DE3039540A1

DE3039540A1 - Schuetzende dichtungszusammensetzung in gegossener form fuer operativ angelegte kuenstliche ausgaenge

Info

Publication number: DE3039540A1
Application number: DE19803039540
Authority: DE
Inventors: Wagdi Wadie Roselle Ill. Habib
Original assignee: Hollister Inc
Current assignee: Hollister Inc
Priority date: 1979-11-02
Filing date: 1980-10-20
Publication date: 1981-05-07
Also published as: GB2063283B; DK465280A; FR2468355B1; GB2063283A; BE885895A; DK155572B; AU6315880A; AU526824B2; FR2468355A1; SE8007656L; NL8005990A; CA1148083A; NL189646C; DE3039540C2; BR8006992A; SE450626B; MX6650E; NL189646B; DK155572C; IE50321B1

Description

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Schützende Dichtungszusammensetzungen in Form von gegossenen Ringen oder Platten zur Anwendung um operativ angelegte künstliche Ausgänge herum sind bekannt. Eine übliche Formulierung für derartige Zusammensetzungen umfaßt eine gelierte Mischung von Karayagummi und Glycerin, siehe beispielsweise US-PS'en3 302 647 und 3 954 105. Wie in der zuerst genannten US-Patentschrift beschrieben wird, also in Fällen, bei denen die Flüssigkeitablauföffnungen künstliche Ausgänge sind, kann die Karaya-Glycerin-Dichtungszusammensetzung in Form eines gegossenen Ringes verwendet werden, welcher um den künstlichen Ausgang herum zwischen der Dichtung der Vorrichtung für den künstlichen Ausgang und dem Körper der betreffenden Person angeordnet ist. Mit dem Ring soll erreicht werden, daß man eine schützende Abdichtung erhält, das heißt, es soll dabei verhindert werden, daß die körpereigenen Flüssigkeiten oder Urin, welche durch die öffnung entnommen werden sollen, im Bereich um den Ring herum austreten, so daß sämtliche entnommene oder abgegebene Flüssigkeit in dem Beutel oder dem Sack der Vorrichtung für den künstlichen Ausgang gesammelt wird. Der Dichtungsring dient auch dazu, die Haut um die öffnung herum vor einer Irritation durch Urin oder die körpereigenen Flüssigkeiten zu schützen, welche im Falle einer operativ angelegten Dünndarmfistel· (Ileostomie) Magensäfte umfassen können. Gemäß der zweiten oben erwähnten Patentschrift kann die Karaya-GlycerinZusammensetzung auch in Form einer Platte oder einer Art Mantel angewandt werden. Derartige Mantel können auch um künstliche Ausgänge herum oder, wie in der US-PS 3 954 105 beschrieben wird, auch um Flüssigkeitsableitungsöffnungen herum angeordnet werden, welche bei einer Wunde oder einem operativen Schnitt vorliegen.

Dichtungszusammensetzungen der oben beschriebenen Art weisen eine anfängliche Haftfähigkeit auf, die gewöhniich als "Trockenhaftfähigkeit" bezeichnet wird, so daß sie eine anfängiiche Klebeverbindung mit der Haut um die Drainageöffnung herum ergeben. Es ist besonders wichtig, daß die Zusammensetzungen einen hohen Grad an Haftfestigkeit bei Kontakt mit einer wäßrigen

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Flüssigkeit ergeben. Dies wird üblicherweise als "Naßhaftfähigkeit" bezeichnet. Das Hydrocolloid der Zusammensetzung, wie beispielsweise Karaya, absorbiert Wasser, was zum Quellen des Hydrocolloids führt und dabei die Haftfähigkeit erhöht. Bei andauerndem Kontakt mit der wäßrigen Flüssigkeit, insbesondere dann, wenn die Flüssigkeit Urin oder eine körpereigene Absonderung bzw. Flüssigkeit ist, die Magensäfte enthält, neigen die Zusammensetzungen jedoch zum Abbau, verlieren ihre mechanische Festigkeit und werden hinsichtlich der ihnen zugedachten schützenden Dichtungsfunktion schließlich unwirksam. In der Praxis müssen derartige Dichtungsringe oder -mantel häufig ersetzt werden. Es wäre wünschenswert, die mechanische Dauerhaftigkeit und/oder die Klebedauerh.aftigkeit von derartigen Ringen oder Mänteln zu erhöhen, jedoch ist dieses Ziel bislang noch nicht erreicht worden.

