DE3122675A1 - Verbesserungen bei intravaskulaeren vorrichtungen - Google Patents

Description

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Case 2/105 + 2/105 N

Dr.Ve/3F

H. G. WALLACE LTD., COLCHESTER/ESSEX

Vertessenxrigen bei intravaskulären Vorrichtungen

; Diese Erfindung betrifft Verbesserungen bei intravaskulären

ι Vorrichtungen und betrifft insbesondere ein verbessertes

intravaskuläres Zweiweg-Gerät.

Es ist üblich eine Plastik-Kanüle in eine Vene oder Arterie mittels einer Einführungsnadel einzubringen; welche, wenn sie zurückgezogen wird die Kanüle in situ beläßt, um dort an eine Ausrüstung für Flüssigkeitszufuhr oder die Entnahme bzw. Übenmchung (Messung) von Blut angeschlossen zu werden.

Ein Problem entsteht, wenn es erwünscht ist, mehr als eine Prozedur mittels einer einzelnen Kanüle durchzuführen, z.B. wenn es nötig ist, wiederholt Arzneimittel zuzuführen oder zwischen Arzneimitteln und Flüssigkeit abzuwechseln. Ein selbstabdichtendes Teilstück, das routinemäßig mit Infusions-Sets verbunden ist, löst dieses Problem. Jedoch wenn Flüssigkeit nicht benötigt wird, muß die diskontinuierliche Zufuhr von Arzneimitteln mittels einer Verbindung zur innenliegenden Kanüle bewirkt werden, und dies stellt zusätzliche Probleme. Es ist möglich, ein durchstoßbares Diaphragma oder Einweg-Ventil an dem Nadelansatz anzubringen, welche die kontinuierliche Injektion zuläßt. Jedoch ist es ein Risiko, solch einen Vielzweck-Injektionsbereich in der Nähe des Venenpunktions-Bereichs und nahe von Bettbezügen, welche eine allgemeine Kontaminationsquelle in Krankenhäusern sind, anzubringen. Es gibt ein signifikantes Risiko, daß der Injektionsbereich kontaminiert wird, und daß solche Kontamination auch dem j Patienten beigebracht wird.

'•renn ein durchstoßbares Diaphragma am Nadelansatz angebracht wird, durch welches die Einführungsnadel eingeführt werden kann, und die Nadel zurückgezogen wird, kann das an Ort und Stelle verbleibende Diaphragma für die intermittierende Arzneimittelzufuhr benutzt werden. Jedoch entsteht ein "Totraum" an der distalen Seite dieses Diaphragmas. In den

Zeiträumen zwischen Injektionen kann Blut in diesen Totraum ; koagulieren und die entstehenden Blutklumpen können bei der nächsten Injektion in das Gefäßsystem geschwemmt werden. Eine weitere Schwierigkeit ist, daß (wenn eine Nadel nach j dem Durchstoßen des Diaphragmas dort verbleibt), gewöhnlich ·■ auf der Rückseite ein Leck entsteht.

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[ Es ist auch bekannt, eine Kanüle mit einem integralen Bereich

für mehrfache Injektionen zu versehen, aber dies bringt das i gleiche Kontaminations-Risiko mit sich wie oben erwähnt.

Ferner resultiert ein Totraum, wenn sich der integrale Bereich i
! an irgend einem Punkt distal des Nadelansatzes befindet und

ι wenn keine Flüssigkeit durch die Kanüle fliei3t, so daß die-

¹ selbe Gefahr des Klumpens, wie sie oben erwähnt wurde, ent-

^: stehen kann. Solche Verklumpungen können selbstverständlich

ι ein ernstes Risiko für kritische Regionen des Kreislaufsystems

; darstellen.

Eine weitere verfügbare Alternative ist ein direkt an einer innenliegenden Kanüle angebrachtes Diaphragma oder ein von der j Nadel ausgehendes Verlängerungsrohr. Dies Gerät bringt diei selben Risiken wie oben besprochen mit sich plus einem weiteren Risiko durch eine scharfe in einer Vene innenliegende Nadel.

! In einer Hinsicht stelle unsere Erfindung ein intravaskuläres Gerät zur Verfügung, welches eine Kanüle und einen Ansatz aufweist, wobei besagter Ansatz einen geraden Zweig für die Aufnahme einer Einführungsnadel und einen Seitenzweig, der mit einem geschmeidigen, biegsamen Schlauch mit engem Innendurch- \

j messer verbunden ist, wobei der Schlauch in Anschlußelementen ι für eine flüssige Medikamentenquelle endet.

