ITTO960519A1 - Elettrodo per uso biomedicale, ad esempio per cardiostimolazione - Google Patents

Description

DESCRIZIONE dell'invenzione industriale dal titolo: "Elettrodo per uso biomedicale, ad esempio per cardiostimolazione"

TESTO DELLA DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce agli elettrodi per uso biomedicale ed è stata sviluppata con particolare attenzione al possibile impiego in unione ad elettrodi per cardiostimolazione. La presente invenzione si presta comunque ad essere utilizzata per la realizzazione di qualunque tipo di elettrodo per uso biomedicale, ad esempio per uso elettrocardiografico, elettroencefalografico, ecc.

In tale contesto di applicazione, e soprattutto per quanto riguarda la cardiostimolazione, si è da tempo affermato, quale scelta di elezione, l'impiego di elettrodi metallici ad esempio a base di platino poroso ovvero a base di platino-iridio liscio.

Il ricorso ad elettrodi di questo tipo consente di ottenere eccellenti risultati in termini di impedenza di stimolazione (che è tipicamente dell'ordine di circa 500 Ohm per superfici di elettrodo dell'ordine di 6-8 mm<2>) ed anche per quanto riguarda le caratteristiche di soglia di stimolazione.

A questo proposito è ben noto il fatto che nei giorni immediatamente successivi all'impianto nel corpo del portatore, la soglia di stimolazione (in pratica, il livello di tensione che deve essere applicato all'elettrodo per conseguire una stimolazione efficace) cresce sino a raggiungere un valore di picco per poi scendere gradualmente nei giorni successivi verso un valore asintotico (cosiddetta "soglia cronica"), mantenuto nell'uso corrente dell'elettrodo. Il valore della soglia di stimolazione, in particolare quello della soglia cronica, è evidentemente correlato all'assorbimento di energia durante lo svolgimento della funzione di stimolazione:un valore di soglia più basso corrisponde ad un minore assorbimento di energia, dunque ad una durata maggiore delle sorgenti di alimentazione (batterie) del dispositivo di stimolazione.

Per evitare l'insorgenza e/o ridurre comunque l'incidenza di tali fenomeni sono stati recentemente introdotti elettrodi cosiddetti a rilascio di steroidi (steroid eluting). In tale soluzione, l'elettrodo, così come impiantato, porta con sé una certa quantità di agenti steroidi (tipicamente corticosteroidi) suscettibili di contrastare i fenomeni infiammatori a livello locale considerati fra i principali responsabili dell'innalzamento iniziale della soglia di stimolazione. E’ stato anche verificato che tali elettrodi presentano anche un valore più basso di soglia cronica.

La presente invenzione si prefigge lo scopo di fornire un elettrodo per uso biomedicale, ed in particolare ma non esclusivamente per cardiostimolazione, che unisca a caratteristiche eccellenti, ad esempio in termini di impedenza di stimolazione e compatibilità di impianto, un andamento della soglia di stimolazione regolare, tale da non presentare il picco iniziale caratteristico degli elettrodi metallici tradizionali, dimostrando altresì un valore più basso di soglia cronica.

Secondo la presente invenzione, tale scopo viene conseguito grazie ad un elettrodo avente le caratteristiche richiamate in modo specifico nelle rivendicazioni che seguono.

Essenzialmente, la presente invenzione si basa sulla soluzione di rivestire l'elettrodo per uso,biomedicale di uno strato di materiale carbonioso, preferibilmente applicato per spruzzamento catodico o sputtering .

Rivestimenti carboniosi di questo tipo sono ampiamente utilizzati in ambito biomedicale così come attestato, fra l'altro, dai documenti EP-A-0102328, EP-A-0 224 080 e EP-A-0 291 476.

In tutti questi documenti anteriori, l'impiego di un rivestimento carbonioso è essenzialmente legato all'intento di conferire al substrato (costituito di solito da un dispositivo d'impianto quale una protesi valvolare cardiaca, una protesi vascolare e/o componenti di taliprotesi) elevate caratteristiche di biocompatibilità (emocompatibilità).