Die vorliegende Erfindung basiert zum Teil auf der Erkenntnis, daß ein neues und überraschendes Ergebnis erzielt werden kann, wenn eine kleine Menge colloidales Siliciumdioxid, welches vorzugsweise in Form von "fumed" Siliciumdioxid verwendet wird, in die schützenden Dichtungszusammensetzungen eingearbeitet wird, welche aus einer Mischung von einem Hydrocolloidgummi und einem mehrwertigen Alkohol bestehen. Es wird insbesondere die Widerstandsfähigkeit von derartigen Zusammensetzungen in Form von gegossenen Ringen oder Platten gegenüber einem durch körpereigene Flüssigkeiten und/oder Urin verursachten Abbau beträchtlich verbessert, wenn man eine so kleine Menge wie 0,2 % an "fumed" Siliciumdioxid einarbeitet. Bei Konzentrationen an Siliciumdioxid oberhalb 4 % wird die Naßhaftfähigkeit der Zusammensetzung so stark verringert, daß die Zusammensetzung nicht mehr wirksam ist. Jedoch kann die mechanische Dauerhaftigkeit der Zusammensetzung durch Begrenzung der in der Zusammensetzung dispergierten Menge an Siliciumdioxid erhöht werden, ohne dabei die Naßhaftfähigkeit in einem merklichen Ausmaße zu verringern, wobei gleichzeitig eine zufriedenstellende Trockenhaftfähigkeit erreicht wird.

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Die vorliegende Erfindung ist bei schützenden Dichtungszusammensetzungen anwendbar, die aus gelierten Mischungen eines teilchenförmigen Hydrocolloidgummis und eines flüssigen mehrwertigen Alkohols hergestellt worden sind, und die zu gegossenen Ringen oder Platten geformt werden können, und durch Gelierung erhärten. Im Hinblick auf die gegenwärtige Praxis wird Karayagummi als Hydrocolloidgummi bevorzugt, jedoch können auch andere gelierbare Hydrocolloidgummis als teilweiser oder vollständiger Ersatz für den Karayagummi verwendet werden. Derartige gelierbare Hydrocolloidgummis umfassen Ghattigummi, Zedougummi, Tragakänthgummi , Gelatinegummi,.Dextran, Pectingummi, Xanthangummi und ähnliche natürliche Gummis. Es können auch synthetische Gummis verwendet werden, einschließlich Natriumcarboxymethylcellulose und Hydroxyäthy!cellulose. Derartige Hydrocolloidgummis zeichnen sich dadurch aus, daß sie Polysaccharide, hydrophil und wasserabsorbierend und in Mischung mit Glycerin oder einem anderen mehrwertigen Alkohol gelierbar sind.

Für die Zwecke der vorliegenden Erfindung werden die Hydrocolloidgummis in einem feinen, teilchenförmigen Zustand (das heißt in Form von Pulvern) verwendet. Beispielsweise wird Karayagummi üblicherweise in einem so ausreichend fein zerteilten Zustand verwendet, daß das Pulver ein 100 mesh-Sieb oder ein feineres Sieb passiert. Die verwendeten, pulverförmigen Gummis sind lufttrocken, das heißt,sie fühlen sich beim Berühren trocken an, können jedoch etwas Feuchtigkeit, beispielsweise 10 bis 18 % Feuchtigkeit, enthalten.

Die Hauptflüssigkeitskomponente der Dichtungszusammensetzung ist vorzugsweise ein nichttoxischer, flüssiger, mehrwertiger Alkohol. Im Hinblick auf die derzeitige Praxis ist Glycerin der bevorzugte Alkohol, jedoch können auch andere mehrwertige Alkohole mit ähnlichen Eigenschaften verwendet werden, wie beispielsweise Propylenglycol, Sorbit, etc. Vorzugsweise ist der mehrwertige Alkohol nicht nur nichttoxisch und führt zu

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keiner Irritation, wenn er mit der Haut in Berührung kommt, sondern er hat darüber hinaus auch eine glättende oder weichmachende Wirkung, wie Glycerin oder ähnliche weichmachende, mehrwertige Alkohole.

