DK155572B - Beskyttende taetningskomposition i formet tilstand til kirurgiske draenaabninger - Google Patents

Description

i DK 1555723

Den foreliggende opfindelse angår en beskyttende tætningskomposition i form af en formet geleret ring eller plade til anbringelse omkring en kirurgisk fluidum-drænåbning, hvilken komposition omfatter en blanding af en geldannende vandabsorberende parti kel formig hydrokolloid-5 gummi og en ikke-toksisk flydende polyhydroxyalkohol.

Beskyttende tætningskompositioner i form af formede ringe eller plader til anbringelse omkring kirurgiske fluidum-drænåbninger er kendte. En kendt sammensætning af sådanne kompositioner omfatter en geleret blanding af karayagummi og glycerin. Se. fx. US patentskrift nr.

10 3.302.647 og 3.954.105. Som beskrevet i det førstnævnte patentskrift, hvor drænåbningen er en stoma, kan karaya-glycerin-tætningskompositionen anvendes i form af en formet ring, som anbringes omkring stomaen mellem ostomi indretningens pakning og bærerens krop. Formålet med ringen er at tilvejebringe en beskyttende tætning, dvs. at det ønskes at forhindre 15 intestinalfluidum eller urin udtømt fra stomaen i at sive ud omkring ringen, således at alt det udtømte fluidum opsamles i ostomi indretningens pose eller lomme. Tætningsringen udøver også den funktion at beskytte hudområdet omkring stomaen mod den irriterende urin eller det irriterende intestinalfluidum, som, når det drejer som om ileostomier, 20 kan indeholde mavesafter. Som illustreret i det andet af de ovenfor nævnte patentskrifter kan karaya-glycerin-kompositionen også anvendes i form af en plade eller et dække. Sådanne dækker kan også anvendes omkring stomaåbninger eller de kan som beskrevet i US patentskrift nr.

3.954.105 anvendes omkring drænåbninger i forbindelse med et sår eller 25 en kirurgisk incision.

Tætningskompositioner af den beskrevne art har fortrinsvis en indledende klæbrighed, sædvanligvis omtalt som "dry tack", i det efterfølgende betegnet "tør klæbeevne", således at de vil give en indledende adhæsiv fastholdelse til huden omkring drænåbningen. Det er specielt 30 vigtigt, at kompositionerne giver en høj grad af adhæsivitet, når de er i kontakt med vandigt fluidum. Dette betegnes sædvanligvis "wet tack", i det efterfølgende omtalt som "våd klæbeevne". Hydrokolloidet i kompositionen, såsom karaya, absorberer vand, hvilket får hydrokolloidet til at kvælde og forøger dets klæbrighed. Imidlertid er der en tilbøjelighed 35 til, at kompositionen nedbrydes ved fortsat eksponering for det vandige fluidum, specielt når fluidet er urin eller en intestinal udtømning indeholdende mavesafter, og derved mister mekanisk styrke og til sidst bliver ineffektiv til den ønskede beskyttende tætningsfunktion. Under

; DK 155572 B

2 brug må sådanne tætningsringe eller dækker udskiftes hyppigt. Man har ønsket at forøge den mekaniske og/eller adhæsive holdbarhed af sådanne ringe eller dækker, men hidtil har der ikke været tilvejebragt nogen tilfredsstillende midler til opnåelse af dette resultat.

5 Der kendes også andre former for beskyttende tætningskompositioner. Eksempelvis kendes fra US patentskrift nr. 3.980.084 en ostomipakning af et polymert materiale fremstillet ved polymerisation af et acrylat med en glycol. For at gøre materialet mere vandsugende foreslås det at tilsætte et absorberende materiale, som blandt andet kan være karayagummi 10 eller pyrogent siliciumdioxid. Patentskriftet rummer ikke noget forslag om at tilsætte pyrogent siliciumdioxid til ostomipakninger dannet af glycerin og karaya. Tværtimod nævnes det, at pakninger af karayatype er tilbøjelige til at være for vandabsorberende, og det ville være ulogisk at forsøge at løse dette problem ved at tilsætte et andet vandabsorbe-15 rende materiale som pyrogent siliciumdioxid.

