DE3203176A1

DE3203176A1 - Durchstechbarer verschlussstopfen und herstellungsverfahren hierzu

Info

Publication number: DE3203176A1
Application number: DE19823203176
Authority: DE
Inventors: Des Erfinders Auf Nennung Verzicht
Original assignee: GESEPA ANSTALT fur PATENTVERWERTUNG
Current assignee: GESEPA ANSTALT fur PATENTVERWERTUNG
Priority date: 1982-01-30
Filing date: 1982-01-30
Publication date: 1983-08-11
Also published as: JPS58134870A; ZA83600B; KR840003026A; DE3203176C2

Description

Durchstechbarer Verschlußstopfen und Her-
stellungsverfahren hierzu Die Erfindung betrifft einen durchstechbaren Verschlußstopfen für einen Behälter nut pharmazeutischem Inhalt, insbesondere fär Tlascbenförmige Behälter, mit zur Infusion, Transfusion oder Injektion bestimmtem Inhalt, wobei an dem Verschlußstopfen zur Abdichtung gegenüber Auflageflächen am Behälterhals elastische Abdichtflächen vorgesehen sind. Außerdem wird ein vorteilhaftes Verfahren zur Herstellung eines solchen Verschlußstopfens angegeben.
Verschlußstopfen der eingangs genannten krt sind in Vollgummiausführung bekannt. Dabei schließt sich an einen auskragenden Deckelrand ein hohler Sinsteckteil an, dessen Außenfläche in Verbindung mit der Unterseite des Deckelteils als ringförmige elastische Abdichtflächen gegenüber dem Flaschenhals des Behälters wirksam sind.
Beim Gebrauch sind die Gummistopfen gegebenenfalls mit einer bereichsweise und/oder vollständig ablösbaren metallenen Kappe, beispielsweise einer Aluniiniumbördelka ppe, überfangen. Wegen der Benutzung in Verbindung mit Pharmazeutika werden an solche Gummistopfen verschiedene Anforderungen gestellt.
Sie sollen während des Füllvorganges und in der Lagerzeit sowie beim Gebrauch keine unerwünschte Veränderung des Behälterinhaltes herbeiführen. Die vorbekannten Vollgummiausführungen zeigen ein Autswandern von Gummibestandteilen, insbesondere von Weichmachersubstanzen, die während der Lagerzeit in den Behälterinhalt eindringen, sich mit diesem vermischen, und ihn dabei verunreinigen.
Beim Durchstechen des Gummistopfens mit einer Transfusions - oder Injektionsnadel werden außerdem von der Nadelspitze abgelöste Partikel in den Behälterinhalt eingetragen und mit dem Behälterinhalt weitergeleitet. Ein zusätzlicher Nachteil der vorbekannten Ausführungsform besteht darin, daß bereits beim Verschließen der Behälter Abrieb des Gummistopfens mit dem Behälterinhalt vermischt werden kann. Außerdem bedeutet die Vollgummiausfiibrung des Verschlußstopfens eine erhebliche Materialverschwendung in hinblick auf das relativ kostspielige Gummimaterial.
Die Erfindung geht von der Au:Egabenstellung aus, einen Verschlußstopfen der eingangs angegebenen Art so auszubilden, daß die erläuterten Nachteile der vorbekannten Vollgummistopfen weitgehend vermieden werden. Weder soll eine Auswanderung von Gummianteilen während der Lagerzeit eintreten, noch soll sich der Behälterinhalt mit Abrieb oder mit beim Durchstoßen gebildeten Partikeln vermischen. Der neue Verschlußstopfen soll außerdem eine einfache und kostengünstige, weitgehend automatisierte Massenfertigung erlauben.
Die Lösung dieser Aufgabenstellung erfolgt dadurch, daß der Verschlußstopfen einen offenen Stützskeletteil enthält, welcher mit einem gummielastischen Füllteil verbunden ist, daß die vorgesehene Durchstichfläche des Verschlußstopfens wenigstens innenseitig mit einem in einen stopfenförmigen Einsteckteil eingesetzten Membranteil des St1itzskeletteils abgedeckt ist, und daß der gummielastische Füllteil auf dem Membranteil eine Auflageschicht bildet. Die Grundüberlegung dieser Zweistoffausbildung liegt darin, aaß der Behälterinnenraum beim Verschließen während der Lagerzeit und beim Gebrauch im wesentlichen nur mit einem neutralen Werkstoff, d.h. mit dem Material des Stützskeletteils in Verbindung stehen soll. Dieser Stützskeletteil muß keine besonderen elastischen Eigenschaften aufweisen, und kann daher leicht als ein mit dem Behälterinhalt gut verträglicher Werkstoff ausgewählt werden. Die erforderlichen elastischen Eigenschaften werden durch den gummielastischen Füllteil erzeugt.
