DE2824786A1

DE2824786A1 - Verbundene nadel-nahtmaterial-kombination mit kontrollierter trennbarkeit

Info

Publication number: DE2824786A1
Application number: DE19782824786
Authority: DE
Inventors: Miguel Martinez
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 1977-12-05
Filing date: 1978-06-06
Publication date: 1979-06-07
Also published as: NL7806405A; FR2410471A2; IT7849395A0; AT383265B; FR2410471B2; BE867688R; AU501338B1; IT1156747B; CA1115616A; IN151717B; BR7804576A; JPS5479992A; CH633953A5; ATA411778A; ZA782523B; GB1587974A

Description

DIPL.-ING. HAHS 'W. GROENING

PATENTANWALT & 0 2! 4 7 8

Ethicon, Inc.
Somerville, New Jersey U.S.A.

Verbundene Nadel-Nahtmaterial-Kombination

mit kontrollierter Trennbarkeit

Die Erfindung bezieht sich auf Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen, bei denen das Nahtmaterial in einer axialen öffnung in der Nadel mittels eines Bindemittels befestigt ist, das aus einer heißen Schmelzwachszusammensetzung besteht, die eine hinreichende Bindungsfestigkeit besitzt, um die Nadel während chirurgischer Prozesse am Nahtmaterial zu halten, die es aber erlaubt, die Nadel absichtlich mit einem scharfen Ruck von dem Nahtmaterial abzuziehen, wenn der chirurgische Prozess beendet ist, nach Patent ... (Patentanmeldung P 26 57 054.7).

Bei vielen chirurgischen Verfahren verwenden die Chirurgen eine unterbrochene Nähtechnik, bei der ein Naht-

909823/0494

SIEBERTSTR.4 · 8000 31ONCHEN 8S · POB 860310 · KABEL: RHEINPATENT TEL·. (089) 47107· - TELEX S-2283·

materialstrang und eine mit einem öhr versehene Nadel benutzt werden.Von einer Schwester wird der Faden in die Nadel eingefädelt und der Chirurg führt einen Stich durch das Hautgewebe aus und verwendet dabei einen Nadelhalter. Er befreit die Nadel von dem Nahtmaterial, gibt die Nadel an die Schwester zurück und ist zur Übernahme einer weiteren, mit einem eingefädelten Nahtmaterialstrang versehene Nadel von der Schwester bereit. Ein Assistent zieht dann noch jede Naht zusammen.

Von einigen Chirurgen wird diese Technik gegenüber der Verwendung von mit Nadeln versehenen Nahtmaterialien bevorzugt, die ein Abschneiden der Nadel von dem Nahtmaterial nach jedem Stich erforderlich machen. Indessen verzögert die Zeit,die für das Einfädeln des Nahtmaterialfadens in die einzelnen Nadeln erforderlich ist, das Nähverfahren in einer für das Wohlbefinden des Patienten und für eine effiziente Inanspruchnahme der kostspieligen Operationsraumzeit unerwünschten Weise.

Es wurde kürzlich die Verwendung von Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen vorgeschlagen, bei denen die Nadel und das Nahtmaterial:sofort voneinander getrennt werden können, nachdem das Nähverfahren beendet wurde, um dem Chirurgen die Annehmlichkeit von mit Nadeln versehenen Nahtmaterialien ohne das unbequeme Erfordernis zu vermitteln, die Nadel von jedem Nahtmaterial trennen zu müssen. Verschiedene Methoden für die Herstellung von Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen wurden vorgeschlagen, bei denen die Abziehwerte oder die Kraft,die zum Trennen der Nadel von dem Nahtmaterial durch einen geradlinigen stetigen Zug erforderlich ist, innerhalb des gewünschten Bereichs liegen. Die USA-PS

909823/Q494 _ _

_3 890 975 nähert sich diesem Problem dadurch, daß die Nadel mit dem Nahtmaterial durch kontrolliertes Anstauchen verbunden wird, so daß die zum Abziehen der Nadel von dem Nahtmaterial erforderliche Kraft von etwa 85 bis 740 g (3 to 26 ounces) beträgt. Die Nadeln werden mit genügender Festigkeit angebracht, um einerseits reguläre Nähverfahren durchführen zu können, sie andererseits jedoch sofort durch die absichtliche Handlung des Chirurgen nach -Beendigung des Verfahrens entfernen zu können.

Ein weiterer Versuch des kontrollierten Lesens von Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen ist in der USA-PS 3 799 169 beschrieben, bei der ein Faden in einem offenen Kanal einer chirurgischen Nadel mit einer KlebstoffZusammensetzung befestigt wird, welche es ermöglicht, den Faden aus dem Kanal mit einer Kraft von etwa 85 bis 740 g abzulösen, wenn der Faden mit dem Nadelkanal einen Winkel von 9 0° bildet. Weitere Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen mit kontrollierten Trenneigenschaften sind in den USA-Patenten 3 875 946, 3 924 630, 3 926 194, 3 949 756 und 3 943 beschrieben.

