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GEBIET DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Behandlung von Behältern für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder auch kosmetische Anwendungen, und betrifft insbesondere eine Haltestruktur mit einer Mehrzahl von daran gehaltenen Behältern für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder auch kosmetische Anwendungen, wie beispielsweise Fläschchen, Ampullen oder Karpulen, oder auch von komplexeren Baugruppen mit solchen Behältern.
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STAND DER TECHNIK
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Als Behälter (Container) zur Aufbewahrung und Lagerung von medizinischen, pharmazeutischen oder kosmetischen Präparaten mit Verabreichung in flüssiger Form, insbesondere in vordosierten Mengen, werden in großem Umfang Medikamentenbehälter, wie beispielsweise Fläschchen, Ampullen oder Karpulen, eingesetzt. Diese weisen generell eine zylindrische Form auf, können aus Kunststoffen oder aus Glas hergestellt werden und sind kostengünstig in großen Mengen erhältlich. Dabei werden die Behälter in zunehmendem Maße in Haltestrukturen in einer vorbestimmten geometrischen Anordnung an einen Pharmahersteller oder einen weiterverarbeitenden Betrieb ausgeliefert und weiterverarbeitet, während die Behälter in der Haltestruktur gehalten oder aufgenommen sind. Hierfür werden kostengünstige und dauerhafte Haltestrukturen benötigt, in denen die Behälter in einer möglichst platzsparenden Anordnung gehalten oder aufgenommen sind.
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Die Haltestrukturen weisen üblicherweise Führungsabschnitte, die ein Einführen der Behälter in Aufnahmen der Haltestruktur begünstigen, und Positionierungsabschnitte für eine präzise Positionierung der Behälter auf. Gleichzeitig soll eine möglichst hohe Packungsdichte möglich sein.
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CN 103359348-A offenbart eine als wannenförmiges Haltetablett (Tray) ausgebildete Haltestruktur, mit einem Boden, auf dem eine Mehrzahl von senkrechten Positionierungszapfen vorgesehen sind, die gleichzeitig als Führungsabschnitte zum Einführen der Behälter in die von den Positionierungszapfen gebildeten Aufnahmen. Allerdings sind die Behälter mit vergleichsweise großem Spiel gehalten. Die erzielbare Packungsdichte der Behälter ist relativ gering.
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WO 2017/038878 A1 offenbart eine weitere Haltestruktur, mit einem plattenförmigen Träger, an dem eine Mehrzahl von zylindrischen Aufnahmen mit umlaufend ausgebildeten Seitenwänden ausgebildet sind. Die zylindrischen Aufnahmen sind unter einem vergleichsweisen geringen Abstand zueinander angeordnet.
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Das deutsche Gebrauchsmuster
DE 20 2016 107 209 der Anmelderin offenbart eine weitere Haltestruktur der vorgenannten Art, bei der innere Aufnahmen der Haltestruktur von sich axial erstreckenden Positionierungszylindern und Trennstegen ausgebildet sind, welche die Positionierungszylinder miteinander verbinden. Diese Anordnung ermöglicht zwar eine höhere Packungsdichte der Behälter. Allerdings ist die Herstellung der Haltestruktur durch Kunststoff-Spritzgießen vergleichsweise aufwändig.
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Aus vielerlei Gründen werden gemäß dem Stand der Technik zumeist Haltestrukturen eingesetzt, bei denen die Aufnahmen von umlaufenden Seitenwänden ausgebildet werden. Für die Halterung von Behältern mit einem zylindrischen Grundkörper haben die Aufnahmen dabei stets entweder eine kreisrunde Grundform oder die Grundform eines Vierecks, nämlich eines Quadrats oder Rechtecks, oder eines Sechsecks, was ein gewisses Spiel der Behälter in den Aufnahmen bedingt und eine Positionierung und Zentrierung erschwert.
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ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
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Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte Haltestruktur zum gleichzeitigen Halten einer Mehrzahl von Behältern für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Anwendungen bereitzustellen, die eine präzise Positionierung und Zentrierung der Behälter in den Aufnahmen ermöglich. Gemäß weiteren Gesichtspunkten der vorliegenden Erfindung soll eine solche Haltestruktur einfach und kostengünstig hergestellt werden können und insbesondere eine vorteilhaft hohe Steifigkeit und eine hohe Packungsdichte der Behälter ermöglichen. Weitere Gesichtspunkte der vorliegenden Erfindung betreffen Transportgebilde oder Transport- oder Verpackungsbehälter sowie eine sterile Verpackungsstruktur mit einer solchen Haltestruktur.
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Diese Aufgaben werden durch eine Haltestruktur mit daran gehaltenen Behältern nach Anspruch 1, durch einen Transport- oder Verpackungsbehälter nach 22 und eine sterile Verpackungsstruktur nach Anspruch 24 gelöst. Weitere vorteilhafte Ausführungsformen sind Gegenstand der rückbezogenen Unteransprüche.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Haltestruktur mit einer Mehrzahl von daran gehaltenen Behältern für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Anwendungen bereitgestellt, wobei die Behälter einen Grundkörper aufweisen, der an einem oberen Ende in einen Schulterabschnitt übergeht, dem sich ein verengter Halsabschnitt mit einem verbreiterten oberen Rand (66) und einer Öffnung anschließen, und wobei die Haltestruktur eine Mehrzahl von Aufnahmen aufweist, die in einer regelmäßigen Anordnung angeordnet sind und von umlaufend ausgebildeten Seitenwänden ausgebildet sind. Dabei sind die Behälter in den Aufnahmen zumindest abschnittsweise aufgenommen. An den unteren Enden der Aufnahmen sind Haltevorsprünge zum Halten der Behälter in den Aufnahmen vorgesehen, wobei Haltevorsprünge an den unteren Enden radial einwärts in die Aufnahmen hineinragen.
