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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf Elektroden zur biomedizinischen
Verwendung und wurde mit besonderer Aufmerksamkeit auf ihre mögliche Verwendung
in Verbindung mit Herzstimulationselektroden entwickelt. Jedoch
ist die vorliegende Erfindung geeignet zur Verwendung für die Herstellung
von Elektroden von jeglicher Art für biomedizinische Verwendung,
z. B. zur elektrokardiographischen oder elektroenzephalographischen
Verwendung, usw.
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In
diesem Anwendungsbereich, und speziell in Bezug auf Herzstimulation,
wurde die Verwendung von Metallelektroden basierend z. B. auf porösem Platin
oder glattem Platin-Iridium für
einige Zeit als die bevorzugte Auswahl bestätigt.
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Die
Verwendung von Elektroden dieser Art erreicht ausgezeichnete Ergebnisse
in Bezug auf die Stimulationsimpedanz (welche typischerweise in
der Größenordnung
von ungefähr
500 Ohm für
Elektrodenoberflächen
von der Größenordnung
von 6–8 mm2 liegt) und ebenso in Bezug auf die Stimulationsschwellwerteigenschaften.
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In
diesem Zusammenhang ist es wohlbekannt, dass in den Tagen, welche
unmittelbar der Implantation in den Körper eines Trägers folgen,
der Stimulationsgrenzwert (in Praxis das Spannungsniveau, das an
die Elektroden angelegt werden muss, um eine wirksame Stimulation
zu erreichen) ansteigt, bis es einen Spitzenwert erreicht und dann
allmählich abfällt in den
folgenden Tagen auf einen asymptotischen Wert (den sogenannten „chronischen
Grenzwert"), welcher
während der
normalen Verwendung der Elektrode beibehalten wird. Der Stimulationsgrenzwert,
speziell der chronische Schwellwert ist klar im Bezug auf die Energieabsorption
während
der Durchführung
der Stimulationsfunktion; ein niedrigerer Schwellwert entspricht
einer niedrigeren Energieabsorption und folglich einer längeren Lebensdauer der
Versorgungsquellen (Batterien) der Stimulationsvorrichtung.
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Um
diese Phänomene
am Auftreten zu hindern und/oder auf jeden Fall ihr Vorkommen zu
verringern, wurden neuerdings sogenannte Steroid-eluierende Elektroden
eingeführt.
In dieser Lösung bringt
die derartig eingepflanzte Elektrode eine bestimmte Menge von Steroidagenzien
mit sich (typischerweise Kortikosteroide), welche lokalen entzündlichen
Phänomenen
entgegenwirken können, von
denen angenommen wird, dass sie sich unter den Hauptfaktoren befinden,
die verantwortlich sind für
den anfänglichen
Anstieg des Stimulationsgrenzwertes. Es wurde ebenso herausgefunden,
dass diese Elektroden einen niedrigeren chronischen Schwellwert
haben.
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Die
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Elektrode zur biomedizinischen
Verwendung und speziell, aber nicht ausschließlich, zur Herzstimulation
bereitzustellen, welche ausgezeichnete Eigenschaften, z. B. in Bezug
auf die Stimulationsimpedanz und die Implantationskompatibilität mit einer gleichförmigen Stimulationsschwellwertkurve
kombiniert, welche nicht die ausgängliche Spitzeneigenschaft
von herkömmlichen
Metallelektroden aufweist, und welche ebenso einen niedrigeren chronischen Schwellwert
zeigt.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird diese Aufgabe aufgrund einer Elektrode erreicht,
welche die spezifischen Eigenschaften aufweist, die in den nachfolgenden
Ansprüchen
zitiert werden.
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Speziell
basiert die vorliegende Erfindung auf der Lösung der Beschichtung der Elektrode
zur biomedizinischen Verwendung mit einer Lage von Karbonmaterial, welches
eine turbostratische Struktur aufweist, bevorzugt aufgebracht durch
Kathodenbedampfung.
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Karbonbeschichtungen
dieser Art werden weit auf dem biomedizinischen Gebiet verwendet, wie
gezeigt durch die Dokumente EP-A-0 102 328, EP-A-0 224 080 und EP-A-0
291 476 unter anderen.
