DE3440714A1

DE3440714A1 - Sterilisierungsverfahren

Info

Publication number: DE3440714A1
Application number: DE19843440714
Authority: DE
Inventors: Arthur I. Erie Pa. Cummings; Ralph W. Erie Pa. Makinen; Jack H. Cambridge Springs Pa. Young
Original assignee: American Sterilizer Co
Current assignee: American Sterilizer Co
Priority date: 1983-11-07
Filing date: 1984-11-07
Publication date: 1985-06-13
Also published as: US4744951A; DE3440714C2; GB8427999D0; AU3515084A; SE8405557D0

Description

Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Konzentrieren einer Lösung von Wasserstoffsuperoxid und Wasser und zum Transportieren der Dämpfe der konzentrierten Lösung zu einer Sterilisationskammer, die diejenigen Artikel enthält, die sterilisiert werden sollen.
Die US-PS 4,169,123 Moore und die US-PS 4,169,124 Forstrom lehren, daß gasförmiges Wasserstoffsuperoxid ein wirksames Sterilisierungsmittel sein kann. Es kann bei reltiv kalten Sterilisationsverfahren eingesetzt werden, d.h. in etwa demselben allgemeinen Temperaturbereich, der beispielswiese bei Sterilisationsverfahren mit Äthylenoxid verwendet wird, ohne daß hierbei die Nachteile bekannter kalter Sterilisationsverfahren auftreten. Moore and Forstrom führen ihre gasförmige Sterilisierung durch, indem in einer geschlossenen Sterilisationskammer eine relativ verdünnte flüssige Lösung von Wasserstoffsuperoxid und Wasser (im Bereich zwischen 0,05 bis 5 Gew% Wasserstoffsuperoxid) verdampft wird. Die so erzeugten Dämpfe berühren dann die zu sterilisierenden Artikel, die sich in der Sterilisationskammer befinden, bis die Sterilisation beendet ist.
Moore und Forstrom behaupten, daß die Sterilisation bei Anwendung ihres Verfahrens bei bemerkenswert niedrigen Konzentrationen an Wasserstoffsuperoxid erfolgen kann, und zwar in der Größenordnung von 0,5 mg pro Liter. Weil Wasserstoffsuperoxiddampf.und nicht Wasserdampf das Sterilisierungsmittel bei diesen bekannten Verfahren ist, ist aber die effektive Konzentration des Sterilisationsmittels am Angriffspunkt am zu sterilisierenden Objekt verhåltnis- mäßig niedrig, und zwar wegen der Anwesenheit des Wasserdampfes. Die Konzentration ist also fühlbar niedriger als dies der Fall wäre, wenn man mit reinem Wasserstoffsuperoxid sterilieren würde. Ein gegebenes Gewicht von Wasserstoffsuperoxid in einer flüssigen Lösung kann nämlich nur dieses Gewicht an Wasserstoffsuperoxid in Dampfform erzeugen, wobei eine vollständige Verdampfung angenommen wird.
Es wäre daher vorteilhaft, hochkonzentrierte Wasserstoffsuperoxide als Ausgangsmaterial bei einem solchen Sterilisationsverfahren mit gasförmigen Wasserstoffsuperoxiden zu verwendet. Die Handhabung bei einem solchen Verfahren unter Verwendung einer hochkonzentrierten Wasserstoffsuperoxidlösung (beispielsweise über 65 Gew.%) ist aber sehr schwierig, wegen der durch dieses starke Oxidierungsmittel hervorgerufenen Gefahr, so daß die Anwendung dieser hochkonzentrierten Lösungen unpraktisch wäre.
Moore und Forstrom schweigen sich über die Vorteile der Erhöhung der wirksamen Konzentration an Wasserstoffsuperoxiddampf an der Angriffsstelle aus. Sie schweigen sich auch aus über ein bei der Anwendung ihres Verfahrens auftretendes Problem, wenn nämlich die Art der zu sterilisierenden Artikel es notwendig macht, daß das Sterilisierungsmittel die Umhüllung der Artikel durchdringt und/oder wenn lange, dünne Rohre (sogenannte Lumina) sterilisiert werden müssen, die beispielsweise bei Endoskopen vorgesehen sind.
Das Sterilisierungsmittel muß nämlich sehr häufig erst bis zum Angriffspunkt vordringen, und zwar bei wärmeempfindlichen Artikeln, die mit Dampf nicht sterilisiert werden können und die daher im sogenannten kalten Sterilisationsverfahren sterilisiert werden.
Das Problem des geschilderten bekannten Sterilisationsverfahrens, wobei das Sterilisationmittel erst eindringen muß, ist bei dem bekannten Unterschied in der Flüchtigkeit und in der Schallgeschwindigkeit zwischen Wasser und Wasserstoffsuperoxid angesiedelt. Wasser ist nämlich höher flüchtig als Wasserstoffsuperoxid und verdampft zuerst.