Fra dansk patentansøgning nr. 969/78 kendes et klæbemiddel til medicinsk brug, fx. til fastgørelse af en ostomi pose. Klæbemidlet omfatter en geleret blanding af et blødgjort polymethacrylat tilsat en chloreret gummi og et indifferent parti kel formigt fyldstof, som kan være 20 silica (siliciumdioxid). Af sammenhængen fremgår det, at der hverken er tale om pyrogent siliciumdioxid eller kolloidal sil iciumdioxidgel, men derimod om et konventionelt indifferent fyldstof, fx. af den type, der går under betegnelsen silicamel og, som fremstilles ud fra fint formalet kvartssand.

25 Den foreliggende opfindelse er til dels baseret på den iagttagelse, at der opnås et nyt og overraskende resultat ved inkorporering af en lille mængde kolloidalt silicumdioxid i form af pyrogent siliciumdioxid eller kolloidal sil iciumdioxidgel i beskyttende tætningskompositioner af den i indledningen nævnte art.

30 I overensstemmelse hermed angår opfindelsen en beskyttende tætningskomposition i form af en formet geleret ring eller plade til anbringelse omkring en kirurgisk fluidum-drænåbning, hvilken komposition omfatter en blanding af en geldannende vandabsorberende parti kel formig hydrokolloidgummi og en ikke-toksisk flydende polyhydroxyal kohol, og er 35 ejendommelig ved, at der i kompositionen er dispergeret fra 0,1 til 4,0 vægtprocent kolloidalt siliciumdioxid i form af pyrogent siliciumdioxid eller kolloidal siliciumdioxidgel.

Specielt forøges resistensen af sådanne kompositioner i form af

DK 155572B

3 formede ringe eller plader mod nedbrydning forårsaget af intestinal -fluider og/eller urin markant ved inkorporering af pyrogent silicium-dioxid i så lille en mængde som 0,2%. Ved siliciumdioxidkoncentrationer over 4% reduceres kompositionens våde klæbeevne i en sådan udstrækning, 5‘ at kompositionen ikke er effektiv. Ved begrænsning af den i kompositionen dispergerede mængde af kolloidalt siliciumdioxid kan kompositionens mekaniske holdbarhed imidlertid forøges uden kendelig reduktion af dens våde klæbeevne, og der kan også opnås en tilfredsstillende tør klæbeevne.

10 Den foreliggende opfindelse kan anvendes til beskyttende tætnings kompositioner fremstillet ud fra gelerede blandinger af en parti kel-formig hydrokolloidgummi og en flydende polyhydroxyalkohol, hvilke kan udformes som formede ringe eller plader og hærde ved gel dannelse. Baseret på den nuværende brug er hydrokolloidgummien fortrinsvis karaya-15 gummi, men andre geldannende hydrokolloidgummier kan anvendes som en delvis eller fuldstændig erstatning for karayaen. Blandt sådanne gel -dannende hydrokolloidgummier er ghatti, zedou, tragant, gelatine, dex-tran, pektin, xanthan og lignende naturgummier. Der kan anvendes syntetiske gummier, herunder natriumcarboxymethylcellul ose og hydroxyethyl-20 cellulose. Sådanne hydrokolloidgummier er karakteriseret ved at være polysaccharider, ved at være hydrofile og vandabsorberende og ved at være geldannende i blanding med glycerin eller anden polyhydroxyalkohol.

Til opfindelsens formål anvendes hydrokolloidgummierne i form af fine partikler (dvs, som pulvere). Fx. anvendes karayagummi i en ti 1 -25 strækkelig tilstand af findeling til, at pulveret vil passere en sigte med en maskevidde på 0,149 mm eller derunder. De pulveriserede gummier er, som de anvendes, lufttørre, dvs. tørre ved berøring, men kan indeholde nogen fugtighed, såsom 10 til 18 vægtprocent fugtighed.

Den væsentligste væskekomponent i tætningskompositionen er for-30 trinsvis en ikke-toksisk flydende polyhydroxyalkohol. Baseret på nuværende brug er glycerin den foretrukne alkohol, men andre polyhydroxyal koholer med lignende egenskaber kan anvendes såsom fx. propylenglycol, sorbitol, etc. Polyhydroxyalkohol en er fortrinsvis ikke blot ikke-toksisk og ikke-irriterende, når den er anbragt på huden, men har 35 desuden en lindrende eller blødgørende virkning, således som det opnås med glycerin eller lignende blødgørende polyhydroxyalkohol er.

