DE3526335A1

DE3526335A1 - Keramische prothese

Info

Publication number: DE3526335A1
Application number: DE19853526335
Authority: DE
Inventors: Takereu Miwa; Iwao Shiga Noda
Original assignee: Kyocera Corp
Current assignee: Kyocera Corp
Priority date: 1984-07-23
Filing date: 1985-07-23
Publication date: 1986-01-30
Also published as: DE3526335C2; JPS6131163A; FR2567759B1; JPH0575428B2; US4878914A; GB2163960A; GB8518599D0; FR2567759A1; GB2163960B

Description

Beschreibung

Die Erfindung betrifft eine Prothese für den lebenden Körper, die dazu geeignet ist, im lebenden Körper die fehlende Funktion und das fehlende Hartgewebe die bzw. das durch Erkrankungen und Unfälle bedingt ist, wieder herzustellen. Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zur Herstellung einer solchen Prothese.

Wenn die Gelenkfunktion von Gliedern durch Erkrankungen, beispielsweise rheumatische Arthritis, die hauptsächlich Frauen im Alter von 20 bis 40 befällt, verloren geht, dann ist oftmals zusätzlich zu einer pharmazeutischen Therapie eine Operation angezeigt, um die verlorengegangene Funktion des Gelenks durch einen künstlichen Knochen wieder herzustellen. Dies wird meistens bei der Behandlung von Hüftgelenken und Kniegelenken durchgeführt .

Derzeit werden künstliche Gelenke meistens aus Metall und Kunststoff als Rohmaterial hergestellt, und sie werden in großem Ausmaß für künstliche Hüftgelenke, Kniegelenke, Schultergelenke, Fingergelenke und dergleichen verwendet. Das größte Problem dieser künstlichen Gelenke ist die Lockerung während des Gebrauchs. Im allgemeinen tritt nämlich nach mehreren Jahren nach der entsprechenden Operation eine Lockerung zwischen dem Gelenk und dem Knochen auf, die Schmerzen verursacht und die Funktion des künstlichen Gelenkes beeinträchtigt. Aus diesem Grunde muß daher in nicht wenigen Fällen eine erneute Operation unter Austausch des Gelenks durchgeführt werden.

Bei der Operation zum Austausch eines Gelenks wird ein Acrylharz, das als Knochenzement verwendet wird, während der Operation eingesetzt, um das künstliche Gelenk an der Epiphyse des Knochens anzuheften. Die Verwendung von

Knochenzement bringt aber die folgenden Nachteile mit sich:

1) das Harz erzeugt eine Hitze von 70 bis 80⁰C, wenn es

polymerisiert und sich verfestigt, und diese Polymerisationswärme verfestigt das Protein des Knochens und des weichen Gewebes, wodurch Nekrosen bedingt werden;

2) das bei der Polymerisation zurückbleibende Monomere ist toxisch.

Obgleich die Verwendung des Knochenzements eine feste Bindung zwischen den notwendingen Teilen des Knochens in einer verkürzten Zeitspanne der Operation bewirken kann, können die unter 1) und 2) aufgeführten Nachteile dazu führen, daß der Knochenteil sich zu einem späteren Zeitpunkt lockert. Im Falle eines metallischen künstlichen Gelenks ist es weiterhin schwierig, die Korrosion des Metallmaterials in dem menschlichen Körper zu verhindern, und es besteht die Gefahr, daß davon abgegebene Metallionen den Körper unter Erzeugung einer Nekrose des lebenden Körpers beschädigen.

Im Hinblick darauf ist ein künstliches Gelenk aus einer 5 Aluminiumoxidkeramik entwickelt worden, das von Korrosionserscheinungen in dem Körper frei ist und das ohne Verwendung von Knochenzement in den Körper eingesetzt werden kann. Diese Fähigkeit ist auf seine ausgezeichnete Bioverträglichkeit mit dem Knochen zurückzuführen. Dieses Material ist daher in vielen Gelenken des menschlichen Körpers, zum Beispiel Kniegelenken, Fußgelenken und dergleichen, in weitem Ausmaß verwendet worden. Obgleich die Aluminiumoxidkeramik eine ausgezeichnete Stabilität und hohe mechanische Festigkeit im menschlichen Körper hat, weil sie aus einem inerten Material besteht, nimmt

