DE3038071A1

DE3038071A1 - Starrwandiger behaelter fuer medizinische fluessigkeiten

Info

Publication number: DE3038071A1
Application number: DE19803038071
Authority: DE
Inventors: J. Lee Towson Pope jun., Md.; James W. Marion Ia. Scott
Original assignee: Baxter Travenol Laboratories Inc
Current assignee: Baxter International Inc
Priority date: 1979-10-29
Filing date: 1980-10-08
Publication date: 1981-05-14
Also published as: GB2063836B; GB2063836A; US4301799A; BE885875A; CA1138384A

Description

Starrwandiger Behälter für medizinische Flüssigkeiten

Die Erfindung bezieht sich allgemein auf Behälter bzw. Flaschen für medizinische Flüssigkeiten, wie parenterale oder Nährlösungen u.dgl.· Insbesondere betrifft die Erfindung einen starrwandigen, d.h. nicht zusammendrückbaren Behälter dieser Art_? der für das Austragen der in ihm enthaltenen Flüssigkeit einer Belüftung bedarf.

Medizinische Flüssigkeiten, die einem Patienten verabreicht werden sollen, z.B. parenterale Lösungen, werden häufig in starren Behälter, wie Glasflaschen, vertrieben. Nach dem Befüllen des Behälters wird der Leerraum über der Flüssigkeit normalerweise evakuiert, und der Behälter wird luftdicht verschlossen, um seine Sterilität bis zur Benutzung zu erhalten. Ein Beispiel für einen solchen Behälter und seinen Verschluß ist in der US-PS 3 904 059 dargestellt. Diese bisherige Verschlußanordnung verwendet einen massiven Gummistopfen, der in die Halsöffnung des Behälters einsetzbar ist und der mindestens zwei Öffnungen oder Zulasse aufweist, nämlich einen Zulaß, in welchem ein Belüftungsrohr angeordnet ist, und einen Zulaß zum Anschließen der Infusionsanlage, wenn die Flüssigkeit einem Patienten verabreicht

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werden soll. Eine Latexscheibe, die durch eine Kombination aus einem Dichtring und einer Über(wurf)kappe festgehalten wird, dichtet die offenen Zulasse des Gummistopfens ab. Wenn die Flüssigkeit verabreicht werden soll, wird die Metall-Überkappe abgenommen, und die Latexscheibe wird vom Gummistopfen abgezogen. Da der Behälter unter einem Unterdruck steht, tritt beim Abziehen der Latexscheibe unmittelbar Luft über das Belüftungsrohr in den Behälter ein. Der Behälter wird sodann zur Abgabe seines Inhalts an den Patienten umgedreht, wobei über das Belüftungsrohr, das über den Flüssigkeitsspiegel hinausragt, Luft als Ersatz für die ausgetragene Flüssigkeit einströmt. Typischerweise erfolgt die Belüftung des Behälters von der Umgebungsluft her, die eine mögliche Ursache für Verunreinigung darstellt. Zur Wahrung der vollkommenen Sterilität der Flüssigkeit ist es wünschenswert, diese Verdrängungsluft vor dem Eintritt in den Behälter zu filtern. Bisher stand jedoch noch keine einfache und wirksame Filtereinrichtung zur Verfügung, die sich einfach und kostensparend herstellen läßt und die ohne wesentliche Änderung des Produkts oder Umrüstung der Fertigungswerkzeuge in vorhandene Erzeugnisse eingebaut werden kann.

Aufgabe der Erfindung ist damit insbesondere die Schaffung eines starrwandigen Behälters für medizinische Flüssigkeiten mit einer Einrichtung zur Filterung der Verdrängungsluft, die zur Ermöglichung eines Flüssigkeitsaustrags in den Behälter einströmt.

Im Zuge dieser Aufgabe bezweckt die Erfindung auch die Schaffung einer einem Belüftungsrohr zugeordneten Filtereinrichtung, die einfach und kostensparend anzubringen bzw. einzubauen sein soll.

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Das am Ende des Belüftungsrohrs anbringbare Filter soll dabei beim anfänglichen Einströmen von Luft nach dem Abnehmen der Behälterkappe nicht vom Belüftungsrohr herabrutschen.

