BR112017022251A2 - método para fechamento de cartuchos, estrutura de suporte para suportar fechamentos de cartuchos e recipiente de transporte ou embalagem - Google Patents

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Schott Kaisha Pvt Ltd
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Abstract

em um método para fechamento de uma pluralidade de cartuchos médicos (5), um aninhamento de fechamento para suportar uma pluralidade de fechamentos é usado, compreendendo uma placa de suporte plana, tendo uma pluralidade de receptáculos tendo uma pluralidade de receptáculos tubulares (61) e estruturas de retenção para alojar de forma confiável os fechamentos (200). no método, a pluralidade de cartuchos médicos (5) é suportada em um aninhamento de cartuchos correspondente. o aninhamento de fechamentos é disposto por cima do aninhamento de cartuchos de modo que os receptáculos de aninhamento de fechamento são precisamente alinhados com os receptáculos de aninhamento de cartuchos os fechamentos (200) são, em seguida, empurrados para baixo para fora dos receptáculos de aninhamento de fechamentos e para os cartuchos (5), enquanto que os cartuchos são suportados pelo aninhamento de cartuchos. o aninhamento de fechamentos pode ser alimentado diretamente nas configurações de máquinas de enchimento e de tamponamento existentes para processamento de cilindros de seringas pré-enchíveis vedadas, basicamente sem a necessidade de mudar a configuração.

Description

MÉTODO PARA FECHAMENTO DE CARTUCHOS, ESTRUTURA DE SUPORTE PARA SUPORTAR FECHAMENTOS DE CARTUCHOS E RECIPIENTE DE TRANSPORTE OU EMBALAGEM [001] O presente pedido reivindica a prioridade de pedido de patente indiana no. 1590/MUM/2015, “RECIPIENTE DE CARTUCHOS PRÉ-ONDULADO E PRÉ-ESTERILIZADO E MONTAGEM DE CUBA PARA ALIMENTAÇÃO EM MÁQUINAS DE SERINGAS PREENCHÍVEIS EXISTENTES”, depositado em 17 de Abril de 2015, e pedido de PCT- No PCT/IN2015/000394, “ESTRUTURA DE SUPORTE PARA SUPORTE DE CARTUCHOS SELADOS, RECIPIENTE DE TRANSPORTE OU DE EMBALAGEM E PROCESSO PARA PROCESSAMENTO DO MESMO”, depositado em 16 de outubro de 2015, cujo conteúdo total é aqui incorporado para referência.
CAMPO DA INVENÇÃO [002] A presente invenção refere-se, em geral, ao processamento de um lote de cartuchos vedados, particularmente de cartuchos pré-frisados, para utilização em produtos farmacêuticos, médicos ou aplicações cosméticas e refere-se em particular a uma estrutura de suporte (também chamada aninhamento) fornecida para a realização de fechamentos, tais como tampões elásticos ou travão de êmbolo, para utilização em um processo para fechamento ou tamponamento de cartuchos. Outros aspectos da presente invenção dizem respeito a um conjunto de aninhamento e cuba que acomoda esses fechamentos, que podem ser diretamente alimentados em configurações de máquinas de enchimento e tamponamento existentes para o processamento de cilindros de seringas previamente cheios. Outros aspectos da presente invenção referem-se a um processo de tamponamento e a um processo integrado de enchimento e de tamponamento para o processamento de cilindros de seringas pré-enchíveis vedadas.
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ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [003] Cilindros de seringas pré-enchíveis convencionalmente pré-esterilizados são fornecidos em conjuntos de cuba e aninhamento que são hermeticamente vedados ao ambiente para os clientes farmacêuticas, que, em seguida, encherão medicamentos nos cilindros de seringas aninhados pré-esterilizados sob condições estéreis, utilizando máquinas de enchimento e tamponamento. No mercado, existem três tipos de máquinas de enchimento e tamponamento disponíveis, a saber, 1) máquinas manuais, 2) máquinas semi-automáticas e 3) máquinas completamente automáticas.
[004] Há um formato de cuba e aninhamento disponível no mercado para cartuchos pré-frisados, mas existem muitas desvantagens em usar este formato de cuba e aninhamento existente com novas máquinas de enchimento e tamponamento existentes porque este formato de cuba e aninhamento requer mudança de configuração completa da entrada para a saída para acomodar diferentes níveis de altura do cartucho no aninhamento. Além disso é necessária uma substituição completa de transportadores de enchimento para manter a altura entre os bocais de enchimento e o nível superior do cartucho. Além disso, a desvantagem de duas partes de troca diferentes precisa de um estudo de validação separada, de acordo com os requisitos de diretrizes GMP (Boa Prática de Montagem). Se uma tentativa de encher o aninhamento de cartucho pré-frisado disponível no mercado na mesma máquina sem alterar a configuração de altura da máquina, acidentes vão acontecer os quais podem causar danos para os bocais de enchimento ou cartuchos de vidro podem ser quebrados porque a diferença de altura entre os bocais de enchimento e os cartuchos pré-frisados é muito pequena.
[005] Estas desvantagens se mantêm, de forma semelhante, 1) para máquinas de enchimento e tamponamento manuais que são operadas elétrica e pneumaticamente e onde os processos são acionados por um operador, 2) para máquinas de enchimento e tamponamento semi-automáticas, operadas
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3/51 elétrica, eletrônica e pneumaticamente e onde o operador tem que remover a bolsa exterior do conjunto de cuba e aninhamento e, em seguida, uma tampa superior da cuba juntamente com uma folha interior, e 3) para máquinas automáticas de enchimento e tamponamento, que são operadas elétrica, eletrônica e pneumaticamente e onde os pacotes são inseridos na máquina de enchimento e tamponamento um a um, a máquina removerá automaticamente a bolsa externa e, em seguida, removerá a tampa superior da cuba por meio de uma unidade de descamação automática, então a folha interna do conjunto de cuba e aninhamento será removida automaticamente e a máquina retirará automaticamente os aninhamentos por meio de um copo de vácuo e os colocará em transportadores, que são então movidos para os bocais da estação de enchimento para o processo de enchimento do medicamento.
[006] Os conjuntos de cuba e aninhamento conjuntos atualmente disponíveis no mercado, requerem a substituição de transportadores de enchimento para a manutenção de uma diferença de altura exata entre os bocais de enchimento e o nível superior do cartucho s. Além disso, após a substituição dos transportadores de enchimento das peças de substituição requerem estudos de validação em separado conforme exigências das diretrizes GMP. Se os conjuntos de cuba e aninhamento disponíveis no mercado são alimentados diretamente para o enchimento de cartuchos préfrisados na mesma máquina, sem quaisquer alterações nas máquinas de enchimento, em seguida, os bocais de enchimento podem ser danificados ou cartuchos de vidro podem ser quebrados porque a diferença de altura entre os bocais de enchimento e os cartuchos pré-frisados é muito pequena. Todas as atividades acima irão incorrer em custos mais altos e também será necessário um tempo adicional para alterar as partes resultando em perdas de produção. Além disso, todas as máquinas totalmente automáticas e novas peças de mudança separadas são muito caras.
[007] As desvantagens acima são superadas por uma estrutura de suporte para suportar uma pluralidade de cartuchos vedados para uso em aplicações
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4/51 farmacêuticas, médicas ou cosméticas, por um recipiente de transporte ou embalagem que acomoda essa estrutura de suporte e por um processo para processar um lote de cartuchos vedados usando essa estrutura de suporte conforme divulgado no pedido de patente indiano no. 1590 / MUM /2015 e pedido de PCT no. PCTIN2015000394 do requerente, cujo conteúdo total é aqui incorporado para referência.
[008] O documento US 2013/0161225 A1 descreve uma unidade de embalagem para o transporte e processamento de corpos de seringas, que compreende uma bandeja que pode reter uma pluralidade de corpos de seringa em uma posição vertical suspensa e uma cobertura que pode cobrir a bandeja. A cobertura compreende pelo menos dois flancos que podem envolver a bandeja. De acordo com uma modalidade, são proporcionadas aberturas na parede superior da cobertura que permitem a circulação de vapor ou gás durante um processo de esterilização. De acordo com uma outra modalidade, estas aberturas são colocadas acima das aberturas nos recipientes e, assim, permitem o enchimento e/ou o tamponamento dos recipientes.
[009] Convencionalmente, os cartuchos são fechados por fechamentos de alimentação, tais como tampões elásticos ou travão de êmbolo, individualmente, a uma máquina de fechamento e fechando os cartuchos individualmente, como por exemplo descrito no documento US 2014/0069062 A1. Isso muitas vezes exige a remoção dos cartuchos de um transportador após o enchimento e a reinserção dos cartuchos após o fechamento no transportador, conforme descrito, por exemplo, na US 8 978 344 B2.
[010] Normalmente, os fechamentos são isolados usando tigelas vibratórias e transportados usando calhas vibratórias. A tigela vibratória e as calhas contatam as rolhas, cujas superfícies eventualmente estarão em contato direto com o produto dentro do recipiente. Para resolver este problema, geralmente é considerado necessário esterilizar a vapor as tigelas vibratórias e calhas. No
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5/51 entanto, é praticamente impossível transferir a tigela de rolha e calha assepticamente da autoclave de esterilização para o ambiente de processamento.
[011] O documento US 2012/0248057 A1 descreve um método de sistema de tamponamento para vedar frascos farmacêuticos. Uma pluralidade de frascos de ensaio estão dispostos na posição vertical em uma cuba, que também acomoda um respectivo conjunto de fechamento para cada frasco compreendendo uma rolha elastomérica pré-montada e um elemento retentor. Cada elemento de fechamento é colocado no gargalo do seu frasco associado de modo que uma porção da rolha feche parcialmente a abertura do frasco. Em seguida, uma força é aplicada a cada um dos conjuntos de fechamento para fazer com que os elementos de retenção encaixem por pressão no gargalo com flange do seu frasco associado, de modo que partes de sua rolha associado vedem a abertura no seu frasco associado. Esta abordagem torna mais fácil vedar os frascos em condições assépticas.
[012] Um processo para o enchimento de recipientes farmacêuticos que utiliza um sistema de cobertura semelhante é revelado no documento WO 2015/023924 A2. O processo usa aninhamentos que são configurados para permitir que vários fechamentos e recipientes sejam simultaneamente alinhados de forma concêntrica e fechados simultaneamente. As estruturas de retenção carregadas com mola no aninhamento de fechamento permitem que ele retenha de maneira particular vários fechamentos acima dos recipientes múltiplos correspondentes. As estruturas de retenção utilizados, no entanto, ainda são complicadas e não é fácil usar essa abordagem na maquinaria existente de enchedores farmacêuticos.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO [013] De acordo com a presente invenção é proporcionado um processo de tamponamento ou um processo integrado de enchimento e tamponamento para o processamento de cilindros de seringa pré-enchíveis vedados, utilizando uma
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6/51 estrutura de suporte para reter uma pluralidade de fechamentos. De acordo com um outro aspecto relacionado da presente invenção, proporciona-se uma estrutura de suporte para reter uma pluralidade de fechamentos (aninhamento para fechamentos), tais como tampões elásticos ou travão de êmbolo, para utilização no processo para cartuchos de fechamento ou de tamponamento. De acordo com um outro aspecto relacionado da presente invenção é proporcionado um recipiente de transporte ou de embalagem (conjunto de aninhamento e cuba) que aloja, pelo menos, um aninhamento para fechar recipientes configurados de modo a que o aninhamento que acomoda os fechamentos pode ser alimentado diretamente nas configurações de máquina de enchimento e tamponamento existentes para processamento de cilindros de seringa pré-enchíveis vedados.
[014] Uma estrutura de suporte para fechamentos de acordo com a presente invenção, para utilização no processo de tamponamento ou um processo integrado de enchimento e tamponamento está configurada para suportar liberavelmente uma pluralidade de recipientes, que têm uma forma cilíndrica, constituída por um material resiliente e são para usar para fechar cartuchos para uso em produtos farmacêuticos, médicos ou aplicações cosméticas. A estrutura de suporte para fechamentos compreende uma placa plana de suporte que tem uma pluralidade de receptáculos tubulares para acomodar os fechamentos, pelo menos parcialmente, para o apoio simultâneo de uma pluralidade de fechamentos para a placa de suporte. De acordo com a presente invenção, os receptáculos são formados por paredes laterais circunferenciais dispostas em uma disposição regular na placa de suporte e que sobressaem da placa de suporte, em que os receptáculos estão configurados para acomodar os fechamentos pelo menos parcialmente.
[015] A estrutura de suporte para fechamentos permite manter de forma liberável uma pluralidade de fechamentos exatamente na mesma disposição bidimensional que uma estrutura de suporte para cartuchos divulgada na patente de invenção indiana n. 1590/MUM/2015 e pedido de PCT- no.
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PCTIN2015000394 do requerente. Isto simplifica um processo para fechar de forma significativa os cartuchos, porque este processo só requer dispor a estrutura de suporte para fechamentos acima da estrutura de suporte para cartuchos em um ambiente com pressão reduzida de modo a que os recipientes da estrutura de suporte para fechamentos estejam alinhados com os seus receptáculos associados da estrutura de suporte para cartuchos, e empurrando os fechamentos para baixo, para fora dos recipientes da estrutura de suporte para fechamentos e para dentro das aberturas de enchimento nas extremidades inferiores dos cartuchos enquanto os cartuchos são acomodados nos receptáculos da estrutura de suporte para cartuchos.
