DE3213330A1 - Elektrodenspitze fuer einen herzschrittmacher und verfahren zum herstellen derselben - Google Patents

Elektrodenspitze fuer einen herzschrittmacher und verfahren zum herstellen derselben

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DE3213330A1
DE3213330A1 DE19823213330 DE3213330A DE3213330A1 DE 3213330 A1 DE3213330 A1 DE 3213330A1 DE 19823213330 DE19823213330 DE 19823213330 DE 3213330 A DE3213330 A DE 3213330A DE 3213330 A1 DE3213330 A1 DE 3213330A1
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Michael Samuel Double Bay New South Wales Hirshorn
Loraine Kay Rockdale New South Wales Holley
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Description

• · few*
NACHCrtPElGHT
Die Erfindung betrifft insbesondere den Aufbau einer Elektrodenspitze für einen Herzschrittmacher sowie ein Verfahren zum Herstellen der Elektrodenspitze.
Bei allen medizinischen Implantaten zielt man darauf ab, die Lebensdauer derselben zu verlängern, um so die Anzahl der erforderlichen chirurgischen Eingriffe oder anderer Implantationsvorgänge zu verringern. Auf dem Gebiet der Herzschrittmacher zielt man z.B. darauf hin, die Lebensdauer der Stromquelle in dem Herzschrittmacher dadurch zu verlängern, daß man den Strombedarf des Implantats verringert. Weiterhin kannbei einem verringerten Strombedarf aufweisenden Herzschrittmacher-Implantat eine Batterie mit verringerter Kapazität angewandt werden, wodurch eine gleichlange Lebensdauer wie bei Herzschrittmacher-Implantaten erreicht wird, die zur Zeit zur Verfügung stehen, wobei eine physisch kleinere Stromquelle angewandt wird. Diese beiden Ziele sind darauf gerichtet weitestgehend den Strombädarf der implantierten Herzschrittmacher-Elektrode zu verringern.
Das Optimieren der Lebensdauer eines Herzschrittmacher-Implantats erfordert allgemein einen Kompromiss zwischen mehreren Parametern. So ist es z.B. vorteilhaft, die Schrittmacherimpedanz der Elektrode zu jedem Zeitpunkt nach dem Implantieren größtmöglich zu halten. Um eine derartige Vergrößerung der Schrittmacherimpedanz der Elektrode zu erzielen, ist es erforderlich, die Elektrodenfläche zu verringern. Dies muß dergestalt erfolgen, daß das Risiko einer Perforation des Herzgewebes und die Möglichkeit einer Dislozierung der implantierten Elektrode hintenangehalten wird.
Das wahllose Verringern der Größe der Elektrodenspitze zwecks Erhöhen der Schrittmacherimpedanz hat bei einigen Elektroden nach dem Stand der Technik zur Verursachung von Gewebetrauma während oder im Anschluß an die Implantation geführt. Dies ergab sich dadurch, daß man nicht sorgfältig die Folgen be-
— ο —
dachte, die sich aufgrund einer Veränderung der Elektrodenspitzengröße ergeben.
Eine weitere wichtige Überlegung bei dem Entwurf einer Elektrodenspitze mit optimaler Leistungsfähigkeit ist die Fühlimpedanz der Elektrodenspitze. Die Fühlimpedanz, die kleinstmöglich sein sollte, nimmt zu bei Abnahme der effektiven Oberfläche der Elektrodenspitze. Somit stellt eines der Hauptprobleme im Zusammenhang mit der Vergrößerung der Schrittmacherimpedanz vermittels Verringern der effektiven Oberfläche einer Eletrodenspitze die Wahrscheinlichkeit einer nachteiligen Wirkung auf die Fühlimpedanz dar.
Eine der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe besteht darin, die Schittmacherimpedanz einer Herzschrittmacherelektrode zu vergrößern.