Zahlreiche der bekannten Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen mit kontrollierter Trennbarkeit beruhen auf dem Stauchprinzip, um die Nadel an dem Faden zu befestigen. Kontrollierte Nadel-Freigabewerte in dem gewünschten Bereich werden entweder durch Steuerung d_es Stauchgrades, durch teilweises Zurückziehen des Fadens aus der gestauchten Nadel bis zur Reduzierung der Haltekräfte bis auf die gewünschten Abziehwerte oder dadurch erzielt, daß der festgestauchte Faden mit einem abbrechbaren Segment in der Nähe der Nadel versehen wird.

Änderungen in der Zusammensetzung des Fadens oder sei-

909823/0494

.,L

282A786

ner Größe oder in der Größe und im Finish der Nadelbuchsenöffnung können die Nadelbefestigung beeinflussen und für den Hersteller des Nahtmaterials Schwierigkeiten mit sich bringen, die Abziehwerte innerhalb des gewünschten Bereichs zu gewährleisten. Die Vorrichtung der USA-PS 3 799 169 beruht eher auf Klebkräften als auf der Zusammenpressung durch mechanisches Stauchen, um die gewünschten Ablösewerte zu erhalten, sie ist jedoch nur wirksam mit Nadeln, welche einen offenen Kanal aufweisen, der es ermöglicht, den Faden aus dem Kanal herauszulösen.

Bekannte Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen mit geregelter Trennbarkeit sind im allgemeinen durch Nadelabziehwerte gekennzeichnet, die im Bereich von 85 bis 740 g liegen. Wenn dieser Bereich für solche Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen als bevorzugt angesehen werden kann, sind in der U.S. Pharmacopeia Nadelabziehwerte zwischen 28 und 1590 g (1 to 56 ounces) für Nahtmaterialien mit "entfernbaren Nadeln" und der Größe 5-0 und darüber als Standard für die Nahtmaterialhersteller vorgeschrieben.

Aufgabe der Erfindung ist demzufolge die Schaffung einer Nadel-Nahtmaterial-Kombination mit einer entfernbaren Nadel innerhalb der Spezifikationen der U.S. Pharmacopeia, d.h., mit einem Nadelabzugswert im Bereich von 28 bis 159 0 g. Ein weiteres Ziel der Erfindung ist die Schaffung einer Nadel-Nahtmaterial-Kombination mit einem Nadelabzugswert innerhalb des bevorzugten Bereiches von 85 bis 740 g. Ein weiteres Ziel der Erfindung besteht bei einer Nadel-Nahtmaterial-Kombination mit kontrollierter Freigabe darin, die Nadeln mit einer inneren axialen öffnung zur Aufnahme des Fadens zu versehen und das Nahtmaterial in dieser

909823/0494

-10 -

Öffnung mit Hilfe eines Bindemittels zu befestigen, das der Nadel einen Abziehwert im Bereich zwischen 28 und 1590 g verleiht.

Die Erfindung löst diese Aufgabe durch eine Nadelnahtmaterial-Kombination, die aus einer Nadel mit einem zugespitzten Ende und einem stumpfen Ende mit einer axialen Öffnung in dem stumpfen Ende und einem Nahtmaterial besteht, dessen eines Ende von der axialen Öffnung der Nadel aufgenommen und darin mittels eines Bindemittels gehalten wird, wobei das Bindemittel eine Wachszusammensetzung mit einem Schmelzpunkt oberhalb etwa 45°C ist, wobei die Erfindung dadurch gekennzeichnet ist, daß das Bindemittel eine Bindungsaffinität für die Nadel-Nahtmaterial-Kombination hat, die mit einem Nadelabziehwert von etwa 28 bis 1590 g bei Raumtemperatur ausgestattet ist.

Während durch Klebstoff verbundene Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen unter Verwendung gebohrter Nadeln durch die US-Patente 2 928 395 und 3 394 704 bekannt sind, sind übliche, in diesen Patentschriften vorgeschlagene Klebstoffe, wie z.B. die Polyepoxide, Polyamide, Polyester und Harnstoffharze nicht zuverlässig und beständig genug, um Nadelabziehwerte innerhalb des gewünschten Bereichs für gesteuerte Ablöseanwendungen zu vermitteln. Die vorgenannten Referenzen beziehen sich eher auf permanent befestigte Nadeln mit bestimmten Minimal- jedoch nicht Maximalwerten bezüglich der Nadelbefestigung. Die Sicherheit der Befestigung von Nadeln ohne öhr an absorbierbaren oder nichtabsorbierbaren chirurgischen Fäden ist in der U.S. Pharmacopeia Vol. XVIII, Seite 944 (siehe auch U.S. Pharmacopeia Vol. XVII, Seite 919) vorgeschrieben. Von den Nahtmaterialherstellern in den Vereinigten Staaten von Amerika

909823/0494

und in anderen Staaten wurde die sichere Anbringung des Fadens an der Nadel durch Stauchen oder mit einem Klebstoff praktiziert, so daß die Minimalabziehwerte, die in der U.S. Pharmacopeia genannt sind, erfüllt oder überschritten werden.