Der flexible Schlauch mit engem Innendurchmesser, der mit dem Seitenarm des Ansatzes verbunden ist, läßt intermittierende oder kontinuierliche Zufuhr von Arzneimitteln oder Flüssig- ! keit entfernt vom Venenpunktions-Abschnitt und von Kontaminationsj quellen, d.h. von der Haut des Patienten und von Bettbezügen, L ■... . .. -----

zu. Der enge Innendurchmesser des Schlauches minimiert die :

^; Zurückhaltung von zugeführten Arzneimitteln. Zweckmäßiger- |

; v/eise ist der Innendurchmesser ("Bohrung") weniger als 1,5 mm, j

z.B. im Bereich von 0,1 - 1 mm. j

Der flexible Schlauch endet vorzugsweise in einem durchstoß-

_; baren Gummi-Diaphragma mit einer Oberfläche, die mit einer ',

'· sterilisierenden Flüssigkeit desinfiziert werden kann. In ;

[ einer Ausführungsform ist das Diaphragma entfernbar und zeigt j

einen Standard-AnSchluß wie einen Luer-lock, Record-lock oder ^!

anderen verjüngten verbundenen Anschluß, der in einen Infusions- ,

Set oder eine diagnostische Anlage paßt. ;

Der flexible Schlauch mit engem Innendurchmesser sollte lang |

genug sein, um den Injektionsbereich zu Kontaminationsquellen ;

in Distanz zu bringen, ohne so lang zu sein, daß er unhand- ;

lieh wird. Eine Länge von wenigstens 4 cm, z.B. 6 - 15 cm \

ist im allgemeinen zweckmäßig. Der Schlauch ist vorzugsweise i

: unlösbar mit dem Ansatz verbunden, z.B. indem man den Ansatz i

: um ihn herum schweißt oder mittels Klebstoff. Elemente, um ,

. den Schlauch abzuklemmen, z.B. Gleit-Klammer mit verjüngtem ι

Schlitz, durch welchen der Schlauch hindurchgeht, können vor- i

> gesehen werden. I

^: i

Für einige Anwendungen kann es nützlich sein, zwei oder mehr !

Seitenarme vorzusehen, die jeder mit einem geschmeidigen j

flexiblen Schlauch mit engem Innendurchmesser, welcher in I

Elementen für den Anschluß an eine Flüssigkeits-Medikamenten- !

quelle endet, verbunden sind. Diese Ausführungsfona erlaubt j

simultene mehrfache Zufuhr von Medikamenten. I

Vorzugsweise ist der gerade Zweig des Geräts mit einem selbst- : abdichtenden elastomeren Pfropf verschlossen, dessen distales
"■inae neben der Einmündung des Seitenarmes endet und so auf
effektive Jeise den Totraum im Ansatz vermindert.

' Der elastomere Pfropf, hergestellt 2.3. aus Silikongumnii, ist ! t

■ _; ι

i leicht im Ansatz zusammengedrückt und dichtet rund um die Ein- ! '

! führungsnadel fest ab. Darüberhinaus ist der Pfropf, wenn die ^!

I Nadel zurückgezogen wird, komprimiert verschlossen und kein I

' Leck oder Eindringen von Kontamination kann stattfinden. Das ; ^:

• Gerät nach unserer Erfindung ist ferner vielseitig insofern

als der elastomere Pfropf gewünschtenfalls weggelassen v/erden ; ι kann, so daß geeignete Verbindung hergestellt werden kann, um . j j eine Überwachungsanlage o.a. hineinzudrücken. Der gerade Zweig · ; mit weggelassenem Pfropf kann z.B. an ein Luer-loci:-Flüssigkeits-Zufuhr-Set angekuppelt werden. Zu diesem Zweck kann das proximale Ende des geraden Zweigs mit Vorsprüngen ("Ohren") o.a. ver- ^L sehen werden, die sich in einem männlichen Luer-lock, Record- \ \ lock oder anderem verjüngten Verbundanschluß eindrehen lassen.

