DE19906005C2

DE19906005C2 - Testgerät

Info

Publication number: DE19906005C2
Application number: DE19906005A
Authority: DE
Inventors: Helmut Stauber
Original assignee: BIOMAR DIAGNOSTIC SYSTEMS GmbH
Current assignee: BIOMAR DIAGNOSTIC SYSTEMS GmbH
Priority date: 1998-06-19
Filing date: 1999-02-15
Publication date: 2002-12-19
Anticipated expiration: 2019-02-16
Also published as: DE19906005A1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Testgerät zum Nachweis von Substanzen in Körperflüssigkeiten von Lebewesen, insbe sondere vom menschlichen Körper.

Es ist bereits ein analytisches Testgerät bekannt (EP 0 291 194 B1), das aus einem hohlen Gehäuse besteht, dessen Wände aus einem feuchtigkeitsundurchlässigen Mate rial gebildet sind. In dem Gehäuse ist ein poröser Träger eingebracht, der direkt oder indirekt mit dem Äußeren des Gehäuses derart in Verbindung steht, daß eine flüssige Testprobe auf den porösen Träger aufgebracht werden kann. Das Gerät enthält ferner ein markiertes spezifisches Bin dungsreagenz für eine Nachweissubstanz, wobei das markierte spezifische Bindungsreagenz innerhalb des porösen Trägers in feuchtem Zustand frei beweglich ist, und ein unmarkier tes spezifisches Bindungsreagenz für die gleiche Nachweis substanz, wobei das unmarkierte Reagenz auf dem porösen Träger in einer Nachweiszone permanent immobilisiert und daher in feuchtem Zustand nicht beweglich ist. Dabei ist die relative Positionierung des markierten Reagenzes und der Nachweiszone derartig, daß eine auf das Gerät aufge brachte Flüssigkeitsprobe das markierte Reagenz aufnehmen und danach in die Nachweiszone eindringen kann, wobei das Gerät Mittel zum Feststellen des Ausmaßes (sofern gegeben) beinhaltet, bis zu dem das markierte Reagenz in der Nach weiszone gebunden ist, wobei der Markierungsstoff ein teil chenförmiger Direktmarkierungsstoff ist.

Aus der Druckschrift WO 94/06940 ist ein Testgerät bekannt, welches mehrere Teststreifen über eine gemeinsame Brücke zur besseren Handhabung verbindet. Die Teststreifen weisen hierbei einen entsprechenden Abstand auf, so daß eine Ana lyse verschiedener Proben gleichzeitig möglich ist. Alter nativ können die Teststreifen auch einzeln innerhalb einer Karte angeordnet sein. Eine Anordnung verschiedener Strei fen innerhalb eines für sich abgeschlossenen Gehäuses mit dichtender Vorder- und Rückwandkammer ist nicht beschrie ben.

Die Druckschrift WO 97/33519 zeigt ebenfalls ein Testgerät. Das Testgerät ist hierbei als Becher mit einem geschlitzten Deckel zum Einführen einer Testkarte ausgebildet. Die Test karte weist verschiedene Teststreifen auf, die nebeneinan der in der Karte getrennt angeordnet sind. Die Karte selbst wird in den vorgesehenen Schlitz eingesteckt, so daß eine Verformung der Karte im Hinblick auf das Probengefäß nicht vorgesehen ist. Die Karte selbst ist aus zwei oder drei la minierten Schichten, einer Ober- und Unterschicht aus 0,33 mm Vinyl und einer Mittelschicht aus 1,25 mm Styrol aufgebaut, die mehrere Schlitze zur Aufnahme der Teststrei fen bildet. Die Oberschicht weist hierbei Sehschlitze auf.

Eine lösbare Kontaktdichtung zwischen den einzelnen Schich ten ist nicht vorgesehen.

Die Druckschrift DE 37 22 271 A1 zeigt ein Testgerät, das als Schale mit mehreren getrennten Kammern oder Wannen aus gebildet ist. Jede Wanne dient zur Aufnahme eines Test streifens und der einzufüllenden Probe. Die Aufnahme der Teststreifen in einer jeweils separaten, geschlossenen Kam mer eines für sich flexiblen und handhabbaren Testgeräts ist nicht vorgesehen.

Die Druckschrift DE 297 02 825 U1 zeigt einen zweiteiligen Teststreifenhalter, der mehrere Aussparungen innerhalb einer Grundplatte zur Aufnahme der Teststreifen und eine Deckfolie aufweist. Die Teststreifen werden hierbei ge klemmt oder geklebt. Die verschiedenen Aussparungen werden über die beschriftete und aufgeklebte Deckfolie auf der Oberseite verschlossen. Somit ist nur das Testende der Teststreifen zugänglich. Eine flexible Ausbildung bzw. ein lösbarer Verschluß ist nicht vorgesehen.

