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Die
Neuerung betrifft ein System zur individualisierten Kennzeichnung
von Serienprodukten, insbesondere zur Abwehr gefälschter
Produkte. Anwendungsgebiete sind alle Zweige der produzierenden
Wirtschaft, insbesondere die pharmazeutische Industrie.
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Weltweit
werden von Fälschern alle denkbaren Produkte kopiert und
in den Verkehr gebracht. Als Beispiele sind Luxusartikel wie Uhren
oder Handtaschen zu nennen, Kleidungsstücke wie Turnschuhe, Maschinenbauteile,
Autoersatzteile sowie auch Arzneimittel und Medizinprodukte.
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Insbesondere
die Fälschungen von Arzneimitteln stellen ein großes
Problem dar. Ca. 7% bis 10% aller weltweit vertrieben Arzneimittelpackungen sind
nach einer Schätzung der WHO gefälscht, wobei die
Tendenz steigend ist. In Industriestaaten mit einem hohen Grad an
Kontrolle durch staatliche Behörden ist dieser Anteil wesentlich
geringer, jedoch insbesondere in ärmeren Ländern
erreicht der Anteil gefälschter Arzneimittel teilweise
50%. Da gefälschte Arzneimittel meistens weniger oder gar
keinen Wirkstoff enthalten und nicht fachgerecht hergestellt wurden,
bleibt die gewünschte therapeutische Wirkung aus oder es
kommt sogar zu Schädigungen der Patienten bis hin zu Todesfällen.
Bei derartigen Vorfällen gerät zunächst
der Hersteller unter Erklärungsdruck und nur durch eine
labortechnische Untersuchung der Zusammensetzung des betreffenden
Präparates kann dieses als Fälschung identifiziert
werden. Den Originalherstellern entstehen weltweit Imageschäden und
jährlich Umsatzausfälle in Milliardenhöhe.
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Bisher
kommen keine effektiv wirksamen Methoden zum Einsatz, um Produktfälschungen zweifelsfrei
identifizieren zu können. Man beschränkt sich
auf den Versuch der Klärung der Herkunft der Produkte und
zielt darauf ab, durch den Vergleich der fraglichen Produkte mit
zweifelsfreien Originalpackungen Fälschungen zu identifizieren.
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Durch
das Aufbringen immer neuer Sicherheitsmerkmale (Wasserzeichen, Prägungen,
farbliche Gestaltungen) auf die Packungen wird versucht, den Fälschern
das Kopieren zu erschweren. Jedoch ziehen diese immer schneller
nach, diese Sicherheitsmerkmale nachzubilden. Weiterhin können Händler
und Endkunden nicht wissen, welche Sicherheitsmerkmale aktuell bei
welchem Hersteller Standard sind.
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Ein
weiterer Ansatz ist die eindeutige Kennzeichnung von Produkten durch
EPC (elektronischer Produktcode). Diese Codes werden auf Datenträgern gespeichert,
sogenannten RFID (Radio Frequency Identification) Chips, welche
dann an jedem Produkt angebracht werden. Zur Identifikation eines
Produktes wird der elektronische Code mit einem Lesegerät abgerufen
und es erfolgt ein Abgleich mit dem in der Datenbank zu diesem Produkt
zugehörigen Code. Für dieses System sind jedoch
spezielle Lesegeräte notwendig, die auch in das gesamte
Datensystem eingebunden sein müssen und zwar komplett entlang der
Distributionskette (GS1 Magazin Ausgabe 4/2007)
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Die
Firma Secutag wiederum bietet zur Produktsicherung das Aufdrucken
spezieller Farbcodes an. Diese Codes werden durch viele kleine Farbpartikel,
deren Größe im Nanobereich liegt, erzeugt. Durch
das zufällige Zusammenspiel dieser Farbpartikel ergeben
sich 4,35 Mrd. verschiedene Farbkombinationen. Hier wird ein hoher
Sicherheitsstandard erreicht, jedoch sind zum Lesen der Farbcodes
spezielle Lesegeräte oder Mikroskope erforderlich. Somit bleibt
eine Echtheitsüberprüfung nur eingewiesenen Fachkreisen
vorbehalten (www.secutaq.com)
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Die
Offenlegungsschrift
WO 2006/084090 beschreibt
eine Methode und ein System zur Abschreckung von Fälschungen
und von Produktpiraterie. Ein Nutzer erhält Daten vom Hersteller
geliefert, kann daraus Sicherheitscodes generieren und auf die hergestellten
Produkte aufbringen. Anschließend muss eine Rückkopplung
mit dem Hersteller erfolgen. Dieses Verfahren ist für Distributoren
und Endverbraucher zu aufwändig.