Eine weitere der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe besteht darin, die Fühlimpedanz einer Herzschrittmacher-Elektrode zu verringern.
Eine weitere der Erfindung zugrundeliegende Aufgabe besteht darin, die Stromaufnahme einer Herzschrittmacher-Elektrode von der Stromquelle des Herzschrittmachers zu verringern.
Eine weitere der Erfindung zugrundeliegende Aufgabee besteht darin, das Risiko einer Perforation des Herzgewebes durch die Elektrodenspitze des Herzschrittmachers sowohl während als auch im Anschluß an die Implantation zu verringern.
Zur Lösung der der Erfindung zugrundeliegenden Aufgaben wird eine Herzschrittmacher-Elektrode geschaffen, die eine Elektrodenspitze mit einer äußeren Oberfläche aufweist, in der eine Vertiefung ausgebildet ist zwecks Vergrößerung der Schrittmacherimpedanz derselben, sowie wenigstens ein aufgerauhtes Teil auf der äußeren Oberfläche vorliegt zwecks vergrößern der Mikrooberfläche der Elektrodenspitze, um hierdurch im wesentlichen die Fühlimpedanz der Elektrode zu verringern.
Ein Verfahren zum Herstellen der erfindungsgemäßen Herzschrittmacher-Elektrode besteht in den Arbeitsschritten des Ausbildens einer Elektrodenspitze, Ausbilden einer Vertiefung in der äußeren Oberfläche der Elektrodenspitze zwecks verringern der Schrittmacherimpedanz derselben sowie Anrauhen der gesamten Oberfläche der Elektrodenspitze zwecks vergrößern der Mikrooberflache derselben, wodurch die Fühlimpedanz der Elektrodenspitze verringert wird.
Ein Ausührungsbeispiel der Erfindung istin den Zeichnungen dargestellt und wird im folgenden näher beschrieben. Es zeigen: Fig. 1 einen Tei!querschnitt durch eine Blektrodenspitze nach dem Stand der Technik;
Fig. 2 einen Teilquerschnitt durch eine weitere Elektrodenspitze nach dem Stand der Technik;
Fig. 3 einen Queschnitt durch die erfindungsgemäße Elekrodenspitze.
Die Figuren 1 und 2 sind Teilquerschnittsansichten von Elektrodenspitzen nach dem Stand der Technik und waren handeslgängig unter den Modell-Kummern 030-220 und 030-176. Die geometrische Fläche, d.h. die Fläche der äußeren Oberfläche 9 de s Modells 030-220 beläuft sich auf etwa 8 mm und die Fläche der äußeren Oberfläche 10 des Modells O3O-176beläuft sich auf etwa 14 mm2.
Da die Schrittmacherimpedanz der Elektrodenspitze einem umgekehrten Verhältnis zu der Fläche der Elektrodenspitze steht, ergibt sich für den Durchschnittsfachmann, daß die Schrittmacherimpedanz des Modells Ο3Ο-22Ο größer und somit zweckmäßiger als die Schrittmacherimpedanz des Modells 030-176 ist. Da die Fühlimpedanz in indirekter Beziehung zu der Fläche der Elektrodenspitze steht, wird die Fühlimpedanz des Modells 030-176 kleiner als die Fühlimpedanz des Modells 030-220 sein.
Die Fig. 3 gibt eine erfindungsgemäße Elektrodenspitze wieder, die eine Verbesserung gegenüber der Elektrodenspitze nach den Figuren 1 und 2 aufweist. Unter Bezugnahme auf die Figur 3 weist die Elektrodenspitze 21 ein Basisteil 23 und ein Kopfteil auf. Bei der hier gezeigten Ausführungsform weist die obere
il Iv * «J
Oberfläche des Kopfteils 25 eine konveKe Oberfläche 27 und ein konkave Fläche 29 ausgebildet in der konvexen Oberfläche auf. Die Fläche der konvexen Oberfläche 27 mit der konkaven Fläche 29 beläuft sich auf 4 bis 8 mm , und der Durchmesser des Kopfteils 25 beträgt wenigwstens 2 mm. Die Elektrodenspitze 21 ist aus Platin oder anderem geeigneten Material gefertigt.
