DE202010012260U1

DE202010012260U1 - Kanüle und Kanülenvorrichtung zum Implantieren eines Implantats

Info

Publication number: DE202010012260U1
Application number: DE202010012260U
Authority: DE
Original assignee: Acino AG
Current assignee: Luye Pharma AG
Priority date: 2009-12-04
Filing date: 2010-09-07
Publication date: 2010-11-18
Anticipated expiration: 2020-09-08
Also published as: HU1000254V0; CZ21698U1; FR2953416A3; FR2953416B3; ES1074559Y; HU3987U; ES1074559U; AT12408U1; DE202009016524U1; PL119541U1; PL65990Y1; FIU20100513U0; PT10640U; DK201000222U3; PT10640T; SK5914Y1; IES20100752A2; ITVA20100031U1; SK50792010U1; FI9225U1

Abstract

Kanüle (10) mit:
einem proximalen Ende (12), das für ein Einführen in ein Gewebe vorgesehen ist, in dem ein Implantat abzulegen ist;
einem distalen Ende (14), das für eine Verbindung mit einem Kanülenhalter vorgesehen ist;
einem Kanal (16) für ein Implantat, der sich von dem distalen Ende (14) zu dem proximalen Ende (16) erstreckt;
einer seitlichen Öffnung (22) zu dem Kanal (16), wobei die seitliche Öffnung (20) zwischen dem distalen Ende (14) und dem proximalen Ende (16) angeordnet ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Kanüle und eine Kanülenvorrichtung zum Implantieren eines Implantats.
Implantationsvorrichtungen werden vorzugsweise bei der Behandlung von Tumorpatienten eingesetzt und dienen dazu, ein Medikament in den Tumorpatienten subkutan einzubringen. Dazu werden als Implantate Stäbchen aus einem biologisch abbaubaren Kunststoff hergestellt. Das Implantat gibt im Körper des Patienten einen Wirkstoff ab, der beispielsweise eine Testosteronsenkung und damit eine Hemmung des Tumorwachstums bewirkt. Der Abbau des Implantats erfolgt durch Hydrolyse aufgrund des natürlichen Wasserhaushalts im menschlichen Körper. Der Zeitraum der Abgabe des Medikaments im Körper des Patienten erstreckt sich typischerweise über ca. vier Wochen.
Für das Einbringen des Implantats in den menschlichen Körper wird eine Implantationsvorrichtung verwendet. Diese besteht üblicher Weise aus drei Funktionsteilen, einer Kanüle, die das Implantat enthält, einem Kanülenhalter, der mit der Kanüle dauerhaft verbunden sein kann, und einem Applikator, der das Implantat aus der Einstichkanüle in das Gewebe des Patienten appliziert. Der Kanülenhalter und die Kanüle bilden zusammen eine Kanülenvorrichtung.
Das Implantat wird in Form von Stäbchen gemäß dem Stand der Technik mit einer Pinzette und mit Hilfe eines Kolbenstabs in die proximale Öffnung der Kanüle eingeführt. Anschließend wird über die proximale Öffnung der Kanüle eine Lösung aus Kunststoff auf das Implantat appliziert, die das Implantatstäbchen fixiert. Diese Lösung aus Kunststoff kann mit einer Dosierpipette als Tropfen in einer vordefinierten Menge in die Kanüle eingebracht werden. Der Tropfen sitzt dann proximal vor dem Implantatstäbchen und haftet sowohl an der Innenwand der Kanüle als auch an dem Implantatstäbchen und härtet bei Raumtemperatur aus. Er sichert somit ein Herausfallen des Implantatstäbchens aus der Kanüle.
Soll ein derartiges Implantatstäbchen appliziert werden, so wird es mit Hilfe eines am distalen Ende des Implantatstäbchens angreifenden Stabkolbens gegen den ausgehärteten Kunststofftropfen gepresst, der sich dabei von der Innenwand der Kanüle löst und das Implantatstäbchen freigibt.
Dieser Stand der Technik hat den Nachteil, dass es schwierig ist, eine reproduzierbare Position des Kunststofftropfens in der Kanüle zu gewährleisten. Außerdem wird die Oberfläche des Implantatstäbchens, über die der Wirkstoff freigesetzt werden soll, unterschiedlich stark von der Kunststofflösung abgedichtet, so dass Teile der Oberfläche zeitweise nicht für die Freisetzung des Wirkstoffs aus dem Implantatstäbchen zur Verfügung stehen, was nachteilig eine unregelmäßige Abgabe des Wirkstoffs zur Folge haben kann.
