DE3409793C2 - - Google Patents
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Description
Die Fett-Emulsionen werden Patienten üblicherweise intravenös
durch Tropfinfusion zur Nahrungsergänzung verabreicht. Eine
parenterale Fetternährung ist nach "Hagers Handbuch der pharmazeutischen
Praxis", Band 7 (1971), Seite 406, indiziert bei
allen Krankheitszuständen, bei denen eine orale Nahrungsaufnahme
und enterale Resorption nicht möglich ist.
Es sind die verschiedensten Fettemulsionen für eine parenterale
Ernährung bekannt (vgl. beispielsweise die DE-OS 31 31 460).
Aus der DE-OS 32 13 744 ist ein intravenös injizierbares
medizinisches Nahrungsmittel mit einem Gehalt an aus Fischöl
gewonnener Docosahexaensäure und/oder einem Derivat derselben
einerseits zur Nahrungsergänzung und andererseits zur
Verhinderung von Kreislauferkrankungen, insbesondere zur Verhinderung
oder Behandlung von Thrombosen, bekannt. In der
DE-OS 32 13 744 ist auch erwähnt, daß Eicosapentaensäure
eine Wirkung auf die Agglutinationsfähigkeit der Blutplättchen
im Sinne einer plättchenaggregationshemmenden Wirkung
besitzt.
In der genannten Literaturstelle "Hagers Handbuch der pharmazeutischen
Praxis" wird im viertletzten Absatz von Seite 406
ausdrücklich darauf hingewiesen, daß eine parenterale Fetternährung
u. a. bei höhergradiger Atherosklerose (Arteriosklerose
mit atheromatösen Prozessen gekoppelt) kontraindiziert
ist.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine zur Infusion
geeignete ernährungsmäßig gut ausgewogene Öl-in-Wasser-Emulsion
bereitzustellen, die eine antithrombotische Wirkung
besitzt und gleichzeitig eine Senkung des Blutcholesterin-
und -triglyceridspiegels bewirkt, sich also im Gegensatz zu
den Aussagen in "Hagers Handbuch der pharmazeutischen Praxis"
zur Vorbeugung und Therapie von Arteriosklerose eignet.
Der Gegenstand der Erfindung ist in Anspruch 1 näher gekennzeichnet.
Als Ausgangsmaterial für die Eicosapentaensäure(ester)-
Docosahexaensäure(ester)-Mischung eignet sich gereinigtes
Fischöl, z. B. Sardinenöl, Codöl, Tintenfischöl, Makrelenöl
oder Euphauciacea-Öl, vorzugsweise Sardinenöl. Unerwünschte
Reaktionen im lebenden Körper sind hierbei nicht zu befürchten.
Der erfindungsgemäß als Infusionslösung verwendbaren Emulsion
kann zusätzlich eine geeignete Menge eines Emulsionsstabilisators
oder Emulsionsbeschleunigers, wie z. B.
Gylcerin oder Ölsäure, zugefügt werden. Der Emulsionsstabilisator
oder Emulsionsbeschleuniger wird gewöhnlich
im Bereich von 1 bis 5 G/V% verwendet.
Um eine Oxidation der ungesättigten Fettsäuren zu verhindern,
kann der erfindungsgemäß als Infusionslösung verwendbaren
Emulsion Vitamin E zugefügt werden. Durch dessen
Zugabe werden Fetteilchen in der Emulsion nicht gebrochen
und bleiben sehr stabil.
Die Emulsion wird nach üblichen Verfahren hergestellt. Zunächst
werden die gewünschten Mengen an den einzelnen Komponenten
gemischt. Nach Alkalizugabe zur besseren Dispersion
wird die Mischung mittels eines Homogenisators gleichmäßig
dispergiert. Nach Zugabe von injizierbarem destillierten
Wasser zu der erhaltenen Dispersion wird die Mischung
mittels eines Hochdruck-Sprühemulsionsapparats emulgiert.
Die Emulsion wird in Plastikbehälter abgefüllt, darin unter
Hochdruck dampfsterilisiert und schließlich im Vakuum versiegelt.
