-
Vorrichtung zum sterilen Vermischen eines Pulvers mit einer Flüs-
-
sigkeit Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum sterilen Vermischen
eines Pulvers mit einer Flüssigkeit, zum Beispiel zum Anmischen von Knochenzement.
-
Für das Anmischen von Knochenzement aus einem Pulver (auch Polymer
genannt) und einer Flüssigkeit (auch Monomer genannt) werden verschiedene Auflagen
gemacht: 1. Die Flüssigkeit soll steril in einer Glasampulle mit zugeschmolzenem
Hals verpackt sein. Die Flüssigkeitsmenge soll überprüft werden können.
-
2. Der Mischvorgang zwischen Pulver und Flüssigkeit soll sich von
außen beobachten lassen. Die Konsistenz der Masse beim Anmischen soll erkannt oder
gefühlt werden können.
-
3. Das Ausbringen der fertigen Knochenzement-Masse soll einfach und
durch eine Tülle oder dergleichen erfolgen, deren Kontur dem Formloch im Knochen
angepaßt werden kann.
-
4. Pulver und Flüssigkeit müssen steril abgepackt und aufgehoben werden
können. Das Vermischen soll keimfrei erfolgen.
-
5. Der Preisrahmen der bisherigen Verpackung darf nicht wesentlich
überschritten werden.
-
6. Die Handhabung muß einfach und sicher sein.
-
Bisher war es üblich, Pulver und Flüssigkeit in größeren Behältnissen
abzupacken und zu lagern. Aus diesen Behältnissen wurden
die für
einen Arbeitsvorgang notwendigen Mengen an Pulver und Flüssigkeit in einen Tiegel
gegeben und in diesem angemischt.
-
Diese Arbeitsweise entspricht nicht den oben genannten Auflagen.
-
Der Erfindung liegt damit die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung zum
Verpacken, getrennten Lagern und Anmischen eines Pulvers mit einer Flüssigkeit zu
schaffen, die in ihrer Anwendung einfach ist und bei der sämtliche Vorgänge keimfrei
durchgeführt werden können. Zur Lösung dieser Aufgabe sieht die Erfindung eine Vorrichtung
aus einem aus einem elastischen Material bestehenden Beutel zur Aufnahme des Pulvers
und einer Ampulle zur Aufnahme der Flüssigkeit vor, mit einer Austrittsöffnung mit
einem lösbaren Verschluß im Beutel und auch mit einer Einschiebeöffnung für die
Ampulle im Beutel. Mit dieser Vorrichtung werden Pulver und Flüssigkeit in den für
einen Arbeitsvorgang notwendigen Mengen getrennt und keimfrei gelagert. Zum Anmischen
wird der Hals der Ampulle, wie bei Ampullen allgemein üblich, abgebrochen und die
Ampulle wird in die Einschiebeöffnung des Beutels eingeschoben.
-
Ihr flüssiger Inhalt wird in diesen eingegeben und trifft dort auf
das Pulver. Darauf wird der Beutel von außen mit den Fingern geknetet und damit
zum Beispiel der Knochenzement angemischt. Die sich dabei ändernde Konsistenz der
Masse kann mit den Fingern erfühlt werden. Der Beutel kann weiter durchsichtig sein
Sobald die Masse ihre richtige Konsistenz erreicht hat, wird der Verschluß der Austrittsöffnung
geöffnet und die Masse aus dem Beutel ausgepreßt.
-
Im einzelnen ist nach der Erfindung vorgesehen, daß der Beutel an
seinem einen Ende einen Stutzen mit der Austrittsöffnung und dem lösbaren Verschluß
aufweist und in sein anderes Ende ein Einsatzstück eingeschoben ist und das Sinsatzstück
seinerseits einen zylinderförmigen Ansatz zum dichten Einschieben der Ampulle und
der Verbindung zwischen Ampullen- und Beutelinnenraum aufweist. Der Beutel läßt
sich dann in konventioneller Technik aus Kunststoff spritzen. An sein eines Ende
wird der Stutzen angv preßt. Bei Gebrauch wird er in das Formloch im Knochen eingeschoben.
Das andere offene Ende des Beutels, über das das Pulver eingefüllt wird, wird durch
Einschieben des Einsatzstückes verschlossen. Dieses weist seinerseits einen zylinderförmigen
An-
Katz auf, in den die Ampulle bei Gebraud nach Abbrechen @htes
Halt eingeschoben wird.
