DE3013384C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Kanüle, insbesondere eine Dialyse-Kanüle, mit einer schräg angeschliffenen Spitze.

Kanülen mit einer schräg und scharf angeschliffenen Spit­ ze werden in der Medizin üblicherweise bei der Punktion von Körperhöhlen und Blutgefäßen zum Zwecke der Entnahme oder des Einbringens von Körperflüssigkeit (z. B. Blut) bzw. Medikamenten angewendet. Besondere Bedeutung erlan­ gen sowohl die konstruktive Ausbildung der Kanüle, insbe­ sondere der Kanülenspitze als auch die Technik des Herstel­ lungsverfahrens bei sog. Dialyse-Kanülen. Darunter werden solche Kanülen verstanden, die beim Patienten mit dauern­ dem Nierenversagen zum Zwecke des Anschlusses an die künst­ liche Niere immer wieder in Blutgefäße des Patienten einge­ stochen werden müssen. Zu jeder Behandlung mit der künstli­ chen Niere (in der Regel lebenslang dreimal pro Woche) müs­ sen dem Patienten zwei Kanülen in ein Blutgefäß eingeführt werden, welches vor Beginn der ersten Behandlung operativ speziell vorbereitet wurde. Die Kanülen verbleiben dann für die Dauer einer einzelnen Behandlung über vier bis acht Stunden im Blutgefäß. Die Kanülen behindern dabei die Bewe­ gungsfreiheit des Patienten und bergen das Risiko einer perforierenden Verletzung der Gefäßwand an sich. Letzte­ res ist umso bedeutsamer, als das Blut der Patienten zur Verhinderung von Gerinnselbildungen im extrakorporalen Kreislauf vorübergehend ungerinnbar gemacht werden muß.

Dialyse-Kanülen weisen einen wesentlich größeren Außen­ durchmesser (etwa 1,6 bis 2,2 mm) auf, als die üblichen Injektionskanülen. Weiterhin werden heutzutage die Kanü­ len mit ultradünnen Wandstärken (0,05 bis 0,1 mm) herge­ stellt, um bei gleichem Innendurchmesser einen möglichst kleinen Außendurchmesser zu erzielen.

Kanülen können heute derart angeschärft werden, daß sich bereits relativ kleine Kräfte, die auf die Kanülenspitze bei der Punktion einwirken, bemerkbar machen und den Er­ folg des Punktionsversuches entscheidend mitbestimmen.

Da es sich bei den Behandlungsverfahren mit der künstli­ chen Niere um die auf die Dauer teuerste Therapie der Me­ dizin überhaupt handelt, versteht es sich, daß die Herstel­ lungskosten der Dialyse-Kanülen günstig gestaltet werden müssen. Ein anderer Aspekt ist darin zu sehen, daß der chronisch-nierenkranke Patient nur solange überleben kann, wie Dialyse-Kanülen in seinen Blutkreislauf eingebracht werden können. Die Kanülen müssen daher so konstruiert sein, daß die zu punktierenden Blutgefäße nachhaltig geschont wer­ den. Dies betrifft sowohl den Moment des Einstichs als auch die Gesamtdauer des Verbleibs der Kanüle in dem sehr em­ pfindlichen Blutgefäß.

Aus Gründen einer kostengünstigen, d. h., weitgehend automa­ tisierten Herstellung, erfolgt die Produktion von Kanülen üblicherweise derart, daß dünnwandige, zylindrische Edel­ stahlröhrchen zunächst mehr oder weniger schräg zur Längs­ achse angeschliffen werden. In einem folgenden Arbeitsgang werden durch Anschleifen des vorderen Teils der Schräge zwei sog. Facetten angebracht, durch die eine zur Erleich­ terung des Einstichs dienende Anspitzung des schrägen An­ schliffs gebildet wird.

