DE202015009695U1

DE202015009695U1 - Haltestruktur zum Halten einer Mehrzahl von abgedichteten Karpulen, Transport- oder Verpackungsbehälter mit einer solchen Haltestruktur sowie Haltestruktur mit einer Mehrzahl von abgedichteten Karpulen

Info

Publication number: DE202015009695U1
Application number: DE202015009695.6U
Authority: DE
Original assignee: Schott Kaisha Pvt Ltd
Current assignee: Schott Poonawalla Pvt Ltd
Priority date: 2015-04-17
Filing date: 2015-10-16
Publication date: 2019-03-19
Anticipated expiration: 2025-10-17
Also published as: DK3283141T3; DK3258986T3; US20180134423A1; CL2017002583A1; BR112017021230B1; MX2017013086A; CA2981231A1; RU2017139883A; RU2017139881A3; ES2700123T3; US10800557B2; CN107530489B; US10207832B2; MX369887B; BR112017022251A2; RU2017139881A; CN107530489A; CA2981237A1; ES2723998T3; AU2015391635B2

Abstract

Haltestruktur zum Halten einer Mehrzahl von abgedichteten Karpulen zur Verwendung in pharmazeutischen, medizinischen oder kosmetischen Anwendungen, wobei die abgedichteten Karpulen (5)ein oberes Ende und ein unteres Ende gegenüberliegend dem oberen Ende,einen zylindrischen Körper (50) mit einem ersten Außendurchmesser mit einer Einfüllöffnung (53) an dem oberen Ende, undeinen Schulterabschnitt (51) an dem unteren Ende aufweisen, dem ein verbreiterter unterer Rand (52) mit einer zusätzlichen Öffnung (54) zur Medikamentenverabreichung folgt, wobei die zusätzliche Öffnung (54) durch eine Dichtung (55) verschlossen bzw. abgedichtet ist, wobei zwischen dem oberen Ende und dem unteren Ende eine vorbestimmte axiale Länge definiert ist, wobei ein Außendurchmesser der abgedichteten Karpulen an ihren Schulterabschnitten (51) größer als der Außendurchmesser an ihren abgedichteten unteren Enden (54) aber kleiner als der erste Außendurchmesser ist,wobei die Haltestruktur (1) umfasst:eine ebene Halteplatte (10) undeine Mehrzahl von rohrförmigen Aufnahmen (11), die an der ebenen Halteplatte in einer regelmäßigen Anordnung ausgebildet sind und sich von einer Unterseite der ebenen Halteplatte nach unten erstrecken, um die abgedichteten Karpulen (5) aufzunehmen, wobeian den unteren Enden der Aufnahmen Haltevorsprünge (15) ausgebildet sind, die nach innen vorstehen, unddie axiale Länge der Aufnahmen (11) kleiner ist als die axiale Länge der abgedichteten Karpulen (5),dadurch gekennzeichnet, dassdie Haltevorsprünge (15) mit den Schulterabschnitten (51) der abgedichteten Karpulen so zusammenpassen, dass die Schulterabschnitte der abgedichteten Karpulen auf den Haltevorsprüngen der Aufnahmen abgestützt sind, dass sich die abgedichteten unteren Enden der abgedichteten Karpulen durch Öffnungen (17) erstrecken, die durch die Haltevorsprünge (15) an den unteren Enden der Aufnahmen ausgebildet sind, und dass die oberen Enden der abgedichteten Karpulen von den oberen Enden der Aufnahmen auf einer Oberseite der ebenen Halteplatte vorstehen, wenn die abgedichteten Karpulen kopfüber in den Aufnahmen aufgenommen sind.

