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Verschluß für Medizinflaschen.
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Die Neuerung betrifft einen Verschluß für Medizinflaschen, die empfindliche
Flüssigkeiten enthalten, welche aus der Flasche mittels einer Kanüle, die durch
den Flaschenverschluß gesteckt wird, der Flasche entnommen werden.
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Als Beispiel seien hier mit Infusionslösungen gefüllte Flaschen aufgeführt.
Solche Flaschen sind meist mit einer von einer Bördelkappe gehaltenen Dichtungsscheibe
aus Gummi verschlossen, die im Bedarfsfalle mit einer Kanüle durchstochen werden
kann. Diese Verschlüsse eignen sich in zahlreichen Fällen nicht zum Abdichten von
Flaschen, die hochempfindliche Medikamente enthalten, da Stoffe aus der Gummidichtungsscheibe
in das Medikament abwandern. Dies zeigt dann nach einiger Lagerzeit Schwebeteilchen.
Die Gefahr chemischer Reaktionen zwischen dem Medikament und der Dichtungsscheibe
wird durch die in der Regel notwendige Sterilisation der gefüllten Flasche noch
erhöht.
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Man hat deshalb schon vorgeschlagen, als Werkstoff für die Dichtungsscheibe
Silikonkautschuk zu verwenden, der chemisch indifferent ist. Dieser Vorschlag hat
sich jedoch nur in Spezialfällen einführen können, da Silikonkautschuk vergleichsweise
sehr teuer und vor allem nicht wasserdampf-und gasdicht ist. Aus dem letztgenannten
Grunde sind Silikon-Dichtungsscheiben und-Pfropfen zum Verschluß von sauerstoffempfindlichen
Medikamenten völlig ungeeignet. Schließlich haben die bisher im Handel befindlichen
chemisch indifferenten Kunstkautschuke eine so geringe Kerbzähigkeit und Elastizität,
daß dünne Scheiben aus diesem Werkstoff oft einreißen oder abbröckeln, wenn eine
Kanüle hindurchgesteckt wird. Die Folge davon ist, daß die abgebröckelten Teilchen
in die Lösung fallen, unsterile Luft in die Flasche gelangt oder die Infusionsflüssigkeit
neben der Kanüle auslaufen kann.
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Wegen der vorbeschriebenen Mängel der Verschlüsse aus gasdichte, vergleichsweise
billigem Werkstoff wie z. B. Butylkautschuk,-in
der vorliegenden Anmeldung kurz"Gummidichtung"genannt-sowie |
der Dichtungen aus Silikonkautschuk oder anderen chemisch |
indifferenten Werkstoffen hat man auch schon vorgeschlagen, eine
Gummidichtung an ihren gefährdeten Stellen mit einem Silikonkautschuküberzug zu
versehen. Da sich Silikonkautschuk oder dergl. aber nur unter sehr schwierigen Bedingungen
als Überzug auf gewöhnliche Gummidichtungen aufbringen läßt, ist man in aller Regel
gezwungen, ein Klebemittel zu verwenden.
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Das erfordert nicht nur einen zusätzlichen Arbeitsgang, sondern bringt
auch die Gefahr von Verunreinigungen an der Berührungfläche der beiden Werkstoffe
mit sich. Selbst wenn das gesamte Dichtungselement sterilisiert worden ist, können
sich in der Klebemittelschicht noch Verunreinigungen befinden, die sich u. U. dann
schädlich auswirken, wenn die Kanüle durch das Dichtungselement gesteckt wird, Wegen
dieser Nachteile haben Verschlüsse mit den beschriebenen Dichtungselementen aus
zwei Werkstoffen bisher in der pharmazeutischen Industrie praktisch keine Verwendung
gefunden.
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Es besteht also die Aufgabe, einen Verschluß für Medizinflaschen zu
schaffen, deren Inhalt durch Einstechen einer Kanüle in den Verschluß entnommen
werden soll, der die Nachteile der bisher bekanntgewordenen Verschlüsse vermeidet.
Zur Lösung dieser Aufgabe schlägt die Neuerung vor, daß bei einem Verschluß das
Dichtungselement aus zwei Teilen besteht, nämlich aus einem an seiner Oberseite
mit einem Flansch versehenen Pfropfen aus einem chemisch indifferenten Kautschuk
sowie einer darüber anzuordnenden dünnen Dichtungsscheibe aus gas-und wasserdampfdichtem
Gummi oder dergleichen, die eine Ausnehmung zur Aufnahme des Pfropfenflansches aufweist.
