DE202019104188U1 - Neuartiges, aktives Lutein-Granulat - Google Patents

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Abstract

Ein aktives Lutein-Granulat, das frei von chemischen Zusatzstoffen ist und das umfasst:
einen Hauptkörper, der 50 bis 85 Gew.-% Wirkstoff und 15 bis 50 Gew.-% eines natürlichen Verdünnungsmittels enthält, wobei das Verdünnungsmittel ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Lutein, Ingwerfaser, Kurkuma, Pfeffer, Knoblauch, Tragant, Bambusblätter und Mangostanschale;
einen Gehäusekörper, umfassend Rambutanschale, Yamswurzel, Tee, Orangenschale, Süßkartoffelschale, Kartoffelschale, Zuckerrohrbagasse und Kombinationen davon; und
mehrere Hohlräume, die sich im Hauptkörper befinden.

Description

  • HINTERGRUND
  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein neuartiges, aktives Lutein-Granulat, das keine chemischen Zusatzstoffe enthält.
  • Stand der Technik
  • Lutein ist ein Carotinoid, das natürlicherweise in Obst und Gemüse enthalten ist, wie z. B. in Kohl, Spinat, Senf, dunkelgrünem Brokkoli, Mais und Gemüseblättern, Kiwi, Trauben, Orangensaft und verschiedenen Kürbissorten. Lutein ist eine wichtige Substanz in der Netzhaut und der Makula. Lutein muss jedoch aus der Nahrung aufgenommen werden, da es vom Körper nicht synthetisiert werden kann. Lutein kann als Nahrungsergänzungsmittel aus den Blütenblättern der afrikanischen Ringelblume extrahiert werden. Bei einer Nahrungsaufnahme von Lutein in einer Menge von 6 bis 10 mg/Tag konnten einige positive Auswirkungen auf die Gesundheit beobachtet werden. Nach einer speziellen Verkapselung von Lutein können seine Verarbeitbarkeit und seine Absorptionsrate im menschlichen Körper verbessert werden.
  • In der Regel kann aktives Lutein-Pulver durch Trocknen von Pflanzenextrakten erhalten werden. Die Pulverpartikel weisen verschiedene Größen und eine Partikelgröße von nicht mehr als etwa 100 µm auf. Die Pulverpartikel können in Form von Nadeln, Flocken, unregelmäßig geformten Gebilden oder abgerundeten Granulaten vorliegen. Aktives Pulver neigt jedoch dazu, Feuchtigkeit aufzunehmen und viskos und schmierig zu werden, was zu einer Abnahme der Fließfähigkeit führt.
  • Wenn eine Weiterverarbeitung des Pulvers vorgesehen ist, muss zur Unterstützung des Fließens ein Gleitmittel (Talk, Magnesiumstearat usw.) hinzugefügt werden. Die Funktion des Gleitmittels besteht darin, die Oberfläche des aktiven Pulvers zu bedecken, damit es reibungslos fließen kann. Das Gleitmittel beeinflusst nicht nur den Zerfall und die Löslichkeit des Wirkstoffs in der Formulierung, sondern es belastet auch den menschlichen Körper.
  • Ferner können chemische Zusatzstoffe bei der Herstellung von aktiven Lutein-Granulaten eingesetzt werden, um die Eigenschaften der Lutein-Formulierung zu verbessern. Zum Beispiel werden Konservierungsmittel zur Verbesserung der Stabilität und Aromastoffe, Aromen oder künstliche Farbstoffe zur Veränderung des Geschmacks sowie des Aussehens und Zerfallsmittel zur Einstellung der Zerfallsrate hinzugefügt. Die langfristige Anwendung von chemische Zusatzstoffe enthaltenden Formulierungen kann sich jedoch nachteilig auf den menschlichen Körper auswirken. Es besteht daher ein Bedarf an einem aktiven Granulat, das keine künstlichen chemischen Zusatzstoffe enthält, aber dennoch gut verarbeitbar ist, sodass während des Formulierungsprozesses keine chemischen Zusatzstoffe benötigt werden.
  • ZUSAMMENFASSUNG
  • Nachstehend ist eine Zusammenfassung der Offenbarung angegeben, um dem Leser ein grundsätzliches Verständnis zu geben. Diese Zusammenfassung stellt keinen ausführlichen Überblick über die Offenbarung dar und soll keine Schlüsselelemente/ kritische Elemente der vorliegenden Erfindung angeben oder den Schutzbereich der vorliegenden Erfindung festlegen. Ihr einziger Zweck besteht darin, einige hierin offenbarte Konzepte in einer vereinfachten Weise als Einleitung zu der detaillierteren Beschreibung vorzustellen, welche sich daran anschließt.
  • Eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, Nach einem Aspekt der vorliegenden Offenbarung wird ein aktives Lutein-Granulat bereitgestellt, das frei von chemischen Zusatzstoffen ist und einen Hauptkörper und Hohlräume umfasst. Der Hauptkörper enthält 50 bis 100 Gew.-% Wirkstoff, der frei von chemischen Zusatzstoffen ist,
  • Bei einem Ausführungsbeispiel enthält der Hauptkörper ferner weniger als oder gleich 40 Gew.-% eines natürlichen Verdünnungsmittels enthält. Das natürliche Verdünnungsmittel ist ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Lactose, Saccharose, Glucose, Calciumcarbonat, Calciumphosphat, Stärken und Stoffe aus mikrokristalliner Cellulose umfassend Cellulose, Ingwer, Kurkuma, Pfeffer, Knoblauch, Tragant, Bambusblätter, Mangostanschale, Rambutanschale, Yamswurzel, Tee, Orangenschale, Süßkartoffelschale, Kartoffelschale, Zuckerrohrbagasse und Kombinationen davon.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung umfasst der Hauptkörper ferner weniger als oder gleich 10 Gew.-% eines Bindemittels, ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Zucker, Stärke, Gummi arabicum, Cellulosederivat und Kombinationen davon.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung liegt die Partikelgröße des Hauptkörpers im Bereich von 100 bis 1800 µm.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung haben die Hohlräume die Form von Wabenlöchern oder Texturlinien.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung hat jedes Wabenloch oder jede Texturlinie eine Breite von 0,1 bis 100 µm.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung umfasst der Hauptkörper feine Pulverpartikel mit einer Partikelgröße von 20 bis 160 µm.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung umfasst das aktive Lutein-Granulat ferner eine in den Hohlräumen befindliche Flüssigkeit.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung umfasst das aktive Lutein-Granulat ferner eine die Oberfläche des Hauptköpers umgebende Ummantelungsschicht.