Ved fremstilling af tætningskompositionen anvendes der en tilstrækkelig mængde af polyhydroxyalkohol en til, at der dannes en let- 4

DK 155572 B

strømmende blanding, som kan formes til den ønskede ring- eller pladeform og derefter hærde ved geldannelse. De relative mængder af poly-hydroxyalkohol en og hydrokolloidet kan varieres under fortsat opnåelse af disse generelle resultater. Hvis der er en for lille mængde alkohol 5 til stede, vil blandingen blive for stiv til at flyde i formen, mens den formede komposition, hvis der er for meget alkohol til stede, vil være for blød og utilstrækkeligt geleret. I overensstemmelse med nuværende praksis med hensyn til blandinger af karayagummi og glycerin giver omkring lige store vægtdele af gummien og alkoholen gode resultater.

10 Imidlertid kan der fremstilles en formelig blanding ved anvendelse af mere eller mindre af glycerinen eller anden polyhydroxyalkohol. I almindelighed kan blandingen indeholde fra 35 til 55% af karayaen eller andet hydrokolloid og fra 35 til 55% glycerin eller anden polyhydroxyal kohol. Som et mere specifikt eksempel kan der fremstilles blandinger 15 ved anvendelse af mængder i forholdet fra 80 til 120 vægtdele glycerin per 100 dele karayagummi.

I overensstemmelse med opfindelsen dispergeres kolloidalt silicium-dioxid i form af pyrogent siliciumdioxid eller kolloidal siliciumdioxid-gel i tætningskompositionen. Pyrogent siliciumdioxid foretrækkes. Det 20 pyrogene siliciumdioxid fremstilles ved flammehydrolyse af silicium-tetrachlorid. Det kan fås fra forskellige producenter, herunder "Cab-O-Sil®" produkterne fra Cabot Corporation, Boston, Massachusetts, og "Aerosil®" produkterne fra Degussa, Inc., New York, N.Y., USA. Disse produkter er siliciumdioxid i kolloidal form med meget stort overflade-25 areal. Et egnet specifikt produkt er fx. "Cab-O-Sil®" med typebetegnelsen "Grade M-5".

I det bredeste aspekt af opfindelsen inkorporeres kolloidalt si 1 i -ciumdioxid i kompositionen i en mængde på fra 0,1 til 4,0 vægtprocent.

(Denne og andre angivne procenter er baseret på kompositionens samlede 30 vægt inklusive siliciumdioxidet og alle andre ingredienser i det færdige produkt.) Inden for det angivne interval er gel kompositionens holdbarhed i kontakt med urin og/eller intestinal fluider forøget markant, mens vådklæbeevnen forbliver tilstrækkelig. Det foretrækkes imidlertid ikke at anvende over 1,5% siliciumdioxid (dvs. fra 0,1 til 1,5%), således at 35 den tørre klæbeevne og den våde klæbeevne bibeholdes mere fuldstændigt.

For at reducere blandingens viskositet og lette formningen af den, har det vist sig ønskværdigt at inkorporere natriumcarboxymethyl-cellulose (CMC) i blandingen. Der kan fx. anvendes 2 til 15% CMC. I

5

DK 155572 B

repræsentative sammensætninger kombineres fra 3 til 8 vægtdele CMC med 40 til 50 dele af såvel karaya som glycerin og fra 0,5 til 1,2 dele pyrogent siliciumdioxid. Når CMC udelades, er den optimale mængde pyro-gent siliciumdioxid noget lavere, såsom fra 0,2 til 0,8% af blandingen.

5 Kompositionerne kan indeholde andre underordnede ingredienser som præserveringsmidler eller antibakterielle midler. Fx. kan der som præserveringsmiddel anvendes et al kylparahydroxybenzoat eller en blanding af sådanne benzoater, de såkaldte parabener. Fx. kan en blanding af methyl-, ethyl-, propyl- og butylparabener anvendes. Når der anvendes 10 parabener, såsom i mængder fra 0,1 til 0,5%, kan det være ønskværdigt først at opløse parabenerne i propylenglycol eller andet co-opløsnings-middel med glycerin, i hvilket parabenerne er mere opløselige end i glycerin. Der kan fx. anvendes fra 2 til 10 dele propylenglycol per 100 dele glycerin.