Zusammenfassend bezieht sich daher die Erfindung auf Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen, bei denen eine Nadel mit einem spitzen und einem stumpfen Ende versehen ist, wobei das stumpfe Ende eine axiale öffnung aufweist, die dazu bestimmt ist, ein Ende eines Nahtmaterials aufzunehmen, das in der axialen öffnung mit Hilfe eines Bindemittels, das eine Wachszusammensetzung umfaßt, festgehalten wird. Das Bindemittel kann irgendein tierisches, pflanzliches, mineralisches oder synthetisches Wachs sein, vorausgesetzt, es hat einen Schmelzpunkt oberhalb etwa 45°C und gewährleistet einen Nadelabziehwert im Bereich von 28 bis 1590 g bei Raumtemperatur. Erfindungsgemäß werden die Nadeln . am Nahtmaterial mit Hilfe eines Verfahrens angebracht, bei dem die Nadelöffnung mit geschmolzenem Wachs versehen , die Spitze des Nahtmaterials in die Nadelöffnung eingeführt und die Nadel abgekühlt wird, so daß sich das die Spitze des Nahtmaterials umgebende Wachs verfestigt.

Nachstehend wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispiels näher beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1 eine vergrößerte, teilweise im Querschnitt dargestellte Ansicht des stumpfen Endes einer gebohrten chirurgischen Nadel mit einem chirurgischen Faden, der darin mittels eines aus Wachs bestehenden Bindemittels befestigt ist,

909823/0494

Fig. 2 eine vergrößerte/ teilweise im Querschnitt dargestellte Ansicht des stumpfen Endes einer mit einem geschlossenen Kanal versehenen chirurgischen Nadel mit einem chirurgischen

Faden, der darin mittels eines aus Wachs bestehenden Bindemittels befestigt ist, und

Fig. 3 eine Ansicht einer Nadel-Nahtmaterial-

Kombination im verbundenen Zustand

gemäß der Erfindung.

Die Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen gemäß der Erfindung bestehen aus einer chirurgischen Nadel, einem chirurgischen Nahtmaterial und einem Bindemittel aus einer Wachszusammensetzung.

Die in der Praxis zweckmäßigen Nadeln gemäß der Erfindung sind übliche chirurgische Nadeln mit einem spitzen und einem stumpfen Ende und einer axialen öffnung, in dem stumpfen Ende zur Aufnahme des Nahtmaterials. Die Nadel kann aus Kohlenstoffstahl oder rostfreiem Stahl hergestellt werden. Das zugespitzte Ende kann eine glatte konische Spitze oder eine geschärfte Spitze mit einer oder mehreren Schneidkanten sein. Die öffnung in dem stumpfen Ende kann aus einem Bohrloch oder einem geschlossenen Kanal bestehen.

Das Nahtmaterial kann irgendein übliches chirurgisches Fadenmaterial sein, z.B. geflochtene Seide, Polyester.oder Polyamid (Nylon) oder verdrillte Baumwolle oder Leinen. Wahlweise kann das Nahtmaterial einfädig sein, z.B. wie Catgut oder Collagen. Synthetische einfädige Nahtmaterialien mit sehr geringer Oberflächenreibung, wie z.B. übliches Polyäthylen

909823/0494

oder Polypropylen können ebenfalls verwendet werden, es muß jedoch darauf geachtet werden, daß die Nadelabziehwerte nicht unter akzeptable Minimalwerte absinken. Da die Freigabe der Nadeln von den Nahtmaterialien gewöhnlich durch eine Trennung zwischen dem Nahtmaterial und dem Bindemittel erfolgt, werden verbesserte Bindungs- und höhere Nadelabziehwerte durch einfache Aufrauhung des Endes des Nahtmaterials vor der Befestigung der Nadel hervorgerufen, um die Sicherheit der Bindung zu verbessern. Mehrfaserige Naht-r materialien, die zum Abfasern oder Ausfransen neigen, wenn sie geschnitten werden, können mit Kunstharz oder Wachs überzogen sein, um das Ende des Nahtmaterials zwecks leichteren Einführens in die Nadel zusammenzuhalten, wie es in der USA-PS 3 890 975 beschrieben ist.

Das Bindemittel kann aus irgendeiner beliebigen Wachszusammensetzung mit einem Schmelzpunkt über etwa 45⁰C bestehen, die eine genügende Bindefestigkeit aufweist, damit ein Nadelabziehwert innerhalb des gewünschten Bereiches von etwa 28 bis 1590 g (1 to 56 ounces), vorzugsweise etwa 85 bis 740 g (3 to 26 ounces) erreicht wird. Die Bezeichnung "Wachszusammensetzung" umfaßt hierbei Wachse und wachsähnliche Stoffe, welche, obwohl sie technisch nicht wirklich Wachse sind, nichtsdestoweniger viele der Eigenschaften von Wachsen besitzen und als zweckmäßige Wachsersatzmittel im allgemeinen anerkannt sind. "Es erscheint höchst erwünscht, in unserer breiten Definition von Wachs alle wachsähnlichen Substanzen unabhängig von ihrer Herkunft einzuschließen, da wir in der Produktion oder Reproduktion bestrebt sind, das gesamte Gebiet von Wachsen oder wachsähnlichen Substanzen zu erfassen, aus denen wir jene wählen können, die unseren Erfordernissen am besten entsprechen. Wachse

909823/0494

- 14 -

werden in der Technik wegen ihrer besonderen physikalischen Eigenschaften,selten wegen ihrer chemischen Eigenschaften verwendet. "(The Chemistry and Technology of Waxes von Albin H. Worth, Seite 3, zweite Auflage, 1956).

Die Bezeichnung "Wachs" ist gemäß Hackh's Chemical Dictionary, 4. Auflage, dahingehend definiert, daß es sich hierbei um einen Stoff mit folgenden Eigenschaften handelt: (a) kristalline oder mikrokristalline Struktur; (b) Fähigkeit zur Annahme von Glanz, wenn es gerieben wird (im Unterschied zu Fetten); (c) Fähigkeit zur Bildung von Pasten oder Gelen mit geeigneten Lösungsmitteln oder bei Mischung mit anderen Wachsen;

(d) geringe Viskosität kurz oberhalb des Schmelzpunktes (im Unterschied zu Harzen und Kunststoffen); (e) geringe Löslichkeit in Fettlösungsmitteln bei Raumtemperatur. So können die Wachse im Sinne der Erfindung sowohl tierischen, vegetabilischen oder mineralischen Ursprungs sein, als auch synthetische Wachser die hauptsächlich Ester von hochmolekularen Fettsäuren und hochmolekularen Alkoholen sind.

Im allgemeinen werden Wachse als Naturwachs, fossiles oder Erdwachs, Petroleumwachs oder synthetisches Wachs klassifiziert. Natürliche Wachse umfassen Wachse von Insekten (Bienenwachs), Tieren ( Wollwachs) und Pflanzen {Palmwachs, Candelilla, Baumwoll- und Hanfwachs). Fossile und Erdwachse umfassen Montanwachs und bestimmte Paraffinwachse. Petroleumwachse umfassen Stangenwachs, Paraffinwachs und mikrokristallines Wachs. Synthetische Wachse umfassen Polyäthylenwachs, Äthylen-Copolymer-Wachs, Carbonwachs und halogenierte Kohlenwasserstoffwachse. Alle diese und viele andere Wachse, welche bei der Erfindung Verwendung finden,

9 0 9 8 2 3 / 0 4 9 L

282A786

sind in dem oben angegebenen Buch "The Chemistry and Technology of Waxes" beschrieben. Indessen sind nicht alle Wachse für die Erfindung verwendbar. Nur solche Wachse oder Wachsformulierungen, die einen Schmelzpun et über etwa 45⁰C haben und eine genügende Bindekraft aufweisen, damit die Nadel mit dem Nahtmaterial mit einem Abziehwert von etwa 28 bis 1590 g befestigt werden kann, sind für die Ausführung der Erfindung geeignet. Vorzugsweise liegt der Schmelzpunkt des Wachses zwischen etwa 65°C und 200⁰C, damit eine leichte und sichere Befestigung erzielt wird. Der Wachs-Schmelzpunkt wird bestimmt durch die "Standard Open Erd Capillary Tube" - Methode der American Wax Importers and Refiners Association, Inc., die in "Wax Sampling and Test Methods", November 1960, beschrieben ist.

Ein besonders bevorzugtes Wachs ist Candelilla. Candelilla ist ein Wachs, das aus dem überzug einer Staude extrahiert wird, die in den trockenen Regionen Mexikos und im Südwesten der Vereinigten Staaten wächst. Candelilla ist ein verhältnismäßig hartes, brüchiges Wachs mit einem Shore Durometer-Härtewert von 99 bis 100 bei 25°C. Offizielle Spezifikationen für reines raffiniertes Candelillawachs, wie sie von der American Wax Importers and Refiners Association veröffentlicht sind, enthalten als Schmelzpunkt 68,5 bis 72,5°C, Flammpunkt 241⁰C und mindestens 45% Paraffin-Kohlenwasserstoffe.

