DE2710894C2 - Filtervorrichtung zum Filtern pharmazeutischer Fluidstoffe - Google Patents

Filtervorrichtung zum Filtern pharmazeutischer Fluidstoffe

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Description

a) an dem die Verbindung zwischen dem Filterelement (3) und dem ersten Gehäuseteil (1) herstellenden Endkappe (10) des Filters (8) ist eine umlaufende, biegsam ausgebildete Dichtungslippe (16,16 a) vorgesehen, die mit dieser Endkappe einstückig geformt ist und zwischen die beiden Flansche (17 und 18) der Gehäuseteile (1 und 2) ragt.
b) zwischen dem Flansch (18) des einen Gehäuscteiles (2) und dem auf der Innenseite des Flansches (17) des anderen Gehäuseteils (1) aufliegenden äußeren Ende (16 a) der Dichtungslippe (16) ist ein die beiden Flansche (17 und 18) im Abstand voneinander haltender elastischer Dichtungsring (19) angeordnet, wobei sich eine Öffnung (21) zwischen den äußeren Enden der Flansche befindet,
c) die Flansche (17 und 18) der beiden Gehäuseteile (1 und 2) sind -io ausgebildet, daß sie den Dichtungsring (19) umfassen, wobei das äußere Ende (16 a) der Dichtungslippe (16) ähnlich wie der Flansch (17) gebogen bzw. gewölbt ist,
d) beide Gehäuseteile (1 und 2) sind mittels eines die Flansche (17 und 18) auf den Dichtungsring (19) und die Dichtungslippe (16,16a) drückenden, schnell zu schließenden Klemmelementes (20, 22, 23) zusammengehalten.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtungslippe (16,16 a) mit der Endkappe (10) aus Kunststoff geformt ist.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Klemmelement einen im Querschnitt V-förmigen, spannbaren Klemmring (22) aufweist, der die Flansche (17,18) übergreift.
4. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Dichtungsring (19) ein O-Ring ist.
5. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Flansche (17, 18) entsprechend der Form des zwischen ihnen liegenden O-Ringes (19) geformt sind. < >o
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Gehäuseteil (2) mit einer nahe dem äußeren Ende in die zweite Kammer (7) mündenden Lüftungsöffnung (26) versehen ist. (,5
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß der zweite Gehäuseteil (2) mit einer nahe dem inneren Ende in die zweite Kammer (7) mündenden Auslaßöffnung (27) versehen ist.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß im ersten Gehäuseteil (1) oder auf der zweiten Endkappe (10) radiale Stützrippen (1 α) angeordnet sind.
Die Erfindung betrifft eine Filtervorrichtung zum Filtern pharmazeutischer Fluidstoffe mit den Merkmalen des Oberbegriffs des Anspruchs 1.
Filter für pharmazeutische Fluidstoffe müssen strenge Anforderungen erfüllen. Alle mit dem zu filternden Fluidstoffe in Kontakt kommenden Teile der Filtervorrichtung müssen steril sein. Darüber hinaus darf der abfließende gefilterte Fluidstoff nicht mit ungefiltertem Fluidstoff, der das Filter durch einen Leckpfad umgeht, verunreinigt werden, weil sich daraus verhängnisvolle Folgen für die Patienten ergeben können, denen der behandelte pharmazeutische Fluidstoff verabreicht wird.
In der pharmazeutischen Industrie ist es üblich, Filter an Ort und Stelle in dem System, in welchem sie benutzt werden, zu sterilisieren bzw. keimfrei zu machen. Das bedeutet, daß das zum Sterilisieren verwendete Medium, gewöhnlich Dampf oder Äthylenoxidgas, jeden Teil der Filtervorrichtung erreichen muß, sogar die Außenseite einer elastischen Dichtung, weil sonst die Gefahr besteht, daß bei Veränderungen des inneren Druckes des Systems in dieses Verunreinigungen gepumpt werden. Daher sind Filtervorrichtungen mit im Inneren angebrachten elastischen Dichtungen, die einen Zutritt von Sterilisiermittel zu irgend einem Abschnitt im Inneren der Filtervorrichtung verhindern, für die pharmazeutische Industrie unbrauchbar.