15 Ved kombinering af ingredienserne til fremstilling af den let-strømmende støbekomposition kan parabenerne først opløses i den lille mængde propylenglycol, og propylenglycolopløsningen af parabenen derefter blandes med den større mængde glycerin. Det pyrogene siliciumdioxid kan så dispergeres i de kombinerede polyhydroxyalkoholer ved 20 blanding, indtil der opnås en ensartet dispersion. Hydrokolloidgummipulveret tilsættes dernæst, og blandingen fortsættes, indtil kompositionen er ensartet blandet. Kompositionen formes så før gelering, som kan finde sted inden for 5 til 10 minutter. Til formningen kan kompositionen hældes i ring- eller pladestøbeforme og under let tryk formes til den 25 ønskede facon såsom ved anvendelse af en bevægelig formmatrice eller presseplade som det øvre formemne. Under formeprocessen vil kompositionen hurtigt afbinde til en geltilstand. Når det ønskes, kan geleringen fremmes ved opvarmning af kompositionen enten i formen eller efter formningen. Kompositionen kan fx. underkastes mikrobølgeopvarmning i 30 formen, eller de formede ringe eller plader kan ledes gennem en infrarød varmetunnel. Opvarmningstemperaturen er ikke særlig kritisk, da gelering vil finde sted og blive fuldstændig ved stuetemperatur. Ved opvarmning af de formede plader eller ringe til en temperatur på ca. 71 til 82°C vil afslutning af afbindingen og gelering imidlertid finde sted på 35 kortere tid. Under afbindingen sker der sædvanligvis intet tab af polyhydroxyal kohol en, og kompositionen bør derfor ikke opvarmes til en temperatur over polyhydroxyalkohol ens kogepunkt.

Udøvelsen af den foreliggende opfindelse i foretrukne udførelses-

DK 155572B

6 former og de derved opnåede resultater illustreres yderligere i de efterfølgende eksempler.

Eksempel 1 5 I en for nærværende foretrukket udførelsesform fremstilles en beskyttende tætningskomposition i overensstemmelse med opfindelsen under anvendelse af følgende formel.

Formel A

10 Ingredienser_Vægtprocent (1) 2% pyrogent Si02 ^ i glycerinblanding ^ 50,0 (2) Karayagummipulver 45,0 (3) Natriumcarboxymethylcellulose (CMC) ^ 5.0 100,0 15 (a) Giver i alt 1% pyrogent Si02: "Cab-O-Sil® M-5" (b) Passerer sigte med maskevidde på 0,105 mm; 10 - 18¾ fugtighed (c) "CMC 7H0X8F" (Hercules, Incorporated, Wilmington, Delaware) (d) Glycerinblanding: 94,795% glycerin, 4,839% propylenglycol, 0,161% 20 methyl paraben, 0,028% propylparaben og 0,177% butyl paraben.

Ved blandingen af ovenstående ingredienser blandes glycerinblandingen med det pyrogene siliciumdioxid ensartet dispergeret deri med karayagummipulveret og natriumcarboxymethylcellulosen, indtil der opnås 25 en ensartet geldannende blanding. Denne blanding hældes før geldannelse i forme til dannelse af ringe eller plader og hærdes i formene til frembringelse af ring- eller pladeproduktet. Hærdningen kan opnås ved at efterlade kompositionen i formene natten over ved omgivelsestemperatur. Hærdningen kan som alternativ accelereres ved varmepåvirkning fra infra-30 røde lamper eller ved mikrobølgebestråling. Mikrobølgeopvarmning foretrækkes .

Til forbedring af den tørre klæbeevne aflejres om ønsket en lille mængde passende trykfølsomt adhæsiv i bunden af formene, før de fyldes med blandingen. Adhæsivet kan fx. være det medicinske trykfølsomme 35 vinylacryladhæsiv med betegnelsen "H49" fra U.S. Adhesives, Chicago,

Illinois, USA.

7

DK 155572 B

Eksempei_2.

I en anden udførelsesform fremstilles en beskyttende tætningskomposition i overensstemmelse med opfindelsen under anvendelse af følgende formel.