Das Einführen der Kanüle erfolgt in der Weise, daß die durch den schrägen Anschliff geschaffene ovale Öffnung der Hautoberfläche abgewandt ist. Bei dieser sog. "norma­ len Kanülenhaltung" treten bei der Punktion des Blutgefäs­ ses und bei dem längeren Verbleib der Kanüle im Blutgefäß folgende Probleme auf:

Infolge ihres schrägen Anschliffs weist die Kanüle in Sei­ tenansicht gesehen eine ungleichschenklige Keilform auf. Infolgedessen wirken bei dem Einstich bzw. bei dem Durch­ trennen von Gewebe und Gefäßwand Kraftkomponenten auf die Kanülenspitze ein, die die Tendenz haben, die Einstichbahn der Kanüle - bezogen auf die Längsachsen der Kanüle und des Blutgefäßes - steil zu gestalten. Während das daraus resultierende schnelle Eindringen in das Blutgefäß noch wünschenswert ist, besteht bei dem weiteren Vorschieben jedoch die Gefahr der Perforation bzw. des Einschneidens der gegenüberliegenden Gefäßwand. Der die Punktion Ausfüh­ rende muß deshalb Gegenlenkmanöver ausüben. Der Erfolg die­ ser Gegenlenkmanöver hängt sehr wesentlich von der persön­ lichen Erfahrung des Punktators ab.

Bei der "normalen Kanülenhaltung" ist während der Punktion die ovale Öffnung der Kanüle der Haut abgewandt, bei der Punktion also einsehbar. Bei dieser Lage der Kanüle hinter­ läßt der Einstich in Haut, Gewebe und Gefäßwand einen halb­ kreisförmigen Einschnitt, dessen Durchmesser etwa dem Aus­ sendurchmesser der Kanüle entspricht. Der so entstandene Gewebelappen gleitet bei dickwandigen Kanülen (Wandstärke ca. 0,15 bis 0,2 mm) noch auf der Kanülenwand über das En­ de des Anschliffs hinaus auf den Kanülenschaft weiter. Bei modernen Kanülen mit großem Innendurchmesser und ultradün­ ner Wand (0,05 bis 0,1 mm) fällt der Gewebelappen jedoch in das Lumen der Kanüle hinein und wird durch das hintere Oval des Kanülenanschliffs entweder abgeschnitten (sog. "coring"), wodurch das Gewebestück ausgestanzt und unter Umständen in die Blutbahn verschleppt wird), oder der Gewe­ belappen wird bei am hinteren Oval durch sog. "Anticoring" vorbehandelten Kanülen nicht mehr abgeschnitten, sondern umgeklappt, was sich bei dem Einstich durch einen fühlbaren Ruck unangenehm bemerkbar macht.

Ein weiterer Nachteil besteht im folgendem. Da zwischen Hautoberfläche und Blutgefäß ein mehr oder weniger gro­ ßer Abstand besteht, stehen die Längsachsen der Kanüle und des Blutgefäßes immer in einem mehr oder weniger spitzen Winkel zueinander. Infolge der Exzentrizität des Kanülen­ anschliffs liegt der am weitesten vorstehende Teil, näm­ lich die scharfe Spitze, der gegenüberliegenden Gefäßwand am nächsten, wodurch eine Verletzungsgefahr gegeben ist. Dieser Umstand führt häufig sowohl bei der Punktion wie auch bei längerem Verbleib der Kanüle im Gefäß, zur Perfo­ ration der Gefäßwand mit Ausbildung eines lokalen Bluter­ gusses.

Häufig verlaufen Blutgefäße relativ dicht unter der Haut­ oberfläche. Dann kommt es vor, daß der vorderste Teil des Kanülenanschliffs schon in das Blutgefäß eingedrungen ist, während das hintere Oval noch über der Hautoberfläche liegt. Auf diese Weise besteht zwischen Blutgefäß und Außenwelt über das Lumen der Kanüle eine Verbindung, so daß es insbe­ sondere dann, wenn das Blutgefäß zur Prallfüllung, d. h., Er­ höhung des Innendruckes, künstlich gestaut wird, zu einem mehr oder weniger großen Blutaustritt nach außen kommt. Dies ist ganz allgemein zumindest unangenehm, bei der Behandlung mit der künstlichen Niere aber gefährlich, weil viele dieser Patienten Überträger der sog. "Serumhepatitis" sind. Die Über­ tragung dieser Erkrankung erfolgt nämlich im wesentlichen durch Blut bzw. die bevorzugt darin enthaltenen Krankheitser­ reger.

