DE1766340A1 - Textil-Kollagenprothese - Google Patents

Description

Patentanwalt Dipl. Phys. Dr.Waliher 3unius

3 Hannover, Abbestr. 20 _Ot Dezember 19^9

Dr.J/Ha.

Aktenzeichen» ϊ 17 tt 240.0
Anmelder : V#ziaiü±n$ fistav ...

Lein Seichen j 1455

Die Erfindung betrifft eine !Textil-Kollatenprothese aus synthetischen Fasern, die als Ersatz für biologische Gewebe dient.

ΐ Bisher bind i».olla:..enproth'esen bej'annt, die auc einem

i'extilsltelett be&tehei', da& auo synthetischen, mit dem menschlichen ür^jariismus vertraglichen fasern gestrickt, gewebt oder -eflochten wird. Diece^ ,:en' end poröse ökelett xiixiin entweder fl< cii. :K;er rohrenXi."ri";ji" bein. Die "Jände äet. iJ'ielettü Lind üu1;\/eoor von einer !.ollaoen^aa^e durch- -.G« oo:or üit ihr iber^o'. en (cui, traue chet x^Jatent

Am h.'...Uii.;,L ton v/oro'eu biLiifv iOJctilprot-n-jt uu ^u.η ja-wuta fjrlcriAili..'/(;!· Ar i; ei.· ic π: oi-torou vc;rv/endet uüü (iu.Jiuü) aird

109827/0b06

BAD

T/66340

im folgenden die Erfindung an Beispielen von Blutgefäßprothesen beschrieben.

"Vor der Implantation in den Organismus muß die Porosität der Prothesenwand vorübergehend aufgehoben werden und dies wird auf verschiedene V/eise erzielt. Die übliche kethode ist die Forgerinnung, d.h. man belässt Ulirfc, das nach einer gewissen Seit gerinnt, in der Prothesenwand. Auf diese Weise wird die yandporosität so herabgesetzt, daß die Prothese gefahrlos implantiert werden kann. Bs ist aber auch eine Heine von anderen Ilethoden zur Herabsetzung der Porosität der Gefäßprothesen bekannt, die direkt bei deren Erzeugung angewandt werden. Meist handelt es sich um eine Impregnation der Prothesenwand mit verschiedenen ab&orbierbaren Stoffen.,, wie z.B. Gelatine, Kollagen, Zuckerlösungen usw* Iä diesen fällen wird flir die Gerinnung an Stelle von Blut eine amorphe !lasse verwendet. Eine andere Produktionsmethode der zeitweiligen Herabsetzung der Porosität beruht auf der Basis von i'extilmaterial, wobei nicht absorbierbare synthetische fasern gemeinsam mit absorbierbaren verarbeitet werden, wie z.B. Catgut- oder iColla.Q.enfasern. Die neueste Llethode der zeitweiligen uerabsetzung der Porosität beruht auf aem Prinzip der combination einer ab&orbierbaren, selbsttragenden Röhre mit der imabsorbierbaren Prothese aus synthetischen ira&ern. In das fir diese selbsttragende JtLoIIe₁S, enr öhre bestimmte .uiterial kann eine kleine j*en&e von Antibiotika zu^efü^t v/erden, die die Konsistenz der ivolla^emiiacse wehrend des Ziehens der Höhre nicht beeinflusst und deren tie tab öl is ehe Eigenschaften verbessert. Die bakterizide Wirkung dieser itaß-

- 3 - 1098 27/O'r 0 6

BAD OPKSfNAL

Vl 66340

nähme auf die niclit abeorbierbare I'extilprothese ist ..erinü-fiigii,, da die IColla£,enrölire .voii dexv eigentlichen 'atextilfcoaponeiite der Prothese, getrennt ist. Alle diese methoden, .ve rfο Ig en, nur eine zeitweilige •-erabsetzüng der Porosität dex· ;vand, ohne', daß es zu Teränderungen der übrig,en Eigen&chafterj der textlien Anteile άer Prothese kommt.

