DE3403251A1 - Pharmazeutische diaetetische zusammensetzung - Google Patents

Pharmazeutische diaetetische zusammensetzung

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DE3403251A1
DE3403251A1 DE19843403251 DE3403251A DE3403251A1 DE 3403251 A1 DE3403251 A1 DE 3403251A1 DE 19843403251 DE19843403251 DE 19843403251 DE 3403251 A DE3403251 A DE 3403251A DE 3403251 A1 DE3403251 A1 DE 3403251A1
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Description

Beschreibung
Die Erfindung betrifft eine pharmazeutische oder diätetische Zusammensetzung zur Behandlung von atopischen Störungen einschließlich von Ekzemen, Asthma, Allergien (insbesondere allergische Rhinitis), Migräne und Störungen, die mit einer Atopie verbunden sind einschließlich Crohn's Krankheit, ulzerative Kolitis, Otitis media, nephrotisches Syndrom oder gutartige Brustkrankheit oder Brust- oder anderer Krebs, oder Diabetes oder Alkoholismus.
Die erfindungsgemäße Zusammensetzung dient der Behandlung gewisser Krankheiten und Störungen insbesondere, aber nicht ausschließlich, auf dem Gebiet der Humanmedizin.
Die essentiellen Fettsäuren (EFA) bestehen aus zwei Typen, die n-3 (oderCJ-3) Serie, abgeleitet von der alpha-Linolensäure und die n-6 (oderCJ-6) Serien, abgeleitet von der Linolsäure. Linolsäure und alpha-Linolensäure sind Vitamine in der Hinsicht, daß sie vom Körper nicht hergestellt werden können und deshalb in der Diät enthalten sein müssen. Der Körper kann sie metabolisieren gemäß dem unten aufgezeigten Weg und dieser Metabolismus wird für wesentlich gehalten, wenn sie ihre Funktionen erfüllen sollen. Die Wege sind:
n-6 n-3 Struktur
9 12
18:2 <2> Octadecadeinsäure
18:3 18:3 4 6 '9 '12 und/J 9 '12 '15 Octadekatriensäuren 18:4 ^6,9,12,15 Qctadecatetraensäure
~- V —
20:3 8,11,14 ε
20:4 20:4 5,8,11,14 un 8,11,14,17 ßicosatetraen-
säuren
τη c 5,8,11,14,17 _.
20:5 A Eicosapentaensäure
22:4 /\ ' ' ' Docosatetraensäure
22:5 22:5 ^,7,10,13,16 ^7,10,13,16,19 Docosa_
pentaensäuren
ο-» c 4,7,10,13,16,19 ^ u ·· 22:6 ^ Docosahexaensaure
Die Säuren liegen in der Natur in all-cis-Konfiguration vor. Die in den n-6-Serien allgemein verwendeten Namen für die 18:2, 18:3, 20:3, 20:4 und 22:4 Säuren sind Linolsäure, ^-Linolensäure (GLA), Dihomo-^T-Linolensäure (DGLA), Arachidonsäure (AA) und Adrensäure. In den n-3-Serien wird nur alpha-Linolensäure (18:3) durch einen nicht systematischen Namen bezeichnet.
Die Verlängerungsschritte in dem natürlichen metabolischen Weg gehen sehr viel schneller als das Ungesättigtwerden. Die Folge, von der angenommen wird, daß sie durch gewöhnliche Enzyme vermittelt wird in den beiden Wegen, ist:
n-6 n-3
18:2 18:3
. Desaturase
A-
18:3 18:4
Verlängerung
20:3 20:4
χ Desaturase
20:4 20:5
Verlängerung
22:4 22:5
4
+ Desaturase
22:5 22:6
Die n-3-Säuren werden vorzugsweise metabolisiert und als Ergebnis sind die Plasmalevels von 18:3 niedrig und 18:4 und 20:4 nur in Spuren vorhanden. Im Gegensatz dazu sind die n-6-Säuren alle normal nachweisbar, obwohl 18:3 in niedrigen Levels vorliegt, wobei offensichtlich seine Umwandlung zu 20:3 schneller erfolgt als seine relativ langsame Produktion aus 18:2.
