DE3832162C2 - - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von
Kollagenschäumen in Form endloser Bänder und ihre Verwendung
in Medizin, Kosmetik und Hygiene.
Es ist bekannt, daß in Medizin, Kosmetik und Hygiene Kolla
genschäume oder -fasergeflechte mit hervorragender Haut- und
Schleimhautverträglichkeit Verwendung finden zum einen wegen
der Eigenwirkung des Kollagens, zum anderen wegen der guten
Saug- und Polstereigenschaften von Kollagenschäumen, so z. B.
in der Medizin zur lokalen Blutstillung, als Wundabdeckung
mit wundheilungsfördernden Eigenschaften, als Füllmaterial
für Knochenhohlräume oder als resorbierbarer Wirkstoffträger
für Implantate.
Verfahren zur Herstellung solcher Kollagenschäume mit
Schwamm- oder Vliesstruktur für die genannten Zwecke durch
Gefriertrocknung von Kollagenlösungen oder -dispersionen
sind seit langem bekannt (z. B. EP 2 09 726 Beutler/Ebinger/
Lindner, DE-OS 32 03 957 Eckmayer, US-PS 31 57 524 Artandi,
DE 29 43 520 Berg/Eckmayer, DE-OS 33 15 678 Cioca, DE 18 11 290
Chvapil). Bei diesen Verfahren werden Kollagenlösungen
oder -dispersionen in Behältnisse gegossen und in diesen
Behältnissen gefriergetrocknet. Durch Form und Abmessungen
der Behältnisse sind dabei Form und Abmessungen der gefrier
getrockneten Kollagenschäume vorgegeben. Diese Schäume wer
den entweder direkt in den Behältnissen oder nach Heraus
nahme aus den Behältnissen weiter konfektioniert. Nachteil
dieser Verfahren ist, daß durch die Einzelherstellung jedes
Schaums alle weiteren Verarbeitungsschritte nach der Gefrier
trocknung sehr zeitaufwendig und damit kostenaufwendig sind.
Die gefertigten Stückzahlen des Endprodukts pro Zeiteinheit
sind nur gering. Eine andere Möglichkeit besteht darin,
Kollagenlösungen oder -dispersionen unter Zusatz von Gerb-
oder Vernetzungsmitteln in entsprechenden Behältnissen groß
flächig zu lyophilisieren und anschließend aus den gefrier
getrockneten Platten durch Spalten, Schneiden und/oder Stan
zen Kollagenschäume eines bestimmten Formats herzustellen.
Nachteilig ist bei diesen Verfahren zum einen, daß die groß
flächigen Schäume zur Erzielung einer für die weitere Ver
arbeitung notwendigen Festigkeit durch Gerbung oder Ver
netzung des Kollagens stabilisiert werden müssen, zum ande
ren, daß die Weiterverarbeitung der großflächigen Schäume
diskontinuierlich erfolgt und ebenfalls einen hohen
Personal- und Zeitaufwand erfordert.
Aufgabe der Erfindung ist es, ein Verfahren zu entwickeln,
das die Verarbeitung von hochreinem, unvernetztem Kollagen
in gefriergetrockneter Form zu bestimmten medizinischen
Produkten (Wundschnellverband mit durchlaufendem Wundkissen
aus Kollagen, Wundschnellverband mit zentralem Wundkissen
aus Kollagen, hämostypische Pflaster, Tupfer zur Blut
stillung, Wundauflagen) in einem wirtschaftlichen, möglichst
kontinuierlichen Verfahren mit hohem Stückumsatz pro Zeit
einheit ermöglicht.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß
- a) das gelöste oder dispergierte Kollagen in Scheibenform gegossen wird,
- b) die Kollagenlösung oder -dispersion in der Scheibenform eingefroren und anschließend gefriergetrocknet wird,
- c) eine oder mehrere Kollagenschaumscheiben nebeneinander vertikal auf einen Wickelkern geschoben und maschinell aus den gefriergetrockneten Scheiben des Kollagens durch einen Schälvorgang Endlosbänder hergestellt und diese Bänder zu Rollen aufgewickelt werden. Die nach bekannten Verfahren (Bandschälverfahren, Laserstrahlschnitt) hergestellten Bän der definierter Dicke können mit nachgeschalteten Arbeits gängen durch bekannte Beschichtungs-, Kaschierungs- und Konfektionierungsverfahren weiterverarbeitet werden.