Die genannte Aufgabe wird durch die in den beigefügten Patentansprüchen gekennzeichneten Merkmale gelöst.

Im folgenden ist eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung anhand der beigefügten Zeichnung näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine verkürzte lotrechte Schnittansicht eines starrwandigen Behälters gemäß der Erfindung mit einer Filtereinrichtung für die in den Behälter einströmende Verdrängungsluft,

Fig. 2 eine perspektivische Darstellung des erfindungsgemäß am Belüftungsrohr des Behälters vorgesehenen Filterelements und

Fig. 3 eine in verkleinertem Maßstab gehaltene Seitenansicht des erfindungsgemäßen Behälters im Gebrauch zur Verabreichung der medizinischen Flüssigkeit an einen Patienten.

Die Erfindung ist allgemein in einem starrwandigen, d.h. nicht zusammendrückbaren (non-collapsible) Behälter für medizinische Flüssigkeiten, etwa einer Glasflasche 10 verkörpert, die einen Vorrat an medizinischer Flüssigkeit, etwa an parenteraler Lösung 12, enthält. Eine Verschlußeinheit 14 aus einem Gummi-Stopfen 16 und einer Überkappe verschließt die Halsöffnung der Flasche. Das Austragen der Lösung 12 erfolgt durch Umdrehen des Behälters, so daß die

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Flüssigkeit z.B. im Fallstrom über eine im Stopfen vorgesehene Öffnung 20 ausströmt.

Zum gleichmäßigen Entleeren des Behälters 10 muß in diesen Luft als Ersatz für die verdrängte, ausströmende Flüssigkeit eintreten können. Erfindungsgemäß wird ein solcher Luftzutritt über eine Belüftungsleitung in Form eines etwa lotrechten Belüftungsrohrs 22 ermöglicht, das an seinem Innenende ein mikroporöses Filterelement 24 trägt. Letzteres ist vorzugsweise ein poröses sog. Tiefenfilter, das mit Reibsitz auf das Ende des Belüftungsrohrs aufgesetzt und dicht neben der Innenfläche des Behälters angeordnet ist, so daß es nicht vom Belüftungsrohr herabrutscht, wenn beim Öffnen des Behälters die Luft in einem anfänglichen Luftstoß einströmt.

Der in der Zeichnung dargestellte Behälter ist als Glasflasche ausgebildet, obgleich er auch aus einem vergleichsweise steifen bzw. starren Kunststoff bestehen kann. Der Ausdruck "starrwandiger Behälter" schließt jeden medizinischen Behälter ein, bei dem für die Flüssigkeitsabgabe eine Luftzufuhr zum Behälter erforderlich ist, und er ist somit nicht auf starre Glas- oder Kunststoff-Behälter beschränkt.

Die Glasflasche 10 weist an der Oberseite eine Halsöffnung auf, die bis zur Benützung der Flasche durch die Verschlußeinheit 14 steril verschlossen ist. Die Einzelheiten dieser Verschlußeinheit finden sich in der US-PS 3 904 059. Insbesondere umfaßt die Verschlußeinheit 14 einen elastischen Gummistopfen 16, der mit festem Sitz in den Behälter- bzw. Flaschenhals eingesetzt ist. Der Stopfen weist mindestens zwei zylindrische Zulasse bzw. Öffnungen 20 und 26 auf, welche den Stopfen vollständig durchsetzen und welche nach aussen hin offen sind. Über die Öffnungen 20 und 26 kann einerseits Flüssigkeit aus dem Behälter herausfließen und anderer-

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seits Verdrängungsluft in den Behälter eintreten. Zur Erhaltung der Sterilität der parenteralen Lösung 12 ist der Stopfen durch eine Latexscheibe 28 abgedeckt, die durch einen inneren Andruckring 30 und einen Außenkappenteil 32, welche zum öffnen des Behälters abnehmbar sind, in fester Anlage gegen die Stopfenoberseite gehalten wird. Ein weiterer, entfernbarer Innenring 34 greift am Umfangsrand der Latexscheibe an und drückt sie gegen den Gummi-Stopfen an.