  • Nach einem weiteren Aspekt der vorliegenden Offenbarung wird eine aus den oben beschriebenen aktiven Lutein-Granulaten bestehende Tablette bereitgestellt.
  • Im Vergleich zum Stand der Technik haben die erfindungsgemäßen Ausführungsbeispiele die folgenden Vorteile:
    1. 1. Gemäß den Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung ist das aktive Lutein-Granulat frei von chemischen Zusatzstoffen, wodurch die negativen Auswirkungen der aktiven Granulate auf die Gesundheit verringert werden können.
    2. 2. Gemäß den Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung weisen die aktiven Lutein-Granulate gegenüber typischen Granulaten oder Pulvern eine höhere Dichte und eine höhere Einheitlichkeit der Größe auf, wodurch der Effekt einer kontrollierten Freisetzung oder einer verzögerten Freisetzung erzielt werden kann.
    3. 3. Gemäß den Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung weist der sphärische Körper eine große Partikelgröße und somit eine gute Fließfähigkeit auf, sodass für die Weiterverarbeitung zu z. B. Kapseln oder Tabletten kein Gleitmittel benötigt wird.
    4. 4. Gemäß den Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung kann der Hauptkörper eine viskose Substanz sein, die zur Weiterverarbeitung geeignet ist.
    5. 5. Gemäß den Ausführungsbeispielen der vorliegenden Erfindung weist das aktive Lutein-Granulat Hohlräume und somit bessere Zerfallseigenschaften auf.
  • Figurenliste
    • 1A und 1B zeigen schematische Querschnittansichten gemäß den Ausführungsbeispielen des erfindungsgemäßen aktiven Lutein-Granulats;
    • 2 zeigt eine schematische Querschnittansicht der Kapsel gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung;
    • 3 zeigt eine schematische Querschnittansicht der Tablette gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung;
    • 4 zeigt eine schematische Querschnittansicht des Granulats gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung.
  • DETAILLIERTE BESCHREIBUNG
  • 1A und 1B zeigen schematische Querschnittansichten gemäß den Ausführungsbeispielen des erfindungsgemäßen aktiven Lutein-Granulats 100. Das aktive Lutein-Granulat 100 umfasst einen Hauptkörper 110 und darin befindliche Hohlräume. Bei einem Ausführungsbeispiel haben die Hohlräume die Form von Wabenlöchern, wie in 1A gezeigt ist. Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel haben die Hohlräume die Form von Texturlinien 140, wie in 1B gezeigt ist.
  • Das aktive Lutein-Granulat 100 kann durch Sphäronisation extrudiert und somit gebildet werden. Während der Extrusion können die Prozessbedingungen wie Feuchtigkeitsverhältnis, Durchmesser der Form, Extrusionsspannung und Extrusionsrate gesteuert werden. Daher brauchen keine chemischen Zusatzstoffe zugesetzt werden.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel ist der Hauptkörper 110 kugelförmig. Die Partikelgröße des Hauptkörpers 110 liegt im Bereich von 100 bis 1800 µm und kann gemäß den Anwendungsanforderungen eingestellt werden. Beispielsweise kann die Partikelgröße des aktiven Lutein-Granulats 100 entsprechend dem Zerfall und der gewünschten Freisetzungsrate ausgelegt werden. Darüber hinaus weist der Hauptkörper 110 eine höhere Dichte und eine höhere Einheitlichkeit der Größe auf und es wird somit der Effekt einer kontrollierten Freisetzung erzielt.
  • Bei dem sphärischen Körper 110 geht es darum, dass der Hauptkörper 110 eine Kugelform, eine Ellipsoidform, eine annähernde Kugelform oder eine elliptische Form aufweist. Da der sphärische Körper 110 leicht rollen kann und nicht leicht feucht wird und sich somit Schleim bilden kann, kann er während der Verarbeitung eine bessere Fließfähigkeit aufweisen, ohne dass ein Gleitmittel zugesetzt werden muss.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel umfasst der Hauptkörper 110 feine Pulverpartikel 112, d. h. der Hauptkörper 110 weist eine kontinuierliche oder diskontinuierliche Struktur auf. Die feinen Pulverpartikel 112 können nacheinander durch einen an den Extrakten durchgeführten Trocknungsprozess und Zerkleinerungsprozess erhalten werden. Die Partikelgröße der feinen Pulverpartikel 112 liegt im Bereich von 20 bis 160 µm. Die feinen Pulverpartikel weisen jeweils eine Kugelform oder eine feste Form oder eine nicht feste Form auf.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel liegt die Breite D1 eines Wabenlochs 120 im Bereich von etwa 0,1 bis 100 µm, wie in 3 gezeigt ist. Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel liegt die Breite D2 einer Texturlinie 140 im Bereich von etwa 0,1 bis 100 µm, wie in 4 gezeigt ist. Die Texturlinien 140 weisen eine Eisrissform, die in der Regel linearförmig ist, auf, d. h. die Texturlinien 140 weisen ähnliche Formen auf, wie sie bei Eisrissen entstehen. Die Texturlinien 140 sind miteinander verbunden. Durch die im aktiven Lutein-Granulat 100 befindlichen Hohlräume weist das aktive Lutein-Granulat gute Zerfallseigenschaften auf. Die Hohlräume im aktiven Lutein-Granulat 100 können durch innere Spannungen gebildet werden, die durch Extrusion und Sphäronisation erzeugt werden.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel umfasst das aktive Lutein-Granulat 100 ferner eine in den Hohlräumen befindliche Flüssigkeit 114. Es wird auf die 1A und 1B Bezug genommen. Wie in 1B gezeigt ist, ist die Flüssigkeit 114 in den Wabenlöchern 120 oder Texturlinien 140 vorgesehen. Die Flüssigkeit kann ein flüssiger Wirkstoff, wie z. B. ein pharmakologisch verträglicher Ölwirkstoff, sein.
