DE2910335C2

DE2910335C2 - Zahnmedizinisches oder chirurgisches Implantat

Info

Publication number: DE2910335C2
Application number: DE2910335A
Authority: DE
Inventors: Larry Leroy Gainesville Fla. Hench; Michael Montgomery Troy N.Y. Walker
Original assignee: Florida State University; University of Florida
Current assignee: Florida State University; University of Florida
Priority date: 1978-04-05
Filing date: 1979-03-16
Publication date: 1986-11-13
Also published as: DE2954180C2; FR2421595B1; DE2910335A1; JPS54135496A; GB2020197B; JPS6247546B2; GB2020197A; NL7902497A; AU522940B2; FR2421595A1; AU4515579A; CA1117796A; US4171544A

Description

Die Erfindung betrifft ein zahnmedizinisches oder chirurgisches Implantat mit einer Oberfläche für die Bindung an das Knochengewebe eines Empfängers.

Biologisch aktive Gläser und Glaskeramiken auf Siliciumdioxid (Silica)-Basis sind an sich bekannt. Diese Materialien sind dadurch charakterisiert, daß sie die Fähigkeit haben, in vivo mit Knochengewebe eine direkte chemische Bindung mit einer ausgezeichneten Festigkeit auszubilden. Die Bindungsfestigkeit hängt nicht so sehr von dem Grad der Kristallinität des biologisch aktiven Materials ab. Die Verwendung einer teilweise oder vollständig kristallisierten Glaskeramik ist jedoch häufig bevorzugt, weil durch die Entglasung (Uevitrifizierung) die Festigkeit des biologisch aktiven Materials selbst ansteigt

Es wurde nun bereits vorgeschlagen, die verschiedensten zahnmedizinischen und chirurgischen Implantate für die zementfreie Implantation aus diesen biologisch aktiven Gläsern und Glaskeramiken und aus festeren Materialien, wie z. B. Aluminiumoxid und damit beschichteten chirurgischen Implantatlegierungen herzustellen.

Die bekannten biologisch aktiven Gläser und Glaskeramiken auf Siliciumdioxidbasis enthalten im allgemeinen 40 bis 60 Gew.-% Siliciumdioxid als Gerüstbildner (Netzwerkbildner) sowie beträchtliche Gehalte an löslichen Modifizierungsmitteln, wie Natriumoxid, Kaliumoxid, Calciumoxid, Magnesiumoxid, Phosphorpentoxid, Lithiumoxid und Calciumfluorid. Ein Teil des Siliciumdioxids kann durch Boroxid ersetzt sein. Eine besonders bevorzugte Zusammensetzung des bekannten Typs, als Zusammensetzung 45 S5 bezeichnet, enthält 45 Gew.-% Siliciumoxid, 24,5 Gew.-% Natriumoxid, 24,5 Gew.-% Calciumoxid und 6 Gew.-°/o Phosphorpentoxid. Die chemische Bindung zwischen einem biologisch aktiven Glas- oder Glas-Keramikmaterial und Knochengewebe

ist zu unterscheiden von der mechanischen Bindung, die durch das Hineinwachsen und Verwachsen von K no- i

chengewebe mit einer makroskopisch porösen Implantatoberfläche erzeugt wird. \

Es wurde bisher allgemein angenommen, daß ein biologisch aktives Glas- oder Glaskeramikmaterial die oben |

genannte Aktivität besitzt aufgrund seiner Oberflächenreaktivität in physiologischen Lösungen. Das heißt, lösliche Ionen, wie z. B. die Natrium- und Calciumionen, werden aus dem Glas- oder Glaskeramikmaterial selektiv ausgelaugt, was dazu führt, daß die umgebende physiologische Flüssigkeit stärker alkalisch wird. Die alkalische Lösung greift dann das Glas- oder Glaskeramikmaterial an unter Bildung einer Silicagelschicht darauf. An diese Silicagelschicht wird nach diesem vorgeschlagenen Mechanismus das neu entstehende Knochengewebe gebunden [vgl. L L. Hench, R. J. Splinter, W. C. Allen und T. K. Greenlee, »J. Biomed. Mater. Res. Symp.«, Nr. 2 (Teil I), S. 117-141 (1971); L L Hench und H. A. Paschall, »J. Biomed. Mater. Res. Symp.«, Nr. 4, S. 25-42 (1973); LL. Hench und H.A. Paschall, »J. Biomed. Mater. Res. Symp.«, Nr. 5 (Teil I), S. 49-64 (1974); G. Piotrowski, L L. Hench, W. C. Allen und G. J. Miller,»]. Biomed. Mater. Res. Symp.«, Nr. 6, S. 47-61 (1975); A. E. Clark, LL. Hench und H.A. Paschall, »]. Biomed. Mater. Res.«, 10. S. 161-174 (1976); US-Patentschriften 39 19723,39 22 155.3981 736,39 87 499 und 40 31 571].