Aus der DE-OS 20 52 364 ist ein in einer dünnen Kanüle gleit­ bar gelagerter Mandrin bekannt. Das Kanülenrohrende ist senkrecht zur Kanülenlängsachse abgeschnitten, und das vordere Stirnende des Mandrins weist eine schräg zur Mandrinlängsachse verlaufende, abgerundet ausgebildete Schneide auf. Weiterhin weist der Mandrin in seinem Vorderbe­ reich eine Doppelabflachung auf, wobei sich eine Abflachung geradlinig und die andere annähernd exponentiell verlaufend erstreckt. Der Winkel zwischen dem geradlinig verlaufenden Bereich und dem annähernd exponentiell verlaufenden Bereich ist größer als 180° und damit ein "überstumpfer" Winkel. Eine Punktion erfolgt derart, daß die Doppelabflachung der Hautoberfläche abgewandt ist, so daß bei Benutzung dieses Mandrins ebenfalls die vorstehend geschilderten Nachteile auftreten.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Kanüle der eingangs genannten Art zu schaffen, welche bessere Einführeigenschaften bei dem Einführen in das Blutgefäß aufweist, und bei der Kontakte der scharfen Kanülenspitze in Gebrauchslage mit der Gefäßwand weitgehend vermieden werden. Die Erfindung geht dabei von den nachfolgenden Überlegungen aus.

Es ist nicht zwingend erforderlich, Kanülen nur in der vor­ beschriebenen und mit "normaler Kanülenhaltung" bezeichne­ ten Weise einzuführen. Wenn auch diese Kanülenposition prak­ tisch zu 100% weltweit benutzt wird, ist es jedoch auch möglich, die Kanüle um 180° um ihre Längsachse zu drehen und in dieser Position den Einstich auszuführen (nachfol­ gend "umgekehrte Kanülenhaltung" genannt). Bei dieser umge­ kehrten Kanülenhaltung ist die Öffnung der Kanüle der Haut­ oberfläche zugewandt. Bei der umgekehrten Kanülenhaltung hat die Kanülenspitze im Gegensatz zu der normalen Kanülen­ haltung nicht mehr die Tendenz, schnell in das Blutgefäß einzudringen, sondern eher die Tendenz, über die elasti­ sche Gefäßwand hinwegzugleiten. Diese "Unwilligkeit" der Kanülenspitze, in das Blutgefäß einzudringen, führt insbe­ sondere bei Ungeübten zu einem gesteigerten Risiko, das Ge­ fäß nicht oder schwieriger zu treffen. Vorteilhaft ist je­ doch bei der umgekehrten Kanülenhalterung, daß Haut- bzw. Gewebeteile durch die Schwerkraft nicht in die Kanülenöff­ nung fallen können. Dadurch wird das Einführen der Kanüle ruckfrei und ist deshalb auch mit größerer Sicherheit und geringeren Schmerzen für den Patienten verbunden. Zudem entfernt sich bei dieser Kanülenhaltung die scharfe Spit­ ze eher von der Gefäßwand, so daß eine geringere Verlet­ zungsgefahr besteht. Weiterhin liegt bei der umgekehrten Kanülenhaltung die schräg angeschliffene Öffnung der Kanü­ le auf der Haut auf. Dadurch erfolgt automatisch eine weit­ gehende Abdichtung gegen die Außenwelt, wenn die Kanülen­ spitze in das Blutgefäß eintritt. Die Folge ist, daß nur wenig bzw. in der Regel gar kein Blut austritt.

Der erwähnte Nachteil der "umgekehrten Kanülenhaltung" wird erfindungsgemäß dadurch vermieden, daß die Kanüle im Vorderbereich des schrägen Anschliffs derart abgewinkelt ist, daß zwischen der Schräge und dem abgewinkelten Be­ reich ein stumpfer Winkel vorhanden ist. Der Vorderbe­ reich kann dabei abgeknickt oder auch abgebogen ausgebil­ det sein. Vorzugsweise ist vorgesehen, daß der Vorderbe­ reich etwa das vordere Drittel der schräg angeschliffenen Kanülenspitze bildet.