Bei der bevorzugten Ausführungsform weist das Basisteil 23 eine Länge von etwa 4,4 mm auf. Das Kopfteil 25 weist eine Höhe von etwa Of4O mm und das konkave Teil 29 eine Tiefe von etwa 0,17 mm auf. Weiterhin weist das Kopfteil 25 einen Durchmesser von etwa 2,30 mm auf und der Durchmesser der konkaven Fläche 29 beläuft sich auf etwa 1,3 mm auf. Die Gesamtfläche
2 des Kopfteils 25 beläuft sich auf 4 bis 8 mm , und die Ausformnng des Kopfteils 25 gemäß der Figur 3 verringert die Möglichkeit eines Gewebetraumas während oder im Anschluß an die Implantation, wie dies üblicher Weise bei Elektrodenspitzen nach dem Stand der Technik auftrat, die spitz oder zylinderförmig waren oder spitze Winkel aufwiesen.
Bei dem Versuch die Fühlimpedanz der Elektrodenspitze zu verringern, wurde experimentell.festgestellt, daß die Fühlimpe-
mit
danz in direkter Beziehung/der Mikrooberfläche der Elektrodenspitze steht. Die Mikrooberflache einer Elektrodenspitze besteht aus der Gesamtfläche der Elektrodenspitze einschließlich aller Vertiefungen, Unregelmäßigkeiten und Protruberanzen.
Das erfindungsgemäße Verfahren zum Herstellen von Elektrodenspitzen mit einer speziellen äußeren Oberfläche, z.B. einer konkav-konvexen Oberfläche oder mit einer großen Mikrooberflache bedingt das Aufrauhen der Elektrodenoberfläche durch Abrasion mit Glasskügelchen. Die Oberfläche der Elektrodenspitze wird der Einwirkung eines Stroms von Glaskügelchen ausgesetzt, die aus der Düse 31 mit einem Druck von etwa 2,8 kg§cm<1 etwa 1 bis 2 Sekunden lang herausgeführt werden. Die Durch-
messer dieser Glaskügelchen belaufen sich z.B. auf durchschnittlich 50 Mikron. Dieses Verfahren führt schnell und wirksam zu einer reproduzierbaren, aufgerauhten Oberfläche 33 auf allen oder einem oder mehreren ausgewählten Gebieten der konkav-konvexen Oberfläche der Elektrodenspitzen. Das Ergebnis ist eine verringerte Fühlimpedanz für die Elektrodenspitze im Vergleich mit einer Elektrodenppitze, die lediglich ein glattes konkaves Gebiet in einer glatten konvexen Oberfläche aufweist. Für den Durchschnittsfachmann ergeben sich ohne weiteres andere Möglichkeiten, die Oberfläche der Elektrodenspitze aufzurauhen, z.B. durch Ätzen mit einer elektrischen Ätznadel oder Abrasion mit winzigen Diamantsplittern.
Das oben beschriebene Verfahren ist überprüft worden vermittels Behandeln von 24 Elektrodenspttzen gemäß der Figur 3 vermittels des angegebenen Verfahrens unter Anwenden von Glaskügelchen, wodurch sich Elektrodenoberflächen ergaben, die eine große Anzahl an Oberflächenunregelmäßigkeiten aufweisen, wie Taschen, Risse, Protuberanzen usw. Diese 24 behandelten Elektrodenspitzen sowie weitere 20 unbehandelte, jedoch ähnlich aufgebaute Elektrodenspitzen, werden sodann in die Herzschrittmacherelektroden gemäß der üblichen Fertigungsverfahren eingebaut. Die Schrittmacherimpedanz bei 10 kHz und die 50 Hz Fühlimpedanz für ein 100 mV Signal werden in vitro in einer 9g/l Salz/Äthanollösung (1:1) gemessen. Die gemessenen Impedanzwerte sind in den folgenden Tabellen I und II zusammengestellt. Die Tabelle I gibt die Impedanzwerte für die Elektroden wieder, die nicht gemäß dem Aufrauhverfahren behandelt worden sind und die Tabelle II gibt die Impedanzwerte für die Elektroden wieder, die dem Aufrauhverfahren unterworfen worden sind.
