DE69822360T2

DE69822360T2 - Vorrichtung zum Spenden und Aufbewahren von sterilen Flüssigkeiten

Info

Publication number: DE69822360T2
Application number: DE1998622360
Authority: DE
Inventors: Jean-Louis Bougamont; Pascal Hennemann
Original assignee: Rexam Dispensing Systems SAS
Current assignee: Albea Le Treport SAS
Priority date: 1997-04-02
Filing date: 1998-04-02
Publication date: 2005-05-04
Anticipated expiration: 2018-04-03
Also published as: PT881158E; EP0881158A1; ATE261867T1; JPH10278936A; DE69822360D1; FR2761665A1; FR2761665B1; TW399021B; CN1096993C; CN1196323A; DK0881158T3; HK1016558A1; US5992701A; CA2233735A1; CA2233735C; EP0881158B1; ES2221130T3

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Spenden und Aufbewahren von sterilen Flüssigkeiten, insbesondere von pharmazeutischen Produkten für den augenheilkundlichen Gebrauch.
Es gibt bereits Vorrichtungen dieser Art wie zum Beispiel jene, welche Gegenstand der Patentanmeldung FR9600120 ist.
Diese Vorrichtungen umfassen insbesondere einen Behälter des Produktes, auf den ein Ansatzstück aufgesetzt ist, das mit einer internen Leitung versehen ist, die an ihrem oberen Ende mit dem Behälter in Verbindung steht und mit ihrem unteren Ende durch eine Abschlussöffnung nach Außen mündet. Die interne Leitung ist im Allgemeinen dicht verschlossen, einerseits durch ein Ventil auf der Höhe der Abflussöffnung und andererseits durch eine interne Dichtungslippe, die elastisch verformbar ist.
Dennoch sind solche Elemente zum Verschluss, die beweglich oder verformbar sind, komplex und deshalb sind sowohl ihre Herstellung wie auch ihre Anbringung an der Vorrichtung schwierige und kostspielige Vorgänge.
Außerdem können diese Vorrichtungen keinen Tropfen-für-Tropfen Spendenmodus garantieren, was einen wichtigen Nachteil gegenüber Produkten, deren Dosierung in einer strengen Art und Weise beschrieben werden kann, darstellt.
Außerdem funktionieren einige dieser Vorrichtungen ohne Wiedererlangung der Luft, was eine Deformierung des Behälters herbeiführt und bei denen eine flexible Struktur erforderlich ist. Schließlich können andere Vorrichtungen nicht die Filtrierung der zum Behälter hin eingesaugten gasförmigen Strömung während der Wiedererlangung der Luft, als Folge der Zuführung einer Dosis des Produktes, sicherstellen. Daraus resultiert ein erhebliches Risiko der Kontaminierung oder der Verschmutzung des Produktes.
US 5.105.993 beschreibt eine Vorrichtung zum Tropfen-für-Tropfen Spenden einer sterilen Flüssigkeit, das mit einem porösen Einsatz bestückt ist, der das Ausfließen des Produktes erlaubt, während die Kontaminierungsstoffe zurückgehalten werden. Die Erfindung schlägt eine Verbesserung dieser Vorrichtung vor, wobei die Kalibrierung der Tropfen verbessert wird.
Dieser Gegenstand wird erfindugsgemäss dadurch gelöst, dass eine Vorrichtung zum Spenden und Aufbewahren einer sterilen Flüssigkeit, von der Art, dass sie einen Behälter umfasst, auf den ein Ansatzstück aufgesetzt ist, das mit einer internen Leitung versehen ist, die an ihrem oberen Ende mit dem besagten Behälter in Verbindung steht und mit ihrem unteren Ende durch eine Abflussöffnung nach Außen mündet, wobei das besagte Ansatzstück einen Einsatz mit selektiver Porosität umfasst, der wenigstens zum Teil die interne Leitung blockiert und zugleich ein dosiertes Ausfließen des Produkts nach Außen und ein Filtrieren der nach Innen eingesaugten Luft erlaubt, wobei die biologischen kontaminierenden und/oder verschmutzenden Stoffe zurückgehalten werden, dadurch gekennzeichnet ist, dass der besagte Einsatz einen Finger umfasst, der in die Abflussöffnung eingefügt ist und dessen Ende nach Außen einen Vorsprung bildet, und auf der anderen Seite eine Kappe umfasst, die das besagte Ansatzstück bedeckt und ein Element zum dichten Verschluss der besagten Abflussöffnung trägt.
Nach einer konkreten Ausführungsform besteht genanntes Element zum Verschluss aus einer internen Peripherielippe, die dazu bestimmt ist, sich auf die Abflussöffnung von außen herum, während der Anbringung der Kappe auf dem Ansatzstück, zu legen.
Nach einer Ausführungsvariante besteht genannte Kappe aus einem Verriegelungsorgan, das durch Aufschnappen mit einem auf dem Ansatzstück angebrachten Haltorgan zusammenwirkt.
Nach einer anderen Variante besteht genannte Kappe aus Spannelementen, die auf dem Ansatzstück ruhen.
Nach einem vorteilhaften Charakteristikum hat genannter Einsatz ein passendes Profil, um sich in dem oberen Ende der genannten Leitung einzufügen.
Nach einem weiteren Charakteristikum ist die Vorrichtung wenigstens zum Teil aus einem Material gebildet, das einen bakteriziden und/oder antiseptischen chemischen Wirkstoff enthält.
Nach weiteren Charakteristika liegt die Porosität zwischen 40% und 60% und der Durchmesser der Poren liegt vorzugsweise zwischen 5 und 10 μm.
Wenn der Fall auftritt, ist die Porosität des Einsatzes nicht uniform und legt in dessen Masse Kanäle zum bevorzugten Ausfließen des genannten Produkts fest.
Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung stellt zugleich eine präzise und reproduzierbare Dosierung und einen bakteriellen Schutz des Produktes sicher, wobei einfache technische Mittel verwendet werden.