Infolge der erfindungsgemäß vorgesehenen Formgebung des Kanülenanschliffs verläuft der Einstich der Kanüle im we­ sentlichen in zwei Phasen: Die zunächst auf den abgewinkel­ ten Vorderbereich des Kanülenanschliffs wirkenden Kräfte drängen die scharfe Kanülenspitze auf die Gefäßwand zu und durch sie hindurch. Nach Eintritt des abgewinkelten Vorderbereichs in das Gefäß lenken die auf den hinteren Bereich des Kanülenanschliffs wirkenden Kräfte die Kanülen­ spitze wieder nach "oben", d. h., von der gegenüberliegenden Gefäßwand weg. Die Kanülenspitze folgt so in idealer Weise einer etwa S-förmigen Kurvenbahn, sofern die übrigen in Richtung der Kanülenlängsachse wirkenden Kräfte weitgehend neutral gehalten werden. Dadurch ergibt sich ein praktisch automatisches "Einfädeln" der Kanüle in das Blutgefäß. Wei­ terhin zielt in der Endlage die scharfe Spitze der Kanüle gegen die Mitte des Blutgefäßes, wodurch ein Kontakt der scharfen Spitze mit der Gefäßwand wirkungsvoll vermieden wird.

Die Herstellung der erfindungsgemäßen Kanüle kann in ein­ facher Weise dadurch erfolgen, daß das vordere Drittel des Kanülenanschliffs so gegen die Öffnung gedrückt wird, daß zwischen der Schräge und dem abgewinkelten Bereich ein stumpfer Winkel entsteht. Die Abwinklung des Vorder­ teils erfolgt vorzugsweise mehr oder weniger scharfkantig im Sinne eines Abknickens. Der Vorderbereich der Kanülen­ spitze weist die Form eines Dreieckes auf, dessen der Spit­ ze abgewandte Basislinie nicht entsprechend der Krümmung am Umfang des Kanülenrohres gekrümmt ist, sondern infolge des Abknickens begradigt ist, so daß der dreieckig ausge­ bildete Vorderbereich im wesentlichen eine ebene und keine gekrümmte Oberfläche aufweist. Dieser Teil der Kanülenspit­ ze bekommt somit die Form einer dreieckigen Lanzette, deren zur Spitze hin verlaufende Schenkel scharf geschliffen sind. Dadurch erhält der Haut- bzw. Gewebeschnitt bei Verwendung der erfindungsgemäßen Kanüle und bei umgekehrter Kanülen­ haltung keine halbkreisförmige Form, sondern ist gerade ver­ laufend, also dem Einstich bzw. Einschnitt einer Lanzette bzw. eines Stichskalpells vergleichbar. Dies führt zu ei­ ner besseren bzw. festeren Adaptation der Wundränder. Da­ durch kommt es zu einer rascheren Abdichtung des Stichka­ nals (geringeres Nachbluten) und einer schnelleren Wundhei­ lung.

