DE3931215A1 - Pharmazeutische praeparate - Google Patents

Pharmazeutische praeparate

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Description

Die Erfindung bezieht sich auf Verbesserungen in der Behand­ lung von Magen- und Darmstörungen. Insbesondere bezieht sie sich auf pharmazeutische Präparate, die Ranitidin und Algin­ säure oder ein Alginat enthalten.
Ranitidin ist der anerkannte Name für N-[2-[[5-[(Dimethylamino)- methyl]-2-furanylmethyl]-thio]-ethyl]-N′-methyl-2-nitro-1,1- ethendiamin, das, zusammen mit seinen physiologisch annehm­ baren Salzen, in der britischen Patentschrift Nr. 15 65 966 beschrieben und beansprucht ist. Ranitidin ist ein hoch­ wirksamer Histamin-H2-Antagonist, der in Form seines Hydro­ chloridsalzes zur Behandlung von Zuständen, bei denen eine Er­ niedrigung der Magensäure vorteilhaft ist, vielfach einge­ setzt wird. Solche Leiden schließen Geschwürsbildung im Zwölffingerdarm und Magen, Reflux-Ösophagitis und das Zollinger-Ellison-Syndrom ein. Ranitidin kann ebenso prophy­ laktisch bei chirurgischen Eingriffen und zur Behandlung allergischer und entzündlicher Zustände, bei denen Histamin als Mediator bekannt ist, verabreicht werden.
Alginsäure und Alginatsalz werden schon lange zur Behandlung von Magen- und Darmstörungen eingesetzt. Die gleichzeitige Verabreichung von Alginsäure oder eines Alginats mit dem H2-Rezeptor-Antagonisten Ranitidin stellt eine nützliche und vorteilhafte Kombination zur Behandlung derartiger Lei­ den dar und ist insbesondere bei der Behandlung solcher Leiden, wie zum Beispiel Reflux-Ösophagitis, zweckmäßig. Bei der Reflux-Ösophagitis kommt es zu einem Rückfluß des Mageninhalts in die Speiseröhre, was Sodbrennen und andere Symptome verursacht und zu Schäden der Schleimhaut der Speiseröhre führen kann. Die Einnahme von Alginsäure oder eines Alginats hat die Bildung einer Art schwimmenden Schicht auf dem Mageninhalt zur Folge, die als physikalische Barriere gegen Rückfluß dient und im Falle des Rückflusses vorzugsweise die Schleimhaut der Speiseröhre überzieht und sie dadurch vor Kontakt mit dem Mageninhalt schützt. Die Rolle des H2-Antagonisten Ranitidin liegt darin, das Volumen und die Säure des Magensaftes zu reduzieren. Das stellt zusammen mit der Wirkung der Alginsäure oder des Alginats ein wirksames Mittel zur Erleichterung der Symptome und zur Förderung der Heilung dar.
Die Bildung einer ausreichenden Schutzschicht auf dem Magen­ inhalt kann durch die Anwesenheit von Carbonat oder Bicarbonat, das mit der Säure, die im Magen vorhanden ist, reagiert und dabei als Quelle für Kohlendioxid dient, erleichtert wer­ den. Die Anwesenheit von Kohlendioxid dient dazu, die Dichte der Schicht zu regulieren.
Die vorliegende Erfindung stellt somit ein pharmazeutisches Präparat zur Anwendung in der Human- oder Tiermedizin, be­ vorzugt der Humanmedizin, zur Verfügung, das Ranitidin oder sein physiologisch annehmbares Salz, Alginsäure oder ihr physiologisch annehmbares Salz und ein Carbonat oder Bi­ carbonat enthält.
Das Carbonat oder Bicarbonat kann zum Beispiel ein Alkalimetall- oder Erdalkalimetallcarbonat oder -bicarbonat, wie zum Beispiel Magnesiumcarbonat, Calciumcarbonat, Natriumbicarbonat oder Kaliumbicarbonat, wovon Calciumcarbonat und insbesondere Natriumbicarbonat bevorzugt sind, sein. Solche Verbindungen wirken als Antacida, und andere gebräuchliche Antacida, wie zum Beispiel Aluminiumhydroxid und/oder Magnesiumtrisilicat, können ebenfalls in dem Präparat enthalten sein.
