DE2061873A1

DE2061873A1 - Verfahren zur Füllung sterilisier barer Kunststoffampullen und Vorrichtung zur Durchfuhrung dieses Verfahrens

Info

Publication number: DE2061873A1
Application number: DE19702061873
Authority: DE
Inventors: Hans Gosta Sodertalje Enstrom (Schweden)
Original assignee: Aktiebolaget Astra, Sodertalje (Schweden)
Priority date: 1969-12-19
Filing date: 1970-12-16
Publication date: 1971-06-24
Also published as: JPS4919667B1; AT303265B; DK127162B; CA961244A; FR2073107A5; GB1325718A; SE351783B; CH530253A; NL7018242A

Description

1969

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur Füllung von durch Hitze sterilisierbaren Kunststoffampullen für Injektionszwecke und der Art, die aus einem im wesentlichen zylindrischen Ampullenkörper, einer das Vorderende des Ampullenkörpers verschließenden Membrane und einem ihr Hinterende verschließenden Ampullenfcolben besteht. Außerdem betrifft die Erfindung eine Vorrichtung zur Durchführung dieses Verfahrens und Kunststoff ampulle«, die so hergestellt sind.

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Aufgabe der vorliegenden Erfindung war es, ein Verfahren zur Füllung von Kunststoffampullen zu bekommen, die mit Hitze sterilisierbar sind, so daß derart hergestellte Anraullen bei einer hohen Temperatur in Autoklaven behandelt v/erden können.

Es hat sich gezeigt, daß Ampullen für Injektionszwecke, die einen zylindrischen Ampullenkörper, eine dessen Vorderende verschließende Membrane und einen dessen Hinterende verschließenden Ampullenkolben enthalten, sogenannte Zylinderampullen, nicht bei einer hohen Temperatur mittels Autoklav sterilisiert werden können, nachdem sie mit einer Injektionsflüssigkeit gefüllt v/urden, wenn die Ampullen aus Kunststoff bestehen. Dies ist teilweise auf die Tatsache zurückzuführen, daß sich das Kunststoffmaterial beim Erhitzen ausdehnt, und teilweise auf die Tatsache, daß in Verbindung mit dem Erhitzen sich der Ampullenkolben etwas zusammenzieht und dabei von der zylindrischen Kunststoffampulle gelöst und aus dieser herausgepreßt wird, so daß die Lösung entweder ausläuft oder nicht mehr steril ist, wenn der Autoklav geöffnet wird.

Das Erfordernis einer Hitzesterilisierung vergrößerte sich in jüngerer Zeit, da sich zeigte, daß mit Hilfe von Strahlung sterilisierte Produkte nicht während langer Lagerzeiten steril bleiben. Es wurde daher bereits vorgeschlagen, daß der Autoklavenraum, in dem die Ampullen sterilisiert werden, derart unter hohen Druck gebracht werden sollte, daß der Expansionskraft der Injektionsflüssigkeit entgegengewirkt wird, aber leider zeigte sich, daß die Gefahr eines unkontrollierbaren Druckabfalles zu groß ist und daß ao hohe Drücke, die dabei betrachtet werden müs-

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sen, hohe Anforderungen an die Leitungen und Autoklavenbehälter stellen.

Beim Gebrauch von Zylinderampullen aus Glas trat dieses Problem niemals auf, da sich Glas nicht in gleicher Weise wie Kunststoff ausdehnt und da der Ampullenkolben nicht die Ausdehnung des Glases in gleicher Weise wie die von Kunststoffen beeinflußt. Außerdem ist die Reibung zwischen dem Ampullenkolben und Glas im Regelfall, größer als zwischen dem Ampullenkolben und Kunststoff, was verursacht, daß die in der Ampulle vorliegende Injektionsflüssigkeit es nicht fertig bringt, den Ampullenkolben aus der ' Ampulle infolge der Hitzeausdehnung in gleicher Weise herauszupressen.

