EP3534986A1 - Haltestruktur zum gleichzeitigen halten einer mehrzahl von behältern für substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische anwendungen, transportgebilde und transport- oder verpackungsbehälter mit selbiger - Google Patents

Haltestruktur zum gleichzeitigen halten einer mehrzahl von behältern für substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische anwendungen, transportgebilde und transport- oder verpackungsbehälter mit selbiger

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EP3534986A1
EP3534986A1 EP17792045.1A EP17792045A EP3534986A1 EP 3534986 A1 EP3534986 A1 EP 3534986A1 EP 17792045 A EP17792045 A EP 17792045A EP 3534986 A1 EP3534986 A1 EP 3534986A1
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EP
European Patent Office
Prior art keywords
containers
receptacles
support structure
structure according
guide ribs
Prior art date
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Pending
Application number
EP17792045.1A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Christian Komann
Levent Kusogullari
Arne Kloke
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Schott Pharma Schweiz AG
Original Assignee
Schott Schweiz AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Schott Schweiz AG filed Critical Schott Schweiz AG
Publication of EP3534986A1 publication Critical patent/EP3534986A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/16—Holders for containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/008—Racks for supporting syringes or needles
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B50/00—Containers, covers, furniture or holders specially adapted for surgical or diagnostic appliances or instruments, e.g. sterile covers
    • A61B50/30—Containers specially adapted for packaging, protecting, dispensing, collecting or disposing of surgical or diagnostic appliances or instruments
    • A61B50/33—Trays
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/002—Packages specially adapted therefor, e.g. for syringes or needles, kits for diabetics
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2200/00—Solutions for specific problems relating to chemical or physical laboratory apparatus
    • B01L2200/02—Adapting objects or devices to another
    • B01L2200/025—Align devices or objects to ensure defined positions relative to each other
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L2300/00—Additional constructional details
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    • B01L2300/0809—Geometry, shape and general structure rectangular shaped
    • B01L2300/0829—Multi-well plates; Microtitration plates
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01L—CHEMICAL OR PHYSICAL LABORATORY APPARATUS FOR GENERAL USE
    • B01L9/00—Supporting devices; Holding devices
    • B01L9/06—Test-tube stands; Test-tube holders

Definitions

  • the present invention generally relates to the treatment of containers for substances for pharmaceutical, medical or even cosmetic applications, and in particular relates to a holding structure for simultaneously holding a plurality of containers for substances for pharmaceutical, medical or cosmetic applications and a transport structure or a transport or packaging containers having such a support structure and containers held thereon.
  • Containers for the storage and storage of medical, pharmaceutical or cosmetic preparations in liquid form, in particular in pre-dosed quantities, are used on a large scale medication containers, such as vials, ampoules or cartridges. These generally have a cylindrical shape, can be made of plastics or glass and are available in large quantities at low cost. For the most economical filling of the containers under sterile conditions and for long-term storage, lyophilization processes are used after filling. For this purpose, the containers at the bottler, eg a pharmaceutical company, under sterile conditions, unpacked and then processed.
  • CN 103359348-A discloses a tray structure formed as a tray tray having a bottom on which a plurality of vertical locating pins are provided, between which the containers can be received without mutual contact.
  • the support structure is formed by injection molding of a plastic.
  • the vertical positioning pins act simultaneously as guide sections for inserting the containers into the receptacles formed by the positioning pins.
  • WO 2016/135051 A1 discloses a further holding structure, which is designed as a so-called nest and can be received in a trough-shaped transport or packaging container (also referred to as tub).
  • a trough-shaped transport or packaging container also referred to as tub.
  • a plurality of receptacles is formed, whose bottoms are connected to each other, projecting from the floors vertical positioning pins, between which the containers can be received without mutual contact.
  • the vertical positioning pins act simultaneously as guide sections for inserting the containers into the receptacles formed by the positioning pins.
  • EP 2 448 541 B1 discloses a further support structure with tubular receptacles formed by sidewalls which project perpendicularly from an upper surface of the support structure.
  • the recordings Due to the production of the aforementioned holding structures by an injection molding or thermoforming of plastic, the recordings have a certain geometrical deviation, for example, by draft, Entformungsschrägen, roundness, concentricity, etc. These deviations cause the game between container and holding structure increases, what more Freedom of movement of the container in the recordings conditionally, but also to more particles by abrasion of material and to reduce the achievable Packing density leads. A subsequent reworking of the support structure in the tool is very expensive here, so that certain geometrical deviations can not be avoided.
  • Entformungsschrägen Due to the ejection process during injection molding of the support structures correspondingly large-dimensioned Entformungsschrägen must be provided in the shrinking on the cores of injection molds pockets or recordings of the support structures wherein the inclination angle of Entformungsschrägen must be at least about 2 °.
  • a large draft angles cause, especially in relatively long and slender containers, for example in cartridges (cartridges) a relatively inaccurate guidance and cause a lower packing density.
  • US 2005/0 133 386 AI discloses a bottle carrier, in which the bottles to be held must be suspended from below. Guide ribs and insertion bevels in the sense of the present application are not disclosed.
  • US 2015/0272827 AI discloses a nest for vials.
  • the vials are recorded upside down in the pictures of the nest.
  • the recordings are formed by circumferential guide pins, wherein the bottom of the recordings is formed closed.
  • stepped guide sections are provided, which rest on the shoulders of the vials.
  • a support structure for simultaneously holding a plurality of containers for substances for pharmaceutical, medical or cosmetic applications, in particular vials or carpules, with a plurality of receptacles in which the containers can be partially or completely received, so that upper or lower ends of the containers protrude axially from the recordings or do not do so.
  • the receptacles each have an open upper end for insertion of the container into the receptacles and a lower end with a holding portion, wherein the holding portion serves to limit the axial mobility of the container in the receptacles, so the container axially secured in the Withhold recordings.
  • guide portions are provided to guide the container during insertion into the receptacles.
  • the guide portions are formed as guide ribs which extend in the longitudinal direction of the receptacles, wherein at the upper ends of the guide ribs Ein Industriesschrägen are formed, which are inclined relative to the guide ribs.
  • the guide ribs are, viewed transversely to the longitudinal direction of the recordings, each formed comparatively narrow. This makes it possible according to the invention for the containers to be able to be held in a relatively tight fit by the guide ribs of the receptacles, but these can slide well into the receptacles.
  • the Ein Industriesschrägen at the upper ends of the guide ribs effectively support the insertion of the container into the receptacles.
  • the chamfers act as it were as Einfangtrichter to capture the ends of the container during insertion of vertically above the support structure and to guide toward the guide ribs.
  • the containers must thus, according to the invention less accurately pre-positioned relative to the images, which reduces the effort to handle the container, but can still be reliably introduced into the images.
  • a rough pre-positioning of the containers perpendicular to the receptacles may be sufficient for introducing the containers into the receptacles.
  • the containers are lowered perpendicular to the support structure in the receptacles, the container can simply be dropped with a suitable design of the guide ribs and insertion bevels due to the above-described trapping effect, to then be guided into the recordings.
  • the insertion bevels can basically begin immediately at the upper end of the recordings in order to reduce the effective diameter of the recordings to the diameter between the guide ribs.
  • the insertion bevels can also start only at a certain distance from the upper ends of the receptacles, so that the opening width of the receptacles at their upper ends can then be maximum in order to efficiently capture the receptacles when inserted into the receptacles.
  • the insertion bevels can basically also be formed concave, but are preferably formed as a flat, inclined surfaces at the upper ends of the guide ribs, which then pass under changing their angle of inclination in the guide ribs.
  • the guide ribs protrude only relatively little from side walls or side wall portions of the receptacles radially inwardly, for example by a distance that may be of the order of only one millimeter or less. This allows according to the invention a very high packing density of the support structure.
  • the guide ribs or at least the leading edges are formed as flat, inclined surfaces.
  • the angle of inclination of the guide ribs relative to the center axis of the receptacles can basically be negligible or at most of the order of one degree or less in order to facilitate demoulding the holding structure from an injection mold during production by injection molding.
  • the very small or even vanishingly small draft angles on the surfaces of the guide ribs which are relevant for the guidance bring about a very exact positioning and guidance of the containers in the Recordings and thus a precisely adjustable restriction of the freedom of movement of the container in the recordings or a significant reduction of tilting of the recorded in the receptacles container.
  • Limiting the freedom of movement of the containers in the receptacles reduces both the relative movements of the containers to the support structure and the impact velocities and thus the forces of collision of the container with the side walls or side wall portions of the recordings in the transport case. From these reduced normal forces and Reib compassion then result again smaller frictional forces and less material abrasion (formation of particles) in the storage of containers in the recordings, but also when they are inserted into the recordings.
  • the very precise guidance of the container according to the invention also makes possible a very precise removal of the containers from the receptacles, for example by lifting the containers by means of prepositioned grippers.
  • Such trained guide ribs also allow geometry deviations, such as distortion, roundness, concentricity, etc., which are caused by the injection molding process for the preparation of the support structure, can be subsequently adapted and adjusted precisely.
  • the present invention very accurate positioning and leadership of the containers in the images allow especially for long, thin or slim containers an increase in the packing density, since a glass-to-glass contact of containers with increasing restriction of freedom is unlikely.
  • the puncture can thus be selected narrower.
  • the chamfers are inclined relative to the guide ribs at an angle in the range between 5 ° and 15 °, more preferably in the range between 10 ° and 15 ° and even more preferably in the range between 12.5 ° and 14.5 °.
  • this enables efficient catching of the containers when inserted perpendicular to the holding structure plane and, on the other hand, reliable insertion into the receptacles formed by the guide ribs underneath.
  • the transition region to the guide ribs can be angled, but also be curved.
  • the insertion bevels are inclined at a greater angle of inclination to the central axis of the receptacles than the guide ribs. Since the angle of inclination of the guide ribs to the center axis of the receptacles is vanishing or at least very small, in particular in the range of approximately only one degree, the angle of inclination difference angle substantially corresponds to the inclination angle of the insertion bevels.
  • the angle of inclination of the guide ribs to the central axis of the recordings is in the range between 0 ° and 2 °, more preferably in the range between 0 ° and 1.5 ° and even more preferably in the range between 0.5 ° and 1.0 °.
  • the guide ribs protrude radially inwardly into the receptacles and are arranged distributed at angular distances from one another, preferably at equal angular distances from each other, in particular at angular intervals of 90 degrees or 45 degrees. It may be sufficient if the guide ribs protrude only minimally into the receptacles radially inwardly, for example by a distance of a maximum of about one millimeter.
  • the guide ribs of a respective receptacle include a circle or are distributed along such a circle whose diameter is smaller than a diameter of the side walls, positioning pins, separating webs or the like formed receptacles per se, wherein the diameter of the said circle at the lower ends of the guide ribs corresponds to the outer diameter of the container at its end.
  • the containers are then held tightly between the guide ribs.
  • the cylindrical side walls of the containers abut against the guide ribs at the lower ends of the receptacles. The containers can thus be supported in any case in this area substantially without radial play.
  • the receptacles are arranged distributed in a plurality of rows and columns, wherein inner receptacles of the support structure, so receptacles that are not located directly on the edge of the support structure, formed by positioning cylinders extending axially, wherein on side walls of the positioning cylinder a Are provided plurality of guide ribs.
  • These positioning cylinders can basically represent the only lateral boundaries of the recordings, that is to say be arranged in the middle between four adjacent recordings. The actual lateral support of the container takes place via the guide ribs.
  • the guide ribs are arranged in alignment by diametrically opposite positioning cylinders of a respective receptacle, wherein the guide ribs are arranged offset on the side walls of the positioning cylinder at angular intervals of 90 ° to each other.
  • the containers are laterally supported on only four guide ribs, so that frictional forces are minimized when inserting the container into the receptacles.