■ Blutgefäßprothesen au& synthetischen Fasern haben Je- '_h doch eine grundsätzlich ungiin&tige Eigenschaft. Sie sind sehr empfindlich gegen Infektion, sie !tonnen auch in einem potentiell infizierten liilieu nicht verwendet werden und ;jedwede Infektion, die in die Operations- ?mnde eindringt, bedroht den Erfolg öes chirurgischen Eingriffes, äyrjthetisehe Fasern ψ erden vor allem dann leicht infiziert, wenn die Prothese noch nicht völlig mit dem umgebenden Gewebe verwachsen ist. LAt den heutigen Mitteln kann die Infektion nur ausnahmsweise behoben werden. liehr als 95V<> -d-er infizierten Prothesen müssen entfernt werden, danit die fortschreitende Infektion nicht die Verbindung der Prothese mit dem Blutgefäß stört und dadurch eine eventuelle Blutung verursacht. Diese besondere Empfindlichkeit der Prothese gegen Infektion ist, in gewissem kaße, eine charakteristische Eigenschaft synthetischer Pasern. Praktisch wird die Wunde immer während des chirurgischen Eingriffs infiziert<

Jedwede Infektioneprävention beruht auf dem Prinzip, das Ansiedeln des Infektionsagens an bisher noch nicht eingewachsenen Fasern der synthetischen G-efäßprothese zu verhindern. Bei den üblichen Arten von G-efäßprothesen

109827/0506 " BAD ORIGINAL

dauert das entsprechende Verkeilen der Fasern ca. 2-3 Wochen.

Wenn die iüethode der Torgerinnung angewandt wird, sind während dieses Leitabschnittes die Fasen· mit geronnenem Blut umgeben, das einen geeigneten Hehrboden für die Entwicklung der Infektion darstellt und auch die Fasern nicht genügend gegen Infektion schützt. Heute veiwendet man eine ganse Heihe von chirurgischen Eethoden, um diese ernste Komplikation zu verhindern. Hierher füllt vor allem die sogenannte "Methode des geschützten Jloagulum", bei der während des chirurgischen Eingriffs eine beträchtliche iuenge von Antibiotika verabreicht wird, die auch ins Blut gelangt, in dem die Torgerinnung der G-efäßprothese erfolgt. Antibiotika werden dann noch 7-10 !Tage nach dem Eingriff verabfolgt. Eine andere Methode ist das Einspritzen von Neomycin und anderen stark lokal wirkenden Antibiotika in die Operationswunde während und nach dem Eingriff, 'irotz aller dieser iiittel ist die Infektion eine der gefürchtetsten und auch häufigsten Komplikationen bei Blutgefäßoperationen.

Die erfindungsgemäße Textil-Kollagenprothese aus synthetischen Fasern, die zur Beseitigung dieser !lachteile dient, ist beiderseitig mit einem absorbierbaren ICollagenüberzug versehen, der lokal wirkende bakterizide Stoffe Kur Infektionsverhinderung während des Heilprozesses enthält. Als bakterizide Stoffe können lokal wirkende Antibiotika der i\Teomycin- oder Bacitracingruppe oder ,lokal wirkende spezifische Phagolysate verwendet werden. Die maximale Menge ist 50 - 150 mg/lg kollagen oder

_c BAD OF-KBfNAL - D -

10982 7/0506

Ü,1 - 0,5 mg Phagolysat per 1 g Kollagen.

Die auf diese Weise hergestellte Sextilprothese beseitigt und verhindert sehr verlässlich Infektionen während der ganzen notwendigen Heildauer. Sie erleichtert dem Arzt die Arbeit, da der Prothese die bakteriostatisehe Eigenschaft gleich bei ihrer Erzeugung einverleibt wird, so daß der Operateur die sterilisierte "Prothese direkt auf den Operationstisch "bekommt und sie gleich ohne weitere Behandlung implantieren kann. Gleichzeitig entfällt die zeitraubende Yorgerinnung."Als günstigste bakterizide stoffe bewährten sich Antibiotika und Ihagolysate. Ein weiterer Vorteil dieser Sextilprotheseist die Möglichkeit; beliebiger IPoringebung, wie s«B. Bifurkattonsprotheeen oder l'rotheöen des Aortenbogens. Hier können keine Prothesen mit der selbaftragenden KollagenrÖhre verwendet werden»

Diese iextilprothese-wird aus Bvnthetiseheh fasern, "zvB# Poly es ter, Poly tetr af luoretylen us/w. in der bekannt en ^; '*7eise durch Stricken, Hechten oder Weben erzeugt. Die Prothese wird im Verlauf des Erzeugungsprozesses mit Kollagen, deseen Abaorbierbarköit geregelt werden kann» imprägniert. Da& Kollagen ist Mt stark lokal wirken- ₍ üen baifeteriziden Stoffen ^esäti&igt. Die bakteriziden ^: Stoffe dürfen eine kritische Mjsnge nicht überschreiten^ um e|ne Koagulation der Kollag^eiweißstoffe zu vernieideii* Diese .bakteriziden stoffe, diel an die Kollagenmasse ^; gebunejen Bind, behalten ilire V/JLrkung praktisch während der ganzen 2eit der Absorbierafig des iiollagens bei» Die- B& Zeiti kann durch den ilärtungtegrad £eregelt werden, der