Candelilla und andere für die Erfindung zweckmäßige Wachse können miteinander oder mit Stoffen, die kein Wachs darstellen, wie Polymeren, Kunstharzen, Gummi, Pigmenten,Streckmitteln und dergleichen formuliert werden, um den Schmelzpunkt, die Härte, die Farbe, die Viskosität oder die Bindefestigkeit des Wachses zu regeln. So können z.B. Wachse wie Candelilla

909823/0494

- 16 -

" ¹⁶ " 2824788

und/oder Paraffin mit ELVAX, einem wachsverträglichen Äthylen/Vinylacetat-Copolymer der E.I. du Pont de Nemours & Company, formuliert werden. ELVAX soll ein Vielzweckharz sein, das mit Paraffin und mikrokristallinen Wachsen verwendet werden kann, um eine gute Zähigkeit und Flexibilität bei mäßiger Schmelzviskosität zu erzielen. Eine Mischung von ELVAX mit Petroleumwachsen verbessert merklich die Bindefestigkeit eines solchen Wachses (duPont Bulletin PL 14-171 "ELVAX Vinyl Resins").

Die Wachse und Wachskompositionen gemäß dar Erfindung unterscheiden sich von Harzen und Kunststoffklebern dadurch, daß sie kurz über dem Schmelzpunkt nur eine geringe Viskosität aufweisen. Eine Viskosität von weniger als etwa 20 cp bei einer Temperatur von 10⁰C über dem Schmelzpunkt der Zusammensetzung wird besonders bevorzugt, obwohl Zusammensetzungen mit höherer Viskosität verwendet werden können. Niedrige Schmelzviskositäten ermöglichen es, das Nahtmaterial sofort in das mit dem Wachs gefüllte Loch der Nadel einzusetzen, wobei das Wachs gleichmäßig rund um das Nahtmaterial herumfließen kann, wie es erforderlich ist, wenn gleichmäßige und konstante Nadelabziehwerte erhalten werden sollen.

Die Erfindung wird durch die folgenden Beispiele veranschaulicht, wo eine Vielzahl von Wachszusammensetzungen verwendet wird, um Nadeln mit Nahtmaterialien unterschiedlicher Größen und Materialien fest zu verbinden. Bei der Durchführung dieser Beispiele wurden übliche gebohrte Nadeln verwendet. Die öffnung in der Nadel wurde im wesentlichen mit dem ausgewählten Wachs gefüllt. Wenn sie für die Befestigung des Nahtmaterials bereit war, wurde die Nadelbuchse erhitzt, um das Wachs

909823/0494

-17-

zu schmelzen, wonach das Nahtmaterial in voller Tiefe in das Loch eingesetzt wurde und überschüssiges Wachs aus der Nadelöffnung austrat. Die Nadelbuchse wurde dann auf eine Temperatur unter dem Schmelzpunkt des Wachses abgekühlt _r um das Wachs zu verfestigen und das Nahtmaterial zu befestigen. Die Nadelabziehwerte wurden bei Raumtemperatur von etwa 22°C bestimmt.

909823/0494

	Wachs	*- 18 -	Nadelbohrung Durchmesser und Tiefe in	2	3.2
	Reines Candelilla	Beispiele	0.48 χ 1.84		2.2
No.	Reines Candelilla	Nahtmaterial Größe - Material	0.55 χ 1.27	!82478	4.5
1	Reines Candelilla	2-0	0.55 χ 1.84	Abziehkraft (g) mn	3.1
2	Formulierung A	0 VICRYL⁺	0.48 χ 1.84	15.7 +	3.8
3	Il Il	O ,Seide	0.55 χ 1.84	12.3 +	1.1
4	Il Il	2-0 Baumwolle	0.33 x 1.59	14.0 +	3.3
5	Il Il	O 'Darm	0.63 χ 1.97	10.2 +	2.9
6	11 Il	4-0 Darm	:0.55 χ 1.84	24.5 +	4.1
7	Formulierung B	1 LDarm	0.63 χ 1.97	12.1 +	1.9
8	Formulierung C	0 Nylon	0.40 x 1.71	25.2 +	1.9
9	Formulierung C	1 'Darm	• 0.55 χ 1.84	22.5 +	4.3 3.8
10	Formulierung D Formulierung D	3-0 Seide	0.55 x 1.84 0.55 χ 1.84	16.4 +	4.4
11	Formulierung D	O Seide	0.48 χ 1.84	14.6 +	3.0
12 13	Formulierung D	O Seide O /VICRYL⁺	0.48 χ 1.84	20.8 +	2.3
14	Formulierung E	2-O VICRYL⁺	0.55 X 1.84	20.3 + 17.4 +	1.5 1.8
15	Paraffin (FP 65°C =150° F) ti 11	2-O Seide	0.55 χ 1.84 0.48 χ 1.84	16.6 +	0.85
16	Il Il	C Seide	0.48 X 1.84	16.0 +
17 18	O Seide 2-O Seide		11.0 +
19	2-0 Seide (silikonisiert)	3.1 + 3.4 +
		0.84 +

Formulierung A B C D E

- Siegelwachs, wie in US-PS 3,843,312 beschrieben

- 10/40/50 Candelilla/ELVAX 310/Paraffin

- 65/35 Candelilla/ELVAX

- 95/5 Candelilla/ELVAX

- 50/50 Candelilla/Bienenwachs

Warenzeichen der Firma Johnson & Johnson oder Tochtergesellschaften.

