DE2324007A1

DE2324007A1 - Chirurgisches drape

Info

Publication number: DE2324007A1
Application number: DE2324007A
Authority: DE
Inventors: Paul Evans Hansen
Original assignee: Minnesota Mining and Manufacturing Co
Current assignee: 3M Co
Priority date: 1972-05-11
Filing date: 1973-05-10
Publication date: 1973-11-22
Also published as: DE2324007C2; JPS4949487A; JPS5650974B2; CA998900A; GB1426807A

Description

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PATENTANWÄLTE

Or.-Iny. ΗΛ· .Τ FvUSCHKE Dipi.-lnr.Mt^;NZ AöULAR

BERLIN 33
Auguste-Viktoria-Strafe 65

Minnesota Mining and Manufacturing Company, Saint Paul, Minnesota 55101, V.St.v.A.

Chirurgisches Drape

Die vorliegende Erfindung betrifft saugfähige einteilbare (disposable) Drapes und insbesondere saugfähige einteilbare Drapes, welche gegenüber dem Durchtritt von Mikroorganismen und Flüssigkeiten undurchlässig sind und ausgezeichnete Abriebfestigkeitsund Naßfestigkeitseigenschaften zeigen.

Zweck des chirurgischen Drapes ist es, eine Bakterien-feste Sperre zwischen dem aseptischen Operationsfeld und den Bereichen zu errichten, die nicht chirurgisch rein gehalten werden können. Das Drape bietet auch dem Arzt während seiner Arbeit am Patienten eine sterile Fläche, um chirurgische Instrumente und ähnliches abzulegen. Das Drape sollte ausreichend flexibel oder drapierfähig sein, so dass es sich etwas den Konturen des Körpers, den es bedeckt, anpassen und nach unten über die Kanten des Operationstisches hängen kann, ohne die Tätigkeit des Arztes zu behindern. Das Drape sollte saugfähig sein, so dass es Aus-

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soheidungen aus der Operationsstelle sammeln kann, und auch genügend Reibung bieten, so dass das Drape nicht vom Patienten während der Operation abgleitet. Ausserdem sollte das Drape keinen Wärmestau auf der Hautoberfläche eines Patienten verursachen. Leinen in einer variierenden Anzahl von Schichten hat ausgedehnte Verwendung gefunden, ist jedoch nicht so zufriedenstellend, wie man es wünschte. Mehrfachschichten sind teuer, sowohl hinsichtlich ihrer ursprünglichen Kosten als auch ihrer Wäsche, Faltung, Sterilisation und Lagerung. Mehrfach« schichten aus Leinen sind unter der Annahme verwendet worden, dass durch Vergrösserung der Dicke der Fortschritt von Bakterien verlangsamt würde. Tatsächlich ist die Saugquaiität der Leinen« schicht-auf-Schicht so gross, dass Bakterien mit fast unverzüglicher Schnelligkeit durch eine grosse Anzahl von Schichten treten, selbst wenn ein Minimum an Feuchtigkeit angewendet wird*

Verschiedene Versuche sind unternommen worden, ein chirurgisches Drape zu schaffen, das sowohl saugfähig, dennoch für den Hin« durchtritt von Flüssigkeiten und Mikroorganismen undurchlässig ist. Diese Drapes, weisen im allgemeinen zwei Lagen aus einem saugfähigen Gesichtsseidenpapier aus Holzpulpe auf, die die Aussenschichten bilden und als Zwischenlage eine dünne Schicht aus Plastikfilm aufweisen, wobei die dünnen Schichten an ihr-ei* Peripherie verbunden sind, um sie zusammenzuhalten. Obwohl die oben erwähnten chirurgischen Drapes saugfähig und undurchlässig sind, wo sie nicht gebunden sind, ist die Haltbarkeit und Inte« grität des Drapes geringer als erwünscht. Die nicht festsitzende Absorptionsschicht wird leicht abgerieben, da sie nieht an dsn thermoplastischen Film gebunden ist, mit Ausnahme der Peripherie« flächen. Abrieb zerstört nicht nur die Absorptionsfähigkeit νο~ι· Teilen des Drapes, sondern löst auch Papierstückchen und kur-se Scharpiefasern, welche an die Operationsstelle gelangen können, was Komplikationen hervorruft. Ausserdem haben die bisherigem Drapes, um die iJapierfähigkeit und Flexibilität zu behalten, eine solche Integrität und Zugfestigkeit, dass das Drape verhältnis« massig leicht zerrissen, abgerieben oder gerissen werden kann«

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Es gibt auch zur Zeit verwendete Drapes, welchen einen Plastikfilm aufweisen, der zwischen zwei Absorptionslagen liegt, und die mit Unterbrechungen miteinander wärmeversiegelt sind, was als ein "checked drape" wegen des rissigen Aussehens der Wärmeversiegelungen bezeichnet wird. Dieses Drape besitzt jedoch minimale Naßfestigkeit, da der Gewebebelag leicht von dem Plastikfilm entschichtet wird und zudem die Wärmeverslegelung an dem Plastikmaterial zur Bildung winziger Nadellöcher in dem Film führen kann, was die Impermeabilität des Drapes verringert.