5

Formel B

Ingredienser_Vægtprocent (1) Propylenglycol (USP) 2,25 (2) Methyl paraben 0,075 10 (3) Propylparaben 0,013 (4) Butyl paraben 0,082 (5) Glycerin (USP, 99%) 46,58 (6) Pyrogent Si02 0,50 (7) Karayagummipulver 50.50 15 100,00

Ved blandingen af ovenstående ingredienser opløses ingredienserne (2) til (4), parabenerne, i ingrediens (1), propylenglycolen. Denne opløsning sættes til ingrediens (5), glycerinen, og blandes til ens-20 artethed. Ingrediens (6), det pyrogene siliciumdioxid, dispergeres så i den flydende opløsning af de forudgående ingredienser, og dispersionen blandes, indtil den er ensartet. Karayapulveret, ingrediens (7) tilsættes så under fortsat blanding, indtil der opnås en ensartet geldannende blanding. Denne blanding hældes før geldannelse i forme til 25 dannelse af ringe eller plader og hærdes i formene til frembringelse af ring- eller pladeproduktet. Hærdning kan opnås ved at ladø kompositions^ stå i formene natten over ved omgivelsestemperatur. Hærdningen kan soæ alternativ accelereres ved varmepåvirkning fra infrarøde lamper siler ved mikrobølgebestråling.

30 I det foranstående eksempel er det pyrogene siliciumdioxid "Cab-0-

Sil® M-5". Karayagummien er i form af et pulver, som kan passere en sigte med en maskevidde på 0,105 mm, og kan indeholde fra 10 til 18% fugtighed.

35 Eksempel 3

En komposition fremstilles som beskrevet i eksempel 2 med undtagelse af, at karayagummipulveret på lige vægtbasis erstattes med alginpulver. Alginen leveres af Kelco Company, Clark, New Jersey.

DK 155572 B

8

Eksempel 4

Under anvendelse af den i eksempel 2 beskrevne blandingsprocedure fremstilles en beskyttende tætningskomposition efter følgende formel.

5 Formel C

Ingredienser_Vægtprocent (1) Propylenglycol (USP) 2,88 (2) Methyl paraben 0,098 (3) Propylparaben 0,017 10 (4) Butyl paraben 0,105 (5) Glycerin (USP, 99%) 56,4 (6) Pyrogent Si02 0,5 (7) Xanthangummi 40.0 100,00 15 I den forudgående formel er xanthangummien et produkt af levnedsmiddelkvalitet leveret af Kelco Company, Clark, New Jersey.

Eksempel 5 20 En beskyttende tætningskomposition fremstilles under anvendelse af den i eksempel 2 beskrevne blandings- og formningsprocedure på følgende sammensætning.

Formel D

25 Ingredienser_Vægtprocent (1) Propylenglycol (USP) 2,37 (2) Methyl paraben 0,079 (3) Propylparaben 0,014 (4) Butyl paraben 0,087 30 (5) Glycerin (USP, 99%) 46,45 (5A) Sorbitol (USP, 70%) 5,0 (6) Pyrogent Si02 1,5 (7) Zedougummipulver 44.5 100,00

Ved blanding af de foranstående ingredienser kombineres ingredienserne (5) og (5A), glycerin og sorbitol, som beskrevet for glycerin, ingrediens (5), i forbindelse med fremgangsmåden i eksempel 1.

35

DK 155572B

9

Eksempel 6

En beskyttende tætningskomposition fremstilles i overensstemmelse med blandingsproceduren i eksempel 2 under anvendelse af nedenstående formel.

5

Formel E

Ingredienser_Vægtprocent (1) Propylenglycol (USP) 3,05 (2) Methylparaben 0,10 10 (3) Propylparaben 0,02 (4) Butyl paraben 0,11 (5) Glycerin (USP, 99%) 59,72 (6) Pyrogent Si02 2,0 (7) Natriumcarboxymethylcellul ose 35.0 15 100,00

Natri umcarboxymethyl cellulosen er CMC 'VnOXF'1. Oe formede ringe eller plader hærdes fortrinsvis ved mikrobølgeopvarmning.

Eksempel 7 20 En beskyttende tætningskomposition fremstilledes efter følgende formel.