Normalerweise wird nach dem Einfüllen der parenteralen Lösung 12 die Verschlußeinheit 14 aufgesetzt, während sich die Lösung unter einem Unterdruck befindet. Nach dem Abnehmen der Außenkappe und des Andruckrings läßt sich das Vorhandensein eines solchen Unterdrücke durch kleine Eindrückungen in der die öffnungen 20 und 26 im Gummi-Stopfen bedeckenden Latexscheibe feststellen. Beim Abnehmen der Latexscheibe strömt die Luft aufgrund des im Behälter herrschenden Unterdrucks in einem anfänglichen Stoß ein. Dabei kann ein Druck von bis zu etwa 0,91 bar entstehen.

Zur Ermöglichung eines Eintritts von Verdrängungsluft in den Behälter 10 ohne Verlust an parenteraler Lösung im kopfstehenden Zustand des Behälters ist ein langgestrecktes, im wesentlichen zylindrisches Belüftungsrohr 22 mit Reibsitz in die Öffnung 26 des Stopfens eingesetzt. Dieses Belüftungsrohr erstreckt sich im Behälter bis zu einer Position, die bei umgedrehtem bzw. kopfstehendem Behälter oberhalb des Flüssigkeitsspiegels liegt.

Gemäß einem Merkmal der Erfindung wird die das Belüftungsrohr durchströmende Luft durch ein am Ende des Belüftungsrohres vorgesehenes mikroporöses Filterelement 24 gefiltert. Letzteres ist vorzugsweise ein zylindrisches, mikroporöses Tiefenfilter. Ein derartiges Filter kann eine vergleichsweise

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große Porengröße besitzen, doch werden infolge der gewundenen Strömungswege, welche die einströmende Luft durchströmen muß, etwaige Teilchen und Fremdstoffe abgetrennt; je nach Porengröße und Länge der gewundenen Strömungswege können sogar gewisse Bakterien im Filter zurückgehalten werden. Vorzugsweise besteht das Tiefenfilter aus einem Kunststoff, der mit der medizinischen Lösung 12 verträglich ist. Ein bevorzugtes Filtermaterial ist gesintertes Polyäthylen, das von Natur aus wasserabweisend oder hydrophob ist (z.B. erhältlich unter der Handelsbezeichnung "POREX" von der Fa. GLASROCK PRODUCTS, INC., Atlanta, Georgia/USA).

Die Eigenschaften dieses speziellen Materials und seine Verwendung als Filter für flüssige Reagentien sind in der US-PS 3 774 640 beschrieben. Darüber hinaus wurde solches Sinterpolyäthylen bereits als Blasengenerator bei einem medizinischen Luftbefeuchter verwendet, wobei Luft durch ein Tauchelement aus Sinterpolyäthylen hindurchgepreßt wird, welches die Luft verteilt und sie zur Befeuchtung in Form von Blasen durch die Flüssigkeit nach oben strömen läßt; weiterhin wurde ein solches Material beispielsweise für die Entlüftung einer Blutrückströmkammer in einem Katheder verwendet (vgl. USA-Patentanmeldung 813 890 vom 8.7.1977), während ein Filtereinsatz aus Sinterpolyäthylen mit außerordentlich großer Porengröße auch bereits als Serumblutfilter verwendet wurde.

Das erfindungsgemäße Tiefenfilter 24 besitzt zwei zylindrische Bohrungen 36 und 38 unterschiedlicher Durchmesser, welche sich axial in das zylindrische Tiefenfilter hineinerstrecken und zwischen sich eine Schulter festlegen, an die sich das Ende des Belüftungsrohrs 22 anzulegen vermag. Sinterpolyäthylen ist leicht elastisch, so daß das ^ilterele-

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ment einfach mit einem festen Reibsitz an der Fläche der Bohrung 36, die einen geringfügig kleineren Durchmesser besitzt als das Belüftungsrohr, aufsetzbar ist. Die das Belüftungsrohr durchströmende Luft tritt in das Filter ein, wobei die sich an das Ende des Belüftungsrohrs anschließende, engere Bohrung eine erweiterte Innenfläche des Filters zur Ermöglichung eines Luftdurchtritts gewährleistet.