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Erfindungsgemäß sind oberhalb der Haltevorsprünge an den unteren Enden der Aufnahmen Zentrierungselemente zur Zentrierung der Behälter in den Aufnahmen vorgesehen, wobei die Zentrierungselemente abgeschrägt ausgebildet sind und in die Aufnahmen hineinragen, um eine Weite der Aufnahmen an deren unteren Enden trichterförmig zu reduzieren.
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Bevorzugt sind die Behälter unmittelbar auf den Haltevorsprüngen abgestützt, ohne dass der Grundkörper an den darüber vorgesehenen Zentrierungselementen geklemmt wird.
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Dadurch kann erfindungsgemäß eine Selbstzentrierung der Behälter in einfacher Weise realisiert werden. Die Behälter können beim Einführen von senkrecht oben reibungsarm in eine gewünschte Position in den Aufnahmen geführt werden, ohne dass die Gefahr einer unerwünschten Verklemmung der Behälter an den Zentrierungselementen besteht. Die Behälter können somit auch zuverlässig und reibungsarm wieder aus den Aufnahmen entnommen werden, etwa für eine Weiterverarbeitung der Behälter in einem angehobenen Zustand oder einem Zustand, in dem die Behälter vollständig aus den Aufnahmen nach oben entnommen worden sind.
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Die Behälter können grundsätzlich aufrechtstehend in den Aufnahmen aufgenommen sein und mit ihren geschlossen ausgebildeten Böden oder Rändern an offen ausgebildeten Enden unmittelbar auf den Haltevorsprüngen aufliegen.
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Die Behälter können grundsätzlich auch kopfüber, mit ihren oberen Enden abwärts, hin zu den unteren Enden der Aufnahmen gerichtet, in den Aufnahmen aufgenommen sein. Dabei können die Schulterabschnitte unmittelbar auf den Haltevorsprüngen abgestützt sein. Gemäß einer weiteren Ausführungsform können obere Enden der Behälter mit ihren dort vorgesehen verbreiterten Randabschnitten sich durch Öffnungen hindurch erstrecken, die an den unteren Enden der Aufnahmen zwischen den Haltevorsprüngen ausgebildet sind.
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Figurenliste
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Nachfolgend wird die Erfindung in beispielhafter Weise und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben werden, woraus sich weitere Merkmale, Vorteile und zu lösende Aufgaben ergeben werden. Es zeigen:
- 1a in einer schematischen Draufsicht eine Kombination einer Haltestruktur und einer Mehrzahl von Karpulen, die an der Haltestruktur bestimmungsgemäß gehalten sind;
- 1b die Kombination gemäß der 1a in einer vergrößerten perspektivischen Teilansicht von unten;
- 1c in einem schematischen Teilschnitt die Aufnahme der Kombination gemäß der 1a in einem Transport- und Verpackungsbehälter;
- 1d die Aufnahme einer Karpule in einer Aufnahme einer Haltestruktur gemäß einer weiteren Ausführungsform;
- 1e die Aufnahme einer Karpule in einer Aufnahme einer Haltestruktur gemäß der 1a mit einer Modifikation am unteren Ende der Aufnahme;
- 1f in einer schematischen Schnittansicht eine Aufnahme einer Haltestruktur gemäß der vorliegenden Erfindung;
- 2a in einer perspektivischen Draufsicht das Anheben einer Karpule bei einer Kombination gemäß der 1a mittels eines Werkzeugs, das erfindungsgemäß in die Freiräume einer der Karpule zugeordneten Aufnahme eingreift;
- 2b die Abstützung einer Karpule bei einer Kombination gemäß der 1a in einem perspektivischen Teilschnitt vor dem Anheben der Karpule; und
- 2c die Abstützung einer Karpule bei einer Kombination gemäß der 1a in einem perspektivischen Teilschnitt in einem angehobenen Zustand der Karpule.
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In den Figuren bezeichnen identische Bezugszeichen identische oder im Wesentlichen gleichwirkende Elemente oder Elementgruppen.
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AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG VON AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Anhand der 1f wird nachfolgend das Prinzip einer Selbstzentrierung von Behältern in den Aufnahmen einer Haltestruktur gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben. Dargestellt ist in der 1f eine schematische Schnittansicht einer Aufnahme 5, die von einer umlaufenden Seitenwand 10 ausgebildet ist, mit einem Abschnitt 10a, der von der Oberseite 2 der Haltestruktur 1 abragt, und einem Abschnitt 10b, der von der Unterseite 2 der Haltestruktur 1 abragt. Am unteren Ende der Aufnahme 5 ist ein ringförmiges, umlaufend ausgebildetes Zentrierungselement 15 vorgesehen, das abgeschrägt ausgebildet ist und in die Aufnahme 5 hineinragt, um die Weite der Aufnahme 5 am unteren Ende trichterförmig auf eine Weite w2 zu reduzieren. Die Grundform der Aufnahme 5 wird nachfolgend ausführlicher beschrieben, kann jedoch, in Draufsicht betrachtet, insbesondere kreisförmig, rechteckig, beispielsweise rautenförmig, und allgemein n-eckig sein (mit n ≥ 4). Die Form der Zentrierungselemente 15 passt sich dieser Grundform der Aufnahmen 5. Insbesondere ragen die Zentrierungselemente 15 bevorzugt von allen Seitenwandabschnitten der Aufnahmen 5 in gleicher Weise ab.
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Gemäß der 1f können auf der Seitenwand 10 sich in Längsrichtung der Aufnahme 5 erstreckende Führungsrippen 18 vorgesehen sein, die zweckmäßig unter gleichen Winkelabständen zueinander entlang des Umfangs der Seitenwand 10 verteilt angeordnet sind, also insbesondere in einer punktsymmetrischen Anordnung. Die maximale Weite w1 eines von den Führungsrippen 18 gebildeten Innenraums ist geringfügig größer als eine maximale Breite oder ein maximaler Außendurchmesser der aufzunehmenden Behälter (nicht gezeigt), sodass die Behälter beim Einführen von senkrecht oben in die Aufnahmen 5 reibungsfrei oder jedenfalls reibungsarm in die Aufnahmen 5 gleiten und dabei in eine zentrierte Stellung geführt werden.
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Gemäß der vorliegenden Erfindung können sich den Zentrierungselementen 15 Haltevorsprünge 22 anschließen, wobei Zentrierungselemente 15 eine minimale Weite w2 definieren, die geringfügig größer ist als eine maximale Breite oder ein maximaler Außendurchmesser der Behälter. Die Haltevorsprünge 22 an den unteren Enden der Aufnahmen 5 dienen einer unmittelbaren Abstützung der Behälter in den Aufnahmen 5. Weil die Zentrierungselemente 15 abgeschrägt ausgebildet sind, werden die Behälter beim Einführen in die Aufnahmen 5 senkrecht von oben automatisch in eine zentrierte Stellung geführt. Die Gefahr einer Verklemmung Behälter an den Zentrierungselementen 15 ist dabei vermieden, weil die Seitenwände 10 der Aufnahmen 5 in ausreichendem Maße eigensteif sind und durch die über die Haltevorsprünge 22 einwirkende Gewichtskraft der Behälter im Wesentlichen nicht verformt werden, insbesondere nicht aufgespreizt werden.
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Zwischen den Haltevorsprüngen 22 kann eine Öffnung 23 ausgebildet sein, wie in der 1f gezeigt, deren Weite w3 kleiner als die vorgenannte minimale Weite w2 und kleiner als die vorgenannte maximale Breite oder der maximale Außendurchmesser w1 der Behälter ist. Bei dieser Ausführungsform dienen die Zentrierungselemente 15 ausschließlich einer Zentrierung der Behälter in den Aufnahmen 5, während die Behälter schließlich in einer zentrierten Stellung in den Aufnahmen 5 auf den Haltevorsprüngen 22 abgestützt sind.
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Eine solche Ausführungsform eignet sich insbesondere zum Abstützen von Behältern mit vergleichsweise schlankem Ende, das durch die Öffnungen 23 der Aufnahmen 5 nach unten vorstehen kann und dem sich ein allmählich verbreiternder Schulterabschnitt anschließt, wie nachfolgend beispielhaft anhand der 1d und 1e beschrieben. Beispiele für solche Pharmabehälter sind insbesondere Karpulen und Vials, die kopfüber in den Aufnahmen 5 aufgenommen und an ihren Schulterabschnitten unmittelbar auf den Haltevorsprüngen 22 abgestützt werden können, oder Spritzenkörper, die an ihren distalen Enden an den Haltevorsprüngen 22 abgestützt werden können.
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Nachfolgend wird anhand der 1e die Abstützung einer Karpule in den Aufnahmen einer Haltestruktur gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben. Karpulen 60, wie auch andere Pharmabehälter, weisen üblicherweise einen Hauptkörper auf, der von einer zylindrischen Seitenwand 62 ausgebildet ist, dem sich ein verjüngender Schulterabschnitt 64 und ein verengter Halsabschnitt 65 anschließen, der seinerseits in einen verbreiterten oberen Rand 66 mit einer darin ausgebildeten Ausstoßöffnung übergeht, die üblicherweise mit einem Stopfen 68 mit Septum oder dergleichen verschlossen ist, der mit einem aufgecrimpten Metalldeckel 69 an dem oberen Rand 66 axial gesichert ist. An einem entgegengesetzten Ende befindet sich eine Einfüllöffnung 67 zum Befüllen und späteren Aufnahme eines Kolbens, von dem in der 1e beispielhaft ein üblicher Kolbenstopfen 70 dargestellt ist.
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Die Karpulen 60 sind erfindungsgemäß kopfüber in den Aufnahmen 5 einer Haltestruktur aufgenommen, wobei der Schulterabschnitt 64 unmittelbar auf den beiden Haltevorsprüngen 22 abgestützt ist, ohne dass der Grundkörper mit der zylindrisch ausgebildeten Seitenwand 62 von den Zentrierungselementen 15 in irgendeiner Weise geklemmt wird. In der optimal zentrierten Stellung berührt die zylindrische Seitenwand 62 einer Karpule 60 nicht das Zentrierungselement 15 oder die mehreren Zentrierungselemente 15 einer Aufnahme, sodass eine Verklemmung der Karpule 60 zuverlässig verhindert ist.
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Wie in der 1e gezeigt, erstreckt sich das obere Ende mit dem verbreiterten oberen Rand 66 (und soweit vorhanden mit dem darauf aufgesetzten Stopfen 68 und Metalldeckel 69) durch den Zwischenraum 23 zwischen den Haltevorsprüngen 22, sodass das obere Ende von der Unterseite der Aufnahmen 5 her frei zugänglich ist. In diesem Zustand ragen die entgegengesetzten Enden der Karpulen 60 mit den Einfüllöffnungen 67 ein wenig über den oberen Rand der oberen Seitenwände 10 auf der Oberseite des Trägers 2 aus den Aufnahmen 5 heraus. Beim Einführen in die Aufnahmen 5 von senkrecht oben werden die Karpulen 60 durch die Führungs- und Positionierungsrippen 18 geführt und zentriert.