Eine Aufgabe der Erfindung ist es, eine verbesserte Kanüle und eine verbesserte Kanülenvorrichtung mit einem Implantat oder für ein Implantat zu schaffen.
Diese Aufgabe wird durch eine Kanüle nach Anspruch 1 und eine Kanülenvorrichtung nach Anspruch 4 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
Eine Kanüle umfasst ein proximales Ende, das für ein Einführen in ein Gewebe vorgesehen ist, in dem ein Implantat abzulegen ist, und ein distales Ende, das für eine Verbindung mit einem Kanülenhalter vorgesehen ist. Von dem distalen Ende zu dem proximalen Ende der Kanüle erstreckt sich ein Kanal für ein Implantat. Die vorliegende Erfindung beruht auf der Idee, zwischen dem proximalen Ende und dem distalen Ende eine seitliche Öffnung zu dem Kanal vorzusehen. Durch diese seitliche Öffnung hindurch kann ein elastisches Bauglied eine Kraft senkrecht zur Achse der Kanüle auf ein Implantat in dem Kanal ausüben. Das Implantat wird durch die von dem elastischen Bauglied ausgeübte Kraft in der Kanüle festgeklemmt. Alternativ greift das elastische Bauglied durch die Öffnung hindurch in eine Nut oder eine andere Ausnehmung in dem Implantat ein, um das Implantat festzuhalten. Gemäß einer weiteren Alternative verlegt das elastische Bauglied den Kanal teilweise bzw. reduziert seinen Querschnitt. Ein distal der Öffnung angeordnetes Implantat kann in diesem Fall nur gegen eine von dem elastischen Bauglied ausgeübte elastische Kraft proximal bewegt werden. Bei jeder der genannten Varianten ist das elastische Bauglied vorzugsweise so ausgebildet, dass das Implantat durch eine vorbestimmte Kraft auf sein distales Ende proximal verschoben werden kann.
Das elastische Bauglied ist beispielsweise ein O-Ring aus einem Gummi, Silikon, Perbunan oder einem anderen elastischen Material, der im Bereich der Öffnung um die Kanüle gelegt ist.
Das elastische Bauglied kann auch als ein im Bereich der Öffnung der Kanüle über dieselbe geschobener Schlauch aus einem elastischen Material ausgebildet sein. Für einen Schlauch geeignete elastische Materialien sind beispielsweise Gummi, Silikon, Perbunan und dergleichen. Alternativ kann der Schlauch in einer bevorzugten Ausführungsform aus einem Polymermaterial bestehen, das nach dem Anbringen über der Öffnung der Kanüle, beispielsweise durch Wärme, d. h. thermisch, geschrumpft werden kann. Ein solcher thermisch schrumpfbarer Schlauch kann beispielsweise aus einem modifizierten Polyolefin bestehen, wie z. B. die unter der Handelsbezeichnung Altera MT2000 von der Fa. Tyco Electronics Corporation, Swindon, U. K. erhältlichen thermisch schrumpfbaren Schläuche, die auch für medizinische Anwendungen spezifiziert und durch Bestrahlung mit Gammastrahlen sterilisierbar sind.
Ein im Bereich der Öffnung über die Kanüle geschobener elastischer Schlauch ermöglicht eine große Kontaktfläche zwischen Schlauch und Implantat, durch die das Implantat besonders gut in der Kanüle festgehalten wird. Gleichzeitig verhindert die große Kontaktfläche zwischen Schlauch und Kanüle verläßlich ein Verrutschen des elastischen Elements auf der Kanüle, so dass ein Festhalten des Implantats auch bei unsachgemäßer Handhabung sichergestellt wird, wie zum Beispiel beim Entfernen einer Nadelschutzkappe, o. ä. Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung eines schrumpfbaren Schlauches auch einen vollständigen Verschluß der seitlichen Kanülenöffnung, was vorteilhaft für die Sterilität ist.
Bei Verwendung eines Schlauches aus einem elastischen Material wird bevorzugt ein Schlauch gewählt, der im ungestreckten Zustand einen inneren Durchmesser aufweist, der geringer ist als der äußere Umfang der Kanüle. Beim Anbringen an der Kanüle wird der Schlauch vorzugsweise vollständig über die seitliche Öffnung der Kanüle geschoben, wobei er durch die Öffnung in den Kanülenkanal hineinragt und so dessen Querschnitt im Bereich der Öffnung reduziert. Bevorzugt wird ein Implantat im Bereich der Öffnung in der Kanüle festgehalten. Die durch den Schlauch ausgeübte Kraft ist ausreichend, um ein unbeabsichtigtes Verrutschen des Implantats zu verhindern, aber so gering, dass das Implantat bei der Applikation leicht herausgeschoben werden kann.
Bei Verwendung eines Schlauches aus einem thermisch schrumpfbaren Material wird bevorzugt ein Schlauch ausgewählt, der im Ausgangszustand einen inneren Durchmesser hat, der dem äußeren Umfang der Kanüle entspricht oder geringfügig größer ist. Zum Anbringen wird der Schlauch über die Kanüle geschoben, so dass er die Öffnung vorzugsweise vollständig abdeckt, und anschließend erwärmt. Die Schrumpfung des Schlauches bewirkt, dass er sich eng um die Kanüle legt und durch die Öffnung in den Kanülenkanal eindringt, wodurch der Querschnitt im Bereich der Öffnung reduziert wird. Bevorzugt wird ein Implantat vor Schrumpfen des Schlauches im Bereich der Öffnung im Kanülenkanal angeordnet, so dass der Schlauch sich beim Schrumpfen auch an das Implantat anlegt, und so das Implantat in der Kanüle fixiert. Wird ein Schlauch aus einem sterilisierbaren Material verwendet, ist es bevorzugt, eine Sterilisierung nach Anbringen des Schlauches und gegebenenfalls Fixierung des Implantats durchzuführen.
Besonders bevorzugt ist das elastische Bauglied transparent, um eine Sichtkontrolle eines in der Kanüle festgehaltenen Implantats durch die Öffnung zu ermöglichen.
Die vorliegende Erfindung umfasst ferner eine Kanülenvorrichtung mit einer Kanüle, wie sie oben beschrieben wurde und einen Kanülenhalter, der kraft-, form- oder materialschlüssig mit der Kanüle verbunden ist.
Nachfolgend werden bevorzugte Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung anhand der beigefügten Figuren näher erläutert.
1 zeigt eine schematische Darstellung eines Längsschnitt durch eine Kanüle mit einem Kanülenhalter;
2 zeigt eine schematische Darstellung eines Längsschnitt durch eine Kanüle mit einem Kanülenhalter;
3 zeigt eine schematische Darstellung eines Längsschnitt durch ein Kanüle mit einem Kanülenhalter; und
4 zeigt eine schematische Darstellung eines Längsschnitt durch eine Kanüle mit einem Kanülenhalter.
1 zeigt eine schematische Darstellung eines Längsschnitts durch eine Kanüle 10 und einen Kanülenhalter 30. Die Kanüle 10 weist ein proximales Ende 12 auf, beispielsweise mit einer angeschrägten Spitze und optional einem Facettenschliff. Ein distales Ende 14 der Kanüle 10 ist mit dem Kanülenhalter 30 form-, stoff- oder materialschlüssig verbunden. Die Kanüle 10 hat näherungsweise die Form eines Rohres mit kreisförmigem oder elliptischem Querschnitt. Ein Kanal 16 erstreckt sich von dem proximalen Ende 12 zum distalen Ende 14 der Kanüle 10. Die Kanüle 10 besteht beispielsweise aus Edelstahl oder einem anderen pharmazeutisch inerten Material. Der Kanülenhalter 30 weist beispielsweise einen pharmazeutisch inerten Kunststoff auf. Ei ne Unterbrechung der Darstellung der Kanüle 10 in 1 deutet an, dass die Kanüle insgesamt eine wesentlich größere Länge aufweisen kann als sie in 1 dargestellt ist.
Die Kanüle 10 weist eine seitliche Öffnung 22 zu dem Kanal 16 auf. Die seitliche Öffnung 22 ist beispielsweise gebohrt, gefräst oder geätzt. Durch die Öffnung 22 hindurch kann ein elastisches Bauglied eine Haltekraft auf ein Implantat in dem Kanal 16 ausüben. Beispiele für ein elastisches Bauglied werden nachfolgend mit Bezug auf die 2 und 3 näher beschrieben.