Die Probleme der bisherigen Technik werden durch die vorliegende Erfindung gelöst, welche ein flexibles, drapierfähiges, saugfähiges, undurchlässiges, einteilbares chirurgisches Drape vorschlägt mit verbesserter Integrität, Haltbarkeit, Naßfestigkeit und Abriebfestigkeit. Das Drape weist auf:

eine dünne drapierfähige, undurchlässige Lage aus einem thermoplastischen Film; und

mindestens eine Schicht aus einem saugfähigen, dünnen, kompakten, nichtgewobenen Gewebe aus statistisch verflochtenen Stapelfasern, wobei diese Fasern aneinander und an diesem Film an ihren Berünrnmg mit einem weichen Latexklebstoff praktisch über die gesamten Kontaktflächen derselben gebunden sind, wodurch diese Absorptionslage und dieser Film an einem beliebigen Punkt über diese Flächen nicht schnell trennbar sind, der Klebstoff diesem Drape ebenfalls Abriebfestigkeit, Naßfestigkeit und Zugfestigkeit über die gesamte Oberfläche desselben verleiht.

Das Drape ist saugfähig, jedoch noch für den Durchtritt von Flüssigkeiten und Mikroorganismen undurchlässig. Eine andere Ausführungsform des Drapes weist allgemein ein erstes dünnes, saugfähiges, kompaktes Gewebe aus statistisch verflochtenen Textilstapelfasern, ein zweites dünnes, saugfähiges, kompaktes Gewebe aus statistisch verflochtenen Textilstapelfasern und eine dünne, drapierfähige, undurchlässige Lage aus einem thermo-

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plastischen Film auf, der zwischen der ersten und zweiten Absorptionsgewebelage angeordnet und an den Kontaktflächen haftend mit einem weichen Latexklebstoff daran gebunden ist, wobei der Klebstoff auch dazu dient, dieses Gewebe zu vereinheitlichen, die Bindung derart ist, dass die Absorptionsgewebelagen und der Film an einem beliebigen Punkt über den Kontaktflächen derselben nicht schnell trennbar sind, wodurch dem Drape eine wesentlich verbesserte Naßfestigkeit, Integrität, Haltbarkeit und Abriebfestigkeit verliehen wird. Für viele Anwendungen kann eine Zweischichtenstruktur von Absorptionsgewebe und thermoplastischen Film verwendet werden.

Die vorliegende Erfindung ist vollständiger zu verstehen, unter Bezugnahme auf die folgenden Zeichnungen, worin:

Fig. 1 ein Querschnitt des einteilbaren chirurgischen Drapes der vorliegenden Erfindung ist, und

Fig. 2 eine graphische Darstellung der Zugfestigkeit des erfindungsgemässen Drapes, verglichen mit den Bestandteilen desselben sowie anderen Drapes wiedergibt.

Nach der Zeichnung weist das chirurgische Drape, das in Fig. 1 gezeigt ist, allgemein eine erste Schicht 12 aus einem saugfähigen, dünnen, kompakten Gewebe aus statistisch verflochtenen Texti!stapelfasern auf, das statistisch über einem dünnen, drapierfähigen, thermoplastischen Film 20 auf einer Seite aufliegt und haftend daran gebunden ist. In ähnlicher Weise ist eine ähnliche faserartige Gewebelage 16 auf deranderen Seite des Films 20 gebunden. Die Absorptionslagen sind an dem Film mittels eines weichen Latexklebstoffs 14 und 18 gebunden, wobei beide Absorptionsschiehten entlang der gesamten Kontaktfläche zwischen den Absorptionsschiehten und dem Film gebunden sind.

Das chirurgische Drape dieser Erfindung kann hergestellt werden durch Sättigen eines saugfähigen₃ dünnen, nichtgewobenen Gewebes aus Stapelfasern, die allgemein sine Länge von etwa 1,9 cm bis

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6,4 cm haben und auf einer der verschiedenen NichtWebmaschinen der Technik geformt wurden. Das Gewebe wird mit einer Latexbindemittellösung getränkt, Vielehe Pigmente enthalten kann, um ein chirurgisches Drape mit einem angenehmen Aussehen zu erhalten. Noch naß wird das gesättigte Gewebe auf die Oberseite eines geeigneten thermoplastischen Films gelegt. Das Zweiteilschichtgebilde wird dann mit der Filmseite nach unten auf einen stützenden Maschenträger gelegt, welcher das Schichtgebilde durch einen warmen lufttrocknenden Ofen transportiert, wobei das Lösungsmittel für die Bindemittellösung so gewählt ist, dass es unterhalb des Schmelzpunktes des Films eine hinreichend gute Flüchtigkeit besitzt, um eine Filmbeschädigung während der Lösungsmittelentfernung zu verhindern« Die Temperatur des warmen Luftofens kann variiert werden, je nach den Eigenschaften des Gewebes, Latex und thermoplastischen Films; jedoch muss die Temperatur tief genug liegen, urr. jede bedeutsame Bildung kleiner Löcher oder Poren in dem thermoplastischen Material zu verhindern, welche das chirurgische Drape ungebührlich durchlässig für Mikroorganismen machen würden, und dennoch hoch genug liegen, um das Lösungsmittel aus dem Bindemittel zu entfernen und das Bindemittel zu härten.

Die Latexlösung aus dem gesättigten Gewebe sickert vor der Härtung an die Gewebe-Film-Grenzfläche, wodurch der Verbund zwischen dem Gewebe und dem Film maximiert wird. Nachdem das Wasser oder andere in der Latexbinderlösung vorhandene Lösungsmittel verdampft sind, härtet das Bindemittel und bindet das Absorptionsgewebe fest an den thermoplastischen* Film, wobei genügend Latexbindemittel im Gewebe verbleibt, um die nichtgewobenen Fasern an ihren Berührungspunkten zu binden und ein Absorptionsgewebe zu bilden, weichesgute Abriebfestigkeitseigenschaften aufweist, während es noch weich, drapierfähig ist und eine gute Flüssigkeitsabsorption zeigt.

Das auf einer Seite saugfähige chirurgische Drape kann für viele Zwecke, wie eine Tisch- oder Mayo-Stativdecke, verwendet werden.

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Für chirurgische Drapes mit einer Absorptionsschicht auf beiden Seiten kann das Schichtungsverfahren wiederholt werden, was zu einem chirurgischen Drape mit Absorptionsgeweben auf beiden Seiten führt.

Die innige Bindung des faserartigen Gewebes mit dem thermopla« stischen Film gibt, wie erläutert, dem chirurgischen Drape die zuvor beschriebenen verbesserten Eigenschaften. An dem Film haftende Fasern, innig durch den Klebstoff gehalten, sind nicht schnell von diesem zu trennen! die Abwesenheit einer starken Wärmebindung verhindert die Bildung von Nadellöchern in dem thermoplastischen Blatt oder das Schmelzen des thermoplastischen Blatts, was die Fasern in das thermoplastische Material ein« dringen Hesse, seine Integrität zerstörte und somit die Gewsbe« lagen 12 und 16 an dem thermoplastischen -Film 20 fest verkleben würde. Wenn das Absorptionsmaterial an aera Film lediglich wär>ne« versiegelt wird, wie bei chirurgischen Drapes der bisherigen Technik in einem Versuch, ein Drape anzufertigen, das die Eigenschaften der Impermeabilität und Drapierfähigkeit behält., liegt ein minimaler mechanischer Halt zwischen den Fasern und dem Fx vor; so sind sie leicht trennbar.

Bei der Bildung der- Gewebelage kann jede geeignete Faser oderein Fasergemisch verwendet werden, z.B. Viskoserayon oder Gemische desselben mit Nylon, Polyester, Baumwolle, Hanf oder anderen geeigneten Natur- oder synthetischen Fasern. Die Fase länge ist wichtig, um Drapierfähigkeit, tuchähnlichen Griff Handhabung sowie die Abwesenheit von Scharpiebildung im Endp dukt zu erreichen.

Für den thermoplastischen Film kann jedes dünne, rasch anpassibars Polymer verwendet werden, z.B. olefinische, Vinyl«, Polyester·« oder andere geeignete .Polymere oder Gemische <, Ein bevorzugter Film ist ein solcher aus Polyäthylen mit behandelter Oberfläche-, um Klebstoff-annehmbarer oder hydrophil zu machen, wie dureli Lösungsmittel«, Flamm-* ei-sktrische Sntladungs- oder anasr-e aus der Technik bekannte Behandlung.

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Der Latex kann aus jedem geeigneten Polyer bestehen, das einen wasserfesten Überzug auf den Gewebefasern bildet und das Gewebe an den thermoplastischen Film klebt. Eine bevorzugte Gruppe von Latices sind jene, die Acrylatpolymere, z.B. Copolymere der Acrylsäure und ihrer Ester, benutzen.

Sämtliche Bestandteile sollten natürlich so ausgewählt werden, dass eine Reizung der menschlichen Haut auf ein Mindestmaß beschränkt bleibt.

Die einheitliche Konstruktion des oben beschriebenen chirurgischen Drapes bietet vielerlei Vorteile. Der Aufbau liefert ein Material mit einem hohen Grad an Naßfestigkeit und Integrität, ohne die Drapierfähigkeit opfern zu müssen. Wenn das Absorptionsmaterial nur lose an dem thermoplastischen Film oder mit Unterbrechungen entlang seiner Oberfläche gebunden ist, ruft eine geringe Reibung an dem saugfähigen Gewebe eine Scharpiebildung und häufig Entschichtung hervor, was in gewissem Maße den Fasern in dem Gewebe gestattet, von dem Drape versetzt zu werden, welche danach an die chirurgische Stelle gelangen können« Andererseits reduziert eine Klebehaftung entlang des gesamten Kontaktflächenbereichs die Scharpiebildung drastisch und verbessert die Abriebfestigkeit und vermindert stark die Möglichkeit für Fasern, versetzt zu werden, Obwohl man glaubte, dass die Verwendung eines undurchlässigen thermoplastischen Films in einem Drape einen Wärmestau auf der Haut eines Patienten verursachen würde, führte das Drape der vorliegenden Erfindung überraschenderweise zu keinem merklichen Wärmestau auf der Hautoberfläche.

Die verbesserte Integrität, Haltbarkeit und Abriebfestigkeit, welche das vorliegende Drape im Vergleich zu derzeit verwendeten saugfähigen, undurchlässigen Drapes hat, die mit Unterbrechungen oder peripher gebunden sind, ist offensichtlich einem synergistischen Effekt zwischen den Komponenten des chirurgischen Drapes der vorliegenden Erfindung zuzuschreiben, wenn diese, wie zuvor beschrieben, miteinander gebunden werden, obwohl nicht beabsich-

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tigt ist, sich durch eine solche Theorie festzulegen, Mitanderen Worten, ein saugfähiges, undurchlässiges chirurgisches Drape mit den Komponenten eines saugfähigen, nichtgewobenen Gewebes und eines dünnen, thermoplastischen Films, der zwischen den beiden Gewebelagen liegt und statistisch an diesen gebunden ist, zeigt eine grössere Naßfestigkeit und Integrität als die Summe derselben Eigenschaften für die Komponententeile. Dies wird am besten veranschaulicht durch Bezug auf die graphische Darstellung der Fig. 2. Die graphische Darstellung zeigt das Ergebnis eines "lnstron"-Tests, der einen Test auf Zugfestigkeit eines gegebenen Materials darstellt. Getestet wurde die Zugfestigkeit des Materials, das in diesem Fall war; ein Polyäthylenfilm (A) von 0,00254 cm, eine nasse Viskoserayonfasermatte (B), ein Drape mit zwei Schichten aus Papier, das an einem Polyäthylenfilm mit Unterbrechungen wärmeversiegelt war ("checked drape") (C), das Drape der vorliegenden Erfindung mit dem nichtgewobenen Gewebe, das an nur einer Seite des Polyäthylenfilms gebunden war (D), und das Drape der vorliegenden Erfindung, worin beide Seiten des Drapes, wie zuvor beschrieben, gebunden waren (E).

Der Test- wird durchgeführt, indem man eine 2_S54 cm χ 15*24 cm- -Probe des Testmaterials nimmt und einen Teil des Materials in die Backen einer Instrontestmaschine setzt und sie darin festklammert. Der untere Teil der Probe wird in ähnlicher Weise in die unteren Backen eingespannt, wo ein Abstand von 10,16 cm zwischen den Backen besteht. Das Material wird zwischen den Backen mit einer Geschwindigkeit von 30,48 cm je Minute (Kreuzkopfgeschwindigkeit) gestreckt, bis das Versagen des Materials eintritt. Der Betrag der Kraft, die zum Brechen des Materials benötigt wird (Ordinate), und die Dehnung des Materials an seinem Bruchpunkt (Abszisse) werden direkt auf einer "Instron"- -Registrierkarte aufgezeichnet. Die Proben wurden naß getestet, weil die Naßfestigkeit des Drapes als eine seiner einzigartigen Eigenschaften betrachtet wird. Die Proben wurden bei Raumtemperatur 60 Sekunden in Leitungswasser eingetaucht, bevor sie in die Backen der Instron-Testmaschine gespannt wurden. Die Ergebnisse

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des Tests sind in der graphischen Darstellung wiedergegeben. Der Polyäthylenfilm (A) versagte bei etwa 115 % Dehnung und einer Kraft von 1270 g je 2,54 cm Breite. Das Viskoserayongewebe (B) versagte bei etwa 12,5 % Dehnung und einer Kraft von 590 g je 2,54 cm Breite. Das Drape mit nur einer gebundenen Seite gemäss der Erfindung (D) versagte bei einer Dehnung von 20,4 % und einer Kraft von 2040 g je 2,54 cm Breite. Es liegt hier offensichtlich ein synergistischer Effekt vor, selbst wenn nur eine Schicht aus Pasergewebe an dem Film gebunden ist. Wo beide Lagen aus nichtgewobenen Gewebe haftend an dem Polyäthylenfilm gebunden waren (E), versagte das Drape nicht, bis etwa 22,5 % Dehnung bei 3630 g/cm je 2,54 cm anliegender Kraft erreicht war. Das Versagen der mit D und E bezeichneten Drapeprodukte wird als der Punkt definiert, bei welchem das nichtgewobene Gewebe reisst und sich an einem bestimmten Punkt entschichtet, obwohl der nichtgerissene Polyäthylenfilm weiter gestreckt wird, nachdem das Gewebe gerissen ist. Somit zeigt das Drape der vorliegenden Erfindung (E) eine grössere Naßzugfestigkeit, als der Summe der Zugfestigkeiten der Komponenten (A und B) entspricht. Das Drape mit Papier (cj e welches mit Unterbrechungen am Polyäthylenfilm gebunden ist, zeigt eine wesentlich geringere Zugfestigkeit als das Drape der vorliegenden Erfindung oder annähernd die gleiche wie der Polyäthylenfilm allein.

Der Film 20 sollte aus einem Material gebildet werden, das praktisch keine Starrheit bei der verwendeten Filmdicke besitzt und sich selbst rasch über beliebige Gegenstände, über die es gehängt werden kann, drapieren lässt. Demzufolge sollte ein sehr dünner Film verwendet werden. Andererseits sollte der Film über genügend Festigkeit verfügen, um ein Reissen oder Zerreissen während des Gebrauchs zu vermeiden, und sollte frei von Nadellöchern und ähnlichen sein, durch welche Feuchtigkeit sickern kann, was zum Durchtritt von Mikroorganismen durch das Drape führen kann. Polyäthylenfilme geben, wie gefunden wurde, ausgezeichnete Sperren für die Drapes der vorliegenden Erfindung, die für Flüssigkeiten und Organismenmdurchlässig sind, insbesondere, wenn sie in Filmdicken von etwa 0,0013 cm bis 0,0051 cm verwendet

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werden. Beispiele für andere verwendbare Materialien sind Äthylen- -Vinylacetat-Copolymer- und Polyvinylchloridfilme. Es ist wichtig, dass der Film Korona-behandelt wird, eine allgemein·bekannte Arbeitsweise, um die Filmoberfläche zu aktivieren oder zu grundieren, so dass die Oberfläche bindefähig ist und schneller den Klebstoff annimmt.

Die Absorptionslagen 12 und 16, die ein kompaktes, seidenpapierähnliches Gewebe aus statistisch verflochtenen Stapelfasern aufweisen, sind aus der Technik allgemein bekannt und werden geformt, indem man Rohfasern durch eine Textilkardiermaschine, wie ein "Rando-Webber" der Curlator Corp., schickt. Das erhaltene Gewebe besteht aus einem nichtgewobenen, kompakten Gewebe, das aus verflochtenen Textilfasern gebildet ist, welche mit einem Harz vereinheitlicht wurden, und besitzt eine Faseroberfläche, welche dem unbewaffneten Auge als kontinuierlich erscheint, Die vereinheitlichte, nichtgewobene, netzartige Faserstützlage hat eine sehr grosse Anzwahl von winzigen zwischenfadigen (interfilar)

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Durchgängen je cm und ist äusserst porös. Das Textilmaterial ist saugfähig, haltbar, nichttoxisch, nichtrieehend und sehr drapierfähig. Die Verwendung von Textilfasern, welche wesentlich länger sind als gewöhnliche Holzpulpefasern, unterstützt die Festigkeit des Gewebes gegenüber Abrieb und Scharpiebildung, wenn es mit dem Latexbindemittel verstärkt wird. Es wurde gefunden, dass die nichtgewobenen Gewebe eine wesentlich grössere Trocken- und Naßfestigkeit haben als derzeit bei der Herstellung von Drapes verwendete Kreppapiere von Gesichtsqualität. Vorzugsweise werden Viskoserayonfasern bei der Herstellung des Absorptionsmaterials verwendet, obwohl andere Fasermaterialien, wie Celluloseacetat, für die meisten Anwendungen auch zufriedenstellend sind.

Der zur Bindung der Absorptionslagen an dem thermoplastischen Film verwendete Klebstoff ist ein weicher, sterilisierbarer, nichtriechender, nichttoxischer, chemischer, alkohol- und wasserfester Aexklebstoff. Vorzugsweise wird ein ABryllatexklebstoff verwendet, da dieser den obigen Erfordernissen sehr gut genügt

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und die Drapierfähigkeit des Drapes nicht vermindert. Ein anderer Klebstoff, der sich als für Zwecke der vorliegenden Erfindung geeignet erwies, ist ein weichgemachtes Vinylacetat. Vorzugsweise werden etwa 1 Teil Klebstoff je 2 Teile Gewebe verwendet.

