DE3141628A1

DE3141628A1 - Intraaortische balloneinrichtung

Info

Publication number: DE3141628A1
Application number: DE19813141628
Authority: DE
Inventors: Bruce L. Wayne N.J. Hanson; Sidney Brooklyn N.Y. Wolvek
Original assignee: Datascope Corp
Current assignee: Datascope Corp
Priority date: 1980-10-31
Filing date: 1981-10-20
Publication date: 1982-06-24
Also published as: FR2493152B3; JPS57107165A; CA1178148A; GB2087728A; US4402307A; FR2493152A1; GB2087728B

Description

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Intraaortische Balloneinrichtung

Beschreibung

Intraaortische Ballons (IAB) sind an sich bekannt. Typische Ausführungsformen sind in den US-PS¹en 3 504 662, 3 692 018 und 3 939 820 beschrieben. Sie enthalten eine aufblasbare Hülle, die an einem Tragelement angebracht ist, das an dem Katheder angebracht ist. Die Hülle ist

¹^ alternativ aufblasbar und entleerbar über den Katheder, um eine Blutpumpwirkung zu erreichen. Die intraaortischen Ballons der zuvor beschriebenen Bauart sind typisch für viele solcher Ballons, die in die Arterien des menschlichen Körpers durch vaskulare chirurgische Eingriffe

*Q eingeführt werden, bei denen die Arterie freigelegt, geöffnet und schließlich wieder durch Klammern nach der Entnahme des Ballonkatheders geschlossen wird.

In der am 6. März 1978 angemeldeten amerikanischen Patent- ° anmeldung Serial Nr. 883 503 derselben Anmelderin ist ein IAB gezeigt, bei dem die Ballonhülle um ein drehbares Tragelement gewickelt wird, um den Außendurchmesser zu vermindern. Hierdurch wird der vaskulare Eingriff einfacher und der Ballon kann leichter in die Aorta einge-

führt werden. Hierdurch verkürzt sich die Operationszeit.

In der am 18. Oktober 1979 angemeldeten amerikanischen Patentanmeldung Serial Nr. 86 150 derselben Anmelderin ist

eine Anordnung zum Einführen des IAB durch die Haut, d.h. 35

perkutan, in eine Arterie eines Patienten beschrieben. Bei dieser Anordnung kann üat H.i'l lon' ck:r .um») l-knn ln»':liY>.rj Patentanmeldung Serial Nr. 883 503 verwendet werden.

Eine Einrichtung und ein intraaortischer Ballon für das perkutane Einführen sind erwünscht/ da der vaskulare chirurgische Eingriff -vermieden werden kann, der nur von einer begrenzten Anzahl von Spezialisten ausführbar ist.

Die perkutane Einführungstechnik beherrschen viele Chirurgen und auch weiteres-.medizinisch geschultes. Personal.

Bei dem Ballonkatheder ist die Ballonhülle um das Tragelement gewickelt, wenn der Ballon perkutan eingeführt wird. Hierdurch verkürzt sich die Zeit des Einführungseingriffs und derselbe ist weniger schwierig. Die Ballonhülle arbeitet in Abhängigkeit von ihren eigenen elastomeren Eigenschaften und dem zum Aufblasen bestimmten Gasdruck, mittels dem die Hülle abgewickelt bzw. entfaltet wird.

Die Erfindung beschäftigt sich mit einer Weiterentwicklung eines wickelbaren Ballons, der perkutan eingeführt werden kann und bei dem das Abwickeln bzw. Entfalten der Hülle aktiv durch das Ballontragelement unterstützt wird, wenn der Ballon in der Arterie ist. Nach der Erfindung ist die Hülle eines intraaortischen Ballons an einem Katheder angebracht, durch das ein geeignetes Fluid zum Aufblasen der Hülle und zum Entleeren derselben zuführbar ist. Die Hülle ist um das Tragelement wickelbar und mit demselben Verdrehbar. Das Tragelement erstreckt sich um eine Strecke zurück in den Katheder und hat einen Teil, der innerhalb des Katheders festgelegt ist, so daß beim Wickeln der Ballonhülle das Tragelement verdreht wird

und Energie speichert. Nach dem Einführen des Ballons in die Arterie und beim Abwickeln bzw. Entfalten der Hülle wird die im Tragelement gespeicherte Energie freigesetzt und bewirkt ein Abwickeln der Ballonhülle.

Vorzugsweise ist das Tragelement hohl und ein Ende desselben ist in dem Katheder angebracht. Das hohle Tragelement für die Ballonhülle ermöglicht auch, daß ein Füh-

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rungsdraht, der zuvor in die Arterie eingeführt worden " ist, von der Außenseite des Körpers durchgeführt werden kann. Der Führungsdraht unterstützt die Führung des ΙΆΒ zu der gewünschten Stelle in der Arterie. Der Ballonkatheder kann sichtbar gemacht oder verfolgt werden, wenn er auf diese Weise geführt ist.