es jedoch eine erheblich große Zeitspanne in Anspruch, bis sie sich mit dem natürlichen Knochen verbindet und nach der Implantation verfestigt, wenn die keramische Oberfläche glatt ist. Um die Verbindung des künstlichen Gelenks mit dem Knochen zu fördern wurde bereits vorgeschlagen, große und kleine Rillen auf der Oberfläche des künstlichen Aluminiumoxidgelenks auszubilden. Die Rillen sind dazu wirksam, ein seitliches Gleiten des künstlichen Gelenks zu verhindern und das künstliche Gelenk in der richtigen Stellung an dem Knochen zu fixieren. Hinsichtlich des Verankerungseffekts in Richtung einer vertikalen Spannung auf die Knochenoberfläche sind sie jedoch nicht so gut, und im Gegensatz zu der Verwendung von Knochenzement dauert es ziemlich lange bis sich das künstliche Gelenk mit dem Knochen unter Zuhilfenahme der Rillen verbindet. Dies ist ein Problem, das bei künstlichen Gelenken aus Aluminiumoxidkeramiken auftritt.

Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, die Nachteile der herkömmlichen implantierbaren Prothesen des oben beschriebenen Typs zu überwinden und insbesondere eine implantierbare keramische Prothese, speziell eine keramische Prothese, zur Verfügung zu stellen, die so ausgebildet ist, daß sie einem künstlichen Gelenk aus Keramik eine neue Oberflächengestalt verleiht.

Die Erfindung wird anhand der beigefügten Zeichnungen näher erläutert. Es zeigen:

Figur 1: einen Längsschnitt einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen implantierbaren Prothese; Figur 2: einen ähnlichen Schnitt wie Figur 1, jedoch eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen implantierbaren Prothese; und

Figur 3: eine Draufsicht auf den Schnitt der Figur 2.

Zur Herstellung eines Probekörpers der erfindungsgemäßen Prothese wird eine keramische Aufschlämmung (wie später beschrieben) auf die Oberfläche eines grünen Aluminiumsubstrats, das 99 Gew.-% Aluminiumoxid (Al₂O₃) enthält (nachstehend wird unter "%" immer "Gew.-%" verstanden), aufgebracht. Die keramische Aufschlämmung (Aufschlämmung_f hergestellt durch Zugabe eines organischen Bindemittels zu einem Pulver eines keramischen Materials, wie Aluminiumoxid, Zirkondioxid, unter Kneten) besteht im wesentlichen aus Aluminiumoxid und enthält weniger als 10% jeweils von Magnesiumoxid (MgO), Siliciumdioxid (SiO₃) und Yttriumoxid (Y₂O ) als Sinterungsmittel. Damit ist ein organisches Bindemittel vermischt. Auf das Substrat,auf das die keramische Aufschlämmung aufgetragen worden ist, werden dispergiert grüne Aluminiumoxidteilchen (99% Aluminiumoxid) mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 125 bis 3100 μΐη (entsprechend 100 bis 2500 μΐη nach dem Sintern) in einem Bereich der Verteilungsdichte von 9 bis 32 000 Teilchen/cm² (entsprechend einer Verteilungsdichte von 16 bis 50 000 Teilchen/cm² nach dem Sintern) zu einer Dicke von einer oder mehreren Schichten aufgebracht. Das so behandelte Substrat wird gut getrocknet und bei 1300 bis 1800⁰C gesintert, wodurch ein Probekörper erhalten wird. Zur Erhöhung der Bindungsfestigkeit der keramischen Teilchen an dem Substrat können weiterhin weniger als 30% einer Glaskomponente vom Kieselsäure- bzw. Siliciumdioxidtyp zu der keramischen Aufschlämmung zugesetzt werden oder die Aluminiumoxidteilchen können mit der keramischen Aufschlämmung beschichtet werden. In den obigen Ausführungen wurde der Fall beschrieben, daß sowohl das Substrat als auch die Teilchen grün sind. Jedoch können im Rahmen der vorliegenden Erfindung auch eines oder beide der Materialien, Substrat und Keramikteilchen, aus einem gesinterten Körper oder einem zeitweilig gebrannten (Biscuit-gebrannten) Körper bestehen.

Die keramischen Teilchen haben vorzugsweise eine kugelförmige Gestalt, wie es in den Beispielen der Fall ist. Es sind aber auch alle anderen Gestalten möglich.

