CH685099A5 - Pharmazeutisches Präparat für die intranasale Anwendung. - Google Patents
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Description
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CH 685 099 A5
Beschreibung
Das «Syndrom der trockenen Nase», wovon eine Manifestation Rhinitis sicca und eine andere Atrophie Rhinitis ist, ist ein ernstes medizinisches Problem. Es ist möglicherweise ebenfalls die Nebenwirkung einer bestimmten medikamentösen Behandlung der Nase. Durch die vorliegende Erfindung wird das Problem der «trockenen Nase» beseitigt, indem eine Formulierung zur Verfügung gestellt wird, die als Feuchthaltemittel-Benetzungsmittel ein Polyol, wie Glycerin oder Polyalkylenglykol, in einer viskosen Base, bevorzugt mit einem Nicht-Newton Theologischen Profil enthält. Die Zubereitung dient ebenfalls als Vehikel für die Arzneimittelabgabe.
Die Behandlung eines abnormalen Zustands der Nase erfolgt unter Verwendung Medikamente-enthal-tender Flüssigkeit oder Salben, die in den Nasopharynx verabreicht werden. Eines der Ergebnisse der Verabreichung wässriger viskoser Präparate besteht darin, dass nach der Verdampfung des Wassers aus dem viskositätsergebenden Mittel eine unangenehme Kruste gebildet wird. Weiterhin ist eine sehr ernste Nebenwirkung oder ein Problem das Gefühl der «trockenen Nase», für die derzeit noch keine signifikante zufriedenstellende Behandlung vorhanden ist.
Die erfindungsgemässen Präparate beseitigen in grossem Umfang die oben aufgeführten Probleme, indem ein Nicht-Newton gelbildendes Mittel in Anwesenheit eines starken Feuchtigkeitsmittels, wie Glycerin, Polyethylen, Glykol 300 bis 1000 oder Polypropylenglykol von etwa 300 bis 1000 zur Verfügung gestellt wird. Das Nicht-Newton Gel wird bevorzugt aus einem neutralisierten anionischen Polymeren, wie Carbomer oder Hyaluronsäure, gebildet. Überraschenderweise wurde gefunden, dass man eine hohe Viskosität benötigt, um eine zufriedenstellende klinische Wirkung zu erhalten, d.h., die Viskosität von Carbopol 940 bei 0,3%, pH 7,0 in Wasser. Ein Nicht-Newton Gel ist vom praktischen Standpunkt ein Gel, dessen Anfangsviskosität zwischen 1 sec bis 100 sec beträgt und sich um das mindestens zweifache, bevorzugt um das mindestens fünffache, ändert (vergleiche Appendix 1, Beispiel 1).
Die folgenden Beispiele erläutern die Erfindung, ohne sie zu beschränken. In allen Beispielen sind die Prozentgehalte durch das Gewicht ausgedrückt.
Beispiel 1
Carbomer 940 neutralisiert mit NaOH 0,4%
Glycerin 2,6%
Wasser bis 100,0%
Beispiel 2
Carbomer 934 neutralisiert mit NaOH 0,6%
Glycerin 2,7%
Wasser bis 100,0%
Beispiel 3
Carbomer 934 neutralisiert mit NaOH 0,5% Polyethylenglykol 400 12,0%
Wasser bis 100,0%
Beispiel 4
Wie Beispiel 1 unter Zugabe von Naphazolin 0,04% oder einem anderen geeigneten Decongestions-mittel.
Beispiel 5
Wie Beispiel 1, unter Zugabe von Phenylephrin 0,2% oder einem anderen geeigneten Deconge-stionsmittel.
Beispiel 6
Wie Beispiel 2, unter Zugabe von Dexamethasonnatriumphosphat 0,05% oder einem anderen geeigneten antiinflammatorischen Mittel.
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Beispiel 7
Wie Beispiel 1, unter Zugabe von 0,01% Diphenhydramin oder einem anderen geeigneten Antihista-min.
Beispiel 8
Wie Beispiel 2, unter Zugabe von 0,1% Neomycin.
Beispiel 9
Wie Beispiel 2, unter Zugabe von 0,3% Dihydroergotamin.
Zu den obigen Beispielen können geeignete Konservierungsmittel und andere Zusatzstoffe gegeben werden. Sie können in Einheitsdosen oder als Spray verpackt werden. In all den Beispielen ist das Carbomer vollständig oder teilweise durch Hyaluronsäure ersetzbar. Wenn sie alleine verwendet wird, wird sie in einer Konzentration von etwa 1,0% verwendet, vorausgesetzt, dass das Molekulargewicht etwa 2 Millionen beträgt.