  • Die Ummantelungsschicht 130 ist auf der Oberfläche des Hauptkörpers 110 vorgesehen. Die Ummantelungsschicht 130 dient zum Schützen des Hauptkörpers 110, zur Erhöhung der Stabilität des aktiven Lutein-Granulats 100 und zur Steuerung der Freisetzungsrate des Wirkstoffs. Die Ummantelungsschicht 130 kann in Form eines Zuckerüberzugs oder eines dünnen Filmüberzugs vorliegen.
  • Ferner können die aktiven Lutein-Granulate 100 zu verschiedenen Formulierungen wie Kapseln 200, Tabletten 300 oder Granulaten 400 weiterverarbeitet werden.
  • 2 zeigt eine schematische Querschnittansicht der Kapsel gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung. Die Kapsel 200 umfasst aktive Lutein-Granulate 210 und eine Kapselhülle 250. Bei diesem Ausführungsbeispiel weist das aktive Lutein-Granulat 210 Texturlinien 240 auf. Da der sphärische Körper des aktiven Lutein-Granulats 210 nicht leicht feucht wird und sich somit Schleim bilden kann, kann die Kapselhülle 250 ohne Zusatz eines Gleitmittels gefüllt werden.
  • 3 zeigt eine schematische Querschnittansicht der Tablette gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung. Bei diesem Ausführungsbeispiel wird die Tablette 300 durch ein Nassgranulationsverfahren hergestellt. Zuerst werden die aktiven Lutein-Granulate 310 mit Wasser oder Ethanol gemischt und dann getrocknet, wobei die Tablette 300 mittels einer Tablettenpresse geformt wird. Da die aktiven Lutein-Granulate 310 gute Kompressionseigenschaften aufweisen, können sie ohne Zugabe eines Adjuvans hergestellt werden.
  • 4 zeigt eine schematische Querschnittansicht des Granulats gemäß einem Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung. Bei einem Ausführungsbeispiel umfasst das Granulat 400 aktive Lutein-Granulate 410, die Wabenlöcher 420 aufweisen, und aktive Lutein-Granulate 510, die Texturlinien 540 aufweisen. Ferner umfasst ein jeweiliges aktives Lutein-Granulat 410, 510 eine Ummantelungsschicht 430, 530. Die aktiven Lutein-Granulate 410, 510 können durch Extrusion oder Präzisionsverarbeitung zu einem länglichen Granulat oder sphärischen Granulat 400 mit einem Durchmesser im Bereich von 300 bis 1800 µm verarbeitet werden.
  • Wie oben beschrieben ist, werden Kapseln 200 und Tabletten 300 aus Granulaten 400 ohne Zugabe von chemischen Zusatzstoffen hergestellt. Darüber hinaus bieten die obigen Formulierungen im Vergleich zu herkömmlichen Granulaten oder Pulvern eine bessere verzögerte Freisetzung, eine höhere Lagerstabilität und Biostabilität.
  • Zusammensetzung des aktiven Lutein-Granulats
  • Bei einem Ausführungsbeispiel handelt es sich bei der Zusammensetzung des Hauptkörpers 110 um einen hundertprozentigen Wirkstoff, der keine chemischen Zusatzstoffe enthält. Chemische Zusatzstoffe sind Substanzen, die durch einen chemischen Prozess synthetisiert werden und bestimmte Funktionen haben. Chemische Zusatzstoffe können Adjuvanzien, Bindemittel, Zerfallsmittel, Verdünnungsmittel, Fließregulierungsmittel, Gleitmittel, Aromastoffe, Emulgatoren, Konservierungsmittel, Gewürze oder künstliche Farbstoffe sein.
  • Der Wirkstoff kann im Lebensmittel- oder Pharmabereich eingesetzt werden. Der Wirkstoff kann je nach seiner Aktivität in eine aktive Substanz und eine aktive Hilfsmittelsubstanz unterteilt werden. Die aktive Substanz kann eine organische Säure, eine Fettsäure, ein Polypeptid, ein Protein, ein Probiotikum, ein Pilz, eine Alge, ein Alkaloid, ein Flavonoid, ein Mineral oder eine Verbindung sein. Die aktive Hilfsmittelsubstanz kann ein Polysaccharid, ein Zucker oder eine Cellulose sein.
  • Die organische Säure kann Zitronensäure, Äpfelsäure, Milchsäure, ein durch Maisfermentation gewonnenes Produkt, ein durch Fruchtfermentation gewonnenes Produkt oder eine andere organische Säure, die Lebensmitteln zugesetzt werden kann, sein.