Beispiel 1

Auf beide Oberflächen eines grünen Substrats, das 99% Aluminiumoxid enthält, wurde zu einer Dicke von 0,1 bis 0,3 mm eine Aufschlämmung aufgebracht, die im wesentlichen aus Aluminiumoxid bestand und weniger als 10% jeweils von Magnesiumoxid, Siliciumdioxid und Yttriumoxid enthält und mit der ein organisches Bindemittel vermischt worden war. Teilchen aus grünem Aluminiumoxid mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 300 bis 450 μΐη, die mit der Aufschlämmung zu einer Dicke von 20 bis 40 μπι beschichtet worden waren, wurden auf beide Seiten des so behandelten Substrats in drei Schichten zu einer Verteilungsdichte von 1000 bis 2000 Teilchen/cm² aufgestreut. Das so behandelte Substrat wurde über Nacht bei Raumtemperatur trocknen gelassen und danach bei 1700⁰C gesintert, wodurch die Aluminiumoxidteilchen auf das Substrat aufgesintert wurden. Auf diese Weise wurde ein Probekörper hergestellt. Der erhaltene Probekörper war auf 80% seiner ursprünglichen Abmessungen der Länge, der Breite und der Dicke durch die Sinterungskontraktion vermindert worden. Die Abmessungen des Probekörpers nach dem Sintern betrugen 10 mm χ 10 mm χ etwa 4 mm. Die Teilchengröße der Teilchen betrug 250 bis 350 μπι.

Der so hergestellte Probekörper ist in Figur 2 dargestellt. Das Bezugszeichen 1 bezieht sich auf ein keramisches Aluminiumoxidsubstrat. 2 bezeichnet eine dünne keramische Schicht, die auf dem Substrat durch Beschichten mit der keramischen Aufschlämmung und Sintern gebildet worden ist. 3 bezeichnet keramische Aluminiumoxidteilchen, die auf die Schicht 2 in drei Schichten aufgestreut und damit verbunden worden sind. Zwischen diesen Teilchen sind

Lücken bzw. Zwischenräume jeweils mit 100 bis 150 μπι gebildet.

Die einzelnen auf diese Weise hergestellten Probekörper wurden in einem Autoklaven sterilisiert und in den Gelenkkopf des Schienbeins eines Kaninchens implantiert. Vier, acht, zwölf und vierundzwanzig Wochen nach der Implantation wurde das Kaninchen nach Markierung mit Tetracyclin getötet, und der den Probekörper enthaltende Knochen wurde aus dem Kaninchen herausgenommen. Nach Fixieren des Knochens mit Formalin und Entkalken wurde der Bindungszustand des Probekörpers an dem natürlichen Knochen unter Verwendung eines optischen Mikroskops etc. beobachtet.

Die mikroskopische Untersuchung zeigte, daß/obgleich das Substrat vier Wochen nach der Implantation mit einem neuen Knochen bedeckt war, der Knochen nur das Ganze des Probekörpers umgab. Im Falle des Probekörpers acht Wochen nach Implantation wurde ein Hineinwachsen des Knochens in die Zwischenräume festgestellt, die zwischen den Aluminiumoxidkeramikteilchen gebildet worden waren. Es wurde beobachtet, daß diese Tendenz mit der Zeit, beispielsweise zwölf Wochen bis vierundzwanzig Wochen, 5 in einer solchen Weise immer stärker wurde, daß bei dem Probekörper nach vierundzwanzig Wochen Knochenzellen weit in die Tiefen der Zwischenräume zwischen den drei Schichten der keramischen Teilchen hineingewachsen waren. Neuer Knochen war in Bindung mit der Oberfläche der Aluminium-Oxidkeramik gewachsen.

Der obige Versuch bestätigte, daß, obwohl das verwendete Aluminiumoxidsubstrat aus inertem Aluminiumoxid auf der Oberfläche bestand, das Wachstum des Knochengewebes in 5 die Zwischenräume zwischen den Aluminiumoxidteilchen wirksam erfolgte und daß die Aluminiumoxidkeramik direkt mit dem natürlichen Knochen verbunden wurde.