Bei der Herstellung der Dichtungszusammensetzungen wird eine ausreichende Menge an mehrwertigem Alkohol verwendet, um eine fließbare Mischung zu erhalten, die zu der gewünschten Ringoder Plattenform gefornt oder gegossen und dann durch Gelierung gehärtet wird. Die relativen Anteile an mehrwertigem Alkohol und Hydrocolloid können variiert werden, während diese allgemeinen Ergebnisse immer noch erreicht werden. Wenn eine zu geringe Menge an Alkohol vorliegt, wird die Mischung zu steif sein, um in die Gießform zu fließen, während, wenn zu viel Alkohol anwesend ist, die gegossene Zusammensetzung zu weich sein und nur unzureichend geliert sein wird. Im Hinblick auf die derzeitige Praxis des Vermischens von Karayagummi und Glycerin ergeben annähernd gleiche Gewichtsteile an Gummi und Alkohol gute Ergebnisse, jedoch kann auch eine gießbare Mischung unter Verwendung von mehr oder weniger Glycerin oder einem anderen mehrwertigen Alkohol hergestellt werden. Im allgemeinen kann die Mischung 35 bis 55 % Karayagummi oder einen anderen Hydrocolloidgummi und 35 bis 55 % Glycerin oder einen anderen mehrwertigen Alkohol enthalten. Ganz speziell können Mischungen hergestellt werden, die 80 bis 120 Gewichtsteile Glycerin pro 100 Gewichtsteile Karayagummi enthalten.

Erfindungsgemäß wird colloidales Siliciumdioxid in die Dichtungszusammensetzung eingearbeitet, wobei das Siliciumdioxid vorzugsweise darin homogen dispergiert ist. Bevorzugt wird "fumed" Siliciumdioxid, obgleich auch colloidales Silicagel verwendet werden kann. Das "fumed" Siliciumdioxid wird durch Flammenhydrolyse von Siliciumtetrachlorid hergestellt. Es kann von vielen Herstellern bezogen werden, einschließlich den "Cab-O-SiI"-Produkten der Cabot Corporation, Boston, Massachusetts, und der "Aerosil"-Produkte von Degussa, Inc., New York, N.Y., USA. Bei diesen Produkten handelt es sich um Siliciumdioxid in colloidaler Form mit einer sehr großen Oberfläche.

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Ein geeignetes, spezielles Produkt ist beispielsweise das Cab-O-Sil Grade M-5.

Im weitesten Sinne werden gemäß der vorliegenden Erfindung 0,1 bis 4 Gew.-% colloidales Siliciumdioxid in die Zusammensetzung eingearbeitet. (Diese und andere Prozentangaben beziehen sich auf das Gesamtgewicht der Zusammesnetzung, einschließlich dem Siliciumdioxid und allen anderen Bestandteilen des fertigen Produkts.) Innerhalb des angegebenen Bereiches ist die Dauerhaftigkeit der Gelzusammensetzung, wenn sie in Berührung mit Urin und/oder körpereigenen Flüssigkeiten kommt, beträchtlich verbessert, während die Naßhaftfähigkeitseigenschaften vergleichbar bleiben. Vorzugswaise werden jedoch nicht mehr als 1,5 % Siliciumdioxid (das heißt 0,1 bis 1,5 %) verwendet, so daß die Trockenhaftfähigkeits- und Naßhaftfähigkeitseigenschaften in einem größeren Ausmaß beibehalten werden.

Es wurde gefunden, daß es zweckmäßig ist, in die Mischung Natriumcarboxymethylcellulose (CMC) einzuarbeiten, um die Viskosität der Mischung zu erniedrigen und das Gießen oder die Formgebung zu erleichtern. Es können beispielsweise 2 bis 15 % CMC verwendet werden. Bei repräsentativen Formulierungen werden 3 bis 8 Gewichtsteile CMC mit 40 bis 50 Gewichtsteilen an jeweils Karayagummi und Glycerin und 0,5 bis 1,2 Gewichtsteilen "fumed" Siliciumdioxid kombiniert. Falls CMC weggelassen wird, ist die optimale Menge an "fumed" Siliciumdioxid etwas geringer, beispielsweise 0,2 bis 0,8 %, bezogen auf die Mischung.

Die Zusammensetzungen können andere Bestandteile in geringen Mengen enthalten, wie beispielsweise Konservierungsmittel und antibakterielle Mittel. Beispielsweise können als Konservierungsmittel ein Alkyl-p-hydroxybenzoat oder eine Mischung von derartigen Benzoaten verwendet werden. Es kann beispielsweise eine Mischung von Methyl- ,Äthyl-, Propyl- und Butylparaben verwendet werden. Wenn Parabene verwendet werden, wie beispielsweise in Mengen von 0,1 bis 0,5 %, kann es zweckmäßig sein, zunächst die Parabene in Propylenglycol oder einem anderen

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Colösungsmittel für Glycerin aufzulösen, in welchem die Parabene löslicher sind als in Glycerin. Es können beispielsweise 2 bis 10 Teile Propylenglycol pro 100 Teile Glycerin verwendet werden.