Bei einer bekannten wegwerfbaren Filtervorrichtung zum Filtern von Blut (DE-OS 21 48 670) mit den Merkmalen des Oberbegriffes des Anspruchs 1 wird ein Umgehen des eingesetzten Filterelementes durch Leckflüssigkeit, welche in das gefilterte Blut gelangen kann, zwar vermieden, jedoch sind dazu speziell geformte Gehäuseteile und Endkappen des eingesetzten Filterelementes vorgesehen, um auf eine eingesetzte Dichtung ganz verzichten zu können. Die Gehäuseteile und die in den einen Gehäuseteil eingebaute Endkappe des Filterelementes haben daher genau zusammenpassende Flächen und sind, soweit möglich, im Bereich dieser aneinanderlicgenden Flächen miteinander verschweißt. Wo eine Verschweißung nicht möglich ist, sind die Teile über konische Flächen dichtend zusammengesteckt. Derartige Filtervorrichtungen sind wegen ihres komplizierten Aufbaus und der damit verbundenen hohen Herstellungskosten nur dann anwendbar, wenn derartige Kosten toleriert werden können, beispielsweise zum Filtern bei Bluttransfusionen und in Blutzirkulationssystemen, bei denen das Leben eines Patienten auf dem Spiel steht und die Kosten der Filtervorrichtung im Vergleich zu anderen Gesichtspunkten keine entscheidende Rolle spielen. Ein Öffnen des Gehäuses zum Sterilisieren der Filtervorrichtung für eine erneute Verwendung ist nicht vorgesehen und auch nicht möglich.
Bei einer Filtervorrichtung zum Filtern von Leitungswasser ist es bekannt (US-PS 20 42 106), ein sackartiges Filterelement zwischen den Flanschen von zwei zusammengedrückten Gehäuseteilen einzuklemmen, um eine
den Übertritt von Leckflüssigkeit verhindernde Abdichtung zu erzielen. Das das Filterelement selbst zwischen den ineinandergreifende Vorspriiige und Vertiefungen aufweisenden Flanschen eingeklemmt wird, kann es am Klemmbereich reißen, wodurch es unbrauchbar wird.
Bei einem Filter für rein zu haltende Flüssigkeiten wie Milch ist es bekannt (US-PS 28 08 937), die umlaufenden Flansche zweier Gehäuseteile mittels eines schnell zu schließenden Klemmelementes mit einem iu die Flansche übergreifenden, im Querschnitt V-iormigen, spannbaren Klemmring gegen einen dazwischen gelegten O-Ring und ein ebenfalls dazwischen gelegtes Filterblatt zu drücken. Beim Ein- und Ausbauen des Filterblattes kann dieses besonders im Bereich des O-Ringes beschädigt werden, wodurch ein unerwünschter innerer Leckpfad entsteht.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Filtervorrichtung der eingangs genannten Gattung derart zu verbessern, daß kein das auswechselbar eingebaute Filterelement umgehender innerer Leckpfad an der zwischen den beiden Gchäuseteilen vorgesehenen Dichtung entstehen kann, durch den ungefilterter Fluidstoff in den die Filtervorrichtung verlassenden gefilterten Fluidstoff gelangen könnte.
Diese Aufgabe wird bei einer Filtervorrichtung der eingangs genannten Gattung mit den Merkmalen des kennzeichnenden Teiles des Anspruches 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
Die erfindungsgemäße Filtervorrichtung kann an Ort und Stelle in einer Fluidleitung sterilisiert bzw. keimfrei gemacht werden, da sie leicht zu öffnen und zu schließen und jeder Teil im Inneren der Filtervorrichtung für Sterilisierungsmittel zugänglich ist. Ein von der unter Druck stehenden Einlaufseite über den Dichtungsring der Filtervorrichtung rührender Leckpfad führt auf die Außenseite des Filtergehäuses, so daß die gefilterten Fluidstoffe nicht von ungefilterten FluidstofTen verunreinigt werden können, wenn sich am Dichtungsring ein Leck bildet.