Beispiel 2

Aluminiumoxidkeramikteilchen, jeweils mit einer mittleren Teilchengröße von 250 bis 350 μπι wurden auf das Aluminiumoxidsubstrat in einer Menge von 2000 bis 3000 Teilchen/cm² in der gleichen Weise wie in Beispiel 1 aufgestreut und damit verbunden. Auf diese Weise wurde ein Probekörper der gleichen Abmessungen hergestellt, der in die Gruppe A eingeordnet wurde. Andererseits wurden Probekörper, die aus Aluminiumoxidteilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 1000 bis 1500 μπι, die mit dem Substrat in einer Menge von 200 bis 300 Teilchen/cm² verbunden worden waren, hergestellt worden waren, in Gruppe B eingeordnet. Ein Aluminiumoxidsubstrat, das als Vergleichsprobekörper verwendet wurde und bei dem keine Aluminiumoxidkeramikteilchen damit verbunden worden waren, wurde in die Gruppe C eingeordnet.

Die einzelnen auf die obige Weise erhaltenen Probekörper wurden in einem Autoklaven sterilisiert und in den Gelenkkopf des Schienbeins eines Kaninchens implantiert.

Die natürlichen Knochen, die die Probekörper einschlossen, wurden aus den getöteten Kaninchen nach acht, zwölf, vierundzwanzig bzw, sechsundreißig Wochen entnommen. Die Probekörper wurden mittels eines Zahnbohrers in der Nachbarschaft der Probe abrasiert bzw. herausgebohrt, wodurch Analysenproben erhalten wurden, die jeweils eine solche Gestalt hatten, daß sie mit einem Haken versehen werden konnten. Danach wurden die einzelnen Probekörper und die Knochen eingehakt und in einem Instron-Universaltester mit einer Querkopfgeschwindigkeit von 5 mm/min einem Spannungstest unterworfen, um die Bindungsfestigkeit der Probekörper an den natürlichen Knochen zu bestimmen. Die Ergebnisse des Spannungstests sind in der folgenden Tabelle zusammengestellt.

Gruppe Werte	Gruppe A	Gruppe B	Gruppe	C
Durchschnittliche Teilchengröße	250-350 μπι	1000-1500	um nicht xiert	fi
Spannung nach 8 Wochen	6,4 kg	2,6 kg	0,5	kg
12 Wochen	8,8 kg	6,1 kg	1,1	kg
24 Wochen	10,1 kg	10,8 kg	1,5	kg
36 Wochen	10,3 kg	19,5 kg	1,6	kg

Das nach acht Wochen erhaltene Ergebnis zeigt, daß das keramische Aluminiumoxidsubstrat (Gruppe A), mit dem Aluminiumoxidkeramikteilchen mit 250 bis 350 μπι verbunden worden waren ,mit dem natürlichen Knochen mit einer Bindefestigkeit verbunden war, die etwa 13mal so hoch war, wie im Falle des einfachen Substrats aus Aluminiumoxidkeramik (Gruppe C). Das Aluminiumoxidkeramiksubstrat, an das Keramikteilchen mit 1000 bis 1500 um angeheftet worden waren (Gruppe B) , hatte eine Biegefestigkeit, die etwa 5mal so hoch war wie die Biegefestigkeit der Gruppe C. Der Grund liegt vermutlich darin, daß die Zwischenräume bzw. Lücken zwischen den Aluminiumoxidkeramikteilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 250 bis 350 um Lücken bzw. Zwischenräume mit 100 bis 150 um ergeben, die für das Hineinwachsen von Knochengewebe geeignet sind. Dies kann durch die Tatsache bekräftigt werden, daß die Lücken bzw. Zwischenräume zwischen den Aluminiumoxidkeramikteilchen mit 1000 bis 1500 um in Gruppe B so weit wie 400 bis 600 um sind und daß die Verzögerung des Hineinwachsens der Knochenzellen auf die Zurverfügungstellung einer Bindefestigkeit zurückzuführen ist, die weniger als halb so groß ist wie die Bindefestigkeit der Materialien der Gruppe A. Wie durch den Versuch gezeigt, ergab im Falle der Aluminiumoxidkeramiksubstrate mit Aluminiumoxidkeramikteilchen von 250 bis 350 um im

