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Die Erfindung betrifft eine Ampulle, insbesondere aus Glas,
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wobei die Ebene entlang dem schmalsten Teil des Ampullenhalses die
Ampullenachse unter einem bestimmten Winkel schräg schneidet; dadurch wird beim
Abbrechen des Oberteils (nachstehend als Sammelrohrabschnitt bezeichnet) am schmalsten
Teil der Ampulle die Anzahl der Glasbruchstücke vermindert, die in den Ampullenhauptkörper
fallen können. Ferner betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zur Herstellung derartiger
Ampullen.
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Bei Glasampullen, etwa im medizinischen Bereich für subkutane Injektionen,
werden bekanntlich beim Abbrechen des Sammelrohrabschnitts Glasbruchstücke gebildet,
von denen einige in den Ampullenkörper fallen können und dort das Medikament verunreinigen.
Bisher ist es praktisch unmöglich, die Bildung von Glasbruchstücken vollständig
zu verhindern. Es sind zwar einige Versuche unternommen worden, um Glasbruchstücke
bis zu einem gewissen Grade zu vermeiden. So wurde beispielsweise vorgeschlagen,
in der Ampulle einen gewissen Uberdruck vorzusehen; ferner wird eine Sollbruchritze
an einer Stelle des Ampullenhalses vorgesehen (Ampulle mit Einpunkt-Sollbruchstelle);
auf der Innenfläche und/oder auf der Außenfläche des Ampullenhalses wird ein Klebstoff
aufgebracht; in dem Sammelrohrabschnitt der Ampulle werden eine oder mehrere Verdickungen
ausgebildet; die Bruchstelle der Ampulle wird in geeigneter Weise verändert oder
es wird eine besondere Ampullenschneidvorrichtung benutzt.
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Diese bekannten Maßnahmen erfordern jedoch speziell darauf abgestellte
Einrichtungen. So war das Ausformen der Ampulle nur unter großen Schwierigkeiten
durchzuführen, oder die erzielten Wirkungen waren nicht ausreichend.
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Im Rahmen der Erfindung wurden Versuche mit der vorstehend beschriebenen
Ampulle mit Einpunkt-Bruchstelle (2 ml Kapazität) durchgeführt. Die Bedingungen
und die Ergebnisse hinsichtlich der Glasbruchstücke sind in Tabelle I aufgeführt
Tabelle I
| Ampulle 2 ml (Einpunkt-Bruch) |
| . . . ~ |
| Größe der Bruchstiicke 10>24 ii 25-49 ii 50 ii |
| Versuchs-Nr. ~ |
| 1 2 1 0 |
| 2 0 0 0 |
| 3 5 1 0 |
| 4 3 2 1 |
| 5 1 0 0 |
| 6 3 0 0 |
| 7 1 0 1 |
| 8 2 0 0 |
| 9 2 1 0 |
| 10 0 1 0 |
| 11 3 0 1 |
| 12 2 1 0 |
| 13 0 0 0 |
| 14 11 1 3 |
| 15 2 0 2 |
| 16 9 5 0 |
| 17 3 1 0 |
| 18 5 1 1 |
| 19 10 2 1 0 |
| 20 1 1 0 |
| 3725 °l9 0 45 |
| Gesamt,e5 X 46 |
Bei der Untersuchung der Glasbruchstücke der abgebrochenen Ampulle hat sich im Rahmen
der Erfindung gezeigt, daß auf der Druckseite der abgebrochenen Ampulle mehr Glasbruchstücke
als auf der Zugseite der Ampulle erzeugt werden. Wenn insbesonderegemäß Figur 1
der Sammelrohrabschnitt 2 der Ampulle von der einen Seite zur anderen Seite in Richtung
des gestrichelten Pfeils niedergedrückt
und an der schmalsten Stelle
3 des Halses entlang der strichpunktierten Linie A-B von dem Ampullenkörper 1 abgetrennt
wird, so werden auf der Druckseite A mehr Glasbruchstücke als auf der Zugseite B
gebildet. Dies zeigt, daß unzählige Bruchlinien gebildet werden, was zu einer erhöhten
Rauhigkeit der Schnittfläche auf der Druckseite (Figur 3) im Vergleich zur Schnittfläche
auf der Zugseite (Figur 4) führt.