Aus der Druckschrift WO 95/07659 ist ebenfalls ein Testge rät bekannt, welches die Probe in einem zylindrischen Be hälter aufnimmt, wobei die Teststreifenaufnahme als anzu schließendes Kammersegment ausgebildet ist, welches seit lich am Testgerät angeordnet ist und die Teststreifen auf nimmt. Die Probe ist hierbei zunächst von der Teststreifen aufnahme bzw. den Teststreifen getrennt und wird dann über eine Auslaßöffnung und ein daran anschließendes Kapillar system bzw. einen Docht mit den Teststreifen in Verbindung gebracht. Das Testgerät weist ein hohlförmiges Gehäuse auf, das aus einer Rückwand und/oder einer Vorderwand besteht, die miteinander fest verbunden sind oder wahlweise mitein ander verbunden werden können. Die Vorderwand und die Rück wand sind feuchtigkeitsundurchlässig, das Gehäuse ist in mehrere Kammern unterteilt, in die Träger aus saugfähigem Material einbringbar sind. Die Kammern sind gegeneinander vollständig oder zumindest teilweise abgedichtet oder zu mindest voneinander getrennt, zumindest in der oberen Wand des Gehäuses sind mehrere nebeneinander liegende Kammern vorgesehen, in die die Träger aus saugfähigem Material einbringbar sind. Die Testprobe entwickelt sich an dem Trä ger oder einer Membran und mobilisiert Reaktionskomponen ten. Das so aufgebaute Testgerät läßt nur die Untersuchung einer Probe zu und ist aufgrund des Dochtes bzw. des Kapil larsystems und der zusätzlich anzubringenden Dichtung sehr komplex im Aufbau und relativ groß und unflexibel.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Testgerät einfach und klein auszubilden, wobei in kurzer Zeit eine Anzahl von unterschiedlichen Proben analysiert werden kann.

Die Erfindung löst die Probleme durch folgende Merkmale:

1. Das Testgerät weist ein hohlförmiges Gehäuse auf,
2. das aus einer Rückwandwand und/oder einer Vorderwand be steht, die miteinander fest Verbunden sind oder wahlweise miteinander verbunden werden können,
3. die Vorderwand und die Rückwand sind feuchtigkeitsun durchlässig,
4. das Gehäuse ist in mehrere Kammern unterteilt, in die Träger aus saugfähigem Material einbringbar sind,
5. die Kammern sind gegeneinander vollständig oder zumin dest teilweise abgedichtet oder zumindest voneinander ge trennt,
6. zumindest in der oberen Wand des Gehäuses sind mehrere nebeneinander liegende Kammern vorgesehen, in die die Trä ger aus saugfähigem Material einbringbar sind,
7. zumindest auf einige dieser Träger können eine oder meh rere Testproben aufgebracht werden,
8. die Testprobe entwickelt sich an dem Träger oder einer Membran und mobilisiert Reaktionskomponenten,
9. die Träger und/oder die Wandteile und/oder Gehäuseteile des Testgeräts sind aus einem elastomeren bzw. verformbaren und/oder rückstellbaren Material gebildet,
10. das Testgerät weist ein Flächengewicht von 0,1 bis 5 g/m² und die Wandteile jeweils ein Flächengewicht von 0,1 bis 1 g/m² und eine Gesamtdicke zwischen 0,1 und 3 mm auf.

Hierdurch läßt sich das sehr einfache und leichte Testgerät mit allen Teststreifen in einen kleinen Probenbehälter eintauchen und auf diese Weise ein sehr rasches Meßergebnis erzielen. Die Ausbildung des Trägers aus einem elastomeren bzw. verformbaren und/oder rückstellbaren Material bringt neben der Verformbarkeit des Trägers im Hinblick auf die Form des Probengefäßes eine optimale Dichtwirkung zwischen den Trägerteilen mit sich. Das Flächengewicht zwischen 0,1 und 5 g/m²

in Zusammenhang mit der Gesamtdicke zwischen 0,1 und 3 mm gewährleistet zudem die optimale Verformbarkeit des Trägers unter Beibehaltung ausreichender Dichtwirkung zwischen den Wandteilen.

Der Drogen-Schnelltest ist ein sensitiver Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Drogen im Urin oder Speichel und wird zum Screenen auf Drogenmißbrauch eingesetzt. Fol gende Drogen konnten erfolgreich nachgewiesen werden, und zwar Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cocain, Opi ate, Methadon, Cannabinoide, Methamphetamin.

Mit dem erfindungsgemäßen Testgerät können einfach zu hand habende Testsysteme auf der Basis immunologischer Reaktio nen eingesetzt werden, bei denen sehr spezifische Antikör per zur qualitativen Erfassung von Drogen verwendet werden. Hierzu wird das Prinzip der kompetitiven Analysetechnik verwendet, bei der die zu messende Droge an den gegen sie gerichteten Antikörper bindet und dadurch das Erscheinen einer gefärbten Markierung im Ergebnisfeld verhindert.

Die sehr spezifische immunologische Nachweistechnik wird mit chromatographischer Trennung zu einem Test verbunden, der trotz seiner hohen Sensitivität und Spezifität ohne aufwendige und teure Geräteausstattung durchzuführen ist. Der Test ist sehr anwenderfreundlich und kann unter Verwen dung der zu messenden Probe aus dem menschlichen Körper ohne weitere Reagenzien durchgeführt werden. Es kann so das Vorhandensein einer Droge oder auch ihre Abwesenheit meß technisch nachgewiesen werden. Bei positivem Nachweis (keine Testbande im Ergebnisfeld) ist es empfehlenswert, einen Bestätigungstest mit einer anderen Meßmethode durch zuführen, um endgültige Sicherheit zu erhalten. Durch eine weitergehende Untersuchung der Probe lassen sich auch an dere Stoffwechselprodukte der Drogen nachweisen.

Die Meßtechnik kann für Messungen im Urin, Speichel oder Blut eingesetzt werden. Der positive Nachweis einer Droge im Speichel bedarf einer gesonderten Vorbereitung der Probe. Die Konzentration spiegelt ungefähr den Konzentra tionsverlauf im Blut wider. Dies deutet auf eine akute Si tuation hin, während der Nachweis im Harn mehrere Stunden nach Einnahme der Substanz noch positiv ausfällt. Es sind Besonderheiten bei der Probengewinnung zu beachten.