Gemäß einer weiteren Ausführungsform nach der Erfindung ist das verdrehbare Tragelement ein massives stabförmiges Element. Das Element ist in der Ballonspitze an einem Ende fest angebracht und ist am anderen Ende fest mit einem Band aus einem geeigneten elastomeren Material/ wie Kautschuk oder Latex, verbunden, das sich in den Katheder erstreckt und mit demselben verbunden wird, um das Energiespeicherungsvermögen zu verwirklichen, das zur Unterstützung des Abwickeins der Hülle erforderlich ist.

Die Erfindung wird nachstehend an Beispielen unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung näher erläutert. Darin zeigt:

Figur 1 eine Gesamtansicht eines intraaortischen

Ballons (abgekürzt "IAB") und -einer Umhüllungseinrichtung in Form eines Stiletts zum Wickeln der Hülle und zum Verdrillen des Tragelements,

Figur 2 eine vergrößerte Ansicht der Hülle, des Trag—, elements und des Katheders in auseinandergezogener und teilweise geschnittener Darstellung,

Figur 3 eine Querschnittsansicht der Hülle und des

Tragelements längs der Linie 3-3 in Figur 2,

Figur 4 eine Längsansicht zur Verdeutlichung des 35

Wickeins des Ballons mit Hilfe eines Wickelstiletts und des Verdrillens des Tragelements teilweise in Querschnittsdarstellung,

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Figur 5 eine Ansicht zur Verdeutlichung des Einführens des Ballons in eine Arterie teilweise in Querschnitt sdarstellung/

Figur 6 eine vergrößerte Ansicht einer alternativen

Ausführungsform eines intraaortischen Ballons in ausgezogener Stellung und teilweise in Schnittdarstellung, und

Figur 7 eine Ausschnittsansicht von Figur 6 an der Verbindung des proximalen Endes des festen Trägers.

Unter Bezugnahme auf die Zeichnung und insbesondere die Figuren 1 bis 3 umfaßt ein intraaortischer Ballon (abgekürzt "IAB") als Hauptbauteile einen Katheder 12 aus einem geeigneten elastomeren Material, wie Polyurethan, mit verlängerter Längserstreckung von beispielsweise etwa 914 mm (etwa 36 inch). Ein (proximales) Ende 12a des Katheders 12, das sich außerhalb des. Körpers befindet, hat ein Verbindungsstück 14 der Luer-Bauart (Luer type fitting), das an demselben befestigt ist, um ein Ventil (nicht gezeigt) aufzunehmen, oder eine direkte Verbindung mit einer Einrichtung herzustellen, die Luft oder ein anderes Fluid unter Druck durch das Katheder durchleiten und dasselbe abziehen kann.

Ein hohles, ebenfalls aus einem geeigneten elastomeren Material, wie Polyurethan, hergestelltes Tragelement 18 durchzieht die Länge des Katheders 12 ausgehend von einem "Y"-Anschlußstück 20 in der Nähe des proximalen Endes 12a des Katheders, an dem das Tragelement 18 beispielsweise mit Hilfe eines Klebers oder einer Heißsiegelung oder mit Hilfe von Schweißen befestigt ist. Das proximale Ende 18a des Tragelements 18, das von dem ¹¹Y"-Verbindungsstück 20 des Katheders ausgeht, hat ein Verbindungsstück 22 der Luer-Bauart (Luer fitting 22), das

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daran angebracht ist, um einen Führungsdraht 56 einführen zu können, der nachstehend noch näher beschrieben wird.

Ein Ballon 26 umfaßt eine Hülle 28 aus einem geeigneten Kunststoffmaterial, wie Polyurethan, die durch das über den Katheder zugeführte Fluid aufblasbar und durch das Abziehen des Fluids über den Katheder entleerbar ist. Ein Ende 28a (das nachstehend als proximales Ende bezeichnet wird) der Hülle 28 ist fluiddicht beispielsweise durch Zementieren, Heißsiegeln, usw. in dem Bereich

29 um das distale Ende 12b des Katheders 12 angebracht, das in den Körper einzuführen ist und von dem Verbindungsstück 14 der Luer-Bauart entfernt liegt. Das andere Ende 28b der Hülle (nachstehend als distales Ende bezeichnet) ist fluiddicht ebenfalls unter Verwendung eines Zements oder einer Heißsiegelung an der Außenfläche einer Spitze

30 aus einem geeigneten Kunststoffmaterial befestigt, die zweckmäßigerweise Strahlenundurchlässig ist oder eine strahlenundurchlässige Substanz, wie Barium, enthält. Das (distale) Ende 18b des Tragelements 18_f das von dem Verbindungsstück 22 entfernt liegt, ist an der Innenseite der Spitze 30 beispielsweise durch Zementieren, Gießen usw. angebracht.