[016] Como a estrutura de suporte de acordo com a presente invenção pode ser facilmente acomodada e armazenada ou transportada em um recipiente de transporte (cuba), a presente invenção permite o uso do formato existente de cuba e aninhamento amplamente utilizado no mercado com máquinas de enchimento e tamponamento existentes bem como novas. Além disso, a estrutura de suporte de acordo com a presente invenção pode ser usada para armazenar e fornecer eficientemente uma pluralidade de fechamentos em uma disposição geométrica predeterminada sob condições estéreis, usando o formato de cuba e aninhamento amplamente utilizado no mercado.
[017] Os receptáculos podem acomodar os fechamentos totalmente ou apenas parcialmente, dependendo das circunstâncias do processamento posterior dos fechamentos e cartuchos. A placa de suporte é, de preferência, feita de um material plástico, por exemplo, por moldagem por injeção plástica e oferece resistência, rigidez e estabilidade mecânica suficientes, embora estes requisitos sejam geralmente fáceis de cumprir, pois os fechamentos a serem acomodados são leves e apenas pequenas forças são geral mente exercidas sobre a placa de suporte durante o processamento posterior.
[018] Os fechamentos podem ser acomodados nos receptáculos unicamente
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8/51 por atrito. Como os fechamentos são feitos de um material elástico e resiliente, inserir os fechamentos nos receptáculos pode envolver a imposição de uma leve deformação elástica dos fechamentos, de modo que os fechamentos se apoiem resilientemente contra as paredes laterais circunferenciais dos receptáculos. Como os fechamentos são de peso leve, uma acomodação confiável dos fechamentos geralmente requer apenas um pequeno grau de deformação dos fechamentos, o que corresponde a pequenas forças necessárias apenas para inserir ou remover os fechamentos dentro e fora dos receptáculos. Como os fechamentos para cartuchos, tais como travões de êmbolo, geralmente possuem várias protuberâncias anulares na sua circunferência externa, essa leve deformação elástica geralmente ocorrería somente na região desses abaulamentos anulares. Assim, as paredes laterais dos receptáculos são, de preferência, paredes laterais retas que definem receptáculos cilíndricos que não são afunilados.
[019] Para acomodar de forma mais confiável os fechamentos nos receptáculos, de acordo com uma outra modalidade, os receptáculos compreendem estruturas de retenção que se encaixam liberavelmente com os fechamentos para retenção dos fechamentos nos receptáculos. De preferência, as estruturas de retenção se encaixam com os fechamentos em uma maneira de encaixe de forma. Este acoplamento de encaixe de forma pode ser aplicado nas extremidades superior e inferior dos fechamentos, ou em quaisquer outras posições adequadas, tais como as extremidades de fundo e em porções centrais dos recipientes, que podem ser curvados de forma côncava, por exemplo, no caso de travões de êmbolo. Para este fim, a estrutura de retenção pode se projetar ligeiramente no interior dos receptáculos para reter os fechamentos.
[020] De acordo com uma outra modalidade, as protuberâncias são formadas nos lados internos das paredes laterais circunferenciais dos receptáculos, o que pode ser facilmente conseguido formando integralmente as protuberâncias com as paredes laterais dos receptáculos, por exemplo, por moldagem por
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9/51 injeção plástica.
[021] De acordo com uma outra modalidade, as protuberâncias podem ser configuradas para se encaixar no contorno exterior dos fechamentos. Se, por exemplo, o contorno exterior dos fechamentos for ondulado, as protuberâncias podem ser, pelo menos parcialmente, onduladas em correspondência com o contorno exterior dos fechamentos.
[022] De acordo com uma outra modalidade, as protuberâncias podem ser formadas a distâncias angulares iguais ao longo dos lados internos das paredes laterais circunferenciais dos receptáculos, por exemplo, como pequenas protuberâncias semelhantes a pontos. De acordo com uma modalidade alternativa, no entanto, as protuberâncias também podem ser formadas como protuberâncias circunferenciais nos lados internos das paredes laterais circunferenciais dos receptáculos.
[023] De acordo com uma outra modalidade, os receptáculos podem compreender estruturas de retenção superiores formadas em ou perto de uma extremidade superior dos receptáculos e estruturas de retenção de fundo formadas na extremidade inferior dos receptáculos, em que a distância entre as respectivas estruturas de retenção superior e inferior pode ser igual ao comprimento axial dos fechamentos para que os fechamentos sejam fixados de forma confiável em ambas as direções axiais nos receptáculos. Os fechamentos podem até descansar sobre essas estruturas de retenção, assim, permitindo um alojamento substancialmente sem atrito dos fechamentos nos receptáculos e a remoção dos fechamentos para fora dos receptáculos com apenas pequenas forças. De acordo com uma outra modalidade, no entanto, esta distância também pode ser menor, por exemplo, se uma das estruturas de retenção se encaixar com algumas porções dos fechamentos de uma maneira de encaixe de forma.
[024] De acordo com uma modalidade particularmente preferida, as estruturas de retenção superiores podem ser formadas como protuberâncias
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10/51 convexamente curvas que se projetam dos lados interiores das paredes laterais circunferenciais dos receptáculos, o que permite uma inserção dos fechamentos nos receptáculos com pequenas forças e apenas uma ligeira deformação elástica ao passo que as estruturas de retenção de fundo podem ser formadas como protuberâncias em forma de gancho que sobressaem a partir dos lados interiores das paredes laterais circunferenciais dos receptáculos, o que permite empurrar para baixo os fechamentos para fora dos receptáculos ao mesmo tempo, porque o tempo em que as forças de retenção são ultrapassadas por uma força de empurrar uma máquina de tamponamento pode ser ajustada com precisão, por exemplo, por meio da forma geométrica das estruturas de retenção do fundo, do seu material e resistência.
[025] De acordo com uma modalidade particularmente preferida, as estruturas de retenção de fundo podem ser chanfradas em um lado superior e / ou inferior dele. Enquanto o chanfro na parte superior facilita o empurrão dos fechamentos para fora dos receptáculos durante um processo de tamponamento, o chanfro no lado inferior pode ser útil se os receptáculos forem suportados diretamente nas extremidades inferiores dos cartuchos durante o processo de tamponamento, porque os chanfros nos lados inferiores podem então se alojar nestas extremidades inferiores e as forças de pico ou a tensão podem assim ser evitadas, particularmente se as estruturas de retenção de fundo forem feitas de um material plástico resiliente.
[026] De acordo com um outro aspecto relacionado da presente invenção, é proporcionado um recipiente de transporte ou embalagem para acomodar uma pluralidade de fechamentos para fechar cartuchos para utilização em aplicações farmacêuticas, médicas ou cosméticas, em que o recipiente de transporte ou de embalagem está em forma de caixa e compreende: um fundo que é fechado ou vedado por uma vedação, paredes laterais inferiores verticais que se prolongam essencial e perpendicularmente a partir do referido fundo, um degrau de suporte circunferencial que se prolonga horizontalmente das
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11/51 referidas paredes laterais, paredes laterais superiores que se estendem para cima a partir do referido degrau de apoio, e um flange circunferencial formado em extremidades superiores das paredes laterais superiores. De acordo com a presente invenção, pelo menos, uma estrutura de suporte para fechamentos, como revelado no presente pedido de patente está acomodada no recipiente de transporte ou de embalagem, em que a pluralidade de fechamentos são acomodados nos receptáculos de pelo menos uma estrutura de suporte para fechamentos.
[027] O recipiente de transporte ou de embalagem para fechamentos permite o armazenamento e o transporte de uma pluralidade de fechamentos exatamente no mesmo formato que o formato existente de cuba e aninhamento amplamente utilizado no mercado para que ele possa ser usado facilmente com máquinas de enchimento e tamponamento existentes, bem como novas, sem a necessidade de mudar toda a sua configuração.
[028] De acordo com uma outra modalidade, a borda da placa de suporte plana mais baixa da estrutura de suporte para fechamentos pode ser suportada diretamente no degrau de suporte circunferencial ou no recipiente de transporte ou embalagem.
[029] De acordo com uma outra modalidade, uma pluralidade de estruturas de suporte para fechamentos podem ser acomodadas em conjunto dentro do recipiente de transporte ou embalagem empilhadas uma sobre a outra. Para este fim, podem ser fornecidos espaçadores nos lados inferiores das placas de suporte. No entanto, isso geralmente não é necessário, porque, em geral, as extremidades inferiores dos receptáculos de um aninhamento de fechamento superior podem descansar diretamente na superfície inferior de outro aninhamento de fechamento, porque o diâmetro externo dos receptáculos é maior do que o diâmetro interno dos receptáculos, de modo que os receptáculos do aninhamento de fechamento superior não possam entrar nos receptáculos de outro aninhamento de fechamento. Para este fim, pode ser
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12/51 vantajoso se as extremidades superiores dos fechamentos estiverem dispostas a uma certa distância mínima para as extremidades superiores dos receptáculos.
[030] De acordo com uma outra modalidade, o recipiente de transporte ou embalagem é fechado ou vedado por uma folha protetora contra o ambiente, sendo a folha protetora ligada ao flange circunferencial. A folha protetora pode ser impermeável ao gás, implementando condições completamente estéreis durante o armazenamento e transporte dos fechamentos.
[031] De acordo com uma modalidade particularmente preferida, a folha de proteção pode ser uma película de plástico permeável ao gás que permita uma esterilização do interior do recipiente de transporte ou embalagem através da película de proteção por um fluxo de um gás de esterilização, tal como óxido de etileno. Particularmente, a folha de proteção pode ser feita de uma trama de fibras sintéticas tais como fibras de polipropileno (PP) ou uma película de proteção Tyvek® para esta finalidade.
[032] De acordo com um outro aspecto relacionado da presente invenção, é proporcionado um método para fechar uma pluralidade de cartuchos para utilização em aplicações farmacêuticas, médicas ou cosméticas, tendo os referidos cartuchos uma extremidade superior e uma extremidade inferior oposta à extremidade superior, um corpo cilíndrico de um primeiro diâmetro externo com uma abertura de enchimento na extremidade inferior e uma porção de ressalto na extremidade superior com uma abertura secundária que é vedada por uma vedação, sendo definido um comprimento axial predeterminado entre a extremidade superior e a extremidade inferior, o referido método compreendendo: proporcionar uma estrutura de suporte para fechamentos conforme descrito no presente pedido, acomodando uma pluralidade de fechamentos nos receptáculos em uma disposição regular; fornecendo uma estrutura de suporte para cartuchos, conforme divulgado no pedido de patente indiano n. 1590 / MUM / 2015 e pedido de PCT
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13/51 no. PCTIN2015000394 do requerente, acomodando uma pluralidade de cartuchos na mesma disposição regular que na estrutura de suporte para fechamentos; descartando a estrutura de suporte para fechamentos acima da estrutura de suporte para cartuchos em um ambiente com pressão reduzida de modo que os receptáculos da estrutura de suporte para fechamentos estejam alinhados com os receptáculos da estrutura de suporte para cartuchos; e empurrando os fechamentos simultaneamente para baixo, para fora dos receptáculos da estrutura de suporte para fechamentos e para dentro das aberturas de enchimento nas extremidades inferiores dos cartuchos enquanto os cartuchos são acomodados nos receptáculos da estrutura de suporte para cartuchos.
[033] O aninhamento que acomoda os fechamentos pode ser alimentado diretamente nas configurações de máquinas de enchimento e tamponamento existentes para o processamento de cilindros de seringas pré-enchíveis vedados. O método de acordo com a presente invenção pode ser facilmente implementado para cartuchos de diferentes comprimentos, porque isto requer apenas um ajuste da distância entre a estrutura de suporte para fechamentos e a estrutura de suporte para cartuchos, que pode ser realizada por um simples ajuste vertical de qualquer estrutura de suporte, o que não altera o alinhamento exato dos receptáculos de ambas as estruturas de suporte.
[034] De acordo com uma outra modalidade, a estrutura de suporte para cartuchos é mantida por uma armação que suporta parte inferior, ao passo que a estrutura de suporte para fechamentos é realizada por uma armação de suporte superior, em que a armação de suporte inferior e a armação de suporte superior estão dispostas com um espaçamento fixo e alinhadas uma com a outra por dispositivos de alinhamento. Com esta finalidade, uma das armações de suporte podem ser dotadas de dispositivos de alinhamento, tais como protuberâncias, varas ou semelhantes, que cooperam com dispositivos de alinhamento correspondentes, tais como furos ou reentrâncias, previstos na outra armação de suporte. Assim, um alinhamento exato e confiável de todos
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14/51 os receptáculos das estruturas de suporte pode ser realizado com facilidade.
[035] De acordo com uma outra modalidade, a armação de suporte superior pode ser disposta a uma distância tal da armação de suporte inferior que as extremidades de fundo dos receptáculos da armação de suporte superior ou extremidades de fundo dos receptáculos da estrutura de suporte para fechamentos detidos pela armação de suporte superior estão em contato direto com as extremidades inferiores dos cartuchos acomodados nos receptáculos da estrutura de suporte para cartuchos, de modo que os fechamentos sejam guiados diretamente para dentro das extremidades inferiores abertas dos cartuchos se forem empurrados para baixo para fora dos receptáculos da estrutura de suporte para fechamentos.