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Gemäß der 1b ist zu beiden Seiten der Karpulen 60 ein erweiterter Freiraum 56 ausgebildet, der einen Zugriff auf die in den Aufnahmen 5 aufgenommenen Karpulen 60 zu deren Handhabung (beispielsweise Greifen, Anheben oder dergleichen) ermöglicht. Der Zugriff kann dabei von der Oberseite und/oder von der Unterseite des Trägers 2 her erfolgen, wie nachfolgend beschrieben.
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Wenn zwischen den Zentrierungselementen 15 eine Öffnung 23 ausgebildet ist, wie in der 1f gezeigt, so können die in den Aufnahmen aufgenommenen Behälter mit ihren Schulterabschnitten unmittelbar auf den Haltevorsprüngen 22 abgestützt sein. Die Öffnung 23 ist jedoch nicht zwingend notwendig.
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Grundsätzlich können die unteren Enden der Aufnahmen 5 auch geschlossen ausgebildet sein, in welchem Fall die Haltevorsprünge 22 einen geschlossenen Boden ausbilden. Bei einer solchen Ausführungsform können etwa Böden oder Ränder an offenen Enden von Behältern unmittelbar auf den Haltevorsprüngen 22 abgestützt sein, ohne die Gefahr, dass die Behälter von den Zentrierungselementen in irgendeiner Weise geklemmt werden.
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Grundsätzlich können die Öffnungen 23 an den unteren Enden der Aufnahmen 5 auch mit sehr kleinem Durchmesser ausgebildet sein, etwa um ein Einströmen von Gas in die Innenräume von kopfüber in den Aufnahmen 5 aufgenommenen Behälter zu ermöglichen, beispielsweise zum Zwecke einer Sterilisation.
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Wie dem Fachmann unmittelbar ersichtlich sein wird, können die Zentrierungselemente 15 einstückig mit den Haltevorsprüngen 22 ausgebildet sein. Grundsätzlich können die Haltevorsprünge 22 und Zentrierungselemente 15 auch gesondert ausgebildet sein, insbesondere auch beabstandet zueinander, wie in der 1f schematisch dargestellt.
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Die geneigten Flächen der Zentrierungselemente 15 können in einem gewissen Maße nachgiebig ausgebildet sein, um die Karpulen 60 in der Halteposition geringfügig zu klemmen, sind jedoch bevorzugt unnachgiebig ausgebildet, sodass der Schulterabschnitt 64 an einer Position, deren Innendurchmesser dem Außendurchmesser des Schulterabschnitts 64 entspricht, abgestützt wird. Derartige Schrägen 15 können eine Entnahme der Karpulen 60 erleichtern, insbesondere nachdem Kräfte, die von oberhalb des Trägers 2 her nach unten einwirken, auf die Karpulen 60 eingewirkt haben, was beispielsweise beim Setzen von Stopfen in die Einfüllöffnungen der Karpulen 60 der Fall ist und in der Konfiguration gemäß der 1d aufgrund eines gewissen Auseinanderspreizens der Aufnahmen 5 an ihren unteren Enden zu einer gewissen Klemmung zwischen den dort vorgesehen Haltevorsprüngen 22 führen kann.
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Wie in der 1f gezeigt, können an den oberen Enden der Führungsrippen 18 Einführschrägen 19 ausgebildet sein, damit die Behälter beim Einführen senkrecht von oben sanft in die Aufnahmen 5 noch besser geführt werden können. Beim Einführen der Behälter senkrecht von oben in die Aufnahmen 5 gelangen zunächst Seitenwandabschnitte oder Schulterabschnitte der Behälter in Kontakt mit den Schrägflächen 10c der Führungsrippen 18 und/oder mit den Schrägflächen der Zentrierungselemente 15 und werden so sanft und reibungsarm in eine präzise vordefinierte Stellung in den Aufnahmen 5 geführt, ohne dass dabei die Gefahr eines unerwünschten Verklemmens der Behälter besteht.
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Wenngleich in der 1f gezeigt ist, dass zwischen den Führungsrippen 18 und den Schrägflächen der Zentrierungselemente 15 ein gewisser Abstand besteht, können sich die Zentrierungselemente 15 den Führungsrippen 18 auch unmittelbar anschließen, insbesondere einstückig mit diesen ausgebildet sein.
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Die Zentrierungselemente 15 und Einführschrägen 10c können umlaufend ausgebildet sein und in der Art eines Trichters aufeinander zulaufen. Eine umlaufende Formgebung der von den Zentrierungselemente 15 und Einführschrägen 10c gebildeten Schrägflächen ist jedoch nicht zwingend erforderlich, weil eine Selbstzentrierung der Behälter grundsätzlich auch ohne eine umlaufende Formgebung der Zentrierungselemente 15 und Einführschrägen 10c möglich ist.
