DE19935256C1

DE19935256C1 - Glasampulle

Info

Publication number: DE19935256C1
Application number: DE1999135256
Authority: DE
Inventors: Kurt Nattermann; Volker Seibert; Michael Spallek; Gabriele Fasold
Original assignee: Schott Glaswerke AG
Current assignee: Schott AG
Priority date: 1999-07-27
Filing date: 1999-07-27
Publication date: 2001-01-25
Anticipated expiration: 2019-07-28

Abstract

Derartige Glasampullen weisen typischerweise einen Rumpfabschnitt (1) auf, der den Nenninhalt der Ampulle vorgibt, der auf der einen Seite durch einen Boden (1a) verschlossen ist und an dessen anderer Seite sich über eine sich stetig verjüngende Einengung (3) ein Spieß (2) anschließt, der am frontseitigen Ende durch Verschmelzen verschließbar ist. Die Einengung (3) besitzt dabei eine Schulter (5), deren Höhe sich aus der Differenz des Abstandes (h 4 ) der größten Einengung (3) vom Boden (1a) und der Länge (h 6 ) des Rumpfabschnittes bestimmt. DOLLAR A Um eine Vergleichmäßigung der Bruchkraft bei verminderter Splitterbildung zu erzielen, ist bei den erfindungsgemäßen Ampullen die Schulter (5) steiler als beim Stand der Technik ausgeführt. So beträgt beispielsweise bei einer Ampulle mit dem Nenninhalt von 1-3 mm die Schulterhöhe 1-2,5 mm im Vergleich zu 4,5 mm bei den bekannten Ampullen.

Description

Die Erfindung bezieht sich auf eine Glasampulle für medizinische Zwecke, die einen, den Nenninhalt vorgebenden Rumpfabschnitt aufweist, der auf der einen Seite durch einen Boden verschlossen ist und an dessen anderer Seite sich über eine sich stetig verjüngende Einengung ein Spieß anschließt, der am frontseitigen Ende durch Verschmelzen verschließbar ist, wobei die Einengung eine Schulter besitzt, deren Höhe sich aus der Differenz des Abstandes der größten Einengung vom Boden und der Länge des Rumpfabschnittes bestimmt.

Eine derartige Ampulle ist durch die DE 31 14 694 A1 und die EP 0 243 580 B1 bekannt geworden.

Ampullen sind Primärpackmittel zur Lagerung von pharmazeutischen oder diagnostischen Produkten bis zu ihrer therapeutischen oder diagnostischen Anwendung.

Dabei unterscheidet man zwei Arten von Ampullen, die typischerweise aus Glas hergestellt werden und im Ampullenrumpf eine im wesentlichen zylindrische Form besitzen, nämlich die Aufschmelzampullen und die Brechampullen.

Aufschmelzampullen werden vor ihrer Anwendung aufgeschmolzen, wogegen Brechampullen in Umfangsrichtung angeritzt und gebrochen werden. Es gibt auch Brechampullen, die schon vom Hersteller angeritzt worden sind (z. B. OPC- bzw. One-Point-Cut-Ampullen) oder bei denen beispielsweise mit einer geeigneten Emaille eine ringförmige Sollbruchstelle erzeugt wurde (sog. Brechringampullen), so daß diese Ampullen nur noch gebrochen werden müssen. Brechampullen mit Sollbruchstellen werden im allgemeinen bevorzugt, weil der Aufwand zum Öffnen der Ampullen geringer ist.

Die bekannten Brechampullen aus Glas haben den Nachteil, daß die Kraft bzw. das Biegemoment zum Brechen der Ampullen innerhalb einer Ampullencharge statistisch schwankt, und daß beim Brechen Splitter entstehen können.

Die DIN ISO 9187.1 beschreibt Brechampullen aus Glas und Methoden, mit denen die Bruchkraft von Ampullen gemessen werden kann. Die nachfolgenden Merkmale von Ampullen werden anhand der Maße und Bezeichnungen in dieser Norm DIN ISO 9187.1 beschrieben, wobei in Fig. 3 die normierte Form der Ampulle schematisch dargestellt ist.

Ein Merkmal von Ampullen ist ihre Einengung 3 an der vorgesehenen Bruchstelle und ihre Schulter 5. Die Schulter beginnt an der Höhe h₆ und endet an der Höhe h₄. Die Differenz h₄ - h₆ kann dabei als Schulterhöhe bezeichnet werden. Folgende Schulterhöhen und Durchmesser d₂ der Ampullen an der Einengung 3 sind durch die vorgenannte Norm bekannt:

Tabelle 1

Schulterhöhe und Durchmesser der Einengung von Ampullen

Üblicherweise ist die aus Schulter 5 und Zwiebel 4 bestehende Einengung 3 in Richtung der Ampullenachse im wesentlichen symmetrisch.

