DE2951319C2

DE2951319C2 - Paste für medizinische Zwecke

Info

Publication number: DE2951319C2
Application number: DE19792951319
Authority: DE
Inventors: Werner Dipl.-Chem. Dr. 2000 Hamburg Karmann; Geb. Ruppin Sigrid Woldt
Original assignee: Beiersdorf AG
Current assignee: Beiersdorf AG
Priority date: 1979-12-20
Filing date: 1979-12-20
Publication date: 1983-12-22
Also published as: DE2951319A1

Description

2. Paste fur medizinische Zwecke gemäß Anspruch 1, enthaltend eine Mischung aus

15—25Gew.-% Polyvinylbutyral

25—4OGew.-"To Karayagummi

25-40 Gew.-% leichtflüchtige Alkohole

5-10Gew.-% Wasser

2— 6 Gew.-% wasserunlösliches Polymer

2— 6 Gew.-% wasserlösliches Polymer

2— 5Gew.-% rückfettende Substanzen

1— 3Gew.-% anorganische Gelbildner

JO

3. Paste gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Polyvinylbutyral einen Acetalisierungsgrad von 65 bis 80%, einen Gehalt an freien Acetylgruppen von 2 bis 5% und eine Viskosität als 6%ige Lösung in Methanol von 2 bis J> 50 m Pa ■ s aufweist.

4. Paste gemäß Anspruch 1 bis 3, dadurchgekennzeichnet, daß das Verhältnis Alkohol zu Wasser 7 : I bis 3 : I beträgt.

5. Paste gemäß Anspruch I bis 4. dadurch -to gekennzeichnet, daß das Verhältnis der gelbildcnden Substanzen zu den polymeren Verbindungen insgesamt 2 : 1 bis 1 : 2 beträgt.

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Die Erfindung betrifft eine Paste für medizinische Zwecke, die insbesondere zum Aufbringen auf die menschliche Haut im Bereich von Stomata geeignet ist.

Weiche, anschmiegsame Ringe auf Karaya-Basis oder aus synthetischen Polymeren, die zwischen Haut und Kolostomie- bzw. lleostomiebeutel angebracht werden, sind seit langem bekannt. Sie haben die Aufgabe, eine -·■> Dichtung zwischen der Hautpartie um den Anus praeter naturalis und dem Beutel zur Aufnahme der Exkremente, der durch einen Gürtel oder eine Klebefläche am Körper befestigt wird, herzustellen. Darüber hinaus sollen sie die Haut vor den aggressiven Darmsekreten &o schützen.

Insbesondere hat sich hierfür der Zusatz von Karayagummi bewährt, da er heilungsfördernd auf bereits gereizte Haut wirkt. Die üblichen Karaya-Ringe versagen jedoch auf sehr unebenen Hautstellen, wenn f>5 z. B. ausgeprägte Falten oder Narben in der Umgebung des Anus praeter naturalis vorhanden sind. Außerdem ist es schwierig, damit die Haut unmittelbar um die

1. Sie muß mit einem hautverträglichen fluchtigen Lösungsmittel eine modellierbare Paste ergeben, die möglichst so weich sein sollte, daß sie aus Tuben leicht herausgepreßt werden kann.

2. Das Lösungsmittel muß nach wenigen Minuten mindestens an der Oberfläche verdampfen und eine vergleichsweise feste Masse hinterlassen. Diese darf aber andererseits nicht so hart werden, daß sie zerbricht oder die Haut mechanisch reibt und reizt.

3. Die Masse darf durch die wäßrigen Darmsekrete nicht zu stark erweicht werden, so daß ihre Schutzfunktion während der üblichen Gebrauchsdauer von etwa einem Tag voll erhalten bleibt.

4. Andererseits muß sie mit Wasser aber so weit erweichen, daß sie, gegebenenfalls unter Anwendung eines milden Detergenz, von der Haut wieder abgelöst werden kann.

In der DE-OS 24 41 626 ist eine Paste beschrieben, die im wesentlichen aus einer polymeren teilveresterten Säure, Isopropanol, Karayagummi sowie gegebenenfalls wasserlöslichen Filmbildner besteht. Die Verwendung einer Säure kann jedoch bei empfindlichen Hautstellen zu Reizungen führen, so daß es Aufgabe der Erfindung war, eine Karaya-Paste auf Basis eines neutralen Polymers zu entwickeln, die außerdem durch ausgewogene Abstimmung aller darin enthaltenen Bestandteile aufeinander bezüglich ihrer sonstigen Eigenschaften die oben angeführten Forderungen voll erfüllt.