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So zeigt insbesondere die Schnittfläche auf der Zugseite B des Halses
3 (vgl. Figur 4) lediglich die Pfeilritzen 4, die normalerweise am schmalsten Abschnitt
3 der Ampulle vorgesehen sind; ferner zeigt diese Schnittfläche relativ klare Brüche
Feine, unregelmäßige Bruchlinien 5 und verzerrte Linien 6 werden über einen relativ
großen Bereich der Schnittfläche auf der Druckseite A der Ampulle gebildet (vgl.
Figur 3), was darauf hindeutet, daß beim Auftrennen der Ampulle viele Glasbruchstücke
gebildet werden.
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Hieraus ergibt sich, daß bis zu einem gewissen Grade die Bildung von
Glasbruchstücken durch einen geeigneten Bruch oder Schnitt verhindert werden kann,
und zwar in der Weise, daß die beim Abtrennen des Sammelrohrabschnitts auftretende
Spannung eine Zugwirkung gegenüber dem Ampullenhals ausübt. Die beiden Endabschnitte
können jedoch nicht dadurch voneinander getrennt werden, daß man in Axialrichtung
der Ampulle an den beiden Endabschnitten zieht.
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Im Rahmen der Erfindung ist bei Untersuchung verschiedener Formen
des Halses festgestellt worden, daß die Spannung zu diesem Zeitpunkt möglichst weitgehend
in Zugrichtung wirken kann. Bei der erfindungsgemäßen Ampulle schneidet die Ebene
entlang dem schmalsten Teil des Ampullenhalses die Ampullenachse schräg unter einem
bestimmten Winkel.
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Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Ampulle anzugeben,
die die Nachteile der bekannten Ampullen vermeidet und bei der die Bildung von Glasbruchstücken
beim Auftrennen
der Ampulle durch Abbrechen des Sammelrohrabschnitts
an der schmalsten Stelle verringert werden kann.
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Diese Aufgabe wird insbesondere durch die Merkmale der Patentansprüche
gelöst, wobei die Schnittlinie zum Abtrennen des Sammelrohrabschnitts der Ampulle
gegenüber einer zur Mittelachse des Hauptkörpers der Ampulle senkrechten, horizontalen
Bezugslinie unter einem bestimmten Winkel schräg geneigt ist.
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Die Erfindung wird nachstehend mit Bezug auf die anliegende Zeichnung
näher erläutert. Es zeigen: Figur 1 eine Seitenansicht einer bekannten Ampulle,
Figur 2 eine Seitenansicht einer erfindungsgemäßen Ampulle, Figur 3 eine vergrößerte
Aufsicht einer Schnittfläche auf der Druckseite (Abschnitt A in Figur 1) der bekannten
Ampulle, Figur 4 eine vergrößerte Aufsicht einer Schnittfläche auf der Zugseite
(Abschnitt B) in Figur 1) der gleichen bekannten Ampulle, Figur 5 eine vergrößerte
Aufsicht einer Schnittfläche auf der Druckseite (Abschnitt C in Figur 2) einer erfindungsgemäßen
Ampulle, Figuren schematische Darstellungen zur einfachen Erläute-6 bis 11 rung
der Ampullenherstellung mit Teilen von hierfür verwendbaren erfindungsgemäßen Vorrichtungen.
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Nach Figur 2 weist die erfindungsgemäße Glasampulle in einer gedachten
Ebene C-D entlang dem schmalsten Abschnitt des Ampullenhalses 3 eine Schnittlinie
gegenüber einem von dem Hauptkörper 1 der Ampulle abzubrechenden Sammelrohrabschnitt
2 auf, wobei die Schmittlinie Y die horizontale Bezugslinie X der Ampulle schräg
schneidet. Der Neigungswinkel a der Schnittlinie Y (C - D) gegenüber der horizontalen
Bezugslinie Y, die senkrecht zur vertikalen, mittleren Achse Z des Ampullenkörpers
1 in Figur 2 liegt, beträgt vorzugsweise von
etwa 5 bis 250. Besonders
bevorzugt ist ein Bereich von etwa 5 bis 150. Im Falle einer normalen Glasampulle
für subcutane Injektionen beträgt der Außendurchmesser des Halses etwa 6 mm. Der
Neigungswinkel a kann wiedergegeben werden in Abhängigkeit von dem vertikalen Abstand
d zwischen dem untersten und dem höchsten Abschnitt der Schnittlinie Y in Figur
2 bezüglich der mittleren Achse Z. Vorzugsweise liegt d im Bereich von 0,5 bis 2,5
mm, wobei 0,5 bis 2,0 mm besonders bevorzugt sind. Wenn der Neigungswinkel ac5°
oder weniger beträgt, so ist der Unterschied hinsichtlich der Form im Vergleich
zu bekannten Ampullen nicht sehr groß.
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Außerdem können erhebliche funktionelle Wirkungen hinsichtlich eines
kontrollierten Ablaufs der gebrochenen Glasstücke nicht gefunden werden. Ferner
wird bei einem Neigungswinkel a von 250 oder mehr die Herstellung der Ampulle schwierig,
und die Schnittlinie Y verrutscht stärker in den Hauptkörper und in den Sammelrohrabschnitt;
dies führt zu einer Erschwernis bei der gesamten Handhabung der Ampulle.
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Eine erfindungsgemäße Ampulle kann beispielsweise mit Hilfe einer
der in den Figuren 6 bis 11 dargestellten Vorrichtungen aus einem Glasrohr 10 hergestellt
werden, dessen Länge für die Herstellung des Hauptkörpers 1 und des Rohrabschnitts
2 einer Ampulle mit einer schiefliegenden Schnittlinie Y zum Trennen des Rohrabschnitts
2 vom Hauptkörper 1 ausreichend ist.
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Zunächst wird ein Glasrohr 10 mit Hilfe eines Brenners 11 bis zu einer
Temperatur erwärmt, bei der eine Verformung möglich ist, wobei die beiden Enden
des Glasrohrs 10 mit Hilfe eines Paars Spannfutter 12, 13 festgehalten werden, die
sich in bekannter Weise mit Hilfe eines nicht dargestellten Motors mit konstanter
Geschwindigkeit drehen (vgl.
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Fig. 6). Die beiden Spannfutter 12, 13 werden zusammen mit dem Glasrohr
10 solange gedreht, bis die Formung der Ampulle vollständig ahgeschlossen ist. Dann
wird das eine Spann-
futter, beispielsweise das untere Spannfutter
13 mit Hilfe einer nicht dargestellten, hin- und herbewegbaren Einrichtung um eine
bestimmte Strecke nach unten verschoben, um das Glasrohr 10 zu verlängern, so daß
sich an dem Sammelrohrabschnitt 2 der Ampulle gemäß Figur 7 ein schlanker Abschnitt
ausbildet. Danach werden die beiden Spannfutter 12, 13 mit Hilfe einer nicht dargestellten
Führungseinrichtung zu einem Formrad oder einer Formwalze 14 bewegt, um den schmalsten
Teil der schiefliegenden Schnittlinie Y am Hals 3 zwischen dem schlanken Abschnitt,
d.h. dem Rohrabschnitt 2, und dem ursprünglichen dicken Abschnitt auszubilden, der
als Hauptkörper 1 der Ampulle dient; vgl. Figur 8. Die Kante der Formwalze 14 wird
gegen den Hals 3 gedrückt, um den schmalsten Teil der geneigten Schnittlinie Y auszubilden;
die Formwalze 14 wird mit Hilfe eines Arms 15 drehbar gehaltert, der entlang einer
Führungswelle 16 parallel zur Axialrichtung des Glasrohrs 10 mit Hilfe einer sich
drehenden Nocke 17 synchron zur Drehbewegung der Spannfutter 12 und 13 auf- und
abbewegt wird. Zwischen dem Arm 15 und der Nocke 17 sind eine Verbindungsstange
18 und ein Exzenterzapfen 19 vorgesehen; die Nocke 17 wird über einen nicht dargestellten
Antrieb mit einer Geschwindigkeit in Drehung versetzt, die mit der Umlaufgeschwindigkeit
des Motors M für die Spannfutter derart synchronisiert ist, daß bei jeder Umdrehung
des Glasrohrs 10 gegenüber einer Bewegungsperiode der Verbindungsstange 18 die Formwalze
14 einen Zyklus der Vorwärts- und Rückwärtsbewegung ausführt. Der Neigungswinkel
a der Schnittlinie Y im schmalsten Abschnitt wird verändert in Abhängigkeit vom
Hub der hin- und hergehenden Bewegung der Formwalze 14, so daß der schmalste Abschnitt
der geneigten Schnittlinie Y mit dem gewünschten Neigungswinkel a durch Verlagerung
des Exzenterzapfens 19 an verschiedenen Stellen auf der Nocke 17 erhalten wird;
zu diesem Zweck ist eine nicht dargestellte Einstellvorrichtung zum Ändern der Position
des Zapfens 9 vorgesehen.
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Schließlich werden die oberen und unteren Teile des Glasrohrs 10 mit
Hilfe eines Schneidbrenners 20 abgetrennt, so daß man eine Ampulle mit einem Hauptkörper
1 und dem Rohrabschnitt 2 und dazwischenliegendem Hals 3 mit der geneigten Schnittlinie
Y erhält. Nach dem Einfüllen der gewünschten medizinischen Substanz (z.B. Lösung)
in den Hauptkörper 1 der Ampulle werden die beiden Enden am oberen und am unteren
Teil vollständig geschlossen. Ferner wird eine Markierung zur Andeutung der geneigten
Schnittlinie Y, beispielsweise eine V-förmige, konkave Ritze V oder ein Farbpunkt
W, auf dem Rohrabschnitt 2 der Ampulle angebracht.
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Bei einer anderen Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung
zur Massenherstellung von Ampullen werden mehrere Formwalzen 14, 14' horizontal
oder vertikal auf dem Arm 15 mit Hilfe einer Stützwelle 21 vorgesehen, die sich
als Einheit zum Glasrohr 11 hin bewegen, um die schmalsten Abschnitte der geneigten
Schnittlinien Y auf den entsprechenden Abschnitten des Glasrohrs 10 gleichzeitig
auszubilden (vgl. Figur 9).
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Die Formwalze kann ferner durch eine Nockenplatte 22 mit einer Formkante
22a ersetzt werden, deren Länge so gewählt ist, daß die Nockenplatte 22 gegen den
Hals 3 der Ampulle drückt, um den schmalsten Abschnitt der geneigten Schnittlinie
Y in der gleichen Weise wie vorstehend mit der Formwalze 14 bei der Bewegung der
Ampulle auf dem Transportweg P zu bilden, die zur Formkante 22a der Nockenplatte
22 weist (vgl. Fig. 10 und 11).
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Um die erfindungsgemäße Ampulle zu öffnen, muß der Rohrabschnitt 2
entlang einer Schnittlinie Y im schmalsten Teil des Halses 3 abgebrochen werden
(vgl. den gestrichelten Pfeil in Figur 2). Um somit die Ampulle zu öffnen, muß am
höchsten Teil der Schnittlinie Y, d.h. bei D in Figur 2, vorher etwa mit Hilfe einer
Feile eine Ritze vorgesehen
werden. Der Rohrabschnitt 2 muß dann
in Richtung des gestrichelten Pfeils von der Seite mit den höchsten Teil D zur Seite
mit dem niedrigsten Teil C gebogen und abgebrochen werden. Selbst wenn eine derartige
Sollbruchritze beim Ausformen der Ampulle mit dem vorstehend beschriebenen Einzelpunktbruch
versehen ist, ist die Lage der Ritze, die gleiche wie vorstehend ausgeführt. Die
Bruchritze ist beispielsweise ein kurzer V-förmiger konkaver Abschnitt V in Umfangsrichtung.
Durch einen Farbpunkt W auf dem Rohrabschnitt 2 oberhalb des konkaven Abschnitts
V kann die Schnittlinie leicht identifiziert werden. Die erfindungsgemäße Ampulle
weist vorzugsweise Hinweise auf, die beim Aufbrechen berücksichtigt werden müssen
und an einer geeigneten Stelle der Ampulle und/oder an einer Stelle des Verpackungsbehälters
wiedergegeben sind.
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Wenn dieerfindungsgemäße Ampulle in der vorstehend beschriebenen Weise
bearbeitet worden ist, so kann sie entlang dem schmalsten Teil des Halses 3 auf
einer Schnittlinie Y (strichpunktierte Linie in Figur 2) abgebrochen werden, so
daß der Sammelrohrabschnitt 2 vom Hauptkörper 1 der Ampulle getrennt wird. In diesem
Fall liegt der höchste Abschnitt D der Schnittlinie Y wie beim bekannten Beispiel
auf der Zugseite, während der niedrigste Abschnitt der Schnittlinie Y, der der Druckseite
entspricht, sich vom bekannten Beispiel unterscheidet. Die beim Abbrechen auf diesen
Abschnitt einwirkende Spannung wird in Richtung der Schnittlinie Y (strichpunktierte
Linie) verteilt und wirkt als Zugkraft. Gegenüber der Schnittfläche der bekannten
Ampulle (vgl. Figur 3) ist bei der auf der Druckseite liegenden Schnittfläche (Figur
5) der erfindungsgemäßen Ampulle die Anzahl der Bruchlinien vermindert, während
die zugehörige Schnittfläche auf der Zugseite (vgl. Figur 4) vollständig frei von
Rissen ist. Die Anzahl der Glasbruchstücke ist daher bei der erfindungsgemäßen Ampulle
erheblich geringer.
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Im Rahmen der Erfindung wurde ferner die Anzahl und die Größe der
Glasbruchsti~cke einer erfindungsgemäßen Ampulle von 2 ml Kapazität untersucht,
und zwar für Schnittlinien mit verschiedenen Neigungswinkeln (50, 110 und 220).
Die Ergebnisse sind in Tabelle II aufgeführt. Das Abbrechen erfolgte, nachdem an
der Stelle D in Figur 2 wie bei bekannten Ampullen mit Einpunkt-Bruchstelle mit
Hilfe einer Feile eine punktförmige Ritze ausgebildet wurde.
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Aus Tabelle II ergibt sich, daß bei der erfindungsgemäßen Ampulle
die Anzahl der Glasbruchstücke auf etwa 1/3 im Vergleich zum bekannten Beispiel
vermindert wird.
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Wie vorstehend ausgeführt, ist die erfindungsgemäße Ampulle besonders
vorteilhaft, da ihre Form charakteristisch ist und die gewünschte Wirkung zuverlässig
erreicht wird.
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Ferner ermöglicht die erfindungsgemäße Ampulle eine Verringerung der
Verunreinigung des Ampulleninhalts durch beim Abbrechen gebildete Glasbruchstücke.
Ferner kann an der höchsten Stelle der Schnittlinie der erfindungsgemäßen Ampulle
die Dicke des Glases geringer sein, so daß das Abtrennen vereinfacht und die Anzahl
der dabei gebildeten Glasbruchstücke vermindert wird.
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Tabelle II
| Neigungswinkel α 5° (d* = 0.5 mm) 11° (d* = 1.0 mm) 22°
(d* = 2.0 mm) |
| Größe der Bruchstücke |
| 10~24µ 25~49µ 50µ~ 10~24µ 25~49µ 50µ~ 10~24µ 25~49µ 50µ~ |
| Versuch Nr. |
| 1 1 1 0 0 0 0 2 0 0 |
| 2 1 0 0 3 0 0 0 0 0 |
| 3 0 0 0 2 0 0 1 0 0 |
| 4 4 0 0 1 0 0 2 0 0 |
| 5 1 1 0 0 0 0 0 0 0 |
| 6 1 0 0 0 0 0 0 0 0 |
| 7 0 0 0 2 0 0 1 0 0 |
| 8 0 0 0 0 1 0 1 0 0 |
| 9 3 1 0 0 0 0 0 0 0 |
| 10 2 0 0 1 0 0 1 0 0 |
| 11 2 0 0 0 0 0 1 1 0 |
| 12 1 0 0 0 0 0 1 0 0 |
| 13 2 0 0 2 0 0 0 0 0 |
| 14 0 0 0 0 0 0 0 0 0 |
| 15 1 0 0 0 0 0 3 0 0 |
| 16 1 0 0 1 0 0 1 1 0 |
| 17 0 1 0 0 0 0 0 0 0 |
| 18 1 0 0 0 0 0 3 1 0 |
| 19 1 0 0 1 0 0 0 0 0 |
| 20 0 0 0 1 0 0 1 0 0 |
| X 1,1 0,2 0 0,7 0,05 0 0,9 0,15 0 |
| Gesamtes X 1,3 0,75 1,05 |
(Kapazität der Ampulle: 2 ml) * ... Größe des Abstandes d in Figur 2