[036] Neste método, as estruturas de suporte para fechamentos e/ou as estruturas de suporte para cartuchos podem ser fornecidas em condições estéreis, por exemplo, para um enchedor farmacêutico, em recipientes de transporte e embalagem, conforme descrito a seguir com mais detalhes.
[037] Naturalmente, o método de acordo com a presente invenção pode envolver etapas de processamento adicionais, particularmente uma etapa de enchimento da pluralidade de cartuchos com um produto farmacêutico, médico ou cosmético, o qual pode ser realizado em qualquer sequência apropriada, particularmente em fileira ou simultaneamente para todos os cartuchos suportados por uma estrutura de suporte.
[038] De acordo com uma outra modalidade, esta etapa de enchimento da pluralidade de cartuchos com o produto farmacêutico, médico ou cosmético pode ser realizada enquanto a estrutura de suporte para cartuchos é mantida na mesma armação de suporte inferior usada durante tamponamento.
[039] Os aspectos acima referidos da presente invenção são, assim, intimamente relacionados com uma estrutura de suporte para suportar uma pluralidade de cartuchos vedados para utilização em aplicações farmacêuticas,
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15/51 médicas ou cosméticos, tal como divulgado no pedido de patente indiana n. 1590/MUM/2015 e pedido de PCT no. PCTIN2015000394 do Requerente, os referidos cartuchos tendo uma extremidade superior e uma extremidade inferior oposta à extremidade superior, um corpo cilíndrico de um primeiro diâmetro externo com uma abertura de enchimento, na extremidade inferior, e uma porção de ressalto na extremidade superior com uma abertura secundária que é vedada por uma vedação, sendo definido um comprimento axial predeterminado entre a extremidade superior e a extremidade inferior. A estrutura de suporte compreende uma placa de suporte plana e uma pluralidade de receptáculos tubulares formados na placa de suporte plana em uma disposição regular e que se estendem para baixo a partir de um lado inferior da placa de suporte plana para acomodar os cartuchos vedados, em que as protuberâncias de retenção são formadas nas extremidades inferiores dos receptáculos que se projetam para dentro e o comprimento axial dos receptáculos é menor do que o comprimento axial dos cartuchos vedados.
[040] De acordo com a presente invenção, as protuberâncias de retenção são acopladas com as porções de ressalto dos cartuchos vedados de tal maneira que as porções de ressalto dos cartuchos vedados são suportadas nas protuberâncias de retenção dos receptáculos e que as extremidades inferiores dos cartuchos vedados se projetam das extremidades superiores dos receptáculos em um lado superior da placa de suporte plana, quando os cartuchos vedados são alojados de cabeça para baixo nos receptáculos.
[041] Uma vez que as vedações dos cartuchos nas suas extremidades superiores, que são suscetíveis a danos após a aplicação de forças excessivas, não repousam sobre uma superfície de suporte, os cartuchos, uma vez enchidos, podem ser tampados (fechados nas extremidades inferiores com tampas de borracha, êmbolos ou membros de vedação semelhantes) sem danificar as vedações nas extremidades superiores. Ao mesmo tempo, as aberturas de enchimento, que se estendem para além dos aros superiores dos receptáculos, são acessíveis livremente para processamento.
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16/51 [042] De acordo com uma outra modalidade, os receptáculos são de forma cilíndrica e uma pluralidade de nervuras são formadas em espaçamento angular equidistante nas paredes laterais circunferenciais internas dos receptáculos, de preferência, em suas posições diametralmente opostas, em que as nervuras sobressaem radialmente para dentro a partir das paredes laterais circunferenciais internas dos receptáculos para centralizar os cartuchos vedados dentro dos receptáculos. Assim, pode ser realizada uma centralização confiável dos cartuchos, um armazenamento sem agitação dentro dos receptáculos e uma inserção suave e livre de agitação e remoção dos receptáculos. Além disso, as forças exercidas, por exemplo, após o tamponamento, podem ser distribuídas de forma mais eficiente sem deformação dos receptáculos, garantindo assim uma centralização e posicionamento mais precisos dos cartuchos dentro dos receptáculos.
[043] De acordo com uma outra modalidade as protuberâncias de retenção são formadas como segmentos de anel que se projetam radialmente para dentro nas extremidades inferiores dos receptáculos e com um espaçamento equidistante angular, de preferência em posições diametralmente opostas, permitindo assim uma distribuição mais uniforme das forças, em particular mediante tamponamento.
[044] De acordo com uma outra modalidade, um diâmetro externo dos cartuchos vedados nas suas extremidades superiores vedadas é maior do que o diâmetro externo nas suas porções de ressalto, mas menor do que o primeiro diâmetro exterior. Além disso, a espessura das protuberâncias de retenção na direção axial pode ser menor do que o comprimento axial das extremidades superiores vedadas de modo que as extremidades superiores vedadas dos cartuchos vedados se estendam através de aberturas formadas pelas protuberâncias de retenção nas extremidades inferiores dos receptáculos. As extremidades superiores vedadas dos cartuchos não descansam, em qualquer superfície de suporte, mas mantêm-se livres no espaço, reduzindo assim o risco de danos mecânicos mediante tamponamento e etapas de
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17/51 processamento relacionadas.
[045] De acordo com uma outra modalidade, a placa de suporte é formada por um material plástico e as paredes laterais dos receptáculos e as protuberâncias de retenção são formadas unitariamente com a placa de suporte, em que as protuberâncias de retenção estão configuradas para sustentar forças axiais exercidas sobre os cartuchos vedados de até 1000 N, de preferência até 750 N e mais preferencialmente até 500 N.
[046] De acordo com uma outra modalidade, as extremidades da frente das protuberâncias de retenção estão em forma de cunha, em correspondência com o contorno exterior das partes de ressalto dos cartuchos vedados, permitindo assim uma deformação mais confiável e precisa de suporte das partes de ressalto e mesmo menos deformação das protuberâncias de retenção mediante tamponamento ou etapas de processamento relacionadas.
[047] De acordo com uma outra modalidade, as linhas de ligação virtuais entre os centros dos receptáculos adjacentes formam respectivamente um hexágono com um outro receptáculo disposto no centro do respectivo hexágono, em que os receptáculos se estendem para além da superfície superior da placa de suporte e as nervuras de enrijecimento que se projetam para cima a partir da superfície superior da placa de suporte são formadas na superfície superior da placa de suporte de modo a ligar as paredes laterais circunferenciais dos receptáculos, para endurecer a placa de suporte. Assim, pode ser realizada uma rigidez bastante eficiente da placa de suporte.
[048] De acordo com um outro aspecto da presente invenção, proporciona-se um recipiente de transporte ou de embalagem (cuba) para acomodar uma pluralidade de cartuchos vedados para utilização em aplicações farmacêuticas, médicas ou cosméticas, em que o recipiente de transporte ou de embalagem é em forma de caixa e compreende um fundo, que é fechado ou vedado por uma vedação, paredes laterais verticais inferiores que se prolongam essencialmente
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18/51 de modo perpendicular a partir do referido fundo, um degrau de suporte circunferencial que se estende horizontalmente a partir das referidas paredes laterais, paredes laterais superiores que se estendem para cima a partir do referido degrau de sustentação e um flange circunferencial formado nas extremidades superiores das paredes laterais. Uma estrutura de suporte (aninhamento), tal como descrito a seguir em mais detalhes está acomodada no recipiente de transporte ou embalagem e suporta uma pluralidade de cartuchos vedados nos seus receptáculos. O aninhamento repousa diretamente no degrau de sustentação da cuba. Assim, independentemente de os cartuchos serem processados enquanto estão sendo acomodados apenas no aninhamento ou em uma cuba e no conjunto de aninhamento pode ser assegurado que as extremidades inferiores de todos os cartuchos estão no mesmo nível de altura. Assim, uma distância precisa entre as extremidades inferiores de todos cartuchos e as extremidades inferiores de bocais de enchimento ou semelhantes pode ser assegurada de forma confiável, evitando assim a quebra ou dano durante o processamento dos cartuchos.
[049] De acordo com uma outra modalidade o recipiente de transporte ou de embalagem compreende ainda uma tampa flexível vedada sobre o flange circunferencial do recipiente de transporte ou de embalagem para vedar o recipiente de transporte ou embalagem, de preferência, para vedar hermeticamente o volume interior do recipiente de transporte ou de embalagem contra o ambiente .
[050] De acordo com um outro aspecto da presente invenção proporciona-se um processo para o processamento de um lote de cartuchos vedados para utilização em aplicações farmacêuticas, médicas ou cosméticas, compreendendo as etapas de: a) fornecimento de uma estrutura de suporte, conforme adiante descrito em mais detalhes; b) disposição de cartuchos vedados de cabeça para baixo nos receptáculos e com as suas extremidades inferiores se projetando das extremidades superiores dos receptáculos em um
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19/51 lado superior da placa plana de suporte de modo que as porções dos ressaltos dos cartuchos vedados são suportadas sobre as protuberâncias de retenção dos receptáculos e as extremidades inferiores dos cartuchos vedados são dispostas ao mesmo nível de altura; c) alimentação da estrutura de suporte com os cartuchos vedados para uma estação de processamento; e d) processamento dos cartuchos vedados nas suas extremidades inferiores na estação de processamento enquanto está sendo suportado pela estrutura de suporte.
[051] De acordo com uma outra modalidade a etapa d) compreende um ou mais dos seguintes procedimentos: o enchimento dos cartuchos vedados através das aberturas de enchimento nas extremidades inferiores; tamponamento dos cartuchos vedados nas suas extremidades inferiores utilizando rolhas de borracha; pré- gaseamento e pós- gaseamento.
[052] De acordo com uma outra modalidade o processo compreende ainda: disposição da estrutura de suporte de uma mesa de sustentação do tipo armação; alimentação da estrutura de suporte em conjunto com os cartuchos vedados para a estação de processamento, enquanto sendo suportados pela mesa de sustentação do tipo armação; e disposição da estrutura de suporte com os cartuchos vedados dentro de um recipiente de transporte ou de embalagem em forma de caixa, após a referida etapa d), que compreende uma parte inferior, paredes laterais verticais inferiores, estendendo-se essencial e perpendicularmente a partir do referido fundo, um degrau de sustentação circunferencial que se estende horizontalmente das referidas paredes laterais superiores que se estendem para cima do referido degrau de sustentação e um flange circunferencial formado em extremidades superiores das paredes laterais de modo que a borda da placa plana de suporte da estrutura de suporte é suportada no degrau de sustentação circunferencial do recipiente de transporte e embalagem, as extremidades inferiores dos cartuchos vedados não se projetando para além do flange circunferencial do recipiente de transporte e embalagem, e as extremidades superiores dos cartuchos vedados
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20/51 são dispostas afastadas do fundo do recipiente de transporte ou embalagem.
[053] De acordo com uma outra modalidade o processo compreende ainda: a disposição da estrutura de suporte com os cartuchos vedados dentro de um recipiente de transporte ou embalagem em forma de caixa, que compreende uma parte inferior, paredes laterais verticais inferiores que se prolongam essencialmente de modo perpendicular a partir do referido fundo, um degrau de sustentação circunferencial que se estende horizontalmente das referidas paredes laterais, paredes laterais superiores que se estendem para cima a partir do referido degrau de sustentação e um flange circunferencial formado em extremidades superiores das paredes laterais de modo que a borda da placa de suporte plana da estrutura de suporte é suportada no degrau de sustentação circunferencial, as extremidades inferiores dos cartuchos vedados não se projetam para além do flange circunferencial do recipiente de transporte ou embalagem e as extremidades superiores dos cartuchos vedados são dispostas afastadas do fundo do recipiente de transporte ou embalagem; em que a etapa c) compreende ainda: a disposição do recipiente de transporte ou de embalagem, em uma mesa de sustentação do tipo armação de modo que o degrau de sustentação do recipiente de transporte ou embalagem é suportado sobre um lado superior da mesa de sustentação em forma de armação e que as extremidades inferiores dos cartuchos vedados são dispostas, ao mesmo nível de altura; e a alimentação da mesa de sustentação do tipo armação juntamente com o recipiente de transporte ou de embalagem, a estrutura de suporte e nela acomodados os cartuchos vedados para a estação de processamento.
[054] De acordo com uma outra modalidade o recipiente de transporte ou embalagem é vedado com uma tampa flexível.
[055] De acordo com uma outra modalidade do processo, os cartuchos vedados são cartuchos pré-frisados.