  • the guide ribs and the associated insertion bevels have a comparatively small extent in the circumferential direction of the receptacles, ie are designed as comparatively narrow ribs.
  • the extent in the circumferential direction of the recordings may, for example, be in the range of a few angular degrees, for example in the range of 1 degree to about 15 degrees, more preferably in the range of 1 degree to 8 degrees and more preferably in the range of 1 degree to 2 or 3 degrees.
  • the guide ribs may well have a certain extension in the circumferential direction of the recordings, so not only as a linear, very be formed narrow ribs, because this results in smaller surface pressures in receiving the container, so that the local amount of particles are smaller by material abrasion on the guide ribs, so this is then less critical for optical inspection systems. For a reduction of the surface pressure produces smaller mechanical loads on the surfaces (ie the softer plastic surfaces of the support structure).
  • the guide ribs of the support structure after their preparation, in particular by injection molding of a plastic, also subsequently processed and optimally adapted to the geometry of the male container.
  • the positioning cylinders are connected to one another via separating webs which are arranged in alignment along rows and columns.
  • the dividers are mainly used to stiffen the support structure, so that the positions of the positioning cylinder can be specified with even higher accuracy.
  • the dividers may also serve to prevent direct glass-to-glass contact of the containers in the receptacles.
  • further ribs may be provided on the side surfaces of the separating webs, which likewise extend in the longitudinal direction of the receptacles and in principle can likewise serve for additional lateral support of the containers in the receptacles.
  • the recordings can also be formed hexagonal by suitable arrangement of the positioning cylinder in a hexagonal arrangement.
  • the positioning cylinders are formed as a hollow cylinder, which further increases the rigidity of the positioning cylinder and helps to save material.
  • an upper side edge of the positioning cylinder is preferably rounded, so that a container when inserted from above the support structure can be captured and guided even more effective in a recording.
  • outer receptacles of the holding structure ie receptacles, which are arranged directly on the edge of the holding structure, are formed by at least partially circularly curved side walls, which are perpendicular to the Extend the top of the support structure or parallel to the central axis of the recordings.
  • the side walls are adapted to the cylindrical side walls of the containers, so that the distance of the receptacles can be minimized to the edge of the support structure.
  • an upper edge of the side walls may be rounded, which further supports the vertical insertion of the containers into the receptacles from above the holding structure.
  • the holding portions are formed at the lower ends of the receptacles as radially inwardly projecting retaining projections, so that ends of the container can be supported directly on these retaining projections.
  • the holding projections are expediently sufficiently rigid to withstand the usual axial forces. If further processing of the containers is envisaged while they are received in the receptacles of the support structure, the stiffness of these holding projections can be considerable, so that relatively high axial forces can be exerted on the receptacles recorded in the receptacles, for example when putting plugs over the Charging openings of carpules, while the carpules are supported at the opposite ends of the filling openings on the retaining projections.
  • the retaining projections may each include openings at the lower ends of the receptacles, so that the ends of the container, if they are received in the receptacles of the support structure, basically from the bottom of the recordings forth at least partially accessible, such as for the purpose of further processing or Handling.
  • the containers are generally cylindrical, in particular as carpules, which have an upper end with a narrowed neck portion and a subsequent shoulder portion which merges into a cylindrical side wall of the container, wherein the opening width of the aforementioned openings on the Outer diameter of the upper ends of the container is adjusted so that the upper ends of the container extending through these openings and the shoulder portions of the container are supported directly on the retaining projections, to limit the axial mobility of the container in the receptacles.
  • This design is particularly suitable for holding cartridges upside down in the receptacles of the support structure.
  • the ejection openings of the cartridges can with a stopper closed and sealed with a lid or closure, for example by means of a crimped metal lid, which still allows access to a septum in the stopper (pre-crimped cartridge).
  • the opening width of the aforementioned openings at the lower ends of the receptacles can be dimensioned so that the front end of the carpule with the plug and the crimped metal cover can extend completely through this opening, so that the carpules exclusively in the region of the shoulder portion on the retaining projections are supported.
  • the opening is for this purpose preferably circular, or in correspondence with the profile of the carpule at the front end.
  • an upper side of the holding structure is formed flat at least along the edge of the holding structure, wherein the lower ends of the receptacles are connected to one another via webs, which together form a plane.
  • the length of the receptacles is matched to the length of the container so that upper or lower ends of the container protrude out of the receptacles and thus are freely accessible from above the holding structure forth.
  • This can be used for further processing or treatment of the containers while they are received in the receptacles and held on the support structure.
  • a nest may be temporarily held in a holding frame of a process station, such as a pharmaceutical filler, while the substance is being filled into the containers held on the support structure via the filling openings.
  • a process station such as a pharmaceutical filler
  • the ends of the container plugs are pressed for closing the container, while the containers are held on the support structure.
  • the protruding from the shots ends can be used to grip the container and to remove them from the recordings.
  • the holding structure is formed integrally by injection molding of a plastic.
  • the aforementioned inclined guide ribs and / or insertion bevels can effectively assist in demoulding the support structure from an injection mold.
  • a container transporting structure comprising a combination of the support structure as disclosed above and a plurality of containers for substances for pharmaceutical, medical or cosmetic applications held thereon, the containers in the receptacles of the Support structure are at least partially received and axially secured to the support structure, as stated above.
  • the holding structure may be designed in particular as a so-called nest to hold vials, carpules or similar pharmaceutical containers.
  • the holding structure is formed as a receiving part, in which the plurality of receptacles are integrally formed as frusto-conical receptacles in a regular array, so that the containers with their upper ends directed towards the bottoms of the receptacles and while preventing an immediate contact of adjacent containers in the receptacles of the receiving part are receivable.
  • the receiving part can serve as a holding tray (so-called tray) for the containers and can also be directly sealed for sterile transport and storage of the containers, for example by means of a sealing film.
  • the recordings are preferably matched to the lengths of the containers that the containers are completely absorbed in the recordings, so their ends do not protrude from the recordings.
  • a support member is further provided to cover bottoms of the container received in the Aufhahmeteil, wherein the support member is formed by a base plate having a flat support surface which faces the receptacles.
  • Such a receiving part can be formed in one piece in particular by thermoforming a plastic, in particular by deep drawing from a plate-shaped plastic material.
  • the receiving part can be formed by deep drawing a thin film or a thin film plate with a material thickness of up to 2.0 mm, more preferably of up to 1.25 mm and more preferably of up to 1.0 mm.
  • the support member can be integrally formed by thermoforming a plastic, in particular by deep drawing of a plate-shaped plastic material.
  • the support member may be formed in particular by deep-drawing a thin film or a thin film plate with a material thickness of up to 2.0 mm, more preferably of up to 1.25 mm and more preferably of up to 1.0 mm.
  • a container transport structure comprising a combination of the support structure as described above and a plurality of containers for substances for pharmaceutical, medical or cosmetic applications held thereon, the containers being received in the receptacles and axially secured to the support structure are held.
  • a transport or packaging container for a plurality of containers for substances for pharmaceutical, medical or cosmetic applications is provided, wherein the transport or packaging container is box-shaped, wherein a holding structure, as stated above, as so-called nest is received in the box-shaped transport or packaging container together with the containers held thereon to hold the plurality of containers in the transport or packaging container.
  • the transport or packaging container can be closed or sealed in particular by means of a gas-permeable plastic film, in particular by means of a plastic film which is formed of a gas-permeable mesh of plastic fibers and in particular a Tyveck® film to sterilize the container by flowing a gas through to allow the gas-permeable plastic film therethrough.
  • a gas-permeable plastic film in particular by means of a plastic film which is formed of a gas-permeable mesh of plastic fibers and in particular a Tyveck® film to sterilize the container by flowing a gas through to allow the gas-permeable plastic film therethrough.
  • a sterile packaging structure may further be provided having at least one transport structure as set forth above, or at least one transport or packaging container as set forth above and with the containers received therein, wherein the at least one transport formation or at least one transport or packaging container is received in at least one sterile outer packaging bag and packaged sterile against the environment.
  • the at least one sterile outer packaging bag has a gas-permeable section which is in particular formed by a mesh of synthetic fibers, such as polypropylene fibers (PP).
  • FIG. 1 shows a holding structure according to a first embodiment of the present invention in a perspective view.
  • FIG. 2 shows the holding structure according to FIG. 1 in a plan view
  • Fig. 3 is a partial section along A-A in Fig. 2;
  • Fig. 4a is a representation of the partial section according to FIG. 3 with a head first in the
  • Fig. 4b is a representation of the partial section according to FIG. 3 at the beginning of the vertical
  • Fig. 5a is an illustration of the partial section according to FIG. 3 with an upright in the
  • Fig. 5b is a representation of the partial section according to FIG. 3 at the beginning of the vertical
  • FIG. 6 shows the holding structure according to FIG. 1 in a perspective bottom view
  • FIG. 7 shows the holding structure according to FIG. 1 in a side view
  • FIG. 8a shows a holding structure according to a second embodiment of the present invention
  • Fig. 8b is a partial section along A-A in Fig. 8a;
  • Fig. 8c is a partial section along B-B in Fig. 8a.
  • FIGS. 1 and 2 show a support structure 1 according to a first embodiment of the present invention in a perspective view and in a plan view.
  • the holding structure 1 has a plurality of receptacles 5, which are arranged in rows and columns running perpendicular thereto and serve to receive pharmaceutical containers therein, in particular vials or carpules.
  • the receptacles 5 are separated from one another by vertical positioning cylinders 20, which are connected to one another via plate-shaped separating webs 15 and are connected to partially curved side walls 10 in sections.
  • outer receptacles 5b are arranged, which are separated from each other by the side walls 10 and separating webs 15.
  • the remaining inner receptacles 5 a are separated exclusively via the dividers 15.
  • To grip the support structure 1 serve access openings 9 in the upper side 2, which are provided offset from one another on two opposite sides of the support structure 1.
  • the receptacles 5 extend perpendicular to the top 2 and are axially bounded at their lower ends by bottom webs 12, which are connected to the side walls 10 and the lower ends of the positioning cylinder 20 and together form a plane (see Fig. 6), a further stiffening of the recordings is used.
  • the bottom webs 12 include circular openings 13 at the lower ends of the receptacles and are connected together.
  • the upper ends 21 of the positioning cylinder 20 terminate flush with the top 2.
  • the edge 6 of the upper side 2 and the upper ends 21 of the positioning cylinder 20 have rounded or bevelled edges 7.
  • longitudinal slots 11 are formed to save material and to allow a visual inspection of the recorded in the receptacles container.
  • the dividers 10 are mainly used for further stiffening of the support structure 1 and the positioning cylinder 20, but can additionally also prevent direct contact of containers that are received in adjacent receptacles 5.
  • guide ribs 18, 25 are provided, which protrude radially inwardly into the receptacles 5, so that the side walls of the Container does not come into contact with the side walls 10 and positioning cylinders 20, but directly abut the guide ribs 18, 25 and are guided by these during insertion into the receptacles 5.
  • the guide ribs 18, 25 extend substantially over the entire length of the receptacles 5 in the longitudinal direction thereof. 1, the guide ribs 18, 25 start slightly spaced from the top 2 of the support structure 1 and each extend down to the bottom of the receptacles 6. While shown in the figures that the guide ribs 18, 25 no interruptions in the longitudinal direction may in principle be formed with interruptions.
  • the guide ribs 18, 25 are insertion chamfers 19, 26 are formed, which are inclined relative to the guide ribs 18, 25 at an acute angle.
  • the guide ribs 18, 25 are formed as flat insertion bevels.
  • the upper ends of the insertion bevels 19, 26 merge into the side walls 10 and positioning cylinder 20.
  • the positioning cylinders 20 are formed as a hollow cylinder, wherein the retaining projections 22 extend radially inwardly from the lower ends of the positioning cylinder 20 in the receptacles 5.
  • the guide ribs 25 are inclined as shown in FIG. 3 at an inclination angle of 0.5 ° to the central axis of the receptacles 5.
  • This angle of inclination can basically be vanishing, but in any case is very small and is preferably at most 2 °.
  • the guide ribs 18, 25 serve as Entformungsschrägen to assist a demolding of an injection mold.
  • the insertion bevels 26 are inclined at an angle of 14 ° relative to the guide ribs 25, which also applies to the corresponding angle of inclination of the insertion bevels 19 relative to the guide ribs 18 on the side walls 10 of the receptacles 5.
  • FIGS. 4a and 4b show the insertion of a carpule 50 vertically from above into the receptacle 5 of a support structure in two phases, namely in a fully inserted state ( Figure 4a) and at the beginning of vertical insertion ( Figure 4b).
  • the carpules 50 are hollow cylindrical, with a cylindrical side wall 52, which merges via a sloping thereto shoulder portion 54 in a narrowed neck portion 55 with a smaller outer diameter than the cylindrical side wall 52, at its front end a widened edge 56 having an ejection opening 58th is trained. This may be closed by a plug (not shown).
  • the plug can be secured by means of a crimped metal cover at the front end of the carpule 50 (so-called pre-crimped cartridge).
  • the carpule 50 is formed open, with a filling opening 57, through which a liquid substance can be filled.
  • the transition region between the shoulder portion 54 and the cylindrical sidewall 52 continues to be guided by the insertion bevels 26 (and 19) until finally the transition region between the shoulder portion 54 and the cylindrical sidewall 52 is along the guide ribs 25 (and 18). slides until finally the shoulder portion 54 is directly supported on the retaining projections 22.
  • this state (see Fig. 4a) is located in any case the front end of the cylindrical side wall 52 directly to the lower end of the guide ribs 25 (and 18) and is centered in the receptacle 5 and spaced to the side walls 10 and positioning cylinders 20 supported.
  • the front end of the carpule including the narrowed neck portion 55 and the widened upper edge 56 extend through the opening 23 between the retaining projections 22, possibly including a metal lid (not shown) crimped thereon.
  • the metal lid does not come into contact with the retaining projections 22, so that no forces are exerted on them and the plug the filling opening 13 of the carpule 50 safely can occlude, even if large axial forces act on the carpule 50, such as when inserting plugs into the filling opening 57, while the carpule 50 is received in the position shown in FIG. 4a upside down in the receptacles 5 and supported. In this position, the rear ends of the cartridges 50 protrude from the receptacles 5.
  • Figures 5a and 5b show the insertion of a vial 51 from vertically above into the receptacle 5 of a support structure in two phases, namely in a fully inserted state ( Figure 4a) and at the beginning of insertion ( Figure 4b). It is shown that the vial 51 is inserted upright. In principle, however, the vial 51 can also be introduced upside down, in the manner of the carpule, as shown in FIGS. 4a and 4b.
  • the above-described guidance of the vial 51 during insertion takes place here by the interaction of the transition region between the bottom 53 and the cylindrical side wall 52 of the vial with the insertion bevels 26 (and 19) and the guide ribs 25 (and 18).
  • the bottom 53 of the vial 51 is supported on the holding projections 22 and the vial 51 is thus held axially secured in the receptacle 5.
  • stiffening ribs 8 are provided on the rear side of the support structure 1 for further stiffening. Clearly recognizable is the cup-shaped configuration of the recordings 5.
  • a holding structure 1, as described above, can be used to store and transport pharmaceutical containers, such as vials or cartridges.
  • the holding structure 1 can be gripped and guided by means of the access openings 9 of grippers or the like.
  • the pharmaceutical containers may be further processed or treated while held by the support structure 1, as described above.
  • a support structure can be stored as a so-called nest in a trough-shaped transport or packaging container (so-called tub), for example in the manner disclosed in the Applicant's EP 2 868 593 A1, the contents of which are hereby removed the reference for disclosure purposes.
  • the transport or packaging container can be closed or sealed by means of a gas-permeable plastic film, in particular by means of a plastic film, which is formed from a gas-permeable mesh of plastic fibers and in particular a Tyveck® film.
  • a gas-permeable plastic film in particular by means of a plastic film, which is formed from a gas-permeable mesh of plastic fibers and in particular a Tyveck® film.
  • Such a support structure can be formed in one piece in particular by injection molding of a plastic. The chamfers and guide ribs support the demolding of the support structure.
  • a holding structure according to the present invention is in principle also suitable for so-called tray solutions, in particular for vials, as shown by way of example in FIGS. 8a to 8c.
  • the holding structure 1 is designed as a receiving part, in which the plurality of receptacles are formed in one piece as frusto-conical receptacles 5 in a regular arrangement.
  • the receptacles 5 are formed by circumferential side walls 10 closed.
  • the vials 51 (as an example of a pharmaceutical container) are directed with their upper ends towards the bottoms 14 of the receptacles 5 and received in the receptacles 5 of the receiving part 1 while preventing direct contact of adjacent vials 51. In this case, the vials 51 are completely received in the receptacles 5, so do not protrude beyond the edge of the support structure 1.
  • the lengths of the receptacles 5 are matched to the vials 51, that the bottoms of the vials 51 are flush with the edge of the support structure 1.
  • the insertion bevels and guide ribs described above are formed on the inside of the side walls 10.
  • a support part can furthermore be placed on the receiving part and connected thereto in such a way that the bottoms of the vials accommodated in the receiving part are covered.
  • the support part is preferably formed by a base plate with a flat bearing surface, which faces the receptacles and on which the bottoms of the vials 51 are directly supported.
  • the receiving part and / or support part of such a support structure can / thermoforming of a plastic can be integrally formed, in particular by deep drawing of a plate-shaped plastic material, preferably by deep-drawing a thin film or a thin film plate with a material thickness of up to 2.0 mm, more preferably up to 1, 25 mm and more preferably up to 1, 0 mm.
  • the Aufhahmeteil can in principle also be produced by injection molding of a plastic, wherein the insertion bevels and guide ribs in the manner described above can support the demolding of the receiving part.
  • the receiving part can be formed by connecting to the support part to a non-sterile closed transport structure. If a sterile transport of the pharmaceutical containers is desired, the open side of the receiving part can also be closed by a sealing film, for example by sticking along a fischschartigen edge of the receiving part, possibly with additional welding points to form a sterile transport structure.
  • a transport structure for sterile transport, such a transport structure, possibly together with other similar transporting structures, can be accommodated in at least one sterile outer packaging bag and packed in a sterile manner against the environment.
  • the at least one sterile outer packaging bag can have a gas-permeable section or can even be completely formed by the latter, which is formed, in particular, by a mesh of synthetic fibers, such as polypropylene fibers (PP).
  • PP polypropylene fibers

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Haltestruktur zum gleichzeitigen Halten einer Mehrzahl von Behältern (50, 51) für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Anwendungen, mit einer Mehrzahl von Aufnahmen (5), um die Behälter darin zumindest abschnittsweise aufzunehmen, wobei die Aufnahmen jeweils ein offenes oberes Ende zum Einführen der Behälter in die Aufnahmen und ein unteres Ende mit einem Halteabschnitt (12, 22) aufweisen, um die axiale Beweglichkeit der Behälter in den Aufnahmen zu begrenzen, und Führungsabschnitte vorgesehen sind, um die Behälter beim Einführen in die Aufnahmen zu führen. Die Führungsabschnitte sind als Führungsrippen (18, 25) ausgebildet, die sich in Längsrichtung der Aufnahmen erstrecken, wobei an den oberen Enden der Führungsrippen (18, 25) Einführschrägen (19, 26) ausgebildet sind, die relativ zu den Führungsrippen (18, 25) geneigt sind. Die Behälter können relativ eng anliegend durch die Führungsrippen der Aufnahmen gehalten werden, gleichzeitig jedoch gut in die Aufnahmen hinein gleiten.

Description

Haltestruktur zum gleichzeitigen Halten einer Mehrzahl von Behältern für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Anwendungen, Transportgebilde und Transport- oder Verpackungsbehälter mit selbiger Die vorliegende Anmeldung beansprucht die Priorität des Deutschen Gebrauchsmusters 20 2016 107 209.3„Haltestruktur zum gleichzeitigen Halten einer Mehrzahl von Behältern für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Anwendungen, Transportgebilde und Transport- oder Verpackungsbehälter mit selbiger", angemeldet am 21. Dezember 2016, dessen Inhalt hiermit im Wege der Bezugnahme ausdrücklich mit aufgenommen sei.
GEBIET DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Behandlung von Behältern für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder auch kosmetische Anwendungen, und betrifft insbesondere eine Haltestruktur zum gleichzeitigen Halten einer Mehrzahl von Behältern für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder auch kosmetische Anwendungen sowie ein Transportgebilde bzw. einen Transport- oder Verpackungsbehälter mit einer solchen Haltestruktur und daran gehaltenen Behältern.
STAND DER TECHNIK
Als Behälter (Container) zur Aufbewahrung und Lagerung von medizinischen, pharmazeutischen oder kosmetischen Präparaten mit Verabreichung in flüssiger Form, insbesondere in vordosierten Mengen, werden in großem Umfang Medikamentenbehälter, wie beispielsweise Fläschchen, Ampullen oder Karpulen, eingesetzt. Diese weisen generell eine zylindrische Form auf, können aus Kunststoffen oder aus Glas hergestellt werden und sind kostengünstig in großen Mengen erhältlich. Für eine möglichst wirtschaftliche Befüllung der Behälter unter sterilen Bedingungen und für eine langfristige Lagerung werden in zunehmendem Maße Lyophilisierungsprozesse nach dem Abfüllen eingesetzt. Zu diesem Zweck müssen die Behälter beim Abfüller, z.B. einem Pharmaunternehmen, unter sterilen Bedingungen, ausgepackt und dann weiterverarbeitet werden. CN 103359348-A offenbart eine als wannenförmiges Haltetablett (Tray) ausgebildete Haltestruktur, mit einem Boden, auf dem eine Mehrzahl von senkrechten Positionierungszapfen vorgesehen sind, zwischen denen die Behälter ohne gegenseitige Berührung aufgenommen werden können. Die Haltestruktur ist durch Spritzgiessen aus einem Kunststoff ausgebildet. Die senkrechten Positionierungszapfen wirken gleichzeitig als Führungsabschnitte zum Einführen der Behälter in die von den Positionierungszapfen gebildeten Aufnahmen.
WO 2016/135051 AI offenbart eine weitere Haltestruktur, die als sog. nest ausgebildet ist und in einem wannenförmigen Transport- oder Verpackungsbehälter (auch als tub bezeichnet) aufgenommen werden kann. Auf der Unterseite der Haltestruktur ist eine Mehrzahl von Aufnahmen ausgebildet, deren Böden miteinander verbunden sind, wobei von den Böden senkrechte Positionierungszapfen abstehen, zwischen denen die Behälter ohne gegenseitige Berührung aufgenommen werden können. Die senkrechten Positionierungszapfen wirken gleichzeitig als Führungsabschnitte zum Einführen der Behälter in die von den Positionierungszapfen gebildeten Aufnahmen.
Weitere Haltestrukturen sind in den Druckschriften EP 2868593 AI, EP 2848882 AI, WO 2014/072019 A2 und EP2740537 AI der Anmelderin offenbart.
EP 2 448 541 Bl offenbart eine weitere Haltestruktur mit röhrenartigen Aufnahmen, die von Seitenwänden ausgebildet sind, die senkrecht von einer Oberseite der Haltestruktur abstehen.
Das Einführen der Behälter von oben her in die Aufnahmen der Haltestrukturen erfordert bei den vorgenannten Haltestrukturen stets eine sehr präzise Vorpositionierung der Behälter relativ zu den Aufnahmen, was aufwändig ist.