Nach der vorliegenden Erfindung konnte nunmehr dieses Problem gelöst werden, indem die Kunststoffampulle nach Einführung des Ampullenkolbens mit ein' oder mehreren Sperreinrichtungen versehen wird, die vom Hinterende nach innen gerichtet sind, wobei die Ampulle in eine innen zylindrische Einrichtung eingeführt wird, die die Ampulle dicht umgibt, wonach ein erhitztes Stanzwerkzeug angelegt und gegen die gesamte hintere begrenzende ™ Kante des Ampullenkörpers oder einen Teil derselben gepreßt wird, wodurch das Kunststoffmaterial des hinteren Endes des Ampullenkörpers entlang des gesamten Umfanges oder eines Teils desselben nach innen über den Ampullenkörper gedrückt wird und so eine Sperreinrichtung bildet, wodurch verhindert wird, daß der Ampullenkolben von dem Ampullenkörper beim Sterilisieren unter Erhitzen gelöst und/oder aus dem Ampullenkörper herausgedrückt wird.

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BADORIGfNAi.

-H-

Nach einer bevorzugten Ausführungs.form der Erfindung besitzt das Stanzwerkzeug einen geringeren Durchmesser als der äußere Durchmesser des Ampullenkörpers, aber einen größeren Durchmesser als der Innendurchmesser des Ampullenkörpers, so daß nur ein Teil des Materials des Hinterendes des Ampullenkörpers bei der Anwendung des Stanzwerkzeuges nach innen über den Ampullenkolben gedruckt wird und eine ringförmige Sperreinrichtung bildet.

Nach einer weiteren Ausführungsform der Erfindung ist das Stanzwerkzeug in der Weise ausgebildet, daß es nur an wenigstens drei Punkten der begrenzenden Kante des Ampullenkörpers dicht anliegt, so daß wenigstens drei Teile dieser Kante nach innen über den Ampullenkolben gedruckt werden und eine Sperreinrichtung in der

von
Form/nach innen gerichteten Spitzen oder Vorsprüngen bilden.

Nach noch einer anderen Ausführungsform der Erfindung wird das Stanzwerkzeug auf das gesamte hintere Ende des AmpullenkörOers aufgebracht und gegen dieses gepreßt, wobei das Material desselben nur nach innen über den Ampullenkörper mit Hilfe der umgebenden Vorrichtung gedrückt wird und eine ringförmige Sperreinrichtung bildet.

Bei jeder dieser Ausführungsformen ist das Stanzwerkzeug beim Pressen gegen das hintere Ende des AmpullenkörOers derart angeordnet, daß man immer die vorbestimmte Länge der Ampulle erhält, entweder indem man das Stanzwerkzeug bis zu dieser Länß-e herab drückt oder indem man nur einen Teil des hinteren Endes nach innen drückt.

Eine geeignete Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens und zur Gewinnung einer solchen Sperreinrichtung besitzt eine innen

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zylindrische Einrichtung, die die Ampulle dicht umgibt, und ein erhitzbares Stanzwerkzeug, das gegen und in diese Einrichtung beweglich angeordnet ist.

Die so nach der Erfindung hergestellte, mit Hitze sterilisierbare Ampulle ist dadurch gekennzeichnet, daß nach dem· Füllen der Ampulle Sperreinrichtungen an ihrem hinteren Ende.vorgesehen sind, die in der Weise gewonnen wurden, daß man die gesamte hintere Kante oder einen Teil derselben mit Hilfe eines erhitzten Stanzwerkzeuges nach innen drückte, so daß die Sperreinrichtung verhindert, daß der Ampullenkolben beim Sterilisieren unter Erhitzen sich von dem Ampullenkörper löst und/oder aus diesem herausgedrückt üfird. .

Anhand der Zeichnung wird die Erfindung weiter erläutert. In dieser bedeuten

Pig. 1 bis

Fig. M verschiedene Typen von Sperreinrichtungen bei nach der Erfindung hergestellten Ampullen,

Fig. 5 bis I

Fig. 3 die Ampullen gemäß den Fig. 1 bis 4 vom hinteren Ende

her gesehen,
Fig. % bis
Fig. 10 eine geeignete "Vorrichtung zui» Herstellung von Ampullen

nach der Erfindung vor und während der Herstellung und * Fig, 11 bis

Fig. 13 verschiedene Ausführungsformen der Stanzwerkzeuge, die bei dieser Vorrichtung verwendet werden.