In allen Beispielen kann das anionische Polymere mit einer physiologisch annehmbaren anorganischen oder organischen Base neutralisiert werden.
Zu der viskoelastischen Feuchthaltemittelbase kann man irgendein nichtionisches Arzneimittel oder ein kationisches Arzneimittel in Form eines Polyanionensalzes zugeben. Anionische Arzneimittel können nur in niedrigen Konzentrationen (im allgemeinen weniger als 0,05%) oder als wasserunlösliche Phasen, beispielsweise Suspensionen, beschichtete Teilchen oder als Emulsionen zugegeben werden. Zu dem fertigen Präparat kann natürlich mehr als eine Art von Arzneimittel zugegeben werden. Das Arzneimittel kann entweder für die lokale oder für die systemische Behandlung verwendet werden.
KLINISCHE UNTERSUCHUNGEN
Eine Voruntersuchung unter Verwendung der Formulierung von Beispiel 1 mit jedoch nur 0,1% Carbomer 940 mit 10 Patienten ergab die folgenden Ergebnisse: die Patienten beschwerten sich über Nasenbrennen, 5 beschwerten sich über einen unangenehmen Schmerz beim Schlucken, und 5 Patienten beschwerten sich über Verschlechterung des Riechens. Die befeuchtende Wirkung dauerte bis zu 1 Stunde.
Klinische Untersuchungen unter Verwendung des Präparats von Beispiel 1 bei 10 Patienten zeigten, dass das Symptom der «trockenen Nase» während etwa 2 Stunden beseitigt wurde.
Die günstige Wirkung des isotonischen Salzes dauerte bei den gleichen pathologischen Bedingungen nur während etwa 15 Minuten an. Keiner der Patienten beklagte sich über ein Nasenbrennen, unangenehmes Schlucken oder Verschlechterung des Riechens.
Bei einer anderen Untersuchungsreihe wurde Beispiel 2 mit einem im Handel erhältlichen Xylometa-zolin-Präparat bei 5 Patienten, die an dem Trockene-Nase-Syndrom litten, während 1 Woche dreimal am Tag verglichen. Die Zusammensetzung von Beispiel 2 wurde 1 Woche verwendet. Dann wurde das im Handel erhältliche Xylometazolin während 1 Woche verwendet. Alle Patienten bevorzugten Beispiel 2; 3 Patienten stellten fest, dass Beispiel 2 eine längere und ausgeprägtere Wirkung zeigte.
Claims (11)
1. Pharmazeutisches Präparat für die intranasale Anwendung für die Behandlung und Beseitigung von nasalen Störungen und Krankheiten und für die Beseitigung des «Syndroms der trockenen Nase», dadurch gekennzeichnet, dass es eine wirksame im wesentlichen isotonische Konzentration eines Feuchthaltemittels bzw. eines Benetzungsmittels und ein physiologisch annehmbares Polymer mit hohem Molekulargewicht, nämlich mit einem Molekulargewicht von mindestens 500 000 und in einer Konzentration von mindestens 0,2 Gew.-% enthält.
2. Präparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymere ein neutralisiertes oder teilweise neutralisiertes anionisches Polymeres oder ein Gemisch aus Polymeren ist.
3. Präparat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass es ein Nicht-Newton Viskositätsprofil besitzt.
4. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Molekulargewicht des Polymeren zwischen 1 000 000 und 5 000 000 liegt.
5. Präparat nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Konzentration des Polymeren zwischen 0,2 und 2,0 Gew.-% liegt.
6. Präparat nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymere ein Molekulargewicht zwischen 2 000 000 und 4 000 000 besitzt und dass seine Konzentration zwischen 0,4 und 0,8% liegt.
7. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Polymere ein Po-lyacrylat, Hyaluronsäure oder ein Gemisch von diesen ist.
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8. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Feuchthalte- bzw. Benetzungsmittel in Form einer isotonischen Lösung aus Glycerin oder einem Polyalkylenglykol mit einem Molekulargewicht von 300 bis 1000 vorliegt.
9. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass es weniger als 1,5 mmol anorganische Salze enthält.
10. Präparat nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyalkylenglykol Polyethylenglykol oder Polypropylenglykol ist.
11. Präparat nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass es als weiteren Bestandteil eine oder mehrere der folgenden Verbindungen enthält: ein Decongestionsmittel, ein antiinflammatorisches Mittel, ein Antihistamin, ein Antialiergikum, ein Antibiotikum oder ein anderes pharmazeutisches Mittel für die lokale oder systemische Wirkung.
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