In der Zeichnung ist ein Ausführungsbeispiel der eriindungsgemäßen Filtervorrichtung dargestellt, und zwar zeigt
Fig. 1 einen senkrechten Schnitt durch die Filtervorrichtung und
Fig. 2 einen horizontalen Schnitt der Filiervorrichtung nach Linie 2-2 aus Fig. 1.
Die Filtervorrichtung hat einen normalerweise unten angeordneten ersten Gehäuseteil 1, einen normaler- so weise oben angeordneten zweiten Gehäuseteil 2 und ein im den letzteren eingebautes Filterelement 3. Der erste Gehäuseteil 1 weist eine Öffnung 4, dit in eine erste Kammer 5 führt, auf. Der zweite Gehäuseteil 2 ist mit einer Öffnung 6 versehen, welche in eine in ihm befindliche zweite Kammer 7 führt. Die Öffnung 6 ist beim dargestellten Ausführungsbeispiel normalerweise der Einlaß für ungefilterte Fluidstoffe und die Kammer 7 die vor dem Filterelement 3 liegende Kammer für die Aufnahme der ungefilterten Fluidstoffe. Die gefilterten Fluidstoffe gelangen in die Kammer 5 und verlassen die Filtervorrichtung durch die Öffnung 4. Es ist jedoch auch eine umgekehrte Arbeitsweise mit entgegengesetzter Strömungsrichtung möglich. Ebenso kann der Gehäuseteil 1 oben und der Gehäuseteil unten liegen, ebenso wie man die Filiervorrichtung horizontal unter einem beliebigen Winkel geneigt anordnen kann.
Das Filterelement 3 weist einen zwischen Endkappen
9 und 10 gehaltenen rohrförmigen Filtere auf. Die Endkappen 9 und 10 sind an den Enden des Filters 8 jeweils durch eine Vergußmasse 11 abgedichtet befestigt. Der Filter 8 ist bakterienbeständig, weist eine absolute Porengröße von weniger als 0,3 μ auf, ist beispielsweise aus einer Membrane oder einem poröjen Kunststoffblall gebildet und auf einem inneren Kern 12 abgestützt. Dieser Kern 12 ist beim dargestellten Ausführungsbeispiel ein aus Kunststoff wie beispielsweise Polypropylen hergestelltes Rohr mit einer Vielzahl von Durchgangsöffnungen 13, damit die durch das Filter 8 hindurchtretenden Fluidstoffe in die im Inneren des Filters 8 befindliche Kammer 14 gelangen können. Auf der Außenseite des Filters 8 ist ein als Mantel dienende Hülle 30 aus extrudiertem Polypropylen oder aus einem Netz aus anderem Kunststoff angeordnet.
Die Kammmer 14 im Filter 8 steht über eine Öffnung
15 in der Endkappe 10 mit der Kammer 5 des Gehäuseteils 1 in Verbindung. Das die Endkappe 9 das andere Ende: des rohrförmigen Filters 8 verschließt, müssen die Fluidstoffe von der Kammer 7 durch den Filter 8 in die Kammer 5 strömen.
Am Außenumfang der Endkappe 10 ist eine umlaufende Dichtungslippe 16 angeordnet, die sich quer über die Kammer 7 erstreckt und deren inneres Ende abschließt. An den Gehäuseteilen 1 und 2 sind umlaufende Flansche 17 und 18 angeordnet, zwischen denen ein von ihnen erfaßter Dichtungsring 19 wie ein gewöhnlicher O-Ring aus Gummi oder einem anderen elastischen Material liegt. Das äußere Ende 16 a der Dichtungslippe 16 ist ähnlich wie der Flansch 17 gebogen bzw. gewölbt, so daß es sich zwischen die Innenseite dieses Flansches 17 und den Dichtungsring 19 legt und die Kammer 7 am Dichtungsring 19 abdichtet. Die Dichtungslippe 16 trennt die Kammern 5 und 7 strömungsmäßig voneinander, so daß eine Verbindung nur durch den Filter 8 und dessen innere Kammer 14 vorhanden ist. Das dichtend mit dem Dichtungsring 19 verbundene äußere Ende 16 a der Dichtungslippe 16 gewährleistet, daß jegliche an der Dichtung möglicherweise auftretende Leckflüssigkeit nicht die Endkappe
10 und die Dichtungslippc 16 umgehen kann. Vielmehr gelangt derartige Leckflüssigkeit auf die Außenseite des Filtergehäuses durch eine zwischen den äußeren Enden der Flansche 17 und 18 befindliche Öffnung 21.