Mit dem Testgerät sind homogene, kompetitive, immuno-chro matographische Tests möglich, die auf der Grundlage der sehr spezifischen Antigen- bzw. Antikörperreaktion basie ren. Um eine begrenzte Anzahl von spezifischen Antikörper bindungsstellen konkurrieren die zu messenden Drogen oder deren Stoffwechselsubstanzen aus der Probe und die Droge auf dem chromatographischen Teststreifen (Kompetition). Da her wird durch Blockieren der Bindungsstellen auf dem spe zifischen Antikörper durch vorhandene Drogen aus der Probe die Farbmarkierung im Ergebnisfeld (im unteren Teil = Test bande) verhindert.

Ferner ist es vorteilhaft, daß die Träger bzw. Teststreifen über die eine Begrenzungskante oder Vorderwand des Testgeräts herausstehen. Hierdurch ist es möglich, eine Probe in einen separaten Behälter einzufüllen und das Test gerät mit allen Teststreifen in diese Probe einzutauchen, um auf diese Weise unterschiedliche Substanzen, Drogen oder andere Stoffwechselprodukte sehr schnell zu ermitteln.

Eine zusätzliche Möglichkeit ist gemäß einer Weiterbildung des erfindungsgemäßen Testgeräts, daß die Kammer eine Breite B aufweist, die in etwa der Breite eines Trägers entspricht. Hierdurch erhält man eine gute Fixierung des Teststreifens in der entsprechenden Kammer.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist es vorteilhaft, daß die Kammern nach oben und zumindest zu einer Be grenzungskante oder Vorderwand des Testgeräts hin offen sind.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist es vorteilhaft, daß das Testgerät um mindestens eine Achse biegbar ist und dabei einen Durchmesser zwischen 0,5 und 5 mm bzw. 1 und 3 mm aufweist und daß das Testgerät zylinderförmig ausgebildet ist.

Ferner ist ein Testgerät mit folgenden Merkmalen vorteil haft:

1. Das Testgerät weist ein hohlförmiges Gehäuse auf,
2. das aus einer Vorderwand und einer Rückwand besteht, die miteinander verbunden sind oder wahlweise verbunden werden können,
3. die Vorderwand und/oder die Rückwand sind feuchtigkeit sundurchlässig,
4. das Gehäuse ist in mehrere Kammern unterteilt, in die Träger aus saugfähigem Material einbringbar sind,
5. die Kammern sind gegenüber den anderen Kammern vollstän dig oder zumindest teilweise abgedichtet,
6. in zumindest einer Wand des Gehäuses sind eine oder meh rere Öffnungen vorgesehen,
7. zumindest einige dieser Öffnungen bilden einen Durchlaß zur entsprechenden Kammer,
8. zumindest durch einige dieser Öffnungen können jeweils eine oder unterschiedliche Testproben von einem Lebewesen auf den Träger aufgebracht werden,
9. die Testprobe entwickelt sich an dem Träger oder einer Membran und mobilisiert Reaktionskomponenten,
10. farbmarkierte Antikörper können bei Anwesenheit der nachzuweisenden Substanz oder Droge aus der Probe reagie ren, bis zu einer Öffnung zur Absorptionsoberfläche flie ßen, wobei bei Abwesenheit der nachzuweisenden Substanz oder Droge in der Probe die farbmarkierten Antikörper durch die membrangebundene Substanz oder Droge fixiert und durch farbliche Veränderung an der Oberfläche des Trägers kennt lich gemacht werden.

Ferner ist es vorteilhaft, daß jede Kammer gegenüber der benachbarten Kammer mittels Dichtelementen abgedichtet ist.

Eine zusätzliche Möglichkeit ist gemäß einer Weiterbildung des erfindungsgemäßen Testgeräts, daß die Dichtelemente als hochstehende, auf der Innenoberfläche der Rückwand vor gesehene Stege ausgebildet sind.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist es vorteilhaft, daß jeder Kammer eine Probenöffnung und zumindest eine weitere als Ergebnisfenster ausgebildete Öffnung zugeordnet ist.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsge mäßen Lösung ist schließlich vorgesehen, daß neben den beiden Öffnungen jeder Kammer eine weitere Öffnung zugeord net ist, die als Probenachweisfenster dient.

Von besonderer Bedeutung ist für die vorliegende Erfindung, daß zumindest zwei Öffnungen über den Kammerraum jeder Kammer miteinander in Verbindung stehen.

Im Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen Ausbildung und Anordnung ist es von Vorteil, daß die Probenöffnungen mit Bezug auf die Längsausdehnung des Gehäuses in einer quer verlaufenden Reihe angeordnet sind und über ein Kommu nikationssystem in Verbindung stehen.

Vorteilhaft ist es ferner, daß das Kommunikationssystem als Wanne, Verbindungsrohr oder Verbindungsrinne ausgebildet ist.

Außerdem ist es vorteilhaft, daß der Träger aus saugfähigem und/oder porösem Material besteht, das zumindest aus zwei antikörpermarkierten Banden besteht, die sichtbar gemacht werden können.

Auch ist es vorteilhaft, daß das Gehäuse im Verhältnis zu seiner Gesamtbreite sehr flach ausgebildet ist.

Ferner ist es vorteilhaft, daß durch den Träger im Er gebnisfenster mindestens zwei unterschiedliche Farbmarkie rungsstoffe sichtbar gemacht werden können.