Das erfindungsgemäß verwendete Kollagen stammt vor
zugsweise aus junger Kalbshaut, die zunächst enthaart
und entfettet wird. Danach werden lösliche Kollagene
und die nichtkollagenen Bestandteile des Bindegewebes
extrahiert. Bei dem zurückbleibenden, in Wasser unlös
lichen Kollagen werden die Telopeptide, die für die
antigenen Eigenschaften des Kollagens verantwortlich
sind, abgespalten, und durch ein entsprechend ge
steuertes Verfahren ein definierter Teil der intermo
lekularen Kollagenbindungen gespalten. Die intramole
kularen Bindungen des Kollagens werden nicht angegrif
fen, so daß die helikale Struktur des Moleküls intakt
bleibt.
Diese Spaltung kann so geführt werden, daß ein Groß
teil des Kollagens wasserlöslich gemacht wird, so daß
nach Filtration oder Zentrifugation eine von unlös
lichem Kollagen befreite Lösung erhalten wird. Wird
die Spaltung so gesteuert, daß nur eine geringe An
zahl intermolekularer Bindungen gespalten wird, wer
den überwiegend höhermolekulare, wasserunlösliche
Kollagenaggregate erhalten, die in Wasser dispergiert
werden. Eine stabile Dispersion enthält bis zu etwa 5
Gew.-%, vorzugsweise bis zu 2 Gew.-%, Kollagen in
gleichmäßiger Verteilung. ZurHerstellung von gefrier
getrockneten Kollagenschäumen mit hoher mechanischer
Festigkeit werden vorzugsweise Dispersionen mit sehr
hohem Anteil mit hochmolekularen Aggregaten verwen
det, da durch den hohen natürlichen Vernetzungsgrad
des Kollagens der Schaum stabilisiert wird. Das hat
den Vorteil, daß zusätzliche Manipulationen zur Ver
festigung des Schaums, wie z. B. Gerbung oder Ver
netzung, überflüssig werden und die ursprüngliche
Quartärstruktur des Kollagens, wie sie in der Haut
vorliegt, weitgehend erhalten bleibt.
In die Kollagenzubereitung (Lösung oder Dispersion)
können weitere, vorzugsweise medizinische Wirkstoffe,
z. B. Antiseptika oder Antibiotika, sowie weitere
Hilfsstoffe eingearbeitet werden. Soll die Kollagenzu
bereitung zur Herstellung von sterilen Produkten für
medizinische Zwecke verwendet werden, so wird das
Kollagenisolierungsverfahren so geführt, daß die
erhaltene Kollagenzubereitung steril ist.
Die Kollagenzubereitung wird in Scheibenformen von
beliebiger, vorzugsweise von runder Gestalt mit einer
beliebigen Höhe zwischen 0,5 und 10 cm, vorzugsweise
zwischen 1 und 4 cm, und einem beliebigen Durchmes
ser, vorzugsweise zwischen 50 und 70 cm, eingefüllt,
wobei die Füllhöhe der Kollagenzubereitung in der
Form so gewählt wird, daß die Zubereitung beim
Transport der Form und beim Einbringen in den Lyophi
lisator nicht über den Rand der Form schwappt. Als
Scheibe wird im Sinne der Erfindung eine Form verstan
den, deren Dicke klein im Verhältnis zu ihrem Durch
messer ist. Soll der nach der Gefriertrocknung erhal
tene Kollagenschwamm in einem späteren Verfahrens
schritt auf einer Schälmaschine weiterverarbeitet
werden, so wird die Kollagenzubereitung vorzugsweise
in eine Scheibenform gefüllt, die eine zentrale Aus
sparung von beliebiger, vorzugsweise runder Gestalt
mit einem beliebigen Durchmesser, vorzugsweise
zwischen 1 und 10 cm, enthält. Der Kollagenschaum
weist in diesem Fall nach der Gefriertrocknung ein
mittiges Loch auf, dessen Durchmesser vorzugsweise
etwas kleiner als der Durchmesser des Wickelkerns der
Schälmaschine ist, damit die Kollagenschäume während
des Schälvorgangs nicht verrutschen. Die Kollagenzube
reitung in der Scheibenform wird in einem Gefrier
schrank oder im Lyophilisator selbst mit hoher Tempe
raturerniedrigungsrate auf Temperaturen von kleiner
gleich -50°C schockgefroren zur Bildung möglichst
kleiner Eiskristalle, so daß die Porenstruktur in dem
fertigen Schaum fein und gleichmäßig ist. Die
tiefgefrorene Kollagenzubereitung wird dann unter
Vakuum gefriergetrocknet, wobei die Trocknungsdauer
bis zur Erreichung einer Produkttemperatur von ca.