Durch die innenseitige Abdeckung des Durchstichbereiches mit einem Membranteil, der einstückig mit dem Stützskeletteil geformt ist, wird das Eintragen von Partikeln in den Behälterinnenraum wirksam unterbunden. Die gummielastische Auflageschicht des Füllteils halt Infusionsz und Injektionsnadeln wegen ihrer Klemmwirkung elastisch fest. Beim Durchdringen des relativ dünnwandig (vorteilhaft etwa 0,3 mm) ausgebildeten Membranteils tritt zusätzlich ein Abstreifeffekt auf, welcher ausgestoßene Partikel und dergleichen vom Behälterinhalt fernhält.
Der Stützskeletteil kann zweckmäßig als doppelwandiger Hohlkörper gestaltet sein, dessen Hohlraum von dem gummielastischen Füllteil ausgefüllt ist. Anstelle des einen innenseitig angeordneten Membranteils kann gegebenenfalls in dieser Hohlkörperausbildung auch ein außenseitig auf der Auflageschicht des Füllteils liegender weiterer Membranteil vorteilhaft vorgesehen sein.
In einer bevorzugten Ausführun.,sform weist-der Stützskeletteil einen oberen Deckelteil mit Flanschrand auf, mit dem der stopfenförmige Einsteckteil einstückig,vorzugsweise durch Stege, verbunden ist.
Bei einer zweckmäßigen Ausführungsform kann der Einsteckteil ringförmig gestaltet sein und einen mit dem Füllteil ausgefüllten inneren hohlraum- aufweisen, wodurch eine Steigerung der Elastizität im Umfangsbereich eintritt.
Eine andere gegebenenfalls zweckmäßige Ausbildung kann vorsehen, daß der Einsteckteil als massives Teilstück des Stützskeletteils gestaltet ist. Dabei lassen sich voll- bevorzugt jedoch hohlzylinderförmige Ausbildungen verwenden.
Eine günstige Ausführungsforin kann vorsehen, daß an dem über den Einsteckteil auskragenden Flanschrand des Deckelteils eine erste elastische ringförmige Abdichtfläche gegenüber dem Rand des Behälters angeformt ist. Außerdem kann zweckmäßig am äußeren Umfang des Einsteckteils eine zweite elastische ringförmige Abdichtfläche gegenüber der Behälterinnenseite ausgebildet sein. Beide Möglichkeiten lassen sich vorteilhaft kombinieren.
Die erste und die zweite Abdichtfläche können zweckmäßig aus dem gummielastischen Füllteil geformt sein. Mit Rücksicht auf die Vermeidung von Berührungen zwischen dem Behälterinhalt und dem gummielastischen Füllteil erscheint jedoch eine Ausbildung besonders zweckmäßig, bei der die erste Abdichtfläche aus dem gummielastischen Füllteil und die zweite Abdichtfläche am Stützskeletteil, d.h. aus dessen Werkstoff geformt sind.
In zweckmäßiger Weiterbildung der Erfindung kann vorgesehen sein, daß auf den Membranteil eine ringförmige äußere Verstärkungsleiste aufgesetzt ist, welche eJne auf den Membranteil aufgesetzte innere ringförmige Verstärkungsleiste umschließt, und daß auf der Oberfläche der Auflageschicht des Füllteils muldenförmige E.instichorientierungsausnehmungen ftir die durch die Verstärkungsleisten gebildete Ringfläche- bzw. Kreisfläche auf dem inneren Membranteil vorgeformt sind. Diese Einstichorientierun«gsausnehmung,en ermöglichen den leichten Ansatz der Transfusions- bzw. Injektionsnadel.
Ein zusätzlicher Gebrauchsvorteil beim Herausziehen des Verschlußstopfens läßt sich gegebenenfalls dadurch erreichen, daß an dem Stützskeletteil ein Abziehring einstückig angeformt ist. Die Höhe dieses Abziehrings entspricht vorteilhaft im wesentlichen der Dicke des Deckelteils, so daß der Abziehring praktische, den äußersten Rand des Deckelteils darstellt und mit diesem durch eine Bördelkappe überfangen werden kann, Es erscheint zweckmäßig, den Stützskeletteil aus spritzfähigem Kunststoff und den gummielastischen Füllteil aus einem in den Stützskeletteil eingespritzten elastischen Gummicompound herzustellen.