Eine zusätzliche Möglichkeit ist gemäß einer Weiterbildung des erfindungsgemäßen Testgeräts, daß der Farbmarkie rungsstoff des Trägers ein teilchenförmiger Direktmarkie rungsstoff ist, nämlich Farbsol oder Goldsol.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist es vorteilhaft, daß der Werkstoff der Wände des Gehäuses aus einem ela stischen oder verformbaren, elastomeren Material bzw. aus Kunststoff oder Kautschuk besteht. Somit läßt sich ohne weiteres eine optimale Dichtwirkung zwischen den Trägertei len und eine Verformbarkeit des Trägers im Hinblick auf die Form des Probengefäßes erzielen.

Vorteilhaft ist es außerdem, daß im Bereich der Kammern nur eine Probenöffnung vorgesehen ist, die mit allen Kammern in Verbindung steht. Hierdurch ist es möglich, eine beliebige Probe in die einzige Öffnung einzugeben, die mit den einzelnen Kammern bzw. mit den Trägern in Verbindung steht. Auf diese Weise läßt sich das Testverfahren bzw. die Auswertungszeitdauer zum Nachweis mehrerer Substanzen we sentlich verringern.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist es vorteilhaft, daß die farbmarkierten Antikörper bei Anwesenheit der nachzuweisenden Substanz oder Droge aus der Probe reagie ren, bis zu einer Öffnung zur Absorptionsoberfläche flie ßen, wobei bei Abwesenheit der nachzuweisenden Substanz oder Droge in der Probe die farbmarkierten Antikörper durch die membrangebundene Substanz oder Droge fixiert und durch farbliche Veränderung an der Oberfläche des Trägers kennt lich gemacht werden.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsge mäßen Lösung ist schließlich vorgesehen, daß das Testgerät aus einem zylinderförmigen Gehäuse zur Aufnahme von zahlreichen Teststreifen besteht, wobei in dem Gehäuse eine oder mehrere Probenöffnungen vorgesehen sind.

Von besonderer Bedeutung ist für die vorliegende Erfindung, daß dem zylinderförmigen Gehäuse ein zylinderförmiger Probenbehälter zugeordnet ist, die über Rastelemente mit einander verbindbar sind.

Im Zusammenhang mit der erfindungsgemäßen Ausbildung und Anordnung ist es von Vorteil, daß das zylinderförmige Gehäuse und der zylinderförmige Probenbehälter in etwa die gleichen Durchmesser aufweisen und daß beide Gehäuseteile zusammensteckbar ausgebildet sind.

Vorteilhaft ist auch, daß das Testgerät längliche Öffnungen in einem flexiblen und/oder verformbaren Gehäuse aufweist, in dem nachträglich Teststreifen einsetzbar sind. Hierdurch können vorgeformte und einstückige Gehäuseteile und nachträglich die Teststreifen in die Öffnungen eingesetzt werden, wobei auf die Vorderwand verzichtet werden kann. Das gesamte Gehäuse kann auch aus einem einzigen Werkstoff hergestellt sein, d. h. es wird nicht aus mehreren Teilen zusammengesetzt sondern es wird in einem Arbeitsverfahren einstückig hergestellt.

Weitere Vorteile und Einzelheiten der Erfindung sind in den Patentansprüchen und in der Beschreibung erläutert und in den Figuren dargestellt. Es zeigt:

Fig. 1 ein Testgerät, das in einem Ständer aufgestellt ist,

Fig. 1a bis 1d weitere Ausführungsbeispiele von Testgeräten,

Fig. 2 das Eintauchen des Testgeräts mit den Teststreifen in einen Behälter,

Fig. 3 das Einführen der Probe in die Proben öffnungen,

Fig. 4 einen Schnitt entlang der Linie 4-4 ge mäß Fig. 2,

Fig. 5 die Vorderwand des Gehäuses in der An sicht von hinten,

Fig. 5a eine Teilansicht einer Probenöffnung gemäß Fig. 5 im Schnitt,

Fig. 6 die Rückwand des Gehäuses,

Fig. 7 drei verschiedene Ergebnisfenster mit einer negativen, einer positiven und einer ungültigen Messung,

Fig. 8 das Testgerät im Schnitt entlang der Linie 2-2 gemäß Fig. 1a,

Fig. 9 das Testgerät im Schnitt entlang der Linie 2a-2a gemäß Fig. 1a.

Ein Testgerät 1 (Beispiel gemäß Fig. 1 bis 7) zum Nach weis von Substanzen in Lebewesen, insbesondere im men schlichen Körper, besteht aus einem hohlförmigen Ge häuse, das aus einer Vorderwand 2 und aus einer Rück wand 3 gebildet ist. Die Vorderwand 2 und die Rück wand 3 können über eine Klebeverbindung, eine Adhäsi onsklebeverbindung oder eine Laminierungstechnik fest bzw. lösbar miteinander verbunden werden. Sind die bei den Wände 2 und 3 lösbar miteinander verbunden, so gibt es die Möglichkeit, das Testgerät nach Verbrauch von Trägern 5 nochmals einzusetzen, indem hierzu die Vor derwand 2 entfernt und die gebrauchten Träger gegen neue Träger 5 ausgetauscht werden.

Das Gehäuse 1 ist mit Bezug auf die Gesamtbreite rela tiv flach ausgebildet und weist eine Gesamtdicke von ca. 3 bis 10 mm auf. Der Werkstoff der Vorderwand 2 und der Rückwand 3 besteht insbesondere aus einem elastome ren Material, beispielsweise aus Kunststoff oder form- bzw. biegbarem Kunststoff.