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Gemäß einer weiteren Ausführungsform (nicht gezeigt) können die Zentrierungselemente 15 und Einführschrägen 10c auch Durchbrechungen aufweisen, was insbesondere dann gewünscht sein kann, wenn Behälter mit einer von einer Kreisform abweichenden Grundform in den Aufnahmen 5 aufgenommen werden sollen. Ein Beispiel hierfür sind Behälter oder komplexer aufgebauten Einheiten mit einem zylindrischen Grundkörper und einem oder mehreren radial abragenden Fortsätzen, beispielsweise sog. Bypass-Karpulen (mit seitlich abragendem Bypass) oder Injektionsgeräte. In einem solchen Fall weist die Grundform der Aufnahmen 5 bevorzugt einen erweiterten Freiraum oder mehrere erweiterte Freiräume auf, wie nachfolgend ausführlicher offenbart, worin ein jeweilige radial abragender Fortsatz beim Einführen in die Aufnahmen schließlich positioniert werden soll, d.h. mit einer gewünschten Winkelausrichtung in den Aufnahmen.
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Die 1d zeigt die Abstützung des Schulterabschnitts 64 einer Karpule 60 unmittelbar auf den Haltevorsprüngen 22 einer Aufnahme 5 einer Haltestruktur 2 gemäß einer weiteren Ausführungsform.
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Die 1a bis 1c zeigen beispielhaft, wie Karpulen 60 an einer Haltestruktur 1 gemäß der vorliegenden Erfindung gehalten werden.
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Die 1c zeigt weiter die Anordnung einer Kombination aus einer Haltestruktur 1 und einer Mehrzahl von daran gehaltenen Karpulen 60 in einem Transport- und Verpackungsbehälter 90. Gemäß der 1c ist der Transport- und Verpackungsbehälter 90 im Wesentlichen kasten- oder wannenförmig ausgebildet und weist einen Boden 91, eine senkrecht von diesem abragende, umlaufend ausgebildete Seitenwand 92, eine von dieser im Wesentlichen rechtwinklig abragende Stufe 93, eine umlaufend ausgebildete obere Seitenwand 94 und einen oberen Rand 95 auf, der flanschartig ausgebildet ist. Die Haltestruktur 1 liegt unmittelbar auf der Stufe 93 des Transport- und Verpackungsbehälters 90 auf, sodass die Haltestruktur 1 präzise in dem Transport- und Verpackungsbehälter 90 positioniert ist und die Mehrzahl von Karpulen 60 auf diese Weise in einer regelmäßigen Anordnung und an präzise definierten Positionen angeordnet und gehalten ist. Auf den oberen Rand 95 ist in einem Auslieferungszustand eine Schutzfolie (nicht gezeigt) aufgebracht.
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Anhand der 1a bis 1c wird nachfolgend allgemein die Grundform von Aufnahmen einer Haltestruktur gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben.
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Die Haltestruktur 1 weist eine Mehrzahl von Aufnahmen 5 auf, die in einer regelmäßigen Anordnung (array) angeordnet sind und der Aufnahme von Pharmabehältern, insbesondere von Vials, Karpulen oder Spritzenkörpern, oder von komplexer aufgebauten Baugruppen mit solchen Pharmabehältern darin dienen. Die Aufnahmen 5 haben die Grundform eines n-Ecks, wobei n größer oder gleich vier ist. Bevorzugt wird dabei eine hexagonale Grundform (n = 6), oder eine Grundform, wie bei dem Ausführungsbeispiel gemäß der 1b gezeigt, also im Grunde genommen ebenfalls eine hexagonale Grundform, die jedoch verzerrt ist, wie nachfolgend näher ausgeführt.
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Bevorzugt wird dabei, wenn die Behälter 6 jedenfalls über den weitaus größten Teil ihrer axialen Länge in den Aufnahmen 5 aufgenommen sind, um ein unerwünschtes Verkippen oder Wackeln der Behälter in den Aufnahmen während des Transports der Haltestruktur 1 zu verhindern. Das Spiel der Behälter 6 in den Aufnahmen 5 wird dabei zweckmäßig über Führungsrippen eingestellt, wie nachfolgend ausführlicher dargelegt.
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Die Aufnahmen 5 sind durch Seitenwände 50 ausgebildet, die umlaufend ausgebildet sind, was nicht ausschließen soll, dass beispielsweise zur Gewichtsreduktion oder Materialersparnis abschnittsweise Durchbrechungen oder Ausnehmungen in den Seitenwänden 50 ausgebildet sind. Die Seitenwände 50 ragen bevorzugt rechtwinklig von der plattenförmig ausgebildeten Oberseite der Haltestruktur 1 ab. Um ein Entformen der Haltestruktur 1 aus einem zum Spritzgießen verwendeten Werkzeug zu erleichtern, können die Seitenwände grundsätzlich auch unter einem vergleichsweise kleinen Winkel von beispielsweise maximal 1° oder maximal 2° gegen eine Senkrechte auf die Oberseite 2 radial einwärtsgerichtet geneigt sein.
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Aufgrund der vieleckigen Grundform der Aufnahmen 5 ist zwischen jeweils zwei unmittelbar benachbarten Aufnahmen 5 eine gemeinsame Trennwand ausgebildet, die gleichzeitig als Seitenwand 50 von den beiden zueinander benachbarten Aufnahmen 5 dient. Dies bedeutet, dass die Seitenwände 50 einstückig und aus einem Vollmaterial ausgebildet sind, also im Querschnitt rechteckförmig. Dies soll ausdrücklich nicht ausschließen, dass an unteren oder oberen Enden der Seitenwände 50 nicht doch Schlitzungen oder Ausnehmungen vorgesehen sind. Jedenfalls sind die jeweils als gemeinsame Trennwand genutzten Seitenwände über zumindest 80% ihrer Höhe aus einem Vollmaterial ausgebildet.
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Den 1a und 1b kann man das Grundprinzip zur Ausbildung der Aufnahmen 5 entnehmen, wonach die Aufnahmen 5 zumindest in eine Richtung senkrecht zur gedachten Verbindungslinie von zwei einander unmittelbar gegenüberliegenden Scheitelpunkten gedehnt sind, während die Aufnahmen 5 in einer Richtung senkrecht dazu, also in Richtung zu dieser gedachten Verbindungslinie, gestaucht sind. Mit anderen Worten: die Aufnahmen 5 sind, in einer Draufsicht betrachtet, ausgehend von einer gedachten punktsymmetrischen oder spiegelsymmetrischen Grundform in einer ersten Richtung gestaucht und in einer zweiten Richtung quer zu dieser ersten Richtung gedehnt, sodass der Spalt in zumindest einem Bereich der Aufnahmen zu einem erweiterten Freiraum 56 erweitert ist, der eine Handhabung von Behältern, die in den Aufnahmen 5 aufgenommen sind, erleichtert.
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Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß der 1a sind die Aufnahmen 5, in der Zeichenebene, sowohl in eine Richtung nach links als auch in eine Richtung nach rechts gedehnt. Dadurch werden zwei erweiterte Freiräume 56 geschaffen, deren Abmessungen deutlich größer sind als die entsprechenden kleinen Freiräume nahe den beiden Scheitelpunkten. Wie nachfolgend ausführlicher anhand der 2a bis 2c dargelegt wird, dienen die erweiterten Freiräume einem Zugriff auf die in den Aufnahmen 5 aufgenommenen Behälter 6 mittels Werkzeugen, wie beispielsweise Greifern, Zangen, Hebewerkzeugen, Stößeln oder dergleichen, zur Handhabung und weiteren Behandlung der Behälter 6. Wie man der 1a entnehmen kann, können die Abmessungen dieser erweiterten Freiräume 56, in einer Richtung senkrecht zu der vorgenannten gedachten Verbindungslinie, durchaus von der Größenordnung eines Durchmessers der in den Aufnahmen 5 aufgenommenen Behälter 6 sein.
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Durch die Grundform der Aufnahmen 5 gemäß den 1b bis 1c lassen sich insbesondere die folgenden Vorteile erzielen:
- - freier Zugang von einer oder von zwei entgegengesetzten Seiten zu einem in einer Aufnahme aufgenommenen Behälter zur Handhabung mittels eines Handhabungswerkzeugs, beispielsweise eines Greifers;
- - im Vergleich zu herkömmlichen Haltestrukturen eine um bis zu 20 % höhere erzielbare Packungsdichte;
- - eine höhere Steifigkeit (bei Ausübung von Kräften senkrecht auf die Haltestruktur, etwas bei Setzen von Stopfen in Behälter, die in den Aufnahmen einer Haltestruktur aufgenommen sind, tritt ein deutlich geringerer Verzug der Haltestruktur auf);
- - wirtschaftlichere Fertigung / kürzere Zykluszeiten bei der Fertigung mittels Spritzgießen / kleinerer Materialaufwand;
- - geringere Werkzeugkomplexität (geringere Investmentkosten, höhere Standzeiten)
- - bei der Herstellung durch Spritzgießen aus einem Kunststoff sind für die Form wenige, große Kerne nur auf einer Werkzeugseite erforderlich, was eine sehr gute Kühlung der Form und einer darin hergestellten Haltestruktur möglich mach);
- - es können auch Behälter oder komplexer aufgebauten Einheiten in den Aufnahmen aufgenommen werden, deren Grundform von einer kreisrunden Grundform abweicht; beispielsweise können sog. Bypass-Karpulen (mit seitlich abragendem Bypass) aufgenommen werden,
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Für ein Nest zum Halten von zylindrischen Karpulen hat sich gezeigt, dass die Packungsdichte bei gleicher Grundfläche des Trägers um bis zu 58% erhöht werden kann (Erhöhung der Anzahl von Karpulen, die an einer Haltestruktur mit einer vorbestimmten Grundfläche gehalten werden können, von vierzig Karpulen auf dreiundsechzig Karpulen bei gleichzeitiger Reduktion des Gewichts des Nests von ca. 160g auf 113g bei vergleichbarer Steifigkeit des Nests.
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Die vorgenannten erweiterten Freiräume unterstützen eine Handhabung von Pharmabehältern, die in den Aufnahmen einer Haltestruktur aufgenommen sind. Anhand der 2a bis 2c wird nachfolgend als Beispiel für eine solche Handhabung gemäß der vorliegenden Erfindung das Anheben einer Karpule 60 bei einer Kombination mittels eines Werkzeugs beschrieben, das erfindungsgemäß in die erweiterten Freiräume 56 einer der Karpule 60 zugeordneten Aufnahme 5 der Haltestruktur 1 eingreift. Das Werkzeug 80 zur Handhabung weist gemäß den 2b und 2c einen rechteckförmigen Grundkörper auf, an dessen oberem Ende zwei Handhabungsarme 81 vorgesehen sind, die aufeinander unter einem kleinen spitzen Winkel zulaufen und ggf. um einen gemeinsamen Drehpunkt zangenartig gemeinsam verschwenkt werden können. Zwischen den Handhabungsarmen 81 ist eine Aussparung 83 ausgebildet, in die der verbreiterte obere Rand 66 der Karpule 60 mit dem daran ggf. befestigten Metalldeckel hineinragen kann. Der Abstand zwischen den beiden Handhabungsarmen 81 ist an deren freien oberen Enden 82 so gewählt, dass dieser im Wesentlichen dem Außendurchmesser des Schulterabschnitts 64 der Karpule 60 entspricht. Die Breite des Werkzeugs 80 ist so auf die Abmessungen der Aufnahmen 5 abgestimmt, dass das Werkzeug 80 in ausreichendem Maße in die Aufnahmen 5 eingeführt werden kann, um die Karpulen 60 anzuheben.