Description

GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf die Verarbeitung einer Charge von versiegelten Karpulen, insbesondere von vorgebördelten (pre-crimped) Karpulen, zur Verwendung in pharmazeutischen, medizinischen oder kosmetischen Anwendungen, und bezieht sich insbesondere auf eine Haltestruktur (auch Nest genannt), die zum Halten von vorgebördelten Karpulen zum Füllen und Verschließen bzw. Setzen von Stopfen vorgesehen ist. Weitere Aspekte der vorliegenden Erfindung beziehen sich auf eine Gruppe aus einem Nest und einer Wanne (Tub) mit darin aufgenommenen vorgebördelten Karpulen, die üblichen dafür eingerichteten Maschinen zum Füllen und Verschließen zur Verarbeitung zugeführt werden können, zur Verarbeitung von vorgebördelten vorfüllbaren Spritzenzylindern.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Herkömmlich werden vorsterilisierte vorfüllbare Spritzenzylinder werden in hermetisch gegen die Umwelt abgedichteten Wannen- und Nestaufbauten an Pharmakunden ausgeliefert, die dann mit Maschinen zum Füllen und Verschließen unter sterilen Bedingungen Medikamente in die vorsterilisierten, vorgebördelten Spritzenzylinder abfüllen. Auf dem Markt gibt es drei Arten von Maschinen zum Füllen und Verschließen bzw. Setzen von Stopfen, nämlich 1) manuell betriebene Maschinen, 2) halbautomatische Maschinen und 3) vollautomatische Maschinen.
Es gibt auf dem Markt ein Wannen- und Nestformat für vorgebördelte Karpulen, aber es gibt viele Nachteile, dieses bestehende Wannen- und Nestformat mit bestehenden sowie neuen Maschinen zum Füllen und Verschließen zu verwenden, weil dieses Wannen- und Nestformat eine komplette Änderung der Einstellungen von der Zuführung bis zum Abtransport erfordert, um unterschiedliche Höhenniveaus der Karpulen in dem Nest auszugleichen. Darüber hinaus ist ein kompletter Austausch der Füllträger erforderlich, um die Höhe zwischen den Fülldüsen und dem oberen Ende der Karpulen aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus erfordert der Nachteil zweier verschiedener Änderungsteile eine separate Validierungsstudie gemäß den Anforderungen der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice). Versucht man, das auf dem Markt erhältliche vorgebördelte Nest für Karpulen auf derselben Maschine zu befüllen, ohne die Maschinenhöhe zu verändern, kommt es zu Unfällen, die zu einer Beschädigung der Fülldüsen oder zum Bruch von Glaskarpulen führen können, weil der Höhenunterschied zwischen den Fülldüsen und den vorgebördelten Karpulen zu gering ist.
Diese Nachteile gelten in gleicher Weise 1) für manuell betriebene Maschinen zum Füllen und Verschließen bzw. Setzen von Stopfen, die elektrisch und pneumatisch betrieben werden und bei denen die Prozesse durch eine Bedienperson ausgelöst werden, 2) für halbautomatische Maschinen zum Füllen und Verschließen bzw. Setzen von Stopfen, die elektrisch, elektronisch und pneumatisch betrieben werden und bei denen die Bedienperson den äußeren Verschlussbeutel der Wannen und Nestanordnung und dann eine obere Abdeckung von der Wanne gemeinsam mit einer Einlage entfernen muss, sowie 3) für vollautomatische Maschinen zum Füllen und Verschließen bzw. Setzen von Stopfen, die elektrisch, elektronisch und pneumatisch betrieben werden und wenn ganze Pakete nacheinander in die Maschine zum Füllen und Setzen von Stopfen eingeführt werden, entfernt die Maschine automatisch den Außenbeutel und dann die obere Abdeckung von der Wanne (Tub) mittels einer automatischen Abzieheinheit, dann wird die Einlage der Wannen- und Nestgruppe automatisch entfernt und die Maschine nimmt dann automatisch die Nester mittels eines Vakuumsaugers auf und setzt diese auf Transportwagen, die dann für den Medikamentenabfüllprozess zu den Düsen der Füllstation bewegt werden.
Die derzeit auf dem Markt erhältlichen Wannen- und Nestgruppen erfordern den Austausch von Füllträgern, um einen genauen Höhenunterschied zwischen den Fülldüsen und den oberen Enden der Karpulen aufrechtzuerhalten. Weiterhin erfordern die Ersatzteile nach dem Austausch der Füllträger separate Validierungsstudien gemäß den Anforderungen der GMP-Richtlinien. Wenn die auf dem Markt erhältlichen Wannen- und Nestgruppen direkt zur Befüllung von vorgebördelten Karpulen auf derselben Maschine ohne Umbau in den Füllmaschinen zugeführt werden, können die Fülldüsen beschädigt werden oder Glaskarpulen zerbrechen, weil der Höhenunterschied zwischen den Fülldüsen und den vorgebördelten Karpulen zu gering ist. Alle vorgenannten Aktivitäten verursachen höhere Kosten und erfordern auch zusätzliche Zeit für den Austausch der Teile, was zu Produktionsausfällen führt. Außerdem sind alle vollautomatischen Maschinen und neue separate Austauschteile sehr teuer.
US 8,561,828 B2 offenbart ein Nest zum gleichzeitigen Halten einer Mehrzahl von zylindrischen Pharmabehältern, wie z.B. Fläschchen (vials) oder zylindrischen Ampullen, die keine Haltekanten wie beispielsweise die Handauflagen von herkömmlichen Spritzenkörpern aufweisen. Das Nest umfasst eine Mehrzahl von zylindrischen Aufnahmen zur Aufnahme der zylindrischen Behälter. An den unteren Enden der Aufnahmen sind zwei einander gegenüberliegende Haltevorsprünge vorgesehen, um eine axiale Bewegung der zylindrischen Behälter zu begrenzen und die Böden der zylindrischen Behälter unmittelbar abzustützen. Jede Aufnahme weist zwei einander gegenüberliegende Öffnungen auf, so dass ein Hubelement einer Handhabungsvorrichtung unmittelbar mit den Böden der Behälter in Eingriff gelangen kann, um deren Höhe richtig einzustellen. Die Behälter sind jedoch in den Behältern aufrechtstehend aufgenommen.
US 2013/0048531 A1 offenbart ein ähnliches Nest, bei dem jede der Aufnahmen durch eine Mehrzahl von Seitenwänden ausgebildet ist, die zueinander beabstandet sind, die aber keine einstückig und umlaufend ausgebildeten Seitenwände darstellen. An den unteren Enden der Seitenwände sind Haltevorsprünge vorgesehen. Außerdem kann dieses Nest nur für zylindrische Pharmabehälter, wie z.B. Fläschchen oder zylindrische Ampullen, verwendet werden, die keine Haltekanten wie beispielsweise die Handauflagen herkömmlicher Spritzenkörper aufweisen.
EP 2 183 166 B1 desselben Anmelders offenbart ein ähnliches Nest, bei dem die Pharmabehälter entweder in rohrförmigen Aufnahmen mit einem geschlossenen Boden aufgenommen sind oder bei dem diese mit ihren Halsabschnitten in Öffnungen eingehängt sind, die in der Halteplatte des Nests vorgesehen sind.
US 8,118,167 B2 offenbart einen Transportbehälter für verschlossene vorfüllbare Spritzenzylinder. Der Transportbehälter nimmt ein Nest mit zylindrischen Aufnahmen auf dessen Oberseite auf. Die Spritzenzylinder sind mit ihren Handauflagen an den oberen Rändern der zylindrischen Aufnahmen eingehängt. Die unteren Enden der Spritzenzylinder sind verschlossen und ragen in das freie Innenvolumen des Transportbehälters hinein. Die unteren Enden der Spritzenzylinder werden nicht durch Halteelemente abgestützt.
US 2013/0161225 offenbart eine weitere Verpackungseinheit zur Aufbewahrung von Spritzenzylindern, wobei die Spritzenzylinder wiederum mit ihren Handauflagen auf den oberen Rändern der zylindrischen Aufnahmen aufliegen. Eine obere Abdeckung kann auf das Nest geclipst werden, um die Spritzenzylinder zu sichern und eine einstückig ausgebildete Abdeckung bereitzustellen. Ein ähnliches Rack zur Aufbewahrung von Röhren wird in US 3,643,812 offenbart.
US 2005/0214924 A1 offenbart eine Haltestruktur für Probenahme-Röhrchen, die Kulturwachstumsmedien enthalten. Die Haltestruktur umfasst eine Halteplatte mit einer Mehrzahl von becherförmigen Aufnahmen mit Böden, auf denen die Böden der Probenahme-Röhrchen unmittelbar abgestützt sind. Dabei werden die Probenahme-Röhrchen aufrecht und mit ihren oberen Enden über die Halteplatte hinausragend abgestützt, so dass die Einfüllöffnungen gut zugänglich sind.
WO 2009/015862 A1 offenbart die Verwendung einer Haltestruktur zum Halten einer Mehrzahl von Fläschchen für die Verarbeitung von Fläschchen. Bei deren Verwendung sind die Fläschchen in den Aufnahmen der Haltestruktur aufrecht gehalten. Diese Haltestruktur ist nicht geeignet zur Aufnahme von vorgebördelten Karpulen im Sinne der vorliegenden Anmeldung.
US 2015/089830 A1 offenbart eine Haltestruktur mit einer Mehrzahl von Öffnungen oder Aufnahmen zur Aufnahme einer Mehrzahl von Behältern. Die in diesem Dokument offenbarten spezifischen Ausführungsformen beziehen sich auf die Verwendung zum Halten von Fläschchen, die eine andere Geometrie aufweisen als vorgebördelte Karpulen im Sinne der vorliegenden Anmeldung. Gemäß diesen Ausführungsformen sind die Behälter auf elastischen Haltezungen abgestützt, die durch die Fläschchen elastisch auseinandergespreizt werden.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Haltestruktur zum Halten einer Mehrzahl von vorgebördelten Karpulen bereitzustellen, die die vorgenannten Nachteile überwinden kann, die insbesondere einen geeigneten Höhenunterschied zwischen den Elementen einer Verarbeitungsstation, beispielsweise zwischen den Fülldüsen, und den zu verarbeitenden vorgebördelten Karpulen gewährleisten kann, um so eine effiziente Verarbeitung der Karpulen zu ermöglichen. Weiterhin soll ein Transport- oder Verpackungsbehälter bereitgestellt werden, der eine solche Haltestruktur aufnimmt. Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Kombination aus einer solchen Haltestruktur und einer Mehrzahl von vorgebördelten Karpulen bereitzustellen, die von einer solchen Haltestruktur gehalten werden.
Diese Aufgabe wird durch eine Haltestruktur zum Halten einer Mehrzahl von vorgebördelten Karpulen zur Verwendung in pharmazeutischen, medizinischen oder kosmetischen Anwendungen nach Anspruch 1, durch einen Transport- oder Verpackungsbehälter nach Anspruch 13, der eine solche Haltestruktur aufnimmt, und durch eine Kombination aus der hierin offenbarten Haltestruktur mit einer Mehrzahl von daran gehaltenen, abgedichteten Karpulen nach Anspruch 15 gelöst. Weitere vorteilhafte Ausführungsformen sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Haltestruktur zum Halten einer Mehrzahl von vorgebördelten Karpulen zur Verwendung in pharmazeutischen, medizinischen oder kosmetischen Anwendungen bereitgestellt, wobei die vorgebördelten Karpulen ein oberes Ende und ein unteres Ende gegenüberliegend dem oberen Ende, einen zylindrischen Körper mit einem ersten Außendurchmesser mit einer Einfüllöffnung an dem oberen Ende und einen Schulterabschnitt an dem unteren Ende aufweisen, dem ein verbreiterter unterer Rand mit einer zusätzlichen Öffnung zur Medikamentenverabreichung folgt, wobei die zusätzliche Öffnung durch eine Dichtung bzw. einen Verschluss verschlossen ist und ein äußerer Verschluss über den verbreiterten unteren Rand gebördelt ist, um die Dichtung an der Karpule zu sichern, wobei zwischen dem oberen Ende und dem unteren Ende eine vorbestimmte axiale Länge definiert ist, wobei ein Außendurchmesser der vorgebördelten Karpulen an ihren Schulterabschnitten größer als der Außendurchmesser an ihren abgedichteten unteren Enden aber kleiner als der erste Außendurchmesser ist. Die Haltestruktur umfasst eine ebene Halteplatte und eine Mehrzahl von rohrförmigen Aufnahmen, die an der ebenen Halteplatte in einer regelmäßigen Anordnung ausgebildet sind und durch umlaufende Seitenwände ausgebildet sind, die sich von einer Unterseite der ebenen Halteplatte nach unten erstrecken, um die vorgebördelten Karpulen aufzunehmen, wobei an den unteren Enden der Aufnahmen Haltevorsprünge ausgebildet sind, die nach innen vorstehen, und wobei die axiale Länge der Aufnahmen kleiner ist als die axiale Länge der vorgebördelten Karpulen.
Erfindungsgemäß passen die Haltevorsprünge mit den Schulterabschnitten der vorgebördelten Karpulen so zusammen, dass die Schulterabschnitte der vorgebördelten Karpulen auf den Haltevorsprüngen der Aufnahmen abgestützt sind, dass sich die abgedichteten unteren Enden der vorgebördelten Karpulen durch Öffnungen erstrecken, die durch die Haltevorsprünge an den unteren Enden der Aufnahmen ausgebildet sind, und dass die oberen Enden der vorgebördelten Karpulen von den oberen Enden der Aufnahmen auf einer Oberseite der ebenen Halteplatte vorstehen, wenn die vorgebördelten Karpulen kopfüber in den Aufnahmen aufgenommen sind. Zum Versteifen der Halteplatte a) verbinden Versteifungsrippen, die auf der Unterseite der Halteplatte vorgesehen, äußere Aufnahmen der Aufnahmen miteinander und/oder verbinden Versteifungsrippen, die auf der Unterseite und nahe der Mitte der Halteplatte vorgesehen sind, zentrale Aufnahmen der Aufnahmen miteinander; oder sind die Haltevorsprünge (15) so ausgebildet, dass diese axialen Kräften von bis zu 1000 N, bevorzugter von bis zu 750 N und noch bevorzugter von bis zu 500 N standhalten, die auf die vorgebördelten Karpulen ausgeübt werden.
Weil die Dichtungen bzw. Verschlüsse der Karpulen an ihren unteren Enden, die bei Anwendung übermäßiger Kräfte empfindlich auf Beschädigungen reagieren, nicht auf einer Auflagefläche aufliegen, können die Karpulen nach dem Befüllen verschlossen werden (an ihren oberen Enden mit Gummistopfen, Kolben oder ähnlichen Dichtelementen verschlossen werden), ohne die Dichtungen an den unteren Enden zu beschädigen. Gleichzeitig sind die Einfüllöffnungen, die sich über den oberen Rand der Behälter hinaus erstrecken, für die Verarbeitung frei zugänglich.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die Behälter zylindrisch ausgebildet und ist eine Mehrzahl von Rippen unter gleichmäßigen Winkelabständen zueinander an den inneren umlaufenden Seitenwänden der Aufnahmen ausgebildet, vorzugsweise an einander diametral gegenüberliegenden Positionen von diesen, wobei die Rippen ausgehend von den umlaufenden inneren Seitenwänden der Aufnahmen radial nach innen ragen, um die vorgebördelten Karpulen in den Aufnahmen zu zentrieren. Auf diese Weise kann eine zuverlässige Zentrierung der Karpulen, eine klapperfreie Aufbewahrung in den Aufnahmen und ein reibungsarmes, klapperfreies Einführen und Herausnehmen in die bzw. aus den Aufnahmen erreicht werden. Darüber hinaus können Kräfte, die z.B. beim Verschließen bzw. beim Setzen von Stopfen ausgeübt werden, ohne Verformung der Aufnahmen effizienter verteilt werden, was eine genauere Zentrierung und Positionierung der Karpulen in den Aufnahmen ermöglicht.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die Haltevorsprünge als Ringsegmente ausgebildet, die an den unteren Enden der Aufnahmen und unter gleichmäßigen Winkelabständen zueinander radial nach innen ragen, vorzugsweise an einander diametral gegenüberliegenden Positionen, und so eine gleichmäßigere Verteilung der Kräfte, insbesondere beim Verschließen bzw. Setzen von Stopfen, ermöglichen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform kann die Dicke der Haltevorsprünge in axialer Richtung kleiner sein als die axiale Länge der abgedichteten unteren Enden, so dass sich die abgedichteten unteren Enden der vorgebördelten Karpulen durch Öffnungen erstrecken, die von den Haltevorsprüngen an den unteren Enden der Aufnahmen ausgebildet sind. Die abgedichteten unteren Enden der Karpulen liegen somit nicht auf einer Auflagefläche auf, sondern hängen frei im Raum, wodurch das Risiko einer mechanischen Beschädigung beim Verschließen bzw. Setzen von Stopfen und damit im Zusammenhang stehenden Verarbeitungsschritten reduziert wird.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist die Halteplatte aus einem Kunststoffmaterial gebildet und sind die Seitenwände der Aufnahmen und die Haltevorsprünge mit der Halteplatte einstückig ausgebildet, wobei die Haltevorsprünge so ausgebildet sind, dass diese axiale Kräfte von bis zu 1000 N, vorzugsweise von bis zu 750 N und noch vorzugsweiser von bis zu 500 N aufnehmen, die auf die vorgebördelten Karpulen ausgeübt werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die vorderen Enden der Haltevorsprünge entsprechend der Außenkontur der Schulterabschnitte der vorgebördelten Karpulen keilförmig ausgebildet, was eine zuverlässigere und präzisere Abstützung der Schulterabschnitte und eine noch geringere Verformung der Haltevorsprünge beim Verschließen bzw. Setzen von Stopfen oder damit im Zusammenhang stehenden Verarbeitungsschritten ermöglicht.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform bilden virtuelle Verbindungslinien zwischen den Mittelpunkten von direkt benachbarten Aufnahmen jeweils ein Sechseck mit einer weiteren Aufnahme, die in der Mitte des jeweiligen Sechsecks angeordnet ist, wobei sich die Aufnahmen über die Oberseite der Halteplatte hinaus erstrecken und wobei Versteifungsrippen, die von der Oberseite der Halteplatte nach oben ragen, auf der Oberseite der Halteplatte ausgebildet sind, um die umlaufenden Seitenwände der Aufnahmen miteinander zu verbinden, um die Halteplatte zu versteifen. Dadurch kann eine recht effiziente Versteifung der Halteplatte erzielt werden.
Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung wird ein Transport- oder Verpackungsbehälter (Wanne bzw. Tub) zur Aufnahme einer Mehrzahl von vorgebördelten Karpulen zur Verwendung in pharmazeutischen, medizinischen oder kosmetischen Anwendungen bereitgestellt, wobei der Transport- oder Verpackungsbehälter kastenförmig ist und einen Boden, der geschlossen ist oder durch eine Dichtung verschlossen ist, aufrechte untere Seitenwände, die sich im Wesentlichen senkrecht von dem Boden erstrecken, eine umlaufende Abstützstufe, die sich horizontal von den Seitenwänden erstreckt, obere Seitenwände, die sich von der Abstützstufe nach oben erstrecken, und einen umlaufenden Flansch aufweist, der an den oberen Enden der Seitenwände ausgebildet ist. Eine Haltestruktur (Nest), wie nachstehend näher erläutert, ist in dem Transport- oder Verpackungsbehälter aufgenommen und hält eine Mehrzahl von vorgebördelten Karpulen kopfüber in deren Aufnahmen derart, dass die Schulterabschnitte der vorgebördelten Karpulen auf den Haltevorsprüngen der Aufnahmen abgestützt sind, dass sich die verschlossenen unteren Enden der vorgebördelten Karpulen durch Öffnungen erstrecken, die von den Haltevorsprüngen an den unteren Enden der Aufnahmen ausgebildet sind, und dass die oberen Enden der vorgebördelten Karpulen aus den oberen Enden der Aufnahmen an einer Oberseite der ebenen Halteplatte herausragen. Das Nest liegt unmittelbar auf der Abstützstufe des Tubs bzw. der Wanne auf. Auf diese Weise kann unabhängig davon, ob die Karpulen verarbeitet werden, während diese nur in dem Nest aufgenommen sind, oder während diese in einer Tub- und Nest-Gruppe aufgenommen sind, sichergestellt werden, dass die oberen Enden von sämtlichen Karpulen auf der gleichen Höhe angeordnet sind. Auf diese Weise kann ein exakter Abstand zwischen den oberen Enden der Karpulen und den unteren Enden von Fülldüsen oder dergleichen zuverlässig gewährleistet werden, wodurch Bruch oder eine Beschädigung während der Verarbeitung der Karpulen vermieden werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform umfasst der Transport- oder Verpackungsbehälter weiterhin eine flexible Abdeckung, die auf dem umlaufend ausgebildeten Flansch des Transport- oder Verpackungsbehälters zum Abdichten des Transport- oder Verpackungsbehälters abgedichtet ist, vorzugsweise zum hermetischen Abdichten des Innenraums des Transport- oder Verpackungsbehälters gegenüber der Umgebung.
Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung wird ein Verfahren zum Verarbeiten einer Charge von vorgebördelten Karpulen für die Verwendung in pharmazeutischen, medizinischen oder kosmetischen Anwendungen bereitgestellt, mit den Schritten: a) Bereitstellen einer Haltestruktur, wie nachstehend näher erläutert; b) Anordnen der vorgebördelten Karpulen auf dem Kopf stehend in den Aufnahmen und mit ihren oberen Enden so, dass diese aus den oberen Enden der Aufnahmen auf einer Oberseite der ebenen Halteplatte herausragen, so dass die Schulterabschnitte der vorgebördelten Karpulen auf den Haltevorsprüngen der Aufnahmen abgestützt sind, dass sich die abgedichteten unteren Enden der vorgebördelten Karpulen durch Öffnungen hindurch erstrecken, die von den Haltevorsprüngen an den unteren Enden der Aufnahmen ausgebildet sind, und dass die oberen Enden der vorgebördelten Karpulen auf der gleichen Höhe angeordnet sind; c) Zuführen der Haltestruktur mit den vorgebördelten Karpulen zu einer Verarbeitungsstation; und d) Verarbeiten der vorgebördelten Karpulen an ihren oberen Enden an der Verarbeitungsstation, während diese von der Haltestruktur gehalten werden. Gemäß der vorliegenden Erfindung umfasst Schritt d) mindestens einen Schritt zum Verschließen der vorgebördelten Karpulen an ihren oberen Enden mit Gummistopfen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform umfasst Schritt d) einen oder mehrere der folgenden Schritte: Befüllen der vorgebördelten Karpulen über die Einfüllöffnungen an den oberen Enden; Verschließen der vorgebördelten Karpulen an ihren oberen Enden über Gummistopfen; Vorbegasung und Nachbegasung.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform umfasst der Prozess weiterhin: Anordnen der Haltestruktur in einem rahmenartigen Haltetisch; Zuführen der Haltestruktur gemeinsam mit den vorgebördelten Karpulen zu der Verarbeitungsstation, während diese von dem rahmenartigen Haltetisch gehalten wird; und Anordnen der Haltestruktur mit den vorgebördelten Karpulen in einem kastenförmigen Transport- oder Verpackungsbehälter nach dem Schritt d), wobei dieser einen Boden, aufrechte untere Seitenwände, die sich im Wesentlichen senkrecht von dem Boden aus erstrecken, eine umlaufende Abstützstufe, die sich horizontal von diesen Seitenwänden erstreckt, obere Seitenwände, die sich ausgehend von der genannten Abstützstufe nach oben erstrecken, und einen umlaufend ausgebildeten Flansch aufweist, der an den oberen Enden der Seitenwände so ausgebildet ist, dass der Rand der ebenen Halteplatte der Haltestruktur auf der umlaufend ausgebildeten Abstützstufe des Transport- oder Verpackungsbehälters abgestützt ist, dass die oberen Enden der vorgebördelten Karpulen nicht über den umlaufenden Flansch des Transport- oder Verpackungsbehälters hinausragen und dass die unteren Enden der vorgebördelten Karpulen unter einem Abstand zum Boden des Transport- oder Verpackungsbehälters angeordnet sind.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform umfasst der Prozess weiterhin: Anordnen der Haltestruktur mit den vorgebördelten Karpulen in einem kastenförmigen Transport- oder Verpackungsbehälter, der einen Boden, aufrechte untere Seitenwände, die sich im Wesentlichen senkrecht von dem Boden aus erstrecken, eine umlaufende Abstützstufe, die sich horizontal von den Seitenwänden aus erstreckt, obere Seitenwände, die sich ausgehend von der genannten Abstützstufe nach oben erstrecken, und einen Umfangsflansch aufweist, der an den oberen Enden der Seitenwände so ausgebildet ist, dass der Rand der ebenen Halteplatte der Haltestruktur auf der umlaufend ausgebildeten Abstützstufe abgestützt ist, wobei die oberen Enden der vorgebördelten Karpulen nicht über den umlaufenden Flansch des Transport- oder Verpackungsbehälters hinausragen und dass die unteren Enden der vorgebördelten Karpulen unter einem Abstand zum Boden des Transport- oder Verpackungsbehälters angeordnet sind; wobei der Schritt c) weiterhin umfasst: Anordnen des Transport- oder Verpackungsbehälters in einem rahmenartigen Haltetisch, so dass die Abstützstufe des Transport- oder Verpackungsbehälters auf einer Oberseite des rahmenartigen Haltetisches abgestützt ist und dass die oberen Enden der vorgebördelten Karpulen auf der gleichen Höhe angeordnet sind; und Zuführen des rahmenartigen Haltetisches gemeinsam mit dem Transport- oder Verpackungsbehälter, mit der darin aufgenommenen Haltestruktur und mit den vorgebördelten Karpulen zu der Verarbeitungsstation.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist der Transport- oder Verpackungsbehälter durch eine flexible Abdeckung verschlossen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform des Prozesses handelt es sich bei den vorgebördelten Karpulen um vorgebördelte (pre-crimped) Karpulen.
Figurenliste
Nachfolgend wird die vorliegende Erfindung in beispielhafter Weise und unter Bezugnahme auf die Zeichnungen offenbart, worin:

1 eine perspektivische Draufsicht auf eine Haltestruktur nach der vorliegenden Erfindung ist;
2 eine Draufsicht auf die Haltestruktur nach 1 ist;
3 eine Unteransicht der Haltestruktur nach 1 ist;
4 eine perspektivische Unteransicht der Haltestruktur nach 1 ist;
5 ein schematischer Querschnitt durch die Haltestruktur nach 1 ohne Karpulen ist;
6 eine vergrößerte Teilansicht von 5 ist, die zeigt, wie die Karpulen gemäß der vorliegenden Erfindung in den Aufnahmen der Haltestruktur abgestützt sind;
7 eine Explosionsansicht ist, die einen Transport- oder Verpackungsbehälter gemeinsam mit der Haltestruktur nach der 1 (Wannen- und Nestgruppe) mit Karpulen, die in die Aufnahmen der Haltestruktur eingesetzt sind und mit einer am unteren Ende abgedichteten Karpule zeigt;
8 eine vergrößerte Teilansicht der Wannen- und Nestgruppe von 7 ist;
9 die Wannen- und Nestgruppe nach der 7 mit eingesetzter Haltestruktur und einer am oberen Rand des Transport- oder Verpackungsbehälters versiegelten Verschlussabdeckung zeigt;
10 eine schematische Draufsicht einer Verarbeitungsstation zum Verarbeiten von vorgebördelten Karpulen unter Verwendung der Haltestruktur in einem Prozess gemäß der vorliegenden Erfindung ist; und
11 eine schematische Schnittansicht der Wannen- und Nestgruppe an einer Füllstation ist, die in einem Prozess gemäß der vorliegenden Erfindung eingesetzt wird.