Gemäß Ausführungsbeispiel (Fig. 5 und 6) weist das Ge häuse 1 fünf nebeneinander liegende, parallel verlau fende Kammern 4 auf. Die einzelnen Kammern 4 befinden sich auf der Innenoberfläche der Vorderwand 2. Die Kam mern 4 werden durch parallel verlaufende Seitenwände bzw. Stege 7 und quer verlaufende Stege 7' gebildet. Die einzelnen Kammern sind rechteckförmig ausgebildet und erstrecken sich über zwei Drittel der Gesamtlänge des Gehäuses. In einem Bereich des Gehäuses, insbeson dere im oberen Bereich, befinden sich auf der Innen seite der Vorderwand 2 kastenförmige Vertiefungen, die ebenfalls durch Stege 12 gebildet sind. Die einzelnen Stege 12 bilden wiederum rechteckförmige Kammern bzw. Vertiefungen. Diese Stege dienen zur Versteifung des Gehäuses 1, wobei die Oberfläche der Stege 7, 7' und 12 mit adhäsionsfähigem Klebematerial versehen sein kann, um eine Verbindung zwischen den beiden Wänden 2 und 3 herstellen zu können.

In den einzelnen Kammern 4 sind die Träger bzw. Test streifen 5 eingelegt und über eine Adhäsionsklebever bindung mit der Oberfläche lösbar verbunden.

Das Gehäuse 1 zeigt im Ausführungsbeispiel, wie bereits erwähnt, fünf parallel verlaufende Kammern 4. Je nach Anwendungsfall können auch weit mehr Kammern im Gehäuse untergebracht werden. In der Vorderwand 2 befinden sich im unteren Bereich fünf auf einer Querebene verlaufende Öffnungen bzw. Probenöffnungen 8, über die die Probe mittels einer Pipette 13 eingegeben wird. Die Pipette ist im unteren Bereich mit einer halbkreisförmigen Ta sche bzw. einem Wulst 14 versehen, damit die Proben flüssigkeit nicht nach unten aus der Probenöffnung her ausläuft, wenn das Gehäuse 1 in einem entsprechenden Ständer 15 gemäß Fig. 1 abgestellt ist. Der Wulst 14 bzw. die nach oben und vorne offene Tasche 14 kann auch mit Bezug auf die Oberfläche konkav bzw. napfförmig ausgebildet sein, um die Tropfen der Probenflüssigkeit besser aufnehmen zu können.

Im mittleren Bereich der Vorderwand 2 des Gehäuses 1 befinden sich ebenfalls auf einer Querebene fünf Öff nungen bzw. Ergebnisfenster 9, die in etwa doppelt so groß sind wie die Probenöffnungen 8. Die Probenöffnun gen 8 und die Ergebnisfenster 9 sind oberhalb der ein zelnen Träger bzw. Teststreifen 5 vorgesehen.

Mit Abstand zu den Ergebnisfenstern 9 befinden sich ebenfalls fünf auf einer Querebene liegende Öffnungen als Probenachweisfenster.

Gemäß Fig. 2 können die fünf Probenöffnungen 8 in einen Behälter 24 oder in eine Wanne 11 eingetaucht werden, um auf diese Weise mehrere in der Probe enthaltene Sub stanzen mit einem Meßverfahren nachzuweisen. Anstelle der Wanne können auch die einzelnen Probenöffnungen über eine Querrinne oder ein Verbindungsrohr miteinander verbunden sein, so daß bei Eingabe der Probenflüs sigkeit in die Wanne 11 oder in das Verbindungsrohr (Kommunikationssystem) alle fünf Teststreifen mit der Probenflüssigkeit in Berührung kommen können.

Der Ständer 15 besteht aus zwei Wänden 16 und 17, die nach oben dachförmig zusammenlaufen und fest miteinan der verbunden sind. Die beiden unteren Enden der schräg verlaufenden Wände 16 und 17 sind über einen Boden 18 miteinander verbunden. Der Boden 18 oder die Rück wand 17 kann im mittleren Bereich mit einer Knickstelle bzw. Faltstelle versehen sein, um auf diese Weise die beiden Wände zusammenzufalten, d. h. aufeinander abzu legen, so daß der Ständer 15 und das Gehäuse 1 in einer flachen Packungseinheit untergebracht werden können.

Im unteren Bereich zwischen der Verbindungsstelle der Wand 16 und des Bodens 18 befindet sich ein Aufnahme teil 19, das aus der Wand 16 herausgestanzt und nur mit dem Boden 18 fest verbunden ist. Das Aufnahmeteil 19 dient als Halterung bzw. Auffangteil für das Gehäuse bzw. Testgerät 1.

Der Nachweis der Substanzen in der Probe wird wie folgt durchgeführt:
Es werden 3 Tropfen Probe in die runde Probenöffnung 8 mittels der Pipette 13 getropft und das Gehäuse 1 in den zugehörigen Ständer 15 gestellt.

Die flüssige Probe entwickelt sich langsam entlang der chromatographischen Membran bzw. des Trägers 5 und mo bilisiert dabei die Reaktionskomponenten.

Diese Reaktion benötigt die vorgeschriebene Zeit von ca. 3 bis 10 Minuten.