VISÃO GLOBAL DOS DESENHOS
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21/51 [056] Daqui em diante, a presente invenção será divulgada de maneira exemplificativa e com referência aos desenhos, em que:
a figura 1 é uma vista em perspectiva de topo de uma estrutura de suporte para cartuchos para utilização em um método de acordo com a presente invenção;
a figura 2 é uma vista de topo da estrutura de suporte da Figura 1;
a figura 3 é uma vista de fundo da estrutura de suporte da Figura 1;
a figura 4 é uma vista em perspectiva da parte inferior da estrutura de suporte da Figura 1;
a Figura 5 é uma seção de corte transversal esquemática da estrutura de suporte da figura 1 sem cartuchos.
a Figura 6a é uma vista parcial alargada da Figura 5, que mostra como os cartuchos são suportados no interior dos recipientes da estrutura de suporte de acordo com a presente invenção;
a Figura 6b é uma vista em corte de um cartucho mostrado na Figura 6ã, a Figura 7 é uma vista explodida que mostra um recipiente de transporte ou embalagem juntamente com a estrutura de suporte da Figura 1 (conjunto de cuba e aninhamento para cartuchos) com cartuchos inseridos nos receptáculos da estrutura de suporte e com um cartucho vedado, a uma extremidade superior da mesma, a Figura 8 é uma vista parcial, ampliada, do conjunto de cuba e aninhamento para cartuchos da Figura 7;
a Figura 9 mostra o conjunto de cuba e aninhamento para cartuchos da Figura 7 com a estrutura de suporte para cartuchos inseridos e uma tampa de vedação vedada de uma borda superior do recipiente de transporte e
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22/51 embalagem;
a Figura 10 é uma vista de topo esquemática de um estação de processamento para processamento de cartuchos vedados usando a estrutura de suporte para cartuchos em um processo de enchimento;
a Figura 11 é uma vista em corte transversal esquemática do conjunto de cuba e aninhamento em uma estação de enchimento usado em um processo de acordo com a presente invenção, as Figuras. 12a - 12 c mostram detalhes de uma estrutura de suporte para fechamentos para cartuchos de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção;
as figuras 12d - 12e mostram o alojamento de fechamentos nos receptáculos de uma estrutura de suporte para fechamentos para cartuchos de acordo com uma outra modalidade da presente invenção;
as Figuras. 13a - 13d mostram um recipiente de transporte ou embalagem em conjunto com a estrutura de suporte da figura 12a (conjunto de cuba e aninhamento para fechamentos) para acomodar uma pluralidade de fechamentos para cartuchos, em várias fases de fornecimento do recipiente de transporte ou embalagem para fechamentos.
as figuras. 14a - 14 h mostram uma configuração para fechar simultaneamente (tamponamento) uma pluralidade de cartuchos utilizando um aninhamento para fechamentos e um aninhamento para cartuchos com os seus receptáculos em alinhamento em várias fases;
a Figura 14g mostra esta configuração em uma vista explodida em perspectiva; e a Figura 15 mostra um método de acordo com a presente invenção para fechar simultaneamente (tamponamento) uma pluralidade de cartuchos
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23/51 em uma vista lateral em corte esquemática.
[057] Ao longo dos desenhos, os mesmos números de referência designam os mesmos componentes ou grupos de componentes idênticos ou substancialmente idênticos.
DESCRIÇÃO DETALHADA DE MODALIDADES PREFERIDAS [058] Uma estrutura de suporte (no seguinte aninhamento para cartuchos ou aninhamento de cartuchos), no sentido da presente invenção e tal como divulgado no pedido de patente indiana n. 1590 / MUM / 2015 e pedido de PCT- no. PCTIN2015000394 do Depositante é utilizado para suportar simultaneamente uma pluralidade de cartuchos vedados para utilização em produtos farmacêuticos, médicos ou aplicações cosméticas. Tais cartuchos, incluindo cartuchos de canetas, cartuchos de by-pass e cartuchos dentários, são uma solução de embalagem comumente usada para sistemas de distribuição de drogas, por exemplo, administração de insulina, sistema de caneta s, sistemas de bombas, autoinjetores e injetores livres de agulha. Para requisitos especiais, tais como by-pass e cartuchos quimicamente reforçados, projetos personalizados estão disponíveis no mercado. Cartuchos disponível no mercado podem ser feitos de material de vidro, particularmente de vidro Fiolax® de SCHOTT AG, e oferecem volumes fixos para distribuição de drogas de, por exemplo, 1,0 ml, 1,5 ml e 3,0 ml. Diferentes volumes geralmente correspondem a diferentes comprimentos axiais dos cartuchos.
[059] Um exemplo para esse cartucho concretizado como um cilindro de seringa é mostrado na Figura 6b e compreende uma extremidade inferior com uma abertura de enchimento 53, uma extremidade superior 52 oposta à extremidade inferior e um corpo cilíndrico 50 de um primeiro diâmetro exterior, que é geralmente idêntico ao diâmetro da abertura de enchimento 53 na extremidade inferior do cilindro da seringa. O corpo cilíndrico 50 funde-se com uma porção de ressalto afunilada 51 na extremidade superior de um diâmetro reduzido, que é seguido por aro de fundo alargado 52 com uma abertura
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24/51 secundária 54 utilizado para a administração de droga. Depois de enchimento do corpo cilíndrico 50, a abertura de enchimento 53 é fechada por meio de um fechamento elastomérico fornecido com ou sem um revestimento de barreira de fluoropolímero, tal como um tampão espesso de borracha ou plástico, que depois atua como um êmbolo, quando o conteúdo é pressionado para fora para administração de drogas. A abertura secundária 54 é vedada por uma vedação, geralmente com um tampão de borracha com septo (punção de borracha) fornecida com ou sem um revestimento de barreira de polímero fluorado ou com uma vedação combinada. Para proteger o septo e fixar o tampão, um fechamento exterior (tampa frisada) frequentemente feito a partir de uma folha de alumínio e/ou de material composto de plástico e alumínio, é utilizado, o qual é geralmente dobrado sobre o aro de fundo alargado 52 para garantir, assim, firmemente a vedação no cartucho e, assim, formar um cartucho pré-frisado no sentido do presente pedido. Na vista seccional transversal da Figura 6b, um cartucho pré-frisado, incluindo uma vedação 55 do tipo mencionado acima, é ilustrado no lado direito e do lado esquerdo do desenho, enquanto que o cartucho central é mostrado em uma seção transversal e sem essa vedação. Como se pode concluir a partir de Figura 6b, um comprimento axial pré-determinado é definido entre a extremidade superior e a extremidade inferior do cartucho. Particularmente, os cartuchos, no sentido da presente invenção, não têm apoio para as mãos nas suas extremidades inferiores como corpos de seringas convencionais, e, se eles tivessem esse apoio para os dedos, esse apoio para os dedos não seria suportado diretamente sobre uma placa de suporte ou sobre os membros da mesma, tal como descrito em mais detalhe no que se segue, quando esses cartuchos foram acomodados em um aninhamento.
[060] Fazendo referência às figuras de. 1 a 4, uma estrutura de suporte para cartuchos (no aninhamento seguinte para cartuchos ou aninhamento de cartuchos) compreende uma placa de suporte plana 10 que tem uma pluralidade de receptáculos tubulares 11, disposta em uma disposição regular,
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25/51 o quais, pelo menos, se estendem para baixo a partir do lado inferior da placa de suporte plana 11 (ver a vista de fundo da Figura 4), e de preferência também se projetam para cima a partir do lado superior da placa de suporte, como mostrado na vista em perspectiva de topo da Figura 1. Assim, os receptáculos tubulares 11 são formadas por paredes laterais circunferenciais 12,14 que se projetam a partir dos lados superior e inferior da placa de suporte 10, respectivamente. De preferência, estas paredes laterais 12, 14 são de forma cilíndrica para acomodar os cartuchos, embora outras formas, tais como formas poligonais, também são possíveis. Estes receptáculos 11 são dispostos em um arranjo bidimensional regular, com um espaçamento equidistante. Como mostrado na vista de topo da Figura 2, as linhas de ligação virtuais entre os centros de receptáculos diretamente adjacentes 11, respectivamente, podem formar um hexágono com um outro receptáculo 11 disposto em um centro do respectivo hexágono. De acordo com outras modalidades, os receptáculos podem também ser dispostos com um espaçamento equidistante ao longo de duas direções mutuamente ortogonais.
[061] O diâmetro interior dos receptáculos é ligeiramente maior do que o diâmetro exterior dos cartuchos a serem acomodados Para permitir uma centralização precisa dos cartuchos, uma pluralidade de nervuras 13 é formada nas superfícies circunferenciais interiores das paredes laterais 12, 14 que se projetam radialmente para o interior. Estas nervuras 13 são formadas com um espaçamento equidistante angular sobre as superfícies interiores das paredes laterais 12, 14, de preferência em posições diametralmente opostas, de modo que o número total destas nervuras 13 pode ser, por exemplo, igual a quatro ou oito.
[062] As extremidades superiores destas nervuras 13 de preferência não se estendem até o aro superior das paredes laterais 12. A fim de permitir uma inserção suave dos cartuchos para dentro dos receptáculos 11, as extremidades superiores das nervuras 13 são de preferência inclinadas radialmente para dentro, para guiar os cartuchos quando da
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26/51 inserção . Em conjunto, as nervuras 13 abrangem um volume interior de um diâmetro, que é, essencialmente, igual ao diâmetro exterior dos cartuchos, permitindo assim um armazenamento essencialmente livre de oscilações dos cartuchos e um movimento axial suave e livre de oscilação dos cartuchos quando da inserção ou remoção para fora dos receptáculos 11. As nervuras 13 permitem uma centralização precisa dos cartuchos em posições predeterminadas, de modo que os sistemas de processamento automatizado podem esperar os cartuchos em posições predeterminadas, precisamente após a sua transferência para uma estação de processamento, o que reduz significativamente os esforços necessários para a automatização.
[063] Como mostrado na Figura 6a, o comprimento axial dos receptáculos 11 é menor do que o comprimento axial dos cartuchos a serem acomodados, de modo que em uso as extremidades inferiores com as aberturas de enchimento 53 se estendem para além do aro superior das paredes laterais superiores 12 dos receptáculos de modo que as aberturas de enchimento 53 são livremente acessíveis para o processamento, por exemplo para executar uma operação de enchimento, como mostrado na Figura 11 .
[064] Como mostrado nas Figuras 4 a 6, protuberâncias de retenção 15 são formadas nas extremidades inferiores dos receptáculos 11 se projetando radialmente para dentro. Estas protuberâncias de retenção 15 estão acopladas com as porções de ressalto 51 dos cartuchos, de tal maneira que as porções de ressalto 51 são diretamente apoiadas sobre as protuberâncias de retenção 15 dos receptáculos 11 quando os cartuchos estão acomodados de cabeça para baixo nos receptáculos 11, como mostrado na Figura 6. Além disso, o comprimento axial dos receptáculos é correspondido com o dos cartuchos de modo que as extremidades inferiores dos cartuchos se projetam das extremidades superiores dos receptáculos 11, como mostrado na Figura 6.
[065] Como mostrado nas Figuras 3 e 4, as protuberâncias de retenção 15 são formados como segmentos de anel que se projetam radialmente para dentro
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27/51 nas extremidades inferiores dos receptáculos 11 e com um espaçamento equidistante angular, de preferência, em posições diametralmente opostas. Como mostrado na Figura 3, os intervalos 16 de perfil essencialmente retangular são formados entre as adjacentes das protuberâncias de retenção
15. Estes intervalos 16 de preferência se estendem para a superfície interna das paredes laterais 14 dos receptáculos 11 . As nervuras axiais acima mencionadas 13 podem estender-se para baixo para as protuberâncias de retenção 15, mas para uma centralização precisa dos cartuchos isso não é essencial.
[066] Para um suporte suave e mais estável e preciso dos cartuchos, as extremidades frontais das protuberâncias de retenção 15 podem ser inclinadas ou em forma de cunha em correspondência com o contorno exterior das partes de ressalto 51 dos cartuchos a serem acomodados.
[067] Como mostrado na Figura 6b, o diâmetro exterior dos cartuchos vedados ou pré-frisados 5 nas suas extremidades superiores vedadas é maior do que o diâmetro exterior nas suas porções de ressalto 51, mas menor do que o ( primeiro ) diâmetro exterior do corpo cilíndrico 50. Além disso, a espessura das protuberâncias de retenção 15 na direção axial é menor do que o comprimento axial das extremidades superiores vedadas dos cartuchos vedados 5 de modo que as extremidades superiores vedadas dos cartuchos vedados estendem-se através de aberturas centrais 17 (mostrado na Figura 5) formadas pelas protuberâncias de retenção 15 nas extremidades de fundo dos receptáculos 11 .
[068] A placa de suporte 10 de um aninhamento 1 de acordo com a presente invenção é de preferência formada de um material plástico e as paredes laterais 12, 14 dos receptáculos 11 e as protuberâncias de retenção 15 são, assim, formada unitariamente com a placa de suporte 10. Para permitir o tamponamento das aberturas de enchimento 53 com tampões de borracha ou êmbolos das seringas, enquanto os cartuchos são acomodados nos
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28/51 receptáculos 11 do aninhamento 1,as protuberâncias de retenção 15 são de preferência configuradas para sustentar forças axiais típicas exercidas sobre os cartuchos vedados mediante tamponamento de até 500 N, preferivelmente de até 750 N e mais preferencialmente de até 1,000 N, que pode ser assegurado facilmente por uma escolha apropriada do material de plástico e resistência do material da placa de suporte 10 e todos os seus membros .
[069] Como mostrado nas Figuras 2 e 4, para o endurecimento da placa de suporte 10, nervuras de reforço 26, 28 podem ser proporcionadas no lado superior e lado inferior, respectivamente, da placa de suporte 10, que liga as paredes laterais superiores 12 e paredes laterais inferiores 14 dos receptáculos. Na disposição dos receptáculos 11 mostrados na Figura 2, estas nervuras de reforço 26 formam assim hexágonos que interligam os receptáculos diretamente adjacentes e triângulos que ligam os exteriores destes receptáculos com um outro receptáculo 11 disposto no centro de um respectivo hexágono. Como mostrado na Figura 4, estas nervuras de reforço 28 podem interligar as paredes laterais 14 dos exteriores dos receptáculos 11. Além disso, o reforço central 28 pode também ser fornecido perto do centro da placa de suporte 10, para interligar os centrais desses receptáculos 11. Em uma modalidade preferida, esse aninhamento 1 vai ser feito de um material plástico com técnicas de moldagem de plástico por injeção. Apesar das medidas de endurecimento acima mencionadas, a placa de suporte 10 pode ainda ser flexível em certa medida, se necessário.