Atopie ist eine ererbte Anlage, eine oder mehr aus einer Gruppe von Krankheiten zu entwickeln, in der Ekzem, Asthma und allergische Rhinitis die hauptsächlichen sind. Einige Menschen haben nur Ekzeme, einige haben nur Asthma oder Rhinitis, einige haben zwei oder mehr der Zustände, einige haben keine aber können Kinder haben, die eines dieser Probleme haben. Atopie ist verbunden mit abnormen Immunantworten und es wird allgemein angenommen, daß, um eine klinische Krankheit zu entwickeln, jemand die ererbte Abnormalität im Immunantwortsystem haben muß und zusätzlich einem Umweltfaktor ausgesetzt sein muß, der diese Abnormalität zum Erscheinen bringt. Menschen mit atopischem Erbe, die glücklich genug sind, nicht dem Umweltfaktor ausgesetzt zu sein, werden irgendeine offensichtliche Krankheit nicht entwickeln, aber können diese Abnormalität an ihre Kinder weitergeben. Die genaue Art der Vererbung ist nicht klar. Eine Anzahl von Allergenen
und Umgebungsfaktoren, die klinische atopische Krankheiten auslösen können, sind bekannt, aber es ist wahrscheinlich, daß viel mehr nicht bekannt sind. Epidemiologische Überprüfungen haben gezeigt, daß Migräne, Crohn's Krankheit, ulcerative Colitis, Otitis media und nephrotische Syndrome alle beträchtlich häufiger auftreten bei Leuten, mit als solchen ohne Atopie. Die Anwesenheit der Atopie vergrößert sehr stark das Risiko der Ausbildung einer dieser Zustände.
Es wurde nun gefunden, daß Menschen mit atopischen Ekzemen einen Defekt in der Umwandlung der Linolsäure zu GLA haben. Während die Linolsäurelevels normal oder erhöht sind, sind die Levels von DGLA und AA niedrig, was auf eine Sperre im ersten Schritt des n-6-metabolischen Weges hinweist. Die Verabreichung von GLA in Form von Evening Primroseöl gleicht teilweise den Mangel an DGLA und AA aus.
Es wurde auch gefunden, daß Patienten mit schmerzhaft geschwollenen Brüsten, die nicht durch Brustkrebs verursacht sind (gutartige Brustkrankheit) normale oder erhöhte Levels von Linolsäure und niedrige Levels von DGLA, AA, 22:4n-6 und 22:5n-6 haben. Die Verabreichung von GLA in Form von Evening Primroseöl gleicht teilweise die biochemischen Defizite aus und schafft klinische Verbesserung, insbesondere bei solchen Patienten, deren Zustand der Brust sich vor jeder menstruellen Periode verschlechterte. Patienten, die Brustprobleme hatten, die nicht im Zusammenhang mit der Menstruation standen, sprachen weniger darauf an.