Günstige Ergebnisse sind dabei mit einem Stützskeletteil aus Polypropylen und mit einem Füllteil aus spritzfähigem Gummi (unter der geschützten Warenbezeichnung "kraton" von der Firma Shell AG vertrieben) erzielt worden. Dabei kann es zweckmäßig sein, den Gewichtsanteil des Stützskeletteils, soweit wie in Hinblick auf die Gebrauchseigenschaften zulässig,zu erhöhen. Vorteilhaft beträgt der Gewichtsanteil des Stützskeletteils mehr als 25 Gewichtsprozent, zweckmäßig 3)7 Gewichtsprozent des Fdllteils. Dadurch wird zusätzlich zu den erwähnten günstigen Eigenschaften eine erhebliche Kostensenkung berbeigeführt. Die Verwendung des teueren gummielastischen Materials bleibt auf die Bereiche beschränkt, in denen gummielastische Eigenschaften beispielsweise zur Halterung von Durchstichkanülen im Einstichbereich vorhanden sein müssen, Ein zweckmäßiges Verfahren zur Herstellung des Verschlußstopfens besteht darin, daß der Stützske-.
letteil in einem ersten Arbeitsgang spritzgeformt wird, und daß in den fertigen Stützskeletteil in einem anschließenden zweiten Arbeitsgang-der gummielastische Füllteil eingespritzt wird. Dies.
ergibt einen günstigen Arbeitsablauf und eine feste Verankerung des Füllteils im Stützskelettteil. Günstig erscheint ferner ein Herstellungsverfahren, bei dem die Formung des Stützskelettteils in der einen Formausnehmung einer verschieb-oder drehbaren Spritzform erfolgt, und bei dem in den nach dem Umsetzen der Vorm in der Formausnehmung verbleibenden Sttzseletteil der Füllteil eingespritzt wird, während in der anderen Formausnehmung ein Stiitzskeletteil gespritzt wird.
Dies ermöglicht ein taktweises Arbeiten mit hoher Arbeitsgeschwindigkeit.
Durch die Anwendung der Merkmale der Erfindung wird ein durchstechbarer Verschlußstopfen geschaffen, welcher die bei Gummi stopfen möglichen Verunreinigungen des Behälterinhaltes durch Auswandern von Materialanteilen, Abrieb und Partikelbildung vermeidet. Der neuartige Verschlußstopfen, bei dem ein Stützskeletteil von einem elastischen Füllteil durchdrungen ist, der gegenüber dem Behälterinnen- raum weitgehend abdeschirmt bleibt, schließt jede Beeinträchtigung des Behälterinhaltes aus und ist als Massenartikel kostengiinstig herstellbar.
In der Zeichnung sind Ausführungsbeispiele des Gegenstandes der Erfindung schematisch dargestellt; es zeigen: Fig. 1 einen Längsschnitt durch einen Skelettteil für einen Verschlußstopfen, Fig. 2 eine Draufsicht auf einen Skeletteil nach Fig. 1, Fig. 3 einen Längsschnitt durch einen kompletten Verschlußstopfen, Fig. 4 einen Langsschnitt durch einen kompletten Verschlußstopfen in einer alternativen Ausführungsform, Fig. 5 Längsschnitte durch komplette Ver-und 6 schlußstopfen in weiteren alternativen Ausbildungen, Fig. 1 und 2 zeigen einen Stjttzskeletteil 1, welcher aus einem oberen Deckelteil 2 mit unterseitig offenem Flanschrand 3 sowie aus einem topfförmigen Abschlußteil 5 besteht, welcher einen Teil eines stopfenförmigen Einsteckteils 4 (vgl. Fig. 3,4,5 und 6) bildet.
Auf dem Boden des topfförmigen Abschlußteils 5 ist ein Membranteil 6 randdicht angeschlossen.
Die Verbindung zwischen dem topfförmigen Abschlußteil 5 und dem Deckelteil 2 erfi)lgt über mit beiden Teilen 2,5 einstiickig verbundene Stege 7. Der untere Rand des t(pfförmigen Abschlußteils 5 ist in einem konischen Außenteil 8 bis zur beim fertigen Verschlußstopfen auftretenden Abdichtfläche hochgezogen.
Der Deckelteil 2 ist mit Einspritzausmehmungen 9 versehen,durch die das Material des Füllteils eingespritzt und mit dem Stiitzskeletteil 1 verbunden werden kann.