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Die in Pig. 1 gezeigte zylindrische Ampulle besteht aus Kunststoffmaterial, wie einem Polykondensat, und enthält einen im wesentlichen zylindrischen Ampullenkörper 2, der an seinem Vorderende in herkömmlicher Weise durch eine Membrane 3 verschlossen ist. Diese ist entweder in einer bekannten Weise an dem Ampullenkörper mit Hilfe eines umgebörtelten Kragens angeordnet oder besteht aus einem Teil mit dem Ampullenkörper.

Außerdem ist der Ampullenkörper in bekannter Weise an seinem hinteren Ende mit einem Ampullenkolben *t verschlossen, der bei der Injektion einer Injektionsflüssigkeit 5 in der Ampulle in Anlage mit einem nicht gezeigten Kolbenstößel kommt.

Die zylindrische Kunststoffampulle, die gefüllt wurde, wird beim Füllen in eine Vorrichtung nach der Erfindung eingeführt, die in den Fig. 9 bis 10 gezeigt ist. Diese umfaßt teilweise eine Einrichtung 6, die innen mit einer zylindrischen Bohrung mit einem solchen Durchmesser versehen ist, daß die Vorrichtung 6 die gesamte zylindrische Wand 2 der Ampulle 1 dicht umgibt und abstützt. Außerdem umfaßt die Vorrichtung ein Stanzwerkzeug 7, das einen zylindrischen Stanzstab 8 mit einer Stanzfläche besitzt. Bei der in den Fig. 9 und 10 gezeigten Ausführungsform besitzt der Stanzstab 8 einen Durchmesser, der kleiner als der Außendurchmesser der Ampulle 1, welche in die Vorrichtung 6 eingeführt wurde, aber größer als der Innendurchmesser der Ampulle 1 ist. Außerdem ist das Stanzwerkzeug 7 mit Ileizbacken versehen, die das Stanzwerkzeug 7 auf eine geeignete Erweichungstemperatur des Kunststoffes in der Ampulle erhitzen.

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Das so angeordnete Stanzwerkzeug wird axial zu der Ampulle 1, die von der Vorrichtung 6 umschlossen ist. verschoben, wobei die Stansfläehe 0 in enren "'ontakt mit den hinteren Ende des Ampullenkörners 2 gebracht wird. Wenn die Stansfly ehe 9 einen Durchmesser besitzt, der etwas kleiner als der Außendurchniesser der Ampulle, aber größer als der Innendurchmesser der Araroulle ist, wird die Stanzfläche nur auf einen inneren konzentrischen Teil der Hinterkante des AmpullenkÖrpers aufgebracht. Bei fortgesetzter Bewegung des Stanzwerkzeuges 7 in Richtung auf die Ampulle wird das ^r"aterial des ^TLinterendes des Amnullenkörpers 2 ^ unter der Stanzfläche 9 weich und wird nach innen über den Ampullenkolben H cedrückt und bildet dabei eine ringförmige Poerreinrichtunp· 11. Da die Vorrichtung 6 die Amrmlle 1 dicht umgibt, ist der Amnullenkörper 2 an seiner Außenseite umgeben _s wodurch ein Nachaußendrücken des Hinterendes des Ampullenkörpers wirksam vermieden wird. Außerdem liep;t die zylindrische Mantelfläche des Stanzstabes 8 dicht an dem Teil der Hinterkante an, der nicht niedergedrückt wird, und stützt auf diese Weise diesen Teil von der Innenseite her ab. Dadurch wird ein völlig gleichförmiger % Ampullenkörper 2 ohne Variationen im Außendurchmesser garantiert. Der Abstand zwischen der Stanzfläche 9 und dem Hauptteil des Stanzwerkseuges 7 kann an jeden Eedarf angepaßt und so ausgewählt werden» daß die Sperreinrichtung 11 in richtigem Abstand von der Hinterkante der Amnulle liegt.

