DE2801706C3

DE2801706C3 - Behälter zum Aufbewahren der Pulverkomponente eines Knochenzements

Info

Publication number: DE2801706C3
Application number: DE2801706A
Authority: DE
Inventors: Walter Dipl.-Ing. Eth Winterthur Richner (Schweiz)
Original assignee: Gebrueder Sulzer AG
Current assignee: Sulzer AG
Priority date: 1978-01-10
Filing date: 1978-01-16
Publication date: 1980-11-06
Also published as: CH622752A5; DE2801706A1; DE2801706B2; AT357266B; ATA24178A

Description

Die Erfindung geht aus von einem Behälter zum Aufbewahren der Pulver-Komponente eines aus dieser Pulver-Komponente und einer Flüssigkeits-Komponente herzustellenden Knochenzements, mit einer Vorrichtung zum Zubereiten und Verarbeiten des Zements.

Ein Knochenzement der genannten Art, der vor allem für die Verankerung von Implantaten dient, besteht bekanntlich üblicherweise im wesentlichen aus Polymethylmethacrylat als Pulver-Komponente und als flüssige Komponente aus Monomeren von Methacrylaten, die Alkoholreste des Methylalkohols und anderer einwertiger Alkohole mit mehreren C-Atomen enthalten; in beiden Komponenten können dabei zusätzlich Polymerisations-Katalysatoren und/oder -beschleuniger, Röntgenkontrastmittel, Antibiotika und Stabilisatoren enthalten sein. Ein derartiger Knochenzement muß bekanntlich wegen seiner kurzen Abbinde- bzw. Polymerisationszeit während der Operation im Operationssaal hergestellt werden, wobei die Komponenten bisher in einer Schale zusammengefügt und anschließend gemischt werden ehe die homogene Mischung in eine Zementspritze eingefüllt oder von Hand verarbeitet wird Mischgefäß, Rührer und Zementspritze sind dabei aus relativ kostspieligen Materialien hergestellt und zumindest Teile davon werden als mehrfach zu verwendende Dauergüter angesehen. Diese Geräte sind daher bei der bisherigen Praxis nach Gebrauch zu reinigen und bei der nächsten Verwendung neu zu sterilisieren.

Aus der DE-AS 19 39 316 ist ein Mischbehälter für die Herstellung von Dentalpräparaten mit den eingangs genannten Merkmalen bekannt; bei diesem Behälter ist

ι⁵ die pulverförmige, im Zylinderraum eingelagerte Komponente durch einen mit Öffnungen versehenen Kolben von der flüssigen Komponente getrennt, die ihrerseits in eine.n zerstörbaren Folienbeutel aufbewahrt wird. Durch Druck auf einen Stempel wird der Folienbeutel zerstört und die flüssige Komponente fließt durch die Öffnungen im erwähnten Kolben in den Zylinderraum ein. Da jedoch bei dieser Anordnung eine Mischverrichtung fehlt, ist eine intensive Durchmischung und Homogenisierung beider Komponenten nicht möglich. Weiterhin ist wegen der Aggressivität der Flüssigkomponente gegenüber Kunststoff-Folien und ihrer Durchdringfähigkeit durch solche Folien eine Lagerung der beiden Komponenten, wie sie bei dem bekannten Behälter erfolgt, über längere Zeit für Knochenzement nicht möglich.

In der DE-OS 17 66 334 wird ein Behälter gezeigt, bei dem zwei Komponenten durch eine Kugel voneinander getrennt aufbewahrt werden. Diese Kugel ist lediglich in eine Verengung der elastischen Behälterwand eingeklemmt und wird mit Hilfe eines Druckstückes in den Behälterraum gedruckt. Nach dem Eindrücken der Kugel in den Behälterraum findet eine Mischung der Komponenten statt, wobei die im Behälterraum bewegliche Kugel in gewissem Umfang als Mischelement wirkt. Abgesehen davon, daß die für Knochenzement-Komponenten notwendige Dichtheit zwischen den beiden getrennt aufzubewahrenden Komponenten hier nicht gewährleistet ist, ist auch die in ihrer Bewegung von außen nicht zu führende Kugel für eine intensive Mischung und die Herstellung eines homogenen Knochenzementes nicht ausreichend. Darüberhinaus weisen diese Behälter keinerlei Elemente auf, mit denen ein Einspritzen der fertigen Mischung in die Hand des Operateurs oder in den Knochen erfolgen kann.

Aufgabe der Erfindung ist es demgegenüber, eine sterile Verpackung für die Komponenten eines Knochenzements zu schaffen, die gleichzeitig für die Zubereitung und nach der Mischung für die Verarbeitung des fertigen Zements dienen kann. Weiterhin soll die neuartige Verpackung eine einfache, unter Umständen jahrelange Lagerung unter sterilen Bedingungen ermöglichen.

Diese Aufgabe wird nach der vorliegenden Erfindung mit den im Kennzeichen des Anspruchs 1 angegebenen Merkmalen gelöst.

Der neuartige Behälter für die Pulver-Komponente, der aus eine relativ billigen und gut sterilisierbaren Kunststoff besteht, dient nach Zugabe der — wegen ihrer Agressivität gegen Kunststoffe — nach wie vor in

f>5 einer verschmolzenen Glasampulle aufbewahrten Flüssig-Komponente zum intensiven Mischen der beiden Komponenten mit einer im Behälter vorhandenen Mischeinrichtung und nach dem Mischen schließlich als

Zementspritze, durch deren Einspritzkolben die Mischung in den Knochen eingespritzt wird

Um die Zugabe der getrennt aufbewahrten flüssigen Komponente zu erleichtern, ist es vorteilhaft, wenn die Spritzdüse in einer abnehmbaren Kappe für den Zylinder angeordnet ist; es ist jedoch auch möglich, die flüssige Komponente aus der Ampulle zunächst in eine Injektionsspritze aufzuziehen und dann mittels einer Nadel in den »Pulver«- oder Mischraum des Behälters einzuspritzen, der zu diesem Zweck in seiner Mantelfläche eine mit einem Elastomer verschlossene Durchstichöffnung haben kann.

Eine für den Vertrieb vorteilhafte, einteilige Verpakkung für beide Komponenten erhält man, wenn die Kolbenstange des Einspritzkolbens einen verschließbaren, inneren Hohlraum hat, in dem die Glasampulle der Flüssig-Komponente gelagert ist

Die Handhabung des Behälters bei der Zubereitung der zu verarbeitenden Mischung kann weiterhin erleichtert werden, wenn der verbreiterte Deckel der Kolbenstange des Einspritzkolbens als Abstellfläche ausgebildet ist Schließlich wird die Geruchsbelästigung des Operationspersonals bei der Zubereitung und Verarbeitung des Zements vermindert, wenn der Einspritzkolben den Hohlraum des Zylinders mittels eines Dichtelements nach außen abdichtet, wobei diese Dichtung beispielsweise als Lippendichtung ausgebildet sein kann.

Der neue Behälter, der für einen einmaligen Gebrauch bestimmt ist, wird vorteilhafterweise möglichst aus Kunststoffen hergestellt, wobei je nach den spezifischen Anforderungen an seine Einzelteile unterschiedliche Materialien verwendet werden können. So bestehen beispielsweise der Zylinder und unter Umständen auch die Kolbenstange des Einspritzkolbens aus durchsichtigem Material, um beim Zubereiten des Zements den Mischvorgang der beiden Komponenten beobachten zu können.

Im folgenden wird die Erfindung anhand eines Ausführungsbeispiels im Zusammenhang mit der Zeichnung näher erläutert

F i g. 1 zeigt in einer Ansicht eine Ausführungsform des neuen Behälters, die gleichzeitig die zugehörige Glasampulle für die flüssige Komponente aufnimmt.

F i g. 2 ist ein Schnitt H-II von Fig. 1, während

Fig.3 in einer Ansicht von oben von Fig. 1 die Kappe mit der Spritzdüse wiedergibt

Der in der Art eines Zylinders einer Injektionsspritze ausgebildete Grundkörper 1 (Fig. 1) des neuen Behälters ist auf seiner Vorderseite von einer abnehmbaren Kappe 2 verschlossen, die mit einem elastischen, außen mit einer Rändelung versehenen Rand 4 einen vorspringenden Flansch 5 des Zylinder; 1 (Fig.2) umfaßt.