909823/0494

ORIGINAL INSPECTED

Beispiel 20

VICRYL* -Nahtmaterial der Größe 0 wurde unter Verwendung einer Mischung von Candelillawachs mit ELVAX 310 im Verhältnis 90/10 an einer Nadel angebracht, die eine Bohrung mit einem Durchmesser von 0,55mm und einer Tiefe von 1,84 mm hatte. Bei sieben untersuchten Beispielen betrug der durchschnittliche Abziehwert 993g, wobei der Bereich der Abziehwerte von 964 bis 1049g reichte.

Beispiel 21

Schwarze geflochtene Seide der Größe 1 wurde unter Verwendung des Siegelwachses der US-PS 3 843 312 an einer Nadel befestigt, die eine Bohrung mit einem Durchmesser von 0,63 mm und einer Tiefe von 1,97 mm hatte. Bei 21 untersuchten Beispielen betrug der durchschnittliche Abziehwert 1106 g, wobei der Bereich der Abziehwerte von 936 bis 1645greichte. Diese Beispiele illustrieren die Herstellung einer Nadel-Nahtmaterial-Kombination mit einer entfernbaren Nadel im oberen Bereich der von der U.S.Pharmacopeia angenommenen Grenzen für die Nadelabziehwerte.

In den vorstehenden Beipielen waren alle VICRYL-, Seide- und Polyamid(Nylon)-Nahtmaterialien geflochtene mehrfasrige Nahtmaterialien. Baumwolle war ein verdrilltes mehrfasriges Nahtmaterial. Alle mehrfasrigen Nahtmaterialien mit Ausnahme der Seide Nr. 18 und 19 wurden vor der Nadelbefestigung an ihrem Ende mit Kunstharz versehen,um den Faserstrang zu vereinheitlichen.

*Warenzeichen der Firma Johnson & Johnson oder Tochtergesellschaften,

yuyo£o/ö49tl· _2o '_

Wie die obigen Beispiele veranschaulichen,kann eine unterschiedliche Anzahl von Nahtmaterialstoffen mit chirurgischen Nadeln mittels verschiedener Wachszusammensetzungen und Formulierungen verbunden werden, um die gewünschten Nadelabziehwerte zu erhalten.

Die Auswahl eines Wachses für irgendeine besondere Nadel-Nahtmaterial-Kombination kann schnell und leicht auf experimenteller Basis erfolgen, um die gewünschten Nadel-Abzieh-Eigenschaften zu erzielen.

Im allgemeinen nehmen die Nadelabziehwerte für irgendeine gegebene Nadel-Nahtmaterial-Kombination in dem Maße zu, wie die Wachshärte anwächst. Beispielsweise ist Candelillawachs ein hartes brüchiges Wachs, mit dem sich höhere Nadelabziehwerte als mit Paraffinwachs erzielen lassen. Dies wird durch einen Vergleich der Beispiele 3 und 17 in der vorstehenden Tabelle veranschaulicht. Wird Candelillawachs als ein Standardwachs verwendet, können die Nadelabziehwerte durch Formulierung von Candellila mit anderen Materialien, wie sie durch die Beispiele 11, 12 und 16 der vorstehenden Tabelle veranschaulicht werden,erhöht oder verringert werden.

Die Oberflächeneigenschaften des Nahtmaterials spielen ebenfalls bei der Bestimmung der Nadelabziehwerte eine Rolle. Glatte einfasrige Nahtmaterialien wie z.B. Polypropylen besitzen typischerweise bemerkenswert niedrigere Abziehwerte als mehrfasrige Nahtmaterialien vergleichbarer Größe. Oberflächenüberzüge auf mehrfasrigen Nahtmaterialien, die zur Reduzierung der Oberflächenunregelmäßigkeiten und der Reibung beitragen, können ebenso den Nahtmaterialabziehwert im Vergleich zu Nahtmaterialien ohne Überzug reduzieren, wie die Beispiele 18 und 19 veranschaulichen, wo blanke und silikonisierte Seide gegenübergestellt sind.

909823/0494 - 21 -

Bevorzugte Nadeln zur Verwendung in Verbindung mit der Erfindung sind gebohrte Nadeln mit einem Bohrungsdurchmesser von dem 1,05 bis etwa 2,0fachen Durchmesser des Nahtmaterials. Die Nadelbohrung sollte so klein wie möglich sein, dabei aber das Einsetzen des Nahtmaterials erlauben. Da es aus chirurgischen Gründen erwünscht ist, den Nadeldurchmesser klein zu halten, so daß die Einstichwunde klein ist und von dem Nahtmaterial ausgefüllt wird, sind Nadelbohrungsdurchmesser, die das 2,0 fache des Nahtmaterialdurchmessers überschreiten, nicht zu empfehlen, und zwar auch dann nicht, wenn die Nadelabziehwerte in dem gewünschten Bereich mit solchen größeren Bohrungen erreicht werden können.