Bedingt durch die Herstellung der vorgenannten Haltestrukturen durch ein Spritzguss- oder Tiefziehverfahren aus Kunststoff haben die Aufnahmen eine gewisse Geometrieabweichung, beispielsweise durch Verzug, Entformungsschrägen, Rundheit, Konzentrizität usw. Diese Abweichungen führen dazu, dass sich das Spiel zwischen Behälter und Haltestruktur vergrößert, was mehr Bewegungsfreiheit der Behälter in den Aufnahmen bedingt, jedoch auch zu mehr Partikeln durch Materialabrieb und zu einer Reduzierung der erzielbaren Packungsdichte führt. Eine nachgelagerte Nachbearbeitung der Haltestruktur im Werkzeug ist hier sehr aufwendig, sodass gewisse Geometrieabweichungen nicht vermieden werden können. Bedingt durch den Auswerfprozess beim Spritzgießen der Haltestrukturen müssen bei den auf den Kernen von Spritzgussformen schwindenden Taschen bzw. Aufnahmen der Haltestrukturen entsprechend groß dimensionierte Entformungsschrägen vorgesehen werden wobei der Neigungswinkel der Entformungsschrägen mindestens ca. 2° betragen muss. Derart große Entformungsschrägen bewirken jedoch vor allem bei relativ langen und schlanken Behältern, beispielsweise bei Karpulen (cartridges) eine relativ ungenaue Führung und bedingen eine niedrigere Packungsdichte.
DE 297 00 878 Ul offenbart einen Flaschenkasten, bei dem Flaschen zwischen zylindrischen Führungszapfen aufgenommen sind, an deren Vorderkanten Führungsrippen ausgebildet sind. An den oberen Enden der Führungszapfen sind gerundet ausgebildete Abschlussflächen vorgesehen.
US 2005 / 0 133 386 AI offenbart einen Flaschenträger, bei dem die zu haltenden Flaschen von unten eingehängt werden müssen. Führungsrippen und Einführschrägen im Sinne der vorliegenden Anmeldung sind nicht offenbart.
US 2015/0272827 AI offenbart ein Nest für Vials. Die Vials sind kopfüber in den Aufnahmen des Nests aufgenommen. Die Aufnahmen sind von umlaufenden Führungszapfen ausgebildet, wobei der Boden der Aufnahmen geschlossen ausgebildet ist. An den Führungszapfen sind gestuft ausgebildete Führungsabschnitte vorgesehen, an denen die Schultern der Vials aufliegen.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine verbesserte Haltestruktur zum gleichzeitigen Halten einer Mehrzahl von Behältern für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Anwendungen bereitzustellen, die einfach und kostengünstig hergestellt werden kann und ein einfaches und zuverlässiges Einführen der Behälter in die Aufnahmen der Haltestruktur ermöglicht. Weitere Gesichtspunkte der vorliegenden Erfindung betreffen Transportgebilde oder Transport- oder Verpackungsbehälter sowie eine sterile Verpackungsstruktur mit einer solchen Haltestruktur. Diese Aufgaben werden durch eine Haltestruktur nach Anspruch 1 , ein Transportgebilde nach Anspruch 18 bzw. 26, durch einen Transport- oder Verpackungsbehälter nach Anspruch 27 und eine sterile Verpackungsstruktur nach Anspruch 29 gelöst. Weitere vorteilhafte Ausführungsformen sind Gegenstand der rückbezogenen Unter anspräche. Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Haltestruktur zum gleichzeitigen Halten einer Mehrzahl von Behältern für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Anwendungen bereitgestellt, insbesondere von Vials oder Karpulen, mit einer Mehrzahl von Aufnahmen, in denen die Behälter abschnittsweise oder vollständig aufgenommen werden können, sodass obere oder untere Enden der Behälter axial aus den Aufnahmen hinausragen oder dies nicht tun. Dabei weisen die Aufnahmen jeweils ein offenes oberes Ende zum Einführen der Behälter in die Aufnahmen und ein unteres Ende mit einem Halteabschnitt auf, wobei der Halteabschnitt dazu dient, um die axiale Beweglichkeit der Behälter in den Aufnahmen zu begrenzen, also die Behälter axial gesichert in den Aufnahmen zurückzuhalten. Weiterhin sind Führungsabschnitte vorgesehen, um die Behälter beim Einführen in die Aufnahmen zu führen.
Erfindungsgemäß sind die Führungsabschnitte als Führungsrippen ausgebildet, die sich in Längsrichtung der Aufnahmen erstrecken, wobei an den oberen Enden der Führungsrippen Einführschrägen ausgebildet sind, die relativ zu den Führungsrippen geneigt sind.
Die Führungsrippen sind, quer zur Längsrichtung der Aufnahmen betrachtet, jeweils vergleichsweise schmal ausgebildet. Dies ermöglicht erfindungsgemäß, dass die Behälter relativ eng anliegend durch die Führungsrippen der Aufnahmen gehalten werden können, diese jedoch gut in die Aufnahmen hinein gleiten können. Gleichzeitig unterstützen die Einführschrägen an den oberen Enden der Führungsrippen wirkungsvoll das Einführen der Behälter in die Aufnahmen. Die Einführschrägen wirken dabei gleichsam als Einfangtrichter, um die Enden der Behälter beim Einführen von senkrecht oberhalb der Haltestruktur einzufangen und in Richtung hin zu den Führungsrippen zu führen. Die Behälter müssen somit erfindungsgemäß weniger genau relativ zu den Aufnahmen vorpositioniert werden, was den Aufwand zur Handhabung der Behälter reduziert, können aber dennoch zuverlässig in die Aufnahmen eingeführt werden. Zum Einführen der Behälter in die Aufnahmen kann dabei grundsätzlich eine grobe Vorpositionierung der Behälter senkrecht oberhalb der Aufnahmen ausreichend sein. Anschließend werden die Behälter senkrecht zur Haltestruktur in die Aufnahmen abgesenkt, wobei die Behälter bei geeigneter Auslegung der Führungsrippen und Einführschrägen aufgrund des vorstehend beschriebenen Einfangeffekts gar einfach fallen gelassen werden können, um dann in die Aufnahmen geführt zu werden. Die Einführschrägen können dabei grundsätzlich unmittelbar am oberen Ende der Aufnahmen beginnen, um den effektiven Durchmesser der Aufnahmen auf den Durchmesser zwischen den Führungsrippen zu reduzieren. Grundsätzlich können die Einführschrägen jedoch auch erst unter einem gewissen Abstand zu den oberen Enden der Aufnahmen beginnen, sodass die Öffnungsweite der Aufnahmen an ihren oberen Enden dann maximal sein kann, um die Behälter beim Einführen in die Aufnahmen effizient einzufangen.
Die Einführschrägen können grundsätzlich auch konkav gewölbt ausgebildet sein, sind jedoch bevorzugt als ebene, geneigte Flächen an den oberen Enden der Führungsrippen ausgebildet, die dann unter Änderung ihres Neigungswinkels in die Führungsrippen übergehen.
Dabei kann es ausreichend sein, wenn die Führungsrippen nur relativ wenig von Seitenwänden oder Seitenwandabschnitten der Aufnahmen radial einwärts vorstehen, beispielsweise um eine Distanz, die von der Größenordnung von nur einem Millimeter oder weniger sein kann. Dies ermöglicht erfindungsgemäß eine sehr hohe Packungsdichte der Haltestruktur. Bevorzugt sind die Führungsrippen oder zumindest deren Vorderkanten als ebene, geneigte Flächen ausgebildet.
Der Neigungswinkel der Führungsrippen relativ zur Mittelachse der Aufnahmen kann erfindungsgemäß grundsätzlich verschwindend sein oder ist allenfalls von der Größenordnung von einem Grad oder weniger, um ein Entformen der Haltestruktur aus einer Spritzgussform bei der Herstellung durch Spritzgießen zu erleichtern. Die sehr kleinen oder gar verschwindend kleinen Entformungsschrägen auf den für die Führung relevanten Flächen der Führungsrippen bewirken eine sehr genaue Positionierung und Führung der Behälter in den Aufnahmen und somit eine präzise einstellbare Einschränkung der Bewegungsfreiheit der Behälter in den Aufnahmen bzw. eine erhebliche Reduzierung einer Verkippung der in den Aufnahmen aufgenommenen Behälter. Die Einschränkung der Bewegungsfreiheit der Behälter in den Aufnahmen reduzieren die sowohl die Relativbewegungen der Behälter zur Haltestruktur als auch die Auftreffgeschwindigkeiten und somit die Kräfte bei Kollision der Behälter mit den Seitenwänden oder Seitenwandabschnitten der Aufnahmen im Transportfall. Aus diesen reduzierten Normalkräften und Reibwegen resultieren dann wiederum kleinere Reibungskräfte und ein geringerer Materialabrieb (Bildung von Partikeln) bei der Aufbewahrung der Behälter in den Aufnahmen, aber auch bei ihrem Einführen in die Aufnahmen. Weiter ermöglicht die erfindungsgemäß mögliche sehr genaue Führung der Behälter auch ein sehr präzises Herausnehmen der Behälter aus den Aufnahmen, beispielsweise durch Anheben der Behälter mittels vorpositionierten Greifern. Solchermaßen ausgebildete Führungsrippen erlauben auch, dass Geometrieabweichungen, wie beispielsweise Verzug, Rundheit, Konzentrizität usw., die durch den Spritz gussprozess zur Herstellung der Haltestruktur bedingt sind, nachträglich präzise angepasst und abgestimmt werden können.
Die erfindungsgemäß sehr genaue Positionierung und Führung der Behälter in den Aufnahmen ermöglichen vor allem bei langen, dünnen bzw. schlanken Behältern eine Erhöhung der Packungsdichte, da ein Glass-zu-Glass-Kontakt von Behältern mit zunehmender Einschränkung der Bewegungsfreiheit unwahrscheinlicher wird. Das Stichmass kann somit enger gewählt werden.
Mit stark reduzierter Bewegungsfreiheit der Behälter in den Aufnahmen kann auch die notwendige Führungslänge verkleinert werden. Relevant ist dies beispielsweise bei langen, dünnen bzw. schlanken Behältern, wie beispielsweise Karpulen oder Spritzenzylindern, insbesondere mit kleinen Formaten, weil diese häufig nur bis zur unteren Hälfte in die Aufnahmen eingeführt werden können. Aufgrund der erfindungsgemäß sehr genaue Positionierung und Führung der Behälter kann dennoch zuverlässig gewährleistet werden, sodass es keinen Glass-zu-Glass-Kontakt gibt. Somit kann erfindungsgemäß auch Material eingespart werden. Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die Einführschrägen relativ zu den Führungsrippen unter einem Winkel im Bereich zwischen 5° und 15°, bevorzugter im Bereich zwischen 10° und 15° und noch bevorzugter im Bereich zwischen 12,5° und 14.5° geneigt. Dies ermöglicht einerseits ein effizientes Einfangen der Behälter beim Einführen senkrecht zur Haltestrukturebene und andererseits ein zuverlässiges Einführen in die von den darunter befindlichen Führungsrippen ausgebildeten Aufnahmen. Der Übergangsbereich zu den Führungsrippen kann dabei abgewinkelt sein, jedoch auch gewölbt ausgebildet sein.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die Einführschrägen unter einem größeren Neigungswinkel zur Mittelachse der Aufnahmen geneigt als die Führungsrippen. Da der Neigungswinkel der Führungsrippen zur Mittelachse der Aufnahmen verschwindend oder jedenfalls sehr klein ist, insbesondere im Bereich von etwa nur einem Grad, entspricht der Neigungswinkel-Differenzwinkel im Wesentlichen dem Neigungswinkel der Einführschrägen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform liegt der Neigungswinkel der Führungsrippen zur Mittelachse der Aufnahmen im Bereich zwischen 0° und 2°, bevorzugter im Bereich zwischen 0° und 1,5° und noch bevorzugter im Bereich zwischen 0,5° und 1,0°. Somit kann eine eng anliegende Abstützung der Behälter in den Aufnahmen erzielt werden, wobei die Behälter bevorzugt nur entlang von linienförmigen Bereichen an den ebenen oder ballig ausgebildeten Vorderseiten der Führungsrippen anliegen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform ragen die Führungsrippen radial einwärts in die Aufnahmen hinein und sind diese unter Winkelabständen zueinander verteilt angeordnet, bevorzugt unter gleichen Winkelabständen zueinander, insbesondere unter Winkelabständen von 90 Grad oder 45 Grad. Dabei kann es ausreichend sein, wenn die Führungsrippen nur minimal in die Aufnahmen radial einwärts hineinragen, beispielsweise um eine Distanz von maximal etwa einem Millimeter. Gemäß einer weiteren Ausführungsform schließen die Führungsrippen einer jeweiligen Aufnahme einen Kreis ein bzw. sind entlang einem solchen Kreis verteilt angeordnet, dessen Durchmesser kleiner ist als ein Durchmesser der von Seitenwänden, Positionierungszapfen, Trennstegen oder dergleichen ausgebildeten Aufnahmen an sich, wobei der Durchmesser des vorgenannten Kreises an den unteren Enden der Führungsrippen dem Außendurchmesser der Behälter an deren Ende entspricht. Jedenfalls im unteren Bereich der Aufnahmen sind die Behälter dann eng anliegend zwischen den Führungsrippen gehalten. Insbesondere liegen die zylindrischen Seitenwände der Behälter an den unteren Enden der Aufnahmen unmittelbar an den Führungsrippen an. Die Behälter können somit jedenfalls in diesem Bereich im Wesentlichen ohne radiales Spiel abgestützt werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die Aufnahmen in mehreren Reihen und Spalten verteilt angeordnet, wobei innere Aufnahmen der Haltestruktur, also Aufnahmen, die nicht unmittelbar am Rand der Haltestruktur angeordnet sind, von Positionierungszylindern ausgebildet sind, die sich axial erstrecken, wobei auf Seitenwänden der Positionierungszylinder eine Mehrzahl von Führungsrippen vorgesehen sind. Diese Positionierungszylinder können grundsätzlich die einzigen seitlichen Begrenzungen der Aufnahmen darstellen, also in der Mitte zwischen vier benachbarten Aufnahmen angeordnet sein. Die eigentliche seitliche Abstützung der Behälter erfolgt dabei über die Führungsrippen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die Führungsrippen von einander diametral gegenüberliegenden Positionierungszylindern einer jeweiligen Aufnahme fluchtend angeordnet, wobei die Führungsrippen auf den Seitenwänden der Positionierungszylinder unter Winkelabständen von 90° zueinander versetzt angeordnet sind. Somit sind die Behälter an nur vier Führungsrippen seitlich abgestützt, sodass Reibungskräfte etwa beim Einführen der Behälter in die Aufnahmen minimiert sind.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform haben die Führungsrippen und die zugeordneten Einführschrägen eine vergleichsweise kleine Erstreckung in Umfangsrichtung der Aufnahmen, sind also als vergleichsweise schmale Rippen ausgebildet. Die Erstreckung in Umfangsrichtung der Aufnahmen kann beispielsweise im Bereich einiger weniger Winkelgrad liegen, beispielsweise im Bereich von 1 Winkelgrad bis etwa 15 Winkelgrad, bevorzugter im Bereich von 1 Winkelgrad bis 8 Winkelgrad und noch bevorzugter im Bereich von 1 Winkelgrad bis 2 oder 3 Winkelgrad.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform können die Führungsrippen durchaus eine gewisse Erstreckung in Umfangsrichtung der Aufnahmen haben, also nicht nur als linienförmige, sehr schmale Rippen ausgebildet sein, weil dies in kleineren Flächendrücken bei der Aufnahme der Behälter resultiert, so dass die lokale Partikelmenge durch Materialabrieb an den Führungsrippen kleiner sind, diese also für optische Inspektionssystemen dann weniger kritisch ist. Denn eine Reduktion des Flächendrucks erzeugt kleinere mechanische Belastungen auf den Flächen (also den weicheren Kunststoffflächen der Haltestruktur).
Um eine Führungsstruktur zu erzeugen, die aus eng anliegenden Rippen besteht, können die Führungsrippen der Haltestruktur nach deren Herstellung, insbesondere durch Spritzguss aus einem Kunststoff, auch nachträglich weiterbearbeitet und optimal an die Geometrie der aufzunehmenden Behälter angepasst werden.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die Positionierungszylinder über Trennstege miteinander verbunden, die entlang von Reihen und Spalten fluchtend angeordnet sind. Die Trennstege dienen hauptsächlich einer Versteifung der Haltestruktur, sodass die Positionen der Positionierungszylinder mit noch höherer Genauigkeit vorgegeben werden können. Die Trennstege können dabei auch dazu dienen, einen unmittelbaren Glas-zu-Glas-Kontakt der Behälter in den Aufnahmen zu verhindern. Dabei können auf den Seitenflächen der Trennstege weitere Rippen vorgesehen sein, die sich ebenfalls in Längsrichtung der Aufnahmen erstrecken und grundsätzlich ebenfalls einer zusätzlichen seitlichen Abstützung der Behälter in den Aufnahmen dienen können.
Grundsätzlich können die Aufnahmen auch durch geeignete Anordnung der Positionierungszylinder in einer hexagonalen Anordnung sechseckig ausgebildet sein. Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die Positionierungszylinder hohlzylindrisch ausgebildet, was die Steifigkeit der Positionierungszylinder weiter erhöht und Material sparen hilft. Dabei ist ein oberer Seitenrand der Positionierungszylinder bevorzugt abgerundet ausgebildet, sodass ein Behälter beim Einführen von senkrecht oberhalb der Haltestruktur noch effektiver in eine Aufnahme eingefangen und geführt werden kann.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind äußere Aufnahmen der Haltestruktur, also Aufnahmen, die unmittelbar am Rand der Haltestruktur angeordnet sind, von zumindest abschnittsweise kreisförmig gekrümmten Seitenwänden ausgebildet, die sich senkrecht zur Oberseite der Haltestruktur bzw. parallel zur Mittelachse der Aufnahmen erstrecken. Die Seitenwände sind an die zylindrischen Seitenwände der Behälter angepasst, sodass der Abstand der Aufnahmen zum Rand der Haltestruktur minimiert werden kann. Dabei kann ein oberer Rand der Seitenwände abgerundet ausgebildet sein, was das senkrechte Einführen der Behälter in die Aufnahmen von oberhalb der Haltestruktur her weiter unterstützt.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die Halteabschnitte an den unteren Enden der Aufnahmen als radial einwärts abragende Haltevorsprünge ausgebildet, sodass Enden der Behälter unmittelbar auf diesen Haltevorsprüngen abgestützt werden können. Die Haltevorsprünge sind zweckmäßig ausreichend steif ausgelegt, um den üblichen axial wirkenden Kräften zu widerstehen. Wenn eine Weiterverarbeitung der Behälter angedacht ist, während diese in den Aufnahmen der Haltestruktur aufgenommen sind, kann die Steifigkeit dieser Haltevorsprünge beträchtlich sein, sodass auch relativ hohe axiale Kräfte auf die in den Aufnahmen aufgenommenen Behälter ausgeübt werden können, beispielsweise beim Setzen von Stopfen über die Einfüllöffnungen von Karpulen, während die Karpulen an den den Einfüllöffnungen gegenüberliegenden Enden auf den Haltevorsprüngen abgestützt sind.
Dabei können die Haltevorsprünge jeweils Öffnungen an den unteren Enden der Aufnahmen einschließen, sodass die Enden der Behälter, wenn diese in den Aufnahmen der Haltestruktur aufgenommen sind, grundsätzlich von der Unterseite der Aufnahmen her zumindest abschnittsweise zugänglich sein können, etwa zum Zwecke einer weiteren Bearbeitung oder Handhabung.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform sind die Behälter insgesamt zylindrisch ausgebildet, insbesondere als Karpulen, wobei diese ein oberes Ende mit einem verengten Halsabschnitt und einen sich diesem anschließenden Schulterabschnitt aufweisen, der in eine zylindrische Seitenwand der Behälter übergeht, wobei die Öffnungsweite der vorgenannten Öffnungen so auf die Außendurchmesser der oberen Enden der Behälter abgestimmt ist, dass die oberen Enden der Behälter sich durch diese Öffnungen hindurch erstrecken und die Schulterabschnitte der Behälter unmittelbar auf den Haltevorsprüngen abgestützt sind, um die axiale Beweglichkeit der Behälter in den Aufnahmen zu begrenzen. Diese Auslegung eignet sich insbesondere zum Halten von Karpulen (cartridges) kopfüber in den Aufnahmen der Haltestruktur. Die Ausstoßöffnungen der Karpulen können dabei mit einem Stopfen verschlossen und mit einem Deckel oder Verschluss versiegelt sein, beispielswiese mittels eines aufgecrimpten Metalldeckels, der einen Zugriff auf ein Septum in dem Stopfen weiterhin zulässt (pre-crimped cartridge). Die Öffnungs weiten der vorgenannten Öffnungen an den unteren Enden der Aufnahmen können dabei so bemessen sein, dass sich das vordere Ende der Karpule mit dem Stopfen und dem aufgecrimpten Metalldeckel vollständig durch diese Öffnung erstrecken kann, sodass die Karpulen ausschließlich im Bereich des Schulterabschnitts auf den Haltevorsprüngen abgestützt sind. Die Öffnung ist hierzu bevorzugt kreisförmig ausgebildet, oder in Entsprechung zum Profil der Karpule an deren vorderem Ende.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist eine Oberseite der Haltestruktur zumindest entlang des Rands der Haltestruktur eben ausgebildet ist, wobei die unteren Enden der Aufnahmen über Stege miteinander verbunden sind, die gemeinsam eine Ebene aufspannen. Dies resultiert in einer hohen Steifigkeit der Haltestruktur bei geringem Platz- und Materialbedarf. Insgesamt kann die Haltestruktur dabei als sog. Nest zur Aufnahme der Mehrzahl von Behältern darin für Nest-und-Tub- Verpackungskonzepte ausgebildet ist.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist die Länge der Aufnahmen so auf die Länge der Behälter abgestimmt, dass obere oder untere Enden der Behälter aus den Aufnahmen heraus ragen und somit von oberhalb der Haltestruktur her frei zugänglich sind. Dies kann zu einer Weiterverarbeitung oder Behandlung der Behälter genutzt werden, während diese in den Aufnahmen aufgenommen und an der Haltestruktur gehalten sind. Beispielsweise kann ein Nest in einem Halterahmen einer Prozessstation, etwa bei einem Pharmaabfüller, vorübergehend gehalten sein, während die Substanz über die Einfüllöffnungen in die an der Haltestruktur gehaltenen Behälter eingefüllt wird. Oder in die Enden der Behälter werden Stopfen zum Verschließen der Behälter eingedrückt, während die Behälter an der Haltestruktur gehalten sind. Oder die aus den Aufnahmen herausragenden Enden können zum Greifen der Behälter und zu deren Entnahme aus den Aufnahmen genutzt werden. Gemäß einer weiteren, ganz besonders bevorzugten Ausführungsform ist die Haltestruktur durch Spritzgießen aus einem Kunststoff einstückig ausgebildet. Die vorgenannten geneigten Führungsrippen und/oder Einführschrägen können wirkungsvoll das Entformen der Haltestruktur aus einer Spritzgußform unterstützen. Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung wird ein Transportgebilde für Behälter bereitgestellt, bestehend aus einer Kombination aus der Haltestruktur, wie vorstehend offenbart, und einer Mehrzahl von daran gehaltenen Behältern für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Anwendungen, wobei die Behälter in den Aufnahmen der Haltestruktur zumindest abschnittsweise aufgenommen sind und axial gesichert an der Haltestruktur gehalten sind, wie vorstehend ausgeführt. Hierzu kann die Haltestruktur insbesondere als sog. Nest ausgebildet sein, um Vials, Karpulen oder vergleichbare Pharmabehälter zu halten.
Gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform, die grundsätzlich möglich ist, ist die Haltestruktur als Aufnahmeteil ausgebildet, in dem die Mehrzahl von Aufnahmen als kegelstumpfförmige Aufnahmen in einer regelmäßigen Anordnung einstückig ausgebildet sind, sodass die Behälter mit ihren oberen Enden zu den Böden der Aufnahmen hin gerichtet und unter Verhinderung eines unmittelbaren Kontakts von benachbarten Behältern in den Aufnahmen des Aufnahmeteils aufnehmbar sind. Das Aufnahmeteil kann als Haltetablett (sog. Tray) für die Behälter dienen und zum sterilen Transport und zur Aufbewahrung der Behälter auch unmittelbar versiegelt werden, beispielsweise mittels einer Versiegelungsfolie. Dabei sind die Aufnahmen bevorzugt so auf die Längen der Behälter abgestimmt, dass die Behälter in den Aufnahmen vollständig aufgenommen sind, ihre Enden also nicht aus den Aufnahmen hinausragen.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist weiterhin ein Auflageteil vorgesehen, um Böden der in dem Aufhahmeteil aufgenommenen Behälter abzudecken, wobei das Auflageteil von einer Grundplatte mit einer ebenen Auflagefläche ausgebildet ist, die den Aufnahmen zugewandt ist.
Ein solches Aufhahmeteil kann insbesondere durch Thermoformen eines Kunststoffs einstückig ausgebildet werden, insbesondere durch Tiefziehen aus einem plattenförmigen Kunststoffmaterial. Dabei kann das Aufnahmeteil durch Tiefziehen einer Dünnfolie oder einer Dünnfolienplatte mit einer Materialstärke von bis zu 2,0 mm, bevorzugter von bis zu 1,25 mm und noch bevorzugter von bis zu 1,0 mm ausgebildet werden. Dabei kann auch das Auflageteil durch Thermoformen eines Kunststoffs einstückig ausgebildet werden, insbesondere durch Tiefziehen aus einem plattenförmigen Kunststoffmaterial. Dabei kann das Auflageteil insbesondere durch Tiefziehen einer Dünnfolie oder einer Dünnfolienplatte mit einer Materialstärke von bis zu 2,0 mm, bevorzugter von bis zu 1,25 mm und noch bevorzugter von bis zu 1,0 mm ausgebildet sein.
Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung wird ein Transportgebilde für Behälter bereitgestellt, bestehend aus einer Kombination aus der Haltestruktur, wie vorstehend beschrieben, und einer Mehrzahl von daran gehaltenen Behältern für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Anwendungen, wobei die Behälter in den Aufnahmen aufgenommen und axial gesichert an der Haltestruktur gehalten sind.
Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt der vorliegenden Erfindung wird ein Transport- oder Verpackungsbehälter für eine Mehrzahl von Behältern für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Anwendungen bereitgestellt, wobei der Transport- oder Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet ist, wobei eine Haltestruktur, die wie vorstehend ausgeführt, als sog. nest ausgebildet ist, in dem kastenförmigen Transport- oder Verpackungsbehälter gemeinsam mit den daran gehaltenen Behältern aufgenommen ist, um die Mehrzahl von Behältern in dem Transport- oder Verpackungsbehälter zu halten.
Dabei kann der Transport- oder Verpackungsbehälter insbesondere mittels einer gasdurchlässigen Kunststofffolie verschlossen oder versiegelt sein, insbesondere mittels einer Kunststofffolie, die aus einem gasdurchlässigen Geflecht von Kunststofffasern ausgebildet ist und insbesondere eine Tyveck®-Folie ist, um eine Sterilisation der Behälter durch Einströmen eines Gases durch die gasdurchlässige Kunststofffolie hindurch zu ermöglichen.
Für einen sterilen Transport und Lagerung kann weiter eine sterile Verpackungsstruktur bereitgestellt werden, mit zumindest einem Transportgebilde, wie vorstehend ausgeführt, oder mit zumindest einem Transport- oder Verpackungsbehälter, wie vorstehend ausgeführt, und mit den darin aufgenommenen Behältern, wobei das zumindest eine Transportgebilde oder der zumindest eine Transport- oder Verpackungsbehälter in zumindest einem sterilen Umverpackungsbeutel aufgenommen und steril gegen die Umgebung verpackt ist. Dabei kann der zumindest eine sterile Umverpackungsbeutel einen gasdurchlässigen Abschnitt aufweisen, der insbesondere durch ein Geflecht aus Kunststofffasern, wie beispielsweise Polypropylen- Fasern (PP), ausgebildet ist.
FIGURENÜBERSICHT
Nachfolgend wird die Erfindung in beispielhafter Weise und unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben werden, woraus sich weitere Merkmale, Vorteile und zu lösende Aufgaben ergeben werden. Es zeigen:
Fig. 1 eine Haltestruktur gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in einer Perspektivansicht;
Fig. 2 die Haltestruktur gemäß der Fig. 1 in einer Draufsicht;
Fig. 3 einen Teilschnitt entlang A-A in der Fig. 2;
Fig. 4a eine Darstellung des Teilausschnitts gemäß der Fig. 3 mit einer kopfüber in der
Aufnahme aufgenommenen Karpule;
Fig. 4b eine Darstellung des Teilausschnitts gemäß der Fig. 3 zu Beginn des senkrechten
Einführens der Karpule von oben her in die zugeordnete Aufnahme;
Fig. 5a eine Darstellung des Teilausschnitts gemäß der Fig. 3 mit einem aufrecht in der
Aufnahme aufgenommenen Vial;
Fig. 5b eine Darstellung des Teilausschnitts gemäß der Fig. 3 zu Beginn des senkrechten
Einführens des Vials von oben her in die zugeordnete Aufnahme;
Fig. 6 die Haltestruktur gemäß der Fig. 1 in einer perspektivischen Unteransicht;
Fig. 7 die Haltestruktur gemäß der Fig. 1 in einer Seitenansicht;
Fig. 8a eine Haltestruktur gemäß einer zweiten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung in einer Draufsicht;
Fig. 8b einen Teilschnitt entlang A-A in der Fig. 8a; und
Fig. 8c einen Teilschnitt entlang B-B in der Fig. 8a.
In den Figuren bezeichnen identische Bezugszeichen identische oder im Wesentlichen gleichwirkende Elemente oder Elementgruppen.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG VON AUSFÜHRUNGSFORMEN Die Figuren 1 und 2 zeigen eine Haltestruktur 1 gemäß einer ersten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in einer Perspektivansicht und in einer Draufsicht. Die Haltestruktur 1 weist eine Mehrzahl von Aufnahmen 5 auf, die in Reihen und senkrecht dazu verlaufenden Spalten angeordnet sind und der Aufnahme von Pharmabehältern darin dienen, insbesondere von Vials oder Karpulen. Die Aufnahmen 5 sind durch senkrechte Positionierungszylinder 20 voneinander getrennt, die über plattenförmige Trennstege 15 miteinander verbunden und mit abschnittsweise kreisförmig gewölbten Seitenwänden 10 verbunden sind. Entlang dem Rand der Haltestruktur 1 sind äußere Aufnahmen 5b angeordnet, die von den Seitenwänden 10 und Trennstegen 15 voneinander getrennt sind. Die übrigen inneren Aufnahmen 5 a sind ausschließlich über die Trennstege 15 voneinander getrennt.
Zum Greifen der Haltestruktur 1 dienen Zugriffsöffnungen 9 in der Oberseite 2, die versetzt zueinander an zwei gegenüberliegenden Seiten der Haltestruktur 1 vorgesehen sind.
Die Aufnahmen 5 erstrecken sich senkrecht zur Oberseite 2 und sind an ihren unteren Enden durch Bodenstege 12 axial begrenzt, die mit den Seitenwänden 10 und den unteren Enden der Positionierungszylinder 20 verbunden sind und gemeinsam eine Ebene aufspannen (vgl. Fig. 6), was einer weiteren Versteifung der Aufnahmen dient. Die Bodenstege 12 schließen kreisförmige Öffnungen 13 an den unteren Enden der Aufnahmen ein und sind miteinander verbunden. Die oberen Enden 21 der Positionierungszylinder 20 schließen bündig mit der Oberseite 2 ab. Der Rand 6 der Oberseite 2 sowie die oberen Enden 21 der Positionierungszylinder 20 weisen abgerundete oder abgeschrägte Kanten 7 auf. In den Seitenwänden 10 der Aufnahmen sind Längsschlitze 11 ausgebildet, um Material zu sparen und eine optische Kontrolle der in den Aufnahmen aufgenommenen Behälter zu ermöglichen. Die Trennstege 10 dienen überwiegend einer weiteren Versteifung der Haltestruktur 1 und der Positionierungszylinder 20, können jedoch zusätzlich auch eine unmittelbare Berührung von Behältern verhindern, die in benachbarten Aufnahmen 5 aufgenommen sind.
Auf sämtlichen Seitenwänden 10 und Positionierungszylindern 20 sind Führungsrippen 18, 25 vorgesehen, die radial einwärts in die Aufnahmen 5 hineinragen, sodass die Seitenwände der Behälter nicht in Anlage mit den Seitenwänden 10 und Positionierungszylindern 20 gelangen, sondern unmittelbar an den Führungsrippen 18, 25 anliegen und von diesen beim Einführen in die Aufnahmen 5 geführt werden. Die Führungsrippen 18, 25 erstrecken sich im Wesentlichen über die gesamte Länge der Aufnahmen 5 in deren Längsrichtung. Gemäß der Fig. 1 beginnen die Führungsrippen 18, 25 ein wenig beabstandet zur Oberseite 2 der Haltestruktur 1 und erstrecken sich jeweils bis hinab zum Boden der Aufnahmen 6. Während in den Figuren dargestellt ist, dass die Führungsrippen 18, 25 keine Unterbrechungen in deren Längsrichtung aufweisen, können diese grundsätzlich auch mit Unterbrechungen ausgebildet sein. An den oberen Enden der Führungsrippen 18, 25 sind Einführschrägen 19, 26 ausgebildet, die relativ zu den Führungsrippen 18, 25 unter einem spitzen Winkel geneigt sind. Bei dem dargestellten Ausführungsbeispiel sind die Führungsrippen 18, 25 als ebene Einführschrägen ausgebildet. Die oberen Enden der Einführschrägen 19, 26 gehen in die Seitenwände 10 bzw. Positionierungszylinder 20 über. Die Fig. 3 zeigt einen Teilschnitt entlang A-A in der Fig. 2. Erkennbar ist, dass die Positionierungszylinder 20 hohlzylindrisch ausgebildet sind, wobei die Haltevorsprünge 22 senkrecht von den unteren Enden der Positionierungszylinder 20 radial einwärts in die Aufnahmen 5 hineinragen. Die Führungsrippen 25 sind gemäß der Fig. 3 unter einen Neigungswinkel von 0,5° zur Mittelachse der Aufnahmen 5 geneigt. Dieser Neigungswinkel kann grundsätzlich auch verschwindend sein, ist in jedem Fall jedoch sehr klein und beträgt bevorzugt maximal 2°. Bei der Herstellung der Haltestruktur durch ein Spritzgussverfahren können die Führungsrippen 18, 25 als Entformungsschrägen dienen, um eine Entformung aus einer Spritzussform zu unterstützen. Gemäß der Fig. 3 sind die Einführschrägen 26 unter einem Winkel von 14° relativ zu den Führungsrippen 25 geneigt, was auch für den entsprechenden Neigungswinkel der Einführschrägen 19 relativ zu den Führungsrippen 18 auf den Seitenwänden 10 der Aufnahmen 5 gilt.
