DE2756986A1 - Diagnostisches geraet und gehaeuse dafuer - Google Patents

Diagnostisches geraet und gehaeuse dafuer

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Description

Diagnostisches Gerät und Gehäuse dafür
Die Erfindung bezieht sich auf ein Gerät zum klinischen aufweisen von biologischen Teilchen in Kombination mit einem Gehäuse dafür. Das Nachweisen erfolgt durch Ausnutzen der Erscheinung, das in der bevorzugten Konstruktion solche biologischen Teilchen spezifisch immunologisch in Wechselwirkung treten.
Konstruktionen von diagnostischen Geräten zur Verwendung für den immunologischen Nachweis von Proteinen sind z. B. in der US-PS 3 926 564 offenbart. Bei dieser Konstruktion besteht die äußere Oberfläche aus einer Schicht vorausgewählter Proteine, die spezifisch mit dem interessierenden Protein in Wechselwirkung
treten. Die Oberfläche bei dieser offenbarten Kontruktion, auf die die vorausgewählte Proteinschicht aufgebracht ist, besteht hauptsächlich aus Metalloxid, das winzige Metallteilchen enthalten kann.
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Ein weiteres diagnostisches Gerät ist in der US-PS 3 979 beschrieben und beansprucht und umfaßt eine nicht-transparente Metalloberfläche, die festes Metall oder ein nicht-transparenter Metallüberzug auf einem anderen Substrat sein kann, wobei das Metall ein verhältnismäßig schlechter Lichtreflektor ist, das mit einer ersten dünnen transparenten Schicht aus dielektrischem Material bedeckt ist. Auf der äußeren Oberfläche dieser ersten Schicht haftet eine zweite transparente Schicht aus Metall.
Die meisten Antigene sind Proteine oder enthalten Proteine als wesentlichen Bestandteil, während alle Antikörper Proteine sind. Proteine sind große Moleküle hohen Molekulargewichtes, d. h. Polymere, die aus Ketten einer variablen Zahl Aminosäuren bestehen. Ein gegebenes nroteinartiges Material umfaßt Einheiten, z. B. Proteinmoleküle, Zellen usw., die nicht aneinander haften. Ist daher ein proteinartiges Material in Kontakt mit einem Substrat gebracht worden, dann scheidet es sich darauf als eine einzelne Schicht ab. Haben die Einheiten eine molekulare Größe, dann ist die erhaltene einzelne Schicht monomolekular. An einer abgeschiedenen Proteinschicht wird kein anderes willkürliches Protein haften. Ein Protein, das mit Bezug auf ein am Substrat absorbiertes Protein spezifisch reaktiv ist, wird sich jedoch immunologisch damit verbinden. Gemäß den Lehren der oben angegebenen US-PS wird diese Feststellung zur Schaffung von medizinisch diagnostischen Vorrichtungen ausgenutzt, bei denen ein Substrat eine erste adsorbierte Proteinschicht trägt, die dazu benutzt wird, Lösungen auf die Anwesenheit des spezifisch damit reaktiven Proteins zu untersuchen. Ist das spezifisch reaktive Protein in der Lösung vorhanden, dann trägt das Substrat nachdem es der Lösung ausgesetzt worden ist, eine Doppelproteinschicht. Ist dagegen das spezifisch reaktive Protein in der Lösung nicht vorhanden, dann weist das Substrat, auch nachdem es der Lösung ausgesetzt worden ist, nur die ursprüngliche einzelene Schicht auf.
Der Begriff "biologisches Teilchen" soll im Rahmen der vorliegenden Anmeldung kleinere Proteine umfassen, z. B. Plasmaproteine,
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Antigene, Antikörper, Lectine und Körper aus proteinartigem Material, z. B. Viren, Bakterien und Zellen, die eine Antikörperproduktion anregen können, wenn sie in ein Tier injiziert werden und/oder die Eigenschaft haben, entweder immunologisch oder nichtimmunologisch spezifisch in Wechselwirkung zu treten.
Der Begriff "antigenisches Material" und der Begriff "antigenisch aktives Material" beschreiben ein Material, daß antigene Stellen aufweist, wie sie auf Viren, Bakterien usw. vorhanden sind.
Die verwendete Bezeichnung "visuelles Auslesen" bedeutet ein Auslesen, das von einer Person mit Normalsicht oder einer zu 20M0 korrigierbaren Sicht vorgenommen werden kann, die nicht farbenblind ist und nicht durch irgendwelche Instrumente unterstützt ist.
Die Kombination aus diagnostischem Gerät und Gehäuse nach der vorliegenden Erfindung umfaßt ein an einem Endstück verschlossenes Rohr, ein Mittel, das heißt,eine Kappe, die entfernbar mit dem entgegengesetzten (offenen) Endstück des Rohres verbindbar ist, um ein Abdichten dieses offenen Endstückes zu erzielen und den Eintritt von Mikroorganismen auszuschließen, ferner ein stabartiges Teil, das an einem Ende mit dem Abdichtungsmittel befestigt ist und von dort aus hervorsteht sowie ein funktionelles Testgerät, das am freien Ende des stabartigen Teiles befestigt ist. Zusammengebaut werden das stabartige Teil und das Testgerät innerhalb des Rohres angeordnet und das Rohr abgedichtet und ist dann fertig zum Lagern, Verschicken und/oder zum Gebrauch.
Die Erfindung wird im folgenden unter Bezugnahme auf die Zeichnung näher erläutert, in deren einziger Figur eine schematische Darstellung der zusammengebauten Kombination aus diagnostischem Gerät und Gehäuse dargestellt ist.
Die Baueinheit 10 aus diagnostischem Gerät und Gehäuse schließt ein rohrförmiges Gehäuse 11 ein, das an einem Endstück offen ist. Das Gehäuse 11 hat eine 'Länge, die eine leichte Handhabung,
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Verschickung und Lagerung gestattet. Das rohrförmige Gehäuse sollte auch einen Durchmesser haben, um das leichte Einführen und Herausnehmen von Nachweisgerät 12 und Stab 13 und das Eingießen und Ausgießen biologischer Flüssigkeiten zu gestatten. Der Stab 13 ist mit der Kappe 14 entweder verbunden oder einstückig mit ihr ausgebildet und beide dienen als Träger; von denen das Gerät 12 herabhängt sowie die Kappe 14 als Mittel zum Abdichten des Gehäuses 11. Die Verbindung von Kappe 14 mit dem Gehäuse 11 kann durch übliche Mittel erfolgen, z. B. durch Gewinde. Obwohl eine hermetische Abdichtung bevorzugt ist, ist es in den meisten Fällen nur erforderlich, den Eintritt von Mikroorganismen auszuschließen.
Gehäuse 11, Gerät 12, Stab 13 und Kappe Ik sind alle aus relativ
inerten Materialien hergestellt oder doch zumindest aus solchen,
die mit biologischen Flüssigkeiten nicht reagieren, z. B. Kunststoff.
Obwohl die Erfindung mit Bezug auf den Nachweis biologischer Teilchen, die spezifisch miteinander in Wechselwirkung treten, beschrieben ist, können das diagnostische Gerät 12 und der Stab 13 so ausgebildet werden, daß sie für andere Untersuchungen biologischer Flüssigkeiten brauchbar sind, z. B. für die Urinanalyse. Diese wird, wie im Falle der Diabetes, häufig vom Patienten selbst ausgeführt, und es ist wichtig, eine Testeinheit zu haben, die bequem zu handhaben ist und nur eine geringe Möglichkeit für eine falsche Handhabung läßt.
Im Falle von Einheiten, in denen das Gerät 12 zum Nachweis biologischer Teilchen benutzt wird, die spezifisch miteinander in Wechselwirkung treten, sind vorzugsweise das Gehäuse 11, das Substrat 16 für das diagnostische Gerät 12, der Stab 13 und die Kappe lh vollkommen aus Glas und/oder Metall hergestellt, so daß alle Teile der Einheit 10 leicht zur Entfernung oberflächenaktiver Verunreinigungen gereinigt werden können, bevor man die Schicht 17 aus biologischen Teilchen aufbringt, die spezifisch sind für die auf dem Substrat 16 nachzuweisenden ausgewählten
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biologischen Teilchen.
Die Baueinheit aus Kappe 14, Stab 13 und Substrat 16 wird so hergestellt, daß der Stab 13 an einem Ende der Kappe IH befestigt ist. Das Substrat 16 befestigt man am distalen Ende des Stabes Besteht der Stab 13 aus Metall, dann wird zwischen dem Stab 13 und der Vertiefung 18 in Kappe I1J entweder ein Klemmsitz oder eine Schraubverbindung hergestellt. Ähnlich könnte das Substrat 16 in einen eng angepaßten Schlitz im freien Endstück des Stabes 13 eingeführt sein. Die Befestigung kann sichergestellt werden, indem man die Seiten des Schlitzes gegen das Substrat 16 preßt. Nachdem die Einheit hergestellt ist, werden sie und das Innere des Rohres 11 gereinigt, die Schicht 17 aufgebracht und der Stab 13 mit dem daran befestigten Testgerät 12 in das ordentlich gereinigte Rohr 11 eingebracht und dann dichtetHTdas offene Ende des Rohres 11 mit der Kappe 14 ab. In Abhängigkeit von der Art des die Schicht 17 bildenden spezifischen Proteins mag es erwünscht sein, die Schicht 17 in der Zeit zwischen Herstellung und Anwendung der Einheit 10 in einer Lösung, z. B. Salz oder einer anderen Flüssigkeit aufzubewahren. Dies wird dadurch erleichtert, das Rohr 11 und Kappe 14 abdichtbar damit verbunden sind.
Das Testgerät ist nun frei von Verunreinigung haltbar und kann daher gelagert und/oder zum Ort der Verwendung verschickt werden. Zum Anwenden der Einheit 10 wird die Kappe I1I zusammen mit dem daran befestigten Stab 13 und dem Gerät 12 aus dem Rohr 11 herausgenommen, das als Behälter für die biologische Flüssigkeit, ζ. Β. Blut, Serum, Urin dient, das getest werden soll. Nach dem Einfüllen dieser Flüssigkeit wird die Einheit aus Stab und Testgerät wieder in das Rohr eingeführt und die Kappe I1J abdichtbar mit dem Rohr 11 verbunden und somit der Kontakt zwischen der biologischen Flüssigkeit und der Schicht 17 hergestellt. Auf diese Weise kann der Kontakt für die erforderliche Zeitdauer beibehalten werden, z. B. während der Inkubation und man kann die biologische Flüssigkeit entweder rühren und/oder erwärmen. Danach schraubt man die Kappe 14 ab, nimmt die Einheit aus Stab
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und Testgerät aus dem Rohr heraus und spült, trocknet und liest ab, d. h. man bestimmt die Anwesenheit oder Abwesenheit einer Doppelschicht aus Protein an der Stelle 17.
Die spezifische Konstruktion des Testgerätes 12 bildet keinen Bestandteil der vorliegenden Erfindung. Soll das Testgerät zum Nachweis ausgewählter biologischer Teilchen benutzt werden, dann kann es z. B. aus einem dünnen Metallstreifen einer ersten vorausgewählten Reflektivität bestehen, der mit einer Oxidschicht und einer Schicht spezifischen Proteins bedeckt ist, und eine zweite vorausgewählte Reflektivität ergibt. Es können auch andere Konstruktionen diagnostischer Geräte benutzt werden, wie sie in den oben genannten Patentschriften beschrieben sind. Durch Befestigen des Gerätes 12 am Stab 13 kann man das Gerät 12 kleiner und billiger herstellen, als wenn das Testgerät während des Testens und Auslesens direkt halten müßte.
Bei der am meisten bevorzugten Ausführungsform zum Nachweis biologischer Teilchen, die spezifisch miteinander reagieren, stellt man das Rohr 11 aus Glas mit einem Innendurchmesser von etwa 1 cm her. Schraubkappe 1^, Stab 13 und Substrat 16 bestehen aus Metall und die kombinierten Längen von Stab 13 und Substrat 16 nach dem Zusammenbauen sind mit Bezug auf die Länge des Rohres 11 derart, daß sich der Bereich 17 etwa 1 cm oberhalb des Bodens des Rohres befindet. An dieser Stelle steht die Proteinschicht 17 im Kontakt mit 1 cm einer in dem Rohr angeordneten Probe.
Vorzugsweise hat das Testgerät 12 ein kurzes schmales Titanblech mit einer Dicke von 0,25 nun als Substrat und eine durch anodische Oxidation hergestellte Schicht mit einer Dicke von etwa 300 R . Die Oberfläche des Testgerätes reflektiert nicht-spiegelnd, wenn sie in einer Weise hergestellt ist, wie sie in einer anderen deutschen Patentanmeldung der Anmelderin, für die die Priorität
beschrieder US-Patentanmeldung Serial Nr. 752 186 vom 20.Dez. 19767V ben ist. Nach der Ausführung des immunologischen Nachweisens zeigt das visuelle Ablesen des Testgerätes 12, ob eine zweite Schicht aus den ausgewählten biologischen Teilchen vorhanden ist öder nicht.
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Erfordert das Testen ein Erhitzen des Rohres, dann sollte das Rohr aus wärmebeständigem Glas, ζ. B. Pyrex hergestellt werden. Die Proteinschicht besteht vorzugsweise aus antigenisch aktiven Material, obwohl auchspezifische Antikörperschichten oder Schichten anderer biologischer Teilchen verwendet werden können.
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Claims (9)

M79-RD-956O General Electric Company Patentansprüche
1. Diagnostisches Gerät und Gehäuse dafür, gekennzeichnet durch die folgende Kombination:
ein an einem Endstück verschlossenes lochfreies rohrförmiges Teil,
ein mit dem offenen Endstück des rohrförmigen Teiles entfernbar verbindbares Mittel zum Abdichten dieses offenen
Endstückes,
ein im Abstand davon mit dem Abdichtungsmittel verbundenes funktionelles Testgerät und
ein sich zwischen dem Abdichtungsmittel und dem Testgerät erstreckendes Teil, das sowohl mit dem Abdichtungsmittel
als auch dem Testgerät verbunden ist.
2. Kombination aus diagnostischem Gerät und Gehäuse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das verbindende Teil die Gestalt eines Stabes hat.
3. Kombination aus diagnostischem Gerät und Gehäuse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das rohrförmige Teil aus Glas ist und das Abdichtungsmittel aus Metall, das verbindende Teil ebenfalls aus Metall ist und für das Testgerät ein metallisches Substrat verwendet wird.
i|. Kombination aus diagnostischem Gerät und Gehäuse nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Testgerät zum Nachweis einer immunologischen Reaktion benutzt wird und eine spezifische Proteinschicht auf einem metallischen Substrat umfaßt.
5. Kombination aus diagnostischem Gerät und Gehäuse nach Anspruch Hy dadurch gekennzeichnet, daß die innere Oberfläche des rohrförmigen Teiles und die Oberflächen des Abdichtungsmittels, des Substrates für das
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Testgerät und das verbindende Teil mit Ausnahme der spezifischen Proteinschicht frei sind von oberflächen-aktiven Materialien.
6. Kombination aus diagnostischem Gerät und Gehäuse nach Anspruch k, dadurch gekennzeichnet, daß die Proteinschicht eine Schicht aus einem antigenisch aktiven Material ist.
7. Kombination aus diagnostischem Gerät und Gehäuse nach Anspruch ^, dadurch gekennzeichnet, daß die Proteinschicht im Abstand von etwa 1 cm von dem verschlossenen Endstück des rohrförmigen Teiles in der zusammengebauten Kombination angeordnet ist.
8. Kombination aus diagnostischem Gerät und Gehäuse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Engagement zwischen dem Abdichtungsmittel und dem rohrförmigen Teil eine hermetische Abdichtung erzeugt.
9. Kombination aus diagnostischem Gerät und Gehäuse nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Abdichtungsmittel eine Schraubkappe ist, an deren Innenseite ein stabförmiges Teil befestigt ist und davon herabhängt, wobei an dem stabförmigen Teil wiederum das Testgerät befestigt ist und davon herabhängt.
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