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Die
Aufgabe der Neuerung besteht darin, eine einfache Möglichkeit
zu finden, mit geringstem Investitionsaufwand seitens der Hersteller,
den Distributoren (Großhändlern, Apothekern, Ärzten)
und auch Endverbrauchern (Patienten) eine zweifelsfreie Identifizierung
von gefälschten Produkten, insbesondere Arzneimitteln,
zu ermöglichen.
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Die
Neuerung wird gemäß Anspruch 1 realisiert, die
Unteransprüche sind Vorzugsvarianten, ihr Wesen besteht
darin, durch eine Codierung mit zwei als Paar fungierenden zufallsgenerierten
Codes originale Serienprodukte zu individualisieren.
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Das
neuerungsgemäße System zur individualisierten
Kennzeichnung von Serienprodukten, umfasst eine auf den Produkten
aufgebrachte Kennzeichnung, bestehend aus
- – zwei
unterschiedlichen Codes A und B, sowie
- – den zum Vergleich in einer Datenbank gespeicherten
identischen Codes A und B, die so miteinander gekoppelt sind, dass
- – durch Eingabe des auf dem Produkt aufgebrachten Codes
A der damit gekoppelte Code B angezeigt wird und
- – mit dem Code B auf der Packung verglichen werden
kann.
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Code
A ist ein Zifferncode und Code B ein komplexes Bild welche gleichzeitig
zufallsgeneriert werden. Diese zufallsgenerierten Codes A und B werden
als Paar für jedes einzelne Produkt einer Serie jeweils
neu generiert und verwendet werden, wobei jeder Zifferncode A nur
einmal verwendet wird.
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Von
den zufallsgenerierten Zifferncodes A wird nur 1 von 1000 möglichen
Codes verwendet. Die Anzahl der Ziffern wird von der Menge der Produkte, die
in einem bestimmten Zeitraum produziert wird, bestimmt. Die übliche
Anzahl ist 10, kann aber bei Bedarf erhöht werden.
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Der
zufallsgenerierte Code B besteht aus einer größeren
Anzahl von Bildpunkten wobei bei der zufallsgenerierten Erstellung
jeweils ein Teil der Bildpunkte per Zufallsprinzip farblich ausgefüllt
wird.
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Beide
Codes werden in der Datenbank des Herstellers gespeichert. Der Käufer/Nutzer
gibt Code A dort ein und enthält den Zugriff auf den damit
gekoppelten Code B. Er kann danach das komplexe Bild B mit der Kennzeichnung
auf seinem Produkt vergleichen. Eine weitere Sicherung erfolgt dadurch, dass
jede korrekte Eingabe eines Zifferncodes A mit Eingabedatum im System
gespeichert wird und bei erneuter Eingabe des gleichen Zifferncodes
dem Nutzer/Käufer alle bisherigen Abfragen mit Datum angezeigt
werden.
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Unter
Einbeziehung des World Wide Web, welches mittlerweile weltweit,
auch in ärmeren Ländern, zugänglich ist,
ermöglicht das neuerungsgemäße Produktfälschungen
von Serienprodukten (und auch Arzneimittelfälschungen)
jederzeit und überall auf der Welt eindeutig zu identifizieren
und damit abzuwehren.
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Durch
die Neuerung werden folgende Vorteile erreicht:
Gegenüber
bisherigen Lösungsansätzen ist die Umsetzung des
erläuterten neuerungsgemäßen Systems
unkompliziert, kostengünstig, weltweit anwendbar. An jedem
Punkt der Distributionskette bis hin zum Endverbraucher können
Fälschungen von Serienprodukten jeglicher Art sowie auch
Arzneimittel zweifelsfrei identifiziert und damit abgewehrt werden.
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Erstmalig
ist es bei Arzneimitteln weltweit dem medizinischen Personal und
auch dem Patienten selbst möglich, ohne die Durchführung
einer komplizierten labortechnischen Analyse, Fälschungen
zu identifizieren und somit Gefahr für Leib und Leben abzuwehren.
Dies erhöht massiv die Patientensicherheit.