  • Die Fettsäure kann eine ungesättigte Fettsäure, die eine Kohlenstoffkette von weniger als 50 Kohlenstoffatomen aufweist, wie z. B. eine Omega-3-Fettsäure, eine Omega-6-Fettsäure, eine Omega-9-Fettsäure, Lecithin oder Phosphoserin, sein.
  • Das Polypeptid oder Protein kann ein Polypeptid oder Protein sein, das die Funktion der physiologischen Regulation hat.
  • Das Probiotikum kann Lactobacillus, Bifidobacterium, Bacillus subtilis, Streptococcus, Enterococcus oder Saccharomyces sein.
  • Der Pilz kann ein für Nahrungsmittel oder Arzneimittel verwendbarer Pilz, wie z. B. Pilzmyzel, Pilzfruchtkörper, Schlauchpilz und Ständerpilz, sein. Beispielsweise kann der Pilz Antrodia cinnamomea, Chinesischer Raupenpilz, glänzender Lackporling oder Puppen-Kernkeule sein.
  • Die Alge kann eine für Nahrungsmittel oder Arzneimittel verwendbare Alge, wie z. B. Cyanobakterium, Traubenalge, Grünalge, Rotalge, Braunalge, Dinoflagellate, Dunaliella salina, Azolla imbricata oder Aphanizomenon, sein.
  • Das Alkaloid kann ein aus Pflanzen, Tieren oder Pilzen extrahiertes Alkaloid oder ein Alkaloid, das für Lebensmittelzusatzstoffe verwendet werden kann, sein. Das Alkaloid kann Piperin, Bockshornklee, Theophyllin, Koffein, Resveratrol, Serotonin, Mutterkorn und seine Derivate Carnitin oder Cholin sein.
  • Das Flavonoid kann ein aus Früchten, Gemüsen, Tee, Wein, Samen oder Pflanzenwurzeln extrahiertes Flavonoid oder ein Flavonoid, das für Lebensmittelzusatzstoffe verwendet werden kann, sein. Beispielsweise kann das Flavonoid Rutin, Hesperidin, Quercetin, Grüntee-Polyphenol, Rotwein-Polyphenol oder Oliven-Polyphenol sein.
  • Das Mineral ist essbar oder für Lebensmittelzusatzstoffe verwendbar, wie z. B. Natrium, Calcium, Chromsalz, Zinksalz, Eisensalz, Magnesiumsalz oder Selensalz.
  • Cellulose kann aus Ingwer, Kurkuma, Pfeffer, Knoblauch, Tragant, Bambusblättern, Mangostanschalen, Orangenschalen, Rambutanschalen, Yamswurzel oder Tee extrahiert werden.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel ist der Wirkstoff eine Naturfaser, die verdünnt werden und haften kann, sodass der Herstellungsprozess ohne Verdünnungsmittel und Bindemittel durchgeführt werden kann.
  • Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel umfasst der Hauptkörper 110 des aktiven Lutein-Granulats 100 den Wirkstoff und Hilfsstoffe, einschließlich natürlicher Verdünnungsmittel, natürlicher Bindemittel und natürlicher Netzmittel.
  • Das natürliche Verdünnungsmittel dient zur Erhöhung des Gewichts und zur Vergrößerung des Volumens des Hauptkörpers, um die Formgebung und Trennung zu erleichtern, wobei es keine pharmakologische Wirkung hat. Das natürliche Verdünnungsmittel ist beispielsweise Lactose, Saccharose, Glucose, Calciumcarbonat, Calciumphosphat, Stärke, mikrokristalline Cellulose, Cellulose, Ingwer, Kurkuma, Orangenschale, Süßkartoffelschale, Kartoffelschale, Zuckerrohrbagasse oder Kombinationen davon.
  • Das natürliche Bindemittel dient zum Konzentrieren oder Komprimieren von nichthaftenden Materialien oder leicht viskosen Materialien, um viskose Granulate Pulver oder Flüssigkeiten zu bilden, wobei es keine aktive pharmakologische Wirkung hat. Das natürliche Bindemittel kann ein Zucker, eine Stärke, ein Gummi arabicum, ein Cellulosederivat oder Kombinationen davon sein.
  • Das natürliche Netzmittel dient zum Benetzen des Wirkstoffs und der Hilfsstoffe, um eine ausreichende Viskosität zu erzielen und somit leicht Granulate zu bilden. Wenn das Benetzungsmaterial (nämlich der vorgeschlagene Behandlungsstoff, in diesem Fall der Wirkstoff plus die Hilfsstoffe) mit dem Netzmittel in Kontakt gebracht wird, entsteht ein weiches Material zur weiteren Bildung von Granulaten. Das Netzmittel weist jedoch keine hohe Viskosität auf. Das Netzmittel wird im Prozess verwendet, ist jedoch im Endprodukt nicht enthalten. Bei einem Ausführungsbeispiel dient Wasser als Netzmittel.
  • Bei den Ausführungsbeispielen beträgt der Gewichtsanteil des Wirkstoffs des Hauptkörpers 50 bis 100 %, der Gewichtsanteil des natürlichen Verdünnungsmittels 0 bis 40 % und der Gewichtsanteil des Bindemittels 0 bis 10 %.
  • Verfahren zur Herstellung von aktivem Lutein-Granulat
  • Aktives Lutein-Granulat kann durch verschiedene Verfahren hergestellt werden. Je nach Mechanismus kann das Verfahren ein Pulverbeschichtungsverfahren, ein flüssiges Beschichtungsverfahren, eine Extrusion/Sphäronisation oder Kombinationen davon sein. Bei den Ausführungsbeispielen wird die Extrusion/Sphäronisation als primäres oder einziges Verfahren verwendet.