-
terer Ausgestaltung der Erfindung ist
@o@ -sehenS daß ein Stopfen mit einem zylinde
mit enger Fassung in dem zylinderförmigen Ans
@@t, die Ampulle mit enger Passung in den Mant
ist und in Mantel Fenster vorgesehen sind, die
ng des Stopfens innerhalb des zylinderförmig
en und durch diesen verschlossen sind und in
Itellung des Stopfens innerhalb des Beutels liegen
S@ en- und Beutelinnenraum verbinden. Dieser Stopfen
Einsatzstück bzw. dessen zylinderförmigen Ansatz und
l@eßt @@mit auch das Beutelinnere keimfrei nach außen
;. ..t dem Einschieben der Ampulle, deren Hals vorher abgebroinch urde, in den Stopfen
wird dieser in dem Ansatz des Einsatz s@@@ckes verschoben. Dabei gelangen die bisher
verschlossenen en sein in den freien Beutelinnenraum und schaffen damit eine Verbindung
zum AmpulleninnenrauL.i. Die Flüssigkeit kann in das zur ver eintreten.
-
als zweckmäßig hat sich herausgestellt, daß der stopfen an seidem
inneren Ende durch einen elastischen Boden verschlossen ist.
-
Dieser Boden gewährleistet, wie noch ausgeführt wird, daß die Flüssigkeit
vollständig in den Beutel gelangt.
-
ZlnX Begrenzen des Einschiebens des Stopfens mit der Ampulle in den
zylinderförmigen Ansatz des Einsatzstückes ist auf dem Rand des Mantels des Stopfens
an dessen äußerem Ende ein Anschlagring vorgesehen.
-
Mit dem Einsatzstück wird das offene Ende des Beutels nach dem Einfüllen
des Pulvers verschlossen. Zum Erzielen eines dichte.
-
Abschlusses weist das Einsatzstück in einer erfindungsgemaßen Ausgestaltung
an seinem inneren Ende eine an der InnenseitE des Beutels anliegende Dichtlippe
auf. Beim Einschieben der Ampulle in den Beutel darf das Einsatzsluck nicht verrücken.
Damit es hierzu den notwendigen Halt erhält, ist in einer weiteren erfin
dungsgemäßen
'Ausgestaltung vorgesehen, daß das Einsatzstück auf seiner Außenseite eine Rille
aufweist und auf der Innenseite des Beutels ein in diese einrastetider Ring vorgesehen
ist.
-
Der elastische Boden des Stopfens hat zweckmäßig eine größere Fläche
als dem Innendurchmesser des Stopfens entspricht. Deshalb ist er in der einen oder
anderen Richtung ausgebeult. Wie ausgeführt, dient dies dem Zweck, daß die in der
Ampulle enthaltene Flüssigkeit vollständig in den Beutel einfließen kann.
-
Zwischen dem elastischen Boden und dem (abgebrochenen) Hals der Ampulle
ist zweckmäßig ein Steg oder ein Noppen vorgesehen . Dieser hält die Ampulle auf
Abstand und stellt sicher, daß die in dieser enthaltene Flüssigkeit vollständig
in den Beutel einströmen kann.
-
Nach diesem Einfließen der Flüssigkeit in das Pulver wird der Beutel
geknetet. Die entstehende Masse, zum Beispiel Knochenzement, erreicht die gewünschte
Konsistenz. Jetzt muß der Beutel praktisch selbsttätig geöffnet werden und seinen
Inhalt freigeben. Hierzu ist in einer zweckmäßigen Ausgestaltung vorgesehen, daß
der die Austritts-Öffnung des Stutzens lösbar verschließende Verschluß eine sich
über den Querschnitt des Stutzens erstreckende dünne Membrane ist, die bei einem
bestimmten Druck von selbst aufreißt.
-
Der Austritts-Stutzen besteht zweckmäßig aus einem biegsamen Material
und seine Austritts-Öffnung weist ovalen Querschnitt auf.
-
Dies erleichtert das Einbringen des Knochenzements in das Formloch
im Knochen.