Die Ballonhülle 28 ist somit fluiddicht an ihrem proximalen Ende 28a an dem Kathederende 12b und am distalen Ende 28b an der Spitze 30Tfest angebracht. Das Tragelement 18 erstreckt sich über die Länge der Hülle 28 und in den Katheder. Während das distale Ende 18b des Trag-

"^ elements an der Spitze 30 angebracht ist und die Spitze 30 an dem distalen Ende 28b der Hülle angebracht ist, ist das Tragelement in der Nähe des proximalen Endes 28a der Hülle nicht an dieser angebracht, sondern durchzieht den Katheder 12 über den größten Teil seiner Längser-Streckung hinweg bis zum Austrittsende und zum Anbringungspunkt innerhalb des "Y"-Verbindungsstücks 20. Zwischen

•42·

dem Tragoloment 18 und dem Katheder 12 ist ein Verbindunqsizwischenraum 22 vorhanden, da der Außendurchmesser des Tragelements 18 kleiner als der Durchmesser der Kathederöffnung ist. Diese Tatsache ergibt sich am besten aus der rechts liegenden Hälfte von Figur 1 und Figur 2. Über diesen Raum 23 wird das Fluid zugeführt und aus der Hülle abgezogen. Wie gezeigt erstreckt sich das distale Ende des Katheders nur um eine kurze Distanz in das proximale Ende 28a der Hülle oder endet etwa an dem proximalen Ende 28a der Hülle. Somit wird das Fluid in das proximale Ende der Hülle injiziert.

Bei einer typischen Ausführungsform hat der Katheder einen Außendurchmesser von etwa 4,32 mm (0,170 inch) und einen Innendurchmesser von etwa 3,30 mm (etwa 0,130 inch). Das Tragelement 18 hat einen Außendurchmesser von etwa 1,78 mm (0,070 inch) und einen Innendurchmesser von etwa 0,89 mm (etwa 0,035 inchI.

^O Die Ballonhülle 28 besteht aus einem geeigneten Kunststoffmaterial, wie Polyurethan, das eine Dicke in der Größenordnung von etwa 0,076 mm (0,003 inch) bis etwa 0,12 mm (0,005 inch) hat. Die Hülle 28 ist nur zur Illustration mit einem gleichmäßigen Durchmesser mit Ausnähme der konisch verlaufenden Enden gezeigt_Λ wobei die Länge von etwa 203 mm bis etwa 254 mm (etwa 8 bis 10 inch) reicht, obgleich auch andere Längen verwendet werden können. Andere Formen, wie eine konische Gestalt, oder eine Mehrkammerausführungsform, und andere Längsabmessungen

können für die Hülle selbstverständlich gewählt werden» Die Länge des Tragelements 18 in der Hülle entspricht im allgemeinen der Länge der Hülle. Als bevorzugtes Material für die Hülle wird ein solches verwendet, das sich expandieren und zusammenziehen kann, das aber nicht elastisch ist. Selbstverständlich ist es jedoch auch möglich, daß die Hülle auch aus einem elastischen oder halbelastischen Material bestehen kann.

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Das rohrförmige Tragelement 18 hat eine ausreichende Elastizität bzw. ein ausreichendes Federungsvermögen und Speicherungsvermögen, um die Ballonhülle 26 zu stützen bzw. zu tragen. Gleichzeitig ist es dünn genug, um einen Durchgang des Ballons durch die vergleichsweise kleine öffnung eines kleinen Blutgefäßes, eines Körperdurchgangs oder einer vaskularen Hülle zu ermöglichen, was nachstehend noch näher beschrieben wird. Wenn ein Unterdruck an den Innenraum der Ballonhülle 28 über den Katheder 12 angelegt wird, zieht sich die Ballonhülle zusammen. Wenn hingegen der Innenraum der Hülle 28 über den Katheder 18 mit einem Druck beaufschlagt wird, wird der Ballon aufgeblasen.