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• ¥enn das Gerät der vorliegenden Erfindung benutzt wird, um ; \ intermittierende Injektionen zu verabreichen, ist es nicht ^:

notwendig eine Nadel in der Vene des Patienten zu belassen, -\ I wodurch das₍ Risiko eines Blutergusses minimiert wird. Der . j Durchmesser der Kanüle ist vorzugsweise genügend klein un
j an die Vene eines kindlichen Patienten angepaßt zu v/erden
ι und so die Notwendigkeit für ein spezielles pädiatrisches

Besteck zu vermeiden.

j Das Gerät hat sich als außerordentlich nützlich erwiesen bei der

i chirurgischen überwachung von intermittierenden Injektionen z.B.

i von Anaesthetica oder Antibiotika; für die Behandlung akuter ^{: :}

j Notfälle z.3. beim Diabetiker, der eine Dextrose- und Insulin-

' Infusion von einer Spritzenpumpe benötigt; bei kontinuierlicher
Infusion z.B. von Heparin mit einer Spritzenpumpe; für die

. Behandlung Neugeborener und von Kindern, und für die Messung
des arteriellen Drucks. Bei der letztgenannten Verwendung kann
die Druckwellenform mittels des Seiten-Schlauchs üb er v/a ent
■und der gerade Zweig zum Spülen und Probeentnehmen benutzt

j werden. Das Gerät ist ferner außerordentlich nützlich für

\ experimentelle Arbeiten und Untersuchungen an Tieren.

! Das ganze Gerät kann aus geeignetem Plastikmaterial hergestellt j werden. Es wird bevorzugt, daß der Ansatz aus relativ weichem, ' flexiblem Plastikmaterial hergestellt wird, so daß es weniger

Traumata bei Patienten mit verletzlicher Haut, z.B. bei Kindern und in Verbrennungsfällen, verursacht.

Drei Ausführungsformen der Erfindung werden jetzt auf dem Vfege des Beispiels einzig mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben.

' Figur 1 illustriert ein beispielhaftes intravaskuläres Gerät ' im Querschnitt

Figur 2 illustriert eine Modifikation des Geräts nach Figur 1,

in Draufsicht
: Figur 3 illustriert eine perspektivische Ansicht einer v/eiteren Modifikation.

Das Gerät der Figur 1 weist eine Kanüle 1 zur Einführung in eine Vene oder Arterie und einen Ansatz 2 auf. Der Ansatz hat einen geraden Zweig 3 der von einem festen Pfropf 5 aus Silikongummi verschlossen ist und dessen proximales Ende neben der Einmündung des Seitenarms 4 endet. Gewünschtenfalls kann das proximale Ende 6 wie gezeigt gewinkelt oder auch abgerundet sein, um den Totraum noch weiter zu reduzieren; dann muß darauf geachtet werden,, daß der Pfropf in der richtigen Orientierung eingebracht wird»

Der Seitenarm 4 ist rund um den Schlauch nit engem Hohlraum 9 geschv/eist, dessen Innendurchmesser etwa 1 mm und Länge etwa 75 mm beträgt. Der Schlauch 9 endet in einem v/eiblichen Luerlock-Ansatz 10 nit einem entfernbaren selbstabdichtenden diaphragma 11, cas als Bereich für· Kehrfachinjektionen dient. Die Oberfläche des Diaphragmas kann mit sterilisierender Flüssigkeit desinfiziert v/erden. Das Diaphragma weist einen r.and ρuf, der en£ über das Ende des Ansatzes paßt und über die Außenseite des Ansatzes in distaler Richtung ausgedehnt und mit einem Schrumpfring befestigt werden kann (s. Figur 3).

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nachträglloh geändert

Ein ringförmiger vorspringender Bereich, der dicht im Innern des Ansatzes anliegt, erhöht die Sicherheit noch weiter. &\nen W&ihlich&n fönus (VßjÜMßUti^)& &ecfen/e/ ine! lueriock~Yor&/3r^

Vor dem Gebrauch des Geräts ist die Einführungsnadel durch den Pfropf 5 eingeschoben worden, bis ihre Spitze aus dem distalen Ende der Kanüle 1 herausragt. Das Gerät wird dann im Körper plaziert und die Einführungsnadel zurückgezogen. Pfropf 5 verschafft eine stets flüssigkeitsundurchlässige Abdichtung, Injektionen können dann durch das Diaphragma 11 welches in einem sauberen, von den Bettbezügen des Patienten entfernten Bereich gelagert und geschützt werden kann, zugeführt werden.

Wenn das Diaphragma entfernt wird, können Infusionsflüssigkeiten o.a. durch den Schlauch mit engem Hohlraum 9 von einem Luer-lock-Zufuhr-Set zugeführt werden, wenn eine langsame Infusion gefordert ist oder der Ansatz 10 kann mit dem Ausfluß einer nadellosen Spritze gekoppelt werden.