In den Zeichnungen veranschaulicht Figur 1 eine Nadel 10 mit gebohrtem und abgefastem Loch 13. Das Nahtmaterial 11 ist in dem Loch 13 durch eine Wachszusammensetzung 12 eingebunden, die das Loch 13 im wesentlichen ausfüllt.

Figur 2 zeigt eine Nadel 10 mit einer axialen öffnung 14, die von einem geschlossenen Kanal gebildet wird. Das Nahtmaterial 11 ist in einer öffnung 14 mittels der Wachszusammensetzung 12 befestigt.

Figur 3 zeigt eine Nadel-Nahtmaterial-Kombination gemäß der Erfindung, bei der das Nahtmaterial 11 mit der Nadel 10 mittels einer Wachszusammensetzung verbunden ist, die einen Nadelabziehwert von etwa 28 bis 1590 g aufweist.

Die Erfindung beruht auf der Erkenntnis der Verwendung von Wachsen oder wachsähnlichen Zusammensetzungen für die Befestigung von Nadeln an chirurgischen Nahtmaterialien. Bisher wurden Wachse als ein Nahtmaterial-Überzug zur Verbesserung der Gleitfähigkeit derselben

90982 3/0494

verwendet, und es wurden Wachse zur Verwendung in Kombination mit einer Stauchung zur Reduzierung des Nahtmaterialabziehwerts vorgeschlagen, um geregelte Freigabe-Eigenschaften zu erreichen. Im Gegensatz zu Klebstoffen sind bisher Wachse nicht zur Verwendung als das einzige Mittel zur Nadelbefestigung vorgeschlagen worden. Die Erkenntnis, daß Wachszusammensetzungen nicht nur ein Mittel zur schnellen und leichten Befestigung von Nadeln an Nahtmaterialien darstellen, sondern daß auf diese Art und Weise befestigte Nadeln Abziehwerte innerhalb eines engen Bereichs aufweisen, der für eine kontrollierte Trennung von Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen erwünscht ist, und ferner, daß die Variabilität der Abziehwerte für auf diese Art und Weise befestigte Nadeln außerordentlich niedrig ist, stellt einen wesentlichen technischen Portschritt für die Konstruktion von Nadel-Nahtmaterialien mit kontrollierter Trennbarkeit dar. Die Befestigung mittels Wachs ist einzigartig als Mittel zur Zusammensetzung von Nadel-Nahtmaterial-Kombinationen mit kontrollierter Trennbarkeit bei einer Vielzahl von Nahtmaterialgrößen,-zusammensetzungen und-s trukturen mit einer einzigen Befestigungsmethode und einer einfachen Technik.

Beim Zusammensetzen der Nadel-Nahtmaterial-Kombination gemäß der Erfindung wird die öffnung in der Nadel vorzugsweise mit der Wachskomposition vor dem Einsetzen des Nahtmaterials gefüllt. Die Menge des in die Nadelöffnung gefüllten Wachses ist vorzugsweise gerade ausreichend, um die öffnung zu füllen, wenn das Ende des Nahtmaterials darin eingesetzt wird. Wenn größere Wachsmengen verwendet werden,tritt der Überschuß einfach aus der Nadelöffnung heraus, wenn das Nahtmaterial eingesetzt

909823/0494 - 23 -

wird, und geht verloren. Wenn geringere Wachsmengen verwendet werden, werden die Nadelabziehwerte entsprechend geringer und die Veränderbarkeit der Nadelabziehwerte kann anwachsen. Als Alternative für das Füllen der Nadelöffnung mit-Wachs kann das Ende des Nahtiuaterials in das Wachs eingetaucht werden, bevor es in eine vorerhitzte Nadel eingesetzt wird. Ein solches Verfahren ist jedoch nicht vorzuziehen, weil die Entwicklung von Blasen in der Nadelöffnung oder eine unvollständige Bindung um das Ende des Nahtmaterials herum zu einer Veränderung der Nadelabziehwerte führen kann.

Zahlreiche Veränderungen der Erfindung über die speziell beschriebenen hinaus liegen für den Fachmann nahe, und es ist zu verstehen,"* daß solche Veränderungen im Rahmen der Erfindung liegen. Insbesondere gibt es eine unbegrenzte Anzahl von Wachszusammensetzungen und -formulierungen, die bei der Ausführung der Erfindung zweckmäßig sind, so daß die Erfindung demgemäß nicht auf irgendeine besondere Zusammensetzung beschränkt ist. Ferner gibt es eine Anzahl von Schritten, die in Bezug auf die Nadelbohrung oder die Form des Nahtmaterialendes durchgeführt werden können, um die Nadelabziehwerte zu modifizieren. Zum Beispiel kann die Nadelbohrung auf gerauht ,mit einem Gewinde versehen oder auf andere Weise zur Verbesserung der Haftfähigkeit des Wachses modifiziert werden. Umgekehrt kann die Nadelbohrung poliert werden, um die Haftfähigkeit des Wachses zu reduzieren. In ähnlicher Weise kann die Oberfläche des mit der Nadel zu verbindenden Endes des Nahtmaterials poliert oder aufgerauht werden, um die Haftfähigkeit des Wachses zu vermindern oder zu erhöhen. Darüberhinaus sind weitere Veränderungen und Ausführungsformen der Erfindung für den Fachmann ersichtlich.