Bei der Zusammengabe der Bestandteile zur Herstellung der flüssigen Gießzusammensetzung können die Parabene zunächst in der kleinen Menge Propylenglycol aufgelöst und die Propylenglycollösung des Parabens dann mit der größeren Menge Glycerin gemischt werden. Das "fumed" Siliciumdioxid kann dann in den kombinierten, mehrwertigen Alkoholen dispergiert werden, indem man solange mischt, bis eine einheitliche Dispersion erhalten wird. Als nächstes wird das Hydrocolloidgummipulver hinzugefügt und das Mischen wird fortgesetzt, bis die Zusammensetzung einheitlich gemischt ist. Die Zusammensetzung wird dann vor der Gelierung einer Formgebungsstufe unterzogen, wobei die Gelie^ung innerhalb 5 bis 10 Minuten erfolgen kann. Zur Formgebung kann die Zusammensetzung in Ring- oder Plattengießformen gegossen und unter leichtem Druck zu der gewünschten Gestalt geformt werden, wie beispielsweise durch Verwendung eines Gießstempels oder -platte als oberes Teil der Gießform. Während des Formgebungsprozesses wird die Zusammensetzung schnell zu einem Gelzustand härten. Die Gelierung kann, falls gewünscht, durch Erhitzen der Zusammensetzung, entweder in der Gießform, oder anschließend an die Formgebung, beschleunigt werden. Beispielsweise kann die Zusammensetzung in der Gießform durch Mikrowellen erhitzt werden, oder die geformten Ringe oder Platten können durch einen Infrarotheiztunnel hindurchgeführt werden. Die Erwärmungstemperatur ist nicht besonders kritisch, da die Gelierung auch bei Zimmertemperatur erfolgt und abgeschlossen werden kann. Jedoch wird die Vervollständigung der Härtung und Gelierung in einer kürzeren Zeitspanne erfolgen, wenn die geformten Platten oder Ringe auf eine Temperatur von etwa 71,1 bis 82,2° C (160 bis 180⁰F) erhitzt werden. Während der Härtung tritt gewöhnlich kein Verlust an mehrwertigem Alkohol auf, und die Zusammensetzung sollte deshalb nicht auf eine Temperatur oberhalb des Siedepunkts des mehrwertigen Alkohols eiihi-bafc -w«r.de» ~ a

Durch die vorliegende Erfindung werden somit schützende Dichtungszusamxnensetzungen in Form von gegossenen bzw. geformten Ringen oder Platten zur Anwendung um operativ angelegte, künstliche Flüssigkeitsausgänge herum zur Verfügung gestellt, wobei die Zusammensetzungen eine gelierte Mischung aus einem wasserabsorbierenden, teilchenförmigen Hydrocolloidgummi und einem nichttoxischen, flüssigen, mehrwertigen Alkohol umfassen und die Zusammensetzungen durch Einarbeitung einer geringen Menge an colloidalem Siliciumdioxid gegenüber der abzuleitenden Flüssigkeit (das heißt Urin oder körpereigene Flüssigkeiten) eine erhöhte Beständigkeit haben. "Fumed" Siliciumdioxid wird dabei bevorzugt. Durch Begrenzung der Menge an zugefügtem Siliciumdioxid können merkliche Verschlechterungen der Naßhaftfähigkeit und/oder der Trockenhaftfähigkeit der Zusammensetzung vermieden werden.

Die vorliegende Erfindung wird nachfolgend durch Beispiele anhand von bevorzugten Ausführungsformen und dabei erhaltenen Ergebnissen näher erläutert«

Beispiel I

Bei einer derzeit bevorzugten Ausführungsform wird eine schützende Diehtungszusammensetzung erfindungsgemäß unter Verwendung der folgenden Zusammensetzung hergestellt.

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Zusammensetzung A Bestandteile Gew.-%

(1) 2 % "fumed" Siliciumdioxid'^a' . 50,0 in einer Glycerinmischung

(2) Karayagummipulver

(3) Natriumcarboxymethy!cellulose (CMC)

(a) ergibt 1 % "fumed" Siliciumdioxid:

Cab-O-Sil Μ—5 (Cabot Corporation, Bdston, Massachusetts).

(b) -140 mesh; 10-18 % Feuchtigkeit.

