DE1566320B1

DE1566320B1 - Herzklappenprothese

Info

Publication number: DE1566320B1
Application number: DE19671566320
Authority: DE
Inventors: George Geza Siposs
Original assignee: American Hospital Supply Corp
Current assignee: American Hospital Supply Corp
Priority date: 1966-10-19
Filing date: 1967-10-19
Publication date: 1973-09-06
Also published as: GB1145816A; FR1584718A; SE321762B; US3466671A; DE1566320C2

Description

nungsrings unter Aussparung der Käfigschenkel durch entsprechende Hülseneinschnitte herumgelegt und an der Außenseite des Öffnungsrings befestigt sind.

Eine vorteilhafte Weiterbildung sieht vor, daß der Öffnungsring mit Öffnungen versehen ist, die das Einwachsen des lebenden Gewebes an der Hülse beschleunigen.

Um zu erreichen, daß der Überzug am Öffnungsring ausreichend fixiert werden kann, ohne ein Lösen nach Einpflanzung im menschlichen Gewebe befürchten zu müssen, ist die dem Ringkörper zugewandte Seite des Öffnungsrings in Form einer Mulde ausgebildet, in welcher sich die Endabschnitte der Hülse überlappen und miteinander befestigt sind.

Die Erfindung sieht vor, daß die Befestigungsmittel für die Endabschnitte aus in die Hülse eingezogenen, an der Außenseite des Öffnungsrings liegenden Ziehschnüren bestehen.

Wie vorangehend erwähnt, soll erreicht werden, daß die Herzklappenprothese nach dem Einpflanzen

»auf ihrer gesamten Oberfläche durch das menschliche Gewebe bedeckt ist. Aus diesem Grund ist auch der den Öffnungsring umgebende Ringkörper mit einer Hülse bedeckt, wobei die Hülse des Öffnungsrings und die Hülse des Ringkörpers durch Heftstiche miteinander verbunden sind. Die Erfindung ist an Hand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die Zeichnungen erläutert.

F i g. 1 der Zeichnungen ist eine Perspektivansicht einer Herzklappenprothese gemäß der Erfindung, bei welcher der den Ventilkörper haltende Käfig einstükkig mit dem Öffnungsring ausgebildet ist;

Fig. 2 ist eine stark vergrößerte Teilschnittansicht der in Fig. 1 dargestellten Herzklappenprothese;

F i g. 3 ist eine Perspektivansicht einer den äußeren Ringkörper umgebenden, aus Gewebematerial bestehenden Hülse;

Fig.4 ist eine Perspektivansicht einer weiteren aus Gewebematerial bestehenden Hülse, welche dazu dient, den Öffnungsring gemäß F i g. 2 der Zeichnungen zu umschließen;

ρ F i g. 5 ist eine der F i g. 2 vergleichbare Teilschnittansicht einer weiteren Ausführungsform einer Herzklappenprothese gemäß der Erfindung, bei welcher der Käfig und der Öffnungsring getrennt voneinander bestehen;

F i g. 6 ist eine Perspektivansicht des in F i g. 5 dargestellten Öffnungsrings;

F i g. 7 ist eine Perspektivansicht des in F i g. 5 dargestellten Käfigs;

F i g. 8 ist eine Perspektivansicht der Herzklappenprothese gemäß F i g. 5, bei welcher die Schenkel des Käfigs mit aus Gewebematerial bestehenden Hülsen überzogen sind, und

F i g. 9 ist eine Perspektivansicht einer der aus Gewebematerial bestehenden Hülsen gemäß F i g. 8.

Bei der in den F i g. 2 und 5 der Zeichnungen dargestellten Ausführungsform gemäß der Erfindung weist die Herzklappenprothese einen Öffnungsring 10, 10 a auf, welcher einstückig oder getrennt von den Schenkeln des Käfigs 11, 11a besteht. Sowohl der Öffnungsring als auch der Käfig bestehen vorzugsweise aus einem nicht korrodierenden Metall, so beispielsweise aus rostfreiem Stahl, können jedoch auch aus einem Kunststoff hergestellt sein. Innerhalb des Käfigs befindet sich ein Ventilkörper 12, im vorliegenden Ausführungsbeispiel eine Ventilkugel. Diese ist vorzugsweise aus Silikongummi gefertigt, kann jedoch auch aus anderen, geeigneten Werkstoffen gefertigt sein und andere Gestalt einnehmen, so beispielsweise Scheiben- oder Ellipsenform. Alle für die Prothesenkonstruktion verwendeten Werkstoffe müssen dem menschlichen Körper gegenüber inert sein, um die Möglichkeit einer Fremdkörperreaktion zu vermeiden oder auf ein Mindestmaß herabzusetzen. Die gewählten Materialien müssen vergleichsweise dauerhaft sein, so daß sie sich innerhalb der voraussichtlichen Lebenszeit des Patienten nicht zersetzen oder in der Wirkung verschlechtern.

Der Öffnungsring 10, 10 α besitzt U- bzw. muldenförmigen Querschnitt. An seiner strömungsabwärts liegenden Kante ist er gemäß F i g. 2 der Zeichnungen mit den Schenkeln des Käfigs 11 verbunden oder ist gemäß F i g. 5 der Zeichnungen frei von diesen Schenkeln. An der genannten Seite des Öffnungsrings befindet sich eine abgeschrägte, konisch zulaufende Fläche 13, welche einen Ventilsitz für den Ventilkörper 12 bildet. Die Fläche kann auch konvex ausgebildet sein. An der strömungsaufwärts liegenden Seite des Ventilsitzes ist der Boden des Öffnungsrings 10,10 α mit einer Vielzahl von in Umf angsrichtung auf Abstand verteilten Öffnungen 14 durchsetzt. Diese dienen zur Begünstigung eines vollständigen Einwachsens der sogenannten Pseudo-Intima durch den ganzen Öffnungsring 10, 10 a. Die Anordnung der öffnungen 14 ist F i g. 6 der Zeichnungen zu entnehmen. Zusätzlich zu den Öffnungen 14 können weitere Öffnungsreihen oder Umfangsschlitze vorgesehen sein, um den Öffnungsring 10, 10 a zur Gewährleistung eines vollständigen Einwachsens zu perforieren.

Beim Zusammensetzen der Herzklappenprothese wird je nach Bauart des Käfigs eine Hülse 15 ohne Hülseneinschnitte bzw. eine Hülse 15 a mit Hülseneinschnitten 20 um den Öffnungsring 10,10 α herumgefaltet. Die Hülse besitzt rohrförmige bzw. zylindrische Gestalt und ist vorzugsweise aus einem Gewebe oder aus einer geeigneten Kunstfaser gefertigt. Vor der Anbringung wird die Hülse an einem Ende mit einer losen Ziehschnur 16, 21 versehen. Bei der in F i g. 4 der Zeichnungen dargestellten Ausführungsform ist das der Ziehschnur 16 entgegengesetzte Ende mit Hülseneinschnitten 20 versehen, deren am Umfang bestehender Abstand so gewählt ist, daß sie die Schenkel des Käfigs aufzunehmen vermögen. Die Außenenden dieser Einschnitte sind gemäß Darstellung als V-förmige Kerben ausgebildet.

Wenn die Hülse 15, 15 α am Öffnungsring 10, 10 a befestigt wird, wird sie zunächst mit der Innenseite nach außen umgestülpt, so daß ihr die Ziehschnur 16 aufweisendes Ende in die Mulde des Öffnungsrings eingelegt werden kann. Bei der in F i g. 4 der Zeichnungen dargestellten Ausführungsform umfassen die Hülseneinschnitte 20 die Schenkel des Käfigs 11. Nunmehr wird die Ziehschnur 16 zusammengezogen und verknotet, um die Hülse in ihrer Lage festzuhalten.

Daraufhin wird eine weitere Ziehschnur, die Ziehschnur 21, in das überlappte Ende der Hülse eingeführt, festgezogen und verknotet, um die Hülse glatt um den Öffnungsring 10, 10 a herumzuziehen. Die Bezugsziffer 21a in Fig.4 deutet die endgültige Lage der Ziehschnur 21 an; diese wird jedoch erst dann angebracht, nachdem die Hülse auf die voran-

gehend beschriebene Weise am Öffnungsring angebracht worden ist. Die Hülse 15, 15 α umschließt somit vollständig den Öffnungsring 10, 10 a, wobei sich die Hülsenenden überlappen. Bei Verwendung eines mit dem Öffnungsring verbundenen Käfigs, werden, wie vorangehend ausgeführt, die Schenkel des Käfigs umfaßt.