In den Zeichnungen bezeichnen dieselben Bezugszeichen identische oder im Wesentlichen gleichwirkende Elemente oder Gruppen von Elementen.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
Eine Haltestruktur (im folgenden Nest) im Sinne der vorliegenden Erfindung dient zum gleichzeitigen Halten einer Mehrzahl von vorgebördelten Karpulen zur Verwendung in pharmazeutischen, medizinischen oder kosmetischen Anwendungen. Solche Karpulen, einschließlich von Pen-Karpulen, Bypass-Karpulen und Karpulen für die Zahnmedizin, stellen eine weit verbreitete Verpackungslösung für Arzneimittelabgabesysteme dar, z.B. zur Insulinverabreichung, für Pen-Systeme, Pumpensysteme, Autoinjektoren und nadelfreie Injektoren. Für spezielle Anforderungen wie beispielsweise Bypass-Karpulen und chemisch gehärtete Karpulen sind personalisierte Designs auf dem Markt erhältlich. Auf dem Markt erhältliche Karpulen können aus einem Glasmaterial hergestellt sein, insbesondere aus Fiolax^®-Glas der SCHOTT AG, und stellen konstante Volumina für die Wirkstoffabgabe von z.B. 1,0 ml, 1,5 ml und 3,0 ml bereit. Unterschiedliche Volumina entsprechen in der Regel unterschiedlichen axialen Längen der Karpulen.
Ein Beispiel für eine solche Karpule, die als Spritzenzylinder ausgeführt ist, ist in 6 dargestellt und umfasst ein oberes Ende mit einer Einfüllöffnung 53, ein dem oberen Ende gegenüberliegendes unteres Ende 52 und einen zylindrischen Körper 50 mit einem ersten Außendurchmesser, der in der Regel identisch mit dem Durchmesser der Einfüllöffnung 53 am oberen Ende des Spritzenzylinders ist. Der zylindrische Körper 50 geht in einen konischen Schulterabschnitt 51 am unteren Ende mit einem kleineren Durchmesser über, gefolgt von einem verbreiterten unteren Rand 52 mit einer sekundären Öffnung 54 zur Verabreichung von Medikamenten. Nach dem Befüllen des zylindrischen Körpers 50 wird die Einfüllöffnung 53 durch einen elastomeren Verschluss verschlossen, der mit oder ohne Fluorpolymer-Sperrschicht versehen ist, beispielsweise durch einen dicken Gummi- oder Kunststoffstopfen, der später als Kolben wirkt, wenn der Inhalt zur Medikamentenverabreichung herausgedrückt wird. Die sekundäre Öffnung 54 wird durch eine Dichtung abgedichtet, in der Regel mit einem Gummistopfen mit Septum (Punktionsgummi), der mit oder ohne Fluorpolymer-Sperrschicht versehen ist, oder mit einer Kombidichtung. Zum Schutz des Septums und zur Fixierung des Stopfens wird ein äußerer Verschluss (gebördelte Kappe oder Klammer) verwendet, der oftmals aus einem Aluminiumblech oder Aluminium/Kunststoff-Verbundwerkstoff besteht, der in der Regel über den verbreiterten unteren Rand 52 gecrimpt bzw. gebördelt wird, um dadurch die Dichtung an der Karpule fest zu fixieren und dadurch eine vorgebördelte (pre-crimped) Karpule im Sinne der vorliegenden Anwendung zu bilden. In der Schnittansicht von 6 ist eine solche vorgebördelte Karpule mit einer Dichtung 55 des vorgenannten Typs auf der rechten und linken Seite der Zeichnung dargestellt, während die zentrale Karpule in einem Querschnitt und ohne eine solche Dichtung dargestellt ist. Wie aus 6 ersichtlich ist, ist eine vorgegebene axiale Länge zwischen dem oberen Ende und dem unteren Ende der Karpule definiert. Insbesondere haben Karpulen im Sinne der vorliegenden Erfindung keine Handauflagen an ihren oberen Enden, wie dies bei herkömmlichen Spritzenkörpern der Fall ist, und wenn diese solche Fingerauflagen hätten, wären diese Handauflagen nicht direkt auf einer Halteplatte oder auf deren Elementen abgestützt, wie im Folgenden näher ausgeführt, wenn solche Karpulen in einem Nest aufgenommen sind.
Bezugnehmend auf die 1 bis 4 umfasst eine Haltestruktur (im folgenden Nest) eine flache Halteplatte 10 mit einer Mehrzahl von rohrförmigen Aufnahmen 11, die in einer regelmäßigen Anordnung angeordnet sind und sich zumindest ausgehend von der Unterseite der flachen Halteplatte 11 nach unten erstrecken (siehe Unteransicht von 4) und die vorzugsweise auch von der Oberseite der Halteplatte nach oben ragen, wie in der perspektivischen Draufsicht von 1 dargestellt. Somit sind die rohrförmigen Aufnahmen 11 durch die umlaufenden Seitenwände 12, 14 ausgebildet, die jeweils von der Ober- und Unterseite der Halteplatte 10 abragen. Vorzugsweise sind diese Seitenwände 12, 14 zur Aufnahme der Karpulen zylindrisch ausgebildet, wobei auch andere Formen, wie z.B. polygonale Formen möglich sind. Diese Aufnahmen 11 sind in einer regelmäßigen zweidimensionalen Anordnung unter gleichmäßigen Abständen zueinander angeordnet. Wie in der Draufsicht von 2 dargestellt, können virtuelle Verbindungslinien zwischen den Zentren direkt benachbarter Aufnahmen 11 jeweils ein Sechseck bilden, wobei eine weitere Aufnahme 11 in der Mitte des jeweiligen Sechsecks angeordnet ist. Gemäß weiteren Ausführungsformen können die Aufnahmen auch unter gleichmäßigen Abständen zueinander entlang von zwei zueinander senkrechten Richtungen angeordnet sein.
Der Innendurchmesser der Aufnahmen ist etwas größer als der Außendurchmesser der aufzunehmenden Karpulen. Um eine genaue Zentrierung der Karpulen zu ermöglichen, sind an den inneren Umfangsflächen der Seitenwände 12, 14 eine Mehrzahl von Rippen 13 ausgebildet, die radial nach innen ragen. Diese Rippen 13 sind unter gleichmäßigen Winkelabständen zueinander auf den Innenflächen der Seitenwände 12, 14 ausgebildet, vorzugsweise an einander diametral gegenüberliegenden Positionen derselben, so dass die Gesamtzahl dieser Rippen 13 z.B. gleich vier oder acht sein kann.
Die oberen Enden dieser Rippen 13 erstrecken sich vorzugsweise nicht bis zum oberen Rand der Seitenwände 12. Um ein reibungsarmes Einführen der Karpulen in die Aufnahmen 11 zu ermöglichen, sind die oberen Enden der Rippen 13 vorzugsweise radial nach innen geneigt, um die Karpulen beim Einführen zu führen. Zusammen spannen die Rippen 13 ein Innenvolumen mit einem Durchmesser auf, der im Wesentlichen dem Außendurchmesser der Karpulen entspricht, wodurch eine im Wesentlichen klapperfreie Lagerung der Karpulen und eine gleichmäßige, klapperfreie axiale Bewegung der Karpulen beim Einführen oder Herausnehmen aus den Aufnahmen 11 ermöglicht wird. Die Rippen 13 ermöglichen eine präzise Zentrierung der Karpulen an vorbestimmten Positionen, so dass automatisierte Verarbeitungssysteme die Karpulen bei ihrer Übergabe an eine Verarbeitungsstation an genau vorbestimmten Positionen erwarten können, was den Aufwand für die Automatisierung deutlich reduziert.
Wie in 6 dargestellt, ist die axiale Länge der Aufnahmen 11 kleiner als die axiale Länge der aufzunehmenden Karpulen, so dass im Einsatz die oberen Enden mit den Einfüllöffnungen 53 über den oberen Rand der oberen Seitenwände 12 der Aufnahmen vorstehen, so dass die Einfüllöffnungen 53 zur Verarbeitung, z.B. zur Durchführung eines Füllvorgangs gemäß 11, frei zugänglich sind.
Wie in den 4 bis 6 dargestellt, sind an den unteren Enden der Aufnahmen 11 Haltevorsprünge 15 ausgebildet, die radial nach innen vorstehen. Diese Haltevorsprünge 15 sind so auf die Schulterabschnitte 51 der Karpulen abgestimmt, dass die Schulterabschnitte 51 unmittelbar auf den Haltevorsprüngen 15 der Aufnahmen 11 abgestützt sind, wenn die Karpulen kopfüber in den Aufnahmen 11 aufgenommen sind, wie in 6 dargestellt. Darüber hinaus ist die axiale Länge der Aufnahmen so auf die axiale Länge der Karpulen abgestimmt, dass die oberen Enden der Karpulen von den oberen Enden der Aufnahmen 11 vorstehen, wie in 6 dargestellt.
Wie in den 3 und 4 dargestellt, sind die Haltevorsprünge 15 als Ringsegmente ausgebildet, die an den unteren Enden der Aufnahmen 11 und unter gleichmäßigen Winkelabständen zueinander radial nach innen vorstehen, vorzugsweise an einander diametral gegenüberliegenden Positionen. Wie in 3 dargestellt, sind zwischen jeweils zueinander benachbarten Haltevorsprüngen 15 Lücken 16 mit einem im Wesentlichen rechteckigen Profil ausgebildet. Diese Lücken 16 erstrecken sich vorzugsweise bis zur Innenfläche der Seitenwände 14 der Aufnahmen 11. Die vorgenannten axialen Rippen 13 können sich nach unten bis zu den Haltevorsprüngen 15 erstrecken, aber dies ist für eine genaue Zentrierung der Karpulen nicht zwingend erforderlich.
Für eine problemlose und stabilere sowie präzisere Abstützung der Karpulen können die vorderen Enden der Haltevorsprünge 15 entsprechend der Außenkontur der Schulterabschnitte 51 der aufzunehmenden Karpulen geneigt oder keilförmig sein.
Wie in 6 dargestellt, ist der Außendurchmesser der abgedichteten oder vorgebördelten Karpulen 5 an ihren Schulterabschnitten 51 größer als der Außendurchmesser an ihren abgedichteten unteren Enden 54, aber kleiner als der (erste) Außendurchmesser des zylindrischen Körpers 50. Weiterhin ist die Dicke der Haltevorsprünge 15 in axialer Richtung kleiner als die axiale Länge der abgedichteten unteren Enden der vorgebördelten Karpulen 5, so dass sich die abgedichteten unteren Enden der vorgebördelten Karpulen durch zentrale Öffnungen 17 (in der 5 dargestellt) erstrecken, die von den Haltevorsprüngen 15 an den unteren Enden der Aufnahmen 11 ausgebildet sind.
Die Halteplatte 10 eines Nests1 gemäß der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise aus einem Kunststoff ausgebildet und die Seitenwände 12, 14 der Aufnahmen 11 und die Haltevorsprünge 15 sind somit einstückig mit der Halteplatte 10 ausgebildet. Um ein Verschließen der Einfüllöffnungen 53 mit Gummistopfen oder Spritzenkolben zu ermöglichen, während die Karpulen in den Aufnahmen 11 des Nests1 aufgenommen sind, sind die Haltevorsprünge 15 vorzugsweise so ausgelegt, dass diese beim Verschließen bzw. Setzen der Stopfen typischen axialen Kräften auf die vorgebördelten Karpulen von bis zu 500 N, vorzugsweise von bis zu 750 N und noch vorzugsweiser von bis zu 1000 N widerstehen, was durch geeignete Wahl des Kunststoffmaterials und der Materialstärke der Halteplatte 10 und aller ihrer Elemente ohne Weiteres gewährleistet werden kann.
Wie in den 2 und 4 dargestellt, können zur Versteifung der Halteplatte 10 auf der Ober- und Unterseite der Halteplatte 10 jeweils Versteifungsrippen 26-28 vorgesehen sein, die die oberen Seitenwände 12 und unteren Seitenwände 14 der Aufnahmen miteinander verbinden. In der in 2 dargestellten Anordnung der Aufnahmen 11 bilden diese Versteifungsrippen 26 somit Sechsecke, die unmittelbar benachbarte Aufnahmen miteinander verbinden, und Dreiecke, die die äußeren dieser Aufnahmen mit einer weiteren Aufnahme 11 verbinden, die in der Mitte eines jeweiligen Sechsecks angeordnet ist. Wie in 4 dargestellt, können diese Versteifungsrippen 27 die Seitenwände 14 der Außenwände der Aufnahmen 11 miteinander verbinden. Darüber hinaus können auch zentrale Versteifungsrippen 28 in der Nähe der Mitte der Halteplatte 10 vorgesehen sein, um die zentralen Aufnahmen 11 miteinander zu verbinden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist ein solches Nest 1 aus einem Kunststoffmaterial im Kunststoffspritzgussverfahren hergestellt. Trotz der vorgenannten Versteifungsmaßnahmen kann die Halteplatte 10 bei Bedarf noch bis zu einem gewissen Grad flexibel sein.
Für den Transport, die Lagerung und Verpackung eines Nests1, wie vorstehend beschrieben, gemeinsam mit den darin aufgenommenen Karpulen wird ein Transport- oder Verpackungsbehälter 3 (im Folgenden auch als Tub oder Wanne bezeichnet) verwendet, wie in der 7 schematisch dargestellt. Gemäß 7 ist der Transport- oder Verpackungsbehälter 3 im Wesentlichen kasten- oder wannenförmig und dieser weist einen Boden 30, eine umlaufende Seitenwand 31, die im Wesentlichen in vertikaler Richtung davon vorsteht, eine im Wesentlichen unter einem rechten Winkel davon abragende Abstützstufe 32, eine umlaufende obere Seitenwand 33 und einen oberen Rand 34 auf, der als Flansch ausgebildet ist. Die Ecken 35 des Transport- oder Verpackungsbehälters 3 sind, insbesondere in der Nähe der Abstützstufe 32, entsprechend abgerundet ausgebildet. Ein solcher Transport- oder Verpackungsbehälter 3 ist vorzugsweise aus einem Kunststoffmaterial ausgebildet, insbesondere durch Kunststoffspritzgießen, und ist vorzugsweise aus einem klaren transparenten Kunststoff ausgebildet, um eine visuelle Inspektion des im Transport- oder Verpackungsbehälter 3 untergebrachten Nests1 und der von diesem gehaltenen Karpulen 5 zu ermöglichen.
Auf diese Weise kann das Nest 1 präzise in dem Transport- oder Verpackungsbehälter 3 positioniert werden und somit kann die Mehrzahl der Karpulen 5 in einer regelmäßigen Anordnung und an genau definierten Positionen in einem Transport- oder Verpackungsbehälter 3 mit standardisierten Abmessungen positioniert und gehalten werden. Insbesondere kann auf diese Weise sichergestellt werden, dass sämtliche Böden oder unteren Enden der Karpulen in einer gemeinsam und parallel zum Boden 30 definierten Ebene positioniert sind und dass sämtliche oberen Enden in einer gemeinsam und parallel zum oberen Rand 34 des Transport- oder Verpackungsbehälters 3 definierten Ebene positioniert sind. Wie in 9 dargestellt, erstrecken sich die oberen Enden der Karpulen nicht über den oberen Rand 34 des Transport- oder Verpackungsbehälters 3 hinaus, sondern sind zu dem oberen Rand 34 beabstandet.
Wie in 9 dargestellt, wird eine aus dem Transport- oder Verpackungsbehälter (Wanne bzw. Tub) 3 und dem darin aufgenommenen Nest 1 mit den Karpulen 5 gebildete Verpackungseinheit (auch als Wannen- und Nestgruppe bezeichnet) zumindest an der Oberseite mit einer Schutzfolie oder Verpackungsfolie 6 verschlossen oder versiegelt, die auf den oberen flanschartigen Rand 34 des Tubs 3 geklebt ist. Dadurch wird sichergestellt, dass der Innenraum des Tubs 3 hermetisch gegen die Umgebung abgedichtet ist, und zwar von der Herstellung bis zu dem Zeitpunkt, zu dem ein Zugriff auf den Innenraum des Tubs 3 für die Weiterverarbeitung der Karpulen 5 gewährt werden soll. Bei der Schutzfolie 6 kann es sich insbesondere um eine gasdurchlässige Kunststofffolie handeln, insbesondere um ein Gewebe aus Kunstfasern wie beispielsweise Polypropylen-Fasern (PP) oder um eine Tyvek^®-Schutzfolie, die eine Sterilisation der darin aufgenommenen Karpulen durch die Folie 6 hindurch ermöglicht.
Wie für einen Fachmann ersichtlich sein wird, kann die Unterseite des Transport- oder Verpackungsbehälters (Tub bzw. Wanne) 3 ebenfalls offen ausgebildet sein, z.B. in der Art des Tubs 3 in der 9, d.h. so, dass auch die Unterseite des Tubs mit einem flanschartigen unteren Rand nach Art des oberen Randes 34 versehen ist, so dass die Böden der Karpulen 5 bei Bedarf auch von der Unterseite des Tubs 3 her für Bearbeitungsschritte frei zugänglich sein können.