- 10 -
- 1O -
Tabelle I
Impedanzergebnisse Elektroden in 9 g/l Salz/Äthanol (1:1)
Nr.
'1OK
J5O
1 562
2 568
3 543
4 568
5 562
6 581
7 581
8 562
9 581
10 549
11 562
12 543
13 568
14 581
15 568
16 549
17 568
18 595
19 510
20 581
Mittelwert 564
* S.D. 19
η 20
498 1852
510 1667
493 1613
508 1786
503 1923
508 1833
518 2041
508 1747
516 2o61
498 1754
495 1623
490 1563
510 1852
521 1786
508 1887
485 1613
508 2152
508 1754
571 1852
516 1737
509 1805
18 157
20 20
- 11 -
Tabelle II Impedanzergebnisse in 9 g/l Salz/Äthanollösung (1:1)
23
25 26
28
30
32 33 34
3β
38
40
42 43 44 Mittel + S.D.
Zp Z1OK Z5O
526 490 900
562 510 935
581 529 971
588 538 1000
568 524 971
575 521 1010
575 508 1099
568 519 971
575 529 893
543 502 971
549 515 877
568 518 935
609 540 1111
562 510 1010
549 500 869
568 515 1010
555 505 926
581 535 943
555 540 1010
562 516 1010
532 505 925
595 540 1075
521 481 886
568 521 971
564 517 970
21 16 66
24 24 24
- 12 -
- 12 -
Wie anhand der Tabellen ersichtlich, ergibt sich eine sehr wesentliche Verringerung in der Größenordnung von etwa 45% bezüglich der Fühlimpedanz Z50, der vermittels des Aufrauhverfahrens behandelten Elektroden im Vergleich zu den nicht behandelten Elektrodenspitzen. Es wird hierdurch experimentell bestimmt, daß die dem Aufrauhverfahren unterworfenen Elektrodenspitzen eine Fühlimpedanz vergleichbar zu einer 14 mm Standardelektroden-Spitze mit Mikrooberflache wie das Telectronics Modell Nr. 030-176 zeigen, während die gleiche Schrittmacherimpedanz einer glatten Elektrodenspitze mit einer
2
Fläche von 6 mm vorliegt, die eine konvexe Oberfläche mit darin ausgebildetem konkaven Teil aufweist.
Die nachfolgenden Zahlenwerte wurden experimentell vermittels Tests bestimmt, bei denen eine Elektrode nach dem Stand der Technik angewandt wird, deren geometrische Spitzenoberfläche
2
sich auf 8 mm , siehe Figur 1, beläuft, sowie anhand einer Elektrode erzielt, deren Spitze der Darstellung nach der Fig.
2 entspricht und eine geometrische Fläche von 6 mm aufweist.
Tabelle III
Elektroden-Charakteristika gemäß Figur 3
2 2
mit 6 mm und gemäß Figur 1 mit 8 mm
Tier Schrittmacherimpedanz (Ohm) 877 587
Ergebnisse We1lenspannung 0,79 1,06
Fühlimpedanz (Ohm) 1086 1639
Mensch Schrittmacherimpedanz (Ohm) 770 608
akute Wellenspannung 0,3 0,62
Ergebnisse R-Wellenamplitude 10,2 9,34
Man sieht, daß die Schrittmacherimpedanz der Elektrode mit
2
6 mm und einer konkav-konvexen Elektrodenspitze gemäß der vorliegenden Erfindung, siehe Figur 3, wesentlich größer als die Schrittmacherimpedanz einer Elektrode ist, deren Elektrodenspitze der Ausführungsform nach der Figur 1 entspricht.
