DE3727626A1 - Verwendung von kunststoffen mit polaren molekuelgruppen zur isolationsbeschichtung von injektionsstopfen und infusionsstopfen sowie beschichtete injektions- und infusionsstopfen - Google Patents
Verwendung von kunststoffen mit polaren molekuelgruppen zur isolationsbeschichtung von injektionsstopfen und infusionsstopfen sowie beschichtete injektions- und infusionsstopfenInfo
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Description
Verwendung von Kunststoffen mit polaren Molekülgruppen zur
Isolationsbeschichtung von Injektionsstopfen und
Infusionsstopfen sowie beschichtete Injektions- und
Infusionsstopfen.
Zum Verschluß von Injektionsflaschen und Infusionsflaschen
mit β-Laktam Antibiotikatrockensubstanzen, wie Cefotaxim,
Cefodizim, Cefpirom oder auch 1-[[(6R, 7R, (Z)-7-[[(2-
Amino-4-thiazolyl)-(methoxyimino)acetyl]amino]-2-carboxy-
8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.6]oct-2-en-3-yl]methyl]-
5,6,7,8-tetrahydrochinolin (auch als HOE 111 bezeichnet),
deren physiologisch verträgliche Salze gegebenenfalls im
Gemisch mit pH-regulierenden Substanzen, werden Stopfen
benötigt, die dem Produkt gegenüber inert sind und es vor
schädigenden Umwelteinflüssen schützen, insbesondere muß
eine ausreichende Sperrwirkung gegen mikrobielle und
partikuläre Kontamination sowie Wasser und Wasserdampf
gegeben sein.
Stopfen für Injektions- und Infusionsflaschen bestehen
normalerweise im wesentlichen aus Gummi. Sie besitzen zwar
gute Durchstech- und Wiederverschließeigenschaften,
verursachen aber mangelhafte Klarlöslichkeit der
Wirksubstanzen, ein nicht tolerierbarer Nachteil für
Injektionslösungen und Infusionslösungen.
Um diesen Nachteil zu vermeiden, werden gegenwärtig
Injektions- und Infusionsflaschenstopfen, deren Zapfen
fluorpolymerbeschichtet sind, verwendet.
Fluorpolymerbeschichtete Stopfen haben jedoch durch ihren
steifen beschichteten Zapfen den Nachteil, daß sie im
Vergleich zu unbeschichteten Stopfen die Flaschen weniger
dicht verschließen und so insbesondere das Risiko des
Eindringens von Feuchte besteht. Auch die Durchstech- und
Wiederverschließeigenschaften werden durch die
Fluorpolymerbeschichtung negativ beeinflußt.
Fluorpolymerfolie ist teuer und Fluorpolymer-beschichtete
Stopfen sind wesentlich teurer als unbeschichtete Stopfen
und besitzen ebenfalls schwerwiegende Nachteile.
Bisher wurde noch kein geeignetes Material für
Injektionsstopfen und Infusionsstopfen für sterile
Cephalosporinderivate wie z. B. Cefotaxim, Cefodizim,
Cefpirom und HOE 111 und deren physiologisch verträgliche
Salze, gegebenenfalls im Gemisch mit pH-regulierenden
Verbindungen, beschrieben, das als solches, d. h.
unbeschichtet verwendet werden kann ohne daß es zu
Trüblösungen, Fragmentation und schädigenden
Umwelteinflüssen wegen mangelnder Sperrwirkung kommt.
Es wurde überraschend gefunden, daß Stopfen, die
Beschichtungen aus Kunststoffen mit polaren Molekülgruppen
haben, wie z. B. Zellglas, Polyamid, Polyester, Polyurethan
oder Acetylcellulose bei Cephalosporinderivatsubstanzen
keine Trüblöslichkeit hervorrufen und eine ausreichende
Sperrwirkung besitzen. Solche Kunststoffe sollten aufgrund
der polaren Gruppen als Beschichtungsmaterial weniger
geeignet sein als das z. Zt. verwendete als inert geltende
Fluorpolymer.
Die Erfindung betrifft daher die Verwendung von Kunststoffen
mit polaren Molekülgruppen zur Beschichtung von Injektions-
und Infusionsstopfen, insbesondere für β-Laktam-Antibiotika
sowie mit Kunststoffen mit polaren Molekülgruppen
beschichtete Injektions- und Infusionsstopfen, insbesondere
für β-Laktam-Antibiotika.
Als Kunststoffe kommen insbesondere Zellglas (z. B.
®Cellophan), Zelluloseacetat, Polyamid (z. B. ®Pla-Steril),
Polyester und Polyurethan in Betracht. Besonders bevorzugt
sind Zellglas, Polyamid und Polyester.