Die Form des Stanzwerkzeuges kann derart variiert werden₅ daß SDerreinrichtungen 11 unterschiedlicher Formgebungen gewonnen werden können, wie in den Fig. 1 bis 8 erezeict ist. Die Sperr-

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einrichtung 11, die in den Fig. 1 und 5 gezeigt ist, xtfurde unter Verwendung eines Stanzwerkzeuges 7 hergestellt, dessen Stanzfläche 9 den gleichen Durchmesser wie der Außendurchmesser der Ampulle besitzt. Wenn die Stanzfläche 9 gegen die Hinterkante des Ampullenkörpers 2 gedrückt wird, wird das Material am hinteren Ende vollständig nach innen über den Ampullenkolben k gedrückt und bildet eine ringförmige Sperreinrichtung 11a. Der Abstand zwischen der Stanzfläche 9 und dem Hauptteil des Stanzwerkzeuges wird dabei so ausgewählt, daß die Länge der Ampulle nach der Herstellung der Sperreinrichtung 11a die richtige ist, was bedeutet, daß die Länge des Ampullenkörpers vorher etwas zu groß war.

Die Ausführungsform der Sperreinrichtung 11, die in den Fig. 2 und 6 gezeigt ist. wurde oben in Verbindung mit der Beschreibung der Vorrichtung und des Verfahrens erläutert, d.h. es handelt sich hier um eine innere, nach innen .gerichtete ringförmige Sperreinrichtung.

Die Ausführungsform der Sperreinrichtung, die in den Fig. 3 und 7 gezeigt ist, besteht aus vier im gleichen Abstand voneinander von der hinteren Kante nach innen umgebogenen Vorsprüngen 11b und wird, in der Weise gewonnen, daß ein Stanzwerkzeug mit der in den Fig. 12 oder 13 gezeigten Form gegen die Hinterkante der Anpulle gedrückt viird. Das Stanzwerkzeug umfaßt gemäß Fip;. 12 ^ einen zylindrischen Stanzstab 8 mit dem gleichen Durchmesser wio der

und
Innendurchmesser der Ampulle 1/ist mit vier Rippen 12 in gleichem Anstanz voneinander entlang dor Hantelflache versehen, die sich parallel zu der Längsachse erstrecken, wobei die untere Fläche 13 dieser Rippen in der Höhe der Stanzflache O lier;t. Der Abstand

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BAD ORfÖfNAfc ^

zwischen den oberen Flächen 17 der gegenüberliegenden Pdppen 12 ist dadurch gleich dem Außendurchmesser des Ampullenkörpers 2. •Tit Hilfe dieser Formgebung des Stanzwerkzeuges 7 wird die Ampul le auch an ihrer Innenseite beim Eiriwärtsfalten der Sperreinrich tung· 11b abgestützt. Die Ausführungsform des Stanzwerkzeug?; 7_S die in Fig. 13 gezeigt ist, besteht aus vier im wesentlichen rechtwinkligen Vorsprüngeri lh,. die auf dem Hauptteil des Stanzwerkzeuges 7 angeordnet sind_s wobei jeder Vorsprung eine Stanzfläche 15 besitzt. Diese Vorsprünge 1^1 sind somit gleichmäßig; entlang einem gedachten Kreisumfang derart angeordnet_s daß der Abstand zwischen den Außenkanten 16 zweier gegenüberliegender Vorsprünge 14 dem Außendurchmesser des' Ampullenkörpers 2 entspricht .

Die Höhe der Vorsprünge lh zeigt dabei den Abstand von der Hinterkante der Ampulle an., in dem die vorspringenden Sperrein- -richtungen 11b beim Pressen des Stanzwerkzeuges gegen die Ampulle angeordnet werden.

Indem man/den VorSprüngen 12 in Fig. 12 eine solche Höhe gibt, daß der Abstanz zwischen den oberen Flächen 17 zweier gegenüberliegender Rippen 12 kleiner ist als der Außendurchmesser der Ampulle, aber größer als deren Innendurchmesser, kann man,wie in den Fig. h und 8 gezeigt, Haltemittel lic ausbilden.