Formel F

Ingredienser_ Vægtprocent 25 (1) Propylenglycol (USP) 2,71 (2) Methylparaben 0,09 (3) Propylparaben 0,020 (4) Butyl paraben 0,1 (5) Glycerin (USP, 99%) 53,08 30 (6) Deioniseret vand 3,0 (7) Pyrogent Si02 1,0 (8) Natriumcarboxymethylcellulose 15,0 (9) Karayagummipulver 25.0 100,00

Ved blandingen af ovenstående ingredienser anvendes samme blandingsprocedure som beskrevet i eksempel 2 med hensyn til ingredienserne (1) til (5). Ingrediens (6), det deioniserede vand, tilsættes 35 10

DK 155572 B

så, og blandingen fortsættes til frembringelse af en ensartet blanding. Ingrediens (7), det pyrogene siliciumdioxid, dispergeres så i den flydende opløsning til dannelse af en ensartet dispersion. Ingrediens (8), natriumcarboxymethylcel lul osen, tilsættes så under fortsat 5 blanding, og ingrediens (9), karayaen, tilsættes til sidst, og blandingen fortsættes, indtil der opnås en ensartet gel dannende komposition. Formningen og geldanne!sesproceduren er den samme som beskrevet i eksempel 2.

10 Eksempel 8

Holdbarheds- og klæbeevneprøver gennemførtes under anvendelse af den nedenfor anførte basisformel og mængder af pyrogent siliciumdioxid fra 0 til 2,5% ("Cab-O-Sil® M-5").

15 Basisformel

Ingredienser_Vægtprocent (1) Propylenglycol (USP) 0,735 (2) Methyl paraben 0,098 (3) Propylparaben 0,029 20 (4) Butyl paraben 0,049 (5) Glycerin (USP, 99%) 49,04 (6) Pyrogent Si^ 0 til 2,5 (7) Karayagummipulver 50,0 25 Til holdbarhedsprøverne fremstilledes det simulerede intestinal-fluidum som beskrevet i U.S.P. XIX "Intestinal Fluid, Simulated, TS," side 765 (1974). Den simulerede urin fremstilledes som beskrevet i Remington's Pharmaceutical Sciences, "Urine", side 598-9, Ed. 15 (1975). Prøverne for tør klæbeevne og våd klæbeevne gennemførtes ved en modifi-30 kation af ASTM metode 02979-71 under anvendelse af et prøvelegeme med en diameter på 0,5 cm.

Apparatet til holdbarhedsprøven omfatter en tank for det simulerede intestinal fluidum eller urin og et antal trefodprøveholdere, som kan anbringes i tanken i kontakt med opløsningen. Prøveholderen har en 35 platform ovenpå med en fordybning til optagning af en prøve. Den centrale del af fordybningen er udskåret til frembringelse af en åbning gennem platformen. Anbragt i prøveposition danner prøvestykkerne bro over åbningerne. U-formede vægte anbringes så over prøverne. Disse vægte

DK 155572B

11 er i form af stål kroge med en omtrentlig vægt på 7,4 gram. Under brug anbringes krogene over prøverne, således at de, når krogene bryder gennem prøverne, vil falde frit gennem åbningerne i platformene. Til de øvre tværarmsdele af de omvendte u-formede kroge er fastgjort nylon-5 tråde, og trådene er fastgjort til betjeningsarmene på micro switches, idet trådenes længde vælges således, at micro switchen vil blive aktiveret, når prøven brydes, og et tidtagningsur for den pågældende prøve vil blive stoppet. Ved start af afprøvningen sættes, efter at prøverne er anbragt i tanken, og trådene er fastgjort til micro switch-10 armene, den simulerede urin eller intestinalfluidum til tankene til et niveau over prøvernes position, og tidtagningsuret for hver prøve startes. Den til gennembrydning af hver prøve forløbne tid registreres derved automatisk.

Prøverne til holdbarhedsprøverne var udskårne sektioner af ringe 15 formet ud fra formlerne med varierende indhold af pyrogent siliciumdi oxid. Hver prøve havde en vægt på omkring 1,0 g og var af langstrakt form. De centrale dele af prøverne, som var i kontakt med de belastede kroge, havde dimensioner på ca. 3,8 mm x ca. 7,6 mm. Den målte tid indtil gennembrydning korrigeredes ved multiplikation af den målte tid 20 med 1,0 g af prøven divideret med prøvens aktuelle vægt. Til klæbeevne-prøverne anbragtes udskårne stykker af ringene på prøveskiver med en midteråbning, hvorigennem klæbeevneprøvelegernet strakte sig. Tør klæbs-evne bestemtes med prøvens overflade i tør tilstand, og våd klæbeevne bestemtes efter, at prøven havde været i kontakt med vand. Den til 25 adskillelse af prøvelegemet fra prøven nødvendige kraft måltes i gram og registreredes som gram pr. centimeter prøvelegemediaraeter, som var 0,5 cm. På hver prøve gennemførtes gentagne afprøvninger, og værdierne beregnedes som gennemsnit for fem identiske prøver.

