DE1810037A1 - Tablette - Google Patents

Description

Tablette

S3 55 SS 22 S3 S;33s:«3S"lZSä2SSSt

Die Erfindung betrifft gekerbte Tabletten, die genau und leicht in vorbestimmte Teile gebrochen werden können.

Die Oberflächenkerbung von gepreßten Körpern„ wie Tabletten (Compress!), ist eine Übliche Technik, um die Presslinge zu halbieren oder zu vierteln«,

Die Tablette erhält dabei eine oder zwei Kellkerben, die bei Tabletten mit einem horizontal geführten, kreisförmigen Querschnitt diametral, bei Tabletten mit anderem als kreisförmigen Querschnitt diametral oder kantenparallel etc verlaufen» Sie sind zugleich so gelegt, daß alle Punkte der Kerbkanten, die durch je,zwei spitzwinkelig zulaufende Kerbflächen geb-ildet werden, in einer zur horizontal geführten Querschnittsebene parallel liegenden Ebene liegen= Dementsprechend dringen die Kerben «.Β„ bei den biplanen, , scheibenförmigen Tabletten überall gleich tief - ausgenom-

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men innerhalb eines gegebenenfalls vorhandenen Facettenrandee - in den Tablettenkörper eins Tabletten mit Bruchkerbe oder Kreuzbruchkerbe β

Die Teilung gekerbter Tabletten bessweokt, die pro Tablette angebotenen Wirkstoffe (Arssneiatoffe, aktive pharmakologleiche Mittel) je nach Verordnung oder Bedarf im Ganzen* zur Hälfte oder su einem Viertel verabreichen zu können»

Jede kenge der Wirkstoffe, die auf diese V/eise von der Tablette abgetrennt wird» stellt dann für sich eine neue Einzeldosifl eines Medikaments dar und unterliegt daher den gleichen Vorschriften Über Dosierungsgenauigkeit und Dosistoleranzen wie die ungeteilte Tablette,.

Die Schwankungen des Gewichts und daher dea Gehaita an Wirkstoffen abgetrennter Teile von herkömmlichen einfach gekerbten oder kreuzgekerbten Tabletten sind äfcsr in vielen Fällen bedeutend größer als die für. die ungeteilten Tabletten»

Die Masse und daher der Gehalt an Wirkstoffen abgetrennter Teile von Tabletten» die im Sinne der Erfindung einfach gekerbt oder kreuzgekorbt sind, streut hingegen wesentlich weniger um den theoretischen Mittelwert als aolche von herkömmlich einfach gekerbten oder kreuzgekerbten Tabletten«, Dies geht aus .Messungen hervor, die statistisch ausgewertet wurden und signifikante Unterschiede in d©n Gewi chtsschwankung'en zeigten.,'

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- 3 -Tabelle

Teilbarkelt von biplanen Tabletten mit Kreuzbruchkerben mit Signifikanztest (F-Test) der Varianzen des Massenmittels der Tablettenviertel

Die beiden Varianzen S₁ ² (für normal gekerbte Tabletten) und S₂ ² (für Malteserkreuz-gekerbte Tabletten) sind signifikant voneinander verschieden, wenn

^slgn

i wobei

für eine Signifikanz-Wahrscheinlichkeit von P « 0,05

(Nach Documenta Geigy, VYiosenschaftliche Tabellen, 6* Auflage, S₆ 146 ff. und Allgemeine üethodenlehre der Statistik II von J, Pfanzagel, Berlin 1962, So 187-190)-,

Kerbart	Mittleres Srel des Mittels der Masse der Tablet- tenviertel (4 x 40 Viertel) in $>	Varianz	2P8	Extreme Mas- aenabweichun~ gen do Tablet-" tenviertel in $ des theoreti schen Mittel werts der Ta blettenviertel
Normal- kerbe (NKO	10,1	S ^«102, C		bis + 50# und -57 ?6
Malteser- kreue- kerbe (MK) gemäß Er findung	6,0	S2 2=36f0	bis + 18# und - 14#

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* t

*eiea* ^ober· SlgttifikaiiBaolirankt der P-Ver toi lung - 1,69 fttr(n-t) - 39

5₁ ² t Varianz der iiaaoenmittel der Tablett en viertel ron

normal gekerbten Tabletten

5₂ ² ι Vertane der Ifasaenmlttel der Tablettenviertel von

kalteserkreue-gefcerbten Tabletten

^Srel ^{f relQtlve} Standardabweichung des Mittelwerte der Tablettenviertel

F t Slgnifikanzwahrschelnllohkelt

η * Anzahl der Tablettenviertel

Die Berechnungen der S_rel basieren auf Messungen an

4 x 10 Tabletten, die von vier Personen in je 40 Viertel geteilt wurdenο

Wie aus der Tabelle ersichtlich, sind die extremen Mae-Benabweichungen der Tablettenviertel bei den Tabletten mit normalen Kerben ganz bedeutend größer als bei den Tabletten mit Malteserkreuzkerbe gemäß vorliegender Erfindung. Die Varianten S₁ und S₂ sind voneinander signifikant unterschieden_o

Ziel der Erfindung ist es daher, Tabletten so zu kerben, daß die Masse bzw. der Wirkstoffgehalt bzw. die Wirkstoff dos is in den längs der Kerbung durch Brechen abgetrennten Teilen wesentlich näher am theoretischen Mittel liegt als bei den in herkömmlicher «Veise gekerbten Tabletten.