La presente invenzione si basa sul riconoscimento del fatto, del tutto inatteso, che un tale rivestimento, se applicato su un elettrodo, e in particolare un elettrodo metallico quale un elettrodo di Pt poroso ovvero di Pt-Ir liscio, incide sulle prestazioni dello stesso, particolarmente per quanto riguarda la riduzione e l'eliminazione del fenomeno della indesiderata crescita iniziale della soglia di stimolazione.

Anche se il meccanismo fìsico/chimico alla base di tale comportamento non è del tutto chiaro, la Richiedente ha potuto verificare che lo stesso si riproduce in termini totalmente deterministici e non è legato ad alcun parametro aleatorio e/o imponderabile. Anche per quanto riguarda le caratteristiche elettriche, quali l'impedenza di stimolazione, l'impiego di un rivestimento di materiale carbonioso consente di ottenere, ad esempio, valori di impedenza di stimolazione dell'ordine di 1000-1200 Ohm con valori di superficie di elettrodo dell'ordine di 2-2,5 mm2. A questo naturalmente si accompagna il ben noto carattere di biocompatibilità dei rivestimenti di materiale carbonioso, con la conseguente possibilità di estendere il rivestimento, oltre che all'elettrodo vero e proprio, anche alle parti adiacenti e virtualmente a tutto il catetere di cui l'elettrodo fa parte. Ciò vale in particolare anche per le parti di materiale non metallico quale silicone e altri materiali plastici, con l'ulteriore vantaggio di conferire alla superficie di tali parti un certo grado di scivolosità superficiale che ne agevola l'introduzione tramite cateterismo.

Per quanto riguarda specificatamente l'elettrodo, il seguito della presente descrizione farà esplicito riferimento ad uno strato di materiale carbonioso applicato tramite tecniche di sputtering quali quelle descritte nei tre documenti anteriori citati nella parte introduttiva della descrizione. Va comunque notato che - così come ben noto al tecnico esperto del settore - rivestimenti carboniosi complessivamente analoghi possono essere applicati anche con tecniche diverse, quali ad esempio la pìroscissione ad alta temperatura di un idrocarburo, tecnica correntemente utilizzata per la produzione di carbonio pirolitico (commercialmente noto anche come LTI carbon) , o tecniche di rivestimento a bassa temperatura, quali la decomposizione catalitica dì un precursore carbonioso gassoso (utilizzata per la decomposizione di materiali commercialmente noti come "ULTI carbon") o tecniche similari in merito alle quali esiste una estesissima letteratura, anche in campo brevettuale.

L'invenzione verrà ora descritta, a puro titolo di esempio non limitativo, con riferimento ai disegni annessi, nei quali:

- la figura 1 illustra schematicamente un elettrodo per uso bìomedìcale realizzato secondo la presente invenzione, e

- la figura 2 è un diagramma che illustra alcune caratteristiche di funzionamento di un elettrodo secondo l'invenzione.

Nei disegni è indicato nel complesso con 1 un elettrodo per uso biomedicale, qui rappresentato - a puro titolo esemplificativo - sotto forma di un elettrodo per cardiostìmolazione.

Così come immediatamente apprezzabile da parte del tecnico esperto del settore, le figure, ed in particolare la figura 1 fanno vedere essenzialmente l'estremità distale dell'elettrodo stesso, il resto dell'elettrodo (ed in particolare la parte prossimale dello stesso) essendo di una struttura ben nota nella tecnica, che non richiede di essere illustrata in dettaglio in questa sede, anche perché di per sé non rilevante ai fini della comprensione dell'invenzione.

Nell'ambito dell'elettrodo 1 è in generale distinguibile un'estremità distale 2 al cui apice è disposta una punta di stimolazione 3 (o elettrodo vero e proprio) realizzata di un materiale elettricamente conduttivo quale, ad esempio, un metallo come Pt poroso o Pt-Ir liscio.

Per chiarezza va precisato che, anche se la denominazione "elettrodo" si applica in modo corretto alla punta indicata con 3, nell'uso corrente la denominazione viene utilizzata anche per indicare l'insieme indicato dal riferimento numerico 1, e gli ulteriori elementi ad esso normalmente associati, ossia il dispositivo correttamente indicato come elettrocatetere .