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Beim Einführen des Werkzeugs 80 von der Unterseite des Trägers 2 her in die Aufnahmen 5 gelangen schließlich die freien oberen Enden 82 der Handhabungsarme 81 in Anlage mit dem Schulterabschnitt 64 einer Karpule 60, wie in der 2b gezeigt. Beim weiteren Anheben des Werkzeugs 80 wird so die Karpule 60 in eine angehobene Position 60' angehoben, wie in den 2a und 2c gezeigt. In diesem angehobenen Zustand 60' kann die Karpule 60 mittels eines Greifwerkzeugs gegriffen und abtransportiert oder zur Weiterbehandlung, während die Karpule 60 noch immer teilweise in den Aufnahmen 5 aufgenommen ist, gehalten werden.
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Mittels eines modifizierten Werkzeugs können in der gleichen Art auch ganze Reihen oder Spalten von Karpulen 60 oder sämtliche an einer Haltestruktur 1 gehaltenen Karpulen 60 gleichzeitig gehandhabt werden, beispielsweise angehoben oder gegriffen werden. Ein solchermaßen ausgebildetes Werkzeug kann auch zur mechanischen Abstützung der Karpulen 60 verwendet werden, wenn beispielsweise axial nach unten wirkende Kräfte auf die Karpulen 60 einwirken, wie dies beispielsweise beim Setzen von Stopfen in die Einfüllöffnungen 67 der Fall ist, um so einem Durchbiegen des Trägers 2 entgegenzuwirken.
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Die Handhabungsarme 81 des Werkzeugs 80 können auch verstellbar sein, beispielsweise eine zangenartige koordinierte Schwenkbewegung zum Greifen und wieder Loslassen einer in einer Aufnahme 5 aufgenommenen Karpule 60 ausführen.
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Die Eigensteifigkeit der Haltestruktur 1 ermöglicht insbesondere auch eine Weiterverarbeitung der Behälter, während diese in den Aufnahmen 5 aufgenommen sind. Denkbar ist beispielsweise, dass eine Haltestruktur 1 entlang dem Rand ihrer Unterseite auf einen Halterahmen aufgelegt wird und dann Verschlusselemente, beispielsweise Verschlussstopfen auf die Enden der Behälter aufgesetzt und diese axial verschoben werden, bevorzugt zeitgleich für sämtliche in der Haltestruktur aufgenommene Behälter oder für eine oder mehrere Reihen von Behältern. Die dabei vorherrschenden Kräfte werden durch die Haltestruktur in ausreichendem Maße kompensiert, sodass eine nur geringe Durchbiegung der Haltestruktur (beispielswiese von maximal 2,0 mm über die Länge der Haltestruktur) auftritt, sodass ein Verkanten der Verschlusselemente vermieden werden kann.
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Eine Haltestruktur 1, wie vorstehend beschrieben, kann zur Aufbewahrung und zum Transport von Pharmabehältern, wie beispielsweise Vials oder Karpulen, dienen. Zur Handhabung kann die Haltestruktur 1 mittels der Zugriffsöffnungen 9 von Greifwerkzeugen oder dergleichen gegriffen und geführt werden. Die Pharmabehälter können weiterverarbeitet oder behandelt werden, während diese von der Haltestruktur 1 gehalten sind, wie vorstehend beschrieben. Zum sterilen Transport kann eine solche Haltestruktur als sog. Nest in einem wannenförmigen Transport- oder Verpackungsbehälter (sog. Tub) aufbewahrt werden, etwa in der Art, wie vorstehend anhand der 1c beschrieben. Der Transport- oder Verpackungsbehälter kann mittels einer gasdurchlässigen Kunststofffolie verschlossen oder versiegelt sein, insbesondere mittels einer Kunststofffolie, die aus einem gasdurchlässigen Geflecht von Kunststofffasern ausgebildet ist und insbesondere eine Tyvek®-Folie ist.
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Zum sterilen Transport kann eine solcher Transport- oder Verpackungsbehälter, ggf. gemeinsam mit weiteren gleichartigen Transport- oder Verpackungsbehältern, in zumindest einem sterilen Umverpackungsbeutel aufgenommen und steril gegen die Umgebung verpackt werden. Der zumindest eine sterile Umverpackungsbeutel kann einen gasdurchlässigen Abschnitt aufweisen oder gar vollständig von diesem ausgebildet sein, der insbesondere durch ein Geflecht aus Kunststofffasern, wie beispielsweise Polypropylen-Fasern (PP), ausgebildet ist.
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Wie vorstehend ausgeführt, ist das Design der Haltestruktur insbesondere im Hinblick auf die erzielbare Packungsdichte optimiert. Die jeweils benachbarten Wandungen der Aufnahmen sind bei der Lösung gemäß der Erfindung zu einer von zwei benachbarten Aufnahmen gemeinsam genutzten Wand vereint. Dünnwandige, leicht brechbare und schwer zu kühlende rippenartige Konturen bei der Werkzeuggestaltung können somit erfindungsgemäß vermieden werden, was in einer höheren Lebensdauer des Werkzeuges resultiert. Weiterhin können die Zykluszeit des Herstellprozesses signifikant verkürzt und Stückkosten reduziert werden.