Die beiden Gehäuseteile 1 und 2 werden im Bereich ihrer Flansche 17 und 18 von einem V-förmigen Ring 22 zusammengehalten, der sie so auf den Dichtungsring 19 und die Dichtungslippe 16 bzw. deren äußeres Ende
16 a drückt, daß beide Gehäuseteile nach außen abgedichtet sind. Die Schenkel des V-förmigen Ringes 22 laufen auseinander und bilden eine abgeschrägte Klammer Tür die beiden Gehäuseteil. Der Ring 22 erstreckt sich um den größten Teil des Umfanges der Verbindungsstelle und ist mit einem Spannglied 23 versehen, das von einem Hebel 20 zu betätigen ist. Durch Anziehen des Hebels 20 bzw. Zurückschwenken desselben wird die Klammer geschlossen bzw. gelöst. Die Klemmkraft läßt sich mittels einer Stellschraube 24 einstellen. Diese Klemmvorrichtung ist herkömmlich und sorgt für eine weitgehend sichere Abdichtung an der Verbindungsstelle zwischen den beiden Gehäuseteilen.
Jede der Öffnungen 4 und 6 ist mit einem standardisierten Anschlußstück versehen, um die Filtervorrichtung in eine Fluidleitung einbauen zu können. Der Gehäuseteil 2 ist außerdem mit einer Öffnung 26, die als Lüftung, Anlaß oder Einlaß dient, und ferner mit einer
Öffnung 27, die ebenfalls als Lüftung, Auslaß oder Einlaß dienen kann, versehen. Diese Öffnungen 26 und 27 können mit Luer- oder Pharmaseal-Aimaturen versehen sein, um Behälter oder Leitungen mit entsprechenden Armaturen anschließen zu können. Außerdem s sind die Öffnungen 26 und 27 jeweils mit einer Abschlußkappe 29 versehen, um sie geschlossen halten zu können und nur bei Bedarf zu öffnen, um beispielsweise in der Kammer 7 befindliche Luft durch die Öffnung 26 ablassen zu können, wenn die Filtervorrichtung lu zur Vorbereitung des Betriebes durch die Öffnung 27 gefüllt wird. An die Öffnung 27 kann statt einer Abschlußkappe 29 aber auch ein Ventil angebaut sein, das zweckmäßig eine Luer-Armatur aufweist, um die in den Kammern 7 und 5 befindlichen Fluidstoffe während ι s des Betriebes der Filtervorrichtung überprüfen oder feststellen zu können, ob das Filterelement aufgrund der am Filter angesammelten Verunreinigungen ausgetauscht werden muß.
Die Filtervorrichtung kann ziemlich einfach zusammengebaut und auseinandergenommen werden. Man muß nur den Ring 22 entfernen, um den Gehäuseteil 2 abnehmen zu können, wodurch das Filterelement 3 freigegeben wird. Nach Entfernen des O-Ringes 19 läßt sich das Filterelement 3 problemlos austauschen. Dann wird der Gehäuseteil 2 wieder aufgesetzt und der die beiden Gehäuseteile zusammenklammernde Ring 22 erneut angesetzt und festgespannt.
Die Endkappe 10 ist auf ihrer Außenseite mit einer Mehrzahl von Rippen 1 α versehen, die in die KammerS hineinragen. Diese Rippen la grenzen an die Innenwand des Gehäuseteiles 1 an oder kommen mit derselben in Berührung. Dadurch wird die Endkappe 10 und mit dieser das Filterelement 3 bei großen Druckdifferenzen zwischen der Zulauf- und Ablaufseite des Filters zusätzlich im Filtergehäuse abgestützt. Außerdem wird hierdurch die Belastung der Dichtungslippe 16,16 a der Endkappe 10 reduziert und dementsprechend die davon ausgehende Gefahr von Beschädigungen oder Zerstörungen der Abdichtung verringert.