[070] Para o transporte, armazenagem e embalagem de um aninhamento 1 como descrito acima, em conjunto com os cartuchos alojados no seu interior um recipiente de transporte ou embalagem 3 (daqui em diante também chamado cuba para cartuchos) é utilizado tal como mostrado esquematicamente na Figura 7. De acordo com a Figura 7, o recipiente de transporte ou embalagem 3 é essencialmente em forma de caixa ou em forma de cuba e tem uma base 30, uma parede lateral circunferencial 31 que se projeta essencialmente na direção vertical da mesma, um degrau de
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29/51 sustentação 32 essencialmente retangular que se projeta da mesma, uma parede lateral circunferencial superior 33 e um aro superior 34 que é formado como um flange. Os cantos 35 do recipiente de transporte ou embalagem 3 são adequadamente formados arredondados, particularmente perto do degrau de suporte 32. De preferência, a parede lateral superior 33 é formada inclinada em um pequeno ângulo de inclinação em relação a uma vertical à base 30, a fim de facilitar a inserção do aninhamento 1. Esse recipiente de transporte ou embalagem 3, de preferência é formado a partir de um material plástico, em particular por moldagem por injeção de plástico, e é de preferência formado de um plástico transparente, a fim de permitir uma inspeção visual do aninhamento 1 acomodado no recipiente de transporte ou embalagem 3 e dos cartuchos 5 suportados por ele.
[071] Desta maneira, o aninhamento 1 pode ser posicionado com precisão no recipiente de transporte ou embalagem 3 e, assim, a pluralidade de cartuchos 5 pode ser posicionada e mantida em uma matriz regular e em posições precisamente definidas em um recipiente de transporte ou embalagem 3 com dimensões padronizadas. Em particular, pode ser assegurado deste modo que todas as extremidades superiores dos cartuchos são posicionados em um plano definido, em conjunto e em paralelo à base 30 e que todos os fundos ou extremidades inferiores dos cartuchos são posicionados em um plano definido, em conjunto e em paralelo ao aro superior 34 do recipiente de transporte ou embalagem 3. Tal como mostrado na Figura 9, as extremidades inferiores dos cartuchos não se estendem para além do aro superior 34 do recipiente de transporte ou embalagem 3 , mas estão afastadas em relação ao aro superior 34.
[072] Como mostrado na Figura 9, uma unidade de embalagem (também chamado conjunto de cuba e aninhamento) formada pelo recipiente de transporte ou embalagem (cuba) 3 e o aninhamento 1 com os cartuchos 5 nele acomodados é fechado ou vedado, pelo menos, no lado superior por meio de uma folha de proteção ou folha de embalagem 6 colada sobre a borda superior
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30/51 semelhante a flange 34 da cuba 3. Deste modo, garante-se que o interior da cuba 3 é hermeticamente vedado do ambiente, da unidade de fabricação até o momento quando o acesso deve ser obtido para o interior da cuba 3 para processamento adicional dos cartuchos 5. A folha de proteção 6 pode ser em particular uma película de plástico permeável ao gás, em particular, uma teia de fibras sintéticas tais como fibras de polipropileno (PP) ou uma película de proteção Tyvek®, que permite uma esterilização dos cartuchos alojados no mesmo através da película 6.
[073] Como se tornará evidente para uma pessoa habilitada na técnica, o lado inferior do recipiente de transporte ou embalagem (cuba) 3 também pode ser formado aberto, por exemplo, na forma da cuba 3 mostrada na Figura 9 , ou seja, da forma que também o lado do fundo da cuba é provido de um aro de fundo em forma de flange na maneira do aro superior 34 de modo a que as partes inferiores dos cartuchos 5 podem ser livremente acessíveis para etapas de processamento também a partir do lado de baixo da cuba3, se necessário.
[074] Como mostrado nas Figuras 1 e 2, para permitir uma inserção fácil do aninhamento 1 em uma cuba 3 e a remoção deste último, aberturas de acesso 22 estão formadas em dois lados longitudinais da placa de suporte 10, através das quais os braços de preensão ou semelhantes podem agarrar o aninhamento 22. Como mostrado na Figura 1, as aberturas de acesso 22 são parcialmente cercadas por paredes verticais laterais 23 para evitar uma colisão dos braços de preensão ou semelhantes, com os cartuchos acomodados. Como mostrado na Figura 1, as aberturas de acesso 22 estão deslocadas uma em relação à outra, por exemplo, por uma linha, o que facilita ainda um posicionamento inequívoco de aninhamento 1 na cuba 3.
[075] Uma unidade de embalagem como mostrado na Figura 9 que acomoda cartuchos ou cilindros de seringas pré-enchíveis, pré-esterilizados pode ser armazenada sob condições estéreis e de economia e, em seguida, fornecidos aos clientes farmacêuticos para processamento futuro. Particularmente, os
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31/51 clientes farmacêuticos vão, então, preencher medicamentos ou outros líquidos nas seringas aninhadas pré-esterilizadas, através das aberturas de enchimento utilizando máquinas convencionais de enchimento e tamponamento, que podem ser qualquer uma dos três seguintes tipos de máquinas de enchimento e de tamponamento: 1) máquinas manuais, 2) máquinas semiautomáticas e 3) máquinas completamente automáticas.
[076] Um exemplo dessa operação de enchimento é mostrado na Figura 11 em uma vista esquemática em corte transversal. No momento da distribuição em condições estéreis, a unidade de embalagem vai ser vedada por uma tampa ou película de proteção, conforme descrito acima (não mostrado), enquanto o aninhamento 1 vai ser suportado sobre o degrau 32 de suporte da cuba 3. No momento da distribuição sob condições estéreis, a unidade de embalagem pode ser pacotes adicionais em, pelo menos, uma bolsa de plástico estéril. Os cartuchos 5, que são vedados por vedações 55, por exemplo, pré-frisados, nas suas extremidades superiores serão acomodados de cabeça para baixo nos receptáculos do aninhamento 1 de modo a que as suas aberturas de enchimento 53 fiquem voltadas para a extremidade superior da cuba 3 e a tampa ou película de proteção (não mostrado). O nível de altura das extremidades inferiores dos cartuchos 5 é, assim, definido com precisão em relação ao nível da placa de suporte 10, que é essencialmente igual ao nível do degrau de sustentação 32 da cuba 3, porque a placa de suporte 10 assenta diretamente no degrau de sustentação 32.
[077] O processo de enchimento exemplificativo mostrado na Figura 11, considera que a placa de suporte 10 assenta diretamente sobre uma armação de suporte retangular 40 após a remoção da cuba 3. A largura livre interior da armação de suporte 40, no entanto, também permite um suporte direto do lado exterior do degrau de sustentação 32 na armação de suporte. Em qualquer caso, o nível de altura das extremidades inferiores dos cartuchos 5 é definido com precisão em relação ao nível da armação de suporte 40.
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32/51 [078] Para a execução do processo de enchimento, a armação de retenção 40 é transferida em um nível de altura precisamente definido para uma estação de enchimento que compreende uma linha de injetores de enchimento 41 suportados por um braço de suporte 42 utilizado para injetar um líquido, por exemplo, um medicamento, através das aberturas de enchimento 53 para os cartuchos 5 suportados por aninhamento 1. Além disso, o nível de altura das extremidades inferiores de injetores de enchimento 41 é precisamente definido de modo a que irá ser assegurada uma folga não - zero Δζ bem definida entre as extremidades inferiores dos cartuchos 5 e as extremidades inferiores de injetores de enchimento 41. Normalmente, a largura Δζ desta abertura será precisamente ajustada antes de executar o processo e será parte das definições gerais de uma estação de processamento. A largura Δζ desta folga será ajustada de acordo com as normas gerais de segurança, nomeadamente nos termos dos requisitos de diretrizes da GMP (Good Manufacturing Practice).
[079] Para um dado comprimento dos cartuchos 5 a serem suportados em um aninhamento 1, o nível de altura das extremidades inferiores dos cartuchos 5 irá ser definido com precisão pelos comprimentos axiais dos receptáculos 11 de aninhamento 1 e, por conseguinte, o nível de altura das protuberâncias de retenção 15. Deste modo, se diferentes tipos de cartuchos 5 com diferentes comprimentos axiais devem ser processados por uma e a mesma estação de processamento, de acordo com a presente invenção não é necessária nenhuma mudança das configurações gerais da estação de processamento. Em vez disso, apenas um tipo diferente de aninhamento 1 com os receptáculos 11 de comprimento axial diferente precisa ser usado para assegurar deste modo que também o tipo diferente de cartucho 5 será alimentado para a estação de processamento, ao mesmo nível de altura das extremidades inferiores dos cartuchos 5 de tipo diferente.
[080] Como o tipo de aninhamento diferente 1 necessário para o tipo de cartucho 5 diferente em conjunto com os cartuchos vedados 5 nele acomodados pode ser inserido na unidade de embalagem da mesma maneira
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33/51 e enquanto toda a unidade de embalagem podem ser vedados e transportados sob condições estéreis para os clientes de produtos farmacêuticos, de acordo com a presente invenção, pode ser assegurado que também o tipo diferente de cartucho pode ser processado sob as mesmas definições e condições sem a necessidade de ajustar as definições gerais da estação de processamento. Além disso, nenhuma permissão de higiene adicional será necessária para esta finalidade. Assim, de acordo com a presente invenção diferentes tipos de cartuchos envolvendo diferentes comprimentos axiais podem ser processados da mesma maneira e sob as mesmas condições e definições gerais. Assim, a presente invenção permite um processamento eficaz em custo de cartuchos vedados pré-esterilizados.
[081] Como se tornará aparente para o perito na técnica, o princípio acima da substituição de um tipo de aninhamento por um tipo diferente para a compensação de comprimento axial diferente de lotes de diferentes tipos de cartuchos também funciona para compensar os diferentes diâmetros exteriores dos lotes de diferentes tipos de cartuchos. Mais especificamente, se um primeiro lote de cartuchos que tem um primeiro diâmetro externo e um segundo lote de cartuchos tendo um segundo diâmetro externo diferente do primeiro diâmetro exterior têm de ser processados pela mesma estação de processamento, de acordo com a invenção apenas um primeiro tipo de aninhamento utilizado para o primeiro lote de cartuchos e que possuem recipientes com um diâmetro correspondente ao primeiro diâmetro exterior tem de ser substituído por um segundo tipo de aninhamento para ser utilizado para o segundo lote de cartuchos e que têm os recipientes de um diâmetro que corresponde ao segundo diâmetro externo.
[082] Como se tornará evidente para o perito na técnica, quando se estuda o que precede, o princípio atrás mencionado pode também ser aplicado se é necessário o acesso às extremidades superiores dos cartuchos, porque também o nível de altura das extremidades superiores de todos os cartuchos acomodados por um aninhamento é definido com precisão em relação ao nível
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34/51 da altura da armação de suporte 40. Isto aplica-se mesmo se a cuba 3 tiver que ser fornecida ao cliente farmacêutico com um fundo aberto vedado por uma tampa ou película de proteção.
[083] A Figura 12a mostra uma estrutura de suporte para fechamentos (no aninhamento seguinte para fechamentos ou aninhamento de fechamentos) em uma vista de baixo em perspectiva, que compreende uma placa de suporte plana 60 que tem uma pluralidade de receptáculos tubulares 61 dispostos em uma disposição regular, que, pelo menos, se estendem para baixo a partir do lado inferior da placa de suporte plana 60, e de preferência também se projetam para cima a partir do lado superior da placa de suporte 60, como mostrado na vista em corte das Figuras 12d e 12e para uma outra modalidade . Assim, os receptáculos tubulares 61 são formados pelas paredes laterais circunferenciais 62, 63 que se projetam a partir dos lados superior e inferior da placa de suporte 60, respectivamente. De preferência, estas paredes laterais 62, 63 são de forma cilíndrica para acomodar os fechamentos 200, embora outras formas, tais como formas elípticas, também são possíveis. Estes receptáculos 61 estão dispostos no mesmo arranjo bidimensional regular, como para a estrutura de suporte para cartuchos definidos acima com um espaçamento equidistante.
[084] Figura 12c mostra a inserção de uma pluralidade de fechamentos 200, tais como tampões elásticos ou travão de êmbolo, para os receptáculos 61 de aninhamento de fechamento 2. Para este efeito, os fechamentos 200 são inseridos a partir de cima ou de baixo para dentro dos receptáculos 61 para uma extensão desejada, de preferência até que eles sejam totalmente alojados nos receptáculos e as extremidades superiores dos fechamentos 200 estejam a uma distância menor para as extremidades superiores das paredes laterais superiores 63, como definido pelas estruturas de retenção no interior dos receptáculos 61, como mostrado na Figura 12e.