Anschließend wird gemäß F i g. 3 der Zeichnungen eine zweite, poröse Hülse 25 a, die erne mit Abstand von ihrem einen Ende angeordnete Ziehschnur 26 und eine ein entsprechendes Stück vom anderen Ende entfernte, zweite Ziehschnur 27 aufweist, mit ihrem die Ziehschnur 26 aufweisenden Ende derart über die Mulde des Öffnungsrings 10, 10 a gelegt, daß sie entgegengesetzt zum Käfig 11 absteht. Nach Festziehen der Ziehschnur 26 wird diese in der Mulde des Öffnungsrings verknotet, um die Hülse 25 α vorübergehend in ihrer Lage festzuhalten. Nunmehr wird eine Abbindung 30 aus Fadenmaterial, beispielsweise aus Kunststoff-Fäden, auf in den Zeichnungen dargestellte Weise im Mittelbereich des Öffnungsrings um das Material der Hülse herumgewickelt. Es kann gegebenenfalls auch rostfreier Stahldraht verwendet werden, wenn der Ventilkörper aus rostfreiem Stahl oder aus Kunststoff besteht.

Auf die Abbindung 30 wird anschließend ein annähbarer Ringkörper 25 aus einem Werkstoff wie Silikongummi aufgesetzt. Dieser Ringkörper besitzt bei einer Mitralklappe vorzugsweise L-farmigen Querschnitt und weist an seiner Einströmfläche einen breiten Flansch 32 und an seiner strömungsabwärts befindlichen Kante einen kleineren Flansch 33 auf. Unterhalb der Hülse 25 α besitzt der Ringkörper 25 demnach eine Form, welche sich im Bereich der Einpflanzung vorteilhafterweise an die Herzform anpaßt. Der Ringkörper kann eine optimal an das Aorta-Gewebebett angepaßte Form oder auch die vorangehend für eine Mitralklappe beschriebene Form besitzen.

Nunmehr wird die Hülse 25 α um den Ringkörper 25 herumgefaltet, um anschließend die Ziehschnur 27 festzuziehen und zu verknoten. Die Hülse 25 a paßt sich dabei an die abgewinkelte Form des Ringkörpers an. Die Ziehschnur ist zu diesem Zweck derart in der Hülse 25 α angeordnet, daß sie in die Ecke des zwischen den Flanschen 32 und 33 bestehenden Winkels hineinrutscht. Das verbleibende Ende der Hülse 25 α wird daraufhin unter den Flansch 33 hineingedrückt, woraufhin Heftstiche 34 angebracht werden, um die anliegenden Abschnitte der Hülsen 15, 15 a bzw. 25 a an der Käfigseite des Öffnungsrings miteinander zu befestigen. Auf ähnliche Weise werden Heftstiche 35 an der Einströmseite angebracht, um die beiden Hülsen auch dort miteinander zu verbinden.

Schließlich wird die Hülse 25 a unter Wärmeeinfluß gepreßt, um ihr eine glatte Außenfläche der in Fi g. 1 dargestellten Form zu verleihen. Die beiden auf diese Weise miteinander verbundenen Hülsen bilden tatsächlich einen durchgehenden Überzug, weleher den Öffnungsring 10, 10 α und den aus Gummi od. dgl. weichem Material bestehenden Ringkörper vollständig bedeckt. Die sich über diesen Flächen bildende, sogenannte Pseudo-Intima findet demnach eine sichere Verankerung im porösen Gefüge des Gewebematerials der Hülsen und im Bereich der Öffnungen 14. Sie kann demnach nicht abreißen und vom Blutstrom weggetragen werden. Der eingesetzte Ringkörper 25 und die Hülse 25a dienen zur Anbringung der Nähte, mit denen die Herzklappenprothese im Bereich der Einpflanzung mit dem umgebenden Herzgewebe verbunden wird. Das Einsetzen des Ventilkörpers 12 erfolgt dadurch, daß dieser zwischen den Schenkeln des Käfigs hindurchgedrückt wird.