Es wurde nun ein neues zahnmedizinisches oder chirurgisches poröses Implantat mit einer Oberfläche für die Bindung an das Knochengewebe eines Empfängers gefunden, wobei die bindende Oberfläche enthält oder besteht aus einem biologisch verträglichen anorganischen Material mit einem Siliciumdioxidgehalt von mindestens 80 Gew.-%, das dadurch gekennzeichnet ist, daß das anorganische Material ein Glas-, Glaskeramik- oder Keramikmaterial mit einer spezifischen Oberflächengröße von mindestens 80 m-Vg, einer Porosität von 10 bis 50 VoL-⁰Zb und einem durchschnittlichen Porendurchmesser von 200 bis 3000 nm ist.

Ein bevorzugter Gedanke der Erfindung liegt in Massen bzw. Zusammensetzungen bzw. Zubereitungen, die eine poröse, an Siliciumdioxid reiche Oberfläche mit einer großen spezifischen Oberflächengröße besitzen oder in der Lage sind, in vivo eine solche Oberfläche zu entwickeln, die feste, starke Bindungen gegenüber Knochengewebe ausbilden. Diese Zusammensetzungen bzw. Zubereitungen stellen ausgezeichnete Materialien für zahnmedizinische und chirurgische Implantate oder deren Überzüge dar. Zu Beispielen für solche Zusammensetzun- _i gen bzw, Zubereitungen gehören hochporöse Gläser und Glaskeramiken, die mindestens 80 Gew.-% Silicium- | dioxid enthalten und bekannte, biologisch aktive Gläser und Glaskeramiken auf Siliciumdioxidbasis. Weder Calcium- noch Natrium- noch Phosphorverbindungen sind notwendige Bestandteile derselben.

Die an Siliciumdioxid reiche Oberflächenschicht mit einer großen spezifischen Oberfläche (die 25 bis 100 μηι

dick ist) stellt offensichtlich eine riesige Anzahl von Zentren für die Abscheidung und Wechselwirkung von |

verschiedenen der organischen und anorganischen Komponenten des heilenden Knochengewebes zur Verfü- }

In der nachfolgenden Tabelle sind Daten für eine Reihe von nicht-porösen Gläsern des Siliciumdioxid-Calciumoxid-Natriumoxid-Phosphorpentoxid-Systems angegeben. Die biologische Aktivität hängt stark ab von dem Siliciumdioxidgehalt, ist jedoch weniger abhängig von dem Gehalt an den übrigen drei Komponenten. Bei einem Calciumoxid/Natriumoxid-Gewichtsverhältnis von 0,4 bis 2,5 und einem Phosphorpentoxid-Gehalt von 6 Gew.-% ,vurde eine Grenzlinie für die biologische Aktivität festgestellt, die zwischen 54 und 58 Gew.-°/o Silixiumdioxid liegt Dieser Grenzbereich fällt auf 45 bis 55 Gew.-% Siliciumdioxid-Gehalt, wenn das Phosphorpentoxid eliminiert wird. Der Einsatz von Natriumoxid durch Kaliumoxid hat nur einen geringen Einfluß auf die biologische Aktivität Siliciumdioxid-Natriumoxid-GIäser, die mehr als etwa 78 Gew.-°/o Siliciumdioxid enthalten, bilden keine Bindung gegenüber Knochengewebe aus. Das gilt auch für im wesentlichen reines Siliciumdioxidglas.