Gelöst wird diese Aufgabe durch eine Paste für medizinische Zwecke auf Basis von Karayagummi sowie gegebenenfalls einem wasserlöslich·,^ Polymer und einem anorganischen neutralen Gelbildner, enthaltend ei.ir Mischung aus

ΊΟ—30Gew.-% Polyvinylbutyral

20—50 Gew.-% Karayagummi

20-45 Gew.-% leichtflüchtige Alkohole

3-l5Gew.-°/oWasser

0— 8 Gew.-°/o wasserunlösliches Polymer

0— 10Gew.-% wasserlösliches Polymer

0— 5 Gew.-% rückfettende Substanzen

0— 5 Gew.-% anorganische neutrale Gelbildner

Die pastenförmige Zubereitung besteht im wesentlichen aus einer Suspension von Karayagummi in der viskosen Lösung von Polyvinylbutyral in einem Alkohol/Wasser-Gemisch, dem zur Modifizierung der Eigenschaften weitere Zusätze zugesetzt sein können.

Vorzugsweise besteht die erfindungsgemäße Paste aus einer Mischung aus

15—25Gew.-% Polyvinylbutyral

25—40Gew.-% Karayagummi

25—40 Gew.-°/o leichtflüchtige Alkohole

5—10 Gew.-% Wasser

2— 6 Gew.-% wasserunlösliches Polymer ,

2— 6 Gew.-% wasserlösliches Polymer

2— 5 Gew.-% rückfettende Substanzen

1 — 3 Gew.-% anorganische Gelbildner

der jeweils genannten Art sowie gegebenenfalls \< > geringen Mengen an üblichen Hilfs- oder Zusatzstoffen, wie Konservierungsmittel, Farbstoffe, Parfümierungsmittel oder heilungsfördernde Pharmaka.

Der Acetalisierungsgrad des Polyvinylbutyral, das bekanntlich durch Acetalisierung von Polyvinylalkohol ι > mit Butyraldehyd hergestellt wird, soll zwischen 65 und 80% liegen, der Gehalt an restlichen Acetylgruppen zwischen 2 und 5%. Bevorzugt werden dabei Polymere mit niedrigem bis mittlerem Molekulargewicht eingesetzt, deren Viskosität als 6°/oige Lösung in Methanol :n zwischen 2 und 50 m Pa - s liegt.

Das Polyvinylbutyral, das der Masse in erster Linie die Zähigkeit verleiht und das ebenfalls hochpolymere, besonders hautfreundliche Polysaccharid Karaya ergänzen sich in ihren physikalischen und chemischen r> Eigenschaften bestens. Die Paste ergiH nach Verdunsten des Lösungsmittels eine geschmeidige aber kohäsive und gut anhaftende Schicht auf der Hautoberfläche und behält diese Eigenschaften auch beim Gebrauch unter der Einwirkung der Darmsekrete bei, κι wobei zunehmend dli Quellfähigkeit des Karaya in Wasser zum Tragen kommt.

Außer diesen beiden Hauptkomponenten spielt das Lösungsmittel und dessen Zusammensetzung eine wesentliche Rolle für die Konsistenz der Paste. Bei J5 einem Verhältnis von Wasser zum leichtflüchtigen Alkohol, d. h. Äthanol oder Propanol bzw. Isopropanol, von mehr als 1 :1 wird die Masse so zäh, daß sie sich nicht mehr gut handhaben läßt, bei einem solchen unter 1 :15 ist sie zu flüssig und damit nicht mehr genügend formbeständig. Vorzugsweise wird ein Gemisch im Verhältnis 1 :7 bis 1 :3 eingesetzt, d. h. der Anteil des Alkohols beträgt das 3- bis 7fache des Wasseranteils.

Das Verhältnis der gelbildenden Substanzen insgesamt, d. h. Karayagummi und anorganische Gelbildner, zu den polymeren Verbindungen, d. h. Polyvinylbutyral sowie wasserunlösliche und wasserlösliche Polymere, ist ebenfalls für die Konsistenz und das Verhalten der Paste vor und beim Gebrauch sehr wesentlich. Es kann im Bereich von etwa 5:1 bis 1 : 2^5 liegen, vorzugsweise beträgt es jedoch 2 :1 bis 1 :2.