Wasserdampf hat fernerhin eine höhere Translationsgeschwindigkeit und Schallgeschwindigkeit als Wasserstoffsuperoxiddampf. Wasserdampf hat also eine höhere Diffusionsrate in Luft als Wasserstoffsuperoxiddampf. Wenn beispielsweise eine Lösung aus Wasserstoffsuperoxid und Wasser in eine evakuierte Sterilisationskammer injiziert wird, so dringt der stärker flüchtige und schneller transportierte Wasserdampf in die Röhrchen und Umhüllungen. Befindet er sich einmal an diesen Stellen, so bildet der Wasserdampf eine Barriere gegenüber dem Eindringen des weniger flüchtigen und langsamer transportierten Wasserstoffsuperoxiddampfes. Die wirksame Konzentration des Wasserstoffsuperoxiddampf es am Angriffspunkt wird also verringert. Könnte alternativ die flüssige Lösung von Wasserstoffsuperoxid und Wasser verdampft werden und der Dampf vor dem Injizierer in die Sterilisationskammer homogenisiert werden, so würde auch dieses Verfahren ungenügend arbeiten, und zwar vom Standpunkt der effektiven Konzentration des Wasserstoffsuperoxiddampfes am Angriffspunkt. Zunächst dominiert der Wasserdampf in der dampfförmigen Phase die Wasserstoffsuperoxid-Wasserlösung, so daß, beispielsweise eine Flüssigkeit mit 18,5 Mol% Wasserstoffsuperoxid einen Dampf entwickelt, der nur 1,0 Mol% Wasserstoffsuperoxid bei Zimmertemperatur enthält. Eine derart schwache Mischung von Superoxid ist aber für schmale Röhrchen (Lumen) unwirksam. Weiterhin bewirkt die Kombination der relativen Konzentrationen, der Schallgeschwindigkeiten und der Translationsgeschwindigkei- ten der beiden Gase, daß der Wasserdampf in schmale Röhrchen eindringt, und zwar vor dem Wasserstoffsuperoxiddampf.
Dies belegt also, daß das Verfahren nach Moore und Forstrom keine wirksamen Sterilisationskonzentrationen an Wasserstoffsuperoxid am Angriffspunkt erzeugen kann, wenn das Eindringen des Dampfes in Umhüllungen, Engräume usw.
gefordert wird.
Es besteht daher ein Bedarf an einem Verfahren, mit dem die Konzentration des Wasserstoffsuperoxiddampfes am Angriffspunkt an zu sterilisierenden Artikeln im Sterilisiergerät verbessert wird, wobei das Sterilisierungsmittel gewundene Pfade zurücklegen muß, beispielsweise eingehüllte Artikel, oder wobei es in Engräume, beispielsweise in Lumen, eindringen muß.
Das erfindungsgemäße Verfahren zum Konzentrieren einer Lösung von Wasserstoffsuperoxid in Wasser ist dadurch gekennzeichnet, daß man das konzentrierte Wasserstoffsuperoxid in Dampfform einer Sterilisationskammer zuleitet.
Das Verfahren ist insbesondere nützlich, wo die Natur der zu sterilisierenden Artikel es notwendig macht, daß der Wasserstoffsuperoxiddampf durch Umhüllungen oder in schmale Lumen eindringt. Das Verfahren erfolgt derart, daß eine vorbestimmte Menge einer Lösung an Wasserstoffsuperoxid und Wasser in eine evakuierte Verdampfungskammer injiziert wird, daß ein großer Anteil des Wassers aus dieser Lösung verdampft bwz. blitzverdampft wird, und daß der Wasserdampf abgezogen wird, der hierbei in der Verdampfungskammer erzeugt wurde. Der verbleibende Teil der Lösung wird verdampft und dadurch im Wasserstoff- superoxidanteil angereichert. Die Dämpfe dieses verbleibenden Teils werden einer Sterilisationskammer zugeleitet.
Die Erfindung wird im folgenden anhand eines Ausführungsbeispieles näher erläutert, aus dem sich weitere wichtige Merkmale ergeben. Die Figur zeigt schematisch eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach der Erfindung.
Die dargestellte Vorrichtung schließt eine Verdampfungskammer 10 ein, die mit einem bekannten Injektor 12 ausgerüstet ist, mit dem in die Kammer 10 ein vorbestimmter Anteil einer Lösung aus Wasserstoffsuperoxid und Wasser injiziert werden kann. Die Kammer 10 ist gesteuert beheizbar. Die Kammer 10 hat eine Auslaßöffnung 14, durch die Dämpfe über eine Saugquelle aus der Kammer 10 abgegeben werden können. Die Auslaßöffnung 14 kann mit Hilfe eines Ventils 16 geöffnet bzw. geschlossen werden. Die Kammer 10 hat auch eine Auslaßöffnung 18, die durch eine Leitung 20 zu einer Sterilisationskammer 22 führt. Die Leitung 20 kann mittels eines Ventils 24 geöffnet oder geschlossen werden.
Im Betrieb wird das Ventil 24 geschlossen und das Ventil 16 geöffnet. Vakuum wird an die Kammer 10 angelegt, um sie von Luft zu evakuieren. Die Kammer 10 wird beheizt, bis innerhalb der Rammer 10 die gewünschte Temperatur erreicht ist. Die Temperatur wird so eingestellt, daß, unter Berücksichtigung des in der Kammer 10 herrschenden Drucks, Wasser in Form von Wasserdampf aus einer Lösung von flüssigem Wasserstoffsuperoxid und Wasser in der Kammer 10 bl itzverdampft.
Das erfindungsgemäße Verfahren wird jetzt dadurch eingeleitet, daß in die Kammer 10 ein vorbestimmter Anteil einer flüssigen Lösung aus Wasserstoffsuperoxid und Wasser durch den Injektor 10 injiziert wird. Die Bedingungen in der Kammer 10 bewirken, daß das Wasser aus der Lösung bevorzugt verdampft und daß der hierbei gebildete Dampf aus der Kammer 10 durch die Öffnung 14 abgezogen wird.
Ist ein größere Anteil des Wassers in der injizierten Lösung verdampft und abgezogen, aber eine fühlbare Menge des Wasserstoffsuperoxids noch nicht verdampft und abgezogen, so wird das Ventil 16 geschlossen. In der Kammer 10 verbleibt also eine Lösung aus Wasserstoffsuperoxid und Wasser, die in ihrem Wasserstoffsuperoxidanteil stark angereichert ist. pas Verdampfen dieser stark angereicherten Lösung wird innerhalb der Kammer 10 fortgesetzt und dann wird das Ventil geöffnet, so daß die gebildeten Dämpfe in die evakuierte Sterilisationskammer 22 entweichen können. Da ein wesentlicher Anteil des Wassers entfernt worden ist, ist das aus Wasserstoffsuperoxiddampf bestehende Sterilisationsmittel in der Lage, sich selbst durch das Sterilisationsgerät zu dispergieren und in die Umhüllungen und Röhrchen (Lumen) einzudringen, ohne daß hierbei ein Schutzwalleffekt überwunden werden müßte, der sonst wegen der Anwesenheit des Wassers, wie vorstehend diskutiert, vorhanden wäre. Die wirksame Konzentration an Wasserstoffsuperoxiddampf am Angriffspunkt an den zu sterilisierenden Artikeln wird also durch das erfindungsgemäße Verfahren fühlbar verbessert.
Im folgenden werden Beispiele gegeben, die das erfindungsgemäße Verfahren weiterhin erläutern.
In den folgenden Beispielen wurde eine Verdampfungskammer 10 mit einem Volumen von 1,7 1 verwendet, die auf eine Temperatur von 900 C innerhalb der Kammer beheizt wurde.
Die Sterilisationskammer 22 war konventionell und hat ein Volumen von 20,6 1. Druck und Temperatur innerhalb der Sterilisationskammer 22 betrugen 0,01 atm. bzw. 55"C.
Die injizierte Lösung bei allen Beispielen war 1 ml einer Lösung von 30 Ges% (18,5 Mol t) einer Lösung aus Wasserstoffsuperoxid und Wasser. Das verwendete Verfahren war wie vorstehend erläutert mit der Ausnahme, daß bei einem Beispiel das Ventil 16 überhaupt nicht geöffnet wurde, um den nachteiligen Effekt der Anwesenheit des Wasserdampfes in der Sterilisationskammer 22 zu demonstrieren.
Beispiel 1: Die zusterilisierenden Artikel waren rostfreie Stahlröhrchen mit einer Länge von 32 cm und einem Außendurchmesser von 1/4 Zoll sowie mit einem Innendurchmesser von 5 mm. Ein Spurenteststreifen mit Bacillus Subtilis, anwesend mit 106 Sporen auf einem Papierstreifen wurde in jedes Röhrchen mittig eingesetzt. Ein Adsorptionsstreifen zum Messen des adsorbierten Peroxids wurde an dieselbe Stelle gebracht, aber in einem getrennten Röhrchen. Während des Verfahrens war das Ventil 16 5 Sekunden lang geöffnet.
Beispiel 2: Dieses Verfahren war identisch mit dem nach Beispiel 1 mit der Ausnahme, daß das Ventil 16 überhaupt nicht geöffnet wurde.
Die folgende Tabelle gibt die Versuchsergebnisse dieser beiden Beispiele wieder.
Tabelle Beispiel Nr. Adsorption des Tötung der Peroxids am Sporen Streifen (Microgramm) 1 62 8 von 8 sterile Sporen 2 9 2 von 2 nicht sterile Sporen