(c) CMC 7HOX8F (Hercules, Incorporated, Wilmington, Delaware)-

(d) Glycerinmischung: 94,795 % Glycerin, 4,839 % Propylenglycol, 0,161 % Methylparaben, 0,028 % Propylparaben, und 0,177 % Butylparaben.

Bei der Compoundierung der oben genannten Bestandteile wird die Glycerinmischung mit dem darin gleichförmig dispergierten "fumed" Siliciumdioxid mit dem Karayagummipulver und der Natriumcarboxymethylcellulose solange gemischt, bis eine gleichförmige, gelierbare Mischung erhalten wird. Diese Mischung wird vor der Gelierung in Gießformen zur Bildung von Ringen oder Platten gegossen und zur Herstellung der ringförmigen oder plattenförmigen Produkte in den Gießformen gehärtet. Die Härtung kann dadurch erfolgen, daß man die Zusammensetzung in den Gießformen über Nacht bei Zimmertemperatur stehenläßt. Alternativ hierzu kann die Härtung auch beschleunigt werden, indem man Wärme durch Infrarotlicht oder Mikrowellenbestrahlung einwirken läßt. Das Erhitzen mit Mikrowellen wird hierbei bevorzugt.

Um die Trockenhaftfähigkeit zu verbessern, kann, falls gewünscht, eine kleine Menge eines geeigneten, druckempfindlichen Klebstoffes auf die Böden der Gießformen gegeben werden, bevor

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diese mit der Mischung gefüllt werden. Beispielsweise kann als Klebstoff der druckempfindliche, medizinische Vinylacrylklebstoff "H49" von U.S. Adhesives, Chicago, Illinois, USA, verwendet werden.

Beispiel II

Bei einer anderen Ausführungsform wird eine schützende Dichtungszusammensetzung erfindungsgemäß unter Verwendung der folgenden Zusammensetzung hergestellt.

Zusammensetzung B

Bestandteile ■ _m Gew.-%

(1) Propylenglycol (USP) 2,25

(2) Methylparaben - 0,075

(3) Propylparaben 0,013

(4) Butylparaben 0,082

(5) Glycerin (USP, 99 %) 46,58

(6) "Fumed" Siliciumdioxid 0,50

(7) Karayagummipulver 50.,50

100,000

Bei der Compoundierung der oben genannten Bestandteile werden die Bestandteile (2) bis (4), das heißt die Parabene, in dem Bestandteil (1),dem Propylenglycol,aufgelöst. Diese Lösung wird zu dem Bestandteil (5), dem Glycerin, hinzugefügt, und die Mischung gemischt, bis sie einheitlich ist. Dann wird der Bestandteil (6), das "fumed" Siliciumdioxid in der flüssigen Lösung der zuvor genannten Bestandteile dispergiert, und die Dispersion gemischt, bis sie einheitlich ist. Dann wird der Bestandteil (7), das Karayapulver, hinzugefügt, wobei das Mischen fortgesetzt wird, bis eine einheitliche, gelierbare Mischung erhalten wird. Diese Mischung wird dann vor der Gelierung in Gießformen zur Bildung von Ringen oder Platten gegossen und zur Herstellung der ringförmigen oder plattenförmigen Produkte in den Gießformen gehärtet. Die Härtung kann dadurch erfolgen, daß man die Zusammensetzung über Nacht bei

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Zimmertemperatur in den Gießformen beläßt. Alternativ hierzu kann die Härtung auch durch Einwirkung von Wärme von Infrarotlicht oder Mikrowellenbestrahlung beschleunigt werden.

In diesem Beispiel wird als "fumed" Siliciumdioxid Cab-O-Sil M-5 (Cabot Corporation, Boston, Massachusetts) verwendet. Der Karayagummi wird in Form eines Pulvers verwendet, welches ein 140 mesh-Sieb passiert und 10 bis 18 % Feuchtigkeit enthalten kann.

Beispiel III

Wie in Beispiel II beschrieben, wird eine Zusammensetzung hergestellt, mit der Ausnahme, daß das Kara.yagummipulver durch eine gleiche Menge an Alginpulver ersetzt wird. Das Alginpulver stammte von der Kelco Company, Clark, New Jersey.

Beispiel IV

Unter Anwendung der Compoundierungsverfahrens von Beispiel II wird eine schützende Dichtungszusammensetzung gemäß der folgenden Zusammensetzung hergestellt.