Die Länge des Filters 24 kann unterschiedlich sein, doch wird sie gemäß einem besonderen Merkmal der Erfindung so gewählt, daß die Bodenfläche 40 des Filters entweder an der Bodenfläche des Behälters 10 anliegt oder mit einem so kleinen Abstand von dieser Bodenfläche angeordnet ist, daß das Filterelement nicht vom Belüftungsrohr herabrutscht, wenn beim öffnen des Behälters die Luft in einem Druckstoß einströmt. Mit anderen Worten: die Länge des in die Öffnung 36 eingesetzten Belüftungsrohrs sollte größer sein als die Größe eines Zwischenraums zwischen der Filter-Bodenfläche 40 und dem Behälterboden. Falls die einströmende Luft das Filterelement gegen den Behälterboden drängt, bleibt somit das Belüftungsrohr immer noch innerhalb der Öffnung 36, so daß eine vollständige Filterung der zur Belüftung einströmenden Luft gewährleistet wird. Aufgrund dieser Anordnung kann das Filterelement am Ende des Belüftungsrohrs einfach mit einem Reibsitz und ohne die Notwendigkeit für Klebmittel oder spezielle Verbindungsmaßnahmen angebracht sein. Diese Anordnungsart ist deshalb besonders vorteilhaft, weil sie die unmittelbare Anwendung der Erfindung auf handelsübliche Erzeugnisse ermöglicht, ohne daß wesentliche Produktionsänderungen, Umkonstruktionen oder Werkzeugumstellungen erforderlich wären.

Gemäß Fig. 3 wird ein erfindungsgemäßer Behälter in kopfstehend umgedrehtem Zustand für die Abgabe der medizinischen

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Flüssigkeit zur Infusion in einen Patienten benutzt. Typischerweise wird eine Infusionsanlage 42 mit einer am Ende angebrachten Kanüle 44 in die Öffnung 20 des Gummi-Stopfens eingesetzt, um die Flüssigkeit zum Patienten zu leiten. Die Verdrängungsluft strömt dabei über die Öffnung 26 im Stopfen in den Behälter ein, um sodann aufwärts durch das Belüftungsrohr 22 und durch das steife, mikroporöse Tiefenfilter 24 hindurchzutreten, das sich bei umgedrehtem Behälter normalerweise oberhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet. Es hat sich gezeigt, daß ein zylindrisches Tiefenfilter aus dem beschriebenen Material mit einer Länge von etwa 38 mm und einer Porengröße von höchstens etwa 20 μπι sowohl einen sofortigen anfänglichen Eintritt von Verdrängungsluft in den Behälter als auch einen ständigen Luftzustrom während der Verabreichung der Flüssigkeit ohne Verzögerung der Entleerung der Flüssigkeit aus dem Behälter erlaubt. Die hydrophobe bzw. flüssigkeitsabweisende Eigenschaft des bevorzugten Werkstoffs, nämlich Sinterpolyäthylen, verhindert auch eine Benetzung des Filterelements durch die parenterale Lösung 12 unter Blockierung der Filterporen. Das Filterelement ist somit auch dann wirksam, wenn es sich beispielsweise beim anfänglichenjöffnen des Behälters unterhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet.

Obgleich die Erfindung vorstehend nur in einer derzeit bevorzugten Ausführungsform dargestellt und beschrieben ist, ist sie zahlreichen Abwandlungen und Änderungen zugänglich, ohne daß vom Rahmen der Erfindung abgewichen wird.

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Claims

Henkel, Kern, Feiler &Hänzel Patentanwälte Registered Representatives before the European Patent Office Möhlstraße 37 D-8OO0 München 80 BAXTER TRAVENOL LABORATORIES, INC., Tel.:089/982085-87 Deerfield, 111., V.St.A. Telex: 0529802 hnkld : 1 Telegramme: ellipsoid PP-982 8. Oktober 1980 PATENTANSPRÜCHE

1. Starrwandiger Behälter für medizinische Flüssigkeiten, der mit einer medizinischen Flüssigkeit füllbar oder gefüllt ist und am einen Ende eine Öffnung zur Abgabe der Flüssigkeit in seinem kopfstehend umgedrehten Zustand aufweist, wobei sich eine Verdrängungsluft-Belüftungsleitung von der öffnung aus in den Behälter erstreckt, um zur Ermöglichung eines Flüssigkeitsaustrags Luft einströmen zu lassen, gekennzeichnet durch ein am Innenende der Belüftungsleitung (22) angeordnetes, zum Filtern der einströmenden Luft dienendes, mikroporöses Filterelement (24) mit einer Fläche (40), die einen so geringen Abstand zur Innenfläche des Behälters (10) besitzt, daß ein Herabrutschen des Filterelements (24) vom Ende der Belüftungsleitung (22) unter dem Druck der einströmenden Luft ausgeschlossen ist.