Ein weiteres Bauteil der Anordnung ist ein Wickelstilett 36 (Figuren 1 und 4). Dieses Bauteil ist ein Teil aus einem rohrförmigen weichen Kunststoffmaterial mit einer entsprechenden Länge von beispielsweise etwa 152 bis mm (6 bis 8 inch). Das Wickelstilett hat einen Stopfen 38, der in der Nähe eines Endes festgelegt ist, das auf eine Tiefe ausgenommen ist, die etwa gleich oder geringfügig kleiner als der freiliegende Abschnitt der Ballonspitze 30 ist. Das weiche Kunststoffmaterial des Wickelstiletts ist derart bemessen, daß man einen Festsitz über

²^ der Ballonspitze 30 erhält, so daß bei der Drehung des Stiletts die Hülle 38 und das Tragelement 18 gedreht werden..

Ein Wickelstilett-Draht 37 aus einem geeigneten steifen

Material, wie rostfreiem Stahl, ist fest in dem Wickelstopfen 38 angebracht und ist lose in dem Innenraum 39 des Tragelements 18 aufgenommen, wenn sich das Wickelstilett in einer Stellung über der Ballonspitze 30 befindet. Der Stilettdraht nimmt vorzugsweise die gesamte Länge des Teils des Tragelements ein, das sich innerhalb der Ballonmembrane 28 befindet und das in dem Katheder in der Nähe der Verbindung 29 von Ballon und Katheder endet.

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Der Draht 37 in dem Innenraum des hohlen Tragelements gewährleistet, daß das Tragelement um seine eigene Achse während des Wickeins des Ballons verdrillbar ist und daß es in Längsrichtung gerade bleibt, so daß gewährleistet ist, daß man einen Wickelballon· mit kleinem Durchmesser und einen geraden Innenraum erhält, um einen leichten Durchgang eines Führungsdrahtes durch diesen Raum zu gewährleisten.

Ein Dreiweg-Sperrhahn (nicht gezeigt) ist an dem Verbindungsstück 15 der Luer-Bauart am proximalen Ende 12a des Katheders 12 angebracht. Der Sperrhahn kann so eingestellt werden, daß der Ballon zur Atmosphäre hin entlüftet wird.

Die Ballonhülle 28 wird um das Tragelement 18 (s. Figur 4) gewickelt, indem das Ende des Wickelstiletts 36 über die Spitze 30 des Tragelements an dem distalen Ende der Hülle gelegt wird. Die Spitze 30 paßt in die Ausnehmung an dem Ende des Wickelstilettrohrs, so daß die Spitze 30 fest ergriffen ist und sich der Draht 37 in dem Innenraum des Tragelements erstreckt. Das Wickelstilett 36 wird von dem Doktor oder Phärmaassistenten gedreht. Da das Tragelement fest mit- der Spitze 30 und mit dem Katheder 12 an einer Stelle 20 in der Nähe des einlaßseitigen Verbindungsstücks 14 befestigt ist, wind es auch verdreht oder verdrillt, wenn sich das Wickelstilett dreht. Der Stilettdraht 37 in dem Innenraum 39 des Tragelements gewährleistet eine gerade axiale Verdrillung des Tragelements.

Bei der Drehung des Tragelements 18 durch Verdrehen der Spitze 30 wird über die Längserstreckung desselben Energie gespeichert. Bei der Verdrehung des Wickelstiletts 36 wird die Ballonhülle, deren proximales Ende 28a fest mit dem proximalen Ende 12b des Katheders verbunden ist,

um das Tragelement mehr oder weniger spiralförmig gewickelt. Dies läßt sich Figur 4 entnehmen. Hierdurch verringert sich der Durchmesser des Ballons» Ein Saugdruck

(Unterdruck) wird über den Katheder an die Ballonhüllenkammer mit Hilfe des Sperrhahns und einer Spritze oder einer anderen geeigneten Einrichtung mit einer solchen Größe angelegt, daß die Hülle nach dem Umwickeln und auch bei der Vorwärtsbewegung in den Körper zusammengezogen oder zusammengefaltet bleibt. Das Anlegen des Saugdrucks wird nach dem Umwickeln zum Halten des Ballons in zusammengefaltetem Zustand fortgesetzt, wobei auch das Tragelement gewickelt wird und in diesem Zustand gehalten wird, wobei bei der Verdrillung Energie gespeichert bleibt.