Secondo criteri di per sé ampiamente noti, l'estremità 2 su cui è montato l'elettrodo 3 è costituita da un corpo tubolare con dimensioni radiali leggermente maggiorate rispetto al fusto 4 del catetere che viene utilizzato per introdurre l'elettrodo 3 sul sito di stimolazione.

All'interno del fusto 4 e dell'estremità 2 passano il conduttore o i conduttori che portano verso l'elettrodo 3 l'energia elettrica di stimolazione. Dal corpo dell'estremità 2, realizzata di solito di un materiale plastico biocompatibile {ad esempio gomma siliconica), si estendono a guisa dei rami di un'ancora una o più appendici 5, di solito realizzate di un sol pezzo con l'estremità 2, destinate a cooperare in rapporto di ancoraggio con il tessuto della zona del corpo in cui l'elettrodo 3 viene impiantato al fine di assicurare il ritegno in sito dell'elettrodo 3 stesso.

Con 7 è indicato un ulteriore elettrodo avente una generale conformazione a collare, investito sul fusto 4 ad una certa distanza dall'estremità 2 e destinato a cooperare con l'elettrodo 3 nello svolgimento dell'operazione di stimolazione, in particolare per la rilevazione della propagazione dell'impulso di stimolazione nel muscolo cardiaco.

Al riguardo va richiamato ancora una volta il fatto che, anche se la presente descrizione fa specifico riferimento ad un elettrodo per cardiostimolazione, la soluzione secondo l'invenzione non è limitata in modo assoluto a questo uso, né alla geometria che è stata appena descritta, ed in particolare alla presenza simultanea di due o più elettrodi quali gli elettrodi 3 e 7 descritti in precedenza.

La struttura che è stata appena descritta con riferimento alla figura 1 è di per sé nota nella tecnica e tale da non richiedere un'ulteriore descrizione di specifici dettagli realizzativi, questo anche perché tali dettagli realizzativi non sono rilevanti e significativi ai fini della comprensione dell'attuazione dell'invenzione.

Caratteristica saliente dell'invenzione è data dal fatto che su almeno una parte dell'elettrodo 3 (e/o dell'elettrodo 7) è applicato un rivestimento 8 di materiale carbonioso, quale ad esempio carbonio turbostratico, il quale rivestimento si estende di preferenza su tutta la superficie esposta degli elettrodi 3 e 7 ed anche su tutta o parte della superficie tanto dell'estremità allargata 2 quanto dello stelo 4 del catetere di introduzione dell'elettrodo.

in particolare in corrispondenza delle appendici 5. Poiché tale rivestimento ha, come è noto e come si illustrerà meglio nel seguito, caratteristiche di conducibilità,elettrica, è di solito previsto che, in adiacenza dell'elettrodo 3 e/o dell'elettrodo 7 il rivestimento 8 stesso venga interrotto, ad esempio con porzioni anulari 9 di gomma siliconica non trattata, al fine di realizzare l'isolamento dell'elettrodo 3 e/o dell'elettrodo 7 rispetto alle partì rivestite adiacenti.

Il rivestimento 8 è costituito di preferenza da un rivestimento di materiale carbonioso realizzato secondo gli insegnamenti forniti in una qualsiasi delle domanda di brevetto europeo citate nella parte introduttiva della presente descrizione.

Naturalmente - così come già si è detto - il rivestimento 8 può essere anche applicato con altre tecniche conosciute. La soluzione descritta nelle domande EP-A-0 102 328, EP-A-0 224 080 ed EP-A-0 291 476 si dimostra però particolarmente vantaggiosa sotto diversi punti di vista, in particolare per quanto riguarda la possibilità di applicare il rivestimento 8 tanto su materiali metallici, dunque ad alto punto di fusione (ad esempio Pt poroso o Pt-Ir) quanto su materiali plastici a basso punto di rammollimento quale la gomma siliconica che riveste l'estremità 2 e/o lo stelo 4.