mittleren Teilchendurchmesser, die damit verbunden worden waren, der Verankerungseffekt, der durch Einwachsen der Knochenzellen in die Zwischenräume zwischen den Teilchen gebildet worden war, eine große Bindefestigkeit innerhalb einer kurzen Zeitspanne nach der Operation. Wie jedoch in Beispiel 1 gezeigt wird, zeigt das Ergebnis, das 24 Stünden nach der Operation erhalten wurde, während welcher Zeit die Knochenzellen tief in die drei Schichten der keramischen Aluminiumoxidteilchen hineingewachsen waren, daß die Probekörper der Gruppe A eine Bindekraft hatten, die nur 1 1/2mal so hoch war, wie diejenige der Proben nach 8 Wochen nach der Operation, und selbst diejenigen Proben nach 36 Wochen zeigten keine wesentliche Verbesserung. Aus den Analysenproben wurde mikroskopisch bestätigt, daß der Grund hierfür darin zu suchen war, daß in den kleinen Zwischenräumen zwischen den Alumiumoxidkeramikteilchen jeweils mit einer Teilchengröße (250 bis 350 μπι) wie diejenigen der Gruppe A die Knochenzellen dazu imstande sind, ein Knochenhinexnwachsen von einem frühen Stadium der Implantierung an vorzunehmen. Diese Zellen sind aber unreife Knochenzellen, die eine Vielzahl von Osteoblasten einschließen, und sie können, weil die Zwischenräume klein sind, nicht vollständig wachsen.

Andererseits wird bei den Materialen der Gruppe B die Bindefestigkeit im Verlauf der Zeit erhöht und geht 24 Wochen nach der Operation über den gemessenen Wert der Gruppe A hinaus. Die Bindefestigkeit ist etwa 1 1/2mal so hoch, wie diejenige des Analysenprodukts, das 8 Wochen nach Operation erhalten wird. In dem Analysenprodukt, das 36 Wochen nach der Operation erhalten wurde, war die Bindefestigkeit etwa 2mal so hoch wie bei dem Produkt^ das 24 Wochen nach der Operation erhalten wurde. Dieser Wert war etwa 12mal so hoch wie derjenige des Vergleichsprodukts der Gruppe C und etwa 1,9mal höher als derjenige des Analysenprodukts der Gruppe A. Der Grund, warum eine

Langzeitimplantation einen derart hohen Wert ergab, wurde durch mikroskopische Beobachtung bestätigt. Bei dem Probekörper der Gruppe B waren nach 12 Wochen nach der Operation nicht nur die Knochenzellen tief in die Lücken zwischen den keramischen Aluminiumoxidteilchen hineingewachsen, sondern es war auch schon ein Fortschritt hinsichtlich der Remodellierung des Knochens erfolgt,, wodurch Knochenzellen genügend wachsen konnten, um einen engen und gut ausgebildeten Knochen in Schichten zu bilden. Es wurden praktisch keine Osteoblasten, wie Riesenzellen, festgestellt, und die Integrierung der Teilchen mit dem Knochen war in einem idealen Zustand, derart, daß die Knochenzellen fest mit den komplizierten Zwischenräumen verschlungen waren, die durch die drei Schichten der Teilchen gebildet worden waren. Der hohe Wert der Bindefestigkeit der. Analysenproben in Gruppe B rührte von einer genügenden Bindung der Grenzfläche zwischen dem Knochen und dem keramischen Substrat her. Demgemäß wurde bestätigt, daß das Aluminiumoxidsubstrat der Gruppe B mit den Aluminiumoxidkeramikteilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 1000 bis 1500 μπι verbunden sind, eine geringe Bindung mit dem natürlichen Knochen in dem frühen Stadium der Implantation hat, jedoch zu einer stabilen und ausreichenden Bindung bei der 5 Langzeitimplantation beiträgt.

Das in den Beispielen gezeigte keramische Aluminiumoxidsubstrat, das mit dem Aluminiumoxidkeramikteilchen verbunden ist, kann die folgenden Wirkungen ergeben, wenn das Substrat auf ein keramisches künstliches Gelenk aufgebracht wird, bei dem kein Knochenzement verwendet worden ist. Wenn nämlich keramische Aluminiumoxidteilchen mit 250 bis 350 um mit dem Aluminiumoxidsubstrat verbunden sind, dann kann eine solche Bindung der Teilchen zu Anfangsbefestigungseigenschaften des künstlichen Gelenks innerhalb einer kurzen Zeitspanne nach der Operation beitragen. Diese Anfangsbefestigungseigenschaften stellen

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eines der Ziele der vorliegenden Erfindung dar. Wenn andererseits keramische Aluminiumoxidteilchen mit 1000 bis 1500 μΐη mit dem keramischen Aluminiumoxidsubstrat verbunden werden, dann ist eine derartige Bindung als Maßnahme gegen ein Lockern hochwirksam. Ein solches Lockern stellt bekanntlich das größte Problem von künstlichen Gelenken im lebenden Körper dar, wenn das Gelenk über lange Zeiträume verwendet wird.