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Im
Gegensatz zu EPC/RFID Systemen ist es vorteilhafterweise nicht notwendig,
entlang der Distributionskette elektronische Lesegeräte
zu installieren und diese in ein übergreifendes Datensystem
einzubinden, was auch vor allem in ärmeren Ländern
und auch beim Endkunden nicht möglich wäre.
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Die
Neuerung soll nachfolgend durch Ausführungsbeispiele näher
erläutert werden.
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Ausführungsbeispiel 1
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In
einem Musterunternehmen wird das Arzneimittel Mustermed (Name erfunden)
hergestellt. Nach Fertigstellung der üblichen Produktionsschritte liegt
das Fertigarzneimittel vor. Zusätzlich erfolgen nun im
Anschluss an die Konfektionierung noch folgende Fertigungsschritte:
- 1. Per Computer wird ein Zifferncode generiert. Dieser
Code könnte wie folgt aussehen:
0 8 7 0 1 3 2 6 7
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– die ersten beiden Ziffern (0 8) stehen für
das Produktionsjahr 2008
– die nächsten beiden
Ziffern (7 0) stehen für das Arzneimittel Mustermed (hier
kann noch werter unterschieden werden nach Packungsgröße
und auch Wirkstärke sowie Darreichungsform)
– somit
sind einige Ziffern des Zifferncodes jeweils fest vorgegeben
– die
Anzahl der vorgegeben Zifferncodes richtet sich nach bzw. ergibt
sich aus der Anzahl der Produkte/Artikel, die ein Unternehmen produziert
und vertreibt
– dann wird per Zufallsgenerator (Rechner)
eine weitere zufällige Ziffernfolge generiert, welche z. B.
1 3 2 6 7 5 sein könnte
– bei der Wahl der
Anzahl der Stellen ist zu beachten, dass diese in Abhängigkeit
des jährlichen Produktionsvolumens des jeweiligen Produktes zu
wählen ist, wobei gelten muss, nur einer von 1.000 möglichen
Zufallscodes verwendet wird (es kann zur Erhöhung der Sicherheit
auch die Bedingung gelten: nur einer von einer Million)
– Grund
hierfür ist, dass es Fälschern erschwert wird,
einfach Codes nacheinander ins System des Herstellers einzugeben,
die zugehörigen Muster vom Bildschirm abzuscannen, um diese
auf ihre gefälschten Packungen aufzubringen
– zur
weiteren Erschwerung dieser Praxis wäre es möglich,
bei Eingabe mehrerer falscher Codes den Zugang zur Homepage des
Musterunternehmens zu stoppen, wobei der jeweilige Internetnutzer über
seine IP-Adresse identifiziert wird
– nachdem der
fertige Zifferncode (zusammengesetzt aus den jeweils feststehenden
und den zufallsgenerierten Ziffern) erstellt ist, überprüft
der Rechner, ob dieser Zifferncode schon einmal in der Vergangenheit
erzeugt und vergeben wurde, indem die Datenbank mit allen darin
abgespeicherten Zifferncodes durchsucht wird
– sollte
ein gleicher Zifferncode schon einmal vergeben worden sein, wird
der neu generierte Zifferncode verworfen und ein neuer erstellt
– dieser
Vorgang wird so lange vom Rechner wiederholt, bis ein noch nicht
vorher verwendeter Zifferncode generiert wurde
- 2. Gleichzeitig wird mit Hilfe eines Rechners ein komplexes
Bild erzeugt. Dieses kann aus z. B. 20 mal 20 (also 400) Bildpunkten
bestehen, wobei per Zufall jeweils 50 bis 100 Bildpunkte ausgefüllt werden
und so ein unverwechselbares Muster entsteht. Zur weiteren Erhöhung
der Sicherheit und zum einfacheren Abgleich später können auch
verschiedene Farben zum Ausfüllen der Bildpunkte verwendet
werden.
- 3. Ziffernzufallscode und zugehöriges Bild werden auf
einen Aufkleber gedruckt, welcher dann auf die Arzneimittelfaltschachtel
von außen aufgebracht wird. Der fertige Aufkleber könnte
wie in 1 dargestellt aussehen:
Bei der Gestaltung
und beim Druck der Faltschachtel muss ein entsprechender Platz für
den Aufkleber frei gelassen werden. Weiterhin ist darauf zu achten,
dass Zifferncode und Bild ohne Probleme lesbar und erkennbar sein
müssen.