Claims

Ansprüche 1. Verfahren zum Konzentrieren von Wasserstoffsuperoxid aus einer relativ verdünnt Lösunq des Wasserstoffsuperoxids mit Wasser, wobei man das konzentrierte Wasserstoffsuperoxid in Dampfform einer Sterilisationskammer zuleitet, dadurch gekennzeichnet, daß man einen vorbestimmten Betrag der Lösung des Wasserstoffsuperoxids mit Wasser in eine evakuierte Verdampfungskammer injiziert, daß man einen größeren Anteil des Wassers dieser Lösung verdampft und den hierbei erzeugten Wasserdampf aus der Verdampfungskammer abzieht, und daß man den verbleibenden Anteil der Lösung verdampft und die Dämpfe dieses verbleibenden Anteils der Sterilisationskammer zuleitet.
2. Verfahren für die Zufuhr eines Dampfes aus konzentriertem Wasserstoffsuperoxid an die Oberfläche von Artikeln innerhalb einer Sterilisationskammer, wobei die Oberflächen sich so innerhalb der Kammer befinden, daß sie von dem Dampf nur berührt werden können, nachdem dieser einen gewundenen oder engen Strömungsweg durchströmt hat, dadurch gekennzeichnet, daß man eine flüssige Lösung des Wasserstoffsuperoxids mit Wasser innerhalb einer evakuierten ersten Kammer heizt, so daß das Wasser bevorzugt verdampft, daß man einen Teil des Wasserdampfes aus der ersten Kammer abzieht, um das in der ersten Kammer verbleibende Wasserstoffsuperoxid zu konzentrieren, daß man mit dem Abziehen des Wasserdampfes aus der ersten Kammer aufhört und daß man mit dem Beheizen der flüssigen Lösung fortfährt, um diese vollständig zu verdampfen und die in ihrem Wasserstoffsuperoxidanteil konzentrierten Dämpfe in die Sterilisationskammer einzuführen.