Durch Zugabe weiterer Substanzen in Mengen von wenigen Prozenten läßt sich die pastenförmige Zubereitung in ihren Eigenschaften noch modifizieren.

Die Wasserfestigkeit der aufgetrockneten Masse wird so durch wasserunlösliche Polymere wie Äthylcellulose oder Polyvinylacetat (Molekulargewicht ca. 10⁵—10⁶) erhöht Wohingegen ihre notwendige Wiederablösbarkeit durch wasserlösliche Polymere wie Polyvinylpyrrolidon, Hydroxyäthylcellulose oder Hydroxypropylcellulose verbessert wird.

Durch Zugabe neutraler, geibi'dender, anorganischer Füllstoffe wie Aluminiumoxid, Siliciumdioxid oder Montmorillonitton und dessen organische Derivate läßt sich die Masse weiter verdicken und so ein Sedimentieren des dispersen Karaya nachhaltig verhindern. Die Wirkung der Paste auf die Haut kann durch Zufügen rückfettender Bestandteile wie des bekannten Isopropylmyristat oder -palmitat noch verbessert werden.

Die Erfindung wird anhand der nachfolgenden Beispiele näher erläuter'.:

Beispiele 1 — 11

Für die Herstellung der erfindungsgemäßen Pasten werden die in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführten Bestandteile Polyvinylbutyral, Äthylcellulose, Polyvinylpyrrolidon bzw. Hydroxypropylcellulose und Isopropylpalmitat in den angegebenen Mengen (jeweils Gew.-%) in dem Isopropanol/Wasser- bzw. Äthanol/Wasser-Gemisch, gegebenenfalls unter Erwärmung, gelöst und in diese Lösungen das Karaya-Pulver und die anorganischen Gelbildner eingerührt.

	Beispie!	2	3	4	5	6	7	8	9	10	Π	1	_
	1	20	10	25	10	16	20	16	16	16	16
Polyvinylbutyral	20	40	50	45	25	37	40	31	33	31	35
Karaya-Pulver	40	30	-	-	-	-	-	-	-	-	-
Äthanol (98%)	-	-	30	24	40	32	37	29	29	29	29
i-Propanol (98%)	30	10	10	6	7	7	3	7	7	7	7
Wasser	10	-	-	-	8	4	-	4	4	4	4
Äthylcellulose	-	-	-	-	10	-	-	4	4	4	4
Polyvinylpyrrolidon	-	-	-	-	-	4	-	-	-	-	-
Hydroxypropylcellulose	-	-	-	-	-	-	-	4	4	4	4
lsopropylpalmitat	-	-	-	-	-	-	-	5	-	-	-
Pyrog. Aluminiumoxid	-	-	-	-	-	-	-	-	3	-
Organ, Montmorillonitderivat	-			_	_		_	_		5
Aerosil 200	_

Claims

Patentansprüche:

1. Paste für medizinische Zwecke auf Basis von Karayagummi sowie gegebenenfalls einem wasserlöslichen Polymer und einem anorganischen neutralen Gelbildner, enthaltend eine Mischung aus

10—30Gew.-% Polyvinylbutyral 20—50Gew.-% Karayagummi 20—45 Gew.-% leichtflüchtige Alkohole 3—15Gew.-% Wasser

0— 8 Gew.-% wasserunlösliches Polymer 0—10 Gew.-% wasserlösliches Polymer

0— 5Gew.-% rückfettende Substanzen H

0— 5 Gew.-% anorganische neutrale Gelbildner

künstliche Korperoffnung vollständig abzudichten, wie es insbesondere bei der Ileostomie, d. h. bei vollständiger Entfernung des Kolons, wegen der besonderen Aggressivität der Dünndarm-Sekrete notwendig ist.

Daher wird vom Patienten eine modellierbare Masse gewünscht, mit der die Unebenheiten und Zwischenräume vollkommen ausgefüllt werden können. Wegen der physiologisch günstigen Eigenschaften des Karayagummis bietet es sich an, diesen mit einem polymeren Bindemittel zu kombinieren, das sich im weichen Zustand gut formen läßt und dann auf der Haut so weit verfestigt, daß entweder der übliche Karayaring oder die Klebefläche eines Kolostomiebeutels darauf befestigt werden kann.

Diese Masse hat jedoch vier, einander teilweise widersprechende Forderungen zu erfüllen: