ES2700123T3

ES2700123T3 - Método para cerrar cartuchos, estructura de soporte para soportar cierres de cartucho y recipiente de transporte o envasado

Info

Publication number: ES2700123T3
Application number: ES16725944T
Authority: ES
Inventors: Anil Narayan Narvekar; Pratul Prakash Potdar
Original assignee: Schott Kaisha Pvt Ltd
Current assignee: Schott Poonawalla Pvt Ltd
Priority date: 2015-04-17
Filing date: 2016-04-18
Publication date: 2019-02-14
Anticipated expiration: 2036-04-18
Also published as: MX2017013086A; PL3283141T3; US10207832B2; RU2692707C2; ES2723998T3; CN107531339B; US10800557B2; EP3283141B1; AU2016249109B2; EP3258986A1; BR112017021230B1; RU2017139881A3; CL2017002583A1; US20180126066A1; CA2981231A1; EP3258986B1; BR112017022251A2; CA2981237A1; PL3258986T3; RU2689863C2

Abstract

Un método para cerrar una pluralidad de cartuchos preengastados (5) para uso en aplicaciones farmacéuticas, médicas o cosméticas, teniendo dichos cartuchos preengastados (5) un extremo superior y un extremo inferior opuesto al extremo superior, un cuerpo cilíndrico (50) con una abertura de llenado (53) en el extremo inferior, y una porción de hombro (51) en el extremo superior, que va seguida de un borde superior ensanchado (52) con una abertura secundaria (54) para administración de medicamento, donde la abertura secundaria (54) está sellada por una junta estanca (55) y un cierre exterior se engasta sobre el borde superior ensanchado (52) para fijar la junta estanca en el cartucho presellado (5), incluyendo dicho método: proporcionar una estructura de soporte (2) para cierres (200) que tiene una pluralidad de receptáculos tubulares (61) dispuestos en una disposición regular, donde los receptáculos (61) acomodan soltablemente una pluralidad de cierres (200) al menos parcialmente e incluyen estructuras de retención (66, 67) para enganchar soltablemente con los cierres (200) para retener los cierres en los receptáculos; proporcionar una estructura de soporte (1) para cartuchos (5) que tiene una pluralidad de receptáculos tubulares (11) dispuestos en la misma disposición regular, que están formados por paredes laterales circunferenciales (14) que sobresalen hacia abajo de un lado inferior de una placa de soporte (10) de la estructura de soporte (1) para cartuchos (5) y que acomodan una pluralidad de cartuchos preengastados (5), donde salientes de retención (15) están formados en los extremos inferiores de los receptáculos (11) sobresaliendo hacia dentro y los cartuchos preengastados están alojados boca abajo en los receptáculos de modo que las porciones de hombro (51) de los cartuchos preengastados (5) se soporten en los salientes de retención (15) de los receptáculos (11) y los extremos superiores sellados de los cartuchos preengastados se extienden a través de aberturas centrales (17) formadas por los salientes de retención (15) en los extremos inferiores de los receptáculos; disponer la estructura de soporte (2) para cierres encima de la estructura de soporte (1) para cartuchos en un entorno con presión reducida de modo que los receptáculos (61) de la estructura de soporte (2) para cierres estén alineados con los receptáculos (11) de la estructura de soporte (1) para cartuchos; y empujar los cierres (200) hacia abajo fuera de los receptáculos (61) de la estructura de soporte (2) para cierres y a las aberturas de llenado (53) en los extremos inferiores de los cartuchos preengastados (5), mientras que los cartuchos preengastados están alojados en los receptáculos (11) de la estructura de soporte (1) para cartuchos.

Description

DESCRIPCIÓN

Método para cerrar cartuchos, estructura de soporte para soportar cierres de cartucho y recipiente de transporte o envasado

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general al procesamiento de un lote de cartuchos sellados, en particular de cartuchos preengastados, para uso en aplicaciones farmacéuticas, médicas o cosméticas, y se refiere en concreto a una estructura de soporte (también denominada nido) destinada a sujetar cierres, tales como tapones elásticos o tapones de émbolo, para uso en un proceso de cierre o taponamiento de cartuchos. Otros aspectos de la presente invención se refieren a un conjunto de nido y cubeta que acomoda tales cierres, que pueden ser alimentados directamente en las configuraciones de las máquinas existentes de llenado y taponamiento para procesar cilindros de jeringa prellenables sellados. Otros aspectos de la presente invención se refieren a un proceso de taponamiento y a un proceso de llenado y taponamiento integrados para procesar cilindros de jeringa prellenables sellados.

Antecedentes de la invención

Convencionalmente, los cilindros de jeringa prellenables preesterilizados son suministrados en conjuntos de cubeta y nido, que se sellan herméticamente al entorno, a clientes farmacéuticos, los cuales introducen posteriormente medicina en los cilindros de jeringa anidados preesterilizados en condiciones estériles usando máquinas de llenado y taponamiento. El mercado ofrece tres tipos de máquinas de llenado y taponamiento, a saber 1) máquinas manuales, 2) máquinas semiautomáticas y 3) máquinas completamente automáticas.

Hay disponible en el mercado un formato de cubeta y nido para cartuchos preengastados, pero usar este formato existente de cubeta y nido con máquinas de llenado y taponamiento, tanto existentes como nuevas, tiene muchas desventajas, porque este formato de cubeta y nido requiere un cambio completo de posición desde la alimentación a la salida para acomodar un nivel de altura diferente de cartucho en el nido. Además, hay que sustituir por completo los portadores de llenado mantener la altura entre las boquillas de llenado y el nivel superior del cartucho. Además, el inconveniente de dos piezas de cambio diferentes precisa un estudio de validación separado según exigen las directrices de GMP (Buena Práctica de Fabricación). Si se intenta llenar el nido de cartuchos preengastados disponible en el mercado en la misma máquina sin cambiar la posición de altura de la máquina, se producirán accidentes que pueden causar daño en las boquillas de llenado o los cartuchos de vidrio pueden romperse porque la diferencia de altura entre las boquillas de llenado y los cartuchos preengastados es demasiado pequeña.

Estas desventajas subsisten de forma similar 1) con máquinas manuales de llenado y taponamiento, que son operadas eléctrica y neumáticamente y donde los procesos son activados por un operador, 2) con máquinas semiautomáticas de llenado y taponamiento, que son operadas eléctrica, electrónica y neumáticamente y donde el operador tiene que quitar la bolsa exterior del conjunto de cubeta y nido y luego una tapa superior de la cubeta junto con una hoja interior, y 3) con máquinas completamente automáticas de llenado y taponamiento, que son operadas eléctrica, electrónica y neumáticamente y donde los paquetes enteros se introducen en la máquina de llenado y taponamiento uno a uno, la máquina quitará automáticamente la bolsa exterior y luego quitará la tapa superior de la cubeta por medio de una unidad automático de exfoliación, posteriormente la hoja interior del conjunto de cubeta y nido se quitará automáticamente y la máquina tomará entonces automáticamente los nidos por medio de una ventosa y los colocará sobre soportes de transporte, que posteriormente son movidos hacia boquillas de la estación de llenado para el proceso de llenado con medicina.

Los conjuntos de cubeta y nido actualmente disponibles en el mercado requieren la sustitución de soportes de llenado para mantener una diferencia de altura exacta entre las boquillas de llenado y los niveles superiores de los cartuchos. Además, después de la sustitución de los soportes de llenado, las piezas de sustitución requieren estudios de validación separados según exigen las directrices GMP. Si los conjuntos de cubeta y nido disponibles en el mercado son alimentados directamente para llenar cartuchos preengastados en la misma máquina sin alteraciones en las máquinas de llenado, entonces las boquillas de llenado se pueden dañar o los cartuchos de vidrio se pueden romper porque la diferencia de altura entre las boquillas de llenado y los cartuchos preengastados es demasiado pequeña. Todas las actividades anteriores ocasionarán costos más altos y también se precisará tiempo adicional para cambiar las piezas, dando lugar a pérdidas de producción. Además, todas las máquinas completamente automáticas y las nuevas piezas de cambio separadas son muy caras.

Los inconvenientes anteriores se superan con una estructura de soporte para soportar una pluralidad de cartuchos sellados para uso en aplicaciones farmacéuticas, médicas o cosméticas, con un recipiente de transporte o envasado que acomoda tal estructura de soporte y con un proceso para procesar un lote de cartuchos sellados usando tal estructura de soporte, como se describe en la solicitud de patente europea, en tramitación, que ha sido publicada como WO2016/166765.

US 2013/0161225 A1 describe una unidad de envasado para el transporte y procesamiento de cuerpos de jeringa, incluyendo una bandeja que puede retener una pluralidad de cuerpos de jeringa en una posición vertical suspendida, y una cubierta que puede cubrir la bandeja. La cubierta incluye al menos dos flancos que pueden abrazar la bandeja. Según una realización, en la pared superior de la cubierta se han dispuesto aberturas que permiten la circulación de vapor o gas durante un proceso de esterilización. Según otra realización, estas aberturas están colocadas encima de aberturas situadas en los recipientes, y así permiten el llenado y/o el cierre de los recipientes.

Convencionalmente, los cartuchos se cierran alimentando individualmente cierres, tales como tapones elásticos o tapones de émbolo, a una máquina de cierre y cerrando los cartuchos individualmente, como se describe, por ejemplo, en US 2014/0069062 A1. A menudo esto requiere la extracción de los cartuchos de un soporte después del llenado, y la reintroducción de los cartuchos después del cierre en el soporte, como se describe, por ejemplo, en US 8.978.344 B2.

Típicamente los cierres son individualizados usando cubetas vibratorias y son transportados usando canaletas vibratorias. La cubeta y las canaletas vibratorias entran en contacto con los tapones, cuyas superficies estarán eventualmente en contacto directo con el producto dentro del depósito. Para resolver este problema, por lo general se considera necesario esterilizar al vapor las cubetas y las canaletas vibratorias. Sin embargo, es prácticamente imposible transferir la cubeta de cierres y las canaletas asépticamente desde la autoclave de esterilización al entorno de procesamiento.

US 2012/0248057 A1 describe un sistema y método de colocación de cápsulas para sellar viales farmacéuticos. Se colocan múltiples viales verticalmente en una cubeta, que también acomoda un conjunto de cierre respectivo para cada vial incluyendo un cierre elastomérico premontado y un elemento de retención. Cada elemento de cierre se coloca en el cuello de su vial asociado de modo que una porción del cierre cierra parcialmente la abertura del vial. A continuación, se aplica una fuerza a cada uno de los conjuntos de cierre para hacer que los elementos de retención encajen por salto en el cuello con pestaña de su vial asociado de modo que porciones de su cierre asociado sellen la abertura en su vial asociado. Este acercamiento hace más fácil sellar los viales en condiciones asépticas.

Un proceso para llenar recipientes farmacéuticos que usa un sistema similar de colocación de cápsulas se describe en WO 2015/023924 A2. El proceso usa nidos que están configurados para que múltiples cierres y recipientes puedan ser simultáneamente alineados concéntricamente, y cerrados simultáneamente. Estructuras de retención empujadas por muelle situadas en el nido de cierre permiten retener soltablemente múltiples cierres encima de los múltiples recipientes correspondientes. Sin embargo, las estructuras de retención usadas todavía son complicadas y este acercamiento no es fácil de usar en la maquinaria existente de llenado de productos farmacéuticos.

EP 1 990 068 A1 y WO 2010/062602 A1 describen nidos de pistón para inyectores, pero no se refieren específicamente a un método para cerrar (taponar) cartuchos preengastados.

US 2015/089830 A1 describe una estructura de soporte para soportar una pluralidad de recipientes. Si se soportasen cartuchos preengastados en tal estructura de soporte boca abajo, los salientes de retención no soportarían firmemente las porciones de hombro de los cartuchos, en particular no según el modo de la presente solicitud.

US 2014/027332 A1 describe una estructura de soporte para soportar viales, que tienen una geometría significativamente diferente en comparación con los cartuchos preengastados en el sentido de la presente solicitud. Los viales no son soportados boca abajo.

Resumen de la invención

Un objeto de la presente invención es proporcionar un método mejorado para cerrar una pluralidad de cartuchos preengastados para uso en aplicaciones farmacéuticas, médicas o cosméticas que permite un cierre de costo razonable y fiable de tales cartuchos. Otro objeto de la presente invención es proporcionar una estructura de soporte mejorada para soportar soltablemente una pluralidad de cierres (nido de cierres), tal como tapones elásticos o tapones de émbolo, para uso en tal método para cerrar o taponar cartuchos. Otro objeto de la presente invención es proporcionar un recipiente de transporte o envasado mejorado (conjunto de nido y cubeta) que acomoda al menos un nido para cierres configurado de modo que el nido que acomoda los cierres pueda ser alimentado directamente en las configuraciones de las máquinas existentes de llenado y taponamiento para procesar cilindros de jeringa prellenables sellados.

Estos problemas se resuelven con un método como el reivindicado en la reivindicación 1, con una estructura de soporte como la reivindicada en la reivindicación 11 y con un recipiente de transporte y envasado como el reivindicado en la reivindicación 18. Otras realizaciones ventajosas son la materia de las reivindicaciones dependientes.

Una estructura de soporte para cierres según la presente invención, para uso en el proceso de taponamiento o un proceso de llenado y taponamiento integrado, está configurada para soportar soltablemente una pluralidad de cierres, que tienen una forma cilíndrica, constan de un material elástico y se utilizan para cerrar cartuchos para uso en aplicaciones farmacéuticas, médicas o cosméticas. La estructura de soporte para cierres incluye una placa de soporte plana que tiene una pluralidad de receptáculos tubulares para acomodar completamente los cierres, para soportar simultáneamente una pluralidad de cierres en la placa de soporte. Los receptáculos están formados por paredes laterales circunferenciales dispuestas en una disposición regular en la placa de soporte y que sobresalen de la placa de soporte, donde los receptáculos están configurados para acomodar los cierres completamente. Según la presente invención, los receptáculos incluyen estructuras de retención superiores formadas en o cerca de un extremo superior de los receptáculos y estructuras de retención inferiores formados en un extremo inferior de los receptáculos, para enganchar soltablemente con los cierres para retener los cierres en los receptáculos, donde las estructuras de retención superiores están formadas como salientes curvados de forma convexa que sobresalen de los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales de los receptáculos, las estructuras de retención inferiores están formadas como salientes en forma de gancho que sobresalen de los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales de los receptáculos, y las estructuras de retención inferiores están biseladas en su lado superior y/o inferior

La estructura de soporte para cierres permite mantener soltablemente una pluralidad de cierres exactamente en la misma disposición bidimensional que una estructura de soporte para cartuchos descrita en la solicitud de patente europea, en tramitación, del Solicitante, que ha sido publicada como WO2016/166765. Esto simplifica de forma significativa un proceso para cerrar los cartuchos, porque este proceso solamente requiere disponer la estructura de soporte para cierres encima de la estructura de soporte para cartuchos en un entorno con presión reducida de modo que los receptáculos de la estructura de soporte para cierres se alinean con sus receptáculos asociados de la estructura de soporte para cartuchos, y empujar los cierres hacia abajo fuera de los receptáculos de la estructura de soporte para cierres y a las aberturas de llenado en los extremos inferiores de los cartuchos mientras los cartuchos están alojados en los receptáculos de la estructura de soporte para cartuchos.

Dado que la estructura de soporte según la presente invención puede alojarse y almacenarse o transportarse fácilmente en un recipiente de transporte (cubeta), la presente invención permite usar el formato existente de cubeta y nido ampliamente usado en el mercado con máquinas de llenado y taponamiento tanto existentes como nuevas. Además, la estructura de soporte según la presente invención puede ser usada para almacenar y suministrar eficientemente una pluralidad de cierres en una disposición geométrica predeterminada en condiciones estériles, usando el formato de cubeta y nido ampliamente usado en el mercado.

Los receptáculos acomodan los cierres completamente, dependiendo de las circunstancias del procesamiento adicional de los cierres y cartuchos. La placa de soporte se hace preferiblemente de un material plástico, por ejemplo, por moldeo por inyección de plástico, y ofrece suficiente resistencia, rigidez y estabilidad mecánica, aunque estos requisitos son por lo general fáciles de cumplir, porque los cierres a alojar son ligeros y sólo se ejercen por lo general fuerzas pequeñas en la placa de soporte durante el procesamiento adicional.

Para acomodar fiablemente los cierres en los receptáculos, los receptáculos incluyen estructuras de retención que enganchan soltablemente con los cierres para retener los cierres en los receptáculos. Preferiblemente, las estructuras de retención enganchan con los cierres a modo de encaje de formas. Este enganche de encaje de formas se implementa en los extremos superior e inferior de los cierres. Para esta finalidad, la estructura de retención sobresale ligeramente al interior de los receptáculos para retener los cierres.

Según otra realización, los salientes están formados en los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales de los receptáculos, que se pueden realizar fácilmente formando integralmente los salientes con las paredes laterales de los receptáculos, por ejemplo, por moldeo por inyección de plástico.

Según otra realización, los salientes pueden estar configurados para acoplar con el contorno exterior de los cierres. Si, por ejemplo, el contorno exterior de los cierres está ondulado, los salientes pueden ondularse al menos parcialmente en correspondencia con el contorno exterior de los cierres.

Según otra realización, los salientes se pueden formar a distancias angulares iguales a lo largo de los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales de los receptáculos, por ejemplo, como pequeños salientes en forma de puntos. Según una realización alternativa, sin embargo, los salientes también se pueden formar como salientes circunferenciales en los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales de los receptáculos. Según otra realización, la distancia entre las respectivas estructuras de retención superiores e inferiores puede ser igual a la longitud axial de los cierres de modo que los cierres se sujeten fiablemente en ambas direcciones axiales en los receptáculos. Los cierres pueden incluso descansar en estas estructuras de retención permitiendo así un alojamiento sustancialmente sin rozamiento de los cierres en los receptáculos y sacar los cierres de los receptáculos con fuerzas pequeñas solamente. Según otra realización, sin embargo, esta distancia también puede ser menor, por ejemplo, si una de las estructuras de retención engancha con porciones de los cierres a modo de encaje de formas.

Según la presente invención, las estructuras de retención superiores están formadas como salientes curvados de forma convexa que sobresalen de los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales de los receptáculos, lo que permite la introducción de los cierres en los receptáculos con fuerzas pequeñas y una ligera deformación elástica solamente, mientras que las estructuras de retención inferiores están formadas como salientes en forma de gancho que sobresalen de los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales de los receptáculos, lo que permite empujar hacia abajo los cierres fuera de los receptáculos simultáneamente porque el tiempo en que las fuerzas de retención son superadas por una fuerza de empuje de una máquina taponadora puede ajustarse de forma exacta, por ejemplo, por medio de la forma geométrica de las estructuras de retención inferiores, su material y resistencia.

Según la presente invención, las estructuras de retención inferiores están biseladas en su lado superior y/o inferior. Mientras que el bisel en el lado superior facilita el empuje hacia abajo de los cierres fuera de los receptáculos durante un proceso de taponamiento, el bisel en el lado inferior puede ser útil si los receptáculos se soportan directamente en los extremos inferiores de los cartuchos durante el proceso de taponamiento, porque los biseles en los lados inferiores pueden meterse entonces en estos extremos inferiores y así se pueden evitar fuerzas o tensión máximas, en particular si las estructuras de retención inferiores se hacen de un material plástico elástico.

Según otro aspecto relacionado de la presente invención, se facilita un recipiente de transporte o envasado para acomodar una pluralidad de cierres para cerrar cartuchos para uso en aplicaciones farmacéuticas, médicas o cosméticas, donde el recipiente de transporte o envasado tiene forma de caja e incluye: una parte inferior, que está cerrada o sellada por una junta estanca, paredes laterales inferiores verticales que se extienden de forma esencialmente perpendicular desde dicha parte inferior, un escalón de soporte circunferencial que se extiende horizontalmente desde dichas paredes laterales, paredes laterales superiores que se extienden hacia arriba desde dicho escalón de soporte, y una pestaña circunferencial formada en extremos superiores de las paredes laterales superiores. Según la presente invención, múltiples estructuras de soporte para cierres como las descritas en la presente solicitud se alojan dentro del recipiente de transporte o envasado apiladas una encima de otra, donde la pluralidad de cierres está alojada en los receptáculos de una estructura de soporte para cierres respectiva.

El recipiente de transporte o envasado para cierres permite el almacenamiento y el transporte de una pluralidad de cierres exactamente en el mismo formato que el formato existente de cubeta y nido ampliamente usado en el mercado de modo que puede ser usado fácilmente con las máquinas de llenado y taponamiento tanto existentes como nuevas sin necesidad de cambiar toda su configuración.

Según otra realización, el borde de la placa de soporte plana inferior de la estructura de soporte para cierres puede soportarse directamente en el escalón de soporte circunferencial o el recipiente de transporte o envasado.

Para acomodar una pluralidad de estructuras de soporte para cierres juntas dentro del recipiente de transporte o envasado apiladas una encima de otra, se podría disponer espaciadores en los lados inferiores de las placas de soporte. Sin embargo, esto es necesario en general, porque, en general, los extremos inferiores de los receptáculos de un nido de cierre superior pueden descansar directamente en la superficie inferior de otro nido de cierre, porque el diámetro exterior de los receptáculos es mayor que el diámetro interior de los receptáculos, de modo que los receptáculos del nido de cierre superior no pueden entrar en los receptáculos de otro nido de cierre. Para esta finalidad, podría ser ventajoso que los extremos superiores de los cierres estén dispuestos a una cierta distancia mínima a los extremos superiores de los receptáculos.

Según otra realización, el recipiente de transporte o envasado está cerrado o sellado por una lámina protectora contra el entorno, estando unida la lámina protectora a la pestaña circunferencial. La lámina protectora puede ser impermeable a gas, implementando así condiciones completamente estériles durante el almacenamiento y el transporte de los cierres.

Según una realización especialmente preferida, la lámina protectora puede ser una película de plástico permeable a los gases que permita la esterilización del interior del recipiente de transporte o envasado a través de la lámina protectora por un flujo de un gas de esterilización, tal como óxido de etileno. En particular, la lámina protectora se puede hacer de una hoja de fibras sintéticas tal como fibras de polipropileno (PP) o una película protectora de Tyvek® para esta finalidad.

Según otro aspecto relacionado de la presente invención se facilita un método para cerrar una pluralidad de cartuchos preengastados para uso en aplicaciones farmacéuticas, médicas o cosméticas, teniendo dichos cartuchos preengastados un extremo superior y un extremo inferior opuesto al extremo superior, un cuerpo cilíndrico de un primer diámetro exterior con una abertura de llenado en el extremo inferior, y una porción de hombro en el extremo superior, que va seguida de un borde superior ensanchado con una abertura secundaria de administración de medicamento, donde la abertura secundaria que está sellada por una junta estanca y un cierre exterior se engasta sobre el borde superior ensanchado para fijar la junta estanca en el cartucho preengastado, incluyendo dicho método: proporcionar una estructura de soporte para cierres como la descrita en la presente solicitud, donde los receptáculos acomodan soltablemente una pluralidad de cierres en los receptáculos en una disposición regular al menos parcialmente e incluyen estructuras de retención para enganchar soltablemente con los cierres para retener los cierres en los receptáculos; proporcionar una estructura de soporte para cartuchos como la descrito en la solicitud de patente europea, en tramitación, del Solicitante, que ha sido publicada como WO2016/166765, acomodar una pluralidad de cartuchos preengastados en la misma disposición regular que en la estructura de soporte para cierres, donde los receptáculos están formados por paredes laterales circunferenciales que sobresalen hacia abajo de un lado inferior de la placa de soporte de la estructura de soporte para cartuchos y los extremos superiores sellados de los cartuchos preengastados se extienden a través de aberturas centrales formadas por los salientes de retención en los extremos inferiores de los receptáculos; disponer la estructura de soporte para cierres encima de la estructura de soporte para cartuchos en un entorno con presión reducida de modo que los receptáculos de la estructura de soporte para cierres estén alineados con los receptáculos de la estructura de soporte para cartuchos; y empujar los cierres simultáneamente hacia abajo fuera de los receptáculos de la estructura de soporte para cierres y a las aberturas de llenado en los extremos inferiores de los cartuchos preengastados mientras los cartuchos preengastados están alojados en los receptáculos de la estructura de soporte para cartuchos.

El nido que acomoda los cierres puede ser alimentado directamente en las configuraciones existentes de máquinas de llenado y taponamiento para procesar cilindros de jeringa prellenables preengastados. El método según la presente invención puede implementarse fácilmente para cartuchos de diferentes longitudes, porque esto requiere solamente un ajuste de la distancia entre la estructura de soporte para cierres y la estructura de soporte para cartuchos, que se puede realizar por un simple ajuste vertical de cualquier estructura de soporte, que no cambie la alineación exacta de los receptáculos de ambas estructuras de soporte.

Según otra realización, la estructura de soporte para cartuchos es sujetada por un bastidor de sujeción inferior, mientras que la estructura de soporte para cierres es sujetada por un bastidor de sujeción superior, donde el bastidor de sujeción inferior y el bastidor de sujeción superior están dispuestos a una espaciación fija y alineados uno con otro por dispositivos de alineación. Para esta finalidad, uno de los bastidores de sujeción puede estar provisto de dispositivos de alineación, tal como salientes, vástagos o análogos, que cooperan con dispositivos de alineación correspondientes, tal como agujeros o rebajes, dispuestos en el otro bastidor de sujeción. Así, se puede realizar fácilmente una alineación exacta y fiable de todos los receptáculos de las estructuras de soporte.

Según otra realización, el bastidor de sujeción superior se puede disponer a una distancia al bastidor de sujeción inferior tal que los extremos inferiores de los receptáculos del bastidor de sujeción superior o los extremos inferiores de los receptáculos de la estructura de soporte para cierres sujetada por el bastidor de sujeción superior estén en contacto directo con o a una pequeña distancia de los extremos inferiores de los cartuchos preengastados alojados en los receptáculos de la estructura de soporte para cartuchos de modo que los cierres sean guiados directamente a los extremos inferiores abiertos de los cartuchos preengastados si se empujan hacia abajo fuera de los receptáculos de la estructura de soporte para cierres.

En este método, las estructuras de soporte para cierres y/o las estructuras de soporte para cartuchos pueden suministrarse en condiciones estériles, por ejemplo, a un rellenador farmacéutico, en recipientes de transporte y envasado como los esbozados con más detalle a continuación.

Naturalmente, el método según la presente invención puede implicar pasos de procesamiento adicionales, en particular un paso de llenar la pluralidad de cartuchos con un producto farmacéutico, médico o cosmético, que puede realizarse en cualquier secuencia adecuada, en particular por filas o simultáneamente para todos los cartuchos soportados por una estructura de soporte.

Según otra realización, este paso de llenar la pluralidad de cartuchos con el producto farmacéutico, médico o cosmético puede realizarse mientras la estructura de soporte para cartuchos se mantiene en el mismo bastidor de sujeción inferior usada durante el taponamiento.

Aquí, la longitud axial de los receptáculos es menor que la longitud axial de los cartuchos preengastados.

Según la presente invención, los salientes de retención están acoplados con las porciones de hombro de los cartuchos preengastados de tal manera que las porciones de hombro de los cartuchos preengastados sean soportadas en los salientes de retención de los receptáculos y los extremos inferiores de los cartuchos preengastados sobresalgan de los extremos superiores de los receptáculos en un lado superior de la placa de soporte plana, cuando los cartuchos preengastados estén alojados boca abajo en los receptáculos.

Dado que las juntas estancas de los cartuchos en sus extremos superiores, que son susceptibles a daño a la aplicación de fuerzas excesivas, no descansan en una superficie de soporte, los cartuchos, una vez llenos, pueden taponarse (cerrarse en sus extremos inferiores con tapones de caucho, émbolos o elementos de sellado similares) sin dañar las juntas estancas en los extremos superiores. Al mismo tiempo, las aberturas de llenado, que se extienden más allá de los bordes superiores de los receptáculos, son libremente accesibles para procesamiento.

Según otra realización, los receptáculos son de forma cilindrica y una pluralidad de nervios están formados a una espaciación angular equidistante en paredes laterales circunferenciales interiores de los receptáculos, preferiblemente en sus posiciones diametralmente opuestas, donde los nervios sobresalen radialmente hacia dentro de las paredes laterales circunferenciales interiores de los receptáculos para centrar los cartuchos preengastados dentro de los receptáculos. Así, se puede realizar un centrado fiable de los cartuchos, un almacenamiento sin traqueteo dentro de los receptáculos y una introducción y extracción suaves y sin traqueteo a/de los receptáculos. Además, las fuerzas ejercidas, por ejemplo, al taponar, pueden ser distribuidas más eficientemente sin deformación de los receptáculos, asegurando así un centrado y colocación más exactos de los cartuchos dentro de los receptáculos.

Según otra realización, los salientes de retención están formados como segmentos anulares que sobresalen radialmente hacia dentro en los extremos inferiores de los receptáculos y a una espaciación angular equidistante, preferiblemente en sus posiciones diametralmente opuestas, permitiendo así una distribución más uniforme de fuerzas, en particular al taponar.

Según otra realización, un diámetro exterior de los cartuchos preengastados en sus porciones de hombro es mayor que el diámetro exterior en sus extremos superiores sellados, pero menor que el primer diámetro exterior. Además, el grosor de los salientes de retención en la dirección axial puede ser menor que la longitud axial de los extremos superiores sellados de modo que los extremos superiores sellados de los cartuchos preengastados se extienden a través de aberturas formadas por los salientes de retención en los extremos inferiores de los receptáculos. Así, los extremos superiores sellados de los cartuchos no descansan en superficies de soporte, sino que cuelgan libres en el espacio, reduciendo por ello el riesgo de daño mecánico en los pasos de taponamiento y procesamiento relacionados.

Según otra realización, la placa de soporte se ha formado de un material plástico y las paredes laterales de los receptáculos y los salientes de retención están formados unitarios con la placa de soporte, donde los salientes de retención están configurados para soportar fuerzas axiales ejercidas sobre los cartuchos preengastados de hasta 1.000 N, preferiblemente de hasta 750 N y más preferiblemente de hasta 500 N.

Según otra realización, los extremos delanteros de los salientes de retención están acuñados en correspondencia con el contorno exterior de las porciones de hombro de los cartuchos preengastados, permitiendo así un soporte más fiable y exacto de las porciones de hombro e incluso menos deformación de los salientes de retención en los pasos de taponamiento y procesamiento relacionados.

Según otra realización, líneas de conexión virtuales entre los centros de receptáculos directamente adyacentes forman respectivamente un hexágono con otro receptáculo dispuesto en un centro del hexágono respectivo, donde los receptáculos se extienden más allá de la superficie superior de la placa de soporte y se forman nervios de refuerzo que sobresalen hacia arriba de la superficie superior de la placa de soporte en la superficie superior de la placa de soporte con el fin de conectar las paredes laterales circunferenciales de los receptáculos, para reforzar la placa de soporte. Así, se puede realizar un refuerzo bastante eficiente de la placa de soporte.

Según otro aspecto de la presente invención se facilita un recipiente de transporte o envasado (cubeta) para acomodar una pluralidad de cartuchos preengastados para uso en aplicaciones farmacéuticas, médicas o cosméticas, donde el recipiente de transporte o envasado tiene forma de caja e incluye una parte inferior, que se cierra o sella con una junta estanca, paredes laterales inferiores verticales que se extienden de forma esencialmente perpendicular desde dicha parte inferior, un escalón de soporte circunferencial que se extiende horizontalmente desde dichas paredes laterales, paredes laterales superiores que se extienden hacia arriba desde dicho escalón de soporte y una pestaña circunferencial formada en extremos superiores de las paredes laterales. Una estructura de soporte (nido) como la descrita a continuación con más detalle se aloja en el recipiente de transporte o envasado y soporta una pluralidad de cartuchos preengastados en sus receptáculos. El nido descansa directamente en el escalón de soporte de la cubeta. Así, independientemente de si los cartuchos son procesados mientras están alojados solamente en el nido o en un conjunto de cubeta y nido, puede asegurarse que los extremos inferiores de todos los cartuchos estén al mismo nivel de altura. Así, se puede asegurar fiablemente una distancia exacta entre los extremos inferiores de los cartuchos y los extremos inferiores de boquillas de llenado o análogos, evitando así la rotura o el daño durante el procesamiento de los cartuchos.

Según otra realización, el recipiente de transporte o envasado incluye además una tapa flexible sellada sobre la pestaña circunferencial del recipiente de transporte o envasado para sellar el recipiente de transporte o envasado, preferiblemente para sellar herméticamente el volumen interior del recipiente de transporte o envasado con respecto al entorno.

Según otro aspecto de la presente invención se facilita un proceso para procesar un lote de cartuchos preengastados para uso en aplicaciones farmacéuticas, médicas o cosméticas, incluyendo los pasos de: a) proporcionar una estructura de soporte como la descrita a continuación con más detalle; b) disponer los cartuchos preengastados boca abajo en los receptáculos y con sus extremos inferiores sobresaliendo de los extremos superiores de los receptáculos en un lado superior de la placa de soporte plana de modo que las porciones de hombro de los cartuchos preengastados se soporten en los salientes de retención de los receptáculos y los extremos inferiores de los cartuchos preengastados estén dispuestos al mismo nivel de altura; c) alimentar la estructura de soporte con los cartuchos preengastados a una estación de procesamiento; y d) procesar los cartuchos preengastados en sus extremos inferiores en la estación de procesamiento estando al mismo tiempo soportados por la estructura de soporte.

Según otra realización, el paso d) incluye uno o varios de los siguientes: llenar los cartuchos preengastados mediante las aberturas de llenado en los extremos inferiores; taponar los cartuchos preengastados en sus extremos inferiores usando tapones de caucho; pregasificación y postgasificación.

Según otra realización, el proceso incluye además: disponer la estructura de soporte en una plataforma de sujeción en forma de bastidor; alimentar la estructura de soporte conjuntamente con los cartuchos preengastados a la estación de procesamiento estando al mismo tiempo soportados por la plataforma de sujeción en forma de bastidor; y disponer la estructura de soporte con los cartuchos preengastados dentro de un recipiente de transporte o envasado en forma de caja después de dicho paso d), que incluye una parte inferior, paredes laterales inferiores verticales que se extienden de forma esencialmente perpendicular desde dicha parte inferior, un escalón de soporte circunferencial que se extiende horizontalmente desde dichas paredes laterales, paredes laterales superiores que se extienden hacia arriba desde dicho escalón de soporte y una pestaña circunferencial formada en extremos superiores de las paredes laterales de modo que el borde de la placa de soporte plana de la estructura de soporte se soporte en el escalón de soporte circunferencial del recipiente de transporte o envasado, los extremos inferiores de los cartuchos preengastados no sobresalen más allá de la pestaña circunferencial del recipiente de transporte o envasado, y los extremos superiores de los cartuchos preengastados están espaciados de la parte inferior del recipiente de transporte o envasado.

Según otra realización, el proceso incluye además: disponer la estructura de soporte con los cartuchos preengastados dentro de un recipiente de transporte o envasado en forma de caja, que incluye una parte inferior, paredes laterales inferiores verticales que se extienden de forma esencialmente perpendicular desde dicha parte inferior, un escalón de soporte circunferencial que se extiende horizontalmente desde dichas paredes laterales, paredes laterales superiores que se extienden hacia arriba desde dicho escalón de soporte y una pestaña circunferencial formada en extremos superiores de las paredes laterales de modo que el borde de la placa de soporte plana de la estructura de soporte se soporte en el escalón de soporte circunferencial, los extremos inferiores de los cartuchos preengastados no sobresalen más allá de la pestaña circunferencial del recipiente de transporte o envasado, y los extremos superiores de los cartuchos preengastados están espaciados de la parte inferior del recipiente de transporte o envasado; donde el paso c) incluye además: disponer el recipiente de transporte o envasado en una plataforma de sujeción en forma de bastidor de modo que el escalón de soporte del recipiente de transporte o envasado se soporte en un lado superior de la plataforma de sujeción en forma de bastidor y que los extremos inferiores de los cartuchos preengastados estén dispuestos al mismo nivel de altura; y alimentar la plataforma de sujeción en forma de bastidor conjuntamente con el recipiente de transporte o envasado, la estructura de soporte alojada en él y los cartuchos preengastados a la estación de procesamiento.

Según otra realización, el recipiente de transporte o envasado se sella con una tapa flexible.

Visión general de los dibujos

A continuación, la presente invención se describirá a modo de ejemplo y con referencia a los dibujos, donde:

La figura 1 es una vista en perspectiva superior de una estructura de soporte para cartuchos para uso en un método según la presente invención.

La figura 2 es una vista superior de la estructura de soporte de la figura 1.

La figura 3 es una vista inferior de la estructura de soporte de la figura 1.

La figura 4 es una vista en perspectiva inferior de la estructura de soporte de la figura 1.

La figura 5 es una sección transversal esquemática de la estructura de soporte de la figura 1 sin cartuchos.

La figura 6a es una vista parcial ampliada de la figura 5 que representa cómo se soportan los cartuchos dentro de los receptáculos de la estructura de soporte según la presente invención.

La figura 6b es una vista en sección de un cartucho representado en la figura 6a.

La figura 7 es una vista despiezada que representa un recipiente de transporte o envasado conjuntamente con la estructura de soporte de la figura 1 (conjunto de cubeta y nido para cartuchos) con cartuchos insertados en los receptáculos de la estructura de soporte y con un cartucho sellado en su extremo superior.

La figura 8 es una vista parcial ampliada del conjunto de cubeta y nido para cartuchos de la figura 7.

La figura 9 representa el conjunto de cubeta y nido para cartuchos de la figura 7 con la estructura de soporte para cartuchos insertados y una tapa de junta estanca sellada en un borde superior del recipiente de transporte o envasado.

La figura 10 es una vista superior esquemática de una estación de procesamiento para procesar cartuchos preengastados usando la estructura de soporte para cartuchos en un proceso de llenado.

La figura 11 es una vista esquemática en sección transversal del conjunto de cubeta y nido en una estación de llenado usado en un proceso según la presente invención.

Las figuras 12a-12c muestran detalles de una estructura de soporte para cierres para cartuchos según una primera realización de la presente invención.

Las figuras 12d-12e muestran el alojamiento de cierres en los receptáculos de una estructura de soporte para cierres para cartuchos según otra realización de la presente invención.

Las figuras 13a-13d muestran un recipiente de transporte o envasado conjuntamente con la estructura de soporte de la figura 12a (conjunto de cubeta y nido para cierres) para acomodar una pluralidad de cierres para cartuchos, en varias etapas de proporcionar el recipiente de transporte o envasado para cierres.

Las figuras 14a-14h muestran una configuración para cerrar (taponar) simultáneamente una pluralidad de cartuchos usando un nido para cierres y un nido para cartuchos con sus receptáculos en alineación en varias etapas.

La figura 14g representa dicha configuración en una vista en perspectiva despiezada.

Y la figura 15 representa un método según la presente invención para cerrar (taponar) simultáneamente una pluralidad de cartuchos en una vista esquemática en sección lateral.

En todos los dibujos, los mismos números de referencia designan componentes o grupos de componentes idénticos o sustancialmente idénticos.

Descripción detallada de realizaciones preferidas

Una estructura de soporte (a continuación, nido para cartuchos o nido de cartuchos) en el sentido de la presente invención y como se describe en la solicitud de patente europea, en tramitación, del Solicitante, que ha sido publicada como WO2016/166765, se usa para soportar simultáneamente una pluralidad de cartuchos preengastados para uso en aplicaciones farmacéuticas, médicas o cosméticas. Tales cartuchos, incluyendo los cartuchos de pluma, los cartuchos de bypass y los cartuchos dentales, son una solución de envasado de uso común para sistemas de administración de medicamentos, por ejemplo, administración de insulina, sistemas de pluma, sistemas de bombeo, autoinyectores e inyectores sin aguja. Para requisitos especiales tal como cartuchos de bypass y químicamente reforzados, el mercado ofrece diseños personalizados. Los cartuchos disponibles en el mercado se pueden hacer de material de vidrio, en particular de vidrio Fiolax® de SCHOTT AG, y ofrecen volúmenes fijos para administración de medicamento, por ejemplo, de 1,0 ml, 1,5 ml y 3,0 ml. Los diferentes volúmenes corresponden por lo general a diferentes longitudes axiales de los cartuchos.

Un ejemplo de tal cartucho realizado como un cilindro de jeringa se representa en la figura 6b e incluye un extremo inferior con una abertura de llenado 53, un extremo superior 52 opuesto al extremo inferior y un cuerpo cilíndrico 50 de un primer diámetro exterior, que por lo general es idéntico al diámetro de la abertura de llenado 53 en el extremo inferior del cilindro de jeringa. El cuerpo cilíndrico 50 se une a una porción de hombro ahusada 51 en el extremo superior de un diámetro reducido, que va seguida del borde inferior ensanchado 52 con una abertura secundaria 54 usada para administración de medicamento. Después de llenar el cuerpo cilíndrico 50, la abertura de llenado 53 se cierra por medio de un cierre elastomérico provisto de un recubrimiento barrera de fluoropolímero o sin él, tal como un tapón grueso de caucho o plástico, que más tarde actúa como un pistón cuando el contenido es expulsado para administración de medicamento. La abertura secundaria 54 se sella con una junta estanca, generalmente con un tapón de caucho con tabique (caucho de punción) provisto de un recubrimiento barrera de fluoropolímero o sin él o con un Combiseal. Para proteger el tabique y fijar el tapón, se usa un cierre exterior (cápsula rebordeada o sujetador), a menudo hecho de una lámina de aluminio o material compuesto de aluminio/plástico, que por lo general se engasta sobre el borde inferior ensanchado 52 para fijar por ello herméticamente la junta estanca en el cartucho y por ello formar un cartucho preengastado en el sentido de la presente solicitud. En la vista en sección transversal de la figura 6b, tal cartucho preengastado incluyendo una junta estanca 55 del tipo mencionado anteriormente se representa en el lado derecho e izquierdo del dibujo, mientras que el cartucho central se representa en una sección transversal y sin tal junta estanca. Como se puede concluir a partir de la figura 6b, se define una longitud axial predeterminada entre el extremo superior y el extremo inferior del cartucho. En particular, los cartuchos en el sentido de la presente invención no tienen apoyamanos en sus extremos inferiores como los cuerpos de jeringa convencionales, y, si tuviesen tales reposadedos, estos no se soportarían directamente en una placa de soporte o en sus elementos, como se expone con más detalle en el siguiente, cuando tales cartuchos se alojasen en un nido.

Con referencia a las figuras 1 a 4, una estructura de soporte para cartuchos (a continuación, nido para cartuchos o nido de cartuchos) incluye una placa de soporte plana 10 que tiene una pluralidad de receptáculos tubulares 11 dispuestos en una disposición regular, que al menos se extienden hacia abajo desde el lado inferior de la placa de soporte plana 11 (véase la vista inferior de la figura 4), y preferiblemente también sobresalen hacia arriba del lado superior de la placa de soporte, como se representa en la vista en perspectiva superior de la figura 1. Así, los receptáculos tubulares 11 están formados por las paredes laterales circunferenciales 12, 14 que sobresalen del lado superior e inferior de la placa de soporte 10, respectivamente. Preferiblemente, estas paredes laterales 12, 14 son de forma cilíndrica para acomodar los cartuchos, aunque también son posibles otras formas, tales como formas poligonales. Estos receptáculos 11 están dispuestos en una disposición bidimensional regular, en espaciación equidistante. Como se representa en la vista superior de la figura 2, líneas de conexión virtuales entre los centros de receptáculos 11 directamente adyacentes respectivamente pueden formar un hexágono con otro receptáculo 11 dispuesto en un centro del hexágono respectivo. Según otras realizaciones, los receptáculos también se pueden disponer a una espaciación equidistante a lo largo de dos direcciones mutuamente ortogonales.

El diámetro interior de los receptáculos es ligeramente mayor que el diámetro exterior de los cartuchos a alojar. Para permitir un centrado exacto de los cartuchos, en las superficies circunferenciales interiores de las paredes laterales 12, 14 se ha formado una pluralidad de nervios 13 que sobresalen radialmente hacia dentro. Estos nervios 13 están formados a una espaciación angular equidistante en las superficies interiores de las paredes laterales 12, 14, preferiblemente en sus posiciones diametralmente opuestas, de modo que el número total de estos nervios 13 puede ser, por ejemplo, igual a cuatro u ocho.

Los extremos superiores de estos nervios 13 no se extienden preferiblemente hasta el borde superior de las paredes laterales 12. Con el fin de permitir una introducción suave de los cartuchos en los receptáculos 11, los extremos superiores de los nervios 13 están preferiblemente inclinados radialmente hacia dentro para guiar los cartuchos al introducirlos. Juntos, los nervios 13 abarcan un volumen interior de un diámetro, que es esencialmente igual al diámetro exterior de los cartuchos, de modo que permite un almacenamiento esencialmente sin traqueteo de los cartuchos y un movimiento axial suave sin traqueteo de los cartuchos al introducirlos o sacarlos de los receptáculos 11. Los nervios 13 permiten un centrado exacto de los cartuchos en posiciones predeterminadas, de modo que los sistemas de procesamiento automatizado pueden esperar a los cartuchos en posiciones exactamente predeterminadas en transferencia a una estación de procesamiento, lo que reduce de forma significativa los esfuerzos requeridos para automatización.

Como se representa en la figura 6a, la longitud axial de los receptáculos 11 es menor que la longitud axial de los cartuchos a alojar, de modo que, en el uso, los extremos inferiores con las aberturas de llenado 53 se extienden más allá del borde superior de las paredes laterales superiores 12 de los receptáculos de modo que las aberturas de llenado 53 son libremente accesibles para procesamiento, por ejemplo, para realizar una operación de llenado, como se representa en la figura 11.

Como se representa en las figuras 4 a 6, en los extremos inferiores de los receptáculos 11 se han formado unos salientes de retención 15 que sobresalen radialmente hacia dentro. Estos salientes de retención 15 están acoplados con las porciones de hombro 51 de los cartuchos de tal manera que las porciones de hombro 51 se soportan directamente en los salientes de retención 15 de los receptáculos 11 cuando los cartuchos están alojados boca abajo en los receptáculos 11, como se representa en la figura 6. Además, la longitud axial de los receptáculos concuerda con la de los cartuchos que los extremos inferiores de los cartuchos sobresalen de los extremos superiores de los receptáculos 11, como se representa en la figura 6.

Como se representa en las figuras 3 y 4, los salientes de retención 15 están formados como segmentos de aro que sobresalen radialmente hacia dentro en los extremos inferiores de los receptáculos 11 y a una espaciación angular equidistante, preferiblemente en posiciones diametralmente opuestas. Como se representa en la figura 3, intervalos 16 de perfil esencialmente rectangular están formados entre salientes adyacentes de los salientes de retención 15. Estos intervalos 16 se extienden preferiblemente hasta la superficie interior de las paredes laterales 14 de los receptáculos 11. Dichos nervios axiales 13 pueden extenderse hacia abajo a los salientes de retención 15, pero esto no es esencial para un centrado exacto de los cartuchos.

Para un soporte suave y más estable y exacto de los cartuchos, los extremos delanteros de los salientes de retención 15 pueden estar inclinados o en forma de cuña en correspondencia con el contorno exterior de las porciones de hombro 51 de los cartuchos a alojar.

Como se representa en la figura 6b, el diámetro exterior de los cartuchos sellados o preengastados 5 en sus porciones de hombro 51 es mayor que el diámetro exterior en sus extremos superiores sellados, pero menor que el (primer) diámetro exterior del cuerpo cilíndrico 50. Además, el grosor de los salientes de retención 15 en dirección axial es menor que la longitud axial de los extremos superiores sellados de los cartuchos preengastados 5 de modo que los extremos superiores sellados de los cartuchos preengastados se extienden a través de las aberturas centrales 17 (representadas en la figura 5) formadas por los salientes de retención 15 en los extremos inferiores de los receptáculos 11.

La placa de soporte 10 de un nido 1 según la presente invención se forma preferiblemente de un material plástico y las paredes laterales 12, 14 de los receptáculos 11 y los salientes de retención 15 se forman así unitarias con la placa de soporte 10. Para permitir un taponamiento de las aberturas de llenado 53 con tapones de caucho o émbolos de jeringa mientras los cartuchos están alojados en los receptáculos 11 del nido 1, los salientes de retención 15 están configurados preferiblemente para soportar fuerzas axiales típicas ejercidas sobre los cartuchos preengastados al taponar de hasta 500 N, preferiblemente de hasta 750 N y más preferiblemente de hasta 1.000 N, lo que se puede asegurar fácilmente por una elección adecuada del material plástico y la resistencia del material de la placa de soporte 10 y todos sus elementos.

Como se representa en las figuras 2 y 4, para reforzar la placa de soporte 10, se puede disponer nervios de refuerzo 26, 28 en el lado superior y el lado inferior, respectivamente, de la placa de soporte 10, conectando las paredes laterales superiores 12 y las paredes laterales inferiores 14 de los receptáculos. En la disposición de los receptáculos 11 representados en la figura 2, estos nervios de refuerzo 26 forman por ello hexágonos, que interconectan receptáculos directamente adyacentes de los receptáculos, y triángulos, que conectan los receptáculos exteriores de estos receptáculos con otro receptáculo 11 dispuesto en el centro de un hexágono respectivo. Como se representa en la figura 4, estos nervios de refuerzo 28 pueden interconectar las paredes laterales 14 de los receptáculos exteriores de los receptáculos 11. Además, también se puede disponer un refuerzo central 28 cerca del centro de la placa de soporte 10, para interconectar los receptáculos centrales de dichos receptáculos 11. En una realización preferida, tal nido 1 se hará de un material plástico usando técnicas de moldeo por inyección de plástico. A pesar de dichas medidas de refuerzo, la placa de soporte 10 todavía puede ser flexible en cierta medida, si es preciso.

Para el transporte, almacenamiento y envasado de un nido 1 como se ha esbozado anteriormente junto con los cartuchos alojados en él, se usa un recipiente de transporte o envasado 3 (a continuación, también denominado cubeta para cartuchos), como se representa esquemáticamente en la figura 7. Según la figura 7, el recipiente de transporte o envasado 3 tiene esencialmente forma de caja o forma de cubeta y tiene una base 30, una pared circunferencial lateral 31 que sobresale de ella esencialmente en dirección vertical, un escalón de soporte 32 que sobresale de ella de forma esencialmente rectangular, una pared circunferencial superior lateral 33 y un borde superior 34 que se ha formado como una pestaña. Las esquinas 35 del recipiente de transporte o envasado 3 se han formado adecuadamente redondeadas, en particular cerca del escalón de soporte 32. Preferiblemente, la pared lateral superior 33 se ha formado inclinada en un ángulo de inclinación pequeño con respecto a la vertical a la base 30 con el fin de facilitar la introducción del nido 1. Tal recipiente de transporte o envasado 3 se forma preferiblemente de un material plástico, en particular por moldeo por inyección de plástico, y se forma preferiblemente de un plástico transparente claro con el fin de permitir la inspección visual del nido 1 alojado en el recipiente de transporte o envasado 3 y de los cartuchos 5 que soporta.

De esta manera, el nido 1 puede colocarse exactamente en el recipiente de transporte o envasado 3 y, por ello, la pluralidad de cartuchos 5 puede colocarse y mantenerse en una serie regular y en posiciones exactamente definidas en un recipiente de transporte o envasado 3 con dimensiones estandarizadas. En particular, de esta forma puede asegurarse que todos los extremos superiores de los cartuchos estén colocados en un plano definido conjuntamente y en paralelo a la base 30 y que todas las partes inferiores o extremos inferiores de los cartuchos estén colocados en un plano definido conjuntamente y paralelo al borde superior 34 del recipiente de transporte o envasado 3. Como se representa en la figura 9, los extremos inferiores de los cartuchos no se extienden más allá del borde superior 34 del recipiente de transporte o envasado 3, sino que están espaciados al borde superior 34.

Como se representa en la figura 9, una unidad de envasado (también denominada conjunto de cubeta y nido) formada por el recipiente de transporte o envasado (cubeta) 3 y el nido 1 con los cartuchos 5 alojados en él, está cerrada o sellada al menos en el lado superior por medio de una lámina protectora o lámina de envasado 6 unida sobre el borde superior a modo de pestaña 34 de la cubeta 3. Así, se asegura que el interior de la cubeta 3 está herméticamente sellado con respecto al entorno, desde la fabricación hasta cuando se acceda al interior de la cubeta 3 para procesamiento adicional de los cartuchos 5. La lámina protectora 6 puede ser en concreto una película de plástico permeable a los gases, en particular una lámina de fibras sintéticas tal como fibras de polipropileno (PP) o una película protectora de Tyvek®, que permite la esterilización de los cartuchos alojados a través de la película 6.

Como será evidente a los expertos en la técnica, el lado inferior del recipiente de transporte o envasado (cubeta) 3 también se puede formar abierto, por ejemplo, a modo de la cubeta 3 representada en la figura 9, es decir, de modo que también el lado inferior de la cubeta esté provisto de un borde inferior a modo de pestaña como el borde superior 34 de modo que las partes inferiores de los cartuchos 5 puedan ser libremente accesibles para la realización de los pasos de procesamiento también desde el lado inferior de la cubeta 3, si es preciso.

Como se representa en las figuras 1 y 2, para permitir una introducción fácil del nido 1 en la cubeta 3 y la extracción de ella, se han formado agujeros de acceso 22 en dos lados longitudinales de la placa de soporte 10, mediante los que brazos de agarre o análogos pueden agarrar el nido 22. Como se representa en la figura 1, los agujeros de acceso 22 están parcialmente rodeados por paredes laterales verticales 23 para evitar una colisión de los brazos de agarre o análogos con los cartuchos alojados. Como se representa en la figura 1, los agujeros de acceso 22 están desplazados uno con relación a otro, por ejemplo, por una fila, que además facilita una colocación no ambigua del nido 1 en la cubeta 3.

Una unidad de envasado como la representada en la figura 9 que acomoda cartuchos prellenables preesterilizados o cilindros de jeringa puede almacenarse en condiciones seguras y estériles y luego suministrarse a clientes farmacéuticos para procesamiento adicional. En particular, los clientes farmacéuticos introducirán entonces medicina u otros líquidos en los cilindros de jeringa anidados preesterilizados mediante las aberturas de llenado usando máquinas de llenado y taponamiento convencionales, que pueden ser de alguno de los tres tipos siguientes de máquinas de llenado y taponamiento: 1) máquinas manuales, 2) máquinas semiautomáticas y 3) máquinas completamente automáticas.

Un ejemplo de tal operación de llenado se representa en la figura 11 en una vista esquemática en sección transversal. Al tiempo de la administración en condiciones estériles, la unidad de envasado estará sellada por una tapa o lámina protectora como se ha indicado anteriormente (no se representa), mientras que el nido 1 se soportará en el escalón de soporte 32 de la cubeta 3. Al tiempo de la administración en condiciones estériles, la unidad de envasado pueden ser paquetes en al menos una bolsa estéril de plástico. Los cartuchos 5, que están sellados por juntas estancas 55, por ejemplo, preengastados, en sus extremos superiores, estarán alojados boca abajo en los receptáculos del nido 1 de modo que sus aberturas de llenado 53 miren hacia el extremo superior de la cubeta 3 y la tapa o lámina protectora (no representada). El nivel de altura de los extremos inferiores de los cartuchos 5 se define así exactamente en relación al nivel de la placa de soporte 10, que es esencialmente igual al nivel de escalón de soporte 32 de la cubeta 3, porque la placa de soporte 10 descansa directamente en el escalón de soporte 32. El proceso de llenado ejemplar representado en la figura 11 considera que la placa de soporte 10 descansa directamente en un bastidor de sujeción rectangular 40 después de la extracción de la cubeta 3. La anchura libre interior del bastidor de sujeción 40, sin embargo, también permite un soporte directo del lado exterior del escalón de soporte 32 en el bastidor de sujeción. En cualquier caso, el nivel de altura de los extremos inferiores de los cartuchos 5 se define exactamente en relación al nivel del bastidor de sujeción 40.

Para realizar el proceso de llenado, el bastidor de sujeción 40 es transferido a un nivel de altura exactamente definido a una estación de llenado incluyendo una fila de boquillas de llenado 41 soportadas por un brazo de sujeción 42 usado para inyectar un líquido, por ejemplo, una medicina, mediante las aberturas de llenado 53 a los cartuchos 5 soportados por el nido 1. También el nivel de altura de los extremos inferiores de las boquillas de llenado 41 se define de forma exacta de modo que se asegure un intervalo no cero de anchura bien definida Az entre los extremos inferiores de los cartuchos 5 y los extremos inferiores de las boquillas de llenado 41. En general, la anchura Az de este intervalo se regulará exactamente antes de realizar el proceso y será parte de los parámetros generales de una estación de procesamiento. La anchura Az de este intervalo se regulará según las normas de seguridad generales. En particular según los requisitos de las directrices GMP (Buena Práctica de Fabricación). Para una longitud dada de los cartuchos 5 a soportar en un nido 1, el nivel de altura de los extremos inferiores de los cartuchos 5 se definirán exactamente por las longitudes axiales de los receptáculos 11 del nido 1 y, por ello, por el nivel de altura de los salientes de retención 15. Así, si diferentes tipos de cartuchos 5 con diferentes longitudes axiales han de ser procesados por una e idéntica estación de procesamiento, según la presente invención no se precisa ningún cambio de los parámetros generales de la estación de procesamiento. Más bien, solamente hay que usar un tipo diferente del nido 1 con receptáculos 11 de diferente longitud axial para asegurar por ello que también el tipo diferente de cartucho 5 será alimentado a la estación de procesamiento al mismo nivel de altura de los extremos inferiores de los cartuchos 5 de tipo diferente.

Dado que el tipo diferente del nido 1 requerido para el tipo diferente de cartucho 5 conjuntamente con los cartuchos preengastados 5 alojados en él puede insertarse en la unidad de envasado de la misma manera y dado que toda la unidad de envasado puede sellarse y transportarse en condiciones estériles a los clientes farmacéuticos, según la presente invención se puede asegurar que también el tipo diferente de cartucho pueda ser procesado bajo los mismos parámetros y condiciones sin necesidad de ajustar los parámetros generales de la estación de procesamiento. Además, no se requerirán autorizaciones adicionales sobre higiene para esta finalidad. Así, según la presente invención, diferentes tipos de cartuchos que implican diferentes longitudes axiales pueden ser procesados de la misma forma y bajo las mismas condiciones generales y parámetros. Así, la presente invención permite un procesamiento de costo razonable de cartuchos preengastados preesterilizados.

Como será evidente a los expertos en la técnica, el principio anterior de sustitución de un tipo de nido por un tipo diferente para compensar las diferentes longitudes axiales de los lotes de diferentes tipos de cartuchos también sirve para compensar diferentes diámetros exteriores de los lotes de diferentes tipos de cartuchos. Más específicamente, si un primer lote de cartuchos que tiene un primer diámetro exterior y un segundo lote de cartuchos que tiene un segundo diámetro exterior diferente del primer diámetro exterior tienen que ser procesados por la misma estación de procesamiento, según la invención solamente un primer tipo de nido usado para el primer lote de cartuchos y que tiene receptáculos de un diámetro correspondiente al primer diámetro exterior tiene que ser sustituido por un segundo tipo de nido a usar para el segundo lote de cartuchos y que tiene receptáculos de un diámetro correspondiente al segundo diámetro exterior.

Como será evidente a los expertos en la técnica después del estudio de lo anterior, dicho principio también puede aplicarse si es necesario el acceso a los extremos superiores de los cartuchos, porque también el nivel de altura de los extremos superiores de todos los cartuchos alojados por un nido se define exactamente en relación al nivel de altura del bastidor de sujeción 40. Esto se aplica incluso si la cubeta 3 debe ser suministrada al cliente farmacéutico con una parte inferior abierta sellada con una tapa o lámina protectora.

La figura 12a representa una estructura de soporte para cierres (a continuación, nido para cierres o nido de cierre) en una vista en perspectiva inferior, que incluye una placa de soporte plana 60 que tiene una pluralidad de receptáculos tubulares 61 dispuestos en una disposición regular, que al menos se extienden hacia abajo del lado inferior de la placa de soporte plana 60, y preferiblemente también sobresalen hacia arriba del lado superior de la placa de soporte 60, como se representa en las vistas en sección de las figuras 12d y 12e en otra realización. Así, los receptáculos tubulares 61 están formados por las paredes laterales circunferenciales 62, 63 que sobresalen del lado superior e inferior de la placa de soporte 60, respectivamente. Preferiblemente, estas paredes laterales 62, 63 son de forma cilíndrica para acomodar los cierres 200, aunque también serían posibles otras formas, tal como formas elípticas. Estos receptáculos 61 están dispuestos en la misma disposición bidimensional regular que la estructura de soporte para cartuchos expuestos anteriormente, a una espaciación equidistante.

La figura 12c representa la introducción de una pluralidad de cierres 200, tal como tapones elásticos o tapones de émbolo, en los receptáculos 61 del nido de cierre 2. Para esta finalidad, los cierres 200 se insertan por arriba o por debajo en los receptáculos 61 en una extensión deseada, preferiblemente hasta que están completamente alojados en los receptáculos y los extremos superiores de los cierres 200 están a una menor distancia a los extremos superiores de las paredes laterales superiores 63 definida por las estructuras de retención dentro de los receptáculos 61, como se representa en la figura 12e.

Para retener fiablemente los cierres 200 en los receptáculos 61, en particular para evitar que los cierres 200 salgan ^{simplemente por deslizamiento de los receptáculos}61 ^{durante el manejo del nido de cierre que podría incluir invertir}la orientación del nido de cierre, los receptáculos 61 incluyen estructuras de retención 66, 67 para enganchar soltablemente con los cierres 200 para retener los cierres en los receptáculos. Más específicamente, las estructuras de retención 66, 67 están formadas en lados interiores de las paredes laterales circunferenciales 62, 63 de los receptáculos 61 y configuradas para cooperar con los cierres a modo de encaje de formas.

Como se representa en la figura 12e, las estructuras de retención incluyen salientes 66, 67 formados en los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales 62, 63 de los receptáculos. Los salientes 66, 67 se pueden formar como salientes circunferenciales en los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales 62, 63 de los receptáculos 61. Preferiblemente, los salientes 66, 67 están formados a distancias angulares iguales a lo largo de los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales 62, 63 de los receptáculos 61.

Al menos uno de los salientes puede estar configurado para acoplar con el contorno exterior de los cierres 200 a alojar. Como se representa en la figura 12e, los cierres 200 pueden tener un contorno exterior ondulado, que tiene varios rebajes cóncavos circunferenciales 202 o abombamientos 201, y los salientes se pueden formar para acoplar al menos parcialmente este contorno exterior.

Como se representa en la figura 12e, los receptáculos 61 incluyen estructuras de retención superiores 66 formadas en un extremo superior de los receptáculos 61 y estructuras de retención inferiores 67 formadas en un extremo inferior de los receptáculos 61, donde la distancia entre las respectivas estructuras de retención superiores e inferiores es básicamente igual a la longitud axial de los cierres 200 de modo que los cierres 200 pueden ser retenidos flojamente, es decir, incluso con holgura radial y/o axial, entre las dos estructuras de retención 66, 67, o al menos con menor rozamiento solamente.

Como se representa en la figura 12e, las estructuras de retención superiores 66 están formadas como salientes curvados de forma convexa que sobresalen de los lados interiores de las paredes superiores circunferenciales laterales 63 de los receptáculos 61, mientras que las estructuras de retención inferiores 67 están formadas como salientes en forma de gancho que sobresalen de los lados interiores de las paredes inferiores circunferenciales ^{laterales 62 de los receptáculos}61^.

Según la figura 12e, las estructuras de retención inferiores 67 pueden estar biseladas en su lado superior para soportar el lado inferior de los cierres 200 encima y reducir las fuerzas requeridas para el empuje de los cierres 200 hacia abajo. Según la figura 12e, las estructuras de retención inferiores 67 también pueden estar biseladas en su lado inferior de modo que los receptáculos puedan descansar directamente y sin inducir tensión en los extremos inferiores de cartuchos durante el taponamiento, como se representa en la figura 15 y se indica más adelante con más detalle.

Para el transporte, almacenamiento y envasado de un nido 2 como se ha indicado anteriormente conjuntamente con los cierres alojados en él se usa un recipiente de transporte o envasado 3a (a continuación, también denominado cubeta para cierres) como el representado esquemáticamente en la figura 13a. Según la figura 13a, el recipiente de transporte o envasado 3a tiene básicamente la misma configuración que la descrita anteriormente con referencia a la figura 7 y tiene esencialmente forma de caja o forma de cubeta y tiene una base 30a, una pared circunferencial lateral 31a que sobresale esencialmente en dirección vertical de ella, un escalón de soporte 32a que sobresale esencialmente rectangular de ella, una pared circunferencial superior lateral 33a y un borde superior 34a formado como una pestaña. Las esquinas 35a del recipiente de transporte o envasado 3a están adecuadamente redondeadas, en particular cerca del escalón de soporte 32a. Preferiblemente, la pared lateral superior 33a se ha formado inclinada un pequeño ángulo de inclinación con respecto a la vertical a la base 30a con el fin de facilitar la introducción del nido 2. Tal recipiente de transporte o envasado 3a se forma preferiblemente de un material plástico, en particular por moldeo por inyección de plástico, y se forma preferiblemente de un plástico transparente claro con el fin de permitir la inspección visual del nido 2 alojado en el recipiente de transporte o envasado 3a y de los cierres alojados en él. Las esquinas redondeadas 64 de la placa de soporte 60 acoplan con las esquinas redondeadas interiores 36a de la cubeta 3a, al menos si se disponen en el extremo inferior de las paredes superiores laterales 33a.

Como se representa en la figura 13a, una pluralidad de nidos 2 para cierres puede estar alojada dentro del mismo recipiente de transporte o envasado 3a apilados uno encima de otro. En la configuración apilada, los extremos inferiores de las paredes laterales de una placa superior de dos placas de soporte adyacentes 60 pueden descansar directamente en la superficie superior de la placa inferior de dos placas de soporte adyacentes 60. Dado que el diámetro exterior de los receptáculos 61 (véase la figura 12e) es mayor que el diámetro interior de los receptáculos 61, las paredes laterales 64 no penetrarán en los extremos superiores 65 de los receptáculos 61. Así, no se precisan espaciadores entre placas de soporte adyacentes, lo que contribuye a optimizar la densidad de empaquetado.

La figura 13b representa el conjunto de cubeta y nido 4a con todos los nidos insertados en la cubeta 31a para cierres. Por razones de claridad, los cierres se han omitido en las figuras 13a y 13b.

La figura 13c representa otra etapa de sellar el conjunto de cubeta y nido 4a de la figura 13b, sellando el extremo superior de la cubeta 3a con una lámina protectora 6, que puede unirse a la pestaña circunferencial 34a y puede ser impermeable a los gases. Preferiblemente, sin embargo, la lámina protectora 6 es una película de plástico permeable a los gases, en particular una hoja de fibras sintéticas tal como fibras de polipropileno (PP) o una película protectora de Tyvek®, que permite la esterilización del interior del recipiente de transporte o envasado 4a por un flujo de un gas esterilizante a través de la lámina protectora 6.

La figura 13d representa el conjunto de cubeta y nido 4a de la figura 13c estéril sellado con respecto al entorno. En este estado, los cierres pueden ser almacenados y transportados en condiciones estériles. Para ello, el conjunto de cubeta y nido 4a puede empaquetarse adicionalmente en al menos una bolsa de plástico impermeable a los gases. Con referencia a las figuras 14a a 14g, se describirá una configuración general para cerrar (taponar) cartuchos según la presente invención.

Para soportar y alinear una placa de soporte 10 de un nido de cartuchos en una posición y orientación predeterminadas, se usa un bastidor de sujeción inferior 80, que incluye una abertura central 84, cuyo contorno corresponde exactamente al contorno exterior del nido de cartuchos. Más específicamente, como se representa en la figura 1, los receptáculos 11 del nido de cartuchos 1 están alineados en filas a lo largo de una primera dirección, pero no están alineados en filas en una segunda dirección perpendicular a esta primera dirección. En cambio, en la segunda dirección, cada segundo receptáculo 11 está desviado, por ejemplo, la mitad de la distancia entre dos receptáculos adyacentes 11 en la primera dirección. Las paredes laterales 12 de los receptáculos 11 definen así un contorno ondulado a lo largo de la segunda dirección, es decir, en la figura 1 a lo largo del borde izquierdo y derecho de la placa de soporte 10. Dos bordes opuestos de la abertura central 84 del bastidor de sujeción inferior 80 corresponden exactamente a esta configuración ondulante, de modo que el nido de cartuchos 1 solamente puede insertarse en una orientación dada que se define de forma inequívoca por la configuración ondulada formada por los receptáculos 11 del nido de cartuchos 1. Por medio del bastidor de sujeción inferior 80, los extremos inferiores de los cartuchos 5 están colocados a un nivel de altura exactamente definido con relación al bastidor de sujeción de máquina 70, que puede ser parte de una máquina de procesamiento para el procesamiento de recipientes y se puede disponer en una sala limpia o en condiciones estériles, por ejemplo, en una compañía farmacéutica o rellenadora.

Como se representa en la figura 14a, varias varillas espaciadoras 72 están dispuestas en el bastidor de sujeción de máquina 70 para definir exactamente la posición y la orientación del bastidor de sujeción inferior 80. Para ello, las puntas de alineación se pueden disponer en los extremos delanteros de las varillas espadadoras 72 que enganchan con los agujeros de alineación 81 formados en el bastidor de sujeción inferior 80.

La figura 14b representa cómo el nido de cartuchos se aloja y coloca en la abertura del bastidor de sujeción inferior 80.

Como se representa en las figuras 14a y 14c, varias varillas espaciadoras 82 están dispuestas en el lado superior del bastidor de sujeción inferior 80 para definir exactamente la posición y la orientación de un bastidor de sujeción superior 90 usado para colocar y alinear un nido de cierre encima y con relación al nido de cartuchos inferior. Las puntas de alineación 83 están dispuestas en los extremos delanteros de las varillas espaciadoras 82 que enganchan con los agujeros de alineación 91 formados en el bastidor de sujeción superior 90.

La figura 14d representa cómo el bastidor de sujeción superior 90 está colocado y alineado en el bastidor de sujeción inferior 80. Una pluralidad de aberturas o receptáculos 92 formados a través de agujeros están formados en el bastidor de sujeción superior 90 exactamente en la misma disposición geométrica que los receptáculos del nido de cartuchos inferior.

La figura 14e representa cómo la placa de soporte 60 de un nido de cierre se coloca sobre el bastidor de sujeción superior 90. Por razones de claridad, los cierres se han omitido en las figuras 14a-14g. Como se representa en la figura 14e, la placa de soporte 60 del nido de cierre se coloca sobre el bastidor de sujeción superior 90 de tal manera que las paredes laterales de los receptáculos en el lado inferior de la placa de soporte 60 entren en las aberturas o receptáculos 92 del bastidor de sujeción superior 90 y finalmente se alojen completamente en ellos. De nuevo, esto solamente puede realizarse en una orientación y colocación únicas que se definen de forma inequívoca por la configuración formada por las aberturas o receptáculos 92 del bastidor de sujeción superior 90.

Así, en la condición de la figura 14f todos los receptáculos 61 de la placa de soporte 60 del nido de cierre están exactamente alineados con todos los receptáculos formados por las paredes laterales 14 del nido de cartuchos y, por ello, con todos los cartuchos soportados por el nido de cartuchos. La figura 14g representa dicha configuración ejemplar en vista en perspectiva despiezada.

La figura 15 representa la configuración de la figura 14f en una vista esquemática en sección. Esta configuración puede realizarse en una máquina taponadora o en una máquina de llenado y taponamiento combinados, en cuyo caso el bastidor de sujeción inferior 80 podría ser idéntico al bastidor de sujeción 40 representado en la figura 11 y toda la configuración se pondrá en condiciones de presión reducida o vacío al menos mientras se realiza el proceso de taponamiento.

Como se representa en la figura 15, los extremos inferiores de las paredes laterales 62 de los receptáculos del nido de cierre se retienen exactamente al mismo nivel por salientes en forma de gancho 94 formados en los extremos inferiores de las paredes laterales cilíndricas 93 de los receptáculos del bastidor de sujeción superior 90. Más específicamente, los extremos inferiores de las paredes laterales 62 de los receptáculos del nido de cierre descansan en los lados superiores de los salientes en forma de gancho 94. Dado que el bastidor de sujeción superior 90, que se hace preferiblemente de una hoja metálica estable, tiene una alta estabilidad mecánica y rigidez y no se flexionará durante el proceso de taponamiento, la anterior alineación de los cierres 200 con los cartuchos inferiores 5 se mantendrá durante todas las etapas del proceso de taponamiento.

Como se representa en la figura 15, los extremos inferiores de las paredes laterales cilíndricas 93 de los receptáculos del bastidor de sujeción superior 90 están biselados hacia dentro de modo que puedan meterse en los extremos inferiores abiertos de los cartuchos 5, si es preciso. Estos extremos inferiores pueden estar recubiertos con una resina o plástico para reducir la tensión en esta región. Durante el proceso de taponamiento, hay preferiblemente un intervalo muy estrecho entre los extremos inferiores de los cartuchos 5 y los extremos inferiores de las paredes laterales cilíndricas 93 de los receptáculos del bastidor de sujeción superior 90.

Como se representa en la figura 15, el diámetro interior de los receptáculos del nido de cierre corresponde al diámetro interior de los cartuchos 5. Para cerrar los extremos inferiores de los cartuchos 5, los cierres 200 son empujados hacia abajo fuera de los receptáculos del nido de cierre y a las aberturas de llenado en los extremos inferiores de los cartuchos 5, mientras los cartuchos están alojados en los receptáculos del nido de cartuchos. Los cierres son empujados hacia abajo por medio de una pluralidad de varillas de empuje ajustables 121 de la máquina taponadora 120. Este proceso de taponamiento puede ser realizado por filas, pero también puede realizarse simultáneamente con respecto a todos los cierres 200 y cartuchos 5 mantenidos por los nidos. Para ello, tanto la placa de sujeción 10 del nido de cartuchos como la placa de sujeción 60 del nido de tapón son suficientemente rígidas para asegurar la alineación exacta anterior de los cierres 200 y cartuchos 5 en todas las etapas del proceso de taponamiento.

La figura 10 representa en una vista superior esquemática un ejemplo de un aparato o estación de procesamiento para realizar un proceso según la presente invención, como se ha indicado anteriormente, en condiciones estériles. El aparato de procesado 100 tiene un volumen interior estéril 101 con una sección de alimentación en el lado izquierdo y una sección de salida en su lado derecho. Para procesamiento, se alimentan unidades de envasado estériles como se ha indicado anteriormente, mediante la sección de alimentación, al volumen interior estéril 101. Durante este paso de alimentación, se quitan las tapas o láminas protectoras de las unidades de envasado de modo que los conjuntos de cubeta y nido acomoden los cartuchos preesterilizados y los cierres preesterilizados se disponen finalmente cerca de la posición de alimentación indicada con el número de referencia 102. Para procesamiento, los conjuntos de cubeta y nido son transportados por un transportador 106 a lo largo de la dirección de la flecha representada en la figura 10 hasta que finalmente llegan a la posición de salida indicada con el número de referencia 103. Para transportar los nidos, bastidores de sujeción 40 o plataformas de sujeción similares acomodan los nidos o bastidores de sujeción 40 o plataformas de sujeción similares acomodan las cubetas respectivamente. En cualquier caso, los extremos inferiores de los cartuchos son alimentados a las estaciones de procesamiento 101 a niveles de altura exactamente definidos.

Las secciones de alimentación y salida para los nidos de cartuchos y los nidos de cierre podrían estar en posiciones diferentes y en particular podrían disponerse a diferentes niveles de altura.

Como un ejemplo de un paso de proceso, la figura 10 representa el llenado y taponamiento de los cartuchos alojados por nidos en los bastidores de sujeción 40. Para el llenado y taponamiento, los nidos o los conjuntos de cubeta y nido para cartuchos y para cierres son transportados en primer lugar a la posición de espera 104 y luego a la estación de llenado y taponamiento 110, donde el proceso de llenado y taponamiento se realiza en general por filas, pero también puede realizarse simultáneamente con respecto a todos los cartuchos y cierres. Después del llenado y taponamiento, los nidos que sujetan los cartuchos llenos y taponados o los conjuntos de cubeta y nido que acomodan los cartuchos llenos y taponados son transportados finalmente a la posición de salida indicada con el número de referencia 103.

Durante el taponamiento de los cartuchos, cuando se ejerzan fuerzas axiales generalmente grandes desde arriba sobre los cartuchos, la disposición simétrica de los salientes de retención 15 (véase la figura 2) conjuntamente con la de los nervios axiales 13 asegura una distribución simétrica de tales fuerzas con solamente menor deformación de la forma general de los receptáculos 11 y de los salientes de retención 15 de modo que se mantendrá tanto el centrado exacto como los niveles de altura de los cartuchos.

Además de llenar los cartuchos preengastados mediante las aberturas de llenado en los extremos inferiores y/o taponar los cartuchos preengastados en sus extremos inferiores usando tapones de caucho, el procedimiento anterior puede efectuarse igualmente para la pregasificación o post-gasificación de los cartuchos. Como se puede concluir a partir de las figuras 2 y 4, los intervalos formados entre los nervios axiales 13 de los receptáculos conjuntamente con los intervalos 16 entre los salientes de retención 15 de los receptáculos y los agujeros de acceso 22 también soportan un flujo de gas apropiado para la pregasificación o la post-gasificación de los cartuchos cuando el nido está alojado en una cubeta, porque un gas esterilizante puede fluir esencialmente sin obstáculos desde el lado superior del nido hacia el lado inferior del nido, si está alojado en una cubeta.

Se apreciará que, según la presente invención, los cilindros de cartucho preengastados sellados son totalmente de una forma conocida y no requieren modificación en comparación a los cilindros de cartucho sellados convencionales. Igualmente, la cubeta es como la que se emplea actualmente en un sistema conocido de manejo de jeringas prellenables y solamente el nido es el que se ha modificado de tal forma que sea intercambiable con un nido convencional de un nido de jeringas prellenables en términos del nivel de altura de los cilindros de cartucho preengastados en la cubeta, así como en la plataforma de la máquina de llenado o el bastidor de sujeción. Además, dado que los cartuchos preengastados permiten usar la misma posición de altura de una plataforma de máquina de llenado de jeringas prellenables, la cavidad inferior de los receptáculos asegura que los cilindros de cartucho preengastados se mantengan al mismo nivel de las jeringas prellenables en un nido convencional.

Así, la estructura de soporte para cartuchos según la presente invención puede ser usada igualmente para un proceso de llenado y taponamiento manual, semiautomático o completamente automático, como se resume a continuación:

1) Máquina manual de llenado y taponamiento para jeringas prellenables

Normalmente esta máquina manual de llenado y taponamiento, como su nombre indica, se usa para llenar y taponar jeringas prellenables en un proceso no automatizado. Según la presente invención, el cliente puede introducir la medicina en otros tipos de dispositivos médicos, es decir, en cartuchos que tengan una diferente longitud axial, mientras usa la misma máquina de llenado y taponamiento porque el conjunto de nido y cubeta según la presente invención permite realizar los mismos pasos de procesamiento en la misma máquina sin ningún cambio de las piezas de la máquina de llenado y sin cambiar la posición de la máquina.

Así, se puede evitar tener diferentes piezas de cambio y parámetros diferentes y también el requisito de estudios de validación separados, que, en caso contrario, aumentarían los costos y también requerirían un tiempo adicional para cambiar las piezas, dando lugar a una pérdida de producción.

En caso de una máquina taponadora, solamente hay que cambiar la placa superior de utillaje para adaptarla al diseño de nido, si es preciso, sin cambiar la altura del utillaje.

2) Máquina semiautomática de llenado y taponamiento de jeringas prellenables

Normalmente, esta máquina semiautomática de llenado y taponamiento, como su nombre indica, también se usa para llenar y taponar jeringas prellenables. Según la presente invención, el cliente puede introducir la medicina en otros tipos de dispositivos médicos, es decir, en cartuchos que tengan una longitud axial diferente, usando al mismo tiempo la misma máquina de llenado y taponamiento, porque el conjunto de nido y cubeta según la presente invención permite realizar los mismos pasos de procesamiento en la misma máquina sin ningún cambio en las piezas de la máquina de llenado y sin cambio en la posición de la máquina, en particular sin ningún cambio en la altura de la plataforma de llenado. Se obtienen las mismas ventajas que las indicadas anteriormente con respecto a las máquinas manuales de llenado y taponamiento.

3) Máquina completamente automática de llenado y taponamiento de jeringas prellenables

La cubeta con nidos para cartuchos preesterilizados sellados, en particular preengastados, según la presente invención puede ser alimentada directamente a las actuales máquinas completamente automáticas de llenado y taponamiento de jeringas prellenables sin ningún cambio de posición de la máquina y sin ajuste o cambio en la altura de la plataforma de llenado y solamente mediante la sustitución de una pieza de cambio, es decir, la placa de apoyo del soporte para adaptación del diseño de nido, si es preciso.

Otras ventajas del nido de la invención para cartuchos son las siguientes:

1) El diseño del nido de cartuchos se ha desarrollado de tal forma que el nivel superior de los cartuchos en la cubeta y el nido se mantenga exactamente a la misma altura superior que la de la jeringa prellenable en el formato de cubeta y nido convencional.

2) Se han dispuesto nervios en la superficie superior y/o inferior del nido para mantener la superficie del nido en posición horizontal sin flexión o depresión hacia abajo hacia la cubeta.

3) Los salientes de retención de cada cavidad tienen un perfil del tipo de flor (representado en las figuras 3 y 4) para mantener los cartuchos sellados en las porciones de hombro. El perfil del tipo de flor inferior está diseñado de tal forma que pueda mantener establemente el cartucho durante todo su procesamiento, especialmente durante la operación de taponamiento, donde se aplican fuerzas máximas en el perfil del tipo de flor inferior del nido. El perfil del tipo de flor inferior puede soportar una fuerza de hasta 1.000 N.

Lista de números de referencia

1: estructura de soporte para cartucho (también denominada nido de cartuchos)

2: estructura de soporte para tapones de cartucho (también denominada nido de cierres)

3: recipiente de transporte o envasado para cartuchos (también denominado cubeta)

3a: recipiente de transporte o envasado para tapones (también denominado cubeta)

4: conjunto de cubeta y nido (para cartuchos)

4a: conjunto de cubeta y nido (para tapones)

5: cartucho

6: tapa de sellado

10: placa de sujeción (plana) de nido de cartuchos 1

11: receptáculo

12: pared lateral del receptáculo 11 en el lado superior

13: nervio axial

14: pared lateral del receptáculo 11 en el lado inferior

15: saliente de retención

: intervalo entre salientes de retención 15

: abertura central

: esquina redondeada

: extensión

: abertura de agarre

: pared lateral de la abertura de agarre 22

: lámina de guía

: lámina de refuerzo en lado superior

: lámina de refuerzo en lado inferior

: parte inferior (de cubeta para cartuchos)

a: parte inferior (de cubeta para tapones)

: pared lateral inferior (de cubeta para cartuchos)

a: pared lateral inferior (de cubeta para tapones)

: escalón de soporte (de cubeta para cartuchos)

a: escalón de soporte (de cubeta para tapones)

: pared lateral superior (de cubeta para cartuchos) a: pared lateral superior (de cubeta para tapones)

: pestaña superior (de cubeta para cartuchos)

a: pestaña superior (de cubeta para tapones)

: esquina redondeada (de cubeta para cartuchos)

a: esquina redondeada (de cubeta para tapones)

a: esquina redondeada interior (de cubeta para tapones) : bastidor de sujeción

: boquilla de llenado

: brazo de sujeción para llenar la serie de boquillas 41 : brazo de sujeción para los dispositivos de taponamiento : cuerpo cilíndrico

: porción de hombro

: borde superior ensanchado

: abertura de llenado

: abertura inferior

: junta estanca

: placa de soporte de nido de tapón 2

: receptáculo

: pared lateral de receptáculo 61

: extensión superior de la pared lateral 62

: esquina redondeada

: extremo superior del receptáculo 61

: saliente de fijación superior

: saliente de retención inferior

: bastidor de sujeción de máquina

: abertura

: varilla espaciadora

: bastidor de sujeción inferior

: agujero de alineación

: varilla espaciadora

: punta de alineación de la varilla espaciadora 82 : abertura del bastidor de sujeción central 80 : bastidor de sujeción superior

: agujero de alineación

: receptáculo

: pared lateral cilíndrica

: saliente inferior

0: aparato de procesamiento

1: volumen interior estéril

2: conjunto de cubeta y nido en alimentación 3: conjunto de cubeta y nido en salida

4: conjunto de nidos en posición de espera

5: conjunto de nidos en estación de llenado

6 transportador

0: estación de proceso para llenar y taponar 1: estación de procesamiento situada hacia abajo 0: máquina taponadora

1: varilla de empuje

: tapón : saliente : rebaje

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un método para cerrar una pluralidad de cartuchos preengastados (5) para uso en aplicaciones farmacéuticas, médicas o cosméticas, teniendo dichos cartuchos preengastados (5)

un extremo superior y un extremo inferior opuesto al extremo superior,

un cuerpo cilíndrico (50) con una abertura de llenado (53) en el extremo inferior, y

una porción de hombro (51) en el extremo superior, que va seguida de un borde superior ensanchado (52) con una abertura secundaria (54) para administración de medicamento, donde la abertura secundaria (54) está sellada por una junta estanca (55) y un cierre exterior se engasta sobre el borde superior ensanchado (52) para fijar la junta estanca en el cartucho presellado (5),

incluyendo dicho método:

proporcionar una estructura de soporte (2) para cierres (200) que tiene una pluralidad de receptáculos tubulares (61) dispuestos en una disposición regular, donde los receptáculos (61) acomodan soltablemente una pluralidad de cierres (200) al menos parcialmente e incluyen estructuras de retención (66, 67) para enganchar soltablemente con los cierres (200) para retener los cierres en los receptáculos;

proporcionar una estructura de soporte (1) para cartuchos (5) que tiene una pluralidad de receptáculos tubulares (11) dispuestos en la misma disposición regular, que están formados por paredes laterales circunferenciales (14) que sobresalen hacia abajo de un lado inferior de una placa de soporte (10) de la estructura de soporte (1) para cartuchos (5) y que acomodan una pluralidad de cartuchos preengastados (5), donde salientes de retención (15) están formados en los extremos inferiores de los receptáculos (11) sobresaliendo hacia dentro y los cartuchos preengastados están alojados boca abajo en los receptáculos de modo que las porciones de hombro (51) de los cartuchos preengastados (5) se soporten en los salientes de retención (15) de los receptáculos (11) y los extremos superiores sellados de los cartuchos preengastados se extienden a través de aberturas centrales (17) formadas por los salientes de retención (15) en los extremos inferiores de los receptáculos;

disponer la estructura de soporte (2) para cierres encima de la estructura de soporte (1) para cartuchos en un entorno con presión reducida de modo que los receptáculos (61) de la estructura de soporte (2) para cierres estén alineados con los receptáculos (11) de la estructura de soporte (1) para cartuchos; y

empujar los cierres (200) hacia abajo fuera de los receptáculos (61) de la estructura de soporte (2) para cierres y a las aberturas de llenado (53) en los extremos inferiores de los cartuchos preengastados (5), mientras que los cartuchos preengastados están alojados en los receptáculos (11) de la estructura de soporte (1) para cartuchos.

2. El método según la reivindicación 1, donde

la estructura de soporte (1) para cartuchos es sujetada por un bastidor de sujeción inferior (80);

la estructura de soporte (2) para cierres es sujetada por un bastidor de sujeción superior (90) encima del bastidor de sujeción inferior (80); y

el bastidor de sujeción inferior (80) y el bastidor de sujeción superior (90) están dispuestos a una espaciación fija y alineados uno con otro por dispositivos de alineación (82, 83).

3. El método según la reivindicación 2, donde

el bastidor de sujeción superior (90) está dispuesto a una distancia tal al bastidor de sujeción inferior (80) que los extremos inferiores de los receptáculos (92) del bastidor de sujeción superior (90) o

los extremos inferiores de los receptáculos (61) de la estructura de soporte (2) para cierres mantenida por el bastidor de sujeción superior (90) estén en contacto directo con o a una pequeña distancia a los extremos inferiores de los cartuchos preengastados (5) alojados en los receptáculos (11) de la estructura de soporte (1) para cartuchos.

4. El método según alguna de las reivindicaciones precedentes, donde el paso de proporcionar la estructura de soporte (2) para cierres incluye además:

proporcionar un recipiente de transporte o envasado (3a) que acomoda una pluralidad de estructuras de soporte (2) para cierres (200) y que se sella de forma estéril con respecto al entorno por una lámina protectora (6) unida en una pestaña circunferencial (34a) del recipiente de transporte o envasado (3a);

quitar la lámina protectora (6) de la pestaña circunferencial (34a) para abrir por ello el recipiente de transporte o envasado (3a); y

sacar una de las estructuras de soporte (2) para cierres del recipiente de transporte o envasado (3a).

5. El método según la reivindicación 4, donde el recipiente de transporte o envasado (3a) que acomoda la pluralidad de estructuras de soporte (2) para cierres (200) tiene forma de caja e incluye:

una parte inferior (30a), que está cerrada o sellada por una junta estanca,

paredes laterales inferiores verticales (31a) que se extienden de forma esencialmente perpendicular desde dicha parte inferior, un escalón de soporte circunferencial (32a) que se extiende horizontalmente desde dichas paredes laterales,

paredes laterales superiores (33a) que se extienden hacia arriba desde dicho escalón de soporte (32a), y la pestaña circunferencial (34a) formada en extremos superiores de las paredes laterales superiores, donde la estructura de soporte inferior (2) para cierres se soporta en el escalón de soporte circunferencial (32), y

la pluralidad de estructuras de soporte (2) para cierres está alojada dentro del recipiente de transporte o envasado (3a) apiladas una encima de otra.

6. El método según alguna de las reivindicaciones precedentes, donde el paso de proporcionar la estructura de soporte (1) para cartuchos incluye además:

proporcionar un recipiente de transporte o envasado (3) que acomoda la estructura de soporte (1) para cartuchos, que se sella de forma estéril contra el entorno por una lámina protectora (6) unida sobre una pestaña circunferencial (34) del recipiente de transporte o envasado (3);

quitar la lámina protectora (6) de la pestaña circunferencial (34) del recipiente de transporte o envasado (3) para abrir por ello el recipiente de transporte o envasado (3) que acomoda la estructura de soporte (1) para cartuchos; y sacar la estructura de soporte (1) para cartuchos del recipiente de transporte o envasado (3).

7. El método según la reivindicación 6, donde el recipiente de transporte o envasado (3) para acomodar la estructura de soporte (1) para cartuchos tiene forma de caja e incluye:

una parte inferior (30), que se cierra o sella con una junta estanca,

paredes laterales inferiores verticales (31) que se extienden de forma esencialmente perpendicular desde dicha parte inferior,

un escalón de soporte circunferencial (32) que se extiende horizontalmente desde dichas paredes laterales, paredes laterales superiores (33) que se extienden hacia arriba de dicho escalón de soporte (32), y

la pestaña circunferencial (34) formada en los extremos superiores de las paredes laterales superiores, donde la estructura de soporte (1) para cartuchos se soporta en el escalón de soporte circunferencial (32),

los extremos inferiores (53) de los cartuchos preengastados (5) están dispuestos al mismo nivel de altura, pero no sobresalen más allá de la pestaña circunferencial (34) del recipiente de transporte o envasado (3) para acomodar la estructura de soporte (1) para cartuchos, y

los extremos superiores (54) de los cartuchos preengastados (5) están espaciados de la parte inferior (30) del recipiente de transporte o envasado (3) para acomodar la estructura de soporte (1) para cartuchos.

8. El método según alguna de las reivindicaciones precedentes, incluyendo además un paso de llenar una pluralidad de cartuchos preengastados (5) con un producto farmacéutico, médico o cosmético.

9. El método según la reivindicación 8, donde el paso de llenar la pluralidad de cartuchos preengastados (5) con el producto farmacéutico, médico o cosmético incluye

llenar la pluralidad de cartuchos preengastados (5) con el producto farmacéutico, médico o cosmético simultáneamente mientras los cartuchos preengastados (5) son soportados por la estructura de soporte (1) para cartuchos.

10. El método según la reivindicación 9, donde el paso de llenar la pluralidad de cartuchos preengastados (5) con el producto farmacéutico, médico o cosmético se realiza mientras la estructura de soporte (1) para cartuchos se sujeta en un bastidor de sujeción inferior (80).

11. Una estructura de soporte para soportar soltablemente una pluralidad de cierres (200) para cerrar cartuchos (5) para uso en aplicaciones farmacéuticas, médicas o cosméticas, teniendo dichos cierres (200) una forma cilíndrica y constando de un material elástico,

incluyendo dicha estructura de soporte (2) una placa de soporte plana (60) que tiene una pluralidad de receptáculos tubulares (61) para acomodar completamente los cierres (200), para soportar simultáneamente una pluralidad de cierres (200) en la placa de soporte (60), donde

los receptáculos (61) están formados por paredes laterales circunferenciales (62, 63) dispuestas en una disposición regular en la placa de soporte (60) y sobresaliendo de la placa de soporte (60),

los receptáculos (61) están configurados para acomodar los cierres (200) completamente, y

los receptáculos (61) incluyen estructuras de retención superiores (66) formadas en o cerca de un extremo superior de los receptáculos y estructuras de retención inferiores (67) formadas en un extremo inferior de los receptáculos, para enganchar soltablemente con los cierres (200) para retener los cierres en los receptáculos, donde

las estructuras de retención superiores (66) están formadas como salientes curvados de forma convexa que sobresalen de los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales (62, 63) de los receptáculos, las estructuras de retención inferiores (67) están formadas como salientes en forma de gancho que sobresalen de los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales (62, 63) de los receptáculos, y

las estructuras de retención inferiores (67) están biseladas en su lado superior y/o inferior.

12. La estructura de soporte según la reivindicación 11, donde las estructuras de retención (66, 67) están formadas en los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales (62, 63) de los receptáculos.

13. La estructura de soporte según la reivindicación 12, donde las estructuras de retención (66, 67) incluyen salientes formados en los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales (62, 63) de los receptáculos.

14. La estructura de soporte según la reivindicación 13, donde los salientes están configurados para acoplar con el contorno exterior de los cierres (200).

15. La estructura de soporte según la reivindicación 13 o 14, donde los salientes (66, 67) están formados a distancias angulares iguales a lo largo de los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales (62, 63) de los receptáculos.

16. La estructura de soporte según la reivindicación 13 o 14, donde los salientes (66, 67) están formados como salientes circunferenciales (66, 67) en los lados interiores de las paredes laterales circunferenciales (62, 63) de los receptáculos.

17. La estructura de soporte según alguna de las reivindicaciones 11 a 16, donde la distancia entre las respectivas estructuras de retención superiores e inferiores es menor o igual a la longitud axial de los cierres (200).

18. Un recipiente de transporte o envasado (3a) para acomodar una pluralidad de cierres (200) para cerrar cartuchos (5) para uso en aplicaciones farmacéuticas, médicas o cosméticas, donde

el recipiente de transporte o envasado (3a) tiene forma de caja e incluye:

una parte inferior (30a), que se cierra y sella con una junta estanca,

paredes laterales superiores (33a) que se extienden hacia arriba de dicho escalón de soporte (32a), y una pestaña circunferencial (34a) formada en extremos superiores de las paredes laterales superiores; y

una pluralidad de estructuras de soporte (2) para cierres según alguna de las reivindicaciones 11 a 17 se aloja en el recipiente de transporte o envasado (4a); donde

la pluralidad de cierres (200) está alojada en los receptáculos (61) de una estructura de soporte respectiva (2) para cierres; y

la pluralidad de estructuras de soporte (2) para cierres se aloja dentro del recipiente de transporte o envasado (3a) apiladas una encima de otra.

19. El recipiente de transporte o envasado según la reivindicación 18, donde el borde de la placa de soporte plana inferior (60) de la pluralidad de estructuras de soporte (2) para cierres alojada en el recipiente de transporte o envasado (3a) se soporta en el escalón de soporte circunferencial (32a) o el recipiente de transporte o envasado (3a).

20. El recipiente de transporte o envasado según la reivindicación 18 o 19, donde el recipiente de transporte o envasado (3a) se cierra o sella con una lámina protectora (6) contra el entorno, estando unida la lámina protectora (6) a la pestaña circunferencial (34a).

21. El recipiente de transporte o envasado según la reivindicación 20, donde la lámina protectora (6) es una película de plástico permeable a los gases, en particular una hoja de fibras sintéticas tales como fibras de polipropileno (PP) o una película protectora de Tyvek®, que permite una esterilización del interior del recipiente de transporte o envasado (4a) a través de la lámina protectora.