■ ■ ♦■ BAD

10982 7/050 6

im Verlauf der Härtung des iCollagens erzielbar ist. Dieser hängt vom IConzentrationsgrad des wirksamen Stoffes bzw. seiner Uinwirkungsdauer ab. Dadurch läset sich die Üeit des wirksamen bchutzes der synthetischen Pasern ändern.

Es wurde nachgewiesen, daß die Imprägnierung der Prothesenwand die Verheilung dieser V/and rait dem umgebenden Gewebe nicht stört, im Gegenteil, sie verbessert die iieilbedingun&en. Die Imprägnierung mit Kollagen ist deshalb günstig, weil die ICollagenaubstanz zwischen die Päden bzw. zwischen die Pasern der l'extileinlage dringtj sie bildet an deren Oberfläche und auch an der ganzen Protheaenoberfläche eine Schutzschicht, die während der Absorbierung infolge des reichen Gehalts an bakteriziden Stoffen außer der Blutung auch das Entstehen oder die Verbreitung von Infektionen verhindert.

Das nachfolgende Außftthrungsbeispiel soll die vorliegende Erfindung näher erläutern. Die iextil-ßefälprothe-' se_t bestehend aus dem tubenförmigen Gestrick aus nicht<absorbierbaren, physiologisch unschädlichen fasern, ^uB. aus Polyester, polytetrafluoretylen usw. mit einer Wandporosität von 5000 ml 7/asser unter einem Druck von 120 mm Quecksilbersäule per 1 cm /Min. ist durch die Imprägnierung mit Kollagen gesättigt, das aus alkalisch gequollenem Hindsleimleder gewonnen wird. Der li'ollagenmasse werden 50 - 150 mg bakterizide Stoffe per 1 g Kollagen jsugefügt» Die jtbsorbierbarkeit des Kollagens wird duroji Härtung mittels einer 1,5>t» wässrigen lösung von a^jß^'l'riwethoxytriaain während 10 xdnuten oder

BAD ORKSiNAL 10982 7/0506

'■.'■■-■■" - 7 - '

durch Beifügen, you .1~3ϊ<*ΐ£Θτα Glycerin beeinflusst* .A1&. bakterizider &toff wird im erfijßdun&s&eiaLLßen Verfahren SO mg lieoiaycin oder Bacitracin verv/endet» •üb können auch- andere bakterizide stoffe, wie Phagolysate, d.h. Staphylokokken- oder istreptolcokkenphagolysate, in iiengen γοη 0,1 - 0_f5 ml per 1 g Kollagen verwendet werden.

üs ist zweckmäßig, daß an der inneren Wandoh erfläche der Prothese Heparin durch die Einwirkung einer I^i wässrigen Heparinlösung während' 2-4 Stunden abgebunden wird.

Die so hergestellte Textil-Eollagenprothese ist nicht nur als Blutgefäßprothese sondern auch als Ersatz anderer biologischer Gewebe geeignet, bei &enen die lextilkomponente allmählich das umgebende Gewebe während der Bildung einer neuen Viand durchwächst und die Heilung stark erleichtert.

10982770506

Claims (3)

V/6634U - ö je ε. t ■ e η t £.-„ ii s ρ r Li c Ii e

1. iTextil-Üolla-'/enprotlieee aus synthetischen Pacern, dadurclv ^ ekennz-e leimet,

daß sie aus einem i'extilskelett bestellt, das beiderseitig mit beeinflußbar absorbierbar ei. Kollagen versehen ist, reiches v.^Tiric£Eine bakterisiae otoffe zur Yerhinderung von Infektionen wt'hrend des leilprozestes enthält.

2. Prothese nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,

daß die bakteriziden btoffe lokal wirksame Antibiotika, wie ITeocQ'cin, Bacitracin usw., sind, deren Luenge 50 - 15° mg per 1 g Kollagen beträgt.

3. Prothese nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet,

daß als bakterizide Stoffe Staphylokokken- und Str ept okokken-Hiag olys ate verwendet vier den, deren Menge zwischen 0,1 - 0,5 mg per 1 g !Collagen schwankt.

10982 7/nbO6

BAD ORKBtNAL