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In
all diesen Stand-der-Technik-Dokumenten ist die Verwendung von Kohlenstoffbeschichtung
im Wesentlichen mit der Absicht verbunden, dem Substrat (welches
gewöhnlich
aufgebaut wird durch ein Implantat, wie eine Herzklappenprothese,
eine Gefäßprothese
und/oder Bauteile von diesen Prothesen) eine gute Biokompatibilität (Hämokompatibilität) zu verleihen.
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Elektroden
zur biomedizinischen Verwendung, welche eine Beschichtung von Karbonmaterial aufweisen
auf wenigstens einem Teil ihrer Oberfläche sind bekannt aus US-A-4
612 100, US-A-4 934 381 oder US-A-4 542 752.
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Die
vorliegende Erfindung basiert auf der Erkenntnis der total unerwarteten
Tatsache, dass, falls eine Beschichtung, welche eine turbostratische Struktur
aufweist, auf eine Elektrode angewendet wird, speziell eine Metallelektrode,
so wie eine Platin- oder eine glatte Platin-Iridiumelektrode, sie
ihre Leistungsfähigkeit
beeinträchtigt,
speziell in Bezug auf die Verringerung und Vermeidung des unerwünschten
anfänglichen
Anstiegs beim Stimulationsschwellwert.
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Obwohl
der physikalisch/chemische Mechanismus, auf welchem dieses Verhalten
basiert, nicht vollständig
klar ist, hat der Anmelder herausgefunden, dass es in vollständig deterministischen
Begriffen reproduziert wird und nicht mit irgendeinem unbestimmten
und/oder unwägbaren
Parameter in Verbindung steht. Darüber hinaus, in Bezug auf die
elektrischen Eigenschaften, so wie die Stimulationsimpedanz, ermöglicht die
Verwendung einer Beschichtung aus Karbonmaterial Stimulationsimpedanzwerte
von der Größenordnung
von 100 bis 1200 Ohm, die er reicht werden können mit Elektrodenoberflächenwerten
in der Größenordnung
von 2 bis 2,5 mm2. Selbstverständlich wird
dies kombiniert mit der wohlbekannten biokompatiblen Natur von Kohlenstoffbeschichtungsmaterialien,
so dass die Beschichtung ebenso über
die tatsächliche
Elektrode hinaus ausgedehnt werden kann auf die benachbarten Bereiche und
praktisch auf den gesamten Katheter, von dem die Elektrode einen
Teil bildet. Dies gilt speziell für die Teile, die aus nichtmetallischen
Materialien hergestellt sind, so wie Silikon und andere Kunststoffmaterialien,
mit dem weiteren Vorteil, dass den Oberflächen dieser Teile ein bestimmter
Grad von Schmierung verliehen wird, welches ihre Einführung durch Katheterisierung
erleichtert.
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Mit
speziellem Bezug auf die Elektrode wird ausdrücklich Bezug genommen in der
nachfolgenden Beschreibung auf eine Lage von Karbonmaterial, die durch
Bedampfungstechniken aufgebracht wird, so wie jene, die in den drei
Dokumenten nach dem Stand der Technik beschrieben sind, welche im
einleitenden Teil der Beschreibung zitiert wurden. Es sollte jedoch
bemerkt werden, dass – wie
das Experten auf dem Gebiet wohlbekannt ist – allgemein ähnliche
Karbonbeschichtungen ebenso durch verschiedene Techniken aufgebracht
werden können,
so wie z. B. Hochtemperatur-Pyrolyse von Hydrokarbon, einer Technik,
die gegenwärtig
verwendet wird zur Herstellung von pyrolytischem Karbon (ebenso
bekannt handelsüblich
als LTI-Karbon) oder Niedrigtemperaturbeschichtungstechniken so
wie der hydrolytischen Dekomposition eines gasförmigen Karbonvorläufers (verwendet
zur Dekomposition von Materialien, die handelsüblich als „ULTI-Karbone" bekannt sind) oder ähnliche
Techniken, über
welche es im Patentgebiet ebenso erschöpfende Literatur gibt.
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Die
Erfindung wird nun beschrieben werden lediglich als nicht-beschränkendes
Beispiel mit Bezug auf die beigefügten Zeichnungen, in welchen:
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1 schematisch
eine Elektrode zur biomedizinischen Verwendung zeigt, die gebildet
wird gemäß der vorliegenden
Erfindung, und
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2 eine
Graphik ist, die einige Betriebseigenschaften einer Elektrode gemäß der vorliegenden Erfindung
zeigt.