- 13 -
Zusammenfassend ergibt sich, daß durch Ausbilden einer konkaven Fläche in der konvexen Oberfläche der Elektrodenspitze einer Herzschrittmacherelektrode und durch Aufrauhen der Oberfläche vermittels ätzen mit Glaskügelchen, einer elektrischen Nadel oder Diamantsplittern eine wesentliche Verringerung ir der Fühlimpedanz erzielt wird, während gleichzeitig die Schrittmacherimpedanz wesentlich und in vorteilhafter Weise vergrößert wird. Weterhin führt die kleinere Größe der Elektrodenspitze gemäß Figur 3 in Kombination mit dem Nichtvorliegen von spitzen oder spitzwinkligen Flächen dazu, daß das Auftreten von Gewebetraumata und die Gefahr einer Perforation des Herzgewebes hintenangehalten wird. Das Ergebnis besteht darin, daß eine Herzschrittmacher-Elektrode mit einer erfindungsgemäß ausgebildeten Elektrodenspitze weniger Strom von der Stromquelle des Herzschrittmachers aufnimmt und eine längere Lebensdauer als bei Herzschrittmachern gegeben ist, bei denen herkömmliche Elektrodenspitzen angewandt werden, ohne daß hierdurch ein Nachteil bezüglich der Fühlfähigkeit ergibt.
- 14 -
Leerseite

Claims (26)

MANFRED MIEHE n l()Ot)IJI KlIN n 26*3·82 IYI/ Vl NI l\l_!_y IYlILl ll_ I Al Kl NKII I)-I Patentanwalt ■.— , ——t Melon: «hoi nt no so Γ I Patentanwalt ■.— , —— LimiuiMii l'.ili-nt Adiiriwy Γ WAOHC^RFICHT } ΙΝ ' (X. Λ — &6 ÜS/71/2468 TETR-13-Germany TELECTRONICS PTY. LIMITED 2 Sirius Road Lane Cove, 2055 NSW, Australien Elektrodenspitze für einen Herzschrittmacher und Verfahren zum Herstellen derselben Patentansprüche
1. Herzschrittmacher-Elektrode mit einer Elektrodenspitze, dadurch gekennzeichnet , daß dieselbe eine vergrößerte Mikrooberfläche aufweist bestehend aus wenigstens einer angerauhten Fläche (33) , die auf der Oberfläche ausgebildet ist zwecks Verringern der Fühlimpedanz der Elektrodenspitze.
2. Elektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichne f , daß die äußere Oberfläche (27) konvex ist.
3. Elektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrodenspitze (21) aus Platin besteht.
4. Elektrode nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Oberfläche (27) sich auf wenigstens
4 mm2 beläuft.
5. Elektrode nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß zwecks weiteren Verringems der Fühlimpedanz der Elektrodenspitze (21) wenigstens eine konkave Vertiefung (29) in der äußeren Oberfläche (27) ausgebildet ist.
6. Elektrode nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die aufgerauhte Fläche (31) in einem Teil der konkaven Vertiefung (29) ausgebildet ist.
7. Elektrode nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die aufgerauhte Fläche (31) außerhalb der konkaven Vertiefung (29) ausgebildet ist.
8. Elektrode nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Fläche der äußeren Oberfläche einschließlich
2 der konkaven Vertiefung (29) sich auf etwa 6 mm beläuft.
9. Elektrode nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Oberfläche sich zusammen mit der konka-
2 ven Vertiefung (29) auf wenigstens 4 mm beläuft.