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Die herkömmlich runde Geometrie der Aufnahmen wird erfindungsgemäß bei relativ kleinen Volumina der Behälter (beispielsweise bis 15 ml) in eine hexagonale oder rautenförmige Struktur und bei noch größeren Volumina der Behälter (beispielsweise von größer als 15 ml) in eine achteckige Struktur überführt, bei der eine 45°- und 90°-Anordnung der Aufnahmen möglich ist. So können sehr hohe Packungsdichte erzielt werden. Gleichzeitig ist das Design des Werkzeuges zur Herstellung durch Spritzgießen aus einem Kunststoff signifikant vereinfacht. Eine Kühlung der Werkzeuge und des Materials ist sehr einfach zu realisieren und die Kerne der Werkzeuge lassen sich einfach und auch standardisiert herstellen.
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Weiterhin ist das Design der Haltestruktur auch im Hinblick auf Steifigkeit und Leichtbau optimiert. Insbesondere das wabenförmige Design mit von benachbarten Aufnahme gemeinsam genutzten Seitenwänden, die einstückig ausgebildet sind, bietet erhebliche Vorteile, was die Anforderungen an die Durchbiegung betrifft (eine Durchbiegung von max. 2 mm bezogen auf die gesamte Fläche der Haltefläche und gemessen im leeren Zustand konnte problemlos realisiert werden).
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Das eckige Design der Aufnahmen in Kombination mit den Führungsrippen ermöglicht gleichzeitig gute Zugänglichkeit für die Dampfsterilisation (beispielsweise mittels ETO in einem Autoklav).
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Eine horizontale (flache) Werkzeugtrennung wirkt sich zudem sehr günstig auf die Trennkräfte beim Entformen der Haltestruktur und somit auf das Risiko der Bildung von störenden Graten und somit potentiellen Partikeln aufgrund von Werkzeugverschleiss aus. Zudem findet die Werkzeugtrennung nicht mehr im unmittelbaren Bereich der Haltestruktur selbst statt.
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Durch die optimierte Lage der Werkzeug-Trennebene hat sich eine Haltestruktur gemäß der vorliegenden Erfindung insbesondere als vollumfänglich reinraumtauglich erwiesen, weil die das Risiko der Entstehung von Partikeln beim Entformen der Haltestruktur aber auch beim späteren Gebrauch signifikant reduziert werden kann.
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Eine Haltestruktur im Sinne der vorliegenden Erfindung kann insbesondere durch Spritzgießen aus einem Kunststoff einstückig ausgebildet werden. Grundsätzlich denkbar ist auch die Herstellung durch 3D-Druck aus einem Kunststoff. Somit betrifft ein weiterer Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung, der explizit auch mittels eines unabhängigen Patentanspruchs als eigenständige Erfindung beansprucht werden kann, eine computer- oder prozessorlesbare Datei, auch zur Übertragung über Netzwerke, wie beispielsweise ein unternehmensinternes Computernetzwerk oder über das Internet, umfassend Anweisungen bzw. Steuerbefehle, die, wenn diese von einem Computer oder einem Prozessor geladen werden, bewirken, dass ein 3D-Drucker unter Steuerung durch den Computer oder Prozessor eine Haltestruktur, wie in der vorliegenden Anmeldung offenbart, aus einem geeigneten Material, insbesondere aus einem Kunststoffmaterial, in dreidimensionaler Form ausdruckt.
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Wie dem Fachmann beim Studium der vorstehenden Beschreibung ohne weiteres ersichtlich sein wird, kann eine geeignet auf die zu haltenden Behälter abgestimmte Haltestruktur, wie vorstehend beschrieben, als wesentliches und eigenständiges Element der Erfindung auch mittels eines unabhängigen Anspruchs für eine solche Haltestruktur ohne die Mehrzahl von daran gehaltenen Behältern beansprucht werden.
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Bezugszeichenliste
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- 1
- Haltestruktur
- 2
- plattenförmiger Träger
- 4
- abgerundeter Eckbereich
- 5
- Aufnahme
- 6
- Behälter
- 9
- Zugriffsöffnung
- 10
- Seitenwand
- 10c
- Schräge
- 15
- Schräge
- 18
- Führungs- und Positionierungsrippe
- 19
- Einführungsschräge von Führungs- und Positionierungsrippe 18
- 20
- weitere Führungs- und Positionierungsrippe
- 22
- Haltevorsprung
- 23
- Öffnung
- 25
- Öffnung
- 50
- erste Seitenwand
- 51
- zweite Seitenwand
- 55
- Verbindungssteg
- 56
- erweiterter Freiraum für Handhabung
- 57
- kleiner Freiraum
- 60
- Karpule / Behälter
- 60'
- Karpule in angehobener Stellung
- 62
- zylindrische Seitenwand
- 63
- Boden
- 64
- Schulterabschnitt
- 65
- verengter Halsabschnitt
- 66
- oberer Rand
- 67
- Einfüllöffnung
- 68
- Stopfen
- 69
- aufgebördelter Verschlussdeckel
- 70
- Kolbenstopfen
- 80
- Werkzeug zur Handhabung
- 81
- Handhabungsarm
- 82
- vorderes Ende von Handhabungsarm 81
- 83
- Aussparung
- α
- Konvergenzwinkel
- w1
- maximale Weite der Aufnahmen 5
- w2
- minimale Weite der Aufnahmen 5
- w3
- Öffnungsweite von Öffnung 23
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- CN 103359348 A [0004]
- WO 2017/038878 A1 [0005]
- DE 202016107209 [0006]