Zweckmäßigerweise wird der intraaortische Ballon (abgekürzt "IAB") perkutan eingeführt, obgleich er auch unter Verwendung eines vaskularen Einschnitteingriffes eingeführt werden kann. Das perkutane Einführen erfolgt unter Verwendung einer Mantel-Dilator-Sicherheitsfübungseinrichtung der Bauart, die in der amerikanischen Patentanmeldung Serial Nr. 86 150 angegeben ist. Hierbei wird zuerst eine Hohlnadel (nicht gezeigt) verwendet, um die Haut zu punktieren und eine Verbindung mit der Arterie herzustellen. Dann wird ein Führungsdraht in die Arterie über die Hohlnadel eingeführt, die dann von dem Draht abgezogen und weggeworfen wird. Ein Dilator mit einer Durchgangsbohrung zur Aufnahme des Führungsdrahtes, der mit

²^ einer dünnen Hülle an seinem Außenumfang passend versehen ist, wird dann über den Draht in die Arterie geschoben, um die Punktur zu vergrößern. Der Dilator wird dann von dem Führungsdraht und von dem Innenraum der Hülle abgezogen, wobei die Hülle an Ort und Stelle verbleibt, wie

dies mit 42 in Figur 5 angedeutet ist. Die Hülle bildet einen Eintrittsdurchgang in die Arterie von der Außenseite des Körpers des Patienten.

In Figur 5 ist die Hülle 42 an Ort und Stelle in der Ar-

terie 45 des Patienten und der Führungsdraht erstreckt sich durch die Hülle vom Innenraum der Arterie, wobei ein Längsstück des Drahtes an der Außenseite des Körpers frei

ist. Zu diesem Zeitpunkt kann das Bluten beeinflußt werden, indem der Teil der Hülle 42 geklemmt bzw. gequetscht wird/ der sich von dem Körpergewebe erstreckt.

b Das Ende des Führungsdrahts 56, das sich zur Außenseite des Körpers erstreckt, wird dann durch die Spitze 30 des IAB anschließend eingefädelt. Der IAB mit der umwickelten Hülle und dem angebrachten Katheder wird längs dem Führungsdraht 56 vorgeschoben, bis das freie Ende des Führungsdrahts, das sich zur Außenseite des Körpers erstreckt, die gesamte Länge des Tragelements passiert hat und aus dem Tragelementverbindungsstück 22 austritt. Die Gesamtlänge des Führungsdrahts ist derart gewählt, daß er nach dem Einführen in den Körper sich über die

■^ Länge des Tragelements erstreckt und aus dem Verbindungsstück 22 austritt, wenn die Ballonspitze 30 sich in unmittelbarer Nähe des Endes der Hülle 42 befindet, die sich zur Außenseite des Körpers erstreckt.

Der IAB mit der umwickelten Hülle, der zuvor beschrieben und in Figur 4 gezeigt ist, wird dann in der Hülle 42 weiter vorgeschoben. Das Austreten von Blut beim Patienten in die Hülle schmiert die Innenwand derselben, wodurch das Weiterschieben des IAB durch die Hülle und in die Arterie wesentlich erleichtert wird. Der Blutfluß durch die Hülle vor dem Einführen des IAB wird durch Klammern der Hülle geregelt. Das Weiterschieben erfolgt, bis der Ballon aus der Hülle in die Arterie austritt, wobei der Katheder in der Hülle bleibt. Der Ballon wird

"dann weiter über den Führungsdraht in die Aorta vorgeschoben, bis die gewünschte Stelle in dem Körper des Patienten erreicht ist. Diese Position bzw. Stelle kann radiographisch bestimmt werden, da die Ballonspitze 30 strahlenundurchlässig ist. Wenn sich der Ballon an der gewünschten Stelle befindet, wird der Führungsdraht abgezogen.

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Bei einer anderen Methode wird der Führungsdraht 56 aus der Einstichstelle entfernt, wobei der Dialtor nur die Hülle an der Stelle zurückläßt. Ein Führungsdraht kann dann direkt in den aufgewickelten Ballon eingeführt werden, nachdem die Wickeleinrichtung 36 vor dem Einführen des Ballons in die Hülle 42 entfernt worden ist. Jener Teil des Führungsdrahts, der sich über das Verbindungsstück 22 hinaus erstreckt, kann verwendet werden, um die Länge des Drahts einzustellen, die über die Ballonspitze 30 vorsteht. Der Ballon kann dann direkt in die Hülle 42 geführt werden und das Längsstück des Führungsdrahts, das sich über die Ballonspitze hinaus erstreckt, kann von dem Verbiridungsstückseitigen Ende 22 reguliert werden, um eine wirksame Führung zu haben.

Selbstverständlich hängt der neue IAB beim Einführen und Einbringen nicht von dem Führungsdraht ab. Der IAB kann direkt durch eine Hülle in seinem aufgewickelten Zustand eingeführt werden. Der Führungsdraht dient zur Sicherheit und Vereinfachung der hierfür erforderlichen Prozedur.

Das Tragelement 18 mit einem Hohlraum kann zum Einspritzen eines strahlenunäurchlässxgen Farbstoffes, beispielsweise zu der radiographischen Untersuchung der Arterie, verwen-²^ det werden oder er kann verwendet werden, um Blutproben aus verschiedenen Stellen des Körpers zu entnehmen oder die Blutdrücke abzugreifen, indem ein Druckwandler mit dem Verbindungsstück 22 des Tragelements verbunden wird. Auch ist es möglich, daß das "Y"-Verbindungsstück 20 eine Vielzahl von öffnungenuenthalten kann, die zum simultanen Erfassen von verschiedenen Werten im menschlichen Körper dienen.

Wenn sich der Ballon an der gewünschten Stelle in der Arterie befindet, wird die Hülle abgewickelt. Dies wird dadurch erreicht, daß der Dreiweg-Sperrhahn verstellt wird, der an dem Verbindungsstück 14 der Luer-Bauart angebracht

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worden ist und zwar derart, daß der niedere Druck im Innenraum der Ballonhülle auf atmosphärischem Luftdruck gebracht wird. Dies bewirkt, daß das Tragelement 18 wirksam freigegeben wird und daß es sich unter der Einwirkung der gespeicherten Energie entdrillt. Die Entdrillung des Tragelements 18 bewirkt, daß die Abwicklung der Ballonhülle relativ zum Katheder gedrückt wird. Durch das Aufblasen der Hülle unter Verwendung von überdruck wird die Hülle vollständig abgewickelt, wenn dies nicht schon bereits vorher vollständig geschehen ist.

Bei einer anderen Ausführungsform nach Figur 6 wird ein massives Tragelement 51 anstelle des hohlen Tragelements 18 verwendet. Das massive Tragelement 51 kann aus einem geeigneten Metall, wie rostfreiem Stahl oder einem geeigneten Kunststoffmaterial, wie Polyäthylen mit hohem Molekulargewicht oder Nylon bestehen und es hat. eine Torsionssteif igkeit, die geeignet ist, die Wickeltorsion vom distalen Ende 51a auf das proximale Ende 51b zu übertragen. 20

Das distale Ende 51a des Tragelements 51 endet in einem Haken 49 oder einem entsprechenden erweiterten Abschnitt, der direkt in eine Spitze 47 des IAB eingegossen ist, wobei die Spitze aus einem geeigneten thermoplastischen Material, wie Polyurethan, bestehen kann. Das proximale Ende 51b endet in einem hakenähnlichen Teil 52, der sich innerhalb des Katheders 12 befindet, an dem es an einem elastischen Band 55 angebracht ist. Das elastische Band kann an einer Wicklung 56 wie in Figur 7 gezeigt angebt* bracht sein oder auf eine andere Weise durch Zementieren oder mit Hilfe irgendeiner anderen geeigneten Einrichtung angebracht sein. Das proximale Ende des elastischen Bänder. 55 ist beispielsweise an einem Punkt 61 zwischen der Innenwand des Katheders 12 und der Außenfläche des Verbindungsstückes 14 der Luer-Bauart festgelegt, und das elastische Band steht unter einer geringfügigen Spannung. Das überschüssige elastische Bandmaterial 61 kann wie gezeigt nach dem .Zusammenbau abgeschnitten werden.

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Die Hülle 28 wird mit Hilfe des Stiletts auf die zuvor beschriebene Weise aufgewickelt. Die durch Drehen der Spitze 47 beim Aufwickeln der Ballonhülle 28 erzeugte Rotationsenergie wird durch das massive Tragelement 51 auf das gespannte elastische Band 55 übertragen, indem sie in Form einer Verdrillung 63 des elastischen Bandes gespeichert wird. Die Verdrillung des Bandes bleibt aufrechterhalten, wenn die Hülle einem verminderten Druck ausgesetzt ist. Da das Tragelement 51 massiv ist, kann kein Führungsdraht verwendet werden und der IAB wird direkt in die Arterie über die Hülle eingeschoben. Wenn sich der Ballon an der gewünschten Stelle in der Arterie be-rfindet, und der Unterdruck in dem Ballon aufgehoben wird, wirkt die gespeicherte Torsionsenergie in dem elastischen Band 55 auf das Tragelement 51 ein, das dann der Spitze 47 eine Drehbewegung erteilt, durch die der Ballon in dem Körper abgewickelt bzw. entfaltet wird.