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In
den Zeichnungen ist eine Elektrode zur biomedizinischen Verwendung
allgemein durch 1 bezeichnet, gezeigt – lediglich als Beispiel – in der
Form einer Herzstimulationselektrode.
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Wie
sofort anerkannt werden kann durch einen Fachmann, zeigen die Zeichnungen
und speziell 1 im Wesentlichen das distale
Ende der Elektrode, wobei der Rest der Elektrode (und speziell ihr proximaler
Teil) von einer im Stand der Technik wohlbekannten Struktur ist,
welche hier nicht im Detail beschrieben zu werden braucht, und darüber hinaus nicht
relevant für
den Zweck eines Verständnisses der
Erfindung ist.
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Innerhalb
der Elektrode 1 ist es möglich im Allgemeinen zu unterscheiden
ein distales Ende 2, an dessen Spitze es eine Stimulationsspitze 3 gibt (oder
tatsächliche
Elektrode), die aus einem elektrisch leitfähigen Material hergestellt
ist, z. B. einem Metall wie einem porösen Platin oder einem glatten Platin-Iridium.
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Zur
Klarheit sollte es herausgestellt werden, dass, obwohl der Begriff „Elektrode" korrekt angewendet
wird auf die Spitze, die durch 3 bezeichnet wird, in normaler
Verwendung der Begriff ebenso verwendet wird, um die Baugruppe zu
bezeichnen, die durch das Bezugszeichen 1 und weitere Elemente, die
normalerweise mit dieser in Verbindung stehen, verwendet wird, d.
h., die Vorrichtung gegenwärtig bekannt
als ein Elektro-Katheter.
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In Übereinstimmung
mit weitreichend bekannten Kriterien ist das Ende 2, auf
welchem die Elektrode 3 angebracht ist, aufgebaut durch
einen röhrenförmigen Körper mit
radialen Abmessungen, die geringfügig größer sind als der Schaft 4 des
Katheters, welcher verwendet wird, um die Elektrode 3 in
die Stimulationsposition einzubringen.
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Der
Draht oder die Drähte,
welche die elektrische Stimulationsenergie zur Elektrode 3 übertragen, erstrecken
sich innerhalb des Schaftes 4 und des Endes 2.
Einer oder mehrere Fortsätze 5,
herkömmlich integral
mit dem Ende 2 gebildet, erstrecken sich wie Arme eines
Ankers vom Körper
des Endes 2, welcher gewöhnlich aus einem biokompatiblen
Kunststoffmaterial hergestellt wird (z. B. Silikongummi), und sind dazu
bestimmt, in einer Weise eines Ankers mit dem Gewebe des Bereichs
des Körpers
zusammenzuarbeiten, in welches die Elektrode 3 implantiert
wird, um die Elektrode 3 am Ort zu halten.
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Eine
weitere Elektrode, welche allgemein eine kragenartige Gestalt hat
und durch 7 bezeichnet wird, wird am Schaft 4 angelegt
in einem bestimmten Abstand vom Ende 2, um mit der Elektrode 3 im
Stimulationsbetrieb zusammenzuarbeiten, speziell zur Detektion der
Fortpflanzung des Stimulationsimpulses im Herzmuskel.
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In
diesem Zusammenhang sollte wiederum erwähnt werden, dass, obwohl die
gegenwärtige
Beschreibung speziell auf eine Herzstimulationselektrode Bezug nimmt,
die Lösung
gemäß der Erfindung nicht
absolut auf die Verwendung oder Geometrie, die gerade beschrieben
wird, beschränkt
wird, speziell auf die gleichzeitige Gegenwart von zwei oder mehreren
Elektroden, wie den Elektroden 3 und 7, die zuvor
beschrieben wurden.
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Die
Struktur, welche gerade beschrieben wurde in Bezug auf 1,
ist bekannt im Stand der Technik und erfordert keine weitere Beschreibung von
speziellen konstruktiven Details, welche überdies nicht relevant oder
wichtig für
die Zwecke eines Verständnisses
der Verwirklichung der Erfindung sind.