Die Kappe 2 enthält eine — im vorliegenden Beispiel in ihrer Form an den Schaftquerschnitt einer Hüftgelenksprothese angenäherte — Spritzdüse 6 (Fig.3); diese ist durch einen mit einem Griff 7 versehenen, ausbrechbaren Deckel 8 (Fig.2) verschlossen, wobei zwischen Deckel 8 und Rand der Spritzdüse 6 eine Sollbruchlinie vorgeseher '.iL

Am gegenüberliegenden Rand des Zylinders 1 sind außen zwei Fingerschlaufen 9 angeformt Der Innenraum 10 des Zylinders 1, in dem die in ihm aufbewahrte Pulver-Komponente angedeutet ist, ist durch einen — in F i g. 1 völlig aus dem Zylinder 1 ausgezogen dargestellten — Einspritzkolben 1 verschlossen, der durch einen nach innen vorspringenden Rand 12 des Zylinders 1 gegen unbeabsichtigtes Herausziehen gesichert ist

Der Einspritzkolben 11 ist auf seinem äußeren Umfang als Lippendichtung 13 ausgebildet, durch die der Innenraum 10 gegen außen abgedichtet wird, um bei der Zubereitung und Verarbeitung des Knochenzements ein Austreten der unangenehm riechenden flüssigen Komponente aus dem Innenraum 10 zumindest zu erschweren.
Auf seiner Rückseite geht der Einspritzkolben 11 in

ίο eine rohrförmige Kolbenstange 14 über, die an ihrem freien Ende von einem Deckel 15 abgeschlossen ist Dieser ist mit der Kolbenstange 14 über eine Lasche 16 fest verbunden und rastet zum Verschließen mit einem dornartigen Vorsprung 17 in eine entsprechende Kerbe in der Innenwand des Rohrhohlraumes 18 der Kolbenstange 14 ein. Der Deckel 15 kann — was in der Zeichnung nicht dargestellt ist — vorteilhafterweise einen, höchstens etwa auf den im Bereich der Schlaufen 9 gegebenen, maximalen Durchmesser des Zylinders 1, vergrößerten Durchmesser haben, durch den er als Abstellfläche für den Behälter dienen kann. Vorteilhafterweise kann der Rohrhohlraum 18 als Lagerraum für eine Glasampulle 19 verwendet sein, die die Flüssig-Komponente des Knochenzements enthälL

Weiterhin ist der Einspritzkolben 11 in seinem Zentrum als Führungsbüchse 20 für eine Stößelstange

21 ausgebildet, auf die am Ende eine mit Durchbrüchen

22 versehene Mischeinrichtung 24 aufgesteckt und mit einem Sprengring 23 gesichert ist.

Die Mischeinrichtung 24 kann mit Hilfe der Stößelstange 21 relativ zum Einspritzkolben 11 im Innenraum 10 bewegt werden; zu diesem Zweck ist das Ende der Stößelstange 21 aus dem Rohrhohlraum 18 durch einen im Mantel der rohrförmigen Kolbenstange 14 verlaufenden Längsschlitz 25 herausgeführt und an ihrem Ende mit einem Führungsstück 26 und einem Griff 27 versehen. Das Führungsstück 26 gewährleistet während des Mischens der Komponenten durch sein geführtes Gleiten in dem Schlitz 25 und auf dem Mantel der Kolbenstange 14 eine axiale Bewegung der Mischeinrichtung im Innenraum 10, ohne daß die Mischeinrichtung 24 gegenüber dem Zylinder 1 verkantet.

An einer Stelle seines Mantels weist der Zylinder 1

eine Öffnung 29 auf, die durch ein Elastomer-Plättchen 28 verschlossen ist, das von einem, es umgreifenden, aus der Mantelfläche des Zylinders 1 hervorspringenden Rand 30 gehalten ist.

Mit Hilfe des neuartigen Behälters kann die

so Zubereitung und Verarbeitung des Knochenzements beispielsweise wie nachstehend geschildert erfolgen. Der Behälter, der einschließlich der in ihm gelagerten Glasampulle sterilisiert und steril verpockt worden ist, wird in der in F i g. 1 dargestellten Form vertrieben und geliefert, wobei durch diffusionsdichte Aufbewahrung der flüssigen Komponente, die — wie erwähnt — im allgemeinen auf Kunststoffteile agressiv wirkt, eine auch jahrelange Lagerfähigkeit gewährleistet ist.