[085] Para reter os fechamentos 200 de forma confiável nos receptáculos 61,
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35/51 particularmente para evitar que os fechamentos 200 simplesmente deslizem para fora dos receptáculos 61 durante o manuseio do aninhamento de fechamentos, que pode incluir a inversão da orientação do aninhamento de fechamentos receptáculos 61 compreendem estruturas de retenção 66 , 67 para engate de modo liberável com os fechamentos 200 para reter os fechamentos nos recipientes. Mais especificamente, as estruturas de retenção 66, 67 são formadas em lados interiores das paredes laterais circunferenciais 62, 63 dos receptáculos 61 e configuradas para cooperar com os fechamentos de uma maneira ajustável à forma.
[086] Como mostrado na Figura 12e, as estruturas de retenção compreendem protuberâncias 66, 67 formadas nos lados internos das paredes laterais circunferenciais 62, 63 dos receptáculos. As protuberâncias 66, 67 podem ser formados como protuberâncias circunferenciais sobre os lados interiores das paredes laterais circunferenciais 62, 63 dos receptáculos 61. De preferência, as protuberâncias 66, 67 são formada a distâncias angulares iguais ao longo dos lados interiores das paredes laterais circunferenciais 62, 63 dos receptáculos 61.
[087] Pelo menos uma das protuberâncias pode ser configurada para corresponder ao contorno exterior dos dispositivos de fechamento 200 a serem acomodados. Como mostrado na Figura 12e, os fechamentos 200 podem ter um contorno exterior ondulado que tem vários recessos côncavos circunferenciais 202 ou protuberâncias 201 e as protuberâncias podem ser formadas a, pelo menos parcialmente acasalar este contorno exterior.
[088] Como mostrado na Figura 12e, os receptáculos 61 compreendem estruturas de retenção superiores 66 formada numa extremidade superior dos receptáculos 61 e de retenção inferior estruturas 67 formadas numa extremidade inferior dos receptáculos 61, em que a distância entre as respectivas estruturas superiores e retenção de fundo é basicamente igual ao comprimento axial dos dispositivos dos fechamentos 200 de modo que os
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36/51 fechamentos 200 podem ser mantidos frouxamente, isto é, mesmo com folga radial e / ou axial, entre as duas estruturas de suporte 66, 67, ou pelo menos apenas com atrito menor.
[089] Como mostrado na Figura 12e, as estruturas de retenção superiores 66 são formadas como saliências convexamente curvas dos lados interiores das paredes laterais circunferenciais superiores 63 dos receptáculos 61, ao passo que as estruturas de retenção inferiores 67 são formadas como protuberâncias em forma de gancho que se projetam nos lados interiores das paredes laterais circunferenciais inferiores 62 dos receptáculos 61.
[090] De acordo com a Figura 12e, as estruturas de retenção inferiores 67 podem ser chanfradas em um lado superior, para suportar o lado inferior dos mesmos fechamentos 200 e reduzir as forças necessárias para empurrar os fechamentos 200 para baixo. De acordo com a Figura 12e, as estruturas de retenção inferiores 67 podem também ser chanfradas no lado inferior do mesmo modo que os recipientes podem descansar diretamente e sem indução de tensão sobre as extremidades inferiores dos cartuchos durante tamponamento, como mostrado na Figura 15 e descrito abaixo em mais detalhes.
[091] Para o transporte, armazenagem e embalagem de um aninhamento 2 como descrito acima, em conjunto com os fechamentos nele acomodados um recipiente de transporte ou embalagem 3a (daqui em diante também chamado cuba para fechamentos utilizado tal como mostrado esquematicamente na Figura 13a. De acordo com a Figura 13a, o recipiente de transporte ou embalagem 3a tem basicamente a mesma configuração tal como descrito acima com referência à Figura 7 e é essencialmente em forma de caixa ou em forma de cuba e tem uma base 30a, uma parede lateral circunferencial 31a que se projeta essencialmente na direção vertical da mesma, um degrau de suporte 32a se projeta essencialmente retangular da mesma, uma parede lateral circunferencial superior 33a e um aro superior 34a que é formado
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37/51 como um flange. Os cantos 35a do recipiente de transporte ou embalagem 3a são formados adequadamente arredondados, particularmente perto do degrau de suporte 32a. Preferencialmente, a parede lateral superior 33a é formada inclinada em um pequeno ângulo de inclinação em relação à um vertical para a base 30a, a fim de facilitar a inserção do aninhamento 2. Tal recipiente de transporte ou embalagem 3a é de preferência formado a partir de um material plástico, particularmente por moldagem por injeção de plástico, e é de preferência formado de um plástico transparente, a fim de permitir uma inspeção visual do aninhamento 2 acomodado no recipiente de transporte ou embalagem 3a dos fechamentos nele alojados, e é de preferência formado de um plástico transparente, a fim de permitir uma inspeção visual do aninhamento 2 acomodado no recipiente de transporte ou embalagem 3a e dos fechamentos nele acomodados. Os cantos arredondados 64 da placa de suporte 60 correspondem aos cantos arredondados internos 36a da cuba 3a, pelo menos se disposta na extremidade inferior das paredes laterais superiores 33a.
[092] Como mostrado na Figura 13A, uma pluralidade de redes 2 para fechamentos podem ser acomodadas no interior do mesmo recipiente de transporte ou embalagem 3a empilhadas uma por cima da outra. Na configuração de empilhadas, as extremidades inferiores das paredes laterais de uma parte superior de duas placas de apoio adjacentes 60 pode assentar diretamente sobre a superfície superior da parte inferior das duas placas de apoio adjacentes 60. Uma vez que o diâmetro exterior dos receptáculos 61 (ver Figura. 12e) é maior do que o diâmetro interno dos receptáculos 61, as paredes laterais 64 não irão penetrar nas extremidades superiores 65 dos receptáculos 61. Assim, não são exigidos os espaçadores adjacentes entre placas de suporte, o que contribui para a otimização da densidade da embalagem.
[093] A Figura 13b mostra um conjunto de cuba e aninhamento 4a com todos os aninhamentos inseridos na cuba 31a para fechar recipientes. Por razões de clareza, os fechamentos são omitidos nas figuras. 13a e 13b.
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38/51 [094] A Figura 13c mostra uma outra fase de vedação do conjunto de cuba e aninhamento 4a da Figura 13b, por meio de vedação da extremidade superior da cuba 3a com uma folha de proteção 6, que pode ser ligada ao flange circunferencial 34a e pode ser impermeável ao gás. De preferência, no entanto, a folha de proteção 6 é uma película de plástico permeável ao gás, em particular, uma teia de fibras sintéticas tais como fibras de polipropileno (PP) ou uma película de proteção Tyvek®, que permite uma esterilização do interior do recipiente de transporte ou embalagem 4a por um fluxo de um gás de esterilização através da folha de proteção 6.
[095] A Figura 13d mostra o conjunto de cuba e aninhamento 4a da Figura 13c estéril vedado contra o ambiente. Nesta condição, os fechamentos podem ser armazenados e transportados sob condições estéreis. Para esta finalidade, o conjunto de cuba e aninhamento 4a pode ser embalado adicionalmente em pelo menos, uma bolsa de plástico impermeável ao gás.
[096] Fazendo referência às Figuras. 14a a 14g, uma configuração geral de fechamento (de tamponamento) de cartuchos de acordo com a presente invenção vai ser descrita.
[097] Para apoiar e alinhar uma placa de suporte 10 de um aninhamento de um cartucho em uma posição e orientação predeterminadas, uma armação que suporta parte inferior 80 é usada, que compreende uma abertura central 84, cujo contorno corresponde exatamente ao contador exterior do aninhamento de cartuchos. Mais especificamente, como mostrado na Figura 1, os receptáculos 11 do aninhamento de cartuchos 1 são alinhados em filas ao longo de uma primeira direção, mas não estão alinhados em filas em uma segunda direção perpendicular à primeira direção desta. Em vez disso, na segunda direção cada segundo recipiente 11 é deslocado, por exemplo por meia distância entre dois recipientes adjacentes 11 na primeira direção. As paredes laterais 12 dos receptáculos 11 definem assim um contorno ondulado ao longo da segunda
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39/51 direção, isto é, na Figura 1 ao longo da borda esquerda e da borda direita da placa de suporte 10. As duas bordas opostas da abertura central 84 da parte inferior que prende a armação 80 correspondem exatamente a este padrão ondulante, de modo que o aninhamento de cartucho 1 só pode ser inserido em uma dada orientação que é inequivocamente definida pelo padrão ondulado formado pelos receptáculos 11 do aninhamento de cartuchos 1. Por meio da armação de suporte inferior 80, as extremidades inferiores dos cartuchos 5 são posicionadas em um nível de altura definida com precisão em relação à armação de suporte da máquina 70, que pode ser parte de uma máquina de processamento para o processamento dos recipientes e pode ser fornecida em uma sala de limpeza ou sob condições estéreis, por exemplo a uma empresa farmacêutica ou material de enchimento.
[098] Como mostrado na Figura 14a, várias hastes espaçadoras 72 estão dispostas na máquina segurando moldura 70 para definir com precisão a posição e orientação da parte inferior que prende a armação 80. Com essa finalidade as pontas de alinhamento podem ser proporcionadas nas extremidades dianteiras das hastes espaçadoras 72 que engatam com os furos de alinhamento 81 formados na armação de suporte inferior 80.
[099] A Figura 14b mostra como o aninhamento de cartuchos está acomodado e posicionado na abertura de suporte inferior 80.
[100] Como mostrado nas Figuras 14a e 14c, várias hastes espaçadoras 82 estão dispostas no lado superior da armação de suporte inferior 80 para definir com precisão a posição e orientação de uma armação de suporte superior 90 usada para o posicionamento e alinhamento de um aninhamento de fechamentos acima e em relação ao aninhamento de cartuchos por baixo. As pontas de alinhamento 83 são fornecidos nas extremidades dianteiras das hastes espaçadoras 82 que engatam com os furos de alinhamento 91 formados na armação de suporte superior 90a [101] A Figura 14d mostra a forma como a armação de suporte superior 90
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40/51 está posicionada e alinhada na armação de suporte inferior 80. Uma pluralidade de aberturas ou receptáculos 92 formados como através de orifícios são formados na armação de retenção superior 90, exatamente na mesma disposição geométrica dos recipientes de aninhamento de cartuchos por baixo.
[102] A Figura 14e mostra a forma como a placa de suporte 60 de um aninhamento de fechamentos é colocada sobre a armação de retenção superior 90. Por razões de clareza, os fechamentos são omitidos nas Figuras. 14a - 14g. Como mostrado na Figura 14e a placa de suporte 60 do aninhamento de fechamento é colocada sobre a armação de retenção superior 90 , de tal maneira que as paredes laterais dos recipientes sobre o lado inferior da placa de suporte 60 entram nas aberturas ou recipientes 92 da armação de retenção superior 90 e são finalmente totalmente nele acomodados. Mais uma vez, isso só pode ser realizado em uma única orientação e posicionamento que é inequivocamente definido pelo padrão formado pelas aberturas ou receptáculos 92 da armação de retenção superior 90.
[103] Assim, no estado da Figura 14f todos os receptáculos 61 da placa de suporte 60 do aninhamento de fechamentos são precisamente alinhados com todos os recipientes formados pelas paredes laterais 14 do aninhamento de cartuchos e, assim, com todos os cartuchos suportados pelo aninhamento de cartuchos. A Figura 14g mostra este exemplo de configuração em uma perspectiva explodida .
[104] A Figura 15 mostra a configuração da Figura 14f, em uma vista em corte esquemática. Esta configuração pode ser realizada em uma máquina de tamponamento ou em uma máquina de enchimento e tamponamento combinados, caso em que armação de suporte inferior 80 podería ser idêntica à armação de suporte 40 mostrado na Figura 11 e o conjunto de configurações será disposto sob condições de pressão reduzida ou de vácuo, pelo menos, durante a realização do processo de tamponamento.
[105] Como mostrado na Figura 15, as extremidades inferiores das paredes
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41/51 laterais 62 dos recipientes de aninhamento de fechamentos são precisamente retidas no mesmo nível por protuberâncias em forma de gancho 94 formadas nas extremidades inferiores das paredes laterais cilíndricas 93 dos recipientes da estrutura de retenção superior 90. Mais especificamente, as extremidades inferiores das paredes laterais 62 dos recipientes do resto de aninhamento de fechamentos sobre os lados superiores das protuberâncias em forma de gancho 94. Como a estrutura de retenção superior 90, que é de preferência feita de uma folha de metal estável, tem uma alta estabilidade mecânica e rigidez e não irá flexionar durante o processo de tamponamento, o alinhamento de cima dos fechamentos 200 com os cartuchos 5 por baixo será mantida durante todas as fases do processo de tamponamento.
[106] Como mostrado na Figura 15, as extremidades inferiores das paredes laterais cilíndricas 93 dos recipientes da estrutura de retenção superior 90 são chanfradas para dentro de modo que eles possam aconchegar para as extremidades inferiores abertas dos cartuchos 5, se necessário. Estas extremidades inferiores podem ser revestidas com uma resina ou de plástico para reduzir a tensão nesta região. Durante o processo de tamponamento, de preferência, existe uma folga muito estreita entre as extremidades inferiores dos cartuchos 5 e as extremidades inferiores das paredes laterais cilíndricas 93 dos recipientes da estrutura de retenção superior 90.