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Die
Haupteigenschaft der Erfindung ist, dass eine Beschichtung 8 von
turbostratischem Karbonmaterial auf wenigstens einem Teil der Elektrode 3 aufgebracht
wird (und/oder der Elektrode 7), wobei sich die Beschichtung
bevorzugt über
die gesamten offenliegenden Oberflächen der Elektroden 3 und 7 erstreckt
und eben so über
alle oder einen Teil der Oberflächen
sowohl des vergrößerten Endes 2 und des
Schaftes 4 des Katheters zur Einfügung der Elektrode, speziell über die
Fortsätze 5.
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Weil,
wie es bekannt ist und weiter nachfolgend beschrieben werden wird,
diese Beschichtung Eigenschaften von elektrischer Leitfähigkeit
besitzt, ist die Beschichtung 8 allgemein benachbart der Elektrode 3 unterbrochen
und/oder der Elektroden 7, z. B. durch kreisförmige Teile 9 von
unbehandeltem Silikongummi, um die Elektrode 3 und/oder
die Elektrode 7 von benachbart beschichteten Teilen zu
isolieren.
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Die
Beschichtung 8 ist bevorzugt aufgebaut aus einer Beschichtung
von Karbonmaterial, das gebildet wird gemäß den Lehren, die in irgendeiner
der europäischen
Patentanmeldungen gegeben wird, welche im einleitenden Teil der
vorliegenden Beschreibung zitiert wurden.
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Selbstverständlich – wie bereits
festgestellt – kann
die Beschichtung 8 ebenso durch andere bekannte Techniken
aufgebracht werden. Die Lösung, die
in den Anmeldungen EP-A-0 102 328, EP-A-0 224 080 und EP-A-0 291
476 beschrieben ist, wurde jedoch als speziell vorteilhaft unter
verschiedenen Gesichtspunkten herausgefunden, speziell in Bezug auf
die Tatsache, dass die Beschichtung 8 sowohl auf metallische
Materialien und folglich auf Materialien mit hohen Schmelzpunkten
aufgebracht werden kann (z. B. poröses Platin oder Platin-Iridium) als auch
auf Kunststoffmaterialien mit niedrigen Erweichungspunkten, so wie
Silikongummi, welcher das Ende 2 und/oder den Schaft 4 beschichtet.
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Überdies
hat sich die Lösung,
die in den zitieren europäischen
Patentanmeldungen beschrieben ist, als vorteilhaft herausgestellt,
was die gute Anhaftung der Beschichtung auf jegliches verwendete
Substrat betrifft, speziell wenn es Eigenschaften von Flexibilität aufweist. Überdies
hat die Lösung
den Vorteil, dass sie es ermöglicht,
dass die Aufbringungsparameter und die letztendlichen Eigenschaf ten
der Karbonbeschichtung 8 präzise reguliert werden können, speziell
in Bezug auf die Herstellung einer Beschichtung, welche die folgenden
Eigenschaften aufweist:
- – eine turbostratische Struktur,
- – kristalline
Abmessungen von weniger als 100 Angstrom,
- – Dicke
von zwischen ungefähr
0,3 und ungefähr 1,0
Mikron,
- – elektrischer
Widerstand von weniger als ungefähr
1 Ohm*cm.
- – Anhaftung
auf das Substrat größer als
70 MPa (gemessen durch den „Zugtest") und größer als
6 N/cm (gemessen durch den „Bandtest").
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Prüfungen,
die durch den Anmelder durchgeführt
worden sind, zeigen, dass die obigen Parameter einerseits als breit
zu bevorzugen anzusehen sind, andererseits nicht absolut wesentlich
sind.
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Dies
gilt speziell in Bezug auf die Parameter, wie die Dicke der Beschichtung
und die Abmessungen der Kristallite.
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Der
Graph aus 2 zeigt eine typische Kurve
des Stimulationsschwellwertes (Volt auf der Ordinate) als Funktion
der Zeit (Tage, auf der Abszisse), gemessen – in Schafen – mit einer
Elektrode gemäß der Erfindung
(durchgezogene Linie), verglichen mit der Kurve gemessen unter identischen
Bedingungen – für eine herkömmliche
Metallelektrode (poröses Platin)
(gestrichelte Linie).
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Selbstverständlich,
wobei das Prinzip der Erfindung das gleiche bleibt, können Einzelheiten
der Konstruktion und Ausführungsformen
breit variiert werden in Bezug auf jene, welche beschrieben und veranschaulicht
wurden, ohne dabei vom Schutzbereich der vorliegenden Erfindung,
wie angegeben in den Ansprüchen,
abzuweichen.