Wenn wir nun zu Figur 2 kommen, so ist das Gerät von Figur dadurch modifiziert worden, daß man vorspringende Scheiben oder Flügel 12 angebracht hat, um das Ankleben des Geräts mit Pflastern am Körper des Patienten zu erleichtern. Auch Nadel' 13 ist zu sehen.

In Figur 3 ist ein Gerät ohne den Pfropf 5 zu sehen. Die Einführungsnadel 15 hat einen Ansatz 13, der durch Druck dicht in den geraden Zx^eig des Geräts eingepaßt ist. Nach Einführung in die Vene des Patienten wird der Rückfluß des Bluts die Nadel hinab durch das transparente Material des Ansatzes 13 sichtbar, aber das Verspritzen von Blut wird durch das Filterelement 16 minimiert. Für arterielle Kanulation wird das Filter 16 weggelassen und eine Spritze mit dem Wadelansatz 13 verbunden. Diese Prozedur erlaubt bessere Kontrolle von unter hohem Druck stehendem arteriellen Blut. Der Ansatz 13 hat Luer-lock-Vorsprünge ("Ohren") 19·

V Vi ·

Der Schlauch mit engem Hohlraum ("Bohrung") 9 geht durch eine I Gleitklamnier 17 mit verjüngtem Schlitz 18. Der Schlauch kann ; abgeklemmt werden, indem man ihn in das enge Ende des Schlitzes ι 18 einzwängt. Der Schlauch 18 endet in einem weiblichen Luer-

I lock-Ansatz 10, an welchem das selbstabdichtende Diaphragma 11

ι mit einem entfernbaren Schrumpfring 14 festgemacht ist. Der ' Schlauch 9 hat eine Länge von etwa 60 mm. Die Entfernung zwischen dem Diaphragma 11 und dem zentralen Hohlraum des Kanülenansatzes ist etwa 90 mm, und der Totraum beträgt nur • etwa 0,15 ml.

Claims (10)

1. * * »fr

   ι Patentansprüche

   Intravaskuläres Gerät, dadurch gekennzeichnet, daß es

   eine Kanüle und einen Ansatz aufweist, wobei der Ansatz ! einen geraden Zweig zwecks Aufnahme der Einführungsnadel und einen Seitenzweig hat, der mit einem geschmeidigen, biegsamen Schlauch mit engem Innendurchmesser ("Bohrung")» welcher in Elementen zum Anschluß an eine Flüssigkeits-Medikamentenquelle endet, verbunden ist.
2. 2. Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß be-. : sagter flexibler Schlauch mit engem Innendurchmesser einen Innendurchmesser im 3ereich von 0,5 - 1,3 mm hat.
3. 3« Gerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß besagter flexibler Schlauch mit engem Innendurchmesser eine Länge von mindestens 4 cm hat.

   •
4. 4, Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß besagter flexibler Schlauch mit engem

   . Innendurchmesser in einem durchstoßbaren Gummi-Diaphragma endet.
5. 5. Gerät nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß besagtes ^; durchstoßbares Gummi-Diaphragma entfernbar ist, um einen verjüngten Verbundanschluß bloßzulegen.

   ■
6. 6. Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß Elemente vorhanden sind, um den besagten flexiblen Schlauch mit engem Innendurchmesser abzuklemmen,
7. 7· Tin Gerat nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß besagtes Element eine Gleit-Klaiiuaer mit verjüng teu üohlitz darstellt, -in welche der Schlauch eingezwängt -werden kann um ihn abzuklemmen.
8. 8. Ein Gerät nach einen der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichent, daß es zwei oder mehr Seitenzweige aufweist, ' von denen jeder mit einem geschmeidigen, flexiblen Schlauch '·■ mit geringein Innendurchmesser, welcher in Elemente zum Anschluß an eine Flüssigkeits-Medikamentenquelle, verbunden ! ist. !
9. 9. Ein Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet,· daß der gerade Zweig besagten Ansatzes mit j einem selbstabdichtenden elastomeren Pfropf verschlossen ist, dessen distales Ende neben der Einmündung des Seitenarms endet.
10. 10. Zin Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das proximale Ende des geraden Zweigs rät Elementen versehen ist, die das Festmachen eines ver- ί jungten Verbundanschlusses erlauben.