Bei der in den F i g. 5, 6 und 7 der Zeichnungen dargestellten Ausführungsform ist, wie bereits erwähnt, der Öffnungsring 10 a getrennt vom Käfig Λ Ua hergestellt. Der Öffnungsring besteht beispiels- ™ weise aus Kunststoff, während der Käfig aus Metall gefertigt sein kann. Es können jedoch auch beide Teile entweder aus Metall oder aus Kunststoff gefertigt werden. Die Käfigschenkel weisen gemäß F i g. 7 der Zeichnungen abgewinkelte bzw. hakenförmige Enden 40 zur Befestigung am Öffnungsring 10 α auf.

Die bei dieser Ausführungsform verwendete Hülse 15 α entspricht etwa der Hülse 15 gemäß F i g. 4 der Zeichnungen, ist jedoch nicht mit Hülseneinschnitten 20 versehen. Der Vorteil der vom Öffnungsring 10 a getrennten Ausbildung des Käfigs 11 α besteht darin, daß ein Ventilkörper 12 verwendet werden kann, welcher beim Zusammenbau normalerweise nicht zwischen den Schenkeln des Käfigs hindurch eingesetzt werden kann.
Der Ringkörper 25 kann im Bedarfsfall mit Bohrungen, Nuten oder Schlitzen in beliebiger Anordnung versehen sein, um das Einwachsen der Gewebefasern zu erleichtern. Wie vorangehend erläutert, kann die Form des Ringkörpers verändert werden, um das Einnähen an verschiedenen Stellen zu ermög- \

liehen, beispielsweise an der Mitral-, Aorta- oder Mitral-Subklappenstelle. Auch der Käfig 11 bzw. 11a kann unterschiedliche Gestalt besitzen, um in Verbindung mit scheibenförmigen, elliptischen oder anders geformten Ventilkörpern 12 verwendet zu werden. Die zweiteilige Konstruktion des Käfigs und des Öffnungsrings gemäß den Fig. 5, 6 und7 kann auch bei Klappen angewandt werden, die keine besonderen Vorkehrungen für die Einkapselung durch Gefäßgewebe aufweisen.

Gemäß Fig. 8 und 9 können auch die Käfigschenkel mit aus Gewebematerial bestehenden Hülsen 46, 45 überzogen sein.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims

1 2 wähnten Art bekannt (»Pharmazeutische Rund-Patentansprüche: schau«, 1964, S. 166), bei welchen der Käfig aus rostfreiem Stahl durch einen Doppelring abgeschlos-

1. Herzklappenprothese mit einem Öffnungs- sen ist. Bei dieser Konstruktion ist der den sogenannring, mit einem den Öffnungsring umgebenden 5 ten Öffnungsring umgebende Ringkörper mit einem Ringkörper, welcher mit einem mit dem lebenden Kunststoffmaterial überzogen, während der aus Gewebe vernähbaren Gewebe aus Kunststoffma- einem inerten Metall bestehende Offnungsring blank, terial überzogen und am Außenrand des Öff- also unbedeckt ist.

nungsrings zu befestigen ist, mit einem vom Öff- Kurz nach Einpflanzung einer Herzklappenpro-

nungsring sich erstreckenden Käfig und einem in- io these sind die im Körper des Patienten stattfindennerhalb des Käfigs am Öffnungsring in Öffnungs- den, natürlichen Vorgänge bestrebt, den eingesetzten und Schließstellung verlagerbaren Ventilkörper, Fremdkörper mit einem dünnen, schimmernden dadurch gekennzeichnet, daß eine Überzug zu bedecken, welcher wegen seiner großen Hülse (15, 15 a) aus einem porösen, flexiblen Ähnlichkeit mit der Innenauskleidung bzw. Intima Werkstoff an die Innenseite des Öffnungsrings 15 der Blutgefäße als Pseudo-Intima bezeichnet wird. (10, 10 α) angelegt ist, und daß die Endabschnitte Bei den bekannten Herzklappenprothesen kann sich der Hülse (15, 15 d) um die Kanten des Öff- diese Pseudo-Intima verhältnismäßig leicht am Ringnungsrings herumgelegt an dessen Außenseite be- körper, dem sogenannten Nähring bilden, da dieser festigt sind. aus einem Gewebematerial besteht, demnach zu-