Vorzugsweise sollte Ranitidin in dem erfindungsgemäßen Prä­ parat in Form eines physiologisch annehmbaren Salzes verwen­ det werden. Geeignete Salze schließen Salze von anorgani­ schen und organischen Säuren, wie zum Beispiel Hydrochlorid, Hydrobromid, Sulfat, Acetat, Maleat, Fumarat und Salze der Ascorbinsäure, ein. Ranitidin in der Form eines Hydrochlorid­ salzes ist besonders bevorzugt.
Geeignete physiologisch annehmbare Salze der Alginsäure zur Anwendung in dem erfindungsgemäßen Präparat schließen Salze mit Metallen, wie zum Beispiel Alkalimetallsalze, zum Bei­ spiel Natriumalginat, und Erdalkalimetallsalze, wie zum Beispiel Magnesiumalginat, ein. Präparate, die ein Gemisch aus Alginsäure und eines oder mehrere ihrer Alginatsalze enthalten, sind ebenfalls im Rahmen der Erfindung eingeschlossen.
Die Menge Ranitidin, vorzugsweise in der Form eines physio­ logisch annehmbaren Salzes, die im erfindungsgemäßen Präparat zur Verabreichung an den Menschen (bezogen auf etwa 70 kg Körpergewicht) verwendet wird, liegt vorzugsweise im Bereich von 50 bis 300 mg, bevorzugter 50 bis 150 mg, pro Dosisein­ heit, ausgedrückt als Gewicht der freien Base. Der Ranitidin­ gehalt der Präparate (in Form entweder der freien Base oder eines physiologisch annehmbaren Salzes) kann zum Beispiel im Bereich von 1,25% bis 10% nach Gewichtsverhältnissen (Gew./Gew.) betragen.
Die Menge an Alginsäure oder an Alginatsalz kann zweckmäßi­ gerweise im normalen Dosisbereich für die in Frage kommende Verbindung liegen, insbesondere im Bereich von 200 mg bis 1 g pro Dosiseinheit. Die Alginsäure oder das Alginatsalz kann zum Beispiel 5% bis 35% (Gew./Gew.) des Präparats aus­ machen.
Die Menge des Carbonats oder Bicarbonats, das in dem Präparat vorhanden ist, kann zweckmäßigerweise im Bereich von 50 bis 250 mg pro Dosiseinheit liegen. Das Carbonat oder Bicarbonat kann zum Beispiel 2% bis 15% (Gew./Gew.) des Präparats aus­ machen.
Das Verhältnis von Alginsäure oder Alginatsalz zu Carbonat oder Bicarbonat liegt vorzugsweise in der Größenordnung von 3:1 bis 4:1, bezogen auf das Gewicht (Gew./Gew.).
Ein bevorzugtes erfindungsgemäßes Präparat enthält Ranitidin­ hydrochlorid, Alginsäure und Natriumbicarbonat. Bevorzugt sind diese drei Inhaltsstoffe in Mengen von jeweils 1,25% bis 10% (Gew./Gew.), 5% bis 35% (Gew./Gew.) und 2% bis 15% (Gew./Gew.) vorhanden.
Das erfindungsgemäße Präparat kann in seiner Dosisform zum Beispiel 1- bis 4mal täglich, bevorzugt 1- oder 2mal täglich, verabreicht werden.
Die Dosis wird von der Art der Verabreichung und dem zu be­ handelnden Leiden abhängen, und es wird auch vermutlich nötig sein, routinemäßige Abweichungen in der Dosis vorzuneh­ men, je nach Alter und Gewicht des Patienten ebenso je nach der Schwere des zu behandelnden Leidens.