In gleicher Weise kann die Sperreinrichtung lic durch derartige Anordnung der Vorsprünge lh in Fig. 13 gebildet werden,, daß der Abstand zwischen den Außenkanten zweier gegenüberliegender Vorsprünp:e 14 kleiner als der Außendurchmesser des Amnullenkörpers 2-, aber größer als dessen Innendurchmesser ist.

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In allen Fällen, mit Ausnahme des in den Fig. 1 und 5 geseilten, ist es zv/eckmäßig, daß die Länge der Ampulle von Anfang an die am Ende beabsichtigte Länge ist, während sie im Falle der in den Fig. 1 und 5 gezeigten Ausführung form etwas langer ist und während der Ausbildung der Sperreinrichtung zu der Endlänge verkürzt wird.

Mit Hilfe der so hergestellten Sperreinrichtunpen, die eine geeignete Breite von 0,2 mm vom Innendurchmesser des Ampullenkörpers _ besitzen oder in geeigneter Weise 0,2 mm von diesem Durchmesser ^v vorspringen, können die gefüllten Kunststoffampullen bei einer Temperatur von 120° C in der Hitze sterilisiert v/erden, ohne daß der Ampullenkolben aus der Ampulle durch die Wärmeausdehnung der Injektionsflüssigkeit herausgedrückt wird und dadurch die gesamte Sterilisierung vereitelt oder die gesamte Injektionsflüssigkeit zerstört.

Die Anzahl der Sperreinrichtungen, ihre Form und die Vorrichtungen gemäß der Erfindung sind nicht auf die in der Zeichnung dar-_Ä gestellten Ausfuhrungsformen beschränkt, sondern können innerhalb des Erfindungsgedankens variiert werden. So können Teile der Hinterkante der Ampulle radial nach innen über den Ampullenkolben gedrückt werden, ohne die Länge der Ampulle an irgendeinem Punkt zu verändern. Außerdem kann das Stanzwerkzeug, wie in Fig. 12 gezeigt, die Rippen in einem Abstand von der Stanzfläche angeordnet haben, wobei die Stanzfläche einer jeden Pdnpe nn t einer Kerbe zur Aufnahme der vorspringenden Sperreinrichtung versehen ist.

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Die in der Vorrichtung p?ezeigte und die Ampulle umgebende Fdnrichtunn: kann in g;eei^neter Weise■gekühlt werden. In ähnlicher •/eise können -IeiZeinrichtungen in diese Vorrichtung in i-Iöfre der Hinterkante der Ampulle eingeführt werden, die das Ampullenmateriai auf eine geeignete -Temperatur erhitzen ₀ v;obei das Stanzwerkzeug dann in bekannter Weise geeignet gekühlt wird.

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Claims

Patentansprüche

IJ Verfahren zum Füllen von unter Hitze sterilisiorbaren Kunststoffampullen für Injektionszwecke und der Art. die aus einem im wesentlichen zylindrischen Ampullenkörper, einer das Vorderende des Ampullenkörpers verschließenden Membrane und einem das Hinterende des Ampullenkörpers verschließenden Ampullenkolben besteht, dadurch gekennzeichnet, daß man die Kunststoffampulle (1) nach dem Einfügen des Ampullenkolbens (4) mitfein oder mehreren Sperreinrichtungen (11) versieht, die von der Hinterkante nach innen gerichtet sind, indem man die Ampulle (1) in eine innen zylindrische Vorrichtung (6), die die Ampulle dicht umgibt, einführt, ein erhitztes Stanzwerkzeug (7) gegen die gesamte hintere begrenzende Kante des Ampullenkörpers (2) oder gegen einen Teil derselben preßt und dabei das Kuriststoffmaterial des hinteren Endes des Ampullenkörpers (2) entlang dem gesamten Umfang oder einem Teil desselben nach innen über den Ampullenkolben (4) unter Ausbildung der Sperreinrichtung (11) drückt.
2. Verfahren nach Anspruch 1. dadurch gekennzeichnet, daß man ein Stanzwerkzeug (7) verwendet, das eine kreisförmige Stanzfläche (9) mit einem kleineren Durchmesser als der Außendurchmesser des Ampullenkörpers, aber mit einem größeren Durchmesser als der Innendurchmesser des Ampullenkörpers besitzt, und so unter Ausbildung einer ringförmigen Sperreinrichtung (11) nur einen Teil des Materials des hinteren Endes des Ampullenkörpers einwärts über den Amnullenkolben drückt.