Die Dichtigkeit der Vorrichtung wird durch die Wirkung der Kappe komplettiert und verstärkt.
Der poröse Einsatz ist außerdem ein einfacher, zuverlässiger und wirtschaftlicher Bestandteil, der mit den übrigen Bestandteilen der Vorrichtung eine synergetische Wirkung hat, um zusammen die Regulierung der Durchflussmenge des Produkts, die Filtrierung der eingesaugten Luft und die erforderliche Dichtigkeit der Vorrichtung zu garantieren.
Man wird die vorliegende Erfindung durch Lesen der Beschreibung, die der Zeichnung beigefügt ist, besser verstehen; darin:
1 in der Seitenansicht eine erste Ausführungsform der Vorrichtung der Erfindung darstellt.
Die in 1 dargestellte Vorrichtung ist insbesondere zum Spenden und zum Aufbewahren einer sterilen Flüssigkeit bestimmt.
Diese Vorrichtung umfasst einen Behälter (nicht dargestellt), auf den ein Ansatzstück E aufgesetzt ist.
Das Ansatzstück E ist mit einem Ring C zur Verbindung mit dem Behälter und mit einer internen Leitung 1, die an ihrem oberen Ende 1a mit dem Behälter in Verbindung steht und mit ihrem unteren Ende 1b durch eine Abflussöffnung 10 nach Außen mündet, ausgestattet.
Die Leitung 1 ist, wenigstens zum Teil, durch den Einsatz 2, der mit einem Material von selektiver Porosität erstellt ist, blockiert.
Diese Porosität ist insbesondere so, dass der Einsatz 2 einerseits die Dosierung des Produkts sicherstellt, wobei die Durchflussmenge während des Zusammendrückens des Behälters vom oberen Ende bis nach außen verringert wird und andererseits die Filtrierung der eingesaugten Luft zum Inneren wäh rend des Rückgangs des inneren Drucks des Behälters zum atmosphärischen Druck, sicher gestellt wird.
So erfolgt die Wiedererlangung der Luft, wobei die biologischen Kontaminierungs- und Verschmutzungsstoffe zurück gehalten werden.
In der 1 hat der Einsatz 2 ein zur Unterbringung mit einem leichten radialen Druck oder mit einem leichten Zusammendrücken am unteren Ende 1b der Leitung 1 angepasstes Profil, wobei der ganze freie Abschnitt eingenommen wird.
Folglich wird die Gesamtströmung der Flüssigkeit zum Durchlaufen des Einsatzes 2 gebracht, was eine Regulierung der Durchflussmenge sicherstellt. Die Überleitung erfolgt unter Druck, zunächst durch Imprägnierung des Einsatzes über die Poren und dann durch die die Abgabe des Produkts.
Die Porosität des Einsatzes 2 liegt vorzugsweise zwischen 40% und 60% mit einem Durchmesser der Poren, der zwischen 5 und 10 μm liegt. Dies erlaubt zugleich in einer Hinsicht eine Tropfen-auf-Tropfen Dosierung und in anderer Hinsicht ein Rückhalten oder ein Blockieren der hauptsächlichen kontaminierenden Wirkstoffen zu bewirken.
Wenn der Fall auftritt, wird der Einsatz imprägniert oder zumindest teilweise aus einem Stoff mit einer bakteriziden Wirkung (wie zum Beispiel einer oligodynamischen Substanz auf Silberbasis) hergestellt.
In der Ausführungsform der 1, besteht der Einsatz 2 aus einem Finger 20, der mit einem leichten radialen Druck in die Abflussöffnung 10 eingeführt wird. Das Ende 20a des Fingers 20 bildet nach Außen einen Vorsprung mit einem Spitzkegel-Profil, das die Bildung von Tropfen des Produktes begünstigt und die Kalibrierung des Volumens der Tropfen, vorzugsweise zwischen 25 μl und 50 μl, erlaubt.
Die Vorrichtung besteht außerdem aus einer Kappe 3, die dazu bestimmt ist, zumindest das Ende des Ansatzstückes E zu bedecken.
Die Kappe 3 trägt ein Element zum dichten Verschluss der Abflussöffnung 10.
Dieses Element besteht in der Ausführungsform der 1 aus einer Peripherielippe 30, die an der Wand der Kappe 3 angebracht ist und die dazu bestimmt ist, sich während der Anbringung der Kappe 3 auf dem Ansatzstück E von Außen um die Abflussöffnung 10 herum zu legen.
Die Lippe 30 ist relativ stabil und von einer Einwölbung 30a umgeben, die an der inneren Wand der Kappe 3 angebracht ist, in welcher das Ende 20a im Spitzkegel des Fingers 20 des Einsatzes 2 untergebracht wird.
In dem Fall, dass das Ende 20a des Fingers 20 mit einem leichten Spiel zu den Ausmaßen der Einwölbung 30a angepasst wird, begrenzen die gegenüberliegenden Oberflächen einen toten Raum, in dem ein antibakterieller Schutz sichergestellt ist.
Die Kappe 3 besteht auch aus einem Verriegelungsorgan 32, das durch Aufschnappen mit einem auf dem Ansatzstück E angebrachten Haltorgan 12 zusammenwirkt.
Die Position und die Geometrie der Verriegelungsorgane 32 und des Haltorgans 12 sind dazu bestimmt, die Dichtungsunterstützung der Lippe 30 um die Abflussöffnung 10 herum, sicherzustellen und deshalb eine dicht schließende Anfügung der Kappe 3 auf dem Ansatzstück E.
Die Kappe 3 besteht außerdem aus Spannelementen 31 mit Flügel- oder Zylinderform, die auf dem Vorsprung 11 des Ansatzstücks E ruhen.
Mit der Absicht, den biologischen Schutz des Produktes zu verstärken, ist es vorgesehen, wenn der Fall auftritt, die Vorrichtung (Ansatzstück E und/oder Einsatz 2 und/oder Kappe 3) aus einem Kunststoff, der einen bakteriziden und/oder antiseptischen chemischen Wirkstoff enthält, herzustellen.
Nach einer anderen nicht dargestellten Ausführungsform ist die Porosität in dem Einsatz in einer nicht uniformen Weise, was in dessen Masse Kanäle zum bevorzugten Ausfließen und/oder zum bevorzugten Durchfluss des Produktes festlegt.