Erfindungsgemäße Präparate, die in erster Linie für die orale Verabreichung bestimmt sind, können auf die übliche Weise mit einem oder mehreren physiologisch annehmbaren Trägern und Exzipientien formuliert werden.
Für die orale Verabreichung können die pharmazeutischen Prä­ parate zum Beispiel die Form von Tabletten einschließlich Kau- und Lutschtabletten oder von harten oder weichen Gelatinekapseln einschließlich kaubarer weicher Gelatinekap­ seln annehmen. Solche Präparate können nach üblichen Verfah­ ren mit pharmazeutisch annehmbaren Korrigentien, wie zum Beispiel Bindemitteln (zum Beispiel vorgequollene Maisstär­ ke, Polyvinylpyrrolidon oder Hydroxypropylmethylcellulose); Füllmitteln (zum Beispiel Lactose, mikrokristalline Cellulose oder Calciumhydrogenphosphat); Gleitmitteln (zum Beispiel Magnesiumstearat, Talk oder Kieselerde); Trennmitteln (zum Beispiel Kartoffelstärke oder Natriumstärkeglykolat); oder Feuchthaltemitteln (zum Beispiel Natriumlaurylsulfat), her­ gestellt werden. Die Tabletten können nach Verfahren, die für einen Fachmann gut bekannt sind, überzogen werden. Flüs­ sige Zubereitungen für die orale Verabreichung können zum Beispiel die Form von Lösungen, Sirupen oder Suspensionen annehmen, oder sie können als Trockenprodukt (in Form von zum Beispiel Tütchen) zur Rehydratisierung mit Wasser oder einem anderen geeigneten Vehikel vor Gebrauch angeboten wer­ den. Solche flüssigen Zubereitungen können nach üblichen Verfahren mit pharmazeutisch annehmbaren Additiven, wie zum Beispiel mit Suspensionsmitteln (zum Beispiel Sorbitsirup, Cellulosederivate oder gehärtete eßbare Fette); Emulgatoren (zum Beispiel Lecithin oder Gummi Arabicum); nichtwäßrigen Trägern (zum Beispiel Mandelöl, Ölester, Ethylalkohol oder fraktionierte Pflanzenöle); und Konservierungsstoffen (zum Beispiel Methyl- oder Propyl-p-hydroxybenzoate oder Sorbin­ säure), hergestellt werden.
Die Zubereitungen können auch puffernde Salze, Geschmacks­ stoffe, Farbstoffe und/oder süßende Stoffe, sofern geeignet, enthalten. Geeignete Aromastoffe schließen zum Beispiel Fruchtaromen, Pfefferminz oder Lakritze ein. Die süßenden Stoffe können zum Beispiel weit verbreitete Süßstoffe, wie zum Beispiel Zucker (zum Beispiel Saccharose oder Fructose) und/oder intensive Süßstoffe (zum Beispiel Aspartam) sein.
Präparate für die orale Verabreichung in der Form von Kapseln oder insbesondere Tabletten sind bevorzugt.
Die erfindungsgemäßen pharmazeutischen Präparate können nach üblichen Techniken, die in der pharmazeutischen Industrie gut bekannt sind, hergestellt werden. So können zum Beispiel Ranitidin oder sein Salz, Alginsäure oder Alginatsalz und Carbonat oder Bicarbonat zusammengemischt werden, sofern erwünscht, mit passenden Korrigentien. Tabletten können zum Beispiel durch direkte Kompression einer solchen Mischung oder durch feuchte Granulation hergestellt werden. Kapseln können durch Einfüllen der Mischung zusammen mit geeigneten Korrigentien in eine harte Gelatinekapsel mit einer geeigneten Füllmaschi­ ne hergestellt werden. Eine pastöse Form des Gemisches kann in harte oder weiche Gelatinekapseln mit aromatisierten Schalen und/oder Exzipientien eingefüllt werden, um kaubare Kapseln herzustellen.