Dies wird erfindungsgemäß dadurch erreicht, daß die Fußpunkte der Bruchkerbe gegen den Tablettenrand hin unter die Basisebene der Kerbung absinken«,

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Sie nach der Erfindung hergestellten Tabletten besitzen entweder eine einfache Bruchkerbe (Figo 2) oder eine Kreuzkerbe (Figo 1), die eo gelegt ist, da3 die Fußpunkte 2 der Kerbkante vom Mittelpunkt der Tablette aus gegen den Tablettenrand hin iicmer mehr unter eine horizontals Ebene 1 (Basisebene der Kerbung) absinken„ die durch einen Punkt der Kerbkante in der Tablettenmitte oder durch den Kreuzungspunkt der gekreuzten Kerbkante gelegt gedacht wird.

!Das Absinken der Kerbkante 2 unter die Basisebene 1 kann entweder gleichmäßig (gerade Verbindungslinie der Fußpunkte der Kerbung) (Figo 3) oder ungleichmäßig (gekrUmmte Verbindungslinie der Fußpunkte der Kerbung) (Figo 4) zum Tablettenrand hin erfolgen,

In Fig» 3 bis 6 bedeutet h a Kerbtiefe im Kreuzungspunkt von Kerbkanten oder in der Mitte der gesamten Länge einer einfachen Kerbe, als Abstand von Tablettenoberfläche zur Basisebene.

Der über die Facettenrandschrägung noch hinausragende Kerbkeil am Oberstempel des PressWerkzeugs wird zweckmäßigerweise bis auf die Höhe der Facettenrandkante am Stempelrand mit steil geneigter Schleiffläche (vom Stempelrand bis etwa zur Mitte der Facettenrandschrägung) abgeschrägt, um eine Beschädigung des Matrizenrandes durch den Oberstempel zu verhindern*

Je nach den Brucheigenschaften der Tablettenmasse und der Bruchfestigkeit (Härte) der Tabletten beträgt die über die Abschrägung hinaus bis zum Tablettenrand projizierte Absenkung der Kerbkante unter die Basisebene (x»h)

a) bei biplanen Tabletten so viel, wie es Tablettenmasse, Tablettenfestigkeit und Prägetechnik für Stempelwerkzeuge erfordert oder zuläßt, vorzugsweise

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jedoch das 1 1/2- bis 3-fache der Kerbtiefe h im Mittelpunkt der Tablette (Fig.* 3 und Fig» 4),

b) bei Tabletten, deren gewölbte Begrenzungaflächen gekerbt sind_e eo viel, wie es' Tablettenmasse_p Tablettenfestigkeit und Prägutechnik für Stempelwerk«- zeuge erfordert oder zuläßt» je nach WoIbungsradius vorzugsweise das 1- bis 3-fache der Kerbtiefe h (Figo 5)-

Die Kerbe besitzt einen öffnungswinkel ρ der durch die beiden zur Kerbkante zulaufenden Kerbflachen gebildet wird, von vorzugsweise 50-55° und wird» unabhängig von der Kerbtiefe, konstant gehalten (Fig. 6).

Fig« 1) gibt schematisch eine Draufsicht einer biplanen Hundtablette mit Facettenrand und Kreuzbruchkerbe mit zum Tablettenrand hin fallender Kerbkante (sog* ^!lMalte8erkreuz"-Bruchkerbe)»

Pig, 2) ist eine schematische Draufsicht einer biplanen Rundtablette mit Facettenrand und eidfacher Bruchkerbe mit zum Tablettenrand hin fallender Kerbkanteο

Figo 3)

und 4) sinfl schematische Aufrisse einer lsi planen Rundtablette mit "Malteserkreuz"-Bruchkerbe mit gleichmäßig fallender (gerader) Kerbkante (Figo 3) und ungleichmäßig fallender (gekrümmter) Kerbkante (Figo 4)ο

Figo 5) gibt einen schematischen Aufriss einer gewölbten Rundtablette mit ^wilalteaerkreass^M~Bruebkerbe mit gleichmäßig fallender (gerader) Bruchkante₀

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Pig. 6) let der vergrößerte senkrechte Querschnitt eines Telia einer gekerbten Tablette mit zeichnerischer Definition des Öffnungswinkel der Kerbung·

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Claims (1)

1. -β Patentansprüche

   1« Tablett· nit Bruehkexbe, dadurch gekennzeichnet,

   dit Fußpunkte (2) der Bruohkerbe gegen den Tablettenrand bin unter die Baeisebene (1) der Kerbung absinken.

   2, Tablette nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Tablette eine Kreuzkerbe aufweist₀

   3« Tablette nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kerbung durch zwei spitzwinklig, vorzugsweise im Winkel von 50 bis 55° zulaufende Kerbflachen gebildet wird·

   4« Tablette nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet* daß die Pußpunkte (2) der Bruchkerbe gegen den Tablettenrand hin gleichmäßig unter die Basiseben© (1) der
   Kerbung absinken«

   5« Tablette nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Fußpunkte (2) der Bruchkerbe gegen den Tablettenrand hin ungleichmäßig unter die Basisebene (1) der Kerbung absinken_β

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