Oltre a ciò, la soluzione descritta nelle domande europee citate si dimostra vantaggiosa per quanto riguarda le caratteristiche di intima aderenza del rivestimento al substrato quale che esso sia, ed in particolare quando lo stesso presenta caratteristiche di flessibilità. Ancora, tale soluzione presenta il vantaggio di consentire un'esatta regolazione dei parametri di deposizione e delle caratteristiche finali del rivestimento carbonioso 8, soprattutto per quanto riguarda il conseguimento di un rivestimento avente le seguenti caratteristiche:

- struttura turbostratìca

- dimensione dei cristalli inferiore a cica 100 Angstrom

- spessore compreso tra circa 0,3 e circa 1,0 micron

resistività elettrica inferiore a circa 1 Ohm*cm

- adesione al substrato maggiore di 70 MPa (misurata mediante "Pulì test") e di 6 N/cm (misurata con "Tape test").

Le esperienze condotte dalla Richiedente dimostrano che i parametri sopra riportati sono da ritenersi, da una parte, ampiamente preferenziali ma, dall'altra parte, non assolutamente imperativi.

Ciò vale in particolare per quanto riguarda parametri quali lo spessore del rivestimento e la dimensione dei cristalliti.

Il grafico della figura 2 illustra il tipico andamento del valore della soglia di stimolazione (Volt, in ordinata) in funzione del tempo (giorni, in ascissa) rilevato - su pecora - nel caso di un elettrodo secondo l'invenzione (diagramma a linea piena), confrontato con l'andamento rilevato nelle identiche condizioni - per un elettrodo metallico (platino poroso) di tipo tradizionale (diagramma a tratti).

Naturalmente, fermo restando il principio dell'invenzione, i particolari di realizzazione e le forme di attuazione potranno essere ampiamente variati rispetto a quanto descritto ed illustrato, senza per questo uscire dall'ambito della presente invenzione.

Claims (12)

1. RIVENDICAZIONI 1. Elettrodo per uso biomedicale (3, 7), caratterizzato dal fatto che è provvisto, su almeno parte della sua superficie, di un rivestimento di materiale carbonioso (8).
2. 2. Elettrodo secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che detto materiale carbonioso presenta una struttura turbostatica,
3. 3. Elettrodo secondo la rivendicazione 1 o la rivendicazione 2, caratterizzato dal fatto che detto materiale carbonioso presenta cristalliti con dimensioni inferiori a circa 100 Angstrom.
4. 4. Elettrodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni 1 a 3, caratterizzato dal fatto che detto rivestimento (8) presenta uno spessore compreso fra circa 0,3 e 1 micron.,
5. 5. Elettrodo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che detto materiale carbonioso presenta una resistività elettrica inferiore a circa 1 Ohm*cm.
6. 6. Elettrodo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che detto rivestimento presenta un'adesione a detta parte maggiore di 70 MPa e di 6N/cm, misurata rispettivamente mediante "Pulì Test" e "Tape Test".
7. 7. Elettrodo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che detto rivestimento (8) è applicato tramite spruzzamento catodico o sputtering.
8. 8. Elettrodo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che detta parte della superficie è costituita da materiale metallico .
9. 9. Elettrodo secondo la rivendicazione 8, caratterizzato dal fatto che detto materiale metallico è scelto nel gruppo costituito da Pt poroso e Pt-lr liscio .
10. 10. Elettrodo secondo una qualsiasi delle precedenti rivendicazioni, caratterizzato dal fatto che porta associati mezzi di sopporto (4) di materiale elettricamente non conduttivo, e dal fatto che detto rivestimento di materiale carbonioso (8) è applicato anche su almeno una parte di detti mezzi di sopporto (4).
11. 11. Elettrodo secondo la rivendicazione 10, caratterizzato dal fatto che detti mezzi di sopporto (4} definiscono congiuntamente un catetere per l'introduzione in sito di detto elettrodo (3).
12. 12. Elettrodo secondo la rivendicazione 11, caratterizzato dal fatto che su detto catetere di introduzione è montato un ulteriore elettrodo (7) e dal fatto che anche detto ulteriore elettrodo è provvisto, almeno in parte, di un rivestimento superficiale di detto materiale carbonioso (8). Il tutto sostanzialmente come descritto ed illustrato e per gli scopi specificati.