Zum Öffnen der Ampulle ist ein Biegemoment bzw. eine Bruchkraft erforderlich. Schwankungen der Bruchkraft führen zu einer Unsicherheit beim Anwender. Es ist üblich, die Bruchkraft "F" mit einer Drei-Schneiden- Biegeanordnung zu messen. Die Norm DIN ISO 9187.1 schreibt für Ampullen mit vorbestimmter Bruchstelle folgende Bruchkraftbereiche vor:

Tabelle 2

Bruchkraft von Ampullen

Die Werte in Tab. 2 entsprechen im wesentlichen den an Ampullen tatsächlich gemessenen Bruchkräften. Die Tabelle zeigt damit, daß

- große Schwankungen der Bruchkräfte auftreten können, und
- insbesondere für große Ampullen die maximale Bruchkraft hoch sein kann.

Bruchkräfte von mehr als 70 N sind eigentlich nicht akzeptabel. Ampullen mit Bruchkräften von weniger als 30 N sind dagegen in der Praxis kaum brauchbar, weil dann zu viele Ampullen bei Transport und Lagerung brechen.

Bei den bekannten Ampullen ist charakteristisch, daß die Wanddicke (S₄) im Bereich der Einengung 3 größer ist als die Wanddicke (S₁) im Bereich des Ampullenrumpfes 1.

Folgende Wanddicken sind für Ampullen üblich:

Tabelle 3

Wanddicke von Ampullen

Es ist allgemein bekannt, daß beim Brechen von Glas und somit auch beim Öffnen von Brechampullen Glassplitter entstehen können. Die Splitter können ggf. in das pharmazeutische bzw. diagnostische Produkt fallen, dort eine sekundäre Kontamination verursachen, und injiziert werden. Es ist auch bereits eine quantitative Methode zur Messung der Partikelkontamination bekannt geworden.

Versuche zeigten, daß die meisten Splitter auf den Anritzvorgang und nicht auf den Bruchvorgang zurückzuführen sind. Folgende Lehre zum splitterarmen Brechen von Ampullen ist bekannt, beispielsweise aus der DE-Z H.-H. Fahrenkrog und K. H. Lochner: "Minimierung der Splitterentstehung bei Öffnen von Ampullen aus Glas", Pharm. Ind. 47, S. 226-231, 1985:

- Sollbruchstellen mit geringer Primärverunreinigung durch Splitter oder Einsatz von Brechringampullen,
- ziehender Bruch, d. h. Spieß 2 und Rumpf 1 der Ampulle werden voneinander weggezogen, d. h. nicht liegend gebrochen.
- Erzeugen eines leichten Überdrucks in der Ampulle

Dagegen besteht in der Technik die Meinung, daß man durch die geometrische Ausgestaltung der Ampullen nur wenig Einfluß auf die Splitterentstehung nehmen kann. Es sind zwar schon Versuche durchgeführt worden, um den Einfluß der Ampullenform auf die Splitterzahl zu bestimmen, beispielsweise beschrieben in F. Kesper und H. Lietz: "Untersuchung zur Reduzierung der sekundären Partikelkontamination beim Öffnen von Ampullen", Pharm. Ind. 46, S. 1167-1171, 1984. Dabei wurden folgende Geometrie-Einflußfaktoren auf die Splitterzahl analysiert:

- Zwiebeldurchmesser
- Durchmesser an der Einengung
- Wanddicke an der Einengung

Es wurde gefunden, daß die Brechkraft und die Splitterzahl durchaus reduziert werden können, wenn diese Einflußfaktoren "optimal aufeinander abgestimmt sind". Letztlich waren diese Versuche jedoch nicht in dem Sinne erfolgreich, daß eine konkrete technische Lehre gegeben werden konnte, wie die optimale Ampullenform aussehen sollte.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, Ampullen aus Glas der eingangs beschriebenen Art zu schaffen, bei denen die Bruchkraft nur wenig schwankt, insbesondere die maximale Bruchkraft begrenzt ist, beim Bruch nur wenige Splitter entstehen und der Bruch möglichst in Umfangsrichtung verläuft.

Die Lösung der Aufgabe gelingt, ausgehend von der eingangs bezeichneten Ampulle für medizinische Zwecke, die einen, den Nenninhalt vorgebenden Rumpfabschnitt aufweist, der auf der einen Seite durch einen Boden verschlossen ist und an dessen anderer Seite sich über eine sich stetig verjüngende Einengung ein Spieß anschließt, der am frontseitigen Ende durch Verschmelzen verschließbar ist, wobei die Einengung eine Schulter besitzt, deren Höhe sich aus der Differenz des Abstandes der größten Einengung vom Boden und der Länge des Rumpfabschnittes bestimmt, gemäß der Erfindung dadurch, daß die Schulterhöhe der Glasampulle abhängig von ihrem Nenninhalt in folgenden Bereichen liegt:

Durch die erfindungsgemäße Gestaltung der Brechampullen aus Glas mit steiler Schulter gelingt es, derartige Ampullen mit geringer Streuung der Bruchkraft, d. h. mit gleichmäßiger Bruchkraft und geringer Splitterbildung zu schaffen.