Der Klebstoff, welcher zur Bindung der nichtgewobenen Gewebe an dem Polyäthylenfilm verwendet wird, kann Bestandteile zur Verminderung des Auftretens einer statischen Entladung im Operationsraum enthalten, was eine Gefahr in Gegenwart explosiver Gase, wie Äther, darstellt. Diese Bestandteile, welche die Drape-* oberfläche elektrostatisch leitfähiger machen, verhindern die Akkumulation solcher Ladungen. Verschiedene andere Bestandteile können dem Klebstoff zugegeben werden, um die Eigenschaften des Drapes zu verbessern. Zum Beispiel kann Älkylarylpolyätheralkohol, ein Benetzungsmittel, zugegeben werden, um die Absorption von Flüssigkelten durch das Drape zu unterstützen. Dies,steht im Gegensatz zu einigen Papierdrapes, welche wasserfest sind, um den Durchtritt von Flüssigkeiten durch das Drape bei einem Versuch, den Durchtritt von Mikroorganismen zu verhindern, zu vermeiden.

Die Natur der bei der Herstellung des Textildrapes verwendeten Materialien erlaubt eine einfache Umwandlung in verschiedene Grossen und Formen, die für bestimmte Arten von chirurgischen Prozeduren speziell geeignet sind. Öffnungen können eingelassen und das Material schnell und zweckmässig gefaltet, sterilisiert und verpackt werden. Das Drape kann als chirurgisches Drape, Mayo-Stativdecke, Laparοtomiepackung, Geburtshilfepackung und für andere Anwendungen verwendet werden, wo ein saugfähiges, undurchlässiges Drape erwünscht ist.

Nach einer anderen Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung braucht das Drape für bestimmte Anwendungen, wo zwei Absorptionsflächen nicht benötigt werden (d.h. Mayo-Stativdecke), nur eine Absorptionsfläche haben. Wenn dieses Drape verwendet wird, wird ein dickerer Film verwendet, um sieherzustellen, dass das Drape nicht durch die chirurgischen Instrumente durchstochen wird.

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Die Erfindung wird weiter unter Bezug auf die folgenden erläuternden, jedoch nichtbeschränkenden Beispiele zu verstehen sein, worin sämtliche Teile Gewichtsteile sind, wenn nichts anderes angegeben ist.

Beispiel 1

Ein einteilbares chirurgisches Drape wurde erfindungsgemäss unter Verwendung von nichtgewobenen Rayongeweben als Absorptionslagen und eines Polyäthylenfilms als undurchlässiges Zentralteil hergestellt.

Die Pasergewebe wurden auf einer im Handel erhältlichen Kardier« maschine, wie der Davis & Furber Wollprobe-Kardiermaschine, hergestellt. Zweck der Maschine ist es, Klumpen aus der Rohfaser zu brechen und die Pasern als nichtgewobene Gewebe gleichförmig auszulegen. Es wurde eine 8 g-Paserbeschickung von 1-1/2-Denier-Viskoserayon verwendet, um ein schliessliches Gewebegewicht von etwa 1,1 mg/cm zu erhalten. Die Paser wurde mit Hand geöffnet und auf dem Siebleder der Maschine verteilt. Die Pasern wurden dann durch die Maschine-geschickt und das Gewebe auf einer Wickeltrommel gesammelt. Das erhaltene Gewebe wurde von der Trommel geschnitten und zu Hälften gefaltet. Nach Drehen des Gewebes um 90° wurde es zu einer Breite von etwa 21,5 cm quer zur Paserrichtung geschnitten. Diese "Faserblöcke" wurden dann fortlaufend auf das Siebleder gelegt und ein zweites Mal unter der zuvor erwähnten 90°-Drehung kardiert. Das fertige Gewebe enthielt 3 Faserschichten. Das fertige Gewebeprodukt, mit zwischenliegenden Papier· lagen, wurde auf einem Papierschneider zu etwa 18 χ 46 cm zugeschnitten.