Tabelle

nicht-porose Glaszusammensetzung (Gew.-%)	CaO	Na₂O	P₂O₅	K₂O	in vivo-Bindung Zunahme der Größe	E	15	I	25
	27,6	12,2	6,4	0	an ein der spez. Oberfläche		I
SiO₂	20,2	20,2	6,0	0	Knochengewebe*) (B. E T.)^b)		■
53,8	12,8	28,0	63	0	+ 1 100
53,6	2&Λ	26,5	6,0	0	+ 7 060	20
53.0	24.ί	24,5	6,0	η	+ 9 130	30
41,1	23,0	23,1	6,0	0	+ 16 800=)
45,0	21,6	21,6	6,0	0	+ 31 300
47.9	17,8	17,8	6,0	0	+ 10 80O=)
50.8	25,1	9,8	6,4	0	+ 5 930=)
58,4	10,4	25,5	63	0	- 200	35 I
58,7	24,5	30.5	0	0	- <20?)	I
57,8	2\2	23,4	0	0	- 860	i
45.0	21,8	0	5,3	33,0	+ 27 100
55.4	0	40,7	0	0	- 130=)
39,9	0	26.4	0	0	+ 59 700
59,3	0	21,7	0	0	d) <20«)
73,6	0	17,0	0	0	± <20ü)
78.3	0	0	0	0	- <20s)
83.0	-10=)	-20=)	0	0	- <20?)
100	1850	26.4	6.4	0	- <20s)
~70Ό				- <20«)
48,3		- 18 300=)

a) JO Tage nach der Implantation

b) nach lOlätiger in vitro-Einwirkung eines wäßrigen Tris(hydroxymethyl)aminomethan-Puffers bei einem ρ'-l-Wert von 7,2 undeinerTemperaturvon37°C

c) nach 24 Stunden in vitro

d) Implantat, aufgelöst in vivo

e) üblicher Soda-Kalk-Silicat-Mikroskop-Objektträger
0 CaO durch MgO ersetzt

g) bezogen auf den unteren Grenzwert der Empfindlichkeit der BET-Meßvorrichtung (0,01 m²)

Die Gläser der Tabelle wurden hergestellt durch Schmelzen einer Mischung aus Calcium-, Natrium- und Kaliumcarbonaten, Phosphorpentoxid und 5 μιτι-Siliciumdioxid-Pulvern von Reagensqualität bei 1200 bis !500⁰C, Gießen von scheibenförmigen Proben und anschließendes Glühen dieser Proben bei 450 bis 700⁰C. Dann wurden 4 mm χ 4 mm χ 1 mm große Implantate für den Rattentibial-Miniausstoßiest für die in vivo-Bindung an Knochengewebe, wie nachfolgend beschrieben, hergestellt. Die vorstehende Tabelle zeigt die starke Abhängigkeit der biologischen Aktivität von der in vitro entwickelten Oberflächengröße. Wenn ein nicht-poröses Glas dieses Systems zu viel S1O2 enthält, ist es nicht in der Lage, wie der in vitro-Test zeigt, in vivo eine für die Bindung an ein Knochengewebe ausreichende Oberflächenschicht zu entwickeln. Die Werte für die spezifischen Oberflächengrößen wurden erhalten unter Anwendung der B. E. T.-Stickstoffadsorptionsmethode auf bis zum kritischen Punkt (CO2) getrocknete Glasproben und sie sind ausgedrückt durch Vielfache der Zunahme. Die unabhängige direkte Messung der spezifischen Oberflächengröße zeigt, daß eine lOOOfache Zunahme der Oberflächengröße für die Gesamtprobe einer Erzeugung einer spezifischen Oberflächengröße von etwa 80 m²/g des trockenen Oberflächenschichtmaterials entspricht.

Das Vorliegen oder das Fehlen einer Bindung gegenüber Knochengewebe wurde bestimmt unter Anwendung des bekannten Rattentibial-Miniausstoßtests. In diesem Test wird das folgende Verfahren angewendet: 4 mrn χ 4 mm χ 1. mm große Implantate wurden aus jeder getesteten Zusammensetzung bzw. Zubereitung hergestellt. Jedes Implantat wurde unter Verwendung von 41 mm, 32 mm und 14 mm Siliciumcarbid-Polierscheiben naßpoliert. Auf ein letztes Polieren mit einer 14 mm Scheibe folgte eine 2minütige Ultraschallreinigung in Aceton von Reagensqualität. Die Implantate wurden dann in chirurgische Tücher eingehüllt und mit Äthylendioxidgas sterilisiert. Als Versuchstiere wurden männliche Sprague-Dawley-Ratten der 150 bis 300 g-Gewichtsklassc verwendet. Zum Anästhesieren der Tiere wurde Natriumpentabarbital intraperitoneal verabreicht. Um eine Bronchialkongestion zu verhindern, wurden 0,1 cm³ Atropin subkutan injiziert. Auf der vorderen Oberfläche des