Der distale Abschnitt 53 des massiven Tragelements 51 ²^ kann beispielsweise mittels einer Wärmebehandlung oder einer entsprechenden Gestaltgebung zusätzlich behandelt bzw. bearbeitet sein, so daß er in Längsrichtung stärker flexibel als der Hauptabschnitt 51 ist, wobei gleichzeitig die Fähigkeit beibehalten wird, die Torsion zu ° übertragen. Somit erhält man einen Ballonkatheder, der ein extrem flexibles distales Teil hat, wodurch die Sicherheit und die Fähigkeit verbessert wird, daß er den gewundenen Wegen in den Durchgängen des menschlichen Körpers

leichter folgen kann.
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Während der Ballonkatheder und dessen Teile zuvor im Zusammenhang mit einem intraaortischen Ballonpumpen beschrieben worden sind, können diese selbstverständlich

auch in vielen anderen Anwendungsfällen eingesetzt wer— 35

. den, bei denen üblicherweise Ballonkatheder verwendet werden. Beispielsweise kann ein Ballonkatheder verwendet werden, um die Aorta während der Aortainstandsetzung oder -resektion zu okludieren. Hierbei kann ein Fluid, wie

-20

eine übliche Salzlösung, zum Aufblasen der Hülle anstelle von Luft oder Gas verwendet werden, das der Hülle während des intraaortischen Ballonpumpens zugeführt wird.

Wie sich aus der vorstehenden Beschreibung ergibt, bringt das hohle Tragelement 18 für die Hülle verschiedene Vorteile mit sich. Erstens ermöglicht es den Durchgang eines Führungsdrahts durch den Ballons. Hierdurch ist der Ballon leichter in die Durchgänge und Blutgefäße des Körpers zu führen. Zweitens bildet er einen Durchgang, durch den Fluide, wie strahlenundurchlässige Farbstoffe in die Arterie vor dem intraaortischen Ballon eingeführt werden können. Diese beiden Vorteile sind zusätzlich zu der Energiespeicherfunktion vorhanden, die genutzt wird, wenn der Ballon entfaltet wird und die auch ohne das Entfalten vorhanden ist. Die Energiespeicherfunktion kann auch durch Verwendung eines massiven Tragelements wie bei der alternativen Ausführungsform erreicht werden. Hierbei können jedoch die vorstehend genannten beiden weiteren Vorteile nicht erreicht werden.

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Claims

Patentansprüche

Intraaortische Balloneinrichtung mit einem Katheder, einer aufblasbaren und entleerbaren Hülle, deren distales Ende dicht verschlossen und deren proximales Ende an dem distalen Ende des Katheders angebracht ist, der zur Durchführung und Zuleitung eines Fluids zum Aufblasen und Entleeren der Hülle bestimmt ist, und mit einem Tragelement, das sich in der Hülle erstreckt, deren distales Ende an dem distalen Ende des Tragelements angebracht ist, dadurch g e k e η η zeichnet, daß das Tragelement (18, 51) aus einem Material besteht, das ein rück stellbares Speicherung svermögen hat und eine Einrichtung (37, 55) umfaßt, die sich in den Katheder (12) erstreckt und an einem in Längsrichtung des Katheders (12) liegenden Punkt an demselben angebracht ist, daß wenigstens ein Teil des Tragelements (18, 51), das sich innerhalb

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des Katheders (12) befindet, aus einem verdrillbaren Material besteht·, und daß durch die Drehbewegung des distalen Endes (28b) der Hülle (28) das Tragelement (18, 51) verdrehbar ist und eine Verdrillung relativ zu dem Befestigungspunkt am Katheder (12) zur Energiespeicherung ermöglicht.
2. Einrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß eine Einrichtung (30, 47) vor- gesehen ist, die das Tragelement (18, 51) verdreht, und daß die Drehung des Tragelements (18, 51) die Hülle (28) um das Tragelement (18, 51) wickelt, wobei sich die Hülle (28) um das proximale -Ende verwindet, das an dem Katheder (12) befestigt ist.
3. Einrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung zum Drehen des Tragelements (18, 51) ein Spitzenstück (30, 47) am distalen Ende (28b) der Hülle (28) aufweist, nit dem das Tragelement (18, 51) verbunden ist.
4. Einrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Einrichtung zum Drehen des Tragelements (18, 51) ein Element umfaßt, das in Eingriff mit dem Spitzenstück (30, 47) ist.
5. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 4, mit einer Einrichtung zum Zuführen eines Fluids zu dem Innenraum der Hülle (28) über den Ka-