Claims

Vorrichtung zum Spenden und Aufbewahren einer sterilen Flüssigkeit, von der Art, dass sie einen Behälter umfasst, auf den ein Ansatzstück (E) aufgesetzt ist, das mit einer internen Leitung (1) versehen ist, die an ihrem oberen Ende (1a) mit dem besagten Behälter in Verbindung steht und mit ihrem unteren Ende (1b) durch eine Abflussöffnung (10) nach Außen mündet, wobei das besagte Ansatzstück einen Einsatz (2) mit selektiver Porosität umfasst, der wenigstens zum Teil die interne Leitung (1) blockiert und zugleich ein dosiertes Ausfließen des Produkts nach Außen und ein Filtrieren der nach Innen eingesaugten Luft erlaubt, wobei die biologischen kontaminierenden und/oder verschmutzenden Stoffe zurückgehalten werden, dadurch gekennzeichnet, dass der besagte Einsatz (2) einen Finger (20) umfasst, der in die Abflussöffnung (10) eingefügt ist und dessen Ende (20a) nach Außen einen Vorsprung bildet, und dass die Vorrichtung eine Kappe (3) umfasst, die das besagte Ansatzstück (E) bedeckt und ein Element zum dicten Verschluss der besagten Abflussöffnung (10) trägt.
Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das besagte Element zum Verschluss aus einer internen Perpherielippe (30) gebildet ist, die dazu vorgesehen ist, von Außen um die Abflussöffnung (10) herum in Anlage zu kommen, wenn die Kappe (3) auf dem Ansatzstück (E) angebracht ist.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die besagte Kappe (3) ein Verriegelungsorgan (32) umfasst, das durch Aufschnappen mit einem auf dem Ansatzstück (E) angebrachten Haltorgan (12) zusammenwirkt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die besagte Kappe (3) Spannelemente (31) umfasst, die auf dem Ansatzstück (E) zur Anlage kommen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der gesagte Einsatz (2) ein passendes Profil besitzt, um sich in dem oberen Ende (1b) der besagten Leitung (1) einzufügen.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie wenigstens zum Teil aus einem Material gebildet ist, das einen bakteriziden und/oder antiseptischen chemischen Wirkstoff enthält.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Porosität des besagten Einsatzes (2) zwischen 40% und 60% liegt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Durchmesser der Poren des besagten Einsatzes (2) zwischen 5 und 10 μm liegt.
Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Porosität des Einsatzes (2) nicht uniform und festgelegt in der Menge der Kanäle zum bevorzugten Ausfließen des besagten Produkts ist.