  • Zunächst wird je nach Art des Materials eine Materialzusammensetzung ausgewählt. Bei einem Ausführungsbeispiel sind Naturfasern mit pharmakologischer Aktivität als Wirkstoff gewählt. Den Naturfasern wird Wasser zugesetzt, um zur Formgebung ein weiches Material mit ausreichender Viskosität zu bilden. Die Sphäronisation und die Extrusion für den Trocknungsprozess werden nacheinander durchgeführt, um kugelförmige, aktive Granulate mit ausreichender struktureller Festigkeit zu bilden. Da bei diesem Ausführungsbeispiel der Wirkstoff (nämlich die Naturfaser) verdünnt werden kann und an anderen Materialien haften kann, ist in allen Prozessen kein Verdünnungsmittel oder Bindemittel erforderlich.
  • Bei einem weiteren Ausführungsbeispiel sollten bei der Auswahl eines eine unzureichende Viskosität aufweisenden Wirkstoffs andere Materialien wie natürliche Verdünnungsmittel und/oder Bindemittel zugesetzt werden.
  • Die ausgewählten Materialien werden dann vorbehandelt. Bei einem Ausführungsbeispiel wird mit dem Behandlungsmaterial ein Produkt mit Wabenlöchern gebildet. Beispielsweise wird Wasser zu einem natürlichen Verdünnungsmittel (z. B. Ingwerfasern) zugegeben, dann gemischt und gerührt, wobei bei Bedarf ein Bindemittel zugesetzt wird. Nach dem Rühren bildet sich eine lose Struktur mit Hohlräumen. Anschließend wird der Wirkstoff zu der losen Struktur hinzugefügt, um ein Produkt mit Wabenlöchern zu bilden.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel ist ein Produkt mit Texturen gebildet. Beispielsweise werden Wasser, ein natürliches Verdünnungsmittel (z. B. Ingwerfaser) und ein Wirkstoff gemischt und gerührt, wobei bei Bedarf ein Bindemittel zugesetzt wird. Anschließend wird ein Extrusionsprozess durchgeführt, um längliche Granulate zu bilden. Die Zykluszeit des Extrusionsprozesses ist nicht begrenzt und kann anhand der strukturellen Festigkeit des Granulats bestimmt werden.
  • Der Extruder kann ein Einschneckenextruder oder ein Doppelschneckenextruder sein. Eine Platte mit runden Löchern ist am vorderen Ende des Extruders angeordnet oder eine Platte mit gebogenen Löchern ist jeweils auf zwei Seiten des Extruders angeordnet. Wenn die Schraubenstange nach vorne bewegt wird und die beiden Seiten zusammengedrückt werden, wird das Material durch die runden Löcher (nämlich die Druckauslassöffnungen) extrudiert.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel liegt, wenn das Material von der Schraubenstange gedrückt wird, der Druck in der Nähe der Lochplatte im Bereich von 2000 bis 30.000 psi, um längliche Granulate zu bilden. Der Druck hängt vom Durchmesser der runden Löcher und vom Öffnungsverhältnis der Lochplatte ab. Wenn der Druck höher ist, ist die Dichte der extrudierten Granulate höher, um die Menge an natürlichem Verdünnungsmittel und Bindemittel zu verringern.
  • Bei einem Ausführungsbeispiel liegt der Durchmesser der Löcher im Bereich von 0,2 bis 1,8 mm. Wenn der Durchmesser der Löcher klein ist, ist der Druck höher, um die Menge an natürlichem Verdünnungsmittel und Bindemittel zu verringern.
  • Als nächstes wird zum Schneiden der länglichen Granulate ein Sphäronisationsprozess unter Verwendung des Drehtellers einer Zentrifuge und einer zusätzlichen Maschine durchgeführt. Während des Sphäronisationsprozesses kollidieren die Granulate miteinander oder mit der Innenwand der Maschine, wodurch kugelförmige Granulate gebildet werden. Darüber hinaus kann das Aussehen der aktiven Lutein-Granulate durch Steuerung der Sphäronisationsgeschwindigkeit und Verarbeitungszeit und durch Verwendung der Schneidplatte der zusätzlichen Maschine verbessert werden.
  • Schließlich wird ein Trocknungsprozess durchgeführt, um aktive Lutein-Granulate mit Texturen zu bilden. Die aktiven Lutein-Granulate können für physiologische oder pharmakologische Zwecke verwendet werden. Beispielsweise können die aktiven Lutein-Granulate verwendet werden, um die optische Dichte des Makulapigments in den Augen von Menschen zu erhöhen, Schutz gegen die Entwicklung von Makuladegeneration zu bieten, kurzwelliges Licht zu filtern und die Bildung von freien Radikalen zu verhindern.