Neben ihrer Eignung als Ernährungsergänzung mit den ernährungsmäßig
erforderlichen Fettsäuren in einem gut ausgewogenen
Verhältnis eignet sich die erfindungsgemäß als
Infusionslösung verwendbare Emulsion aufgrund der blutplättchenaggregationshemmenden
Wirkung sowie Blutcholesterin
und -fett senkenden Wirkung der darin enthaltenen Eicosa
pentaensäure(ester)/Docosahexaensäure(ester)-Mischung auch
als antithrombotisches Mittel und zur Vorbeugung oder
Therapie von Arteriosklerose.
Das folgende Beispiel soll die Erfindung näher erläutern.
Eine Mischung von 120 g hochgereinigtem Sardinenöl, das
18% 5,8,11,14,17-Eicosapentaensäure und 10% 4,7,10,13,16,19-Docosahexaensäure
enthält und die in Tabelle 1 (Beispiel
der Fettzusammensetzung eines gereinigten Sardinenöls)
angegebene Fettzusammensetzung besitzt, 280 g gereinigtes
Sojabohnenöl, 48 g gereinigtes Lecithin aus Eigelb, 2,0 g
Ölsäure, 100 g konzentriertes Glycerin und 40 ml 0,1
N-Natriumhydroxid wird mittels eines Homogenisators dispergiert.
Zu der Dispersion wird injizierbares destilliertes
Wasser bis zu einem Gesamtvolumen von 4 l zugegeben.
Die erhaltene Mischung wird mittels eines Hochdruck-Sprühemulsionsapparates
emulgiert, um eine Öl-in-Wasser-Emulsion
herzustellen, die 3 G/V% des Fischöls enthält. Die erhaltene
Emulsion wird in 200 ml-Anteilen in Plastikbehälter abgefüllt
und dann unter hohem Druck bei 121°C 20 min lang
dampfsterilisiert. Nach der Sterilisation werden die Behälter
unter Vakuum in handelsüblich orientierten Folien
verpackt.
Fettzusammensetzung eines gereinigten Sardinenöls | |
Fett | |
Gehalt (%) | |
Kohlenwasserstoff | |
3,61 | |
Stearinester | 6,84 |
Triglycerid | 36,50 |
freie Fettsäure | 46,52 |
Sterin | 6,53 |
8 Wistar-Rattenböcke eines Gewichts von 310 g werden durch
die Halsschlagader katheterisiert. Vier der Tiere erhalten
täglich während 7 d durch die Halsader 3 h 12 ml einer
handelsüblichen Emulsion mit 10 G/V% Sojabohnenöl
(Kontrolle) infundiert. Zusätzlich erhalten die Tiere 7 d
lang pro Tag 14 g eines handelsüblichen festen pulverförmigen
Futters oral verabreicht. Die übrigen 4 Tiere
erhalten in entsprechender Weise 7 d lang täglich während
3 h 12 ml der in der geschilderten Weise zubereiteten Öl-in-Wasser-Emulsion
infundiert. Weiterhin erhalten die Tiere
7 d lang 14 g pro Tag des festen pulverförmigen Futters
oral verabreicht. Etwa 20 h nach der letzten intravenösen
Verabreichung der jeweiligen Emuslion durch die Halsschlagader
wird jedes Tier mit 5% Nembutol anästhesiert. Dann
wird durch die abdomale Aorta mit einer 20 g-Nadel 4,5 ml
Blut in eine Injektionsspritze abgezogen, die 0,5 ml
3,8%iges Natriumcitrat enthält. Ein plättchenreiches Plasma
mit 500 000 Plättchen/µl wird auf übliche Weise für jede
Ratte hergestellt. In einer Küvette werden 225 µl des plättchenreichen
Plasmas jeder Ratte gegeben. Nach Erwärmen bei
37°C während 5 min werden in die Küvette 25 µl Kollagen
(750 µg/ml) (Aggregationsauslöser) eingetragen, worauf die
Plättchenaggregation mittels eines Aggregometers gemessen
wird. Wie Tabelle 2 zeigt, beträgt der durchschnittliche
Wert der Aggregation bei den Tieren, denen die Emulsion
des Beispiels verabreicht wurde, 59,4%. Verglichen mit
der Kontrolle, bei der der Wert 68,3% beträgt, ist die
Plättchenaggregation um einen signifikanten Wert von 5%
(t-Test) deutlich reduziert.