Die obigen Beispiele zeigen, daß bei Verwendung des Substrats an das keramische Aluminiumoxidteilchen mit zwei Teilchenarten dem Substrat eine ausreichende Bindefestigkeit über einen langen Zeitraum verliehen wurde. Das Substrat, bei dem 10 Teile keramische Aluminiumoxidteilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 250 bis 350 μπι mit einem Teil keramische Aluminiumoxidteilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 1000 bis 1500 μπι vermischt waren, ergab die besten Ergebnisse. Es zeigte 5,5 kg nach 8 Wochen, 10,3 kg nach 24 Wochen bzw. 17,5 kg nach 36 Woche^ jeweils von der Operation an gerechnet.

Es ist bekannt, daß geeignete Zwischenräume für Knochenzellen, um hineinzuwachsen, im Bereich von 100 bis 300 μΐη (optimal 100 bis 150 μΐη) liegen können. Erfindungsgemäß könnten die Zwischenräume experimentell durch Aluminiumoxidteilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 100 bis 600 μπι gebildet werden. Keramische Aluminiumoxidteilchen mit weniger als 100 μπι könnten lediglich kleine Zwischenräume mit weniger als 100 μπι bilden. Andererseits ging die Bindefestigkeit der keramischen Aluminiumoxidsubstanz nach der längsten Zeitspanne nach der Operation (36 Wochen) bei der keramische Aluminiumoxidteilchen mit mehr als 600 μπ\ verbunden waren, über 15 kg hinaus. Der optimale Bereich der Teilchengröße ist

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1000 bis 1500 μια. Jedoch könnten keramische Aluminiumoxidteilchen mit einer Größe von mehr als 2500 μπι an das Aluminiumoxidkeramiksubstrat gebunden werden. Ein solches Produkt könnte jedoch im Hinblick auf die notwendige Festigkeit und die Dimensionsgrenzen des Substrats für künstliche Gelenke nicht verwendet werden.

Was die Verteilungsdichte der zu verbindenden keramischen Aluminiumoxidteilchen betrifft, so ist es zweckmäßig, daß die Dichte eng genug ist, um die Bildung von Zwischenräumen im Bereich von 100 bis 300 μπι zu gestatten, die für das Hineinwachsen des Knochens geeignet ist, was zu Anfangsfixierungseigenschaften führt. Gemäß einem Versuch mit keramischen Aluminiumoxidteilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 100 bis 600 μΐη, ist die optimale Verteilungsdichte zur Bildung solcher Zwischenräume 1400 bis 1600 Teilchen/cm²,

Andererseits, was die Dicke einer Aluminiumoxidaufschlämmungsschicht zur Herstellung von Teilchen, die mit dem keramischen Aluminiumoxidsubstrat verbunden sind, betrifft, so kann eine relativ dünne Schicht eine genügende Bindekraft ergeben, weil das Substrat, nämlich die Aluminiumoxidkeramikteilchen und die Aufschlämmung, aus einem Material besteht, das miteinander identisch ist und weil eine Dicke von 50 bis 150 μπι für die Dicke einer Aufschlämmungsschicht relativ zu den keramischen Aluminiumoxidteilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 100 bis 600 μπι ausreichend ist. Selbst im Falle, daß die keramischen Aluminiumoxidteilchen eine durchschnittliche Teilchengröße von 600 bis 2500 μΐη haben, ergab eine dickere Aufschlämmungsschicht von etwa 200 bis 400 μπι gute Ergebnisse. Die Dicke, mit der die keramischen Aluminiumoxidteilchen mit der keramischen Aufschlämmung beschichtet ist, wird experimentell durch

die Tatsache bestätigt, daß im Falle von Teilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 100 bis 600 μπι eine Dicke von 20 bis 100 μπι und im Falle von Teilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 600 bis 2500 μπι eine Dicke von etwa 100 bis 200 μια eine genügende Bindefestigkeit ergibt, ohne daß die Bildung von Zwischenräumen zwischen den keramischen Aluminiumoxidteilchen verhindert wird.