  • Ausführungsbeispiele
  • Ausführungsbeispiel 1
  • Die Zusammensetzungen im Vergleichsbeispiel 1, Vergleichsbeispiel 2, Ausführungsbeispiel 1 und Ausführungsbeispiel 2 sind in Tabelle 1 aufgeführt. Bei dem Vergleichsbeispiel 1 wurden ein aktiver Wirkstoff und ein Verdünnungsmittel (insgesamt 500 g) gleichmäßig gemischt und dann wurden 150 ml wässrige Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) Lösung (5 %) hinzugefügt. Als nächstes wurden längliche Granulate unter Verwendung eines Einschneckenextruders (Porengröße: 1,0 mm) gebildet und dann unter Verwendung des Drehtellers einer Zentrifuge bei 500 U/min für 30 Sekunden sphäroidisiert. Anschließend wurden die durch Sphäronisation gebildeten Granulate 3 Stunden bei 60 °C getrocknet, um aktive Lutein-Granulate zu erhalten. Die aktiven Lutein-Granulate im Vergleichsbeispiel 2, im Ausführungsbeispiel 1 und im Ausführungsbeispiel 2 wurden durch dasselbe Verfahren wie oben beschrieben unter Verwendung unterschiedlicher Zusammensetzungen hergestellt. Tabelle 1
    Wirkstoff Verdünnungsmittel Bindemittel
    Vergleichsbeispiel 1 Vitamin C Pulver 90% mikrokristalline wässrige
    Cellulose 10% HPMC-Lösung (5%)
    Vergleichsbeispiel 2 Vitamin C Pulver 50% Laktose 50% wässrige
    HPMC-Lösung (5%)
    Beispiel 1 Vitamin C Pulver 75% mikrokristalline wässrige
    Cellulose 25% HPMC-Lösung (5%)
    Beispiel 2 Vitamin C Pulver 85% Ingwerfaser 25% wässrige
    HPMC-Lösung (5%)
  • Die Menge des Verdünnungsmittels bei dem Vergleichsbeispiel 1 war gering. Zwar konnte die Zusammensetzung bei dem Vergleichsbeispiel 1 extrudiert und sphäronisiert werden, allerdings wiesen die gebildeten aktiven Lutein-Granulate eine relativ lockere Struktur und eine geringere Dichte auf. Beim Füllen der aktiven Lutein-Granulate in die Kapselhülle (nämlich beim automatischen Füllvorgang) betrug die Verlustrate etwa 20 %, da die aktiven Lutein-Granulate dazu neigen, zu feinen Pulverpartikeln zu werden. Die durchschnittliche Füllmenge der Kapsel Nr. 0 betrug ca. 400 mg (theoretischer Wert 500 mg). Dies bedeutet, dass die aktiven Lutein-Granulate eine lockere Struktur aufweisen und nicht zur Weiterverarbeitung zu Kapseln geeignet sind.
  • Die Menge des Verdünnungsmittels im Vergleichsbeispiel 2 war groß. Zwar konnte die Zusammensetzung im Vergleichsbeispiel 2 einer Extrusionsverarbeitung unterzogen werden. Allerdings war die Formbarkeit nicht gut. Dies liegt darin begründet, dass Laktose Feuchtigkeit absorbieren und sich dann selbst auflösen kann, weshalb die Zusammensetzungen keine stabile Struktur haben können.
  • Bei dem Ausführungsbeispiel 1 und Ausführungsbeispiel 2 betrug die Ausbeute der sortierten Granulate (die Granulate wurden durch eine Lochplatte mit 1,0 mm Löchern extrudiert und deren Partikelgröße liegt im Bereich von 0,81 bis 0,90 mm) 90 %. Die durchschnittliche Füllmenge der Kapsel Nr. 0 betrug ca. 500 mg und der Füllverlust (nämlich die Verlustrate) betrug weniger als 5 %. Dies bedeutet, dass die aktiven Lutein-Granulate eine geeignete Fließfähigkeit und Struktursteifigkeit haben.
  • Darüber hinaus wiesen Ingwerfasern (nämlich Ingwerpulver, das durch ein Extrusions-, Trocknungs- und Zerkleinerungsverfahren aus Ingwersaft erhalten wird) im Vergleich zu typischen Verdünnungsmitteln (z. B. mikrokristalline Cellulose) eine geeignete Formbarkeit auf. Ferner sind Ingwerfasern Naturprodukte, die nicht durch künstliche chemische Prozesse gebildet werden.
  • Ausführungsbeispiel 2
  • Die Zusammensetzungen und die Bedingungen des Extrusionsverfahrens bei den Ausführungsbeispielen 1 bis 4 sind in Tabelle 2 aufgeführt. Der jeweilige Wirkstoff und das jeweilige Verdünnungsmittel (insgesamt 500 g) wurden gleichmäßig gemischt, anschließend wurden 150 ml eines Bindemittels (jeweils 5%-ige wässrige HPMC-Lösung, 1%-ige wässrige HPMC-Lösung und Wasser) hinzugefügt. Anschließend wurden längliche Granulate unter Verwendung eines Einschneckenextruders (Porengröße: 1,0 mm oder 0,4 mm) extrudiert und dann unter Verwendung des Drehtellers einer Zentrifuge bei 500 U/min für 30 Sekunden sphäroidisiert. Anschließend wurden die durch Sphäronisation gebildeten Granulate mehrere Stunden bei 60 °C getrocknet, um aktive Lutein-Granulate zu erhalten. Tabelle 2
    Lochdurchmesser (mm) Lochdichte (%) Wirkstoff Verdünnungsmittel Bindemittel
    Beispiel 1 1,0 20 Vitamin C mikrokristalline wässrige
    Cellulose 25% HPMC-Lösung (5%)
    Pulver 75%
    Beispiel 2 1,0 20 Vitamin C Ingwerfaser 15% wässrige
    HPMC-Lösung (5%)
    Pulver 85%
    Beispiel 3 0,4 3 Vitamin C mikrokristalline wässrige
    Cellulose 25% HPMC-Lösung (1%)
    Pulver 75%
    Beispiel 4 0,4 3 Vitamin C Ingwerfaser 25% Wasser
    Pulver 85%
  • Bei den Ausführungsbeispielen 3 und 4 wiesen die Granulate (die Granulate wurden durch eine Lochplatte mit 0,4 mm Löchern extrudiert und deren Durchmesser liegt im Bereich von 0,3 bis 0,4 mm) eine Kugelform und eine hohe Einheitlichkeit der Größe auf. Die durchschnittliche Füllmenge der Kapsel Nr. 0 betrug ca. 500 mg und der Füllverlust (nämlich die Verlustrate) betrug weniger als 5 %. Dies bedeutet, dass die aktiven Lutein-Granulate eine geeignete Fließfähigkeit und Struktursteifigkeit haben. D. h. durch Verwendung einer Lochplatte mit kleineren Löchern und geringerer Lochdichte wird die Bildung geeigneter aktiver Lutein-Granulate ohne Zusatz von Bindemitteln oder eine Zusammensetzung mit niedriger Viskosität ermöglicht.