In den Fig. 3,4,5 und 6 ist der komplette Verschlußstopfen unter Verbindung des Stützskelettteils 1 mit einem Füllteil 10 dargestellt.
Bei der Ausführungsform der Fig. 3 bildet der Füllteil 10 an dem auskragenden Flanschrand eine erste gummielastische Abdichtfläche 11 gegenüber dem Rand des zu verschließenden Behälters. Am äußeren Umfang des Einsteckteils 4 ist eine zweite Abdichtfläche 12 am Stützskeletteil 1 und aus dessen Werkstoff ausgeformt. Dadurch wird auch in der Kriechstrecke der zweiten Abdichtfläche 12 eine Berührung zwischen dem Behälterinhalt und dem gummielastischen Füllteil vermieden. Dieser bildet lediglich die erste äußere Abdichtfläche 11.
Der gummielastische Füllteil 10 ist außerdem als Auflageschicht auf dem innenseitigen Membranteil 6 geformt, und diese Auflageschicht läßt Einstichorientierungsausnehmungen 14 erkennen.
Auf dem innenseitigen Membranteil 6 sind ringförmige Versterkungsleisten 15,16 angeordnet, welche eine äußere kreisringförmige Einstichfläche 17 und eine innere kreisförmige Einstichfläche 18 abgrenzen. Die innere Rinstichorientierungsausnehmung 14 wird im wesentlichen zur Führung der Infusionsnadel in die innere kreisförmige Jt'instichfläche 18 des Membranteils 6 benutzt. Die äußeren mehrfach angeordneten Einstichorientierungsausnehmungen 14 ermöglichen die Führung einer Injektionsnadel in die äußere kreisringförmige Einstichfläche 17 des Membranteils 6 und damit die Zugabe von zusätzlichen Substanzen.
Die gute Elastizität und das satte Anliegen der zweiten Abdichtfläche an der Innenseite des gestrichelt dargestellten Flaschenbe,hälters 13 wird durch die Ausbildung des stopfenförmigen Einsteckteils 4 als doppelwandiger Hohlkörper und durch dessen Füllung mit dem gummielastischen Füllteil 19 erzielt.
Die Ausführungsform nach Fig. 4 entspricht weitgehend der bereits in Fig. 3 erläuterten Ausbildung. Hier ist jedoch die erste und die zweite Abdichtfläche 11,12 aus dem gummielastischen Fiillteil 10 geformt. Damit läßt sich u.U. eine etwasgünstigere Verteilung der lastizitat im Bereich der ersten und zweiten Abdichtfläche erzielen.
Der hochgezogeneAußenteil 8 (vgl. Fig. 1) des Stützskeletteils bietet hier eine wirksame Sicherung dagegen, daß der gummielastische Füllteil 10 im Bereich größerer Flächen mit dem Behälterinhalt in Berührung kommt.
Die Ausführungsform nach Fig. 5 zeigt einen Verschlußstopfen, bei dem der Einsteckteil 4 ein massives hohlzylinderförmiges Teilstück des Stützskeletteils 1 bildet.
Die erste Abdichtfläche 11 ist aus dem gummielastischen Piillteil 10 geformt, während die zweite Abdichtfläche 12 aus dem Material des Stützskelettteils 1 besteht. Diese Ausführungsform erscheint besonders zum Verschluß von Flaschen für Injektionslösungen geeignet.
Die Ausführungform nach Fig. 6 stimmt im wesentlichen mit Fig. 3 oberen. Hier ist zusätzlich zum Herausziehen des Verschlußstopfens aus dem Flaschenhals ein Abziehring 19 einstückig mit dem Deckelteil 2 über einen Anschlußsteg 20 verbunden.
Die gestrichelte Lage des Abziehrings entspricht der Gebrauchsstellung. Die Höhe des Abziehrings i ist der Dicke des Deckelteils 2 angepaßt.

Claims

Ansprüche 1. Durchstechbarer Verschlußstopfen für einen Behälter mit pharmazeutischem Inhalt, indbesondere für flaschenförmige Behälter, mit zur Infusion, Trensfusion oder injektion bestimmtem Inhalt, wobei an dem Verschlußstupfen zur Abdichtung gegenüber Auflageflächen am Behälterhals elastische Abdichtflächen vorgesehen sind, d a d ii r c h g e k e ri n z e i c h -n e t, daß der Verschlußstopfen einen offenen Stützskeletteil (1) enthalt, welcher mit einem gummielastischen Füllteil (10) verbunden ist, daß die vorgesehene Durchstichfläche des Verschlußstopfens wenigstens innenseitig mit einem in einen stopfenförmigen 'Einsteckteil (4) einesetzten Membranteil (6) des Stützkelettteils (1) abdeckeckt ist, und daß der gummielastische Füllteil (10) auf dem Membrandteil (6) eine Auflageschicht bildet.
2. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c 1 n e t, daß der Stützskeletteil (1) teilweise als doppelwandiger Hohlkörper gestaltet ist, dessen hohlraum von dem gummielastischen Füllteil (10) ausgefüllt ist.
3. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, d a u u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß der Stützskeletteil (1) einen oberen Deckelteil (2) mit Flaschrand (3) aufweist, mit dem der stopfenförmige Sinsteckteil (4) einstückig verbunden ist.
4. Verschlußstopfen nach Anspruci 1, a a d u r c h C e k e n n z e i c h n e t, daß der Einsteckteil (4) mit dem Deckelteil (2) durch Stege (7) verbunden ist.
5. Verschlußstopfen nach Anspruch 2, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, d da der Einsteckteil (4) einen mit dem Füllteil (10) ausgefüllten Hohlraum aufweist.
6. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, d a d u r c b g e k e n n z e i c h n e t, daß der Einsteckteil (4) als massives Teilstück des Stützskeletteils (1) gestaltet ist.
7. Verschlußstopfen nach Anspruch 5, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß an dem über den Einsteckteil (4) auskragenden Flanschrand (3) des Deckelteils (2) eine erste elastische ringförmige Abdichtfläche (11) gegenüber dem Rand des Behälters -angeformt ist.
8. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß am äußeren Umfang des Einsteckteils (4) eine zweite elastische ringförmige Abdichtfläche (12) gegenüber der Beflälterinnenseite ausgebildet ist.
9. Verschlußstopfen nach Anspruch 7 und 8, d ad u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß sowohl eine erste als auch eine zweite Abdichtfläche (11,12) vorgesehen sind.
10. Verschlußstopfen nach Anspruch 7, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß die erste Abdichtfläche (11) aus dem gummielastischen Füllteil (10) geformt ist.
11. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, d a d u r c h gek e e n n z ei ohne t, daß die zweite Abdichtfläche (12) aus dem gummielastischen Füllteil (10) geformt ist.
12. Verschlußstopfen ac Anspruch 8 und 10, d a -d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß die zweite Abdichtfläche (12) am Stützskelettteil (1) geformt ist.
13. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß auf den Membranteil (6) eine ringformige äußere Verstärkungsleiste (15) aufgesetzt ist, welche eine auf den Membranteil (6) aufgesetzte innere ringförmige Verstärkungsleiste (16) umschließt, und daß auf der Oberfläche der Auflage schicht des Füllteils (10) muldenförmige vinstichorientierungsausnehmungen (14) fiir die durch die Verstärkungsleisten gebildete Hing- und Kreisfläche auf dem inneren Membranteil (6) vorgeformt sind.
14. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß an dem Stützskeletteil (1) ein Abziehring (19) einstückig angeformt ist.
15. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß die Höhe des Abziehrings (1')) im wesentlichen der Dicke des Deckelteils (2) entspricht.
16. Verschlußstopfen nach Anspruch 1 oder 2, d a -d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß der Stützskeletteil (1) aus spritzfähigem Kunststoff und der gummielastische Füllteil (10) aus einem in den Stützskeletteil eingespritzen elastischen Gummicompound bestehen.
17. Verschlußstopfen nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß der Gewichtsanteil des Stützskeletteils (1) mehr als 25 Gewichtsprozent des Gewichtsanteils des Füllteils (10) beträgt.
18. Verfahren zur Ijerstellung eines Verschlußstopfens nach einem der Ansprüche 1 - 17, d a d u r c h g e k e n n z e i c h ne t, daß der Stützskeletteil in einem ersten Arbeitsgang spritzgeformt wird, und daß in den fertigen Stützskeletteil in einem anschließenden zweiten Arbeitsgang der gummielastische Füllteil eingespritzt wird.
19. Verschlußstopfen nach Anspruch 18, d- a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t, daß die Formung des Stützskeletteils in der einen Formausnehmung einer verschieb- oder drehbaren Spritzform erfolgt, und daß in den nach dem Umsetzen der Form in der Formausnehmung verbleibenden Stützskelettteil der Füllteil eingespritzt wird, während in der anderen Formausnehmung ein Stützskeletteil gespritzt wird.