Dabei soll der Durchmesser der Gummi-Dichtungsscheibe mit dem der Stirnfläche des
Flaschenhalses übereinstimmen und der Durchmesser des Pfropfen-Flansches so gewählt
sein, daß dieser etwa die Hälfte der Stirnfläche des Flaschenhalses abzudecken vermag.
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Vorzugsweise kann die Gummi-Dichtungsscheibe aus Butylkautschuk und
der Pfropfen aus Silikonkautschuk hergestellt sein.
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Zweckmäßig kann bei einem zweiteiligen Dichtungselement, das mittels
einer Bördelkappe gehalten ist, die Tiefe der
Ausnehmung in der Dichtungsscheibe der Höhe des Pfropfen- |
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Flansches angepa sein, daß sich sowohl der Pfropfen-Flansch |
als auch der ringförmige Unterrand der Gummi-Dichtungsscheibe dichtend
an die Stirnfläche des Flaschenhalses anzulegen vermag.
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Gegebenenfalls kann der Silikonkautschuk-Pfropfen als flache Scheibe
ausgebildet sein, die formschlüssig in der Ausnehmung der Gummi-Dichtungsscheibe
gehalten ist.
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Weitere Einzelheiten der Neuerung seien anhand zweier in der Zeichnung
dargestellter Ausführungsbeispiele näher erläutert.
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Es zeigen in unterschiedlichen Maßstäben Fig. 1 einen senkrechten
Querschnitt durch eine Flaschenmündung, die mit einem Verschluß versehen ist, Fig.
2 einen senkrechten Querschnitt durch ein Dichtungselement, dessen Pfropfen als
Scheibe ausgebildet ist und Fig. 3 eine Ansicht von unten her auf ein Dichtungselement
entsprechend Fig. 1 Ein im Ganzen mit 1 bezeichneter Verschluß besteht aus einer
Bördelkappe 2, einem Pfropfen 3 sowie einer Gummi-Dichtungsscheibe 4. Diese kann
natürlich auch aus einem Kunststoff von wertähnlichen Materialeigenschaften hergestellt
sein.
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Die beiden letztgenannten Teile bilden zusammen das Dichtungselement
3, 4 des Verschlusses 1. Der Pfropfen 3 besteht aus Silikonkautschuk und hat an
seiner Oberseite einen kreisringförmigen Flansch 5, dessen Durchmesser so gewählt
ist, daß die Stirnseite 6 des Flaschenhalses 7 etwa zur Hälfte vom Flansch 5 bedeckt
wird. Die über dem Pfropfen 3 befindliche Dichtungsscheibe 4 hat eine dem Flansch
5 angepaßte Ausnehmung 8.
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Die Bördelkappe 2 besteht in an sich bekannter Weise aus zwei Blechnäpfen
2a und 2bw Der innere, in Fig. 1 schraffiert dargestellte Blechnapf 2b, hält das
Dichtungselement 3 ; 4 fest, läßt aber in der Gegend des Pfeiles A eine Öffnung
9 für eine Kanüle frei. Der äußere, als breite, ausgezogene Linie dargestellte Blechnapf
2a umschließt die Flaschenmündung vollständig, trägt aber oberhalb der Öffnung 9
des Napfes 2b eine Abreißlasche 10.
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Figur 2 zeigt ein Dichtungselement 3a, 4a, bei dem der Pfropfen 3a
als Scheibe ausgebildet ist. Er hat ein trapezförmiges Profil und wird in der entsprechend
gestalteten Ausnehmung 8a formschlüssig gehalten. An den seitlichen Rändern der
Dichtungsscheibe 4a erkennt man Wülste 11, die zum Halten dieser Scheibe in der
noch nicht auf der Flasche aufgesetzten Bördelkappe dienen.
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Der Vorteil des neuerunggemäßen Verschlusses besteht vor allem darin,
daß er einfach herzustellen und anzubringen sowie vor und auch während der Zusammenstellung
des Dichtungselementes 3, 4 bzw. des ganzen Verschlusses 1 einwandfrei sterilisiert
werden kann. In dem Bereich, in dem später die Kanüle durchgesteckt werden soll
(Pfeil A), befindet sich nur eine glatte, nach außen keimfrei abgeschlossene Trennfläche,
die kein Klebemittel enthält, bei dessen Aufbringen bzw. beim Zusammenfügen der
Teile leicht Verunreinigungenauftreten können. Auf diese Art und Weise werden die
Vorzüge der bisher bekannten Dichtungelemente von Flaschenverschlüssen vereinigt,
ohne daß deren Nachteile in Kauf genommen werden müssen.