Die 2, 3 und 4 zeigen schematische Darstellungen von Längsschnitten durch je eine Kanüle 10 und einen Kanülenhalter 30. Die Darstellungen der 2, 3 und 4 sind, ebenso wie die der 1, nicht maßstäblich. Insbesondere können beispielsweise die Verhältnisse zwischen der Länge und dem Durchmesser der Kanüle 10 sowie zwischen dem Durchmesser und der Wandstärke der Kanüle 10 von den Darstellungen in den 2, 3 und 4 abweichen. Ebenso können der Winkel der Spitze am proximalen Ende 12, der Ort, die Form und die Größe der Öffnung 22 von den Darstellungen in den Figuren abweichen. Gezackte Kanten am Kanülenhalter 30 deuten an, dass von diesem jeweils nur ein Teil in den 2, 3 und 4 dargestellt ist. Im Kanal 16 der Kanüle 10 ist jeweils ein Implantat 40 dargestellt. Dessen Form und Größe kann von den Darstellungen in den 2, 3 und 4 ebenfalls abweichen.
2 zeigt ein Ausführungsbeispiel, bei dem das oben erwähnte elastische Bauglied durch einen O-Ring 24 gebildet wird, der um die Kanüle 10 gelegt ist. Der O-Ring 24 weist in seiner ungestreckten Gestalt einen inneren Umfang auf, der geringer ist als der äußere Umfang der Kanüle 10. Wenn der O-Ring 24 um die Kanüle 10 gelegt ist, ist er gestreckt. Wenn der O-Ring 24 bei der Öffnung 22 um die Kanüle 10 gelegt ist, greift er zumindest teilweise in die Öffnung 22 ein. Dadurch übt er eine Kraft senkrecht zur Achse der Kanüle 10 auf ein Implantat 40 auf, wenn dieses sich im Bereich der Öffnung 22 und des O-Rings 24 befindet. Durch die resultierende Haftreibung zwischen dem O-Ring 24 und dem Implantat 40 und/oder zwischen dem Implantat 40 und der Innenwand der Kanüle 10 wird das Implantat 40 gehalten.
Zur Bewegung des Implantats 40 im Kanal 16 der Kanüle 10 ist eine vorbestimmte Mindestkraft erforderlich. Die Abmessungen, das Material und die Oberflächenbeschaffenheit des O-Rings 24, die Form und die Abmessungen der Öffnung 22, die Oberflächeneigenschaften des Implantats 40 und der Innenwand der Kanüle 10 sind vorzugsweise so gewählt, dass die Haftreibungskraft ein Mehrfaches der Gewichtskraft des Implantats 40 beträgt.
Das Implantat 40 kann alternativ auch eine umlaufende Nut oder eine andere Ausnehmung aufweisen, in das der O-Ring 24 eingreift. Dadurch wird die von dem O-Ring 24 auf das Implantat 40 ausgeübte Kraft weiter erhöht.
3 zeigt ein alternatives Ausführungsbeispiel, bei dem das elastische Bauglied durch einen elastischen Hebel 26 mit einem Eingreifende 28 gebildet wird. Der elastische Hebel und das Eingreifende sind beispielsweise einstückig mit dem Kanülenhalter 30 ausgebildet. Das Eingreifende 28 greift durch die seitliche Öffnung 22 in den Kanal 16 ein. Durch ein Implantat 40, das sich im Bereich der Öffnung 22 in dem Kanal 16 befindet wird der elastische Hebel 26 aus seiner Ruhelage ausgelenkt. Das Eingreifende 28 übt dabei eine elastische Kraft auf das Implantat 40 aus, die senkrecht zu der Achse der Kanüle 10 wirkt. Ähnlich wie oben anhand der 2 beschrieben, bewirkt dies ein Halten des Implantats 40 im Kanal 16 durch Haftreibung zwi schen dem Eingreifende 28 und dem Implantat 40 und/oder zwischen dem Implantat 40 und der Innenwand der Kanüle 10.
Ähnlich wie oben anhand der 2 dargestellt, kann das Implantat 40 alternativ auch eine umlaufende Nut oder eine andere Ausnehmung aufweisen, in das das Eingreifende 28 eingreift. Dadurch wird die von dem elastischen Hebel 26 und dem Eingreifende 28 auf das Implantat 40 ausgeübte Kraft weiter erhöht.