Grundsätzlich kann die Ampulle so ausgebildet sein, daß die Einengung symmetrisch in Bezug auf ihre engste Stelle ausgebildet ist.

Die erzielten vorteilhaften Wirkungen werden jedoch gemäß einer Weiterbildung der Erfindung unterstützt, wenn die Einengung asymmetrisch in Bezug auf ihre engste Stelle ausgebildet ist.

Da durch die steilere Schulter die Einengung sozusagen versteckter liegt und damit die Erzeugung von festigkeitsrelevanten Oberflächenschäden in diesem Bereich erschwert wird, kann gemäß einer Ausgestaltung der Erfindung die Wandstärke im Bereich der Einengung reduziert werden, in der Weise, daß die Wanddicke an der engsten Stelle der Einengung höchstens um 0,1 mm größer als die Wanddicke am Ampullenrumpf ist, wobei vorzugsweise die Wanddicke an der engsten Stelle der Einengung geringer als die Wanddicke am Ampullenrumpf ist.

Die erfindungsgemäßen Maßnahmen erlauben es gemäß einer Ausgestaltung auch, daß der Durchmesser an der engsten Stelle der Einengung der Glasampulle abhängig von deren Nenninhalt in folgenden Bereichen liegt:

Um dabei die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von extrem niedrigen Bruchkraftwerten zu reduzieren, ist die Glasampulle so ausgebildet, daß die Wanddicke an der engsten Stelle der Einengung geringer als die Wanddicke im Ampullenrumpf ist, wobei vorzugsweise die Wanddicke an der engsten Stelle der Einengung um wenigstens 0,2 mm größer ist als die Wanddicke am Ampullenrumpf.

Gemäß einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung befindet sich an der engsten Stelle der Einengung eine vorbestimmte Soll-Bruchstelle.

Weitere ausgestaltende Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich anhand der Beschreibung von zwei in der Zeichnung in schematischen Längsschnitten dargestellten Ausführungsformen.

Es zeigen:

Fig. 1 eine erste Ausführungsform einer erfindungsgemäß geformten Ampulle mit steiler Schulter und asymmetrischer Einengung deren kleinster Durchmesser im wesentlichen in bekannten Werte-Bereichen liegt.

Fig. 2 eine zweite Ausführungsform einer erfindungsgemäß geformten Ampulle mit steiler Schulter und asymmetrischer Einengung, deren kleinster Durchmesser wesentlich gegenüber den bekannten Werte-Bereichen reduziert ist, und

Fig. 3 eine bekannte Ampulle entsprechend der Norm DIN ISO 9187.1.

Die Fig. 3 zeigt die bekannte normierte rotationssymmetrisch ausgebildete Glasampulle mit einem weitgehend zylindrischen, durch einen Boden 1a abgeschlossenen das Füllvolumen vorgebenden Rumpf 1 mit der Wandstärke S₁, einem Spieß 2, einer Einengung 3 mit einer Zwiebel 4 und einer Schulter 5, wobei die Wandstärke der Einengung mit S₄, ihr Durchmesser an der größten Einengung, gekennzeichnet durch das Maß h₄, mit d₂, und die Rumpfhöhe mit h₆ bezeichnet ist. Die Differenz h₄ - h₆ beschreibt dabei die Schulterhöhe.

Die Schulterhöhen für die bekannten Ampullen nach Fig. 3 bestimmen sich, abhängig von deren Nenninhalt, nach der eingangs beschriebenen Tabelle 1. In den Fig. 1 und 2 sind zwei Ausführungsformen der Erfindung dargestellt, die sich gegenüber der bekannten Ampullen-Konfiguration durch die besondere Form der Einengung 3 und der Schulter 5 unterscheiden.

Wesentliches Merkmal ist, daß die Schulterhöhe h₄ - h₆ im Vergleich zu der bekannten Ampulle nach Fig. 6 reduziert, d. h. die Schulter 5 steiler konfiguriert ist.

Die Werte für die Schulterhöhen h₄ - h₆ der erfindungsgemäß ausgebildeten Ampullen unterschiedlichen Nenninhaltes sind in der nachstehenden Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4

Die erfindungsgemäß steilere Schulter führt dazu, daß der Bruch weitgehend in Umfangsrichtung verläuft, nur wenige Splitter entstehen, die Bruchkraft innerhalb der Ampullen mit gleichem Nenninhalt nur wenig schwankt und die maximale Bruchkraft begrenzt ist. Unterstützt wird dies dadurch, daß die Einengung 3 der Ampulle asymmetrisch gestaltet ist, d. h. die Schulter 4 einen anderen (steileren) Verlauf als der obere Abschnitt 6 der Einengung 3 hat. Bei der bekannten Ampulle nach Fig. 3 ist die Einengung 3 symmetrisch ausgebildet.