Es wurden weiterhin Blutproben von Patienten mit atopischem Ekzem und gutartiger Brustkrankheit analysiert und gefunden, daß, während der alpha-Linolensäurelevel
- ι
normal war, die Levels der langkettigen n-3-Säuren,
"20:5n-3, 22:5n-3, 22:6n-3 niedrig sind, insbesondere bei Patienten mit Brustkrankheiten, die nicht im
Zusammenhang mit der Menstruation steht. Die Zahlen für Ekzem und Asthma sind z. B. (Plasmaphospholipide):
Fettsäure Normal + 2,81 Asthma 3,31 0,15 Ekzem
18:2n-6 21,45 + 0,12 21,99 + 0,31 0,44 24,50 -
18:3n-6 0,16 + 0,60 0,22 + 0,55 0,23XXX h 3,42 XX
20:3n-6 3,06 + 1,67 2,96 + 1,39XXX 0,99X ndXXX
20:4n-6 11,36 + 0,26 9,18 + 0,22XXX 2,63 :
22:4n-6 0,73 + 0,67 0,14 + XXX 6,75 J_
22:5n-6 1,12 + 0,53 nd 0,38 j
18:3n-3 0,27 + 0,36 0,38 + 0,13 j
20:5n-3 1,01 ± 0;27 1,19 + 0,36 j
22:5n-3 0,93 + 0.89 1,22 + 0,75 j
22:6n-3 3,54 3,88 + 0,74 j
2,43 H
h 0,52 X
l· 1,12XXX
I 0,24XX
I 0,09XX
h 0,17
h 0,57XX
H 0,19XXX
WV
I- 0,62
Abweichungswahrscheinlichkeiten (Student t Test)
χ ρ 0,01 nd nicht nachweisbar xx ρ 0,001
xxx ρ 0,0001
Zahlen für gutartige Brustkrankheit sind zum Beispiel:
Fettsäure Kontrolle Nicht-cyclische Brustkrankheit
18;2n-6 21,45 + 0,84 22,33 + 0,89
20:3n-6 3,06 + 0,09 2,54 + 0,14
20:4n-6 11,36 + 0,24 7,69 + 0,36
22:4n-6 0,73 + 0,04 0,33 + 0,05
22:5n-6 1,12 + 0,09 0,73 + 0,09
18:3n-3 0,27 + 0,11 0,26 + 0,03
20:5n-3 1,01 + 0,05 0,96 + 0,08
22:5n-3 0,93 + 0,04 0,68 + 0,09
22:6n-3 3,54 + 0,13 2,28 + 0,15
Das Verfahren zur Bestimmung war folgendermaßen:
Plasmaproben (1 ml) wurden extrahiert mit Chloroform;Methanol (2:1). Der Extrakt wurde gefiltert durch Natriumsulfat, dann zur Trockene eingedampft und aufgenommen in 0,5 ml Chloroform:Methanol. Die flüssigen Fraktionen wurden getrennt durch Dünnschichtchromatographie auf Silikagel-Platten. Die Phospholipidfraktion, von der angenommen wurde, daß sie die essentiellen Fettsäureumwandlungen am empfindlichsten widerspiegelt, wurde methyliert unter Verwendung von Bortrifluorid-Methanol. Die entstehenden Methylester der Fettsäuren wurden getrennt und gemessen unter Verwendung eines Hewlett Packard 5880 Gaschromatographen mit einer 6-Fuß-Säule, gepackt mit 10 % Silar auf Chromosorb WAW 106/230. Das Trägergas war Helium (30ml/min). Die Ofentemperatur wurde programmiert, so daß sie von 1650C auf 1900C stieg mit 20C pro Minute. Die Detektortemperatur war 2200C und die Injektortemperatur 2000C. Die Retentionszeiten und Peakflächen wurden automatisch ausgewertet durch einen Hewlett Packard Level 4 Integrator. Die Peaks wurden identifiziert durch Vergleich mit Standard-Fettsäure-Methylestern. Infolgedessen haben Patienten mit diesen Störungen nicht nur einen Mangel in den Langketten EFA's der n-6-Serien sondern auch in den Langketten EFA's der n-3-Serien und die völlige Berichtigung der Symptome erfordert die Berichtigung beider Mangel. Es wird angenommen, daß so kombinierte Mängel eine Haupterscheinungsform bei Patienten mit atopischen Störungen und Störungen in Verbindung mit Atopie von Patienten mit gutartiger Brustkrankheit, von Patienten mit Brustkrebs (der häufiger ist, wo vorher eine nicht krebsartige Brustkrankheit bestand) und Krebs im
allgemeinen und von Patienten mit anderen Störungen in Verbindung mit Defekten im Metabolismus der n-6-Fettsäuren sind. Solche Störungen schließen ein: Alkoholismus und Diabetes, die die Umwandlung von Linolsäure zu GLA beeinträchtigt. Es gibt z. B. starke Hinweise, daß die Umwandlung von Linolsäure in GLA in Krebszellen eingeschränkt oder fehlend ist. Weiterhin wandelt in normalen Bindegeweben dasselbe Enzym Linolsäure in GLA, das alpha-Linolensäure ungesättigt macht um 18:4n-3 zu bilden. In beiden Fällen ist die Aktivität eine A-6-Desaturase- Aktivität und die Anwesenheit von einer der beiden Säuren inhibiert das Ungesättigtmachen der anderen. Deshalb bekommen Krebszellen und einige andere Zellen, in denen die id-6-Desaturase-Aktivität niedrig ist und insbesondere solche von Alkohol- und diabetischen Patienten einen Mangel an den Metaboliten der alpha-Linolsäure.