Unken Hinterbeines wurde vom Knie bis zur Mitte des Schienbeins (Tibia) nach unten ein Einschnitt vorgenommen. Die Peronäalmuskcln auf der Seitenfläche des Schienbeins wurden an ihrer Anwachsstelle von dem Knochen weggeschnitten. Die vordere Tibialis und die gemeinsamen Extensoren wurden von dem mittleren Abschnitt des Schienbeins (Tibia) getrennt. Zur Herstellung eines Schlitzes in den seitlichen und mittleren Cortices des vorderen Randes des Schienbeins (Tibia) wurde ein Hall II-Bohrer mit einem Carbidspitzen-Zahnbohrer mittels komprimiertem Stickstoffgas verwendet Die Implantate wurden in diese öffnung eingeführt und der Einschnitt wurde geschlossen. Die relativen Dimensionen des Implantats und des Schienbeins waren so, daß das Implantat auf jeder Seite des Schienbeins nach der Implantation etwas vorstand. Der Test zur Bestimmung der Bindung an Knochengewebe 30 Tage nach der Implantation stellt einen zuverlässigen Test für das Bindungsvermögen dar. Nach der Tötung des Tieres wurden die Testschiene aus jedem Tier herauspräpariert und von den anhaftenden weichen Geweben befreit Die Fläche über den freiliegenden Enden jedes Implantats wurde untersucht und von Knochenüberwuchs gereinigt Dies wurde durchgeführt, um eine übermäßige mechanische Störung zu verhindern.

Die mechanische Integrität der Bindung wurde dann getestet Um eine Ausstoßbelastung von etwa 30 Newton auf das Implantat auszuüben, wurden modifizierte Gummipinzetten verwendet Wenn das Implantat bei der angewendeten Belastung gegen Verschiebung beständig war, so hatte es den Mini-Ausstoßtest zur Bestimmung der Bindung bestanden. Wenn irgendeine Bewegung zwischen dem Implantat und dem umgebenden Knochen festgestellt wurde, dann hatte es den Bindungstest nicht bestanden.

Noch überraschender ist die Tatsache, daß gefunden wurde, daß Knochengewebe eine feste Bindung gegenüber anorganischem biologisch verträglichem Material ausgebildet inklusive Gläsern und Glaskeramiken auf Siliciumdioxid-Basis, jedoch ohne darauf beschränkt zu sein, wobei jedes vor der Implantation eine poröse, an Siliciumdioxid reiche Oberflächenschicht mit mindestens einer minimalen spezifischen OberrHchengröBe aufweist oder eine solche Oberflächenschicht in vivo entwickelt Das gemeinsame Merkmal dieser biologisch aktiven Materialien (d. h. der Materialien, die in der Lage sind, in vivo eine feste chemische Bindung an Knochengewebe zu bilden) besteht darin, daß dem wachsenden Knochengewebe die erforderliche poröse, an Siliciumdioxid reiche Oberflächenschicht mit einer großen spezifischen Oberfläche zur Verfügung steht Abgesehen von dem Ausmaße, in dem lösliche Modifizierungsmittel zu der Entwicklung der erforderlichen Oberflächenschicht in vivo beitragen können, stellen weder Calcium- noch Natrium- noch Phosphorverbindungen notwendige Bestandteile in einem biologisch aktiven Material dar. Die biologische Aktivität kann durch die

