DE2645709A1 - Mittel zum erzielen einer aversion gegen alkohol - Google Patents

Mittel zum erzielen einer aversion gegen alkohol

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Description

Merck Patent Gesellschaft
mit beschränkter Haftung
Darmstadt 8. Oktober 1976
Mittel zum Erzielen einer Aversion gegen Alkohol
Die Erfindung betrifft ein Mittel zum Erzielen einer Aversion gegen Alkohol.
Oral zu verabfolgende Alkoholeritwühnungsmittel sind bekannt. Der gegenwärtig bekannteste Wirkstoff für diese Indikation ist das Disulfiram. Dieser Stoff zeigt jedoch gewisse unerwünschte Nebenwirkungen. So wurde von neurotoxischen Wirkungen disulfirarahaltiger Präparate berichtet.
Die Applikation von Disulfiram unterliegt auf3erdem gewissen Beschränkungen; zu den Kontraindikationen gehört unter anderem Diabetes. Außerdem sieht das Dosierungsschema für das Disulfiram eine tägliche Applikation vor; dieses Schema ist insbesondere bei ambulanter Behandlung lästig und schwierig einzuhalten.
Der vorliegenden Erfindung lag die Aufgabe zugrunde, ein neues Mittel zum Erzielen einer Aversion gegen Alkohol aufzufinden, das die Nachteile der bekannten Mittel nicht oder nur in geringerem Maße aufweist. Diese Aufgabe wurde durch die Bereitstellung des erfindungsgemäßen Mittels gelöst.
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Es wurde gefunden, daß das "1-(4-Nitrophenyl)--2-nic-tliyl~ 4-nitroimidazol (I) bei oraler Gabe an Menschen eine Aversion gegen Alkohol hervorruft.
Die Substanz (l) ist bekannt (vgl. DT-OS 16 20 0;43). Auch die Wirksamkeit von I gegen krankheitserregende Trichomonaden, Amöben und auch gegen Trypanosomen ist bekannt. Aus der Literatur ist jedoch nicht zu entnehmen, daß die Substanz I eine Aversion gegen Alkohol hervorrufen kann.
Gegenstand der Erfindung sind dementsprechend neue Mittel zum Erzielen einer Aversion gegen Alkohol, enthaltend eine wirksame Dosis I. Weiterhin ist Gegenstand der Erfindung die Verwendung von I zur Erzielung einer Aversion gegen Alkohol.
Die neuen Mittel sind für eine Applikation in allen Fällen geeignet, in denen der Aufnahme von Alkohol entgegengewirkt werden soll, also !insbesondere auch für eine Verabreichung an gesunde Menschen. Bei Alkoholikern können sie als Alkoholentwöhnungsmittel dienen, wobei auch das Erreichen eines zeitweiligen Alkoholentzugs als wertvolles Ergebnis anzusehen ist.
Die neuen Mittel können hergestellt werden, indem man die Substanz I zusammen mit mindestens einem Trägeroder Hilfsstoff und gegebenenfalls zusammen mit einem oder mehreren weiteren Wirkstoff(en) in eine geeignete Dosierungsform bringt. Die so erhaltenen Zubereitungen können erfindungsgemäß als Mittel zum Erzielen einer Aversion gegen Alkohol oder auch als Alkoholentwöhnungsmittel eingesetzt werden.
Als Trägersubstanzen kommen organische oder anorganische Stoffe in Frage, die sich für die orale oder für die
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parer.terale Applikation eignen und mit der Substanz I nicht reagieren, beispielsweise Wasser, pflanzliche Öle, Benzylalkohole, Gelatine, Kohlehydrate wie Lactose oder Stärke, Magnesiumstearat, Talk. Zur oralen Applikation dienen insbesondere Tabletten, Dragees oder Kapseln, ferner Sirupe, Säfte oder Tropfen, zur parenteralen Applikation Lösungen, vorzugsweise ölige Lösungen, ferner Suspensionen oder Implantate. Die angegebenen Zubereitungen können sterilisiert sein und/oder Hilfsstoffe wie Gleit-, Konservierungs-, Stabilisierungs- und/oder Netzmittel, Emulgatoren, Salze zur Beeinflussung des osmotischen Druckes, Puffersubstanzen, Färb-, Geschmacks- und/oder Aromastoffe enthalten. Sie können, falls erwünscht, auch einen oder mehrere weitere Wirkstoffe enthalten, z.B. ein oder mehrere Vitamine.
Die erfindungsgemäßen Mittel enthalten den Wirkstoff I vorzugsweise in Dosierungen zivischen etwa 200 und 2000, insbesondere zwischen 600 und 1000 mg pro Dosierungseinheit. Die tägliche Dosierung liegt vorzugsweise zwischen etwa 4 und 40 mg/kg Körpergewicht, falls das Präparat täglich gegeben wird.
Infolge der hohen Halbwertszeit des Wirkstoffes I, die mehr als 40 Stunden beträgt, ist es jedoch möglich, die erfindungsgemäßen Mittel seltener als täglich zu verabfolgen, z.B. nur alle drei Tage oder sogar nur einmal wöchentlich. Auf diese Weise ist erstmalig ein Dosierungsschema mit großen Verabreichungsintervallen möglich. Wegen der notwendigerweise kurzen Dosierungsintervalle bei Verabfolgung der bisher üblichen Wirkstoffe war eine Einnahmekontrolle nicht gegeben. Durch das neue Mittel ist die Möglichkeit der Einnahmekontrolle nun vorhanden.
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Bei einer der möglichen bevorzugten Applikationsarten geht man von Tabletten oder Dragees aus, die 800 mg enthalten.
Beispielsweise kann man nach mindestens 12stündiger Alkoholkarenz morgens nüchtern eine halbe Tablette (400 mg) geben, v/eitere 400 mg am nächsten Tag.
Die spezielle Dosis hängt jeweils von den verschiedensten Faktoren ab, beispielsweise vom Alter, Körpergewicht, dem allgemeinen Gesundsheitszustand, dem Geschlecht, von der Kost, vom Verabfolgungszeitpunkt und -weg und von der Tatsache, ob das Mittel an Gesunde oder Kranke verabfolgt wird.
Bei der Verabfolgung der neuen Mittel wird ein ausgesprochener Widerwille gegen Alkohol erzeugt, der sogar beim bloßen Riechen der Gasthausatmosphäre auftreten kann. Die gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen sind in der Regel gering; sie bestehen hauptsächlich in Tachykardie, flush-ähnlichen Hautrötungen, Übelkeit, Druck im Kopf und Katergefühl. Diese Nebenwirkungen können jedoch im Vergleich zu den bekannt schweren Folgen eines ausgeprägten Alkoholabusus als vernachlässigbar angesehen werden.
Biochemisch wurde nachgewiesen, daß die durch I hervorgerufene Alkoholunverträglichkeit ausschließlich über eine Erhöhung des Acetaldehyd-Gehaltes des Blutes nach Alkoholgenuß zustandekommt, während wichtige Enzymsysteme durch I (im Gegensatz zu Disulfiram) nicht gehemmt werden.
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Fallbeispiele
Insgesamt wurden 22 Männer und 5 Frauen mit dem neuen Mittel behandelt. Der jüngste Patient war 22, der älteste 68 Jahre alt; das Durchschnittsalter betrug 44 Jahre. Nach der ersten Einnahme (zweimal je 400 mg) bestand die Dosierung in der einmaligen oralen Gabe von 800 mg pro Woche. Die höchste Gesamtdosis betrug 67 g I; damit konnte der Patient 84 Wochen gegenüber Alkoholeinfluß abgeschirmt werden.
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Beispiel 1
67 g I. 36jähriger Sektküfer, Praxisbetreuung
seit 1959. ' '
Anamnese (A): /''
1959 Aszites mit Tumorzellen, Lapar^tomie ohne Tumor- Jc befund. 1962 Pleuritis mit Tumorzellen. Cyclophosphamid-Behandlung, floride Leberzellschädigung, Diabetes
mellitus, Berufsunfähigkeitsrente. Ab 1964 Teilarbeit (6 Stunden täglich).
Alkoholanamnese (AA):
1966 Klinikeinweisung: Delirantes Bild einer chronischen Alkoholintoxikation. I968 Klinikeinweisung: Praecoma
hepaticum, Alkoholdelirium, Ösophagusvarizenblutung.
1970 Klinikeinweisung: Alkoholdelirium.
Im Mai 1972 erscheint der Patient wieder delirös in
der Praxis. Er wird 24 Stunden alkoholfrei gehalten,
dann Behandlungsbeginn mit 400 mg^. Gute Ver- ii träglichkeit. Erneute Gabe von 400 mg am folgenden
Tag und von da ab jede Woche einmal 800 mg. Von Stund an verhielt sich der Patient unauffällig und arbeitete regelmäßig. Ende März 1973 versuchsweise Behandlungspause. Mai 1974 schwerer Kollaps. Ehefrau gibt an, er trinke wieder Bier in größeren Mengen. Wiederaufnahme der Behandlung mit gleich gutem Erfolg bis Januar 1975. Nach Übergang auf Placebobehandlung blieb der Patient unauffällig.
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Beispiel 2
57 g T; 38jähriger Lagerarbeiter, Praxisbetreuung seit 1962.
A:
Zahlreiche Unfall- und Schlägereiverletzungen. AA:
Im Oktober 1973 zur Alkoholentziehungskur in geschlossener Anstalt. Nach Entlassung noch alkoholneuritische Beschwerden. Deswegen von November 1973 bis Februar 1974 Behandlung mit I. Einen Monat nach Abbruch der Behandlung unter Alkoholeinwirkung Kopiprellung, seit April 1974 relativ regelmäßige Tabletteneinnahme, unauffällig, geregelte Arbeit.
Beispiel 3
37 g I. Ohne Beruf, Praxisbetreuung seit 1969. A:
Chondrodystrophische Zwergin. Bis 1972 ansteigende Blutsenkungsreaktion und ansteigende Leberwerte trotz energischer Leberbehandlung (Infusionen).
AA:
Eingeständnis eines überhöhten Weinkonsums. Erstbehandlung von August bis November 1972, gegen Ende 1973 wieder zunehmender Alkoholverbrauch, deshalb erneut Behandlung von November 1973 bis Januar 1975. Seitdem ohne Alkohol.
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Beispiel 4
25 g I, 54jähriger griechischer Gastarbeiter, Praxisbetreuuri.g seit 1965.
A: .
1965 Magenstenose im Bulbusbereich, 1970 Diabetes mellitus, Appendektomie.
AA: '
Im März 1974 erklärt die Ehefrau, er komme jeden Tag betrunken von der Arbeit. Nach Einleitung der Beharidlung kommt die Ehefrau und bedankt sich für die gelungene Entwöhnung. Seit Beendigung der Behandlung nach Angaben der Ehefrau nur noch gelegentlich 1 - 2 Glas Wein, etwas mehr, wenn er in Griechenland im Urlaub ist.
Beispiel 5
17 g I) 44jährige Angestellte wird vom Kollegen zur Entziehungskur überwiesen.
Bei der Untersuchung findet sich ein latenter Diabetes mellitus und eine latente Sideropenie. Entziehungskur vom September 1974 bis Februar 1975, in beiderseitigem Einverständnis beendet. Seitdem alkoholfrei.