-
Beim Kneten des Beutels mit den Fingern müssen auch die in seiner
Mitte befindlichen Masseteilchen erreicht werden. Er weist daher einen ovalen Querschnitt
auf. Hieraus ergibt sich ein geringer Abstand zwischen der Mitte des Beutels und
seinem Umfang.
-
In einer zweiten Ausführungsform weist das Einsatzstück eine mittlere
Öffnung auf, die durch die Ampulle selbst verschlossen
wird. Hierzu
ist diese mit enger Passung in den zylinderförmigen Ansatz einschiebbar.
-
Zur einfachen Handhabung sind an dem der Ampulle zugekehrten Ende
des Beutels Griffstege angeformt.
-
Am Beispiel der in der Zeichnung gezeigten Ausführungsformen wird
die Erfindung nun weiter beschrieben. In der Zeichnung ist: Fig. 1 ein Längsschnitt
durch die erste Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung mit in den Beutel
eingeschobener Ampulle, Fig. 2 eine Ansicht von vorne und Fig. 3 ein Teilschnitt
durch die zweite Ausführungsform.
-
Fig. 1 zeigt den Beutel 12 und die Ampulle 14. Der Beutel 12 besteht
aus dem Mantel 16. Fig. 2 zeigt den ovalen Querschnitt. An das offene Ende des Mantels
16 ist ein Kragen 18 mit den beiden Griffstegen 20 angeformt. Der Kragen 18 versteift
den Mantel 16.
-
An seinem in Fig. 1 links liegenden Austrittsende des Beutels 12 befindet
sich der Stutzen 22 aus einem ebenfalls verformbaren elastischen Material. Die Membrane
24 schließt den Stutzen gegenüber dem Beutelinnern ab. Der Stutzen 22 besteht aus
dem Mantel 26 und der Öffnung 28. Gemäß Fig. 2 weist diese eine von einem kreisrunden
Querschnitt abweichende Form auf. Die Öffnung 28 kann durch einen Deckel verschlossen
werden. Das offene Einfüll-Ende des Beutels 12 wird durch das Einsatzstück 30 verschlossen.
Dieses weist einen zylinderförmigen Ansatz 32 zum Einschieben der Ampulle 14 und
eine Dichtlippe 34 zur Abdichtung gegenüber dem Beutelinneren auf. Im Umfang des
Einsatzstückes 30 befindet sich eine Rille 36. In diese schnappt ein Ring am Kragen
18 ein. Ein Stopfen 38 ist in den zylinderförmigen Ansatz 32 eingeschoben.
-
Er besteht aus einem zylinderförmigen Mantel 40 und einem elasti schen
Boden 42. Dessen nach rechts ausgebeute Lage wird in Fig. 1 in starken Linien gezeigt.
Seine nach links ausgebeulte Lage ist; in dünneren Linien eingezeichnet. Im Mantel
40 befinden sich ei
nige Fenster 44. Am Mantel 40 befindet sich
weiter ein Anschlagring 46. In der gezeigten Lage ist der Hals bereits von der Ampulle
14 abgebrochen worden. Der verbleibende Rest des Halses trägt das Bezugszeichen
48. Auf das freie Ende der Ampulle 14 ist noch ein Fuß oder Druckstück 50 aufgesetzt.
Ein Noppen oder Steg 52 befindet sich zwischen dem in dem Mantel 40 eingeschobenen
abgebrochenen Hals 48 der Ampulle 14 einerseits und dem elastischen Boden 42 andererseits.
Er hält die Ampulle 14 in der gezeigten Lage auf Abstand, so daß die in ihr enthaltene
Flüssigkeit restlos in den Beutel 12 eintreten kann.
-
Beutel 12 und Ampulle 14 werden mit dem Pulver bzw. der Flüssigkeit
gefüllt. Sofern es sich dabei um die Ausgangsstoffe für Knochenzement handelt, ist
das Pulver unter dem Namen Zement und die Flüssigkeit unter dem Namen Härter handelsüblich.
Beutel und Ampulle werden zweckmäßig in einen einzigen größeren Beutel eingepackt.
Auf der Ampulle können sich noch Markierungen befinden.
-
Das Volumen der in ihr enthaltenen Flüssigkeit läßt sich damit genau
bestimmen. Zum Anmischen des Pulvers wird die Ampulle 14 geöffnet. Hierzu wird ihr
Hals abgebrochen. Darauf wird die Ampulle 14 in den Mantel 40 des Stopfens 38 eingeschoben.