10. Herzschrittmacher-Elektrode gekennzeichnet durch die Kombination der nachfolgenden Merkmale/
a) eine Elektrodenspitze (21) mit einer äußeren Oberfläche und
b) eine Anordnung für das Verringern der Fühlimpedanz der Elektrodenspitze (21) in Form wenigstens einer konkaven Vertiefung (29) in der äußeren Oberfläche.
11. Elektrode nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Oberfläche (27) konkav ist.
12. Elektrode nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrodenspitze (21) aus Platin besteht.
13. Elektrode nach den Ansprüchen 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet , daß die äußere Oberfläche (27) wenigstens eine aufgerauhte Fläche (31) außerhalb der konkaven Vertiefung (29) zwecks wesentlicher Vergrößerung der Mikrooberflache der Elektrodenspitze (21) aufweist, um die Fühlimpedanz der Elektrodenspitze weiter zu verringern.
14. Elektrode nach Ansprüchen 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet , daß die konkave Vertiefung (29) wenigstens ein aufgerauhtes Teil (31) aufweist zwecks starkem Vergrößern der Mikrooberfläche der Elektrodenspitze (21) unter weiterer Verringerung der Fühlimpedanz der Elektrodenspitze.
15. Verfahren zum Herstellen einer Herzschrittmacher-Elektrode, dadurch gekennzeichnet , daß eine Elektrodenspitze mit einer äußeren Oberfläche hergestellt und wenigstens
»β * Μ
β · β β
ein konkaves Teil in derselben ausgebildet wird zwecks Verringern der Fühlimpeedanz der Spteitze.
16. Verfhären nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die äußere Oberfläche konvex gestaltet wird.
17. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Elektrodenspitze aus Platin gefertigt ist.
18. Verfahren nach Ansprüchen 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet , daß das konkave Teil praktisch in der Mitte der Oberfläche ausgebildet wird.
19. Verfahren nach Ansprüchen 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet , daß die Fläche der äußeren Oberfläche mit
2
4 bis 8 mm ausgebildet wird.
20. Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser der Elektrodenspitze mit wenigstens 2 mm ausgebildet wird.
21. Verfahren nach Ansprüchen 15 bis 17, dadurch gekennzeichnet , daß die äußere Oberfläche mit dem konkaven Teil aufgerauht wird zwecks Vergrößern der Mikrooberfläche und Verringern der Fühlimpedanz der Elektrodenspitze.
22. Verfahren nach Ansprüchen 15 oder 17, dadurch gekennzeichnet , daß die äußere Oberfläche zwecks Vergrößern der Mikrooberfläche derselben und Verringern der Fühlimpedanz der Elektrodenspitze aufgerauht wird.,
23. Verfahren nach den Ansprüchen 15 oder 17, dadurch gekennzeichnet , daß das konkave Teil der äußeren Oberfläche aufgerauht wird zwecks Vergrößern der Mikrooberfläche derselben und Verringern der Fühlimpedanz der Elektrodenspitze.
24. Verfahren nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das Aufrauhen erfolgt durch Abradieren der Oberfläche mit einem unter Druck stehenden Strom von Glaskügelchen, die auf dien konkaven Teil der konvexen Oberfläche geführt werden.
25. Verfahren nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß die Durchmesser der Kügelchen sich auf etwa 50 Mikron belaufen und das Abradieren 1 bis 2 Sekunden lang durchgeführt wird.
26. Herzschrittmacher-Elektrode gekennzeichnet durch die Kombination der nachfolgenden Merkmale:
a) eine Elektrodenspitze (21) mit einer konvexen Oberfläche (27);
b) ein in der konvexen Oberfläche (27) ausgebildetes konkaves Teil (29) zwecks vergrößern der Fühlimpedanz der Elektrodenspitze und
c) eine Mehrzahl aufgerauhter Teile (29) auf der konkexen Oberfläche (27)und des konkaven Teils (29) zwecks vergrößern der Mikrooberflache der Elektrodenspitze (217 und verringern der Fühlimpedanz derselben.
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