  • Ausführungsbeispiel 3
  • Die Zusammensetzungen und Bedingungen der Vorbehandlungsverfahren bei den Ausführungsbeispielen 5 bis 8 sind in Tabelle 3 aufgeführt. Das Gesamtgewicht an Wirkstoff (Pulverpartikel oder aktive Granulate), Verdünnungsmittel und Bindemittel betrug 500 g. Es wurden nacheinander ein Vorbehandlungsprozess und ein Sphäronisationsprozess zur Extrusion durchgeführt. Tabelle 3
    Wirkstoff Verdünnungsmittel Bindemittel Vorbehandlungsprozess
    Beispiel 5 Grüner-Tee-Extrakt in Pulverform 70% mikrokristalline wässrige HPMC-Lösung (2,5%) 1. Wirkstoff + Verdünnungsmittel
    Cellulose 30% 2. Hinzufügen von Bindemittel/Netzmittel
    Beispiel 6 Grüner-Tee-Extrakt in Pulverform 70% mikrokristalline wässrige HPMC-Lösung (2,55%) 1. Verdünnungsmittel + Bindemittel/Netzmittel
    Cellulose 30% 2. Hinzufügen von Wirkstoff
    Beispiel 7 Grüner-Tee-Extrakt in Pulverform/ Granulatform* 70% mikrokristalline wässrige HPMC-Lösung (2,5%) 1. Verdünnungsmittel + Bindemittel/Netzmittel
    Cellulose 30% 2. Hinzufügen von Wirkstoff
    Beispiel 8 Grüner-Tee-Extrakt in Pulverform/ Granulatform* 70% Ingwerfaser 30% wässrige HPMC-Lösung (2,55%) 1. Verdünnungsmittel + Bindemittel/Netzmittel
    2. Hinzufügen von Wirkstoff
    * Das aktive Grüne-Tee-Extrakt in Granulatform besteht zu 50 % aus Grüntee-Extrakt in Pulverform und zu 20 % aus Ingwerfasern.
  • Im Vorbehandlungsprozess von Ausführungsbeispiel 5 wurde der Wirkstoff (Grüner-Tee-Extrakt in Pulverform, EGCG-Gehalt 70 %, Mino) mit 150 g mikrokristalliner Cellulose gemischt und dann 150 ml Bindemittel (wässrige HPMC-Lösung 2,5 %) hinzugefügt. Im Vorbehandlungsprozess von Ausführungsbeispiel 6 wurden 150 ml Bindemittel (wässrige HPMC-Lösung, 2,5 %) zu der 150 g mikrokristallinen Cellulose hinzugefügt und 30 Minuten stehen gelassen. Anschließend wurde 350 g Grüner-Tee-Extrakt in Pulverform mit einer hohen Viskosität (EGCG-Gehalt 70 %, Mino) hinzugefügt.
  • Bei dem Ausführungsbeispiel 7 wurde ein Grüner-Tee-Extrakt in Granulatform hergestellt und dann einem Vorbehandlungsprozess unterzogen. Zuerst wurden das Verdünnungsmittel, das Bindemittel und 150 ml Wasser gemischt und dann 30 Minuten stehen gelassen. Als nächstes wurde der eine hohe Viskosität aufweisende Wirkstoff zugegeben und unter Verwendung einer Lochplatte mit 0,4 mm Löchern extrudiert und sphäroidisiert (der Lochanteil betrug etwa 1 %). Als nächstes wurden die Granulate getrocknet, um Granulate mit einem Durchmesser von etwa 0,4 mm zu bilden (der EGCG-Gehalt betrug etwa 49 %). Anschließend wurden 150 g mikrokristalline Cellulose und 150 ml einer wässrigen HPMC-Lösung (2,5 %) gemischt und dann 350 g Granulate in die Mischung gegeben.
  • Bei dem Ausführungsbeispiel 8 wurde ein Grüner-Tee-Extrakt in Granulatform hergestellt und dann einem Vorbehandlungsprozess unterzogen. Zuerst wurden das Verdünnungsmittel, das Bindemittel und 150 ml Wasser gemischt und dann 30 Minuten stehen gelassen. Als nächstes wurde der eine hohe Viskosität aufweisende Wirkstoff zugegeben und unter Verwendung einer Lochplatte mit 0,4 mm Löchern extrudiert und sphäroidisiert (der Lochanteil betrug etwa 1 %). Als nächstes wurden die Granulate getrocknet, um Granulate mit einem Durchmesser von etwa 0,4 mm zu bilden (der EGCG-Gehalt betrug etwa 49 %). Anschließend wurden 150 g mikrokristalline Cellulose und 150 ml einer wässrigen HPMC-Lösung (2,5 %) gemischt und dann 350 g Granulate in die Mischung gegeben.
  • Nach dem Vorbehandlungsprozess wurden die obigen Produkte nacheinander extrudiert und sphäroidisiert. Die sphäroidisierten Granulate wurden 3 Stunden bei 60 °C getrocknet.
  • Bei dem Ausführungsbeispiel 5 wurden die länglichen Granulate mittels eines Einschneckenextruders mit einer Lochplatte mit 1,0 mm Löchern extrudiert und dann 30 Sekunden lang bei 800 U/min mittels des Drehtellers einer Zentrifuge sphäroidisiert und getrocknet. Die Granulate wiesen eher eine lange als eine kugelförmige Form und eine geringe Einheitlichkeit der Größe auf. Da die nach dem Vorbehandlungsprozess gebildete Mischung eine hohe Viskosität aufweist, können die länglichen Granulate eher extrudiert als sphäroidisiert werden.