Wie in den 1 und 2 dargestellt, sind zum einfachen Einführen des Nests1 in das Tub 3 und zur Entnahme aus diesem an zwei Längsseiten der Halteplatte 10 Zugriffsöffnungen 22 ausgebildet, über die Greifarme oder dergleichen das Nest 22 greifen können. Wie in 1 dargestellt, sind die Zugriffsöffnungen 22 teilweise von aufrechten Seitenwänden 23 umgeben, um eine Kollision der Greifarme o.ä. mit den aufgenommenen Karpulen zu verhindern. Wie in 1 dargestellt, sind die Zugriffsöffnungen 22 relativ zueinander, z.B. um eine Reihe versetzt, was eine weitere eindeutige Positionierung des Nests1 in dem Tub 3 ermöglicht.
Eine Verpackungseinheit, wie in 9 dargestellt, die vorsterilisierte, vorfüllbare Karpulen oder Spritzenzylinder aufnimmt, kann unter sicheren und sterilen Bedingungen gelagert und dann zur Weiterverarbeitung an Pharmakunden ausgeliefert werden. Insbesondere füllen dann die Pharmakunden Medikamente oder andere Flüssigkeiten über die Füllöffnungen in die vorsterilisierten, im Nest aufgenommenen Spritzenzylinder mit Hilfe von herkömmlichen Maschinen zum Füllen und Verschließen ein, bei denen es sich um eine der drei folgenden Arten von Maschinen zum Füllen und Verschließen handeln kann: 1) manuell betriebene Maschinen, 2) halbautomatische Maschinen und 3) vollautomatische Maschinen.
Ein Beispiel für einen solchen Füllvorgang ist in 11 in einer schematischen Schnittansicht dargestellt. Bei der Anlieferung unter sterilen Bedingungen ist die Verpackungseinheit, wie vorstehend beschrieben, mit einer Abdeckung oder Schutzfolie versiegelt (nicht dargestellt), während das Nest 1 auf der Abstützstufe 32 des Tubs 3 abgestützt ist. Die Karpulen 5, die durch Dichtungen 55 an ihren unteren Enden abgedichtet sind, beispielsweise vorgebördelt sind, sind kopfüber in den Aufnahmen des Nests1 aufgenommen, so dass ihre Einfüllöffnungen 53 zum oberen Ende des Tubs 3 und der Abdeckung oder der Schutzfolie gerichtet sind (nicht dargestellt). Das Höhenniveau der oberen Enden der Karpulen 5 ist somit in Bezug auf das Niveau der Halteplatte 10, das im Wesentlichen gleich dem Niveau der Abstützstufe 32 des Tubs 3 ist, genau definiert, weil die Halteplatte 10 unmittelbar auf der Abstützstufe 32 aufliegt.
Der in 11 beispielhaft dargestellte Füllvorgang geht davon aus, dass die Halteplatte 10 nach dem Entfernen aus dem Tub 3 direkt auf einem rechteckigen Halterahmen 40 aufliegt. Die innere freie Breite des Halterahmens 40 ermöglicht aber auch eine direkte Abstützung der Außenseite der Abstützstufe 32 auf dem Halterahmen. In beiden Fällen ist das Höhenniveau der oberen Enden der Karpulen 5 in Bezug auf das Niveau des Halterahmens 40 genau definiert.
Zum Durchführen des Füllvorgangs wird der Halterahmen 40 auf einem genau definierten Höhenniveau an eine Füllstation übergeben, die eine Reihe von Fülldüsen 41 aufweist, die von einem Haltearm 42 getragen und zum Einspritzen einer Flüssigkeit, z.B. eines Medikaments, über die Einfüllöffnungen 53 in die von dem Nest 1 gehaltenen Karpulen 5 verwendet werden. Auch das Höhenniveau der unteren Enden der Fülldüsen 41 ist genau definiert, so dass ein von Null verschiedener Spalt einer genau definierten Breite Δz zwischen den oberen Enden der Karpulen 5 und den unteren Enden der Fülldüsen 41 gewährleistet sein wird. In der Regel wird die Breite Δz dieses Spaltes vor der Durchführung des Prozesses genau eingestellt und ist dieser Teil der allgemeinen Einstellungen einer Bearbeitungs- bzw. Prozessstation. Die Breite Δz dieses Spalts wird gemäß den allgemeinen Sicherheitsvorschriften, insbesondere den Anforderungen der GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice), eingestellt.
Für eine vorgegebene Länge der in einem Nest 1 zu haltenden Karpulen 5 wird das Höhenniveau der oberen Enden der Karpulen 5 durch die axialen Längen der Aufnahmen 11 des Nests 1 und damit durch das Höhenniveau der Haltevorsprünge 15 genau definiert. Wenn also verschiedene Arten von Karpulen 5 mit unterschiedlichen axialen Längen von ein und derselben Verarbeitungsstation verarbeitet werden sollen, ist nach der vorliegenden Erfindung keine Änderung der allgemeinen Einstellungen der Verarbeitungsstation erforderlich. Vielmehr muss nur ein anderer Typ von Nest 1 mit Aufnahmen 11 einer anderen axialen Länge verwendet werden um sicherzustellen, dass auch der andere Typ von Karpulen 5 der Verarbeitungsstation mit der gleichen Höhe der oberen Enden des anderen Typs von Karpulen 5 zugeführt wird.
Weil der für den anderen Typ von Karpulen 5 erforderliche andere Typ von Nest 1 zusammen mit den darin aufgenommenen vorgebördelten Karpulen 5 in gleicher Weise in die Verpackungseinheit eingesetzt werden kann und weil die gesamte Verpackungseinheit verschlossen bzw. versiegelt und unter sterilen Bedingungen zu den Pharmakunden transportiert werden kann, kann nach der vorliegenden Erfindung sichergestellt werden, dass auch der andere Typ von Karpulen mit den gleichen Einstellungen und unter den gleichen Bedingungen verarbeitet werden kann, ohne dass die allgemeinen Einstellungen der Verarbeitungsstation angepasst werden müssen. Darüber hinaus sind zu diesem Zweck keine zusätzlichen hygienischen Zulassungen erforderlich. Somit können nach der vorliegenden Erfindung unterschiedliche Typen von Karpulen mit unterschiedlichen axialen Längen auf die gleiche Weise und unter den gleichen allgemeinen Bedingungen und Einstellungen verarbeitet werden. Somit ermöglicht die vorliegende Erfindung eine kostengünstige Verarbeitung von vorsterilisierten, vorgebördelten Karpulen.
Wie für den Fachmann ersichtlich sein wird, funktioniert das obige Prinzip des Austauschens eines Nest-Typs durch einen anderen Typ zum Ausgleich unterschiedlicher axialer Längen von Chargen unterschiedlicher Typen von Karpulen auch zum Ausgleich unterschiedlicher Außendurchmesser von Chargen unterschiedlicher Typen von Karpulen. Genauer gesagt muss nach der Erfindung, wenn eine erste Charge von Karpulen mit einem ersten Außendurchmesser und eine zweite Charge von Karpulen mit einem zweiten Außendurchmesser, der sich von dem ersten Außendurchmesser unterscheidet, von derselben Verarbeitungsstation verarbeitet werden müssen, nur eine erste Art von Nest, das für die erste Charge von Karpulen verwendet wird und Aufnahmen mit einem Durchmesser aufweist, der dem ersten Außendurchmesser entspricht, durch eine zweite Art von Nest ersetzt werden, das für die zweite Charge von Karpulen verwendet wird und Aufnahmen mit einem Durchmesser aufweist, der dem zweiten Außendurchmesser entspricht.
Wie dem Fachmann beim Studium des Vorstehenden ersichtlich sein wird, kann das vorgenannte Prinzip auch dann angewendet werden, wenn ein Zugriff auf die unteren Enden der Karpulen erforderlich ist, weil auch das Höhenniveau der unteren Enden sämtlicher Karpulen, die in einem Nest aufgenommen sind, in Bezug auf das Höhenniveau des Halterahmens 40 genau definiert ist. Dies gilt selbst dann, wenn das Tub 3 an den Pharmakunden mit einem offenen Boden ausgeliefert werden sollte, der durch eine Abdeckung oder Schutzfolie verschlossen ist.
10 zeigt in einer schematischen Draufsicht ein Beispiel für eine Verarbeitungsvorrichtung bzw. -station zur Durchführung eines Prozesses gemäß der vorliegenden Erfindung, wie vorstehend beschrieben, unter sterilen Bedingungen. Die Verarbeitungsvorrichtung 100 weist ein steriles Innenvolumen 101 mit einem Einlaufbereich auf der linken Seite und einem Auslaufbereich auf der rechten Seite auf. Zur Verarbeitung werden die vorstehend beschriebenen sterilen Verpackungseinheiten über den Einlaufbereich in das sterile Innenvolumen 101 eingebracht. Bei diesem Zuführschritt werden die Abdeckungen oder Schutzfolien der Verpackungseinheiten entfernt, so dass die Wannen- und Nestgruppen, welche die vorsterilisierten Karpulen aufnehmen, schließlich in der Nähe der durch das Bezugszeichen 102 angegebenen Zuführposition angeordnet sind. Zur Verarbeitung werden die Wannen- und Nestgruppen von einer Fördereinrichtung 106 in Pfeilrichtung gemäß 10 bis zum endgültigen Erreichen des durch das Bezugszeichen 103 angegebenen Auslaufbereichs gefördert. Für den Transport der Nester werden entweder die Nester von Halterahmen 40 oder ähnlichen Haltetischen aufgenommen oder die Wannen bzw. Tubs, die jeweils ein Nest aufnehmen, werden von Halterahmen 40 oder ähnlichen Haltetischen aufgenommen. In jedem Fall werden die oberen Enden der Karpulen den Verarbeitungsstationen 101 auf genau definierten Höhenniveaus zugeführt.
Als Beispiel für einen Prozessschritt zeigt 10 das Befüllen und Verschließen der Karpulen, die in Nestern in den Halterahmen 40 aufgenommen sind. Für das Befüllen und Verschließen werden die Nester oder Wannen- und Nestgruppen zunächst zu der Warteposition 104 und dann zu der Station 110 zum Befüllen und Verschließen gefördert, wo der Befüll- und Verschließvorgang in der Regel nacheinander durchgeführt wird. Nach dem Befüllen und Verschließen bzw. Setzen von Stopfen werden die Nester oder Wannen- und Nestgruppen schließlich zu der durch das Bezugszeichen 103 angegebenen Auslaufposition gefördert.
Beim Verschließen der Karpulen, wenn in der Regel große axiale Kräfte von oben auf die Karpulen ausgeübt werden, sorgt die symmetrische Anordnung der Haltevorsprünge 15 (siehe 2) gemeinsam mit der symmetrischen Anordnung der axialen Rippen 13 für eine symmetrische Verteilung dieser Kräfte bei nur geringer Verformung der allgemeinen Form der Aufnahmen 11 und der Haltevorsprünge 15, so dass sowohl die präzise Zentrierung als auch die Höhenniveaus der Karpulen erhalten bleiben.
Neben dem Befüllen der vorgebördelten Karpulen über die Füllöffnungen an den oberen Enden und/oder dem Verschließen der vorgebördelten Karpulen an ihren oberen Enden mit Gummistopfen kann das vorstehende Verfahren auch zur Vorbegasung oder Nachbegasung der Karpulen durchgeführt werden. Wie aus den 2 und 4 geschlossen werden kann, unterstützen die zwischen den axialen Rippen 13 der Aufnahmen ausgebildeten Zwischenräume zusammen mit den Zwischenräumen 16 zwischen den Haltevorsprüngen 15 der Aufnahmen und den Zugriffsöffnungen 22 weiterhin einen geeigneten Gasstrom zur Vorbegasung oder Nachbegasung der Karpulen, wenn das Nest in einem Tub aufgenommen ist, weil ein Gas zum Sterilisieren im Wesentlichen ungehindert von der Oberseite des Nests zur Unterseite des Nests strömen kann, wenn dieses in einem Tub aufgenommen ist.
Es ist zu beachten, dass nach der vorliegenden Erfindung die abgedichteten, vorgebördelten Karpulenzylinder insgesamt von bekannter Form sind und im Vergleich zu einem herkömmlichen abgedichteten Karpulenzylinder keine Änderungen erforderlich sind. Ebenso ist die Wanne bzw. das Tub so beschaffen, wie es derzeit in einem bekannten Handhabungssystem für vorfüllbare Spritzen eingesetzt wird, und nur das Nest muss so modifiziert wurden, dass es in Bezug auf die Höhe der vorgebördelten Karpulenzylinder in dem Tub sowie auf dem Tisch oder Halterahmen der Füllmaschine durch ein herkömmliches Nest ersetzt werden kann. Weil die vorgebördelten Karpulen zudem die gleiche Höheneinstellung wie ein Füllmaschinentisch für vorfüllbare Spritzen ermöglichen, sorgt die nach unten gerichtete Orientierung der Behälter dafür, dass die vorgebördelten Karpulenzylinder in einem herkömmlichen Nest auf dem gleichen Niveau wie vorfüllbare Spritzen gehalten werden können.
Somit kann die Haltestruktur nach der vorliegenden Erfindung gleichermaßen für einen manuell betriebenen, halbautomatischen oder vollautomatischen Füll- und Verschließvorgang verwendet werden, wie nachfolgend zusammengefasst:
Manuell betriebene Maschine zum Füllen und Verschließen für vorfüllbare Spritzen
Normalerweise wird diese manuell betriebene Maschine zum Füllen und Verschließen, wie der Name schon aussagt, zum Befüllen und Verschließen von vorfüllbaren Spritzen in einem nicht automatisierten Prozess eingesetzt. Nach der vorliegenden Erfindung kann der Kunde das Medikament in andere Arten von medizinischen Geräten einfüllen, d.h. in Karpulen mit unterschiedlicher axialer Länge, wobei er die gleiche Maschine zum Füllen und Verschließen verwendet, weil die Nest- und Wannengruppe gemäß der vorliegenden Erfindung es ermöglicht, die gleichen Verarbeitungsschritte auf derselben Maschine ohne Änderung von Füllmaschinenteilen und ohne Änderung der Maschineneinstellung durchzuführen.
Auf diese Weise kann die Beibehaltung verschiedener Wechselteile und unterschiedlicher Einstellungen sowie die Notwendigkeit separater Validierungsstudien vermieden werden, was ansonsten die Kosten erhöht und auch zusätzliche Zeit für den Wechsel der Teile erfordert, was zu Produktionsausfällen führt.
Bei einer Maschine zum Verschließen bzw. Setzen von Stopfen muss bei Bedarf nur die obere Halteplatte an das Nestdesign angepasst werden, ohne die Höhe der Vorrichtung zu verändern.
Halbautomatische Maschine zum Füllen und Verschließen für vorfüllbare Spritzen
Normalerweise wird diese halbautomatische Maschine zum Füllen und Verschließen, wie der Name schon aussagt, auch zum Befüllen und Verschließen von vorfüllbaren Spritzen eingesetzt. Nach der vorliegenden Erfindung kann der Kunde das Medikament in andere Arten von medizinischen Geräten einfüllen, d.h. in Karpulen mit unterschiedlicher axialer Länge, wobei er die gleiche Maschine zum Füllen und Verschließen verwendet, weil die Nest- und Wannengruppe gemäß der vorliegenden Erfindung es ermöglicht, dass die gleichen Verarbeitungsschritte an derselben Maschine ohne Änderung der Füllmaschinenteile und ohne Änderung der Maschineneinstellung, insbesondere ohne Änderung der Füllstandshöhe, durchgeführt werden können. Es ergeben sich die gleichen Vorteile wie bei manuellen Maschinen zum Füllen und Verschließen.
Vollautomatische Maschine zum Füllen und Verschließen für vorfüllbare Spritzen
Die mit einem Nest versehene Wanne für verschlossene vorgebördelte, vorsterilisierte Karpulen gemäß der vorliegenden Erfindung kann bei Bedarf direkt auf bestehende vollautomatische Maschinen zum Füllen und Verschließen von vorfüllbaren Spritzen ohne einen Wechsel der Einstellungen in der Maschine und ohne Anpassung oder Änderung der Füllstandshöhe und nur durch Austausch eines Wechselteils, d.h. Trägerauflageplatte, passend zur Nestkonstruktion zugeführt werden.
Die folgenden weiteren Vorteile des erfindungsgemäßen Nests für Karpulen bestehen:

1) Das Nestdesign ist so konzipiert, dass das obere Niveau der Karpulen in der Wanne bzw. in dem Tub und in dem Nest exakt auf der gleichen oberen Höhe gehalten wird wie eine vorfüllbare Spritze bei einem herkömmlichen Tub- und Nestformat.
2) Auf der Ober- und/oder Unterseite des Nests sind Rippen vorgesehen, um die Oberfläche des Nests in horizontaler Position zu halten, ohne dass dieses sich nach unten in Richtung Wanne biegt oder wölbt.
3) Die Haltevorsprünge jeder Aufnahme haben ein blütenförmiges Profil (wie in den 3 und 4 gezeigt), um die vorgebördelten Karpulen an den Schulterabschnitten zu halten. Das untere blütenförmige Profil ist so konzipiert, dass es die Karpule während der gesamten Verarbeitung stabil halten kann, insbesondere während des Verschließens bzw. des Setzens der Stopfen, bei dem maximale Kräfte auf das untere blütenförmige Profil des Nests einwirken. Das untere blütenförmige Profil kann bis zu 1000 N Kraft aufnehmen.

Wenngleich spezielle Ausführungsformen der Erfindung ausführlich beschrieben worden sind, wird dem Fachmann ersichtlich sein, dass im Hinblick auf die Gesamtlehre der Offenbarung verschiedene Modifikationen und Alternativen zu diesen Details entwickelt werden können. Dementsprechend sollen die offenbarten speziellen Vorkehrungen nur zur Veranschaulichung und nicht zur Beschränkung des Schutzumfangs der Erfindung dienen, der die die gesamte Breite der beigefügten Ansprüche und aller ihrer Äquivalente zuteil kommen soll.
Bezugszeichenliste