B. E-T.-Stickstoffadsorptionsanalyse des Materials selbst oder, wenn die erforderliche Oberflächenschicht in vivo entwickelt wird, einer entsprechend dem vorstehend beschriebenen in vitro-Test behandelten Probe vorausgesagt werden. Die Oberflächengröße wird hier in den Einheiten nrVg Oberflächenschichtmaterial, bezogen auf das Trockengewicht angegeben. Wenn ein biologisch aktives Material sowohl lösliche Calciumionen als auch lösliche Ionen, die Phosphor und Sauerstoff enthalten, enthält, können sich auf den äußersten Abschnitten der an Siliciumdioxid reichen Oberflächenschicht sowohl bei dem vorstehend beschriebenen in vivo-Test als auch bei dem vorstehend beschriebenen in vitro-Test schnell Calciumphosphat oder verwandte Verbindungen abscheiden. Diese Abscheidung entsteht im allgemeinen aus Ionen, die durch das biologisch aktive Material selbst gebildet werden, und sie scheint die in vivo-Aktivität zu begünstigen. Die Gegenwart einer solchen Abscheidung beeinflußt die Ergebnisse der B. E. T.-Analyse, ausgedrückt durch die Zunahme der Oberflächengröße nach der Reaktion, nicht wesentlich.

Der hit/ definierte Ausdruck »Glas« bezieht sich auf ein in erster Linie glasartiges anorganisches Material, während der Ausdruck »Glaskeramik« sich auf ein Glas bezi- ht das zu 20 bis 100 Vol.-% devitrifiziert (entglast) ist. Der Ausdruck »Zement« bezieht sich auf eine Zusammensetzung, die zum Befestigen verschiedener Formkörper aneinander aufgrund ihrer Fähigkeit, auszuhärten, verwendet wird. Der Ausdruck »Keramik« bezieht sich auf ein von einer Glaskeramik verschiedenes polykristallines Keramikmaterial.

Es ist wichtig, daß unterschieden wird zwischen der chemischen Bindung zwischen dem Knochengewebe und einem biologisch aktiven Materia! und der mechanischen Bindung, die durch die Verfestigung (Einwachsen) von wachsendem Knochengewebe innerhalb großer (10 bis 200 μηι großer) Oberflächenporen bestimmter bekannter Implantatmaterialien erzeugt wird. Die direkte chemische Bindung zwischen Knochengewebe und den biologisch aktiven Materialien, wie sie hier beschrieben sind, wird durch chemische Kräfte hervorgerufen und sie wird allgemein so definiert, daß sie primäre (z. B. ionische, kovalente, epitaktische) und sekundäre (z. B. Van der Waals, Wasserstoffbindung, London-Dispersionskraft) chemische Bindungen umfaßt Die Porosität der erforderlichen, an Siliciumdioxid reichen Oberflächenschicht unterscheidet sich *on derjenigen der bereits vorhandenen Implantate, die auf einer mechanischen Verfestigung (Vep··. a:hsung) zur Erzielung einer Bindung an Knochengewebe basiert. Damit ein wesentliches Hineinwachsen von hartem Gewebe auftreten kann, ist ein Porendurchmesser von mindestens etwa 50 μιη erforderlich. Erfindungsgemäß weia jedoch die aktive, an Siliciumdioxid reiche Oberflächenschicht im allgemeinen Porendurchmesser auf, die nicht größer als etwa 30 000 nm sind, die zu klein sind, als daß ein wesentliches Hineinwachsen von wachsendem Knochengewebe auftreten könnte. Bei der vorliegenden Erfindung tritt daher nicht der bekannte Nachteil der mechanischen Verfestigung in einem porösen Substrat, d. h. die Abnahme der Festigkeit als Folge des Hohlrauinanteils, der durch das wachsende Knochengewebe nicht besetzt wird, auf.

Der hier verwendete Ausdruck »zahnmedizinische Implantate« bezieht sich beispielsweise auf künstliche Zähne, Kronen, Inlays und dgl. Der hier verwendete Ausdruck »chirurgische Implantate« bezieht sich auf Knochenmängei; Knochenplatten, Knochenersetzprothesen, prothetische Vorrichtungen, wie z. B. Hüft- und andere Gelenkprothesen oder irgendwelche anderen chirurgischen Implantate oder Prothesen, die direkt mit dem Knochengev'ebe des Empfängers verbunden werden müssen. Natürlich muß das in jedem Einzelfalle verwendete biologisch aktive Material biologisch verträglich sein und geeignete physikalische Eigenschaften, wie z. B. eine ausreichende Festigkeit, Abriebsbeständigkeit, Ermüdungsbeständigkeit, einen ausreichenden