Zur radialen Abstützung der Behälter in den Aufnahmen sind in jeder Aufnahme 5 mehrere Führungsrippen 18, 25 beabstandet zueinander verteilt angeordnet, bevorzugt unter gleichen Winkelabständen zueinander auf den Seitenwänden 10 und unter gleichen Winkelabständen zueinander auf den Außenseiten der Positionierungszylinder 20. Die Figuren 4a und 4b zeigen das Einführen einer Karpule 50 senkrecht von oben her in die Aufnahme 5 einer Haltestruktur in zwei Phasen, nämlich in einem vollständig eingeführten Zustand (Fig. 4a) und zu Beginn des senkrechten Einführens (Fig. 4b). Die Karpulen 50 sind hohlzylindrisch ausgebildet, mit einer zylindrischen Seitenwand 52, die über einen sich geneigt dazu erstreckenden Schulterabschnitt 54 in einen verengten Halsabschnitt 55 mit einem kleineren Außendurchmesser als die zylindrische Seitenwand 52 übergeht, an dessen vorderem Ende ein verbreiterter Rand 56 mit einer Ausstoßöffnung 58 ausgebildet ist. Diese kann durch einen Stopfen (nicht gezeigt) verschlossen sein. Der Stopfen kann mittels eines aufgecrimpten Metalldeckels am vorderen Ende der Karpule 50 gesichert sein (sog. pre- crimped cartridge). An ihrem hinteren Ende ist die Karpule 50 geöffnet ausgebildet, mit einer Einfüllöffnung 57, über die eine flüssige Substanz eingefüllt werden kann.
Wenn eine Karpule 50 senkrecht von oben in die Aufnahme 5 eingeführt wird, so gelangt zunächst das vordere Ende mit der Ausstoßöffnung 58 in den Bereich zwischen den oberen Enden der Positionierungszylinder 20 und ggf. der Seitenwände (nicht gezeigt). Durch die in diesem Bereich vorgesehenen Einführschrägen 26 (und 19) wird das vordere Ende der Karpule 50 in die Aufnahme 5 geführt. Beim weiteren Annähern der Karpule 50 gelangt schließlich der Übergangsbereich zwischen dem Schulterabschnitt 54 und der zylindrischen Seitenwand 52 in Anlage mit den Einführschrägen 26 (und 19), wodurch das vordere Ende der Karpule 50 weiter in die Aufnahme 5 geführt wird. Beim weiteren Annähern der Karpule 50 wird der Übergangsbereich zwischen dem Schulterabschnitt 54 und der zylindrischen Seitenwand 52 weiter durch die Einführschrägen 26 (und 19) geführt, bis schließlich der Übergangsbereich zwischen dem Schulterabschnitt 54 und der zylindrischen Seitenwand 52 entlang den Führungsrippen 25 (und 18) gleitet, bis schließlich der Schulterabschnitt 54 auf den Haltevorsprüngen 22 unmittelbar abgestützt ist. In diesem Zustand (vgl. Fig. 4a) liegt jedenfalls das vordere Ende der zylindrischen Seitenwand 52 unmittelbar am unteren Ende der Führungsrippen 25 (und 18) an und wird so in der Aufnahme 5 zentriert und beabstandet zu den Seitenwänden 10 und Positionierungszylindern 20 abgestützt. In diesem Zustand erstreckt sich das vordere Ende der Karpule einschließlich des verengten Halsabschnitts 55 und des verbreiterten oberen Rands 56 durch die Öffnung 23 zwischen den Haltevorsprüngen 22, ggf. einschließlich eines darauf aufgecrimpten Metalldeckels (nicht gezeigt). Dabei gelangt der Metalldeckel nicht in Anlage mit den Haltevorsprüngen 22, sodass keine Kräfte auf diesen ausgeübt werden und der Stopfen die Einfüllöffnung 13 der Karpule 50 sicher verschließen kann, selbst wenn große axiale Kräfte auf die Karpule 50 einwirken, etwa beim Einführen von Stopfen in die Einfüllöffnung 57, während die Karpule 50 in der Stellung gemäß der Fig. 4a kopfüber in den Aufnahmen 5 aufgenommen und abgestützt ist. In dieser Stellung ragen die hinteren Enden der Karpulen 50 aus den Aufnahmen 5 heraus.
In entsprechender Weise zeigen die Figuren 5 a und 5b das Einführen eines Vials 51 von senkrecht oberhalb in die Aufnahme 5 einer Haltestruktur in zwei Phasen, nämlich in einem vollständig eingeführten Zustand (Fig. 4a) und zu Beginn des Einführens (Fig. 4b). Dabei ist dargestellt, dass das Vial 51 aufrecht eingeführt wird. Grundsätzlich kann das Vial 51 jedoch auch kopfüber eingeführt werden, in der Art der Karpule, wie in den Figuren 4a und 4b gezeigt. Die vorstehend beschriebene Führung des Vials 51 beim Einführen erfolgt hierbei durch das Zusammenwirken des Übergangsbereichs zwischen dem Boden 53 und der zylindrischen Seitenwand 52 des Vials mit den Einführschrägen 26 (und 19) sowie den Führungsrippen 25 (und 18). Im vollständig eingeführten Zustand ist der Boden 53 des Vials 51 auf den Haltevorsprüngen 22 abgestützt und das Vial 51 somit axial gesichert in der Aufnahme 5 gehalten.
Wie in der Fig. 6 gezeigt, sind zur weiteren Versteifung auf der Rückseite der Haltestruktur 1 Versteifungsrippen 8 vorgesehen. Deutlich erkennbar ist die becherförmige Ausgestaltung der Aufnahmen 5.
Eine Haltestruktur 1, wie vorstehend beschrieben, kann zur Aufbewahrung und zum Transport von Pharmabehältern, wie beispielsweise Vials oder Karpulen, dienen. Zur Handhabung kann die Haltestruktur 1 mittels der Zugriffsöffnungen 9 von Greifern oder dergleichen gegriffen und geführt werden. Die Pharmabehälter können weiterverarbeitet oder behandelt werden, während diese von der Haltestruktur 1 gehalten sind, wie vorstehend beschrieben. Zum sterilen Transport kann eine solche Haltestruktur als sog. Nest in einem wannenförmigen Transport- oder Verpackungsbehälter (sog. Tub) aufbewahrt werden, etwa in der Art, wie dies in der EP 2 868 593 AI der Anmelderin offenbart ist, deren Inhalt hiermit im Wege der Bezugnahme zu Offenbarungszwecken mit beinhaltet sei. Der Transport- oder Verpackungsbehälter kann mittels einer gasdurchlässigen Kunststofffolie verschlossen oder versiegelt sein, insbesondere mittels einer Kunststofffolie, die aus einem gasdurchlässigen Geflecht von Kunststofffasern ausgebildet ist und insbesondere eine Tyveck®-Folie ist. Eine derartige Haltestruktur kann insbesondere durch Spritzgießen aus einem Kunststoff einstückig ausgebildet werden. Die Einführschrägen und Führungsrippen unterstützen dabei die Entformung der Haltestruktur.
Eine Haltestruktur gemäß der vorliegenden Erfindung eignet sich jedoch grundsätzlich auch für sog. Tray-Lösungen, insbesondere für Vials, wie diese beispielhaft in den Figuren 8a bis 8c dargestellt ist.
Gemäß den Figuren 8a bis 8c ist die Haltestruktur 1 als Aufnahmeteil ausgebildet, in dem die Mehrzahl von Aufnahmen als kegelstumpfförmige Aufnahmen 5 in einer regelmäßigen Anordnung einstückig ausgebildet sind. Die Aufnahmen 5 sind von umlaufenden Seitenwänden 10 geschlossen ausgebildet. Zur Aufnahme werden die Vials 51 (als Beispiel für einen Pharmabehälter) mit ihren oberen Enden zu den Böden 14 der Aufnahmen 5 hin gerichtet und unter Verhinderung eines unmittelbaren Kontakts von benachbarten Vials 51 in den Aufnahmen 5 des Aufnahmeteils 1 aufgenommen. Dabei sind die Vials 51 vollständig in den Aufnahmen 5 aufgenommen, ragen also nicht über den Rand der Haltestruktur 1 hinaus. Bevorzugt sind die Längen der Aufnahmen 5 so auf die Vials 51 abgestimmt, dass die Böden der Vials 51 bündig mit dem Rand der Haltestruktur 1 sind. Die vorstehend beschriebenen Einführschrägen und Führungsrippen sind dabei auf der Innenseite der Seitenwände 10 ausgebildet.
Zur Ausbildung eines Transportgebildes kann weiter ein Auflageteil so auf das Aufnahmeteil aufgesetzt und mit diesem verbunden werden, dass die Böden der in dem Aufnahmeteil aufgenommenen Vials abgedeckt werden. Dabei ist das Auflageteil bevorzugt von einer Grundplatte mit einer ebenen Auflagefläche ausgebildet, die den Aufnahmen zugewandt ist und auf der die Böden der Vials 51 unmittelbar abgestützt sind.
Das Aufnahmeteil und/oder Auflageteil einer solchen Haltestruktur kann/können durch Thermo formen eines Kunststoffs einstückig ausgebildet werden, insbesondere durch Tiefziehen aus einem plattenförmigen Kunststoffmaterial, bevorzugt durch Tiefziehen einer Dünnfolie oder einer Dünnfolienplatte mit einer Materialstärke von bis zu 2,0 mm, bevorzugter von bis zu 1 ,25 mm und noch bevorzugter von bis zu 1 ,0 mm. Für ein solches Tray-System kann das Aufhahmeteil grundsätzlich auch durch Spritzgießen aus einem Kunststoff hergestellt werden, wobei die Einführschrägen und Führungsrippen in der vorstehend beschriebenen Weise das Entformen des Aufnahmeteils unterstützen können.
Wenn ein nicht-steriler Transport der Pharmabehälter ausreichend ist, kann das Aufnahmeteil durch Verbinden mit dem Auflageteil zu einem nicht-steril verschlossenen Transportgebilde gebildet werden. Wenn ein steriler Transport der Pharmabehälter gewünscht ist, kann die offene Seite des Aufnahmeteils auch durch eine Siegelfolie verschlossen werden, beispielsweise durch Aufkleben entlang eines fianschartigen Rands des Aufnahmeteils, ggf. mit zusätzlichen Schweisspunkten, um ein steriles Transportgebilde auszubilden.
Zum sterilen Transport kann ein solches Transportgebilde, ggf. gemeinsam mit weiteren gleichartigen Transportgebilden, in zumindest einem sterilen Umverpackungsbeutel aufgenommen und steril gegen die Umgebung verpackt werden. Der zumindest eine sterile Umverpackungsbeutel kann einen gasdurchlässigen Abschnitt aufweisen oder gar vollständig von diesem ausgebildet sein, der insbesondere durch ein Geflecht aus Kunststofffasern, wie beispielsweise Polypropylen-Fasern (PP), ausgebildet ist.