Nach einem weiteren Merkmal der Kanüle kann vorgesehen sein, daß die Kanüle eine um die Kanülenlängsachse drehba­ re, ein- oder doppelseitige, flügelähnliche Handhabe auf­ weist, die zur Manipulation der Kanüle bei der Punktion dient und danach zur sicheren Fixierung der Kanüle benutzt werden kann. Eine andere Ausgestaltung der Handhabe sieht vor, daß diese Handhabe einseitig und nicht umdrehbar aus­ geführt ist. Zweckmäßigerweise ist die Handhabe in dieser Ausgestaltung der Erfindung auf der Seite der Kanüle ange­ bracht, die der ovalen Kanülenöffnung abgewandt ist. Nach erfolgter Punktion wird die Handhabe mit der Kanüle um die Kanülenlängsachse um 90° in die eine oder andere Richtung geschwenkt und auf der Haut fixiert. Durch eine in dieser Position feststehende Handhabe wird die umgekehrte Kanülen­ haltung bei der Punktion vorgegeben und die Kanülenöffnung nach der Drehung und Fixierung der Handhabe in eine Posi­ tion gebracht, in der die Gefahr, daß sich die Kanülenöff­ nung bei mangelhafter Blutdurchströmung in dem Blutgefäß an der Gefäßwand festsaugt und so die Gefäßwand beschädigt, minimal ist. Die Kanülenöffnung ist nämlich "zur Seite" und nicht nach "oben" oder "unten" gerichtet. Ein Blutgefäß schließt (kollabiert) bei einem durch die in dem extrakor­ poralen Kreislauf vorhandene Blutpumpe erzeugten Druckun­ terschied zwischen Gefäßinnerem und Außenwelt aus anatomi­ schen und physikalischen Gründen immer von "oben" nach "un­ ten" und nie "seitwärts" bzw. von "rechts" nach "links". Bei Einsatz der nach der Punktion um 90° verschwenkten Kanü­ le wird die Kanülenöffnung somit nicht bereits bei geringen Druckunterschieden durch die Gefäßwand "zugedeckt", sondern die Kanüle wirkt quasi als Abstandshalter und hält so den Zugang zur Kanülenöffnung solange wie möglich frei und ge­ währleistet so die maximal mögliche Blutzufuhr zur Blutpum­ pe.

Nach einem weiteren Merkmal der Kanüle kann vorgesehen sein, daß die Handhabe auf wenigstens einer Seite oder auf beiden Seiten eine mit einer abnehmbaren Abdeckung verse­ hene selbstklebende Haftschicht aufweist. Durch diese pfla­ sterähnlich ausgebildete Haftschicht kann die Kanüle nach dem Einführen in ihrer Position gehalten werden. Nach einem weiteren Merkmal der Kanüle kann vorgesehen sein, daß ins­ besondere die feststehende und einseitige Handhabe und der Teil, in dem das Kanülenrohr selbst festgehalten wird, zur Spitze der Kanüle hin leicht konisch zulaufend ausgebildet ist. Dadurch wird erreicht, daß nach der Auflage der Hand­ habe auf der Haut die Richtung der Kanülenspitze in etwa vorgegeben wird, die die Kanülenspitze bzw. die Kanülenöff­ nung möglichst in die Gefäßmitte bringt.

Die vorstehend geschilderten Vorteile der erfindungsgemäs­ sen Kanüle haben sich in Laborversuchen und bei versuchs­ weiser klinischer Erprobung bestätigt.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand des in der Zeich­ nung schematisch dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine Seitenansicht einer Kanüle gemäß der Erfindung;

Fig. 2 eine Draufsicht auf den abgewinkelten Vorderbereich der Kanüle entsprechend der Pfeilrichtung A in Fig. 1;

Fig. 3a bis 3d schematische Darstellungen des Einstichver­ haltens der Kanüle gemäß Fig. 1.

Eine Dialyse-Kanüle 1 mit geringer Wandstärke weist in ih­ rem vorderen Bereich eine angeschliffen ausgebildete Schrä­ ge 2 auf. Die durch den schrägen Anschliff gebildete Kanü­ lenspitze ist etwa in ihrem vorderen Drittel derart abgewin­ kelt, daß zwischen der Schräge 2 und dem abgewinkelten Vor­ derbereich 3 ein stumpfer Winkel α vorhanden ist. Die Ka­ nüle 1 ist in ihrem rückwärtigen Bereich von einem Kunst­ stoffbund 4 umgeben, an dessen rückwärtigem (nicht darge­ stelltem) Ende in bekannter Weise ein Schlauch anschließ­ bar ist. An dem Kanülenrohrhalter 4 ist ein einseitiger, als Handhabe dienender Flügel 5 vorgesehen, welcher dreh­ fest und derart angeordnet ist, daß er von der der Schräge 2 gegenüberliegenden Kanülenseite aus absteht. Die Seitenflä­ chen des Flügels 5 a und 5 b können außerdem eine selbstkle­ bende Haftschicht aufweisen, die nach Art eines Pflasters mit einer abnehmbaren Abdeckung versehen ist.