Das Filtere wird außerdem vom inneren Kern 12 und der äußeren Hülle 30 abgestützt, so daß ein Herausdrükken oder Zerstören des Filters unter einer großen Druckdifferenz vermieden wird. Eine große Druckdifferenz kann bei starker Verunreinigung des Filters auftreten, und zwar gleichgültig in welcher Richtung die zu filternden Fluidstoffe durch das Filter hindurchströmen.
Bei normaler Betriebsweise strömen die zu filternden Fluidstoffe in der in Fig. 1 durch einen Pfeil dargestellten Richtung von der als Einlaß dienenden Öffnung 6 zu so der als Auslaß dienenden Öffnung 4, da die Außenseite des Filters 8 eine größere Oberfläche zum Zurückhalten von auszufilternden Materialien bietet wie dessen Innenseite. Wenn jedoch die Menge der zu entfernenden Verunreinigungen nicht übermäßig groß ist, kann der zu filtrierende Fluidstoffebenso auch durch die Öffnung 4 einströmen und die Öffnung 6 ausströmen. Dann werden die Verunreinigungen an der Innenseite des Filters 8 zurückgehalten. Bei dieser Betriebsweise übernimmt die das Filter 8 umgebende äußere Hülle 30 die Abslützfunktioa, da jetzt der Differentialdruck auf die Innenseite des Filters 8 wirkt
Die Filtervorrichtung ist lageunempfindlich und kann je nach Bedarf horizontal, vertikal oder unter irgendeinem gewählten Winkel zur Horizontalen oder Vcrtikalen angeordnet werden. Normalerweise wird sie jedoch wie in der Zeichnung dargestellt angeordnet, wobei sich der Gehäuseteil 2 oben befindet.
Die Gehäuseteile können aus jedem beliebigen Material hergestellt sein. Zum Filtern pharmazeutischer Fluidstoffe müssen alle Teile der Filtervorrichtung sterilisierbar sein. Es können inaktive Metalle benutzt werden die nicht korrodieren und auch nicht von den zu filternden pharmazeutischen Fluidstoffen angegriffen werden. Zu diesem Zweck ist Edelstahl bevorzugt, jedoch können auch Aluminium und Nickel-Chrom-Legierungen eingesetzt werden. Auch lassen sich Kunststoffe verwenden, die ausreichend fest sind, um sich unter den Betriebsdrücken nicht zu verformen, und die ausreichend inaktiv sind, um den Sterilisationsvorgängen standzuhalten. Derartige Kunststoffe sind in vielen Fällen wegen der einfacheren Herstellung von daraus geformten Gegenständen zu bevorzugen. Geeignete Kunststoffe sind Polyester, Polykarbonate, PoIyoxymethyien-Harze, Polyamide, Phenyl-Formaldehycl· Harze, Polytetrafluorethylen, Polychlorotrifluoräthylen. Polypropylen, Polyäthylen, Polybutylen und Polysulfone.
Das Filter 8 besteht aus einem Material, das von den zu filternden pharmazeutischen Fluidstoffen nicht angegriffen wird und auch den auftretenden Betriebsdrücken standhält, während es gleichzeitig ausreichend inaktiv ist, um Sterilisationsvorgänge aushalten zu können. Es können Metall und Kunststoff verwendet werden, beispielsweise ein metallisches Drahtsieb wie ein Edelstahlsieb, ein Aluminiumdrahtsieb und Drahtsiebc aus ähnlichen inaktiven Metallen. Andererseites sind auch Siebe aus monofilen Kunststoffen wie beispielsweise ein Nylonsieb, ein Propylensieb und ein Polyestersieb geeignet, insbesondere das in den US-PS 37 01 433, 37 65 537 und 37 65 536 offenbarte Polyestersieb. Die Porengröße der Durchgangsöffnung des Filters 8 kann so groß oder so klein wie erforderlich sein und beträgt beispielsweise von 0,01 μ bis etwaa 1,0μ oder mehr. Häufig ist es erwünscht, eine Mehrzahl von Filterschichten unterschiedlicher Porosität zu benutzen, wobei die Porosität gewöhnlich in Strömungsrichtung von Filterschicht zu Filterschicht abnimmt, wie bei den aus der US-PS 37 65 537 und 37 65 536 bekannten Filterkaskaden.