Ein Acryllatexkautschuk-Klebstoff wurdeauf die Gewebe aufgetragen. Der Klebstoff enthielt die folgenden Bestandteile:

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Oxalsäure 6OO g

Anionische Emulsion, enthaltend

10 % Dimethylsilancarbonyl-Flüssigkeit, erhältlich als "Antifoam B" von

Dow Corning Co. 300 g

Gemisch aus 60 % Dioctyl-natriumsulfosuccinat und 20 % Isopropylalkohol, erhältich als "Triton GR-5" von Rohm & Haas Co. 400 g

Alkylarylpolyätheralkohol 400 g

Wässriges Kupferphthalocyaninein, feinstverteilter Schaum, dispergiert mit einer kleinen Menge eines anionischen Dispergiermittels, erhältlich als "Fast Blue RDC Paste" von E.I.DuPont Chemical Co. 390 g

Wässrige Dispersion aus getontem Ruß, erhältlich als "Jet Black Pigment" von Hercules Chem.Corp. 150 g

Acrylester-Copolymere aus Methyl- und Ä'thylacrylat mit einem reaktiven Mittel des Amintyps, erhältlich als "Rhoplex HA-8" von Rohm 4 Haas Cq. 70,5 kg

Acrylester-Copolymere aus Methyl- und Ä'thylacrylat mit einem nichtreaktiven Aminmittel, erhältlich als "Rhoplex B-85" von Rohm <5b Haas Co. 12,3 kg

Äthoxylierter Fettsäureester, ein Antistatikmittel, erhältlich als "Cirrasol 6Μ-5Ο7^^η von International Chemical Industries 1,2 kg

Wasser 232,7 kg

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Das Wasser und die Oxalsäure wurden in einen grossen Behälter geggben und 15 Minuten bei 25° C gemischt. Die restlichen Bestandteile wurden zugegeben und das Gemisch 15 Minuten bei 25⁰C gerührt·

Die zuvor erwähnten Gewebesandwichstrukturen wurden mit dem Harzlatex-Klebstoff wie folgt behandelt: Die Gewebe wurden zwischen lose gewobenen G las tuchleinen gehalten und in eine flache Schale vorsichtig eingetaucht, die etwa 2 Liter der oben beschriebenen Klebstoffdispersion enthielt. Nachdem gründlich gesättigt worden war, wurden das Gewebe und die Grobleinen vorsichtig aus der Flüssigkeit auf ein Stück ausgebreitetes Metallsieb gehoben, das zuvor auf den Boden der Schale gesetzt worden war. Das Gewebe- und Grobleinensandwich wurde dann durch ein Paar von gummiüberzogenen Quetschwalzen geschickt, die so eingestellt waren, dass überflüssige Flüssigkeit ausgepresst wurde. Das Grobleinen wurde von einer Seite des Gewebes abgezogen und das Gewebe dann auf die Oberfläche eines Stücks Koronaentladung-behandelten Polyäthylenfilm von 0,00254 cm Kaliber gelegt. Das restliche Grobleinen wurde mit einer Rolle gepresst oder mit einem Finger gerieben, um gute Benetzung des Films und innigen Kontakt mit dem Film durch das gesättigte Fasergewebe sicherzustellen. Das zweite Grobleinen wurde dann abgezogen und das Produkt getrocknet.

Das Trocknen erfolgte, indem das Drape in.einen zirkulierenden Heißluft-Laboratoriumsofen bei 100 - IiO⁰ C 5 Minuten gehangen wurde. Eine Absorptionsschicht wurde an der anderen Seite des Polyäthylenfilms in der gleichen Weise gebunden.

Das wie oben hergestellte Drape wurde nach einer bekannten Prozedur auf Abriebfestigkeit getestet. Eine runde Scheibe des Drapematerials von etwa 10 cm wurde auf eine Klebstoff-überzogene Montagescheibe aus Kartenmaterial gesetzt und die Anordnung auf eine "Taber Abraser"-Plattform gespannt; die Maschine ist von Tabor Instrument Co. erhältlich. Der Klebstoff und die Klammer werden verwendet, um die gesamte Fläche der Testprobe sicher an der Plattform zu verankern.

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Die Oberfläche der Testprobe wurde gleichmässig mit 10 Wassertropfen aus einem Augentropfer benetzt. Zwei Standardneopren- -Scheiben wurden auf die Oberfläche der Testprobe gesetzt. Gegengewichte wurden verwendet, um die gesamte Kraft, die auf der Testprobe durch die Abriebscheiben ausgeübt wurde, auf I50 g je Scheibe zu bringen·

Der Tabor Abraser wurde gestartet,'wobei die Plattform mit 70 Upm gedreht und die Gesamtzahl Umdrehungen (Zyklen) bis zum Erreichen eines 90 %_ klar sichtbaren Wegs (bloßliegender Polyäthylenfilm) unter den Abriebscheiben aufgezeichnet wurde. Während der Prozedur wurde willkürlich auf die Drapeoberfläche etwa alle 15 Sekunden ein Tropfen Wasser aufgesetzt, um ein Austrocknen zuverhindern.