Elastizitätsmodul, eine ausreichende Duktilität und dgl. für den jeweiligen Verwendungszweck besitzen. Der hier verwendete Ausdruck »biologisch verträglich« bedeutet, daß das Material in dem biologischen in vivo-System, in dem es verwendet werden soll, !sieht verträglich oder nicht-toxisch ist und den Knochenwachstumsprozeß nicht nachteilig beeinflußt. Die letzte Spalte der obigen Tabelle zeigt, daß mindestens unter bestimmten Umständen ein Ersatz von Calciumoxid durch Magnesiumoxid ein Material auf Siliciumdioxidbasis biologisch unverträgljch machen kann, möglicherweise weil das Ca : Mg-Verhältnis in den umgebenden Körperflüssigkeiten wesentlich verändert wird.

Die gesamte Bindungsoberfläche eines Implantats, d. h. die mit dem Knochengewebe des Empfängers für die Bindung an dasselbe in Kontakt stehende Oberfläche muß biologisch verträglich sein. In einigen Fällen kann jedoch ein Teil der Bindungsoberfläche biologisch verträglich, aber inaktiv sein. So umfaßt die vorliegende Erfindung beispielsweise auch ein Implantat, das aus einem phasengetrennten Glas- oder Glaskeramikmaterial besteht oder damit beschichtet ist, in dem sowohl aktive (mit einer in vivo entwickelten großen spezifischen Oberfläche) als auch inaktive (mit einer in vivo entwickelten kleinen spezifischen Oberfläche) Bereiche vorliegen.

Die vorliegende Erfindung umfaßt auch ein Implantat, bei dem ein Teil der Oberfläche desselben, der mit dem Knochengewebe des Empfängers in Kontakt steht, beispielsweise ein biologisch verträgliches, jedoch inaktives Metall oder Keramikmaterial ist.

Gemäß der vorliegenden Erfindung enthält oder besteht die Bindungsoberfläche eines zahnmedizinischen oder chirurgischen Implantats aus einem biologisch verträglichen Glas-, Glaskeramik- oder Keramikmaterial, das mindesten«! 80 fiew -% SiliriiimHinxirl pnthäjt unrj pinp spezifische Qberfiächengröße von mindestens 80 m²/g, eine Porosität von 10 bis 50 VoI-⁰Zo und einen durchschnittlichen Porendurchmesser von 20 bis 300 nm aufweist, wobei einige Poren einen Durchmesser von bis zu etwa 30 000 nm besitzen. Es sei darauf hingewiesen, daß die angegebenen Oberflächeneigenschaften in dem Oberflächenmaterial selbst vorliegen, bevor die in vivo-Implantation durchgeführt wird. Es ist daher nicht erforderlich, daß das Material oberflächenreaktiv ist oder in physiologischen Lösungen bevorzugt ausgelaugt wird. Diese Beobachtung ist sehr überraschend und unerwartet. Die Vorteile der Verwendung eines Glas-, Glaskeramik- oder Keramikmaterials gemäß diesem Aspekt der Erfindung sind die geringen Kosten und die Tatsache, daß nur geringe Mengen (oder praktisch nichts) von ionischen Materialien aus einem solchen Material in den Körper ausgelaugt werden. Es ist nicht erforderlich, daß die Materialien gemäß diesem Aspekt der ErfindiK·^ Calcium- oder Phosphorverbindungen enthalten. Eine Gruppe dieser Materialien besteht daher aus solchen, die, bezogen auf das Element, weniger als etwa 1 Gew.-% Calcium und weniger als etwa 0,1 Gew.-°/o Phosphor enthalten. Eine andere Gruppe dieser Materialien besteht aus solchen, die mindestens etwa 95 Gew.-% Siliciumdioxid, weniger als etwa 1 Gew.-% Calcium und weniger als etwa 0,1 Gew.-% Phosphor enthalten. Gemäß einer anderen Ausführi/ngsform enthält dieses Material, vorzugsweise ein Glas, mindestens etwa 80 Gew.-°/o Siliciumdioxid und bis zu etwa 20 Gew.-% Boroxid. Ein Beispiel für ein brauchbares biologisch aktives Material ist Thirsty Glass, ein hochporöses Glas, das im wesentlichen aus Siliciumdioxid und Boroxid besteht. Thirsty Glass ist das mit Säure ausgelaugte Produkt des ursprünglichen phasengetrennten Borsilikatglases, aus dem es hergestellt wurde.