30°C je nach Schichtdicke des Lyophilisats zwischen
12 h und 60 h liegt.
Da die Kollagenschäume nach der Gefriertrocknung
häufig eine unregelmäßige Oberflächenstruktur aufwei
sen, werden diese Schäume vor der weiteren Verarbei
tung auf eine definierte Dicke abgerichtet. Ferner
wird, falls zur Gefriertrocknung keine Form mit zen
traler Aussparung verwendet wurde und die weitere
Verarbeitung mittels Schälverfahren erfolgen soll,
aus dem Kollagenschaum ein mittiges Loch geschnitten
oder gestanzt.
In Scheibenformen (kreisrunde Bodenplatte mit 580 mm
Durchmesser, außen umlaufender Steg mit 45 mm Höhe,
innen kreisrunde Aussparung von 83 mm Durchmesser und
Steghöhe von 45 mm) werden jeweils 9,0 kg Nativ
kollagendispersion 0,75% gegossen (Füllhöhe in der
Form ca. 35 mm). Die Dispersion in der Form wurde im
Lyophilisator schockgefroren und anschließend ca. 48
h vakuumgefriergetrocknet. Nach Beendigung der Trock
nung wurden radförmige Kollagenscheiben von 25 mm
Dicke erhalten. Mehrere dieser Kollagenscheiben wur
den nebeneinander horizontal mit der zentralen Boh
rung auf die gerippte Schälachse einer Bandmesser
-Schälmaschine geschoben. Von den Kollagenscheiben
wurden dann Bänder von ca. 3 mm Dicke auf ca. 70 m
Länge abgeschält und automatisch auf einem Wickelkern
aufgewickelt.
Zur Herstellung eines Wundschnellverbands mit durch
gehendem Wundkissen wird das Kollagenband mit 25 mm
Breite auf einem Konfektionierungsautomaten auf einen
selbstklebend ausgerüsteten textilen Träger mittig
aufkaschiert, anschließend abgedeckt, auf das Format
60×20 mm gestanzt und konfektioniert.
Claims (21)
1. Verfahren zur Herstellung von Kollagenschäumen in Form
endloser Bänder, dadurch gekennzeichnet, daß
- a) gelöstes oder dispergiertes Kollagen in Scheibenform gegossen wird,
- b) die Kollagenlösung oder -dispersion in der Scheibenform eingefroren und anschließend gefriergetrocknet wird,
- c) eine oder mehrere Kollagenschaumscheiben nebeneinander vertikal auf einen Wickelkern geschoben und maschinell aus den gefriergetrockneten Scheiben des Kollagens durch einen Schälvorgang Endlosbänder hergestellt und diese Bänder zu Rollen aufgewickelt werden.
2. Verfahren gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
die Kollagenkonzentration in der Lösung oder Dispersion 0,1
bis 5 Gew.-%, vorzugsweise 0,5 bis 2 Gew.-% beträgt.
3. Verfahren gemäß Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet,
daß es sich bei dem verwendeten Kollagen um natives, unver
netztes Kollagen handelt, das nach bekannten Verfahren aus
Tierhäuten, vorzugsweise aus junger Kalbshaut, gewonnen wird.
4. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet,
daß die Kollagenlösung oder -dispersion Wirk- und/oder Hilfs
stoffe enthält.
5. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet,
daß die Kollagenlösung oder -dispersion steril ist.
6. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet,
daß die Scheibenform, in die die Kollagenlösung oder
-dispersion gefüllt wird, von beliebiger, vorzugsweise
runder Gestalt ist.
7. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet,
daß die Scheibenform eine beliebige Höhe zwischen 0,5 und 10
cm, vorzugsweise zwischen 1 und 4 cm, und einen beliebigen
Durchmesser, vorzugsweise zwischen 50 und 70 cm, hat.
8. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet,
daß die Scheibenform eine zentrale Aussparung, vorzugsweise
von runder Gestalt, mit einer beliebigen Fläche, vorzugs
weise zwischen 1 cm² und 80 cm², enthält, so daß der Kol
lagenschaum nach der Gefriertrocknung ein mittiges Loch
aufweist.
9. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet,
daß, falls bei der Abfüllung eine Scheibenform ohne zentrale
Aussparung verwendet wird, nach der Gefriertrocknung aus dem
Kollagenschaum ein mittiges Loch herausgestanzt oder geschnitten
wird.
10. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 9, dadurch gekennzeich
net, daß die in die Scheibenform gefüllte Kollagenlösung
oder -dispersion zur Erzielung eines homogenen Schwamms mit
sehr feinen Poren auf Temperaturen von -50°C oder niedriger
schockgefroren und anschließend vakuumgefriergetrocknet
wird.
11. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 10, dadurch gekennzeich
net, daß der gefriergetrocknete Kollagenschaum vor der wei
teren Verarbeitung auf eine genau definierte Dicke gebracht
wird.
12. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 11, dadurch gekennzeich
net, daß auf einer Bandschälmaschine von der oder den Schei
ben fortlaufende Bänder beliebiger Dicke, vorzugsweise von 1
bis 5 mm Dicke, abgeschält werden.
13. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 11, dadurch gekennzeich
net, daß aus den Kollagenscheiben mittels anderer bekannter
Techniken, vorzugsweise Laserstrahlschnitt, fortlaufende
Bänder hergestellt werden.
14. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 13, dadurch gekennzeich
net, daß die so hergestellten Kollagenbänder gefaltet und in
Behältnisse abgestapelt werden.
15. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 13, dadurch gekennzeich
net, daß die so hergestellten Kollagenbänder in einem der
Bandherstellung direkt nachgeschalteten Arbeitsschritt wei
terverarbeitet werden.
16. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 15, dadurch gekennzeich
net, daß von dem erfindungsgemäß hergestellten Kollagenband
mittels Querschneider einzelne Abschnitte jeweils definier
ter Größe abgeteilt werden, die einzeln oder zu mehreren
konfektioniert oder aufgerollt in einem Spender, der vor
zugsweise eine Abreißkante aufweist, untergebracht werden.
17. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 15, dadurch gekennzeich
net, daß aus dem erfindungsgemäß hergestellten Kollagenband
und anderen bahnförmigen Materialien durch bekannte Beschich
tungs- und Kaschierungsverfahren Laminate und Mehrschicht
verbunde hergestellt werden.
18. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 15, dadurch gekennzeich
net, daß das erfindungsgemäß hergestellte Kollagenband zur
Herstellung eines Wundschnellverbands oder Wundverbands mit
durchlaufendem Wundkissen in Form eines Kollagenschaums
verwendet wird, wobei das Kollagenband auf einen selbst
klebend ausgerüsteten Träger aufgebracht, eine Abdeckung,
die vorzugsweise eine Abzieh- und/oder Applikationshilfe
aufweist, zugeführt und anschließend das so hergestellte
Material auf das gewünschte Maß konfektioniert wird.
19. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 15, dadurch gekennzeich
net, daß das erfindungsgemäß hergestellte Kollagenband zur
Herstellung eines Wundschnellverbands oder Wundverbands mit
zentralem Wundkissen in Form eines Kollagenschaums verwendet
wird, wobei von dem Kollagenband mittels Querschneider Ab
schnitte jeweils definierter Größe abgeteilt und auf einen
selbstklebend ausgerüsteten Träger zentral aufgebracht wer
den, eine Abdeckung, die vorzugsweise eine Abzieh- und/oder
Applikationshilfe aufweist, zugeführt und anschließend der
so hergestellte Wundschnellverband oder Wundverband konfek
tioniert wird.
20. Verfahren gemäß Anspruch 1 bis 19, dadurch gekennzeich
net, daß alle Arbeitsschritte unter aseptischen Bedingungen
durchgeführt werden und daß die erhaltenen Produkte steril
sind.
21. Verwendung der Kollagenschäume nach Ansprüchen 1 bis 20
als Tupfer zur lokalen Blutstillung, als ein- oder mehr
schichtige Wundabdeckung, als Nasentamponaden, als Polster
material, als Füllmaterial für Knochenhohlräume oder als
resorbierbarer Wirkstoffträger für Implantate für medizini
sche Zwecke, als Tücher oder Tupfer für kosmetische Zwecke
oder als saugfähige Mehrschichtunterlagen, als Windel oder
Monatsbinden für Hygienezwecke.
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