Zusammensetzung C

Bestandteile . Gew.-%

(1) Propylenglycol (USP) 2,88

(2) Methylparaben 0,098

(3) Propylenparaben . 0,017

(4) Butylparaben 0,105

(5) Glycerin (USP, 99 %) 56,0

(6) "Fumed" Siliciumdioxid 0,5

(7) Xanthangurami 40,0

100,000

In diesem Beispiel hat der von der Kelco Company, Clar, New Jersey, stammende Xanthangummi Nahrungsmittelqualität.

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- 13 Beispiel V

Unter Anwendung des Compoundierungs- und Formgebungsverfahrens

von Beispiel II wird gemäß der folgenden Zusammensetzung eine schützende Dichtungszusammensetzung hergestellt.

Zusammensetzung D Bestandteile Gew.-%

(1) Propylenglycol (USP) 2,37

(2) Methylparaben 0,079

(3) Propylparaben · 0,014

(4) Butylparaben 0,087

(5) Glycerin (USP, 99 %) · 46,45 (5A) Sorbit (USP, 70 %) 5,0

(6) "Fumed" Siliciumdioxid 1,5

(7) Zedougummipulver 44,5

100,000

Beim Mischen der vorgenannten Bestandteile werden die Bestandteile (5) und (5A), also das Glycerin und Sorbit, so kombiniert, wie das im Hinblick auf den Bestandteil (5), das Glycerin, in Beispiel I beschrieben wurde.

Beispiel VI

Gemäß dem Compoundierungsverfahren von Beispiel II wird unter Verwendung der nachfolgend angegebenen Zusammensetzung eine schützende Dichtungsmasse hergestellt.

Zusammensetzung E Bestandteile \ Gew.-%

(1) Propylenglycol (USP) 3,05

(2) Methylparaben 0,10

(3) Propylparaben 0,02

(4) Butylparaben 0,11

(5) Glycerin (USP, 99 %) 59,72

(6) "Fumed" Siliciumdioxid 2,0

(7) Natriumcarboxymethylcellulose 35,0

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Als Natriumcarboxymethylcellulose wird hierbei die von Hercules, Incorporated, Wilmington, Delaware, gelieferte CMC 7HOXF verwendet. Die geformten Ringe oder Platten werden vorzugsweise durch Mikrowellenerwärmung gehärtet.

Beispiel VII

Entsprechend der nachfolgend angegebenen Zusammensetzung ".wird eine schützende Dichtungszusammensetzung hergestellt.

Zusammensetung F Bestandteile Gew. -%

(1) Propylenglycol (USP) . 2,71

(2) Methylparaben 0,09

(3) Propylparaben 0,020

(4) Butylparaben 0,1

(5) Glycerin (USP, 99 %) 53,08

(6) Deionisiertes Wasser 3,0

(7) "Fumed" Siliciumdioxid 1,0

(8) Natriumcarboxymethylcellulose 15,0

(9) Karayagummipulver 25,0

100,000

Bei der Compoundierung der oben genannten Bestandteile wurde das gleiche Mischungsverfahren angewandt wie in Beispiel II, im Hinblick auf die Bestandteile (1) bis (5). Es wird dann der Bestandteil (6), das entionisierte Wasser, hinzugefügt, und das Mischen fortgesetzt, bis eine gleichförmige Mischung erhalten wird. Der Bestandteil _; (7), das "fumed" Siliciumdioxid, wird dann in der flüssigen Lösung unter Bildung einer einheitlichen Dispersion dispergiert. Dann wird der Bestandteil (8), die Natriumcarboxymethylcellulose, unter fortgesetztem Mischen hinzugefügt, und zuletzt wird der Bestandteil (9), der Karayagummi, hinzugefügt, und das Mischen fortgesetzt, bis eine einheitliche, gelierbare Zusammensetzung erhalten wird. Das Gieß- bzw. Formgebungs- und Gelierungsverfahren sind die gleichen, wie in Beispiel II beschrieben. '

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Beispiel VIII

Unter Verwendung der nachfolgend angegebenen Basisformulierung und Mengen an "fumed" Siliciumdioxid (Cab-O-Sil M-5) von 0 bis 2,5 % wurden Dauerhaftigkeits- und Haftfähigkeitstests durchgeführt .