- 4. Ziffernzufallscode und Bild werden als Paar in einer zentralen
Datenbank des Musterunternehmens abgespeichert.
- 5. Mittels der Homepage des Unternehmens wird allen Arzneimittelhändlern/Apotheken/Ärzten/Krankenhäusern/Patienten
Zugang zu dieser Datenbank gewährt, wobei diese dort nur
Daten abrufen und am Bildschirm sichtbar machen können,
nicht jedoch herunterladen oder gar ändern.
- 6. Das gegen Fälschungen gekennzeichnete Fertigarzneimittel
verlässt für den Verkauf freigegeben das Musterunternehmen
und gelangt in die Distributionskette und in dieser zum Apotheker.
- 7. Der Apotheker möchte sicherstellen, dass die Packung
Mustermed, welche er von einem Arzneimittelgroßhändler
bezogen hat, keine Fälschung ist. Er findet im Beipackzettel
unter „zusätzliche Hinweise" die nötigen
Instruktionen zur Überprüfung der Echtheit dieser
Arzneimittelpackung. Er wird daher gebeten, die Homepage des Musterunternehmens
im Internet aufzurufen und dort auf den entsprechenden Link zu klicken,
der ihn zu der zentralen Datenbank des Musterunternehmens führt.
Hier wird der in diesem Falle 10stellige Zifferncode abgefragt,
welchen der Apotheker eintippt. Daraufhin erscheint am Bildschirm
das zugehörige abgespeicherte Bild. Der Apotheker nimmt
nun einen Abgleich zwischen dem auf dem Bildschirm angezeigten Bild
und dem Bild auf dem Aufkleber auf der Arzneimittelpackung vor.
Wenn die Bilder identisch sind, kann der Apotheker sicher sein,
dass diese Packung Mustermed tatsächlich in einer der Produktionsstätten
des Musterunternehmens hergestellt wurde und somit nicht gefälscht
ist.
- 8. Zur weiteren Kontrolle und Erhöhung der Sicherheit
wurde dem Apotheker nach Eingabe des Zifferncodes auch angezeigt,
wie oft dieser Code ins System des Herstellers schon eingegeben wurde
und an welchem Datum, denn Fälscher könnten sich
einfach wenige Codes mit den zugehörigen Mustern von Originalpackungen
besorgen und alle ihre gefälschten Produkte damit versehen.
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Der
Apotheker erfuhr also, dass der entsprechende Zifferncode schon
einmal abgefragt wurde und zwar 2 Wochen vor seiner eigenen Abfrage. Höchstwahrscheinlich
hat hier der Arzneimittelgroßhändler, von dem
der Apotheker das Arzneimittel bezogen hat, im Rahmen einer Stichprobe
die Echtheit der Arzneimittelpackung überprüft.
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Hätte
der Apotheker erfahren, dass der Zifferncode schon öfter
als 3 bis 5 mal eingegeben wurde, dann hätte die Gefahr
bestanden, dass die Packung Mustermed gefälscht sein könnte.
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Eingaben
des Zifferncodes im Rahmen der Distribution des Produktes würden
in der Mehrzahl der Fälle nicht häufiger als dreimal
erfolgen (Großhändler, evtl. Zwischenhändler
sowie Apotheke oder Krankenhaus) und dann auch jeweils in zeitlichen
Abständen entsprechend der Distribution.
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Ausführungsbeispiel 2
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Herr
Mustermann bekam vor einiger Zeit von seinem Arzt ein Präparat
verschrieben. Nun ist die Arzneipackung aufgebraucht, und da das
entsprechende Arzneimittel rezeptpflichtig ist, müsste
er sich beim Arzt ein Rezept holen. Da Herr Mustermann jedoch den
Arztbesuch scheut und es sich bei dem Medikament um ein sogenanntes
Lifestyleprodukt handelt, welches von seiner Krankenkasse nicht
erstattet wird, entscheidet sich Herr Mustermann, das Medikament
bequem bei einem Anbieter im Internet zu bestellen.
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Wenige
Tage später erhält Herr Mustermann seine bestellte
Arznei per Post. Dass der Bezug verschreibungspflichtiger Medikamente
ohne Einreichung eines Rezeptes rechtswidrig ist, weiß Herr Mustermann,
es stört ihn aber nicht. Dennoch ist er um der eigenen
Gesundheit willen besorgt, ob sein über diesen Vertriebskanal
bezogenes Medikament auch tatsächlich vom Originalhersteller
stammt und nicht gefälscht ist.