Ein chirurgisches oder zahnmedizinisches Implantat gemäß Erfindung kann ferner ein einheitliches Glas-. Glaskeramik- oder Keramikplantat sein oder es kann bestehen aus einem Substratmaterial, das mit dem biologisch aktiven Material beschichtet (überzogen) ist, oder irgendeine andere bekannte Konfiguration aufweisen. Zur Herstellung von einheitlichen Implantaten, wie z. B. künstlichen Zähnen, können bekannte Gieß-, Kristailisations- und Sinterverfahren angewendet werden. Wenn eine größere Festigkeit erforderlich ist als sie von dem biologisch aktiven Material selbst geboten wird, können bekannte Verfahren zum Beschichten eines Metallsubstrats eines nicht-biologisch aktiven Keramik- oder anderen Substrats angewendet werden, z. B. Brenn-Immersions-, Auftrags- plus Sinter-Flammspritzverfahren und dergleichen.

Wenn ein Glaskeramiküberzug erwünscht ist, kann die Entglasung (Devitrifikation) entweder vor oder nach dem Beschichten des Substrats unter Anwendung bekannter Verfahren durchgeführt werden. Ein Implantat, das enthält oder besteht beispielsweise aus einem Borsilikatglaskörper oder -überzug, bei dem nur die Oberfläche des Körpers oder Überzugs ausgelaugt worden ist, um diese Oberfläche biologisch aktiv zu machen, liegt ebenfalls innerhalb des Rahmens der vorliegenden Erfindung.

Die Erfindung wird durch die folgenden Beispiele näher erläutert, ohne jedoch darauf beschränkt zu sein.

Beispiel 1

Es wurden Implantate aus Thirsty Glass einer Größe von 4 mm χ 4 mm χ 1 mm hergestellt und mit 32 mm und 14 mm Siliciumcarbid-Polierscheiben naß poliert Sie wurden dann in destilliertem Wasser mit Ultraschall gereinigt und durch Aufkochen sterilisiert Die verwendeten Thirsty Glass-Probe bestand aus etwa 96 Gew.-°/o Siliciumdioxid und etwa 4 Gew.-°/o Boroxid und hatte eine spezifische Oberflächengröße von 200 m²/g, eine Porosität von 28 VoI.-°/o und einen durchschnittlichen Porendurchmesser von 400 nm. Die Implantate wurden auf ihre Bindung an Knochengewebe in vivo unter Anwendung des bekannten Rattentibial-Miniausstoßverfahrens hin getestet Zwischen dem Knochengewebe und den Implantaten wurde nach 8 oder 14 Tagen nach der Implantation keine Bindung beobachtet 40 Tage nach der Implantation bestanden jedoch zwei Implantate von zwei den Miniausstoßtest für die Bindung. Eines dieser Implantate wurde herausgeschnitten und die mikroskopische Untersuchung zeigte, daß zwischen dem Thirsty Glass-Implantat und dem heilenden Knochen eine direkte chemische Bindung entstanden war.

Claims

Patentansprüche:

1. Zahnmedizinisches oder chirurgisches poröses Implantat mit einer Oberfläche für die Bindung an das Knochengewebe eines Empfängers, wobei die bindende Oberfläche enthält oder besteht aus einem biologisch verträglichen anorganischen Material mit einem Siliciumdioxidgehalt von mindestens 80 Gew.-°/o, dadurch gekennzeichnet, daß das anorganische Material ein Glas-, Glaskeramik- oder Keramikmaterial mit einer spezifischen Oberflächengröße von mindestens 80m²/g, einer Porosität von 10 bis 50 Vol.-% und einem durchschnittlichen Porendurchmesser von 200 bis 3000 im ist.

2. Implantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Material weniger als 1 Gew.-°/o Calcium und weniger als 0,1 Gew.-°/o Phosphor enthält.

3. Implantat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Material mindestens 95 Gew.-% Siliciumdioxid enthält

4. Implantat nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Material bis zu 20 Gew.-% Boroxid enthält.