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BADORK3JMAL;3 · τ-
3. Verfahren nach Anspruch I₃ dadurch gekennzeichnet, daß man ein Stanzwerkzeug-(T) verwendet, dessen Stanzfläche (9 _t 13, 15) an wenigstens drei, im wesentlichen gleichmäßig verteilten Punkten an der hinteren Kante des Ampullenkörpers (2) angreift, wobei wenigstens drei Teile dieser Kante einwärts über den Ampullenkolben gedrückt werden und so die Sperreinrichtung (lib, c) in · der Form nach einwärts gerichteter Spitzen oder Vorsprünge bilden.
■4. Verfahren nach Anspruch I₃ dadurch gekennzeichnet, daß man ein Stanzwerkzeug (7) verwendet, das eine runde Stanzfläche (9) mit dem gleichen Durchmesser wie der Außendurchmesser des Ampullenkörpers besitzt, und die Stanzfläche gegen die gesamte hintere j_ Kante des Ampullehkörpers preßt und dabei diese Kante einwärts über den Ampullenkolben (4) unter Ausbildung einer ringförmigen Sperreinrichtung (Ha) drückt und das Stanzwerkzeug (7) so lange gegen die Ampulle (1) preßt, bis diese eine vorbestimmte Länge erreicht hat.
5. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1 bis 4, gekennzeichnet durch eine innen zylindrische Vorrichtung (6), die die Ampulle dicht umgibt, und ein erhitzbares Stanzwerkzeug (7)»das gegen und in die Vorrichtung (6) bewegbar angeordnet ist.
6. Vorrichtung nach Anspruch 5₅ dadurch gekennzeichnet, daß das Stanzwerkzeug (7) eine flache runde Stanzfläche (9) mit dem gleichen Durchmesser wie der Außendurchmesser der in der Vorrichtung (6) eingeschlossenen Ampulle besitzt. ■
7. Vorrichtung nach Anspruch 5 ₅ dadurch gekennzeichnet, daß das Stanzwerkzeug (7) eine kreisförmige flache Stanzfläche (9) mit einem kleineren Durchmeser als der Außendurchraesser der Ampulle, aber einem größeren Durchmesser als der Innendurchmesser" der Amp_Ull, besitz 109826/1129
8. Vorrichtung nach Anspruch 5? dadurch gekennzeichnet, daß da?- Stanzwerkzeug eine flache kreisförmige Stanzfläche (9) mit don gleichen Durchmesser wie der Innendurchmesser der Ampulle und wenigstens drei Rippen (12) besitzt, die ""leichiii^Ri;' an der Außenseite des Stanzwerkzeuges verteilt sind und eine ebene lindfläche (13) für ein dichtes Anliegen an der hinteren Kante der Ampulle (1) besitzen, wobei die Flächen (13) der Rippen (12) entweder über die gesamte Dicke oder nur einen Teil derselben an der Ampullenwand (2) dicht anliegen.
9. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Stanzwerkzeug (7) eine Stanzfläche (9) besitzt, auf der entlang der Peripherie eines gedachten Kreises wenigstens drei gegen die Ampulle gerichtete Vorsprung angeordnet sind, welche beim Pressen gegen die hintere Kante.der Ampulle einen Teil ihres Materials einwärts über den Ampullenkolben (4) drücken, wobei der Durchmesser des gedachten Kreises entweder gleich dem Außendurchmesser der Ampulle oder kleiner als dieser, aber größer al« der Innendurchmesser der Ampulle ist.

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