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Er
hat bereits in der Presse von dem neuen System zur Identifizierung
von Produktfälschungen gelesen und will sich nun versichern,
keine Fälschung erworben zu haben.
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Herr
Mustermann findet auch tatsächlich auf der Faltschachtel
einen Aufkleber mit einem Zifferncode und einem Bild mit farbigen
Punkten. Jedoch fehlen im Beipackzettel die Instruktionen zur Überprüfung
der Echtheit dieser Arzneimittelpackung. Dies macht Herrn Mustermann
bereits misstrauisch. Da er ein versierter Internetanwender ist,
gelangt er schnell per Suchmaschine zur Homepage des Arzneimittelherstellers,
wo ihn ein Link zur internationalen Datenbank des Unternehmens weiterleitet.
Herr Mustermann gibt dort den Zifferncode von der Arzneimittelfaltschachtel
ein, worauf diese Meldung am Bildschirm erscheint: „Dieser
Zifferncode ist nicht vergeben. Bitte überprüfen
Sie, ob Sie sich vertippt haben. Falls nicht, so handelt es sich
bei Ihrer Arzneipackung um eine Fälschung."
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Herr
Mustermann überprüft noch einmal seine Zifferneingabe
und stellt fest, dass er sich vertippt hatte. Also gibt er den Zifferncode
noch einmal ein. Nun erscheint auch tatsächlich ein Bild
auf dem Bildschirm in der Art, wie sich auch eines auf seiner Arzneipackung
befindet. Herr Mustermann wird nun aufgefordert, dieses Bild mit
dem auf seiner Arzneipackung befindlichen gründlich zu
vergleichen. Weiterhin wird er gleich gewarnt, dass es sich bei
seinem Produkt um eine Fälschung handelt, sofern keine
absolute Übereinstimmung zwischen den Bildern besteht.
Beim Vergleichen der Bilder stellt Herr Mustermann fest, die beiden
Bilder sind nicht identisch, sie weichen in mehreren Punkten voneinander
ab. Er hat also über den Internetanbieter eine Arzneimittelfälschung
zugesandt bekommen.
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Ausführungsbeispiel 3
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Frau
Muster ist von dem neuen Camcorder einer Freundin begeistert, den
diese auch noch für einen sehr günstigen Preis
erworben hat. Aufgrund des niedrigen Preises hatte Frau Muster ihre
Freundin gefragt, ob sie sich sicher sei, dass der Camcorder auch
keine Fälschung ist. Die Freundin berichtete ihr daraufhin,
sie habe die Echtheit des Produktes durch eine Abfrage im Internet überprüft
und sei sich sicher, ein Originalprodukt erworben zu haben.
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Einige
Tage später sieht Frau Muster im örtlichen Elektronikgeschäft
ein Sonderangebot, wo eben dieses Camcordermodell als Schnäppchen
angeboten wird. Frau Muster nimmt die Ware in Augenschein und stellt
fest, dass alle Packungen dieses Camcordermodells im Regal, bis
auf eine, keinen Sicherungscode aufweisen. Nach dem Bericht ihrer Freundin
ist sich Frau Muster sicher, dass die Packungen ohne Sicherungscode
auf jeden Fall Fälschungen sind. Sie nimmt daraufhin die
eine Packung mit Sicherungscode und entschließt sich zum Kauf,
wohl wissend, dass sie nach der Überprüfung zu
Hause die Ware zurückgeben kann, falls auch dieser Artikel
eine Fälschung ist.
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Zu
Hause angekommen, ruft Frau Muster im Internet die Homepage des
Originalherstellers auf und gibt den Zahlencode ein. Tatsächlich
stimmen das Bild aus der Datenbank des Unternehmens und das Bild
auf der Produktverpackung absolut genau überein. Frau Muster
wird jedoch durch eine Warnung am Bildschirm darauf aufmerksam gemacht, dass
dieser Zifferncode bereits 85 mal eingegeben wurde und es sich bei
diesem Produkt somit mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit um eine Fälschung
handelt. Offenbar haben die Fälscher sich von einer Originalpackung
einen echten Code besorgt und eine große Anzahl ihrer Fälschungen
damit versehen, denkt sich Frau Muster.
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Sie
reklamiert daraufhin das Gerät im Geschäft und
verlangt vom Inhaber, dass die Polizei informiert wird.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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