[107] Como mostrado na Figura 15, o diâmetro interior dos receptáculos do aninhamento de fechamentos corresponde ao diâmetro interno dos cartuchos
5. Para fechar as extremidades inferiores dos cartuchos 5, os fechamentos 200 são empurrados para baixo para fora dos receptáculos do aninhamento de fechamento para dentro das aberturas de enchimento nas extremidades inferiores dos cartuchos 5, enquanto que os cartuchos são acomodados nos receptáculos do cartucho de aninhamento . Os fechamentos são empurrados para baixo por meio de uma pluralidade de hastes de empurrar ajustáveis 121 da máquina de tamponamento120. Este processo de tamponamento pode ser realizado em modo de linha , mas também pode ser efetuada simultaneamente
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42/51 para todos os fechamentos 200 e cartuchos 5 detidos pelos aninhamentos . Para este fim, tanto a placa de suporte 10 do aninhamento de cartucho e a placa de retenção 60 de aninhamento tamponamento são suficientemente rígidas para assegurar o alinhamento preciso de cima dos fechamentos 200 e cartuchos 5 em todas as fases do processo de tamponamento.
[108] A Figura 10 mostra em uma vista esquemática de topo, um exemplo de um aparelho de processamento ou estação para realizar um processo de acordo com a presente invenção, conforme descrito acima, sob condições estéreis. O aparelho de processamento 100 tem um volume interior estéril 101 com uma seção de entrada de alimentação no lado esquerdo e uma seção de saída de alimentação no seu lado direito. Para o processamento, as unidades de embalagem estéreis como descritas acima são alimentadas, através da seção de alimentação, para dentro do volume interior estéril 101. Durante esta etapa de alimentação, as tampas ou folhas de proteção das unidades de embalagem são removidas de modo que os conjuntos de cuba e aninhamento acomodem os cartuchos pré-esterilizados e fechamentos pré-esterilizados finalmente estão dispostas próximo da posição de alimentação indicado pelo número de referência 102. Para o processamento, os conjuntos de cuba e aninhamento são transportados por um transportador 106 ao longo da direção da seta mostrada na Figura 10, até, finalmente, atingir a posição de saída de alimentação indicada pelo número de referência 103. Para transportar os aninhamentos, os aninhamentos são acomodados por armações de sustentação 40 ou mesas de retenção semelhantes ou cubas, respectivamente, que acomodam um aninhamento são acomodadas por armações de retenção 40 ou mesas de retenção semelhantes. Em qualquer caso, as extremidades inferiores dos cartuchos são alimentadas para as estações de processamento 101 em níveis de altura precisamente definidos.
[109] As seções de entrada e de saída de alimentação para os aninhamentos de cartuchos e os aninhamentos de fechamentos podem estar em diferentes posições e em particular podem ser dispostos em diferentes níveis de altura.
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43/51 [110] Como um exemplo de uma etapa do processo, a Figura 10 mostra o enchimento e tamponamento dos cartuchos acomodados por aninhamentos nas armações de suporte 40. Para o enchimento e tamponamento, os aninhamentos ou conjuntos de cuba e aninhamento de cartuchos e para fechamentos são primeiramente transportados para a posição de espera 104 e depois para a estação de enchimento e tamponamento 110, onde o processo de enchimento e tamponamento é normalmente realizado em modo de linha, mas pode também ser realizado simultaneamente para todos os cartuchos e fechamentos. Após o enchimento e tamponamento os aninhamentos que prendem os cartuchos cheios e tamponados ou os conjuntos de cuba e aninhamento, acomodando os cartuchos cheios e tamponados, são finalmente transportados para a posição de saída de alimentação indicada pelo número de referência 103.
[111] Durante tamponamento dos cartuchos, quando geralmente grandes forças axiais serão exercidas a partir de cima para os cartuchos, o arranjo simétrico das protuberâncias de retenção 15 (ver Figura 2) em conjunto com as nervuras axiais 13 garante uma distribuição simétrica de tais forças com única deformação menor do formato geral dos receptáculos 11 e das protuberâncias de retenção 15 de modo que serão mantidos tanto a centralização precisa quanto os níveis de altura dos cartuchos.
[112] Além do enchimento dos cartuchos vedados através das aberturas de enchimento nas extremidades inferiores e/ou tamponamento dos cartuchos vedados nas suas extremidades inferiores utilizando travões de borracha, o procedimento anterior pode igualmente ser realizado por pré gaseificação ou pós gaseificação dos cartuchos. Como se pode concluir a partir das figuras. 2 e 4, os intervalos formados entre as nervuras axiais 13 dos receptáculos, juntamente com os intervalos 16 entre as protuberâncias de retenção 15 dos receptáculos e as aberturas de acesso 22 suportam ainda fluxo de gás adequado para pré gaseificação ou pós gaseificação dos cartuchos quando o aninhamento é acomodado em uma cuba, porque um gás de esterilização pode
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44/51 fluir essencialmente sem impedimentos a partir do lado superior do aninhamento para o lado inferior do aninhamento, se acomodados em uma cuba.
[113] Será apreciado que, de acordo com a presente invenção, os cilindros de cartuchos vedados, em particular pré-frisados, são inteiramente de uma forma conhecida e não necessitam de modificação, em comparação com os cilindros de cartuchos vedados convencionais. Igualmente, a cuba é como atualmente empregada em um sistema de manuseamento de seringa previamente cheio conhecido e é apenas o aninhamento que foi modificado de tal maneira que serão intercambiáveis para um aninhamento convencional e um aninhamento de seringa pode ser previamente cheio, em termos de nível de altura de cilindros vedados na cuba, bem como na mesa da máquina de enchimento ou armação de retenção. Além disso, como os cartuchos vedados permitem utilizar a mesma definição da altura de uma mesa da máquina de enchimento de seringa que pode ser previamente cheia, a virada de posição para baixo dos receptáculos assegura que os cilindros vedados são mantidos ao mesmo nível de seringas previamente cheias em um aninhamento convencional.
[114] Assim, a estrutura de suporte para cartuchos de acordo com a presente invenção pode ser utilizada igualmente para um processo manual, semiautomático ou totalmente automático de enchimento e tamponamento, como resumido a seguir:
1) Máquina manual de enchimento e tamponamento para seringas previamente cheias:
[115] Normalmente esta máquina manual de enchimento e de tamponamento, como o nome sugere, é utilizada para o enchimento e tamponamento de seringas previamente cheias com um processo não-automatizado. De acordo com a presente invenção o cliente pode pré-encher o medicamento em outros tipos de dispositivos médicos, ou seja, em cartuchos possuindo um comprimento axial diferente, enquanto utilizando a mesma máquina de
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45/51 enchimento e tamponamento porque o conjunto de aninhamento e cuba de acordo com a presente invenção permite executar as mesmas etapas do passos de processamento na mesma máquina, sem qualquer alteração em peças da máquina de enchimento e qualquer alteração no ajuste da máquina.
[116] Assim, mantendo diferentes partes de mudanças e configurações diferentes e também a exigência de estudos de validação separados podem ser evitadas, o que de outra forma irá adicionar aos custos e também irá necessitar de tempo adicional para alterar as partes resultando em perda de produção.
[117] No caso de uma máquina de tamponamento unicamente, a placa superior precisa ser alterada para coincidir com o design do aninhamento, se necessário, sem alterar a altura do dispositivo de fixação.
2) Máquina semi-automática de enchimento e tamponamento para seringas previamente enchíveis:
[118] Normalmente esta máquina de enchimento e tamponamento semiautomática , como o nome sugere, também é utilizada para o enchimento e tamponamento de seringas previamente enchíveis. De acordo com a presente invenção, o cliente pode preencher o medicamento em outros tipos de dispositivos médicos, por exemplo, em cartuchos, possuindo um comprimento axial diferente, utilizando a mesma máquina de enchimento e tamponamento porque o conjunto de aninhamento e cuba de acordo com a presente invenção permite realizar as mesmas etapas de processamento na mesma máquina, sem qualquer alteração nas peças da máquina de enchimento e qualquer alteração no ajuste da máquina, em particular, sem qualquer mudança na altura da mesa de enchimento. As mesmas vantagens resultam, conforme descrito acima para as máquinas de enchimento e tamponamento manuais.
3) Máquina totalmente automática de enchimento e tamponamento para
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46/51 seringas previamente enchíveis:
[119] A cuba aninhada para cartuchos vedados particularmente préfrisados, pré-esterilizados de acordo com a presente invenção pode ser introduzida diretamente na máquina completamente automática de enchimento e de tamponamento existente de seringas previamente cheias sem qualquer mudança na configuração da máquina e sem ajuste ou alteração na altura da mesa de enchimento e apenas por substituição de uma parte ou seja placa portadora de repouso para combinar com o aninhamento, se necessário.
[120] Existem as seguintes vantagens adicionais do aninhamento da invenção para cartuchos:
1) O desenho do aninhamento de cartucho é desenvolvido de tal forma que o nível superior dos cartuchos na cuba e aninhamento seja mantido exatamente à mesma altura de topo que a da seringa que pode ser previamente cheia em formato convencional de cuba e aninhamento.
2) Nervuras são fornecidas sobre o topo e/ ou fundo da superfície do aninhamento para manter a superfície do aninhamento em posição horizontal sem dobrar ou flexionar para baixo na direção da cuba.
3) As protuberâncias de retenção e de cada soquete têm um perfil do tipo flor (mostrado nas figuras 3 e 4) para sustentar os cartuchos vedados nas porções de ressalto . O perfil do tipo flor é projetado de tal maneira que pode sustentar o cartucho estavelmente por todo o seu processamento, especialmente durante a operação de tamponamento onde forças máximas são aplicadas sore o perfil do tipo flor de fundo de aninhamento [121] O perfil do tipo flor do fundo pode sustentar até 1000 N de força.
[122] Embora modalidades específicas da invenção tenham sido descritas em detalhes, será apreciado por aqueles peritos na técnica que várias modificações e alternativas a esses detalhes poderíam ser desenvolvidas à luz
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47/51 dos ensinamentos globais da descrição. Por conseguinte, as disposições particulares descritas destinam-se a ser apenas ilustrativas e não limitativos quanto ao âmbito da invenção que será dado a amplitude completa das reivindicações anexas e quaisquer e todos os seus equivalentes.
LISTA DE NÚMEROS DE REFERÊNCIA estrutura de suporte para cartucho (também chamada aninhamento de cartucho) estrutura de suporte para tampões de cartucho (também chamada aninhamento de tamponamento) recipiente de transporte ou embalagem para cartuchos (também chamado cuba)
3a recipiente de transporte ou embalagem para tampões (também chamado cuba) conjunto de cuba e aninhamento (para cartuchos)
4a conjunto de cuba e aninhamento (para tampões) cartucho película de proteção placa de suporte (plana) do aninhamento de cartucho 1 receptáculo parede lateral do receptáculo 11 no lado superior nervura axial parede lateral do receptáculo 11 no lado inferior
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48/51 protuberância de retenção espaço entre as protuberâncias de retenção 15 abertura central canto arredondado extensão abertura de acesso parede lateral da abertura de acesso 22 nervura de guia nervura de guia nervura de reforço no lado superior nervura de reforço no lado inferior nervura de reforço no lado inferior fundo (de cuba para cartuchos) fundo (de cuba para tampões) parede lateral inferior (de cuba para cartuchos) parede lateral inferior (de cuba para tampões) degrau de sustentação (de cuba para cartuchos) degrau de sustentação (de cuba para tampões) parede lateral superior (de cuba para cartuchos) parede lateral superior (de cuba para tampões)
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49/51 flange superior (de cuba para cartuchos) flange superior (de cuba para tampões) canto arredondado (de cuba para cartuchos) canto arredondado (de cuba para tampões) canto arredondado interior (de cuba para tampões) armação de suporte injetor de enchimento braço de suporte para enchimento do conjunto de injetores 41 braço de suporte para dispositivos de tamponamento corpo cilíndrico porção de ressalto aro superior alargado abertura de enchimento abertura de fundo vedação placa de suporte do aninhamento de tamponamento 2 receptáculo parede lateral do receptáculo 61 extensão superior da parede lateral 62 canto arredondado
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50/51 extremidade superior do receptáculo 61 estrutura de fixação superior estrutura de retenção inferior armação de suporte da máquina abertura haste espaçadora armação de suporte inferior furo de alinhamento haste espaçadora ponta de alinhamento da haste espaçadora 82 abertura da armação de suporte central 80 armação de suporte superior furo de alinhamento receptáculo parede lateral cilíndrica protuberância de fundo aparelho de processamento volume interior estéril conjuntos de cuba e aninhamento na alimentação conjuntos de cuba e aninhamento na saída de alimentação
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51/51
104 conjunto de aninhamento na posição de espera
105 conjunto de aninhamento na estação de enchimento
106 transportador
110 estação de processamento para enchimento e tamponamento
111 estação de processamento a jusante
120 máquina de tamponamento
121 haste de empurrar
200 tampão
201 protuberância
202 recesso

Claims (21)

  1. REIVINDICAÇÕES
    1. Método para fechar uma pluralidade de cartuchos pré-frisados (5) para utilização em aplicações farmacêuticas, médicas ou cosméticas, os referidos cartuchos pré-frisados (5) tendo uma extremidade superior e uma extremidade de fundo oposta à extremidade superior, um corpo cilíndrico (50) com uma abertura de enchimento (53) na extremidade inferior, e uma porção de ressalto (51) na extremidade superior, que é seguida de um aro superior alargado (52) com uma abertura secundária (54) para a administração de medicamentos, em que a abertura secundária (54) é vedada por uma vedação (55) e um fechamento externo é frisado sobre o aro superior alargado (52) para garantir a vedação no cartucho pré-frisado (5), o referido método caracterizado pelo fato de compreender:
    fornecimento de uma estrutura de suporte (2) para fechar recipientes (200) tendo uma pluralidade de receptáculos tubulares (61) dispostos em um arranjo regular, em que os receptáculos (61) acomodam, de modo removível, uma pluralidade de fechamentos (200), pelo menos parcialmente, e compreendem estruturas de retenção (66, 67) para engate de modo liberável com os fechamentos (200) para reter os fechamentos nos receptáculos;
    fornecimento de uma estrutura de suporte (1) para os cartuchos (5) tendo uma pluralidade de receptáculos tubulares (11) dispostos no mesmo arranjo regular, que são formados por paredes laterais circunferenciais (14) projetando-se para baixo a partir de um lado inferior de uma placa de suporte (10) da estrutura de suporte (1) para cartuchos (5) e que acomodam uma pluralidade de cartuchos pré-frisados (5), em que as protuberâncias de
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  2. 2/9 retenção (15) são formadas nas extremidades inferiores dos receptáculos (11) projetando-se para o interior e os cartuchos pré-frisados são acomodados de cabeça para baixo nos receptáculos de modo que as porções de ressalto (51) dos cartuchos pré-frisados (5) são suportadas sobre as protuberâncias de retenção (15) dos receptáculos (11) e as extremidades superiores vedadas dos cartuchos pré-frisados se estendem através de aberturas centrais (17) formadas pelas protuberâncias de retenção (15) nas extremidades de fundo dos receptáculos;
    disposição da estrutura de suporte (2) para fechamentos acima da estrutura de suporte (1) para cartuchos em um ambiente com pressão reduzida, de modo que os receptáculos (61) da estrutura de suporte (2) para fechamentos estão alinhados com os receptáculos (11) da estrutura de suporte (1) para cartuchos; e empurrar os fechamentos (200) para baixo para fora dos receptáculos (61) da estrutura de suporte (2) para fechamentos e para dentro das aberturas de enchimento (53) nas extremidades inferiores dos cartuchos pré-frisados (5), enquanto os cartuchos pré-frisados são acomodados nos receptáculos (11) da estrutura de suporte (1) para cartuchos.