Bezugszeichenliste
1 Haltestruktur
2 Oberseite
2a Boden
3 oberer Rand
4 abgerundeter Eckbereich
5 Aufnahme
5a innere Aufnahme
5b äußere Aufnahme
6 oberer Seitenrand
7 abgerundeter Randbereich
8 Versteifungsrippe
9 Zugriffsö ffnung
10 Seitenwand
11 Schlitz
12 Bodensteg
13 Öffnung
14 Boden
15 Trennstege
16 Rippe
Führungsrippe
Einführungsschräge von Führungsrippe 18 Positionierungsdorn
oberes Ende von Positionierungsdorn 20
Haltevorsprung
Hohlraum
oberer Randbereich
Führungsrippe
Einführungsschräge von Führungsrippe 25 abgerundeter Randbereich 50 Karpule / Behälter
51 Vial / Behälter
52 Seitenwand
53 Boden
54 Schulterabschnitt
55 verengter Halsabschnitt
56 oberer Rand
57 Einfullöffnung
58 Ausstoßöffhung

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1. Haltestruktur zum gleichzeitigen Halten einer Mehrzahl von Behältern (50, 51) für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Anwendungen, mit einer Mehrzahl von Aufnahmen (5), um die Behälter darin zumindest abschnittsweise aufzunehmen, wobei
die Aufnahmen jeweils ein offenes oberes Ende zum Einführen der Behälter in die Aufnahmen und ein unteres Ende mit einem Halteabschnitt (12, 22) aufweisen, um die axiale Beweglichkeit der Behälter in den Aufnahmen zu begrenzen, und
Führungsabschnitte vorgesehen sind, um die Behälter beim Einführen in die
Aufnahmen zu führen,
dadurch gekennzeichnet, dass die Führungsabschnitte als Führungsrippen (18, 25) ausgebildet sind, die sich in Längsrichtung der Aufnahmen erstrecken, wobei an den oberen Enden der Führungsrippen (18, 25) Einführschrägen (19, 26) ausgebildet sind, die relativ zu den Führungsrippen (18, 25) geneigt sind.
2. Haltestruktur nach Anspruch 1, wobei die Einführschrägen (19, 26) relativ zu den Führungsrippen (18, 25) unter einem Winkel im Bereich zwischen 5° und 15°, bevorzugter im Bereich zwischen 10° und 15° und noch bevorzugter im Bereich zwischen 12,5° und 14,5° geneigt sind.
3. Haltestruktur nach Anspruch 1 oder 2, wobei
die Einführschrägen (19, 26) unter einem ersten Neigungswinkel zur Mittelachse der Aufnahmen geneigt sind, und
die Führungsrippen (18, 25) unter einem zweiten Neigungswinkel zur Mittelachse der
Aufnahmen geneigt sind, wobei
der erste Neigungswinkel größer ist als der zweite Neigungswinkel.
4. Haltestruktur nach Anspruch 3, wobei der zweite Neigungswinkel im Bereich zwischen 0° und 2°, bevorzugter im Bereich zwischen 0° und 1,5° und noch bevorzugter im
Bereich zwischen 0,5° und 1,0° liegt.
5. Haltestruktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Führungsrippen (18, 25) radial einwärts in die Aufnahmen (5) hineinragen und unter Winkelabständen zueinander verteilt angeordnet sind.
6. Haltestruktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Führungsrippen (18, 25) einer jeweiligen Aufnahme einen Kreis einschließen, dessen Durchmesser kleiner ist als ein Durchmesser der Aufnahmen (5), wobei der Durchmesser des Kreises an den unteren Enden der Führungsrippen (18, 25) einem Außendurchmesser der Behälter entspricht.
7. Haltestruktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei innere Aufnahmen (5a) der Haltestruktur von sich axial erstreckenden Positionierungszylindern (20) ausgebildet sind, auf deren Seitenwänden eine Mehrzahl von Führungsrippen (18, 25) vorgesehen sind.
8. Haltestruktur nach Anspruch 7, wobei die Führungsrippen (18, 25) von einander diametral gegenüberliegenden Positionierungszylindern (20) einer jeweiligen Aufnahme fluchtend angeordnet sind und die Führungsrippen (18, 25) auf den Seitenwänden der Positionierungszylinder unter Winkelabständen von 90° zueinander versetzt angeordnet sind.
9. Haltestruktur nach Anspruch 7 oder 8, wobei die Positionierungszylinder über Trennstege (15) miteinander verbunden sind, die entlang von Reihen und Spalten fluchtend angeordnet sind.
10. Haltestruktur nach einem der Ansprüche 7 bis 9, wobei die Positionierungszylinder hohlzylindrisch ausgebildet sind, wobei ein oberer Seitenrand (27) der Positionierungszylinder abgerundet ausgebildet ist.
11. Haltestruktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei äußere Aufnahmen (5b) der Haltestruktur von zumindest abschnittsweise kreisförmig gekrümmten Seitenwänden (10) ausgebildet sind, wobei ein oberer Rand (6) der Seitenwände abgerundet ausgebildet ist.
12. Haltestruktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Halteabschnitte als radial einwärts abragende Haltevorsprünge (12, 22) ausgebildet sind, wobei die Haltevorsprünge jeweilige Öffnungen (13) an den unteren Enden der Aufnahmen (5) einschließen.
13. Haltestruktur nach Anspruch 12, wobei die Behälter zylindrisch ausgebildet sind und ein oberes Ende mit einem verengten Halsabschnitt (55) und einen Schulterabschnitt (54) aufweisen, der sich dem verengten Halsabschnitt (55) anschließt und in eine zylindrische Seitenwand (52) der Behälter übergeht, wobei die Öffnungsweite der Öffnungen (13) an den unteren Enden der Aufnahmen (5) so auf einen Außendurchmesser der oberen Enden der Behälter (52) abgestimmt ist, dass die oberen Enden der Behälter sich durch die Öffnungen (13) hindurch erstrecken und die Schulterabschnitte der Behälter unmittelbar auf den Haltevorsprüngen (12, 22) abgestützt sind, um die axiale Beweglichkeit der Behälter in den Aufnahmen zu begrenzen, wenn die Behälter kopfüber in den Aufnahmen aufgenommen sind.
14. Haltestruktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei eine Oberseite (2) der Haltestruktur zumindest entlang des Rands der Haltestruktur eben ausgebildet ist und die unteren Enden der Aufnahmen über Stege (12) miteinander verbunden sind, die gemeinsam eine Ebene aufspannen.
15. Haltestruktur nach Anspruch 14, wobei die Haltestruktur als Nest zur Aufnahme der Mehrzahl von Behältern (50, 51) darin ausgebildet ist.
16. Haltestruktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Länge der Aufnahmen so auf die Länge der Behälter (50, 51) abgestimmt ist, dass obere oder untere Enden der Behälter (1) aus den Aufnahmen heraus ragen und von oberhalb der Haltestruktur her frei zugänglich sind.
17. Haltestruktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Haltestruktur (1) durch Spritzgießen aus einem Kunststoff einstückig ausgebildet ist.
18. Transportgebilde, bestehend aus einer Kombination aus der Haltestruktur nach einem der vorhergehenden Ansprüche und einer Mehrzahl von daran gehaltenen Behältern (50, 51) für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Anwendungen, wobei die Behälter in den Aufnahmen (5) zumindest abschnittsweise aufgenommen sind und axial gesichert an der Haltestruktur (1) gehalten sind.
19. Haltestruktur nach einem der Ansprüche 1 bis 16, wobei die Haltestruktur als Aufnahmeteil ausgebildet ist, in dem die Mehrzahl von Aufnahmen (5) als kegelstumpfförmige Aufnahmen in einer regelmäßigen Anordnung einstückig ausgebildet sind, sodass die Behälter mit ihren oberen Enden zu den Böden der Aufnahmen hin gerichtet und unter Verhinderung eines unmittelbaren Kontakts von benachbarten Behältern in den Aufnahmen des Aufnahmeteils aufnehmbar sind.
20. Haltestruktur nach Anspruch 19, wobei die Aufnahmen so auf die Längen der Behälter abgestimmt sind, um die Behälter darin vollständig aufzunehmen,
21. Haltestruktur nach Anspruch 19 oder 20, weiterhin umfassend ein Auflageteil, um Böden der in dem Aufnahmeteil aufgenommenen Behälter abzudecken, wobei das Auflageteil von einer Grundplatte mit einer ebenen Auflagefläche ausgebildet ist, die den Aufnahmen zugewandt ist.
22. Haltestruktur nach einem der Ansprüche 19 bis 21, wobei das Aufnahmeteil durch Thermo formen eines Kunststoffs einstückig ausgebildet ist bzw. sind, insbesondere durch
Tiefziehen aus einem plattenförmigen Kunststoffmaterial.
23. Haltestruktur nach Anspruch 22, wobei das Aufnahmeteil durch Tiefziehen einer Dünnfolie oder einer Dünnfolienplatte mit einer Materialstärke von bis zu 2,0 mm, bevorzugter von bis zu 1 ,25 mm und noch bevorzugter von bis zu 1 ,0 mm ausgebildet ist.
24. Haltestruktur nach Anspruch 21 und einem der Ansprüche 22 oder 23, wobei das Auflageteil durch Thermo formen eines Kunststoffs einstückig ausgebildet ist bzw. sind, insbesondere durch Tiefziehen aus einem plattenförmigen Kunststoffmaterial.
25. Haltestruktur nach Anspruch 24, wobei das Auflageteil durch Tiefziehen einer Dünnfolie oder einer Dünnfolienplatte mit einer Materialstärke von bis zu 2,0 mm, bevorzugter von bis zu 1,25 mm und noch bevorzugter von bis zu 1,0 mm ausgebildet ist.
26. Transportgebilde, bestehend aus einer Kombination aus der Haltestruktur nach einem der Ansprüche 19 bis 25 und einer Mehrzahl von daran gehaltenen Behältern (50, 51) für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Anwendungen, wobei die Behälter in den Aufnahmen (5) aufgenommen und axial gesichert an der Haltestruktur (1) gehalten sind.
27. Transport- oder Verpackungsbehälter für eine Mehrzahl von Behältern (50, 51) für Substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Anwendungen, wobei der Transport- oder Verpackungsbehälter kastenförmig ausgebildet ist, gekennzeichnet durch eine Haltestruktur (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 17, die in dem kastenförmigen Transport- oder Verpackungsbehälter gemeinsam mit den daran gehaltenen Behältern aufgenommen ist, um die Mehrzahl von Behältern in dem Transport- oder Verpackungsbehälter (50) zu halten.
28. Transport- oder Verpackungsbehälter nach Anspruch 27, der mittels einer gasdurchlässigen Kunststofffolie verschlossen oder versiegelt ist, insbesondere mittels einer Kunststofffolie, die aus einem gasdurchlässigen Geflecht von Kunststofffasern ausgebildet ist und insbesondere eine Tyveck®-Folie ist.
29. Sterile Verpackungsstruktur zum sterilen Transport einer Mehrzahl von Behältern für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische Zwecke, mit zumindest einem Transportgebilde nach Anspruch 26 oder zumindest einem Transport- oder Verpackungsbehälter nach Anspruch 27 oder 28 und mit den darin aufgenommenen Behältern, wobei das zumindest eine Transportgebilde oder der zumindest eine Transportoder Verpackungsbehälter in zumindest einem sterilen Umverpackungsbeutel aufgenommen und steril gegen die Umgebung verpackt ist.
30. Sterile Verpackungsstruktur nach Anspruch 29, wobei der zumindest eine sterile Umverpackungsbeutel einen gasdurchlässigen Abschnitt aufweist, der insbesondere durch ein
Geflecht aus Kunststofffasern, wie beispielsweise Polypropylen-Fasern (PP), ausgebildet ist.
EP17792045.1A 2016-12-21 2017-10-30 Haltestruktur zum gleichzeitigen halten einer mehrzahl von behältern für substanzen für pharmazeutische, medizinische oder kosmetische anwendungen, transportgebilde und transport- oder verpackungsbehälter mit selbiger Pending EP3534986A1 (de)

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