·

909823/0494

ORIGINAL INSPECTED

Leerseite

Claims

DIPL.-ING. HANS W, GROENING

PATENTANWALT

Verbundene Nadel-Nahtmaterial-Kombination mit

kontrollierter Trennbarkeit

Patentansprüche

Λ.) Nadel-Nahtmaterial-Kombination, bei welcher das Nahtmaterial in einer axialen öffnung in der Nadel ausschließlich mittels eines Bindemittels befestigt ist, das eine Wachszusammensetzung mit einem Schmelzpunkt oberhalb etwa 45⁰C hat, nach Patent ... (Patentanmeldung P 26 57 054.7), dadurch gekennzeichnet, daß das Bindemittel eine Bindungsaffinität für die Na-

909323/0/4

• 2 —-

SIEBERTSTR. 4 · 8000 UÜKCIIEK 80 · POB 8SOSlO · KABSI.: RHEINPATBNT TEL·. (089) «7107» · TELEX 0-22839

ORIGINAL INSPECTED

del-Nahtmaterial-Kombination hat, die mit einem Nadel-Abziehwert von etwa 28 bis 1590 g bei Raumtemperatur ausgestattet ist.
2. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1,

dadurch gekennzeichnet, daß der Durchmesser der axialen öffnung das 1,05- bis 2,0-fache des Durchmessers des in dem Loch befestigten Nahtmaterials ist.
3. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die axiale öffnung in der Nadel ein Bohrloch ist.
4. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1 _f dadurch gekennzeichnet, daß die axiale öffnung in der Nadel ein geschlossener Kanal ist.
5. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Nadelabziehwert etwa zwischen 85 und 740 g liegt.
6. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wachszusammensetzung einen Schmelzpunkt von etwa 65⁰C bis etwa 200⁰C hat.
7. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wachskombination ein Wachs mit einer kristallinen bis mikrokristallinen Struktur aufweist.
8. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wachszusammensetzung eine Viskosität von weniger als etwa 20 cp bei einer Temperatur von 10⁰C über dem Schmelzpunkt aufweist.

909823/0494
9. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wachszusammensetzung aus einem Wachs besteht, das aus der aus natürlichem Wachs, fossilem Wachs, Erdwachs, Petroleumwachs und synthetischem Wachs bestehenden Gruppe ausgewählt ist.
1 0. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wachszusammensetzung Candelilla-Wachs umfaßt.
11. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Wachszusammensetzung aus einem Paraffin oder mikrokristallinen Wachs und einem Äthylen-Vinylacetat-Copolymer besteht.
12. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Wachs aus Candelilla besteht.
13. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Wachs aus Paraffin besteht.
14. Nadel-Nahtmaterial-Kombination nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Wachs eine Mischung von Paraffin und Candelilla ist.
15. Verfahren zur Herstellung einer Nadel-Nahtmaterial-Kombination, bei welcher die Nadel einen Abziehwert von etwa 28 bis 1590 g bei Raumtemperatur aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß

a) eine Nadel mit einem scharfen Ende und einem stumpfen Ende und mit einer axialen öffnung in dem stumpfen Ende verwendet wird;

9 0 9 8 2 3/CU9 U - 4 -

b) die Öffnung in der Nadel mit einer Wachszusammensetzung mit einem Schmelzpunkt über etwa 45°C gefüllt wird;

c) das Ende eines Nahtmaterials in die öffnung der

Nadel eingesetzt wird, während die in der öffnung enthaltene Wachszusammensetzung in einem geschmolzenem Zustand gehalten wird; und

d) die Nadel zur Verfestigung der Wachszusammensetzung in der öffnung abgekühlt wird, während das Ende des Nahtmaterials in der öffnung gehalten wird,

derart, daß das Nahtmaterial in der Nadelöffnung durch die feste Wachszusammensetzung mit der Nadel verbunden wird.
16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die axiale öffnung in der Nadel ein Bohrloch ist.
17. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die axiale öffnung in der Nadel ein geschlossener Kanal ist.
18. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß die Wachszusammensetzung bei einer Temperatur von der des Schmelzpunktes der Zusammensetzung bis etwa 200⁰C gehalten wird.
19. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß man die Nadel nach dem Einsetzen des Nahtmaterials durch die Umgebungsluft abkühlen läßt.

3/0494
20. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß der Nadelabziehwert zwischen 85 und 740 g liegt.

909823/0494