    2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de a estrutura de suporte (1) para cartuchos ser sustentada por uma armação que sustenta a parte inferior (80);
    a estrutura de suporte (2) para fechamentos ser sustentada por uma armação de sustentação superior (90) acima da armação de sustentação inferior (80) ; e a armação de sustentação inferior (80) e a armação de sustentação superior (90) estarem dispostas com um espaçamento fixo e alinhadas uma com a outra por dispositivos de alinhamento (82, 83).
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  3. 3/9
    3. Método de acordo com a reivindicação 2 , caracterizado pelo fato de a armação de sustentação superior (90) estar disposta a uma distância tal da armação de sustentação inferior (80) que as extremidades de fundo dos receptáculos (92) da armação de sustentação superior (90) ou as extremidades de fundo dos receptáculos (61) da estrutura de suporte (2) para fechar recipientes mantidos pela armação de sustentação superior (90) estão em contato direto com ou a uma pequena distância para as extremidades inferiores dos cartuchos pré-frisados (5) acomodados nos receptáculos (11) da estrutura de suporte (1) para cartuchos.
  4. 4. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de a etapa de fornecimento da estrutura de suporte (2) para fechamentos ainda compreender:
    fornecimento de um recipiente de transporte ou embalagem (3a) que aloja uma pluralidade de estruturas de suporte (2) para fechamento (200) que são estéreis vedadas contra o ambiente por uma película de proteção (6) ligada em um flange circunferencial (34a) do recipiente de transporte ou embalagem (3a);
    remoção da película de proteção (6) do flange circunferencial (34a) para abrir, assim, o recipiente de transporte ou embalagem (3a); e remoção de uma das estruturas de suporte (2) para fechamentos para fora do recipiente de transporte ou embalagem (3a) .
  5. 5. Método, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de o recipiente de transporte ou embalagem (3a) que aloja a pluralidade de estruturas de suporte ( 2 ) para fechamentos (200) estar em forma de caixa
    Petição 870180164692, de 18/12/2018, pág. 8/65 e compreender:
    um fundo (30a), o qual é fechado ou vedado por uma vedação, paredes laterais verticais inferiores (31a), que se estendem essencial e perpendicularmente do referido fundo;
    um degrau de sustentação circunferencial (32a) que se estende horizontalmente das referidas paredes laterais;
    paredes laterais superiores (33a) que se estendem para cima do referido degrau de sustentação (32a) e o flange circunferencial (34a) formado nas extremidades superiores das paredes laterais superiores em que a estrutura de sustentação de fundo (2) para fechamentos é suportada no degrau de sustentação circunferencial (32) ; e a pluralidade de estruturas de suporte (2) para fechamentos estão acomodadas no interior do recipiente de transporte ou embalagem (3a) empilhadas uma acima da outra.
  6. 6. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de a etapa de fornecimento da estrutura de suporte (1) para cartuchos ainda compreender:
    fornecimento de um recipiente de transporte ou embalagem (3) acomodando a estrutura de suporte (1) para cartuchos, que é estéril, vedada contra o ambiente por uma película de proteção (6) ligada em um flange circunferencial (34) do recipiente de transporte ou embalagem (3);
    remoção da película de proteção (6) do flange circunferencial (34) do recipiente de transporte ou embalagem (3) para, assim, abrir o recipiente de transporte ou embalagem (3) que acomoda a estrutura de suporte (1) para cartuchos; e
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    5/9 remoção da estrutura de suporte (1) para cartuchos para fora do recipiente de transporte ou embalagem (3).
  7. 7. Método, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de o recipiente de transporte ou embalagem (3) para acomodar a estrutura de suporte (1) para cartuchos estar em forma de caixa e compreender:
    um fundo (30), que é fechado ou vedado por uma vedação, paredes laterais verticais inferiores (31) que se estendem essencial e perpendicularmente da referida parte inferior, um degrau circunferencial de sustentação (32) que se estende horizontalmente das referidas paredes laterais, paredes laterais superiores (33) que se estendem para cima a partir do referido degrau de sustentação (32), e um flange circunferencial (34) formado nas extremidades superiores das paredes laterais superiores, em que a estrutura de suporte (1) para cartuchos é suportada no degrau de sustentação circunferencial (32), as extremidades inferiores (53) dos cartuchos pré-frisados (5) estão dispostas no mesmo nível de altura, mas não se projetam para além do flange circunferencial (34) do recipiente de transporte ou embalagem (3) para acomodar a estrutura de suporte (1) para cartuchos e as extremidades superiores (54) dos cartuchos pré-frisados (5) estão dispostas afastadas do fundo (30) do recipiente de transporte ou embalagem (3) para acomodar a estrutura de suporte (1) para cartuchos.
  8. 8. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes,
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    6/9 caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma etapa de enchimento de uma pluralidade de cartuchos pré-frisados (5) com um produto farmacêutico, médico ou cosmético.
  9. 9. Método, de acordo com a reivindicação 8 , caracterizado pelo fato de a etapa de enchimento da pluralidade de cartuchos pré-frisados (5) com o produto farmacêutico, médico ou cosmético compreender:
    o enchimento da pluralidade de cartuchos pré-frisados (5) com o produto farmacêutico, médico ou cosmético simultaneamente enquanto os cartuchos pré-frisados (5) são suportados pela estrutura de suporte (1) para cartuchos.
  10. 10. Método, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de a etapa de enchimento da pluralidade de cartuchos pré-frisados (5) com o produto farmacêutico, médico ou cosmético ser realizada enquanto a estrutura de suporte (1) para cartuchos é mantida em uma armação de sustentação inferior (80).
  11. 11. Estrutura de suporte para sustentar, de modo removível, uma pluralidade de fechamentos (200) para fechar cartuchos (5) para utilização em aplicações farmacêuticas, médicas ou cosméticas, os referidos fechamentos (200) tendo uma forma cilíndrica consistindo de um material resiliente, a referida estrutura de suporte (2) que compreende uma placa plana de suporte (60) que tem uma pluralidade de receptáculos tubulares (61) para acomodar completamente os fechamentos (200), para apoiar simultaneamente uma pluralidade de fechamentos (200) na placa de suporte (60), caracterizado pelo fato de que os receptáculos (61) são formados por paredes laterais circunferenciais (62, 63) dispostas em um arranjo regular na placa de suporte (60) e projetando-se da placa de suporte (60),
    Petição 870180164692, de 18/12/2018, pág. 11/65
    7/9 os receptáculos (61) são configurados para acomodar os fechamentos (200), completamente, e os receptáculos (61) compreendem estruturas de retenção superiores (66) formadas em ou próximas de uma extremidade superior dos receptáculos e estruturas de retenção inferiores (67) formadas em uma extremidade inferior dos receptáculos para engate de modo liberável com os fechamentos (200) para reter os fechamentos nos receptáculos, em que as estruturas de retenção superiores (66) são formadas como protuberâncias convexamente curvadas se projetando a partir dos lados internos das paredes laterais circunferenciais (62,63) dos receptáculos, as estruturas de retenção inferiores (67) são formadas como protuberâncias em forma de gancho se projetando a partir dos lados internos das paredes laterais circunferenciais (62,63) dos receptáculos, e as estruturas de retenção inferiores (67) são chanfradas em um lado superior ou inferior dos mesmos.
  12. 12. Estrutura de suporte, de acordo com a reivindicação 11, caracterizada pelo fato de as estruturas de retenção (66, 67) serem formadas nos lados internos das paredes laterais circunferenciais (62, 63) dos receptáculos.
  13. 13. Estrutura de suporte, de acordo com a reivindicação 12 , caracterizada pelo fato de as estruturas de retenção (66, 67) compreenderem protuberâncias formadas nos lados internos das paredes laterais circunferenciais (62, 63) dos receptáculos.
  14. 14. Estrutura de suporte, de acordo com a reivindicação 13, caracterizada pelo fato de as protuberâncias estarem configuradas para corresponder ao contorno exterior dos fechamentos (200).
  15. 15. Estrutura de suporte, de acordo com qualquer uma das
    Petição 870180164692, de 18/12/2018, pág. 12/65
    8/9 reivindicações 13 ou 14 , caracterizada pelo fato de as protuberâncias (66, 67) serem formadas, a distâncias angulares iguais ao longo dos lados internos das paredes laterais circunferenciais (62, 63) dos receptáculos.
  16. 16. Estrutura de suporte, de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 ou 14 , caracterizada pelo fato de as protuberâncias (66, 67) serem formadas como protuberâncias circunferenciais (66, 67) sobre os lados internos das paredes laterais circunferenciais (62, 63) dos receptáculos.
  17. 17. Estrutura de suporte, de acordo com qualquer uma das reivindicações de 11 a 16, caracterizada pelo fato de a distância entre as respectivas estruturas de retenção superiores e inferiores ser menor do que ou igual ao comprimento axial dos dispositivos de fechamento (200).
  18. 18. Recipiente de transporte ou embalagem (3a) para acomodar uma pluralidade de fechamentos (200) para o fechamento de cartuchos (5) para utilização em aplicações farmacêuticas, médicas ou cosméticas, caracterizado pelo fato de o recipiente de transporte ou embalagem (3a) ser em forma de caixa e compreender:
    um fundo (30a), que é fechado ou vedado por uma vedação, paredes laterais verticais inferiores (31a) que se prolongam essencial e perpendicularmente da referida parte inferior, um degrau de sustentação circunferencial (32a) que se estende horizontalmente a partir das referidas paredes laterais, paredes laterais superiores (33a) que se estendem para cima a partir do referido degrau de sustentação (32a), e um flange circunferencial (34a) formado nas extremidades superiores
    Petição 870180164692, de 18/12/2018, pág. 13/65
    9/9 das paredes laterais superiores; e uma pluralidade de estruturas de suporte (2) para fechamentos, como reivindicado em qualquer das reivindicações 11 a 17, estar acomodada no recipiente de transporte ou embalagem (4a); em que a pluralidade de fechamentos (200) é acomodada nos receptáculos (61) de uma respectiva estrutura de suporte (2) para fechamentos; e a pluralidade de estruturas de suporte (2) para fechamentos ser alojada dentro do recipiente de transporte ou embalagem (3a) empilhadas uma em cima da outra.
  19. 19. Recipiente de transporte ou embalagem, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado pelo fato de que a borda da placa de suporte plana na extremidade inferior (60) da pluralidade de estruturas de suporte (2) para fechamentos alojados no recipiente de transporte ou embalagem (3a) é suportada no degrau de sustentação circunferencial (32a) ou no recipiente de transporte ou embalagem (3a).
  20. 20. Recipiente de transporte ou embalagem, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 ou 19, caracterizado pelo fato de o recipiente de transporte ou embalagem (3a) ser fechado ou vedado por uma película de proteção (6) contra o meio ambiente, a película de proteção (6) sendo ligada ao flange circunferencial (34a).
  21. 21. Recipiente de transporte ou embalagem, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de a película de proteção (6) ser uma película de plástico permeável ao gás, em particular, uma teia de fibras sintéticas tais como fibras de polipropileno (PP) ou uma película de proteção Tyvek®, que permite uma esterilização do interior do recipiente de transporte ou embalagem (4a) através da película de proteção.
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