Wie aus Fig. 2 ersichtlich, weist der abgewinkelte Vorder­ bereich 3 eine leicht gekrümmte bis ebene Oberfläche auf und ist infolge der geschärften, aufeinander zulaufenden Seite 7 und 8 der Gestaltung einer Lanzette vergleichbar.

Unter Bezugnahme auf Fig. 3a bis Fig. 3d wird nachfolgend die Kanülenbahn während des Einstichs in ein unter einem Gewebe 9 liegendes Blutgefäß 10 erläutert. Die Kanüle 1 wird von dem Punktator an dem Kanülenrohrhalter 5 gehalten und dann schräg in das Gewebe 9 eingestochen (Fig. 3a). In­ folge des abgewinkelten Vorderbereiches wird bei dem schrä­ gen Einstich in das Gewebe 9 eine Kraftkomponente B wirk­ sam, welche umso größer wird (vgl. B′ in Fig. 3b), je tie­ fer sich die Kanüle im Gewebe 9 befindet. Dadurch wird die scharfe Kanülenspitze in Richtung auf die Wand des Gefäßes 10, also nach "unten" geleitet. Der Einschnitt erhält infol­ ge der ebenen Oberfläche des Vorderbereiches 3 keine halb­ kreisförmige Form, sondern ist gerade verlaufend. Nach dem Eintritt, des vorderen, abgewinkelten Drittels der Kanülen­ spitze in das Blutgefäß 10 (Fig. 3c), lenken die auf die rückwärtigen zwei Drittel des Kanülenanschliffs wirkenden Kräfte C′ die Kanülenspitze von der gegenüberliegenden Ge­ fäßwand weg. Die Kraftkomponente C′ ist nach dem Eintritt des vorderen Drittels in das Blutgefäß wesentlich wirksamer als die entsprechende Kraftkomponente C in der in Fig. 3b dargestellten Phase, da nach dem Eintritt des abgewinkelten Vorderbereiches die Kraftkomponente B bzw. B′ in Fortfall kommt. Die Kanülenspitze folgt somit in idealer Weise einer etwa S-förmigen Kurvenbahn D (Fig. 3c). Wie durch Laborver­ suche und versuchsweise klinische Anwendung bestätigt wor­ den ist, fädelt sich die erfindungsgemäße Kanüle praktisch automatisch in das Blutgefäß ein, ohne daß die die Punktion durchführende Person den Anstellwinkel ändern müßte. Wie aus Fig. 3d ersichtlich, zielt in der Endlage die scharfe Spitze 6 der Kanüle gegen die Mitte des Blutgefäßes 10, wo­ durch ein Kontakt der Spitze 6 mit der Gefäßwand vermieden wird. Der Kanülenrohrhalter 5, der während der Incision zur Führung der Kanüle diente, wird nun entweder nach rechts oder nach links um ca. 90° verschwenkt, bis der Kanülenrohr­ halter 5 auf der Hautoberfläche 11 aufliegt. Die ovale, von der Schräge 2 und dem abgewinkelten Vorderbereich 3 begrenz­ te Kanülenöffnung liegt dann weder zur Oberseite noch zur Unterseite des Blutgefäßes, wodurch die Gefahr der Abdec­ kung der Kanülenöffnung durch die Gefäßwand bereits bei einem Teilkollaps erheblich geringer gehalten wird.

Claims (4)

1. Kanüle, insbesondere Dialysekanüle, mit einer schräg angeschliffenen Spitze, dadurch gekennzeichnet, daß die Kanüle (1) im Vorderbereich ihres schrägen Anschliffs (2) derart abgewinkelt ist, daß zwischen der Schräge und dem abgewinkelten Bereich (3) ein stumpfer Winkel (α) vorhanden ist.

2. Kanüle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorderbereich (3) an den schrägen Anschliff (2) abgekan­ tet anschließt.

3. Kanüle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Übergang vom schrägen Anschliff (2) zum Vorderbereich (3) in einer Biegung erfolgt.

4. Kanüle nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Vorderbereich (3) etwa das vordere Drittel der schräg angeschliffenen Kanülenspitze bildet.