  • Bei dem Ausführungsbeispiel 6 wurden die länglichen Granulate durch einen Einschneckenextruder mit einer Lochplatte mit 1,0 mm Löchern extrudiert und dann 30 Sekunden lang bei 800 U/min mittels des Drehtellers einer Zentrifuge sphäroidisiert und getrocknet. Im Vergleich zu den Granulaten bei dem Ausführungsbeispiel 5 waren die Granulate kugelförmig und wiesen eine höhere Einheitlichkeit der Größe auf. Bei der durch Vorbehandlung gebildeten Mischung betrug die Ausbeute (die Größe liegt im Bereich von 0,9 mm bis 1,0 mm) jedoch weniger als 70 %. Die durch den Vorbehandlungsprozess gebildete Mischung wies eine geeignete Viskosität auf. Daher konnte, obwohl die Zusammensetzung bei dem Ausführungsbeispiel 6 mit der Zusammensetzung bei dem Ausführungsbeispiel 5 identisch ist, das Verfahren bei dem Ausführungsbeispiel 6 zur Reduzierung der Viskosität beitragen.
  • Bei dem Ausführungsbeispiel 7 wurden die länglichen Granulate durch einen Einschneckenextruder mit einer Lochplatte mit 1,0 mm Löchern extrudiert und dann 30 Sekunden lang bei 800 U/min mittels des Drehtellers einer Zentrifuge sphäroidisiert und getrocknet. Im Vergleich zu den Granulaten bei dem Ausführungsbeispiel 6 waren die Granulate kugelförmig und wiesen eine höhere Einheitlichkeit der Größe auf. Die Ausbeute (die Größe liegt im Bereich von 0,9 mm bis 1,0 mm) war jedoch höher als 90 % und die Eigenschaften der Granulate waren ähnlich den Eigenschaften typischer Granulate. Die durch den Vorbehandlungsprozess gebildete Mischung wies eine geeignete Viskosität auf. Darüber hinaus erhöhte sich die Viskosität durch die Zugabe von Wasser zum Grünen-Tee-Extrakt in Granulatform nicht schnell.
  • Bei dem Ausführungsbeispiel 8 wurden die länglichen Granulate durch einen Einschneckenextruder mit einer Lochplatte mit 1,0 mm Löchern extrudiert und dann 30 Sekunden lang bei 800 U/min mittels des Drehtellers einer Zentrifuge sphäroidisiert und getrocknet. Die Granulate waren kugelförmig und wiesen eine ähnliche Einheitlichkeit der Größe wie die Granulate bei dem Ausführungsbeispiel 7 auf. Die Ausbeute (die Größe liegt im Bereich von 0,9 mm bis 1,0 mm) ist höher als 90 % und die Eigenschaften der Granulate sind ähnlich den Eigenschaften typischer Granulate. Die durch den Vorbehandlungsprozess gebildete Mischung wies eine geeignete Viskosität auf. Darüber hinaus erhöhte sich die Viskosität durch die Zugabe von Wasser zum Grünen-Tee-Extrakt in Granulatform nicht schnell. Darüber hinaus erfüllten Ingwerfasern die gleiche Funktion wie mikrokristalline Cellulose.
  • Wie oben beschrieben ist, ist es durch verschiedene Verfahren möglich, eine Substanz mit unzureichender Viskosität zu verarbeiten, um aktive Lutein-Granulate, die keine chemischen Zusatzstoffe enthalten, zu bilden, wobei ihre Eigenschaften zur weiteren Verarbeitung geändert werden. Das heißt, die obigen aktiven Lutein-Granulate werden mit anderen Substanzen (z. B. natürliche Verdünnungsmittel oder Wasser) gemischt, ohne dass eine hochviskose Substanz entsteht. Daher können die aktiven Lutein-Granulate in großem Umfang bei der Herstellung verschiedener Formulierungen verwendet werden, ohne dass chemische Zusatzstoffe eingesetzt werden müssen, wodurch der Schaden für den menschlichen Körper erheblich verringert wird.

Claims (5)

  1. Ein aktives Lutein-Granulat, das frei von chemischen Zusatzstoffen ist und das umfasst: einen Hauptkörper, der 50 bis 85 Gew.-% Wirkstoff und 15 bis 50 Gew.-% eines natürlichen Verdünnungsmittels enthält, wobei das Verdünnungsmittel ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Lutein, Ingwerfaser, Kurkuma, Pfeffer, Knoblauch, Tragant, Bambusblätter und Mangostanschale; einen Gehäusekörper, umfassend Rambutanschale, Yamswurzel, Tee, Orangenschale, Süßkartoffelschale, Kartoffelschale, Zuckerrohrbagasse und Kombinationen davon; und mehrere Hohlräume, die sich im Hauptkörper befinden.
  2. Aktives Lutein-Granulat nach Anspruch 1, bei dem die Hohlräume die Form von Wabenlöchern oder Texturlinien haben.
  3. Aktives Lutein-Granulat nach Anspruch 2, bei dem jedes Wabenloch oder jede Texturlinie eine Breite von 0,1 bis 100 µm hat.
  4. Aktives Lutein-Granulat nach Anspruch 1, bei dem das aktive Lutein-Granulat ferner eine die Oberfläche des Hauptköpers umgebende Ummantelungsschicht umfasst.
  5. Aktives Lutein-Granulat nach Anspruch 1, bei dem der Hauptkörper feine Pulverpartikel mit einer Partikelgröße von 20 bis 160 µm umfasst.
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