Basiszusammensetzung Bestandteile Gewichtsteile

(1) Propylenglycol (USP) 0,735

(2) Methylparaben 0,098

(3) Propylparaben , 0,029

(4) Butylparaben 0,049

(5) Glycerin (USP, 99 %) 49,04

(6) "Fumed"Siliciumdioxid 0 bis 2,5

(7) Karayagummipulver 50,0

Für die Dauerhaftigkeitstests wurde die simulierte, körpereigene Flüssigkeit gemäß dem in U.S.P. XIX "Intestinal Fluid, Simulated, TS", Seite 765 (1974) beschriebenen Verfahren hergestellt. Das simulierte Urin wurde gemäß dem in Remington's Pharmaceutical Sciences, "Urine", Seiten 598-9, Ed 15 (1975) beschriebenen Verfahren hergestellt. Die Trocken- und Naßhaftfähigkeitstests wurden gemäß einem modifizierten ASTM-Verfahren 02979-71, unter Verwendung einer Probe mit einem Durchmesser von 0,5 cm, durchgeführt.

Der Dauerhaftigkeitstestapparat umfaßt einen Behälter zur Aufnahme der simulierten körpereigenen Flüssigkeit oder des simulierten Urins, und eine Mehrzahl von Dreifuß-Testhalterungen, die in dem Behälter mit der Lösung in Berührung gebracht werden. Die Testhalterungen haben eine Plattform am oberen Ende mit einer Einbuchtung zur Aufnahme der Probe. Der zentrale Bereich der Einbuchtung ist ausgeschnitten, um eine durch die Plattform hindurchgehende Öffnung zu erhalten. Wenn die Testproben in die

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Teststellung gebracht sind, bedecken sie diese öffnungen. Es werden dann U-förmige Gewichte auf die Proben gelegt. Diese Gewichte haben die Form von Stahlhaken und wiegen annähernd 7,4 g. Beim Test werden die Haken so über die Proben gelegt, daß diese frei durch die öffnung in der Plattform hindurchfallen, wenn die Haken durch die Proben hindurchbrechen. An den obenliegenden Querschenkein der auf dem Kopf stehenden, U-förmigen Haken sind Nylonfäden befestigt, und diese mit den Bedienungshebeln von Mikroschaltern verbunden, wobei die Länge der Fäden so ausgewählt ist, daß die Mikroschalter beim Brechen der Probe betätigt werden und durch Stoppuhren die Zeit für die einzelnen Proben genommen wird. Zu Beginn des Tests, wenn die Proben in den Behälter gebracht und „die Fäden mit den Bedienungshebeln der Mikroschalter verbunden sind, wird das simulierte Urin oder die simulierte körpereigene Flüssigkeit bis zu einem Niveau oberhalb der Lage der Proben in die Behälter gefüllt und für jede Probe eine Stoppuhr in Gang gesetzt. Die bis zum Zusammenbrechen jeder Probe verstrichene Zeit wird dabei automatisch aufgezeichnet.

Als Proben für die Dauerhaftigkeitstests wurden Ausschnitte von Ringen verwendet, die aus den Zusammensetzungen mit variierendem Gehalt an "fumed" Siliciumdioxid geformt worden waren. Jede Testprobe hatte ein Gewicht von etwa 1,0 g und eine längliche Form. Die Mittelteile der Proben, die mit den Hakengewichten in Berührung standen, hatten Dimensionen von etwa 0,38 χ 0,76 cm (0,15 χ 0,3 inches). Die gemessenen Zeiten bis zum Brechen der Proben wurdet durch Multiplizieren der gemessenen Zeit mit 1,0g der Probe und Dividieren durch das tatsächliche Gewicht der Probe korrigiert. Für die Haftfähigkeitstests wurden Ausschnitte der Ringe auf Testscheiben gebracht, die eine mittige öffnung aufwiesen, durch welche sich die Haftfähigkeitsprobe erstreckte. Die Trockenhaftfähigkeit wurde bei trockener Oberfläche der Probe bestimmt, und die Naßhaftfähigkeit wurde bestimmt, nachdem die Probe mit Wasser in Berührung gebracht wurde. Die zur Trennung des Meßkopfes von der Probe erforderliche Kraft wurde in Gramm gemessen und in Gramm pro Zentimeter Durchmesser, welcher 0,5 cm betrug, aufgezeichnet. Mit jeder

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Probe wurden wiederholte Tests durchgeführt, und die angegebenen Werte stellen Mittelwerte von fünf identischen Proben dar.

Die bei den Dauerhaftigkeits- und Haftfähigkeitstests erhaltenen Ergebnisse sind in Tabelle A unten zusammengefaßt.