2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Filterelement (24) ein steifes mikroporöses Tiefenfilter mit einer so großen Porengröße, daß das erforderliche Verdrängungsluftvolumen in den Behälter (10) einströmen kann,

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aber mit ausreichend stark gewundenen Strömungswegen ist, so daß die einströmende Luft zufriedenstellend gefiltert wird.

3. Behälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Tiefenfilter aus einem hydrophoben Kunststoff hergestellt ist.

4. Behälter nach Anspruch 3» dadurch gekennzeichnet, daß der Kunststoff Sinterpolyäthylen ist.

5. Behälter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Filterelement (24) eine Porengröße von höchstens 20 μα besitzt.

6. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Belüftungsleitung (22) im wesentlichen rohrförmig ist und daß das mikroporöse Filterelement (24) mit Reibsitz auf das Ende der Belüftungsleitung aufgesetzt ist.

7. Behälter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Filterelement ein steifes oder starres, mikroporöses Tiefenfilter ist, das eine bohrungsförmige Ausnehmung aufweist, welche das Innenende der Belüftungsleitung aufzunehmen vermag.

8. Behälter nach Anspruch 7» dadurch gekennzeichnet, daß das Tiefenfilter eine zweite, axial mit der ersten Ausnehmung fluchtende, bohrungsförmige Ausnehmung aufweist, und daß die beiden Ausnehmungen zwischen sich eine Schulter für die Anlage des Endes der Belüftungsleitung festlegen.

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9. Behälter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Tiefenfilter im wesentlichen zylindrisch geformt ist und eine Porengröße von höchstens 20 μιη sowie eine Länge von höchstens etwa 38 mm besitzt.

10. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Belüftungsleitung so lang ist, daß sich das Filterelement bei kopfstehend umgedrehtem Behälter oberhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet.

11. Starrwandiger medizinischer Flüssigkeitsbehälter, der durch Umdrehen zum Austragen der Flüssigkeit über eine normalerweise seinen Oberteil verschließenden Verschlußeinheit entleerbar ist und ein Verdrängungsluft-Belüftungsrohr zur Einleitung von Verdrängungsluft beim Austragen der Flüssigkeit aufweist, das sich von der Verschlußeinheit zum Behälterboden hin erstreckt, insbesondere nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch ein am unteren Ende des Belüftungsrohrs vorgesehenes, steifes mikroporöses Tiefenfilter mit einer zylindrischen Bohrung zur Aufnahme des unteren Endes des Belüftungsrohrs und mit einer Fläche, die so dicht an der Innenfläche des Behälterbodens angeordnet ist, daß ein Herabrutschen des Tiefenfilters vom Belüftungsrohr bei der Belüftung ausgeschlossen ist.

12. Behälter nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das untere Ende des Belüftungsrohrs mit Reibsitz in die Bohrung eingesetzt ist.

13. Behälter nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Tiefenfilter zwei axial miteinander fluchtende

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Bohrungen unterschiedlicher Durchmesser aufweist, die zwischen sich eine Schulter festlegen, an die sich das Ende des Belüftungsrohrs anzulegen vermag.

14. Behälter nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Tiefenfilter im wesentlichen zylindrisch geformt ist, daß sich die Bohrungen axial durch das Tiefenfilter erstrecken und daß das Tiefenfilter eine Porengröße von höchstens 20 μΐη besitzt.

15. Behälter nach Anspruch 13» dadurch gekennzeichnet, daß das Tiefenfilter eine Länge von etwa 38 mm besitzt.

16. Behälter nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Belüftungsrohr so lang ist, daß sich das Tiefenfilter bei kopfstehend umgedrehtem Behälter oberhalb des Flüssigkeitsspiegels befindet.

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