Die Zwiebel 4 kann die gleiche Form haben wie bei den bekannten Brechampullen, da es bei der erfindungsgemäßen Ausgestaltung der Ampullen zentral auf die Schulterform ankommt. Daher kann man die erfindungsgemäßen Ampullen mit nur geringfügig modifizierten Maschinen und aus den gleichen Glasrohren herstellen wie die bekannten Ampullen.

Die erfindungsgemäße steile Schulter hat den weiteren Vorteil, daß die Einengung versteckt liegt und damit bei Transport und Lagerung der Ampullen die Verschmutzung und die Erzeugung von festigkeitsrelevanten Oberflächenschäden im Bereich der Einengung erschwert wird. Dadurch wird die Kontamination des Ampulleninhaltes mit Schmutzpartikeln sowie die Streuung der Bruchkräfte weiter reduziert.

Infolgedessen kann man bei einer besonderen Ausführung der erfindungsgemäßen Ampullen die Wanddicke S₄ im Bereich der Einengung 3 reduzieren, um die Bruchkräfte nach oben zu begrenzen. Es wird bevorzugt, daß die Wanddicke S₄ der erfindungsgemäßen Ampullen im Bereich der engsten Stelle der Einengung 3 höchstens 0,1 mm dicker ist als die Wandstärke S₁ im Rumpfbereich. Aus fertigungstechnischen Gründen wird stärker bevorzugt, daß die Wanddicke S₄ an der engsten Stelle der Einengung 3 kleiner ist als die Wanddicke S₁ im Rumpfbereich 1.

In einer anderen besonderen Ausführung der erfindungsgemäßen Brechampullen gemäß Fig. 2 wird der Durchmesser d₂ an der Einengung 3 reduziert. Folgende Durchmesser werden bevorzugt:

Tabelle 5

Durchmesser der Einengung von erfindungsgemäßen Ampullen

Um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von extrem niedrigen Werten für die Bruchkraft zu reduzieren, wird für diese Brechampullen mit durchmesser kleinerer Einengung zugelassen, daß die Wanddicke S₄ an der Einengung 3 größer ist als bei den bekannten Brechampullen. Es wird bevorzugt, daß die Wanddicke S₄ der erfindungsgemäßen Ampullen im Bereich der engsten Stelle der Einengung 3 wenigstens 0,2 mm dicker ist als die Wandstärke S₁ im Rumpfbereich 1.

Für Ampullen mit vorbestimmter Bruchstelle befindet sich dabei die Bruchstelle an der engsten Stelle der Einengung 3.

Claims

1. Glasampulle für medizinische Zwecke, die einen, den Nenninhalt vorgebenden Rumpfabschnitt (1) aufweist, der auf der einen Seite durch einen Boden (1a) verschlossen ist und an dessen anderer Seite sich über eine sich stetig verjüngende Einengung (3) ein Spieß (2) anschließt, der am frontseitigen Ende durch Verschmelzen verschließbar ist, wobei die Einengung (3) eine Schulter (5) besitzt, deren Höhe sich aus der Differenz des Abstandes (h₄) der größten Einengung (3) vom Boden (1a) und der Länge (h₆) des Rumpfabschnittes (1) bestimmt, dadurch gekennzeichnet, daß die Schulterhöhe (h₄ - h₆) der Glasampulle abhängig von ihrem Nenninhalt in folgenden Bereichen liegt:

2. Glasampulle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einengung (3) symmetrisch in Bezug auf ihre engste Stelle ausgebildet ist.

3. Glasampulle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Einengung (3) asymmetrisch in Bezug auf ihre engste Stelle ausgebildet ist.

4. Glasampulle nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser (d₂) an der engsten Stelle der Einengung (3) der Glasampulle abhängig von deren Nenninhalt in folgenden Bereichen liegt:

5. Glasampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Wanddicke (S₄) an der engsten Stelle der Einengung (3) höchstens um 0,1 mm größer als die Wanddicke (S₁) am Ampullenrumpf (1) ist.

6. Glasampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Wanddicke (S₄) an der engsten Stelle der Einengung (3) geringer als die Wanddicke (S₁) am Ampullenrumpf ist.

7. Glasampulle nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Wanddicke (S₄) an der engsten Stelle der Einengung (3) um wenigstens 0,2 mm größer ist als die Wanddicke (S₁) am Ampullenrumpf (1).

8. Glasampulle nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß sich an der engsten Stelle der Einengung (3) eine vorbestimmte Bruchstelle befindet.