Die Präparate für die erfindungsgemäße Verwendung können zweckmäßig in einer Packung oder einer Verteilervorrichtung, die eine oder mehrere Dosiseinheiten mit den aktiven Inhalts­ stoffen enthalten, dargeboten werden. Die Packung kann zum Beispiel eine Metall- oder Plastikfolie, wie zum Beispiel eine Pflasterpackung, enthalten. Der Packung oder der Verteilervor­ richtung kann eine Gebrauchsanweisung beigelegt werden.
Die folgenden Beispiele erläutern erfindungsgemäße pharmazeu­ tische Präparate näher, die Ranitidinhydrochlorid, Algin­ säure und Natriumbicarbonat oder Calciumcarbonat als Wirk­ stoffe enthalten. Ranitidin in der Form eines anderen physiologisch annehmbaren Salzes oder als freie Base und/ oder als physiologisch annehmbares Salz der Alginsäure (zum Beispiel Natriumalginat) und/oder ein anderes Carbonat oder Bicarbonat können auf ähnliche Weise formuliert werden.
Beispiel 1
Ranitidinhydrochlorid und Alginsäure werden mit den anderen Inhaltsstoffen gemischt. Das entstandene Gemisch wurde in Tabletten mit einer geeigneten Tablettenpresse und einer geeigneten Lochstanze gepreßt.
Die Tabletten können mit geeigneten Filmbildnern, wie zum Beispiel Hydroxypropylmethylcellulose, nach Standardverfah­ ren mit einem Film überzogen werden.
Tabletten anderer Stärke und/oder Dosiskombination können durch entsprechende Abwandlungen der Menge der Wirkstoffe und der Exzipientien und mit geeigneten Lochstanzen herge­ stellt werden.
Beispiel 2
Ranitidinhydrochlorid und Alginsäure werden mit den anderen Inhaltsstoffen gemischt. Das Gemisch wurde in harte Gelatine­ kapseln der Größe 00 mit einer geeigneten Maschine einge­ füllt. Andere Dosierungen können durch Änderung des Füllge­ wichts und, sofern notwendig, durch Änderung der Kapselgröße zweckmäßigerweise hergestellt werden.
Beispiel 3
Kautabletten
(i) Direkte Kompression
mg/Tablette
Ranitidinhydrochlorid
84,00
Alginsäure 500,00
Natriumbicarbonat 170,00
Aluminiumhydroxid 100,00
Magnesiumtrisilicat 25,00
Saccharose 1066,00
Geschmacksstoff 20,00
Aspartam 15,00
Magnesiumstearat 20,00
2000,00
Ranitidinhydrochlorid, Alginsäure und Natriumbicarbonat wer­ den mit den anderen Inhaltsstoffen gemischt. Das entstehen­ de Gemisch wird mittels einer geeigneten Tablettenpresse und geeigneten Lochstanzen zu Tabletten verpreßt.
(iii) Feuchte Granulation
mg/Tablette
Körnchen A
Alginsäure 250,00
Aluminiumhydroxid 100,00
Magnesiumtrisilicat 25,00
Laevulose (Fructose) 1016,00
Geschmacksstoff 20,00
Wasser (um die Masse zu befeuchten) qs
Körnchen A 1411,00
Ranitidinhydrochlorid 84,00
Alginsäure 250,00
getrocknete Maisstärke 50,00
Natriumbicarbonat 170,00
Aspartam 15,00
Magnesiumstearat 20,00
2000,00
Die Zutaten in den Körnchen, die unter "Körnchen A" aufge­ führt sind, werden miteinander vermischt und mit Wasser granu­ liert, um eine feuchte Masse zu ergeben, die auf eine kon­ stante Feuchtigkeit getrocknet wird. Diese Körnchen werden dann trocken gesiebt, mit den verbleibenden extragranulären Zutaten vermischt und mit einer geeigneten Tablettenpresse und einem geeigneten Locheisen zu Tabletten gepreßt.
Tabletten anderer Stärke und/oder Dosiskombination können durch zweckmäßige Veränderungen der Mengen der Wirkstoffe und der Korrigentien und mit einem geeigneten Locheisen her­ gestellt werden.