4 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei dem das oben erwähnte elastische Bauglied durch einen Schlauch 25 gebildet wird, der im Bereich der seitlichen Öffnung 22 vollständig über die Kanüle 10 geschoben ist. Der Schlauch 25 besteht bevorzugt aus einem elastischen Polymermaterial und weist in seiner ungestreckten Gestalt einen inneren Durchmesser auf, der geringer ist als der äußere Umfang der Kanüle 10, so dass er zumindest teilweise in die Öffnung 22 eingreift. Dadurch übt er eine Kraft senkrecht zur Achse der Kanüle 10 auf ein Implantat 40 auf, wenn dieses sich im Bereich der Öffnung 22 und des darübergelegten Schlauchs 25 befindet. Durch die resultierende Haftreibung zwischen dem Schlauch 25 und dem Implantat 40 und/oder zwischen dem Implantat 40 und der Innenwand der Kanüle 10 wird das Implantat 40 gehalten. Um das Anbringen des Schlauches 25 an der Kanüle 10 im Bereich der Öffnung 22 zu erleichtern, kann vorzugsweise ein Schlauch 25 aus einem thermisch schrumpfbaren Polymermaterial verwendet werden, der im Ausgangszustand einen inneren Durchmesser hat, der dem äußeren Umfang der Kanüle 10 entspricht oder geringfügig größer ist. Nachdem ein solcher Schlauch 25 vorzugsweise vollständig über der seitlichen Öffnung 22 der Kanüle 10 positioniert worden ist, wird der Schlauch durch entsprechende Wärmezufuhr geschrumpft, wodurch der Schlauch 25 eng auf der Außenseite der Kanüle 10 fixiert wird und im Bereich der Öffnung 22 in den Ka nal 16 eingreift. Bevorzugt wird das Implantat 40 vor Schrumpfen des Schlauchs 25 im Bereich der Öffnung 22 im Kanal 16 der Kanüle 10 angeordnet. Die Verwendung eines transparenten Schlauchs 25 erlaubt vorteilhaft eine Sichtkontrolle der Position des Implantats 40 unter der Öffnung 22.

10: Kanüle
12: proximales Ende der Kanüle 10
14: distales Ende der Kanüle 10
16: Kanal der Kanüle
22: seitliche Öffnung zu dem Kanal 16
24: O-Ring
25: Schlauch aus elastischem Material
26: elastischer Hebel
28: Eingreifende
30: Kanülenhalter
40: Implantat

Claims

Kanüle (10) mit: einem proximalen Ende (12), das für ein Einführen in ein Gewebe vorgesehen ist, in dem ein Implantat abzulegen ist; einem distalen Ende (14), das für eine Verbindung mit einem Kanülenhalter vorgesehen ist; einem Kanal (16) für ein Implantat, der sich von dem distalen Ende (14) zu dem proximalen Ende (16) erstreckt; einer seitlichen Öffnung (22) zu dem Kanal (16), wobei die seitliche Öffnung (20) zwischen dem distalen Ende (14) und dem proximalen Ende (16) angeordnet ist.
Kanüle (10) nach dem vorangehenden Anspruch, ferner mit einem elastischen Bauglied (24; 25; 26, 28), das in die Öffnung (22) teilweise eingreift, zum Halten eines Implantats (30) in dem Kanal (16) durch Reibungskraft.
Kanüle (10) nach dem vorangehenden Anspruch, bei der das elastische Bauglied einen O-Ring (24) aus einem elastischen Material umfasst, der im Bereich der Öffnung (22) um die Kanüle (10) gelegt ist.
Kanüle (10) nach Anspruch 2, bei der das elastische Bauglied einen Schlauch (25) aus einem elastischen Material umfasst, der im Bereich der Öffnung (22) vorzugsweise vollständig über die Kanüle (10) geschoben ist.
Kanüle (10) nach Anspruch 4, bei der das elastische Material des Schlauches (25) ein Polymer umfasst, das durch vorzugsweise thermische Schrumpfung an der Kanüle (10) angebracht ist.
Kanüle (10) nach einem der Ansprüche 2 bis 5, bei der das elastische Bauglied transparent ist.
Kanülenvorrichtung mit einem Kanülenhalter (30) und einer Kanüle (10) nach einem der vorangehenden Ansprüche, wobei der Kanülenhalter (30) mit der Kanüle (10) kraft-, form- oder materialschlüssig verbunden ist.