	Tabelle	A	Haftfähigkeit	naß
			(g/0,5 cm)	324
	Dauerhaftigkeitsgrenze	Dauerhaftigkeitsgrenze	trocken	406
% "fumed"	in simuliertem Urin	in simulierter körper	216	428
Siliciumdioxid		eigener Flüssigkeit	342	312
keines	2,0 Stunden	1,5 Stunden	338	270
0,25%	über 24 Stunden	16,0 Stunden	246	270
0,5 %	18,75 Stunden	über 24 Stunden	164
t,0%	über 24 Stunden	über 24 Stunden	100
1,75%	über 24 Stunden	über 24 Stunden
2,5 %	über 24 Stunden	über 24 Stunden

Beispiel IX

Unter Verwendung der iri Beispiel I angegebenen Basiszusammensetzung und unter Anwendung des dort beschriebenen Verfahrens wurden weitere Dauerhaftigkeits- und Haftfähigkeitstests durchgeführt. Der Gehalt an Siliciumdioxid variierte von 0,2 bis 4,0 %. Die Gesamtmenge an "fumed" Siliciumdioxid und Glycerinmischung wurde bei 50 Gew.-% gehalten, wobei die Menge an Glycerinmischung entsprechend erniedrigt wurde, wenn die Menge an "fumed" Siliciumdioxid erhöht wurde. Die Dauerhaftigkeitsgrenzen bzw. -zeiten wurden auf der Basis von Stunden pro Gramm Testprobe gemessen, und die Testproben wurden mit einem Durchmesser von 0,25 cm hergestellt. Die dabei erhaltenen Ergebnisse sind nachfolgend in Tabelle B zusammengestellt.

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Tabelle B

% "fumed"	in simulier
Siliciumdioxid
0.2	98,7
0,5	61,0
1.0	93
2,0	148,7
3,0	128,8
4,0	132

Dauerhaftigkeitsgrenze (Stunden/g) em Urin in simulierter körper

eigener Flüssigkeit

Haftfähigkeit	naß
(g/0,25 cm	594
Durchmesser)	558
trocken	586
322	552
390	370
320	334
38
4
0

87,1

64,7

114,7 103,2

71,5

Beispiel X

Bei jeder Formulierung, bei der der geformte bzw. gegossene Ring oder die geformte oder gegossene Platte eine unzureichende Trockenhaftfähigkeit aufweist, kann ein Überzug aus einem geeigneten, druckempfindlichen Klebstoff auf die Seite des Ringes oder Platte aufgetragen werden, die gegen die Haut der betreffenden Person gedrückt wird. Es kann beispielsweise ein medizinischer, druckempfindlicher Vinylacrylklebstoff, wie beispielsweise der H49-Klebstoff der Firma U.S. Adhesives, Chicago, Illinois, USA, verwendet werden. Alternativ hierzu kann ein Klebstoff in die Mischung vor der Formgebungsstufe eingearbeitet werden, beispielsweise in Form einer Klebstoffemulsion in Glycerin.

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Claims

Patentansprüche

Schützende Dichtungszusammensetzung in Form eines gegossenen, gelierten Ringes oder einer Platte zur Anwendung um operativ angelegte, künstliche Ausgänge herum, wobei die Zusammensetzung eine Mischung aus einem gelierbaren, wasserabsorbierenden, teilchenförmigen Hydrocolloidgummi und einem nichttoxischen, flüssigen, mehrwertigen Alkohol umfaßt, dadurch gekennzeichnet, daß in der Zusammensetzung 0,1 bis 4 Gew.-% colloidales Siliciumdioxid dispergiert sind.

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TELEFON (OBQ) 35:23

TElEX Ο5-2Θ30Ο

TELEKOPIERHR
2. Dichtungszusamiuensetzung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß sie als Siliciumdioxid "fumed" Siliciumdioxid enthält.
3. Dichtungszusammensetzung nach mindestens einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Siliciumdioxid in einer Menge von 0,1 bis 1,5 Gew.-% anwesend ist.
4. Dichtungszusammensetzung nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Hydrocolloidgummi Karayagummipulver ist.
5. Zusammensetzung nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Alkohol Glycerin oder eine Mischung von Glycerin und Propylenglycol ist.
6. Dichtungszusammensetzung nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Zusammensetzung darüber hinaus 2 bis 15 Gew.-% Natriumcarboxymethylcellulose enthält.
7. Zusammensetzung nach mindestens einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Zusammensetzung im wesentlichen aus einer Mischung von Karayagummipulver und Glycerin zusammengesetzt ist, in welcher 0,1 bis 1,5 Gew.-% "fumed" Siliciumdioxid zusammen mit 3 bis Gew.-% Natriumcarboxymethylcellulose dispergiert sind.

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