Nach Entfernen einer nicht dargestellten, die Sterilität gewährleistenden Umhüllung werden zunächst der Deckel 15 geöffnet, die Ampulle 19 entnommen und nach Schließen des Deckels 15 der Behälter auf seiner Abstellfläche abgestellt
Der nächste Schritt der Zubereitung besteht in einem Zugeben der flüssigen zu der pulverförmigen Komponente in den Innenraum 10 hinein. Hierfür kann entweder die flüssige Komponente mit Hilfe einer Injektionsnadel auf eine Spritze aufgezogen und durch

ifc t.

.1,L.

28 Ol 706

Zusammenfassung

Behälter zur Aufbewahrung, Zubereitung und Verarbeitung eines Knochenzements, der aus einer Pulver- und einer getrennt davon, in einer Glasampulle (19) eingeschlossen, aufbewahrten Flüssigkeits-Komponente zubereitet wird. Der Behälter hat die Form einer Injektionsspritze, deren Innenraum (l"0) als Lagerraum für das Pulver und als Mischraum für die Zubereitung des Zements dient Eine Mischeinrichtung (24) für die Zubereitung und ein Einspritzkolben (11) für das Einpressen des zubereiteten Zements in den Knochen sind im Innenraum (10), in diesem und relativ zueinander verschiebbar, angeordnet.

das Plättchen 28 hindurch in den Innenraum 10 eingespritzt werden, oder man nimmt die Kappe 2 ab, gießt die flüssige Komponente direkt aus der Ampulle in den Innenraum 10 und setzt die Kappe 2 wieder auf. Bei in der in Fig. 1 gezeigten äußersten Lage verbleibendem Einspritzkolben 11 wird nun durch intensives axiales Bewegen der Mischeinrichtung 24 im Innenraum 10 eine hon.ogene Mischung der beiden Komponenten hergestellt

Nach dem Mischen wird die Mischeinrichtung 24 an den ausgezogenen Einspritzkolben 11 angelegt, anschließend der Deckel 8 aus der Spritzdüse 6 ausgebrochen und schließlich die Zementmischung durch Einschieben des Einspritzkolbens 11 in den operativ vorbereiteten Knochen eingepreßt.

Hierzu 2 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Behälter zum Aufbewahren der Pulver-Komponente eines aus dieser Pulver-Komponente und einer Flüssigkeits-Komponente herzustellenden Knochenzements, mit einer Vorrichtung zum Zubereiten und Verarbeiten des Zements, wobei ein die Pulver-Komponente enthaltender, injektionsspritzenähnlicher Zylinder vorgesehen ist, an dessen einem Ende eine verschließbare Spritzdüse vorhanden ist, und wobei weiterhin der Innenraum des Zylinders zusätzlich als Mischraum für das Mischen beider Komponenten ausgebildet ist, dadurch gekennzeichnet, daß in dem Innenraum (10) des Zylinders (1) eine Mischeinrichtung (24) und ein Einspritzkolben (11) vorhanden sind, die in dem Innenraam (10) und relativ zueinander verschiebbar sind, und daß ferner die Mischeinrichtung (24) aus einer dünnwandigen Scheibe besteht, die für das zu mischende Gut durchlässig ist und die gleitfähig im Zylinder (1) sitzt und über eine Stößelstange (21) bewegbar ist, deren Ende aus einer rohrförmigen Kolbenstange (14) seitlich durch einen axialen Schlitz (25) hervorragt.

2. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kolbenstange (14) des Einspritzkolbens (11) einen verschließbaren inneren Hohlraum (18) hat.

3. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Spritzdüse (6) in einer abnehmbaren Kappe (2) für den Zylinder (1) angeordnet ist.

4. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Zylinder (1) auf seiner Mantelfläche eine, mit einem Elastomer (28) verschlossene Öffnung (29) hat.

5. Behälter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der verbreiterte Deckel (15) der Kolbenstange (14) des Ein=pritzkolbens (11) als Abstellfläche ausgebildet ist.

6. Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Einspritzkolben (11) den Innenraum (10) des Zylinders (1) mittels eines Dichtelements (13) nach außen abdichtet.

7. Behälter nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Dichtelement eine Lippendichtung (13) ist.