Die folgenden Ergebnisse veranschaulichen die verbesserte Abriebfestigkeit des erfindungsgemassen Drapes, verglichen mit einem Drapeschichtgebilde mit zeitweilig unterbrochenen wärmeversiegelten oder "checked" Schichten. Die Drapes wurden auf jeder Seite und in der Mitte getestet.

	links	Tabelle I	rechts	Zyklen (zweite	Mitte	Seite)
Gebundenes	128	Zyklen (erste Seite)	280	links	260	rechts
Drape	253	Mitte	466	420	228	IO6
1	567	247	419	393	356	307
2	411	250	423	484	360	322
3	416	249	598	332	283	349
4	265	266	540	792	415	675
5	292	38O	511	642	287	658
6	280	212	192	399	487	529
7		299		265		351
8	I87

Mittel

272

Mittel

410

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"Rissiges" Drape 1 2

- 16 Tabelle I (Fortsetzung)

Zyklen (erste Seite)

7 4

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Zyklen (zweite Seite)

10 5

Die Zugfestigkeit und Dehnung des Drapes der Erfindung wurden auf einer "instron"-Maschine nach der zuvor beschriebenen Methode bestimmt.

Gebundenes Drape

1 2 5 4 5 6

"Rissiges" Drape 1 2

Tabelle	II	Mitte	rechts	,95	links	kg	fo Dehnung	rechts
Zugfestigkeit in kg	3,72	3,54	.,155	21,2		Mitte	18,7
links	3,31	3,81	.,24	22,7		22,5	19,9
4,0	3,68	3,95		51,7		20,0	20,0
3,77	3,54	3,9		18,2		23,0	20,0
3,9	3,4'	4,0	21,5	18,7	21,2
4,0	3,18	3,52	18,6	20,5	18,7
3,32	3,45	5,68		18,7	21,2
3,77	3,54	3,5	20,0	20,0	19,5
3,63	Mittel I	5,68 kg		22,0
3,4		Zugfestigkeit in		% Dehnung
			16,9
	1		19,0'
	1	18,3

Die oben gegebenen Tests dienen der Erläuterung der drastisch verbesserten Integrität, Haltbarkeit und Naßfestigkeit desgebundenen Drapes nach der vorliegenden Erfindung.

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Beispiel 2

Ein kardlertes nichtgewobenes Gewebe von etwa 2,44· m Breite und einem Gewicht von 1,4 mg/orn wurde hergestellt unter Verwendung der Arbeitsweise von Beispiel 1 und einer etwa 3,9 om langen l-l/2-Denier-Viskoserayonfaser. Das erhaltene Gewebe wurde mit einer Latexbindemittellösung der Zusammensetzung von Beispiel 1 - ausgenommen I70 kg Wasser statt der 233 kg Wasser - gesättigt. Das Gewebe wurde gesättigt, indem das Gewebe zwischen zwei Walzen hindurchlief. Die obere Walze war eine mittelweiche Silikon-überzogene Walze und die untere Walze eine Rändelstahlwalze, die teilweise in die Latexbindemittellösung eintauchte und mit einem Doktorblatt abgerieben wurde.

Nach Passieren der Walzen wurde das gesättigte Gewebe auf die Oberseite eines 0,00254 cm dicken, Koronaentladung-behandelten blauen Polyäthylenfilms gelegt, der von einer Materialrolle abgewickelt wurde. Das erhaltene nasse Schichtgebilde wurde auf einen warmen, horizontalen Endlosträgerriemen mit Metallmaschen gelegt und in einen horizontalen Warmluft-Trockenofen, der auf 82,2° C geheizt war, befördert.

Die Heißluft verdampfte das Wasser und härtete das Latexbindemittel, welches sich an der Gewebe-Film-Grenzfläche konzentriert hatte, wodurch das Schichtgebilde zu einem, keine Scharpies bildenden chirurgischen Drape verfestigt wurde, das auf Rollen aufgewickelt wurde. Das erhaltene Drape könnte, so wie es hergestellt ist, verwendet, werden, oder eine andere Schicht aus Absorptionsgewebe könnte an der anderen Seite des Polyäthylens unter Verwendung der oben dargelegten Arbeitsweise gebunden werden.

- Patentansprüche -

309847/0501

Claims

- 18 - M 3259

Patentans prüche

Einteilbares, undurchlässiges, saugfähiges chirurgisches Drape, das sich dem menschlichen Körper anpasst, worin mindestens eine Schicht aus einem Absorptionsmaterial an einem thermoplastischen Film gebunden ist, dadurch gekennzeichnet, dass dieses Absorptionsmaterial ein dünnes, kompaktes, nichtgewobenes Gewebe aus statistisch verflochtenen Stapelfasern ist und diese Pasern aneinander und an diesem Film an den Berührungsflächen derselben mittels eines weichen Latexklebstoffs gebunden sind»
2. Drape nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass dieser Film Polyäthylen ist.
j5. Drape nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass dieser Klebstoff ein Acryllatex ist.
4. Drape nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass diese Stapelfasern Viskoserayon sind.

Ro./Br.

309847/0501