Für pharmazeutische Zwecke sollte das Filter 8 Bakterien ausfiltern bzw. zurückhalten können. Dafür ist eine absolute Porengröße von weniger als 0,3μ erforderlich. Für solche Zwecke werden poröse Membranen und porröse Kunststoffblätter für das Filter bevorzugt. Geeignete Materialien sind in den US-PS 32 38 056, 32 46 767,33 53 682,35 73 158 und 36 96 932 beschrieben. Es ist vorteilhaft, das Gehäuse, die Endkappen und das Filter aus demselben Kunststoffmaterial herzustellen, beispielsweise aus Polypropylen, Polyamid oder Polytetrafluoräthylen.
Die offenbarte Filtervorrichtung hat zahlreiche Vorteile und ist insbesondere zum Filtern pharmazeutischer Fluidstoffe geeignet. Die einstückig mit der Dichtungslippe 16,16 α versehene Endkappe 10 macht Dichtungen im Inneren des Filtergehäuses überflüssig und bildet einen akzeptablen sanitär sterilen Abschluß. Falls der zwischen den Gehäuseteilen 1 und 2 zur Abdichtung nach außen vorgesehene O-Ring 19 beschädigt oder fehlerhaft eingesetzt ist, können die abströmenden gelieferten Fluidstoffe nicht von noch ungefilterten Fluidstoffen verunreinigt werden, weil sich im Inneren der Filtervorrichtung kein Leckpfad befindet. Die Flansche 17 und 18 der beiden Gehäuseteile 1 und 2 passen präzise mit dem O-Ring 19 und der Dichtungslippe 16, 16 a der Endkappe 10 zusammen, so daß mit
minimaler Klemmkraft eine günstige Abdichtung erzielt wird. Innere Armaturen oder Stopfbuchsen sind nicht vorhanden. Die im Inneren der Filtervorrichtung befindlichen Obernächen aller Teile der Filtervorrichtung sind zum Sterilisieren und sanitären Reinigen voll- ständig sowie leicht zugänglich. Die Dichtung und die Form der die Endkappe 10 abstützenden Rippen 1 a sind präzise angepaßt, um den Zusammenhalt des FiI-terclementcs auch unter den meist schweren Betriebsbedingungen zu gewährleisten. Das man Luer- und/ oder Pharmaseal-Armaturen verwenden kann, läßt sich die Filtervorrichtung an jedes standardisierte Behältnis oder jede standardisierte Abflußleitung anschließen. Wenn die Gehäuseteile und die Endkappen des Filterelementes eine präzis bearbeitete und polierte glatte Form aufweisen, hat das Filtergehäuse ein ansprechendes Aussehen und ist einfach zu reinigen.
Hierzu 1 Blatt Zeichnungen
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Claims (1)

Patentansprüche:
1. Filtervorrichtung zum Filtern pharmazeutischer Fluidstoffe, mit einem zweiteiligen Gehäuse, s dessen beide Teile je eine nach einer Seite offene Kammer, eine in diese mündende Öffnung sowie einen peripheren Flansch aufweisen und über ihre Flansche dichtend miteinander verbunden sind, und mit einem im Gehäuse angeordneten Filterelement, das ein rohrförmiges Filter und dieses an jedem Ende fluiddicht verschließende Endkappen aufweist, wobei die eine Endkappe geschlossen und die andere Endkappe mit einer Durchgangsöffnung, über die das Innere des rohrförmigen Filters mit der in den ersten Gehäuseteil führenden Öffnung in Verbindung steht, versehen ist, gekennzeichnet durch die Kombination folgender Merkmale:
DE2710894A 1976-03-30 1977-03-12 Filtervorrichtung zum Filtern pharmazeutischer Fluidstoffe Expired DE2710894C2 (de)

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