1: Haltestruktur (auch als Nest bezeichnet)
3: Transport- oder Verpackungsbehälter (auch als tub bezeichnet)
4: Gruppe aus Tub und Nest
5: Karpule
6: Verschlussdeckel
10: (flache) Halteplatte
11: Aufnahme
12: Seitenwand der Aufnahme 11 auf der Oberseite
13: axiale Rippe
14: Seitenwand der Aufnahme 11 auf der Unterseite
15: Haltevorsprung
16: Spalt zwischen Haltevorsprüngen 15
17: zentrale Öffnung
20: abgerundete Ecke
21: Fortsatz
22: Greiföffnung
23: Seitenwand der Greiföffnung 22
24: Führungssteg
25: Führungssteg
26: Versteifungssteg auf der Oberseite
27: Versteifungssteg auf der Unterseite
28: Versteifungssteg auf der Unterseite
30: Boden
31: untere Seitenwand
32: Abstützstufe
33: obere Seitenwand
34: oberer Flansch
35: abgerundete Ecke
40: Halterahmen
41: Fülldüse
42: Haltearm für regelmäßige Anordnung von Fülldüsen 41
43: Haltearm für Stopfensetzvorrichtungen
50: zylindrischer Körper
51: Schulterbereich
52: verbreiterter oberer Rand
53: Einfüllöffnung
54: untere Öffnung
55: Dichtung
100: Verarbeitungsvorrichtung
101: steriles Innenvolumen
102: Gruppe aus Tub und Nest am Einlaufende
103: Gruppe aus Tub und Nest am Auslaufende
104: Nestgruppe an Warteposition
105: Nestgruppe an der Füllstation
106: Fördereinrichtung
110: Prozessstation zum Befüllen und Verschließen von Behältern
111: nachgeordnete Prozessstation

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

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US 2013/0048531 A1 [0007]
EP 2183166 B1 [0008]
US 8118167 B2 [0009]
US 2013/0161225 [0010]
US 3643812 [0010]
US 2005/0214924 A1 [0011]
WO 2009/015862 A1 [0012]
US 2015089830 A1 [0013]