Farbmarkierte spezifische Antikörper können mit eventu ell vorhandenen Drogen aus der Probe reagieren und durch Kapillarkräfte entlang der Membran bzw. des Trä gers 5 zu einer Absorptionsfläche 20 fließen. Die Anti körper fließen bis zum Ergebnisfeld bzw. zu der Öff nung 9 auf dem Träger bzw. der Membran 5, die im unte ren Abschnitt mit der entsprechenden Droge beschichtet ist. Bei Abwesenheit der gesuchten Droge in der Meß probe werden die farbmarkierten Antikörper durch die membrangebundene Droge fixiert, und es entsteht ein farbiger Strich im Ergebnisfenster 9. Wenn die gesuchte Droge in der Probe vorhanden ist, werden die Antikör perbindungsstellen blockiert, es erfolgt keine Fixie rung auf der Membran, und es wird auch kein farbiger Strich im Ergebnisfenster 9 sichtbar. Daher bildet eine positive Probe keinen Farbstrich im unteren Bereich des Ergebnisfelds des Fensters 9. Im oberen Teil des Ergeb nisfensters 9 wird durch eine andere Antigen-Antikör per-Reaktion überprüft, ob der farbmarkierte Antikörper richtig durch die Membran gelaufen ist. In dem oberen Teil des Ergebnisfensters 9 muß immer eine rötliche Kontrollbande entstehen, um anzuzeigen, daß der Test richtig durchgeführt und das Ergebnis korrekt erstellt wurde. Eine positive Probe zeigt daher nur einen Farb strich im oberen Ergebnisfeld (Kontrollbande), während eine negative Probe (Negativzeichen) immer zwei Farb striche im oberen und unteren Teil des Ergebnisfelds anzeigen muß.

Da der Testverlauf sehr sensitiv eingestellt ist, be deutet auch eine sehr wenig gefärbte Testbande bzw. ein Träger 5 ein negatives Ergebnis. Zum optischen Ver gleich kann eine Negativprobe (drogenfreier Urin oder Leitungswasser) mitgeführt werden.

Jeder Träger bzw. Teststreifen 5 enthält den farbmar kierten spezifischen Antikörper, die Antigenprobe sowie einen zweiten Antikörper für die Testkontrolle. Der Membransteifen bzw. Träger 5 ist gegen unspezifische Bindungen blockiert und getrocknet. Alle nötigen Rea genzien sind im Test enthalten. Zur Testdurchführung ist nur die zu prüfende Probe nötig.

Wie bereits ausgeführt, können mit dem Testgerät 1 Urin- und Speichelproben gemessen werden. Die Proben sollen frisch gewonnen und keiner weiteren Behandlung oder Stabilisierung vor dem Test unterzogen werden. Um Manipulationen des Testergebnisses vorzubeugen, ist eine Überwachung der Probengewinnung notwendig. Um Hin weise auf eine mögliche, gezielte Verfälschung der Probe zu erhalten, ist es wichtig, den pH-Wert sowie die Verdünnung mit einem Teststäbchen vor dem Drogen test zu überprüfen (sauer oder alkalisch). Bei einem pH-Wert zwischen 4,5 und 8,5 und einer normalen spezi fischen Dichte der Probe (zwischen RF-Index 1,005- 1,030) ist das Testergebnis glaubhaft.

Speichelproben können manchmal so viskos sein, daß diese auf dem Teststreifen nicht richtig fließen. Durch kurzes Einfrieren und wieder Auftauen kann eine solche Probe flüssig gemacht werden, ohne die Drogenkonzentra tion zu verändern. Dazu können z. B. Eiswürfel mit Kochsalz zu einer Kältemischung vermischt werden. Nach dem Einfrieren wird die Probe bei Raumtemperatur wieder aufgetaut, durch Umschwenken gut gemischt und dann zur Messung eingesetzt.

In Fig. 7 sind drei Ergebnisfenster 9 abgebildet, wobei das linke Ergebnisfenster eine negative, das mittlere Fenster eine positive und das rechte Ergebnisfenster ein ungültige Messung anzeigt.

Die obere Kontrollbande im Ergebnisfeld muß immer sichtbar sein, da sie den richtigen Ablauf der kapilla ren Wanderung der farbmarkierten Antikörper durch den Träger 5 anzeigt. Wenn diese Linie nicht erscheint, muß der Test mit ausreichender Probenmenge wiederholt wer den. Es darf kein Testergebnis bewertet werden, bevor nicht eine klare Kontrollbande im Ergebnisfeld er scheint.

Ferner ist es möglich, nur eine einzige Probenöffnung 8 vorzusehen und diese mit allen Kammern 4 zu verbinden, so daß sämtliche Träger 5 gleichzeitig mit der Proben flüssigkeit getränkt werden können.

Im Ausführungsbeispiel sind lediglich fünf Kammern 4 vorgesehen. Es ist je nach Untersuchungsanforderung möglich, weniger oder auch mehr Kammern 4 vorzusehen.

In den Fig. 1a bis 9 sind ähnliche Testgeräte 1 darge stellt, die jedoch so ausgebildet sein können, daß sie mit einem Teil des Gehäuses 1, zumindest jedoch mit ih ren Teststreifen in ein zylinderförmig ausgebildetes Probengehäuse eingesteckt werden können.

Das Testgerät 1 weist ein hohlförmiges Gehäuse auf, das aus einer Vorderwand 2 und einer Rückwand 3 besteht, die miteinander fest verbunden sind oder wahlweise miteinander verbunden werden können. Die Vorderwand 2 und die Rückwand 3 sind feuchtigkeitsundurchlässig, und das Gehäuse 1 ist in mehrere Kammern 4 unterteilt, in die Träger oder Teststreifen 5 aus saugfähigem Material einbringbar sind. Zwischen der Rückwand 3 und der Vor derwand 2 kann eine Schaumstoffschicht 25 vorgesehen sein.