Die erfindungsgemäße Verwendung der Zusammensetzungen erfolgt aufgrund der folgenden zwei Erklärungen, wobei keine Beschränkung auf diese Theorien erfolgen soll:
A. Berichtigung des Mangels.
Wenn die Werte der normalen Körperkonstituenten unter normal sind in einer Krankheitssituation, dann ist vernünftig anzunehmen, daß diese niedrigen Werte zu dieser Krankheit gehören oder sie vielleicht verursachen und daß sie deshalb berichtigt werden sollten. Wir haben gezeigt, daß abnormale Werte von hohen Fettsäuren in der Tat anwesend sind bei den Zuständen, die hier diskutiert wurden.
B. Berichtigung einer l-Serien/2-Serien-PG-Balance.
Wie es scheint aus vielen früheren Patentanmeldungen und anderen Publikationen der Arbeit des Erfinders, sind die Aktionen der 1-Serien-PG1s und anderer metabolischen Produkte, die abgeleitet sind von DGLA, fast alle entweder wünschenswert oder neutral, aber die Aktionen der 2-Serien-PG's und andere metabolische Produkte, die sich von der Arachidonsäure ableiten, sind sehr gemischt, einige sind wünschenswert und einige sind höchst unerwünscht. Studien über die Wechselwirkung zwischen den Metabolismen der n-6-Säuren und der n-3-Säuren haben gezeigt, daß Verlängerungsreaktionen (z. B. GLA zu DGLA) sehr wirksam sind und daß sehr wenig !Competition auf anderem Weg besteht. Im Gegenteil konkurrieren die zwei Serien von Fettsäuren miteinander tatsächlich für den Prozeß des Ungesättigtwerdens. Das heißt, daß die n-3-Fettsäuren sowohl mit<i-6- als auch A.-5-Dehydrierung in den n-6-Serien in Widerstreit geraten. Dieser Wettbewerb scheint stattzufinden, auch wenn die n-3- Fettsäure nicht tatsächlich ein Substrat für das entsprechende Enzym ist. Zum Beispiel inhibiert 20:5n-3 kompetitiv -6-Dehydrierung. Eine Folge davon ist, daß die Anwesenheit von n-3-Fettsäuren in einer Kombination zu einer Inhibition der Umwandlung von DGLA zu Arachidonsäure durch die Δ-5-Desaturase führen wird. Als Ergebnis der Anwesenheit von n-3-EFAs, wird die Wirksamkeit von entweder GLA oder DGLA bei der Erhöhung des Verhältnisses von DGLA-Produkten zu Arachidonsäure-Produkten deshalb erhöht werden. Die vorliegende
ΛΟ
Erfindung ergänzt deshalb frühere Patente des Erfinders, in denen das Hauptgewicht auf der 1-Serien/2-Serien-PG-Balance liegt, weswegen GLA und DGLA die bevorzugten n-6-Säuren sind für die Verwendung in der vorliegenden Erfindung.