Rattenböcken werden die erfindungsgemäß verwendbare Emulsion
bzw. die Kontrollemulsion durch die Halsschlagader bei einer
Infusionsrate von 50 ml/kg/h verabreicht, um die akute
Toxizität zu bestimmen. Die Ergebnisse zeigt die Tabelle 3.
Emulsion | |
Letale Dosis (ml/kg) | |
des Beispiels | |
382 | |
Kontrolle | 355 |
Die Ergebnisse des Toxizitäts-Tests bei Ratten (männlich)
zeigen, daß die erfindungsgemäß als Infusionslösung verwendbare
Emulsion völlig sicher ist.
20 vier Wochen alte Spraque-Dawley-Rattenböcke werden in
vier gleiche Gruppen (Gruppen A bis D) unterteilt. Jedes
Versuchstier erhält in seine Jugularvene einen Dauerkatheter.
Über den Dauerkatheder erhalten die Ratten der
Gruppe A an 15 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils während
30 min/d pro 100 g Körpergewicht 5 ml Lipidtransfusion mit
10% (Gewicht/Volumen) Sojabohnenöl. Die Ratten der Gruppe B
erhalten eine ähnliche Lipidtransfusion, in der jedoch 40%
des Sojabohnenöls durch Ethyleicosapentaenoat ersetzt
sind. Die Ratten der Gruppe C erhalten eine entsprechende
Lipidtransfusion, in der 40% des Sojabohnenöls durch
Ethyldocosahexaenoat ersetzt sind. Die Ratten der Gruppe D
erhalten ebenfalls eine ähnliche Lipidtransfusion, in der
40% des Sojabohnenöls durch Ethyleicosapentaenoat und
weitere 40% des Sojabohnenöls durch Ethyldocosahexaenoat
ersetzt sind.
Sämtliche Versuchstiere werden ad libitum mit einem einen
hohen Cholesterinanteil enthaltenden Futter gefüttert. Die
Futterzusammensetzung ist folgende:
Kasein|15,0 (%) | |
Butter | 5,0 |
Mineralgemisch | 3,5 |
Vitamingemisch | 1,0 |
Cholinbitartrat | 0,2 |
α-Maisstärke | 74,55 |
Cholesterin | 0,5 |
Natriumcholat | 0,25 |
Etwa 7 h nach der letzten intravenösen Verabreichung wird
den mit Ether betäubten Versuchstieren über die Bauchschlagader
Blut entnommen. Aus diesem wird in üblicher
bekannter Weise Serum gewonnen. In dem jeweiligen Serum
werden mit Hilfe handelsüblicher Testsätze das Gesamtserum-Cholesterin
und der Gesamtserum-Triglyceridgehalt
ermittelt. Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 4
graphisch dargestellt:
Der Versuch zeigt, daß Eicosapentaensäure im Blut zwar den
Triglyceridgehalt, nicht jedoch den Cholesteringehalt,
Docosahexaensäure dagegen den Cholesteringehalt, nicht
jedoch den Triglyceridgehalt senkt. Eine gleichzeitige
Senkung sowohl des Triglycerid- als auch des Cholesteringehalts
im Blut erreicht man lediglich bei gleichzeitiger
Gabe von Docosahexaensäure und Eicosapentaensäure, d. h.
nur bei gleichzeitiger Gabe dieser beiden wesentlichen Bestandteile
von erfindungsgemäß als Infusionslösungen verwendbaren
Emulsionen ist eine Vorbeugung oder Therapie von
Arteriosklerose möglich.
Claims (2)
1. Verwendung einer Öl-in-Wasser-Emulsion als Infusionslösung
mit 0,84 bis 20% (G/V) einer aus gereinigtem
Fischöl stammenden Mischung aus 5,8,11,14,17-Eicosapentaensäure
oder -ester und 4,7,10,13,16,19-Docosahexaensäure
oder -ester, 1 bis 19% (G/V) gereinigtes Sojabohnenöl
und/oder Safloröl, 1 bis 2% (G/V) gereinigtes Eigelb-
oder Sojabohnenlecithin und Wasser (als Rest) zur
Vorbeugung oder Therapie von Arteriosklerose.
2. Verwendung nach Anspruch 1 mit Sardinenöl als Fischöl.
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Representative=s name: HENKEL, G., DR.PHIL. FEILER, L., DR.RER.NAT. HAENZ |
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