Claims (21)

1. Pharmazeutisches Präparat zur Anwendung in der Human­ oder Veterinärmedizin, dadurch gekennzeich­ net, daß es Ranitidin oder sein physiologisch annehm­ bares Salz, Alginsäure oder ihr physiologisch annehmbares Salz und ein Carbonat oder Bicarbonat enthält.
2. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Carbonat oder Bi­ carbonat ein Alkalimetallbicarbonat ist.
3. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Alkalimetallbicarbonat Natriumbicarbonat oder Kaliumbicarbonat ist.
4. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Carbonat oder Bi­ carbonat ein Erdalkalimetallcarbonat oder -bicarbonat oder ein Alkalimetallcarbonat ist.
5. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Carbonat oder Bi­ carbonat Magnesiumcarbonat oder Calciumcarbonat ist.
6. Pharmazeutisches Präparat nach irgendeinem der An­ sprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß es ein weiteres Antacidum zusätzlich zu Carbonat oder Bicarbonat enthält.
7. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das weitere Antacidum Aluminiumhydroxid und/oder Magnesiumtrisilicat ist.
8. Pharmazeutisches Präparat nach irgendeinem der An­ sprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß es Ranitidin in der Form von Ranitidinhydrochlorid enthält.
9. Pharmazeutisches Präparat nach irgendeinem der An­ sprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß es Alginsäure enthält.
10. Pharmazeutisches Präparat nach irgendeinem der An­ sprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß es Natriumalginat oder Magnesiumalginat enthält.
11. Pharmazeutisches Präparat nach irgendeinem der An­ sprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß es in Dosiseinheitsform vorliegt, die von 50 bis 300 mg pro Dosiseinheit Ranitidin, ausgedrückt als Gewicht der freien Base, enthält.
12. Pharmazeutisches Präparat nach irgendeinem der An­ sprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß es 1,25% bis 10% (Gew./Gew.) Ranitidin oder sein physio­ logisch annehmbares Salz enthält.
13. Pharmazeutisches Präparat nach irgendeinem der An­ sprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß es in Dosiseinheitsform vorliegt, die von 200 mg bis 1 g pro Dosiseinheit Alginsäure oder ihr physiologisch annehm­ bares Salz enthält.
14. Pharmazeutisches Präparat nach irgendeinem der An­ sprüche 1 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß es 5% bis 35% (Gew./Gew.) Alginsäure oder ihr physio­ logisch annehmbares Salz enthält.
15. Pharmazeutisches Präparat nach irgendeinem der An­ sprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß es in Dosiseinheitsform vorliegt, die von 50 bis 250 mg pro Dosiseinheit Carbonat oder Bicarbonat enthält.
16. Pharmazeutisches Präparat nach irgendeinem der An­ sprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß es 2% bis 15% (Gew./Gew.) Carbonat oder Bicarbonat ent­ hält.
17. Pharmazeutisches Präparat nach irgendeinem der An­ sprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß das Gewichtsverhältnis der Alginsäure oder ihres physio­ logisch annehmbaren Salzes zu Carbonat oder Bicarbonat im Bereich von 3:1 bis 4:1 liegt.
18. Pharmazeutisches Präparat zur Anwendung in der Human- oder Tiermedizin, dadurch gekennzeichnet, daß es Ranitidinhydrochlorid, Alginsäure und Natriumbi­ carbonat enthält.
19. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß es 1,25% bis 10% (Gew./Gew.) Ranitidinhydrochlorid, 5% bis 35% (Gew./Gew.) Alginsäure und 2% bis 15% (Gew./Gew.) Natriumbicarbonat ent­ hält.
20. Pharmazeutisches Präparat nach irgendeinem der An­ sprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß es in einer Form, die für die orale Verabreichung geeig­ net ist, vorliegt.
21. Pharmazeutisches Präparat nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß es in Form von Kapseln oder Tabletten vorliegt.
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