Als β-Laktam-Derivate kommen in erster Linie Cephalosporine
in Betracht, insbesondere Cefotaxim, Cefodizim, Cefpirom
und HOE 111, und deren physiologisch verträgliche Salze,
gegebenenfalls im Gemisch mit pH-regulierenden
Verbindungen.
Als pH-regulierende Substanzen kommen z. B. Natriumkarbonat,
Trinatriumphosphat und basische Aminosäuren in Frage.
Die Stopfen sind entweder ganz mit dem Kunststoff
beschichtet oder es ist nur der Zapfen beschichtet. Die
Beschichtung oder Isolierung erfolgt z. B. durch Aufbringen
einer Folie aus Kunststoff mit polaren Molekülgruppen,
vorzugsweise nur auf den Zapfen. Das Aufbringen des
Beschichtungsmaterials kann aber auch durch Sprühcoating
erfolgen.
Die Dicke der Beschichtung kann variieren. Es muß lediglich
eine ausreichende Sperrwirkung und eine ausreichende
mechanische Stabilität gewährleistet sein.
Durch Beschichtungen von Stopfen oder Stopfenzapfen mit
weichen Folien aus Kunststoffen mit polaren Molekülgruppen
können gut abdichtende, leicht zu durchstechende und nach
Entfernung der Nadel oder des Überleitungselements wieder
schließende Stopfen hergestellt werden, die in β-Laktam
Antibiotikatrockensubstanzen keine Trüblöslichkeit
verursachen.
Da Folien aus den genannten Materialien preisgünstiger
sind, sind Stopfen mit Isolationsbeschichtungen aus
Kunststoffen mit polaren Molekülgruppen preisgünstiger
herstellbar als solche mit Fluorpolymerbeschichtung.
Die Sperrwirkung durch die erfindungsgemäß ganz oder
teilweise beschichteten Stopfen ist sehr gut. Gibt man mit
solchen Stopfen verschlossene Flaschen z. B. in Wasser, so
ist keine Gewichtszunahme festzustellen. Das Risiko, daß
die Zubördelung nicht ausreichend dicht ist, ist äußerst
gering, denn das Beschichtungsmaterial besitzt im Vergleich
zu Fluorpolymer eine gewisse Elastizität.
Stopfen, die ganz oder teilweise mit Kunststoffen mit
polaren Molekülgruppen beschichtet sind, halten einer
Sterilisation z. B. durch Begasen mit Formaldehyd aber auch
einer Sterilisation im Autoklaven, die bevorzugt ist, stand.
Die nachstehenden Beispiele zeigen, daß eine Beschichtung
oder Isolierung der Stopfen mit Folien aus den genannten
Kunststoffen die für Arzneistoffe vorgeschriebene
Klarlöslichkeit auch unter verschiedenen Arten der
Belastung gewährleisten, während bei Verwendung nicht
isolierter Stopfen bereits mit dem Auge eine
Trüblöslichkeit wahrnehmbar ist.
Claims (8)
1. Verwendung von Kunststoffen mit polaren Molekülgruppen
zur Isolationsbeschichtung von Injektions- und
Infusionsstopfen.
2. Verwendung von Kunststoffen mit polaren Molekülgruppen
zur Isolationsbeschichtung von Injektions- und
Infusionsstopfen für β-Laktam-Antibiotika.
3. Verwendung von Kunststoffen mit polaren Molekülgruppen
zur Isolationsbeschichtung von Injektions- und
Infusionsstopfen für Cephalosporinderivate.
4. Verwendung von Kunststoffen mit polaren Molekülgruppen
zur Isolationsbeschichtung von Injektions- und
Infusionsstopfen für Cefotaxim, Cefodizim, Cefpirom,
und HOE 111 und deren physiologisch verträgliche Salze,
gegebenenfalls im Gemisch mit pH-regulierenden
Verbindungen.
5. Verwendung von Zellglas, Zelluloseacetat, Polyamid,
Polyester oder Polyurethan als Material zur
Isolationsbeschichtung von Injektions- und
Infusionsstopfen.
6. Verwendung von Zellglas, Zelluloseacetat, Polyamid,
Polyester oder Polyurethan als Material zur
Isolationsbeschichtung von Injektions- und
Infusionsstopfen von Cephalosporinderivaten.
7. Injektions- und Infusionsstopfen, dadurch gekennzeichnet,
daß sie mit Kunststoffen mit polaren Molekülgruppen
beschichtet sind.
8. Injektions- und Infusionsstopfen gemäß Anspruch 7,
dadurch gekennzeichnet, daß sie mit Zellglas,
Zelluloseacetat, Polyamid, Polyester oder Polyurethan
beschichtet sind.
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