Es entsteht die in Fig. 1 gezeigte Lage. Der Boden 42 ist noch nach rechts ausgebeult.
Die Fenster 44 sind verschlossen. Dann werden Ampullen 14 und Stopfen 38 in den
Beutel 16 eingeschoben. Diese Bewegung endet beim Anschlagen des Anschlagringes
46 am Rand des zylinderförmigen Ansatzes 32. Die Fenster 44 liegen frei. Der Ampulleninhalt
kann in den Beutel 12 fließen. Nach Entleerung der Ampulle 14 wird diese weiter
in den Beutel 16 geschoben. Der elastische Boden 42 beult sich nach links in die
in dünnen Linien eingezeichnete Lage aus. Jetzt werden die Fenster 44 durch die
Ampulle 14 selbst verschlossen. Aus dem Beutel 12 kann keine Masse in die Ampulle
zurückströmen.
-
Der Beutel 16 wird nun geknetet. Die Konsistenz der entstehenden teigigen
Zementmasse läßt sich erfühlen. Bei Erreichen der gewünschten Konsistenz wird der
nicht gezeigte Deckel aus der Öffnung 28 des Stutzens 22 ausgenommen. Der Druck
16 auf den Beutel wird erhöht. Die Membrane 024 platzt an einer Sollbruchstelle
auf.
-
Zuerst entweicht die geringe, im Beutel vorhandene Luft. Dann wird
der Stuttzen 22 an die Eintrittsöffnung im Knochen angesetzt. Der Beutel 16 ist
durch die zusammengepreßte Masse ausgesteift und fest. Damit kann der Stutzen 22
sicher angesetzt werden. Der Knochenzement läßt sich ohne Kontakt mit der Außenluft
in den Knochen pressen.
-
Bei der in Fig. 3 gezeigten Ausführungsform wird der das Pulver enthaltende
Beutel 12 durch die Ampulle 14 selbst verschlossen.
-
Das in den Mantel 16 des Beutels 12 eingeschobene und diesen verschließende
Einsatzstück 30 weist eine Öffnung 54 auf. Die Ampulle 14 ist mit ihrem Boden zuerst
in den zylinderförmigen Ansatz 32 eingeschoben. Damit bildet sie einen Verschluß
für die Öffnung 54. Ein Dichtring 56 verbessert die Abdichtung. Zum Anmischen des
Knochenzementes oder dergleichen wird zuerst die Ampulle 14 aus dem Ansatz 32 herausgezogen.
Ihr Hals wird abgebrochen und umgekehrt wird sie wieder in den zylinderförmigen
Ansatz 32 eingeschoben. Uber die Öffnung 54 wird die Flüssigkeit in den Beutel 12
eingefüllt. Dann wird die Ampulle wieder aus dem zylinderförmigen Ansatz herausgezogen
und erneut mit ihrem Boden zuerst in diesen eingeschoben. Damit verschließt sie
wieder die Öffnung 54. Die Mischung aus Pulver und Flüssigkeit wird in dem Beutel
12 auf bekannte Weise angemengt. Auf das zylindrische Restteil der Ampulle 14 wird
wieder ein Ansatz oder Fuß 50 aufgesetzt. Dieser verhindert eine Verletzungsgefahr
an den Bruchrändern.
-
Die erfindungsgemäße Vorrichtung stellt sicher, daß die Ausgangsstoffe
des Knochenzementes keimfrei verpackt, angeliefert, aufgehoben, dann miteinander
vermischt und nach der Vermischung auch keimfrei in den Knochen eingedrückt werden
können.
-
Durch Herstellen des Beutels und der Ampulle als Spritzteile wird
der Kostenrahmen der bisherigen Vorrichtungen nicht oder nur unwesentlich erhöht.
Dabei muß man berücksichtigen, daß auch Tiegel und Spachtel, die bei der bisherigen
Lösung nur zum Anmischen verwendet wurden, in die Kosten der bekannten Lösungen
eingingen.
-
Wie bisher läßt sich auch das Anmischen visuell beobachten. Ebenso
kann der Misch- und Härtevorgang mit den Fingern erfühlt werden.