Im Licht der obigen Diskussion kann die vorliegende Erfindung folgendermaßen zusammengefaßt werden:
(i) Ein Verfahren zur Behandlung von atopischen Störungen, einschließlich Ekzemen, Asthma, Allergien (insbesondere allergische Rhinitis), Migräne und Störungen im Zusammenhang mit Atopie einschließlich Crohn's Krankheit, ulcerative Colitis, otitis media, nephrotisches Syndrom, oder gutartige Brustkrankheit, oder Brust- oder anderer Krebs oder Diabetes oder Alkoholismus (einschließlich der Wirkung sowohl bei der Aufnahme zu viel Alkohol als auch beim Entzug), worin einer oder mehrere der Metaboliten der Linolsäure (GLA, DGLA, AA, 22:4n-6, 22:5n-6) und einer oder mehrere der Metaboliten von alpha-Linolensäure (18:4n-3, 20:4n-3, 20:5n-3, 22:5n-3, 22:6n-3) verabreicht werden und
(ii) Zusammensetzungen dieser Metaboliten für diesen Gebrauch.
Die Säuren können verabreicht werden in Form der Säure selbst oder als ein Ester, Amid, Salz oder irgendein anderes funktionelles Derivat, das fähig ist, in eine biologisch aktive Form der Säure im Körper umgewandelt zu werden und das aus natürlichen oder synthetischen Quellen stammen kann.
/1Λ
Die meisten Studien haben gezeigt, daß der Metabolismus der n-3-EFAs wirksamer ist als der der n-6-EFAs. Gemessen an ihrer Anwesenheit in verschiedenen Körpergeweben, sind die wichtigen n-3-EFAs deshalb 20:5n-3 und 22:6n-3. Es ist deshalb insbesondere bevorzugt, Kombinationen zu verwenden von entweder 18:4n-3 oder 20:4n-3, die zu
20:5n-3 und 22:6n-3 führen oder von diesen Säuren
selbst mit entweder GLA oder DGLA.
Die Dosen für jede Säure sind von 1 mg bis 50 g pro
Tag, vorzugsweise 50 mg bis 5 g pro Tag, vorteilhaft in konventionellen Gelatinekapseln.
übliche Quellen für die Säuren schließen ein, daß
Evening Primroseöl (Oenothera), das etwa 9 % GLA enthält und öle von Meeres- oder Wanderfischen, das
wesentliche Mengen von 20:5n-3 und 22:6n-3 enthält.
Geeignete physiologisch funktionelle Derivate, die im
Körper zu den Säuren umgewandelt werden, um den
metabolischen Weg zu gehen, der vorhin angegeben wurde, sind physiologisch akzeptable Salze, Ester (insbesondere Glyceride und einfache C,- bis C.-Alkylester), Amide
und Phospholipide. Die indirekte Identifikation von
nützlichen Derivaten erfolgt dadurch, daß sie denselben Effekt im Körper haben wie die Säure selbst, aber die
Umwandlung kann direkt gezeigt werden durch gaschromatographische Analyse der Konzentrationen im Blut, Körperfett oder anderen Geweben durch Standardtechniken, z.
B. die von Pelick et al. p. 23, "Analysis of Lipids and Lipoproteins" Ed. Perkins, American Oil Chemists
Society, Champaign, Illinois, U.S.A.
Die Erfindung wird hauptsächlich beschrieben als Verwendung von pharmazeutischen Zusammensetzungen, aber ed ist zu verstehen, daß die -Linolensäure und andere Säuren, die in diätetischen Zusätzen enthalten sind, in eine diätetische Margarine oder andere Lebensmittel eingeführt werden können: Verwendung dieser Lebensmittel, die vielleicht andere aktive Materialien enthalten und die hier als diätetische oder pharmazeutische Zusammensetzungen bezeichnet werden, liegen im Rahmen der Erfindung.
Es ist zu verstehen, daß wenn Störungen einer Art auftreten, die die Behandlung von Tieren erfordern, die Erfindung auch, obwohl sie in erster Linie für die Humanmedizin beschrieben wurde, für die Veterinärmedizin anwendbar ist.