Bei einer Erfolgsbeurteilung sind die insgesamt 27 I-Behandlungen um 5 Fälle zu bereinigen: In einem Fall wurde nur auf Alkoholismus getestet, bei einem weiteren handelte es sich um eine einmalige Trunkenheit, in drei Fällen erschienen die Patienten
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nach einmal.igor Tabxc ■...„::■...innahwG nicht wieder. Es verbleiben so 22 FUiJc, bei denen von einer !-Behandlung gesprochen v/erden kann. Die Entziehungskur war in 12 Fällen davon erfolgreich, in drei Fällen fraglich, in 7 Fällen ohne Erfolg. Der Behandlungserfolg korreliert eindeutig mit der Dauer der Entziehungskur. Nach einer Einnahme von 11 g I und mehr (entsprechend einer Wirkspiegeldauer über 14 Wochen) wurden 8 Erfolgsfälle und zwei mit fraglichem Erfolg gezählt. Unterhalb 6g I (entsprechend einem Wirkspiegel von nicht über 8 Wochen) fanden sich sieben Versager, ein fraglicher Fall und nur 2 Entziehungserfolge.
Neben der Behandlung mit I wurde eine kritische Prüfung auf mögliche Schäden durchgeführt. Bei den Bestimmungen der Lymphozyten, sowie von Bilirubin im Blut, GT, GOT, GPT, Gesamteiweiß, ß-Globulinen, γ-Globulinen, Cholesterin und RR systolisch ergaben sich keine Hinweise auf schädliche Nebenwirkungen. Im Gegenteil wurden bei den Leberfunktionsproben (Bilirubin im Blut, γ-GT und γ-Globulinen) eher Veränderungen im Sinne einer deutlichen Normalisierung beobachtet; das gilt wahrscheinlich jedoch nur indirekt und ausschließlich für alkoholtoxische Leberschäden, weil der Giftstoff Alkohol nicht mehr auf die Leber einwirken konnte.
Galenische Beispiele
Die nachstehenden Beispiele betreffen pharmazeutische Zubereitungen, die die Substanz I enthalten:
BAD OB'.GiHAL
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Beispiel A: Tabletten
Ein Gemisch von 8 kg I, 900 g Lactose, 800 g Maisstärke, 720 g Kartoffelstärke, 860 g Cellulosepulver, 432 g hochdisperse Kieselsäure, 144 g Natrium-Carboxymethylcellulose und 144 g Magnesiumstearat wird in üblicher Weise zu Tabletten gepreßt, derart, daß jede Tablette 800 mg I enthält.
Beispiel B: Dragees
Analog Beispiel A werden Tabletten gepreßt, die anschließend in üblicher Weise mit einem Überzug aus Saccharose, Kartoffelstärke, Talk, Tragant und Farbstoff überzogen werden.
Beispiel C: Kapseln
Ein Gemisch von 2 kg I, 4,5 kg Lactose und 40 g Magnesiumstearat wird in üblicher Weise in Hartgelatinekapseln gefüllt, so daß jede Kapsel 200 mg I enthält.
Beispiel D: Kapseln
Ein Gemisch von 4 kg I,■ 1,247 kg Lactose und 53 g Magnesiumstearat wird in üblicher Weise in Hartgelatinekapseln gefüllt, so daß jede Kapsel 400 mg I enthält.
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Claims (3)

Patentanr prüche:
1. Mittel zum Erzielen einer Aversion gegen Alkohol, enthaltend eine wirksame Dosis
1-(4-Nitrophenyl)-2-methyl-4-nitroimidazol.
2. Mittel nach Anspruch 1, enthaltend 600 bis 1000 mg 1-(4-Nitrophenyl)-2-methyl-4-nitroimidazol.
3. Verwendung von 1 - (4-Nitrophenyl)-2-niethyl-4-nitrO-imidazol zur Erzielung einer Aversion gegen Alkohol.
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DE2645709A 1976-10-09 1976-10-09 Verwendung von 1-(4-Nitrophenyl)-2-methyl-4-nitroimidazol bei der Erzielung einer Aversion gegen Alkohol Expired DE2645709C2 (de)

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