^ow theder (12), dadurch gekennzeichnet, daß ein Unterdruck an die Hülle (28) angelegt wird, um die Hülle (28) in ihrem Wickelzustand und das Tragelement (18, 51) in seinem verdrillten Zustand zu halten, und daß durch Freigeben des Tragelements (18, 51) dasselbe in seinem entspannten Zustand zurückkehrt und hierbei das Entfalten der Hülle (28) unterstützt.
6. Einrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheder (12) eine Öffnung an seinem distalen Ende (12a) hat, durch die das Fluid zu der Hülle (28) zuführbar und von derselben abführbar ist, und daß das distale Ende (12a) des Katheders (12) am proximalen Ende (28a) der Hülle (28) endet.
7. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Tragelement (18) in seiner Längserstreckung hohl ist und eine Öffnung zur Verbindung mit einer Außenumgebung an jedem Ende der Hülle (28) hat.
8. Einrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der verdrillbare Teil des Tragelements (18) innerhalb des Katheders (12) ebenfalls hohl ist.
9. Einrichtung nach Anspruch 7 oder 8, bei der der Katheder länglich und mit einer Austrittsöffnung an seinem proximalen Ende versehen ist, wobei sich der in den Katheder erstreckende Teil des Tragelements durch die Kathederaustrittsöffnung geht und von dem Katheder hinausgeht, dadurch g e k e η η ζ e ic h η e t, daß das Tragelement (18) fest an dem Katheder (12) an der Austrittsöffnung angebracht ist.
10. Einrichtung nach Anspruch 9, dadurch g e k e η η -

zeichnet, daß .eine Führungseinrichtung (37) vorgesehen ist, die derart beschaffen ist, daß sie durch das hohle Tragelement (18) geht'und über die . sich die Einrichtung bewegen läßt.
11. Einrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß eine Hülle (42) zur Einführung durch eine perkutane Öffnung des Körpers in eine Arterie vorgesehen ist, daß die Führungseinrichtung (37)

derart bonchaffen ist, daß sie in die Arterie über die Hülle (42) durchführbar ist und daß die Balloneinrichtung über die Führungseinrichtung und durch die Hülle (42) in die Arterie führbar ist.
12. Einrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,

dadurch gekennzeichnet, daß der verdrillbare Teil des Tragelementes (18, 51) , das sich innerhalb des Katheders (12) befindet, ein elastisches Element (55) aufweist.
13. Einrichtung nach.Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, .daß das elastische Element ein streckbares Band (55) ist, das innerhalb des Katheders '(12) gehalten ist.
14. Einrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, 12 oder 13, dadurch gekennz e lehnet, daß der Teil des Tragelementes (51) innerhalb der Hülle (28) massiv ist.
15. Einrichtung nach Anspruch 14, dadurch g e k e η η zeichnet, daß das massive Tragelement (51) in der Hülle (28) zwischen seinem distalen Ende (53) und seinem proximalen Ende eine variable Flexibilität hat, und daß der Teil des Tragelements (51) an dem distalen Ende (53) stärker flexibel als jener am proximalen Ende ist.
16. Einrichtung nach einem der Ansprüche 9, 14 oder 15, dadurch gekennzeichnet, daß der verdrillbare Teil des Tragelements (18, 51), der sich innerhalb des Katheders (12) befindet, ein elastisches Element aufweist.
17. Einrichtung nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß das elastische Element ein streckbares Band (55) ist, das in dem Katheder (12) gehalten

- 5 wird.
18. Einrichtung nach Anspruch 17, dadurch g e k e η η .zeichnet, daß eine Einrichtung vorgesehen ist, die ein Ende des Bandes (55) mit dem proximalen Ende des massiven Trageleitients (51) verbindet.
19. Einrichtung nach Anspruch 18, dadurch g e k e η η zeichnet, daß sich die Verbindungseinrichtung in dem Katheder (12) befindet.
20. Intraaortische Balloneinrichtung mit einem Tragelement, einer Hülle, durch die sich das Tragelement erstreckt, wobei ein Ende der Hülle mit dem distalen Ende des Tragelements verbunden ist, und einem Katheder, wobei das proximale Ende des Tragelements sich in den Katheder erstreckt, dadurch gekennzeichnet, daß das Tragelement (18) in seiner Längserstreckung hohl ist, um eine Verbindung von der Außenseite der Einrichtung mit einem Punkt vor dem distalen Ende des Trageleitients (18) und der Hülle (28) herzustellen.
21. Intraaortische Balloneinrichtung mit einem Tragelement, einer Hülle, durch die sich das Tragelement erstreckt, · wobei ein Ende der Hülle mit dem distalen Ende des Tragelements verbunden wird, und mit einem Katheder, wobei das proximale Ende des Tragelements mit dem Katheder verbunden ist, dadurch gekennzeichnet, daß das Tragelement (18, 51) an seinem dista- len Ende (53) stärker flexibel als an seinem proximalen Ende ist.
22. Einrichtung nach Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das Tragelement (18, 51) aus ^α einem elastomeren Material besteht und an seinem distalen Ende eine verminderte Dicke zur Vergrößerung der Flexibilität hat.

r/'λ)' -.ÜJ'O A. 3 U T 62.8

— θ —
23. Einrichtung nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß das Tragelement (51) wenigstens teilweise in Längserstreckung innerhalb der Hülle (28) massiv ist.