Die Zusammensetzungen, die gemäß der Erfindung verwendet werden, sind geeigneterweise in einer Form, die geeignet ist für orale, rektale, parenterale oder topikale Verabreichung in einem geeigneten pharmazeutischen Träger, wie es im Detail ausgeführt ist z. B. in UK-PS 1 082 624 und in jedem Fall wohlbekannt ist für jede Art von Präparation. So können z. B. Tabletten, Kapseln, einnehmbare Flüssigkeiten oder Puderpräparationen, Cremes und Lotionen für die äußerliche Anwendung oder Zäpfchen hergestellt werden wie erforderlich.
Injizierbare Lösungen von hydrolysiertem Oenotheraöl kann hergestellt werden unter Verwendung von Albumin, um die freie Säure zu solubilisieren.
Vorzugsweise wird ein Konservierungsmittel in die Präparation eingebracht. Alpha-Tocopherol in einer Konzentration von etwa 0,1 Gew.-% erwies sich als geeignet für den Zweck.
/ft
Es ist zu verstehen, daß die absolute Menge von aktiven Inhaltsstoffen, die in irgendeiner Dosierungseinheit anwesend ist, nicht die Menge überschreiten sollte, die geeignet ist für die Rate und Art der Anwendung, die durchgeführt werden soll aber andererseits ist es ebenso erwünscht, daß die gewünschte Rate der Anwendung erreicht wird durch eine geringere Anzahl von Dosen. Die Rate der Verabreichung wird meistens abhängen von der präzisen pharmakologisehen Aktion, die gewünscht ist.
Die folgenden Beispiele erläutern die Erfindung:
Beispiel 1
Eine Kapsel, enthaltend 60 % Evening Primroseöl und 40% Mackrelenöl wurde in 0,5 g Kapseln sechsmal pro Tag verabreicht für die Zustände, die oben angeführt sind.
Beispiel 2
Eine Kapsel, enthaltend 70 % Evening Primroseöl und 30% Lachsöl wurde verabreicht in 0,5 g Kapseln achtmal pro Tag für die Zustände, wie oben beschrieben.
Beispiel 3
Eine 0,25 g Kapsel, enthaltend 150 mg GLA und 100 mg 20:5n-3 wurde verabreicht dreimal pro Tag für die Zustände, wie oben beschrieben.
AH
Beispiel 4
Eine Kapsel, enthaltend 50 mg DGLA, 50 mg AA, 20 mg 22:4n-6, 20 mg 22:5n-6, 50 mg 20:5n-3, 20 mg 22:5n-3 und 20 mg 22:6n-3 wurde viermal am Tag genommen für die Zustände, wie oben beschrieben.

Claims (3)

  1. Patentansprüche
    Pharmazeutische oder diätetische Zusammensetzung zur Behandlung von atopischen Störungen einschließlich von Ekzemen, Asthma, Allergien (insbesondere allergische Rhinitis), Migräne und Störungen, die mit einer Atopie verbunden sind einschließlich Crohn's Krankheit, ulzerative Kolitis, Otitis media, nephrotisches Syndrom oder gutartige Brustkrankheit oder Brust- oder anderer Krebs, oder Diabetes oder Alkoholismus, dadurch gekennzeichnet, daß sie wirksame Mengen von einem oder mehreren der Metaboliten von Linolsäure (GLA, DGLA, AA, 22:4n-6 oder 22:5n-6) und einem oder mehreren der Metaboliten der alpha-Linolensäure (18:4n-3, 20:4n-3, 20:5n-3, 22:5n-3 oder 22:6n-3) als solche oder in der Form eines Esters, Salzes, Amids oder anderen Derivates, das im Körper dazu umgewandelt werden kann, allein enthält oder in einem akzeptablen pharmazeutischen Träger oder Verdünnungsmittel.
  2. 2. Zusammensetzung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die verwendeten Metaboliten der Linolensäure entweder GLA oder DGLA sind.
  3. 3. Zusammensetzung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Mengen 1 mg bis 50 g pro Tag, vorzugsweise 50 mg bis 5 g pro Tag betragen.
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