Weiterhin kann zum Zwecke der Verbesserung der Bindefestigkeit der keramischen Aluminiumoxidteilchen an dem Substrat ein Glas, das im wesentlichen aus SiO_ und/oder B^O-. besteht, in die keramische Aufschlämmung eingemischt werden. Dies ist dann angezeigt, wenn eine starke Bindekraft erforderlich ist, beispielsweise, wenn der künstliche Knochen oder das künstliche Gelenk unter eine kontinuierliche dynamischeLast gebracht wird. Um zu verhindern, daß die keramischen Aluminiumoxidteilchen von dem Substrat abfallen, kann die Zugabe der Glaskomponente im Bereich von weniger als 30% zweckmäßig sein, um die Bindefestigkeit zu verbessern. Die Zugabe des glasartigen Materials in Mengen von mehr als 30% bewirkt eine schlechte Versinterung der Aufschlämmung und führt zu einer erheblichen Verminderung der Bindekraft.

Oben wurde der Fall beschrieben, daß keramische Aluminiumoxidteilchen an der Oberfläche des keramischen Aluminiumoxidsubstrats befestigt werden. Es wird darauf hingewiesen, daß, wenn ein Biomaterial hergestellt wird, auch ein keramisches Zirkondioxidsubstrat und keramische Zirkondioxidteilchen mit einer Bioverträglichkeit und hoher mechanischer Festigkeit verwendet werden können.

Als strukturelle Modifizierung der Erfindung ist es möglich, die keramischen Teilchen direkt mit dem keramischen Substrat ohne Zwischenlegung einer keramischen

Schicht zu versintern und zu verbinden. Die Figur 1 zeigt ein Beispiel einer solchen Modifikation, bei der gleiche Elemente durch gleiche Bezugszeichen bezeichnet werden. Der Fall, daß, wie bei dieser Modifikation, keine keramische Schicht verwendet wird, das heißt, daß keine keramische Aufschlämmung verwendet wird, ist auf den Fall begrenzt, daß eines oder beide Materialien, nämlich keramisches Substrat und keramische Teilchen, Grünkörper oder zeitweilig gebrannte Körper sind und zu einem Körper durch Erhitzen versintert werden können. Wenn sowohl das Substrat als auch die Teilchen von einem gesinterten Körper ausgehen, dann ist die Bildung der keramischen Schicht zu ihrer Verbindung wesentlich.

Wie oben beschrieben, liegt der wesentliche Punkt der vorliegenden Erfindung in der Verbindung von keramischen Teilchen, wie Aluminiumoxidkeramiken, Zirkondioxidkeramiken mit keramischen Substraten. Demgemäß wird die Herstellung von Prothesen leichter gemacht und die Bindekraft der keramischen Teilchen ist groß, weil das Binden nicht durch eine sekundäre Glasbindung bewirkt wird, sondern eine Sinterungsbindung zwischen dem keramischen Substrat und der Aufschlämmung aus dem gleichen Material wie das Substrat darstellt. Es besteht wenig Möglichkeit, 5 daß die Teilchen von dem Substrat während des Gebrauchs herabfallen. Weiterhin ist es auch möglich, durch Beschichtung der Oberfläche der Keramikteilchen mit der Aufschlämmung die Teilchen mit dem Substrat in mehrfachen Schichten zu verbinden.

Die Erfindung macht es möglich, das Hineinwachsen von Knochenzellen zu erleichtern und eine frühe und starke Bindung und Fixierung zu erzielen, indem geeigneterweise die Teilchengröße und die Verteilungsdichte der zu 5 fixierenden keramischen Teilchen ausgewählt wird. Es

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werden nämlich Teilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 250 bis 350 μπι je nach dem Ort und dem Gebrauchszweck verwendet. Die Erfindung macht es weiterhin möglich, eine stärkere Bindung und Fixierung sowie eine Langzeitstabilität in einem späteren Stadium der Implantierung zu ermöglichen, indem die Knochenzellen zu einem vollen Wachstum durch Verwendung von keramischen Teilchen mit einer durchschnittlichen Teilchengröße von 1000 bis 1500 μπι kommen. Die Erfindung ergibt daher verbesserte Prothesen und Glieder für den lebenden Körper, wie künstliche Gelenke, künstliche Knochen und dergleichen. Diese sind dazu geeignet, ein Lockern zu verhindern, das das größte Problem bei künstlichen Gelenken darstellt.