Die Kammern 4 sind gegeneinander vollständig oder zu mindest teilweise abgedichtet oder zumindest voneinan der getrennt.

Zumindest in der oberen Wand 2 des Gehäuses 1 sind meh rere nebeneinander liegende Öffnungen oder Kammern 4 vorgesehen, in die die Träger 5 oder Teststreifen aus saugfähigem Material einbringbar sind.

Die Träger bzw. Teststreifen 5 können über die eine Be grenzungskante oder Vorderwand 26 des Testgeräts 1 her ausstehen. Die Kammer 4 weist eine Breite B auf, die in etwa der Breite eines Trägers 5 entspricht. Die Kam mern 4 sind nach oben und zumindest zu einer Begren zungskante oder Vorderwand 2 des Testgeräts hin offen, damit sie sichtbar sind und somit auch die Farbverände rung schnell erkannt werden kann.

Das Testgerät kann ein Flächengewicht von 0,1 bis 5 g/m² und die Wandteile jeweils ein Flächengewicht von 0,1 bis 1 g/m² aufweisen, und/oder das Testgerät kann eine Gesamtdicke zwischen 0,1 und 3 mm aufweisen, so daß es auf diese Weise gemäß Fig. 4 leichter verformbar ist.

Das Testgerät 1 ist um mindestens eine Achse 22 biegbar und weist dabei einen Durchmesser zwischen 0,5 und 5 mm bzw. 1 und 3 mm auf, so daß es auf leichte Weise in einen Probenbehälter 24 eingesetzt werden kann.

Das Testgerät 1 kann auch gemäß den Fig. 1b und 1c aus einem zylinderförmigen Gehäuse 27 zur Aufnahme von zahlreichen Teststreifen 5 bestehen, wobei in dem Ge häuse 27 eine oder mehrere Probenöffnungen 10 vorgese hen sind. Das Testgerät 1 kann dadurch mit sämtlichen Teststreifen 5 in einen sehr kleinen Behälter mit einem Durchmesser zwischen 1 und 5 mm eingeschoben oder ein gesetzt werden.

Dem zylinderförmigen Gehäuse 27 ist ein zylinderförmi ger Probenbehälter 24 zugeordnet, die über Rastelemente miteinander verbindbar sein können.

Das zylinderförmige Gehäuse 27 und der zylinderförmige Probenbehälter 24 weisen in etwa die gleichen Durchmes ser auf, und die beiden Gehäuseteile können auch zusam mensteckbar ausgebildet sein (Fig. 1d).

Bezugszeichenliste

1

hohlförmiges Gehäuse ≈ Testgerät

2

Vorderwand

3

Rückwand

4

Kammern

5

Träger (Teststreifen)

6

Öffnung

7

Dichtelement = Steg

7

' Dichtelement = Steg (quer)

8

Probenöffnung

9

als Ergebnisfenster ausgebildete Öffnung

10

weitere Öffnung dient als Probenachweisfenster

11

Kommunikationssystem = Verbindungsrohr, Verbindungsrinne oder Wanne

12

Steg ≈ Seitenwand

13

Pipette

14

Wulst ≈ Tasche

15

Ständer

16

Wand

17

Wand

18

Boden

19

Aufnahmeteil

20

Absorptionsfläche

21

Seitenwand der Kammer

4

22

Achse des Testgeräts

23

Durchmesser des Testgeräts

24

(Proben-) Behälter, Probenbehälter

25

Schaumstoffschicht

26

Begrenzungskante

27

zylindrisches Gehäuse

Claims

1. Testgerät zum Nachweis von Substanzen in Körperflüssigkei ten von Lebewesen, insbesondere vom menschlichen Körper, mit folgenden Merkmalen:

1. es weist ein hohlförmiges Gehäuse (1) auf,
2. das aus einer Rückwand (3) und/oder einer Vorderwand (2) besteht, die miteinander fest verbunden sind oder wahlweise miteinander verbunden werden können,
3. die Vorderwand (2) und die Rückwand (3) sind feuchtig keitsundurchlässig,
4. das Gehäuse (1) ist in mehrere Kammern (4) unterteilt, in die Träger (5) aus saugfähigem Material einbringbar sind,
5. die Kammern (4) sind gegeneinander vollständig oder zu mindest teilweise abgedichtet oder zumindest voneinander getrennt,
6. zumindest in der oberen Wand (2) des Gehäuses (1) sind mehrere nebeneinander liegende Kammern (4) vorgesehen, in die die Träger (5) aus saugfähigem Material einbringbar sind,
7. zumindest auf einige dieser Träger (5) können eine oder mehrere Testproben aufgebracht werden,
8. die Testprobe entwickelt sich an dem Träger (5) oder einer Membran und mobilisiert Reaktionskomponenten,
9. die Träger (5) und/oder die Wandteile und/oder Gehäuse teile des Testgeräts sind aus einem elastomeren bzw. ver formbaren und/oder rückstellbaren Material gebildet,
10. das Testgerät weist ein Flächengewicht von 0,1 bis 5 g/m² und die Wandteile jeweils ein Flächengewicht von 0,1 bis 1 g/m² und eine Gesamtdicke zwischen 0,1 und 3 in auf.

2. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Testgerät (1) um mindestens eine Achse (22) biegbar ist und dabei einen Durchmesser zwischen 0,5 und 5 mm bzw. 1 und 3 mm aufweist.

3. Testgerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß Pro benöffnungen (8) mit Bezug auf die Längsausdehnung des Ge häuses (1) in einer quer verlaufenden Reihe angeordnet sind und über ein Kommunikationssystem (11) in Verbindung ste hen.

4. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Werkstoff der Wände des Gehäu ses (1) aus einem elastischen oder verformbaren, elastome ren Material bzw. aus Kunststoff oder Kautschuk besteht.

5. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Kammer (4) eine Breite B aufweist, die in etwa der Breite eines Trägers (5) entspricht.

6. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Träger bzw. Teststreifen (5) über die eine Begrenzungskante oder Vorderwand (2) des Testge räts (1) herausstehen.

7. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Testgerät (1) zylinderförmig ausge bildet ist.

8. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit fol genden Merkmalen:

1. es weist ein hohlförmiges Gehäuse (1) auf,
2. das aus einer Vorderwand (2) und/oder einer Rückwand (3) besteht, die miteinander verbunden sind oder wahlweise ver bunden werden können,
3. die Vorderwand (2) und die Rückwand (3) sind feuchtig keitsundurchlässig,
4. das Gehäuse (1) ist in mehrere Kammern (4) unterteilt, in die Träger (5) aus saugfähigem Material einbringbar sind,
5. die Kammern (4) sind gegenüber den anderen Kammern (4) vollständig oder zumindest teilweise abgedichtet,
6. in zumindest einer Wand (2) des Gehäuses (1) sind eine oder mehrere Öffnungen (6) vorgesehen,
7. zumindest einige dieser Öffnungen (6) bilden einen Durchlaß zur entsprechenden Kammer (4),
8. zumindest durch einige dieser Öffnungen (6) können je weils eine oder unterschiedliche Testproben von einem Lebe wesen auf den Träger (5) aufgebracht werden,
9. die Testprobe entwickelt sich an dem Träger (5) oder einer Membran und mobilisiert Reaktionskomponenten,
10. farbmarkierte Antikörper können bei Anwesenheit der nachzuweisenden Substanz oder Droge aus der Probe reagie ren, bis zu einer Öffnung zur Absorptionsoberfläche flie ßen, wobei bei Abwesenheit der nachzuweisenden Substanz oder Droge in der Probe die farbmarkierten Antikörper durch die membrangebundene Substanz oder Droge fixiert und durch farbliche Veränderung an der Oberfläche des Trägers (5) kenntlich gemacht werden.

9. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß jede Kammer (4) gegenüber der benachbarten Kammer (4) mittels Dichtelementen (7) abgedichtet ist.

10. Testgerät nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtelemente (7) als hochstehende, auf der Innenoberfläche der Rückwand (3) vorgesehene Stege (7, 7') ausgebildet sind.

11. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß je der Kammer (4) eine Probenöffnung (8) und zumindest eine weitere als Ergebnisfenster ausgebildete Öffnung (9) zuge ordnet ist.

12. Testgerät nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß neben den beiden Öffnungen (8, 9) jeder Kammer (4) eine weitere Öffnung (10) zugeordnet ist, die als Probenachweisfenster dient.

13. Testgerät nach Anspruch 11 oder 12, dadurch gekennzeichnet, daß zu mindest zwei Öffnungen (8, 9) über den Kammerraum jeder Kammer (4) miteinander in Verbindung stehen.

14. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Kammern (4) nach oben und zumindest zu einer Begrenzungskante oder Vorderwand (2) des Testge räts hin offen sind.

15. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Kommunikationssystem (11) als Wanne, Verbindungsrohr oder Verbindungsrinne ausgebildet ist.

16. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Träger (5) aus saugfähigem und/oder porösem Material besteht, das zumindest aus zwei antikör permarkierten Banden besteht, die sichtbar gemacht werden können.

17. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Gehäuse (1) im Verhältnis zu seiner Gesamtbreite sehr flach ausgebildet ist.

18. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß durch den Träger (5) im Ergebnisfen ster (9) mindestens zwei unterschiedliche Farbmarkierungs stoffe sichtbar gemacht werden können.

19. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Farbmarkierungsstoff des Trä gers (5) ein teilchenförmiger Direktmarkierungsstoff ist, nämlich Farbsol oder Goldsol.

20. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß im Bereich der Kammern nur eine Proben öffnung vorgesehen ist, die mit allen Kammern (4) in Ver bindung steht.

21. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die farbmarkierten Antikörper bei Anwesenheit der nachzuweisen den Substanz oder Droge aus der Probe reagieren, bis zu einer Öffnung zur Absorptionsoberfläche fließen, wobei bei Abwesenheit der nachzuweisenden Substanz oder Droge in der Probe die farbmarkierten Antikörper durch die membrangebun dene Substanz oder Droge fixiert und durch farbliche Verän derung an der Oberfläche des Trägers (5) kenntlich gemacht werden.

22. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Testgerät (1) aus einem zylinderförmigen Gehäuse (25) zur Aufnahme von zahlreichen Teststreifen (5) besteht, wobei in dem Gehäuse (25) eine oder mehrere Probenöffnungen vorge sehen sind.

23. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß dem zylinderförmigen Gehäuse (25) ein zylinderförmiger Proben behälter (24) zugeordnet ist, die über Rastelemente mitein ander verbindbar sind.

24. Testgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das zylinderförmige Gehäuse (25) und der zylinderförmige Pro benbehälter (24) in etwa die gleichen Durchmesser aufweisen und daß beide Gehäuseteile zusammensteckbar ausgebildet sind.

25. Testgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Testgerät längliche Öffnungen (6) in einem flexiblen und/oder verformbaren Gehäuse (1) aufweist, in dem nachträglich Teststreifen (5) einsetzbar sind.