Claims

Haltestruktur zum Halten einer Mehrzahl von abgedichteten Karpulen zur Verwendung in pharmazeutischen, medizinischen oder kosmetischen Anwendungen, wobei die abgedichteten Karpulen (5) ein oberes Ende und ein unteres Ende gegenüberliegend dem oberen Ende, einen zylindrischen Körper (50) mit einem ersten Außendurchmesser mit einer Einfüllöffnung (53) an dem oberen Ende, und einen Schulterabschnitt (51) an dem unteren Ende aufweisen, dem ein verbreiterter unterer Rand (52) mit einer zusätzlichen Öffnung (54) zur Medikamentenverabreichung folgt, wobei die zusätzliche Öffnung (54) durch eine Dichtung (55) verschlossen bzw. abgedichtet ist, wobei zwischen dem oberen Ende und dem unteren Ende eine vorbestimmte axiale Länge definiert ist, wobei ein Außendurchmesser der abgedichteten Karpulen an ihren Schulterabschnitten (51) größer als der Außendurchmesser an ihren abgedichteten unteren Enden (54) aber kleiner als der erste Außendurchmesser ist, wobei die Haltestruktur (1) umfasst: eine ebene Halteplatte (10) und eine Mehrzahl von rohrförmigen Aufnahmen (11), die an der ebenen Halteplatte in einer regelmäßigen Anordnung ausgebildet sind und sich von einer Unterseite der ebenen Halteplatte nach unten erstrecken, um die abgedichteten Karpulen (5) aufzunehmen, wobei an den unteren Enden der Aufnahmen Haltevorsprünge (15) ausgebildet sind, die nach innen vorstehen, und die axiale Länge der Aufnahmen (11) kleiner ist als die axiale Länge der abgedichteten Karpulen (5), dadurch gekennzeichnet, dass die Haltevorsprünge (15) mit den Schulterabschnitten (51) der abgedichteten Karpulen so zusammenpassen, dass die Schulterabschnitte der abgedichteten Karpulen auf den Haltevorsprüngen der Aufnahmen abgestützt sind, dass sich die abgedichteten unteren Enden der abgedichteten Karpulen durch Öffnungen (17) erstrecken, die durch die Haltevorsprünge (15) an den unteren Enden der Aufnahmen ausgebildet sind, und dass die oberen Enden der abgedichteten Karpulen von den oberen Enden der Aufnahmen auf einer Oberseite der ebenen Halteplatte vorstehen, wenn die abgedichteten Karpulen kopfüber in den Aufnahmen aufgenommen sind.
Haltestruktur nach Anspruch 1, wobei zum Versteifen der Halteplatte (10) Versteifungsrippen (26) auf der Oberseite und/oder Versteifungsrippen (27, 28) auf der Unterseite der Halteplatte (10) vorgesehen sind.
Haltestruktur nach Anspruch 2, wobei die Versteifungsrippen (27), die auf der Unterseite der Halteplatte (10) vorgesehen sind, äußere Aufnahmen der Aufnahmen (11) miteinander verbinden.
Haltestruktur nach Anspruch 2 oder 3, wobei die Versteifungsrippen (28), die auf der Unterseite vorgesehen sind, nahe der Mitte der Halteplatte (10) vorgesehen sind und zentrale Aufnahmen der Aufnahmen (11) miteinander verbinden.
Haltestruktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Aufnahmen (11) eine zylindrische Form haben und von umlaufenden Seitenwänden (14) ausgebildet sind, die sich von der Unterseite der Halteplatte (10) nach unten erstrecken.
Haltestruktur nach Anspruch 5, wobei eine Mehrzahl von Rippen (13) unter äquidistanten Winkelabständen auf Innenseiten der umlaufenden Seitenwände (12, 14) ausgebildet sind, vorzugsweise an einander diametral gegenüberliegenden Positionen von diesen, wobei die Rippen (13) von den Innenseiten der umlaufenden Seitenwände radial nach innen vorstehen, um die abgedichteten Karpulen (5) innerhalb der Aufnahmen (11) zu zentrieren.
Haltestruktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Haltevorsprünge (15) als Ringsegmente ausgebildet sind, die an den unteren Enden der Aufnahmen (11) und unter äquidistanten Winkelabständen zueinander.
Haltestruktur nach Anspruch 7, wobei die Haltevorsprünge (15) an einander diametral gegenüberliegenden Positionen an den unteren Enden der Aufnahmen (11) ausgebildet sind.
Haltestruktur nach Anspruch 7 oder 8, wobei die Dicke der Haltevorsprünge (15) in der axialen Richtung kleiner ist als die axiale Länge der abgedichteten unteren Enden (54), so dass die abgedichteten unteren Enden der abgedichteten Karpulen sich durch Öffnungen (17) erstrecken, die von den Haltevorsprüngen (15) an den unteren Enden der Aufnahmen ausgebildet sind.
Haltestruktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Halteplatte (10) aus einem Kunststoffmaterial ausgebildet ist und die rohrförmigen Aufnahmen (11) von umlaufenden Seitenwände (12, 14) ausgebildet sind, die sich von einer Unterseite der Halteplatte (10) nach unten erstrecken, und der umlaufenden Seitenwände (14) und die Haltevorsprünge (15) einstückig mit der Halteplatte ausgebildet sind, wobei die Haltevorsprünge (15) so ausgebildet sind, dass diese axialen Kräften von bis zu 1000 N, bevorzugter von bis zu 750 N und noch bevorzugter von bis zu 500 N standhalten, die auf die abgedichteten Karpulen ausgeübt werden.
Haltestruktur nach einem der Ansprüche 7 bis 10, wobei die vorderen Enden der Haltevorsprünge (15) keilförmig korrespondierend zu der Außenkontour der Schulterabschnitte (51) der abgedichteten Karpulen (5) sind.
Haltestruktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei gedachte Verbindungslinien zwischen den Mittelpunkten von unmittelbar benachbarten Aufnahmen (11) jeweils ein Sechseck ausbilden, mit einer weiteren Aufnahme, die in der Mitte des jeweiligen Sechsecks angeordnet ist, die Aufnahmen über die Oberseite der Halteplatte (10) hinausragen und Versteifungsrippen (26), die von der Oberseite der Halteplatte nach oben vorstehen, auf der Oberseite der Halteplatte so ausgebildet sind, dass diese die umlaufenden Seitenwände (12) der Aufnahmen verbinden, um die Halteplatte (10) zu versteifen.
Transport- oder Verpackungsbehälter zur Aufnahme einer Mehrzahl von abgedichteten Karpulen zur Verwendung in pharmazeutischen, medizinischen oder kosmetischen Anwendungen, wobei der Transport- oder Verpackungsbehälter (3) kastenförmig ist und umfasst: einen Boden (30), der durch eine Dichtung verschlossen oder versiegelt ist, aufrechtstehende untere Seitenwände (31), die sich im Wesentlichen senkrecht von dem Boden aus erstrecken, eine umlaufende Abstützstufe (32), die sich horizontal von den Seitenwänden erstreckt, obere Seitenwände (33), die sich von der Abstützstufe (32) nach oben erstrecken, einen umlaufenden Flansch (34), der an den oberen Enden der oberen Seitenwände ausgebildet ist, und eine Haltestruktur (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, die innerhalb des Transport- oder Verpackungsbehälters (3) angeordnet ist und eine Mehrzahl von abgedichteten Karpulen (5) kopfüber in deren Aufnahmen aufnimmt, so dass die Schulterabschnitte der abgedichteten Karpulen auf den Haltevorsprüngen der Aufnahmen abgestützt sind, dass die abgedichteten unteren Enden der abgedichteten Karpulen sich durch Öffnungen (17) erstrecken, die durch die Haltevorsprünge (15) an den unteren Enden der Aufnahmen ausgebildet sind, und dass die oberen Enden der abgedichteten Karpulen von den oberen Enden der Aufnahmen auf einer Oberseite der ebenen Halteplatte vorstehen, wobei der Rand der ebenen Halteplatte (10) der Haltestruktur auf der umlaufenden Abstützstufe (32) abgestützt ist, die oberen Enden (53) der abgedichteten Karpulen (5) auf der gleichen Höhe angeordnet sind, aber nicht über den umlaufenden Flansch (34) des Transport- oder Verpackungsbehälters (3) hinausragen, und die unteren Enden (54) der abgedichteten Karpulen (5) beabstandet zu dem Boden (30) des Transport- oder Verpackungsbehälters (3) angeordnet sind.
Transport- oder Verpackungsbehälter nach Anspruch 13, weiterhin umfassend eine flexible Abdeckung (6), die auf den umlaufenden Flansch (34) des Transport- oder Verpackungsbehälters (3) aufgesiegelt ist, um den Transport- oder Verpackungsbehälter zu verschließen.
Transport- oder Verpackungsbehälter nach Anspruch 13 oder 14, wobei die abgedichteten Karpulen vorgebördelte Karpulen (5) sind, wobei äußere Verschlüsse über die verbreiterten oberen Ränder (52) gebördelt sind, um die Dichtungen (55) an den Karpulen (5) zu sichern.
Kombination aus der Haltestruktur nach einem der Ansprüche 1 bis 12 und einer Mehrzahl von abgedichteten Karpulen zur Verwendung in pharmazeutischen, medizinischen oder kosmetischen Anwendungen, die von der Haltestruktur gehalten sind, wobei die abgedichteten Karpulen (5) ein oberes Ende und ein unteres Ende gegenüberliegend dem oberen Ende, einen zylindrischen Körper (50) mit einem ersten Außendurchmesser mit einer Einfüllöffnung (53) an dem oberen Ende, und einen Schulterabschnitt (51) an dem unteren Ende aufweisen, dem ein verbreiterter unterer Rand (52) mit einer zusätzlichen Öffnung (54) zur Medikamentenverabreichung folgt, wobei die zusätzliche Öffnung (54) durch eine Dichtung (55) verschlossen ist, wobei zwischen dem oberen Ende und dem unteren Ende eine vorbestimmte axiale Länge definiert ist, wobei ein Außendurchmesser der abgedichteten Karpulen an ihren Schulterabschnitten (51) größer als der Außendurchmesser an ihren abgedichteten unteren Enden (54) aber kleiner als der erste Außendurchmesser ist.
Kombination aus einer Haltestruktur und einer Mehrzahl von abgedichteten Karpulen nach Anspruch 16, wobei die Aufnahmen (11) eine zylindrische Form haben und von umlaufenden Seitenwänden (14) ausgebildet sind, die sich von einer Unterseite der ebenen Halteplatte (10) erstrecken, und eine Mehrzahl von Rippen (13) unter äquidistanten Winkelabständen auf Innenseiten der umlaufenden Seitenwände (14) ausgebildet ist, vorzugsweise an einander diametral gegenüberliegenden Positionen von diesen, wobei die Rippen (13) von den Innenseiten der umlaufenden Seitenwände radial nach innen vorstehen, wobei die abgedichteten Karpulen (5) durch die Rippen (13) in den Aufnahmen (11) zentriert sind.
Kombination aus einer Haltestruktur und einer Mehrzahl von abgedichteten Karpulen nach Anspruch 16 oder 17, wobei die Haltevorsprünge (15) als Ringsegmente ausgebildet sind, die an den unteren Enden der Aufnahmen (11) radial nach innen und unter äquidistanten Winkelabständen zueinander vorstehen.
Kombination aus einer Haltestruktur und einer Mehrzahl von abgedichteten Karpulen nach Anspruch 18, wobei die Haltevorsprünge (15) an einander diametral gegenüberliegenden Positionen an den unteren Enden der Aufnahmen (11) ausgebildet sind.
Kombination aus einer Haltestruktur und einer Mehrzahl von abgedichteten Karpulen nach Anspruch 18 oder 19, wobei die Dicke der Haltevorsprünge (15) in der axialen Richtung kleiner ist als die axiale Länge der abgedichteten unteren Enden (54) der Karpulen.
Kombination aus einer Haltestruktur und einer Mehrzahl von abgedichteten Karpulen nach einem der Ansprüche 16 bis 20, wobei die Halteplatte (10) aus einem Kunststoffmaterial ausgebildet ist, die rohrförmigen Aufnahmen (11) von umlaufenden Seitenwänden (14) ausgebildet sind, die sich von einer Unterseite der Halteplatte (14) nach unten erstrecken, und die umlaufenden Seitenwände (14) und die Haltevorsprünge (15) einstückig mit der Halteplatte (10) ausgebildet sind, wobei die Haltevorsprünge (15) so ausgebildet sind, dass diese axialen Kräften von bis zu 1000 N, bevorzugter von bis zu 750 N und noch bevorzugter von bis zu 500 N standhalten, die auf die abgedichteten Karpulen ausgeübt werden.
Kombination aus einer Haltestruktur und einer Mehrzahl von abgedichteten Karpulen nach einem der Ansprüche 16 bis 21, wobei die abgedichteten Karpulen vorgebördelte Karpulen (5) sind, wobei äußere Verschlüsse über die verbreiterten oberen Ränder (52) gebördelt sind, um die Dichtungen (55) an den Karpulen (5) zu sichern.