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5084 WK/fe

KYOCERA CORPORATION
Kyoto / Japan

Keramische Prothese

PATENTANSPRÜCHE \

1 .-■ Keramische Prothese für den lebenden Körper, dadurch gekennzeichnet , daß eine Vielzahl von keramischen Teilchen durch Sintern zu einem Körper mit der Oberfläche eines keramischen Substrats aus einer Aluminium-Oxidkeramik, Zirkondioxidkeramik oder dergleichen verbunden worden ist, um das Einwachsen von Knochenzellen in die Lücken bzw. Zwischenräume zwischen den Teilchen der Keramikteilchen zu gestatten.
2. Keramische Prothese für den lebenden Körper, dadurch gekennzeichnet , daß eine dünne keramische Schicht auf der Oberfläche eines keramischen Substrats aus Aluminiumoxidkeramik, Zirkondioxidkeramik oder dergleichen gebildet worden ist und daß eine Vielzahl von keramischen Teilchen durch Sintern zu einem Körper mit der Oberfläche des keramischen Substrats auf dem Wege über die keramische Schicht verbunden worden ist, um das Einwachsen von Knochenzellen in die Lücken bzw. Zwischenräume zwischen den Teil-

chen der Keramikteilchen zu gestatten. -/
3. Keramische Prothese für den lebenden Körper nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß die genannten keramischen Teilchen aus mindestens einer Art von Aluminiumoxidkeramik und/oder Zirkondioxidkeramik bestehen und daß die durchschnittliche Teilchengröße der keramischen Teilchen im Bereich von 100 bis 2500 pm liegt.
4. Keramische Prothese für den lebenden Körper nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß die durchschnittliche Teilchengröße der Keramikteilchen im Bereich von 250 bis 350 μπι liegt und daß zwischen den Teilchen Lücken bzw. Zwischenräume von 100 bis 150 μπι gebildet sind, um das Einwachsen von Knochenzellen in die Lücken bzw. Zwischenräume zwischen den genannten Teilchen zu gestatten, um innerhalb einer kurzen Zeitspanne Knochengewebe zu . bilden.
5. Keramische Prothese für den lebenden Körper nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die durchschnittliche Teilchengröße der Keramikteilchen im Bereich von 1000 bis 1500 μΐη liegt und daß zwischen den Teilchen Lücken bzw. Zwischenräume von 400 bis 600 μπι gebildet sind, um das Einwachsen von Knochenzellen in die Lücken bzw. Zwischenräume zwischen den ge-5 nannten Teilchen zu gestatten, um innerhalb einer langen Zeitspanne Knochengewebe zu bilden.
6. Keramische Prothese für den lebenden Körper nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß die keramischen Teilchen an die Oberfläche des keramischen Substrats mit einer Verteilungsdichte von 16 bis 50 000 Teilchen/cm² in einer bis fünf Schichten gebunden sind.
7. Keramische Prothese für den lebenden Körper nach

Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß

die Teilchengröße der Teilchen 100 bis 600 μΐη beträgt und daß die Dicke der keramischen Schicht 20 bis 100 μπι beträgt.
8. Keramische Prothese für den lebenden Körper nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet , daß die Teilchengröße der Teilchen 600 bis 2500 μΐη beträgt und daß die Dicke der keramischen Schicht 100 bis 200 μΐη beträgt.
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9. Keramische Prothese für den lebenden Körper nach einem der Ansprüche 2, 6, 7 und 8, dadurch gekennzeichnet , daß die keramische Schicht eine Glaskomponente enthält, die im wesentlichen aus SiO- und/oder ^B2°3 Gesteht.
10. Verfahren zur Herstellung einer keramischen Prothese für den lebenden Körper, dadurch g e k e η η zeichnet, daß man eine keramische Aufschlämmung auf ein keramisches Substrat aufbringt, um eine keramische Schicht zu bilden, dispergiert, keramische Teilchen in einer speziellen Verteilungsdichte auf die Oberfläche der keramischen Aufschlämmung aufbringt und daß man hierauf die Schicht aus den keramischen Teilchen und das Substrat in einer Hochtemperaturatmosphäre von 1300 bis 1800⁰C sintert, um die Teilchen über die genannte keramische Schicht mit der genannten Keramik zu verbinden.
11. Verfahren zur Herstellung einer keramischen

Prothese für den lebenden Körper nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet , daß man die keramischen Teilchen zuvor mit einer keramischen Aufschlämmung beschichtet und durch Sintern mit dem keramischen Substrat auf dem Wege über die genannte keramische Schicht verbindet.
12. Verfahren zur Herstellung einer keramischen Prothese für den lebenden Körper nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet , daß die keramische Aufschlämmung weniger als 30 Gew.-% einer Glaskomponente enthält.