De ved holdbarheds- og klæbeevneprøverne opnåede resultater er 30 sammensti 11 et nedenfor i tabel A.

35 12

DK 155572B

Tabel A

% Pyrogent Holdbarhedstid Holdbarhedstid i Klæbeevne

Si Og i simuleret urin simuleret inte- (g/0,5 cm) 5 _stinal fluidum tør våd

Ingen 2,0 timer 1,5 timer 216 324 0,25% over 24 timer 16,0 timer 342 406 0,5% 18,75 timer over 24 timer 338 428 1,0% over 24 timer over 24 timer 246 312 10 1,75% over 24 timer over 24 timer 164 270 2,5% over 24 timer over 24 timer 100 270

Eksempel 9

Yderligere holdbarheds- og klæbeevneprøvning gennemførtes under 15 anvendelse af den i eksempel 1 anførte basisformel og fremgangsmåden deri. Siliciumdi oxidindholdet varieredes fra 0,2 til 4,0%. Den samlede mængde af pyrogent siliciumdi oxid og glycerinblanding blev holdt på 50 vægtprocent, idet mængden af glycerinblandingen reduceredes tilsvarende, efterhånden som mængden af pyrogent siliciumdioxid forøgedes. Holdbar-20 hedstiderne måltes baseret på timer per gram prøveemne og prøveemnerne fremstilledes med en diameter på 0,25 cm. De opnåede resultater er sammenstillet nedenfor i tabel B.

Tabel B 25 % Pyrogent Holdbarhedstid (timer/g) Klæbeevne

SiOg simuleret simuleret in- (g/0,25 cm, dia) _urin_testi nal fluidum_tør våd_ 0,2 98,7 87,1 322 594 30 0,5 61,0 64,7 390 558 1.0 93 68 320 586 2.0 148,7 114,7 38 552 3.0 128,8 103,2 4 370 4.0 132 71,5 0 334

Eksempel 10 I en hvilken som helst formulering, hvor den formede ring eller plade har utilstrækkelig tør klæbeevne, kan der på den side af ringen 35

Claims (7)

1. Beskyttende tætningskomposition i form af en formet geleret ring eller plade til anbringelse omkring en kirurgisk fluidum-drænåbning, 10 hvilken komposition omfatter en blanding af en geldannende vandabsorberende parti kel formig hydrokolloidgummi og en ikke-toksisk flydende polyhydroxyalkohol, KENDETEGNET ved, at der i kompositionen er disper-geret fra 0,1 til 4,0 vægtprocent kolloidalt siliciumdioxid i form af pyrogent siliciumdioxid eller kolloidal siliciumdioxidgel.

2. Komposition ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, at siliciumdioxidet er pyrogent siliciumdioxid.

3. Komposition ifølge krav 1 eller 2, KENDETEGNET ved, at siliciumdioxidet er til stede i en mængde fra 0,1 til 1,5 vægtprocent.

4. Komposition ifølge et hvilket som helst af de foregående krav,

20 KENDETEGNET ved, at hydrokolloidgummien er karayagummipulver.

5. Komposition ifølge et hvilket som helst af de foregående krav, KENDETEGNET ved, at alkoholen er glycerin eller en blanding af glycerin og propylenglycol.

6. Komposition ifølge et hvilket som helst af de foregående krav,

25 KENDETEGNET ved, at den også indeholder fra 2 til 15 vægtprocent natri umcarboxymethylcel1ulose.

7. Komposition ifølge krav 1, KENDETEGNET ved, at den i det væsentlige er sammensat af en blanding af karayagummipulver og glycerin, hvori der er dispergeret fra 0,1 til 1,5 vægtprocent pyrogent siliciumdioxid 30 sammen med 3 til 8 vægtprocent natriumcarboxymethylcellulose. 35