2. Herzklappenprothese nach Anspruch 1, da- 20 nächst eine gewisse Oberflächenrauhheit besitzt, durch gekennzeichnet, daß die Endabschnitte der Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, daß die am Hülse (15, 15 a) um die Kanten des Öffnungs- Nähring stattfindende Bildung der Pseudo-Intima rings unter Aussparung der Käfigschenkel durch nicht notwendigerweise an der Zwischenfläche zwientsprechende Hülseneinschnitte (20) herumge- sehen dem Gewebematerial und dem Metall des Inlegt und an der Außenseite des Öffnungsrings be- 25 nen- bzw. Öffnungsrings aufhört, vielmehr trachtet festigt sind. sie danach, auch das Metall dieses Ringes zu überzie-

3. Herzklappenprothese nach Anspruch 1 hen. Da diesem Teil der Pseudo-Intima keine poröse und 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Öff- Fläche zur Verfügung steht, an welcher sie sich vernungsring (10, 10 α) mit Öffnungen (14) versehen ankern könnte, ragt dieser Teil frei vom Nähring weg ist, die das Einwachsen des lebenden Gewebes an 3° und kann an· der Übergangsstelle zur mit dem Geweder Hülse (15,15 ä) beschleunigen. bematerial überzogenen Fläche des Nährings abrei-

4. Herzklappenprothese nach Anspruch 1 ßen.

oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die dem Davon ausgehend besteht die Aufgabe der vorlie-

Ringkörper (25) zugewandte Seite des Öffnungs- genden Erfindung darin, eine Herzklappenprothese rings (10, 10 α) in Form einer Mulde ausgebildet 35 der eingangs genannten Art so auszubilden, daß sich ist, in welcher sich die Endabschnitte der Hülse die Pseudo-Intima, also das natürliche Gewebe, über (15, 15 α) überlappen und miteinander befestigt der gesamten Prothese bilden kann, während gleichsind, zeit am Innen- oder Offnungsring die erwünschten,

5. Herzklappenprothese nach einem der voran- vorteilhaften Strömungsbedingungen beibehalten gehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, 40 werden. Es soll insbesondere vermieden werden, daß daß die Befestigungsmittel für die Endabschnitte sich Gewebematerial am Übergang von Nähring zu aus in die Hülse (15, 15 a) eingezogenen, an der offnungsring selbst löst und in der Blutbahn, Embo-Außenseite des Öffnungsrings (10, 10 α) liegen- lien bzw. Thrombosen auslösend, fortgetragen wird, den Ziehschnüren (16, 21) bestehen. Die Aufgabe der Erfindung wird dadurch gelöst,

6. Herzklappenprothese nach einem der voran- 45 daß eine Hülse aus einem porösen, flexiblen Werkgehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, stoff an die Innenseite des Öffnungsrings angelegt ist, daß der den Offnungsring umgebende Ringkörper und daß die Endabschnitte der Hülse um die Kanten (25) mit einer Hülse (25 α) bedeckt ist, und daß des Offnungsring herumgelegt an dessen Außenseite die Hülse (15, 15 a) des Öffnungsrings und die befestigt sind.

Hülse (25 a) des Ringkörpers (25) durch Heft- 50 Entgegen den bisher bestehenden Erkenntnissen Stiche miteinander verbunden sind. wird erstmalig der Vorschlag gemacht, den Off

nungsring mit einem verhältnismäßig oberflächenrauhen, flexiblen Werkstoff zu umkleiden. Es hat sich dabei herausgestellt, daß der Hülsenform aufwei-

'■— 55 sende Überzug in kurzer Zeit durch die sogenannten

Pseudo-Intima, also durch natürliches Gewebe, überzogen ist, wobei dieser Überzug den Grenzbereich zwischen Nähring und Offnungsring überbrückt und

Die Erfindung betrifft eine Herzklappenprothese verhindert, daß sich aus diesem Bereich Gewebeteilmit einem Offnungsring, mit einem den Offnungsring 60 chen fortreißen lassen.

umgebenden Ringkörper, welcher mit einem mit dem Herzklappenprothesen können so aufgebaut sein,

lebenden Gewebe vernähbaren Gewebe aus Kunst- daß der Käfig mit dem Offnungsring verbunden ist Stoffmaterial überzogen und am Außenrand des Öff- oder daß sich die Schenkel des Käfigs ohne Verbinnungsrings zu befestigen ist, mit einem vom Öff- dung mit dem Öffnungsring außerhalb desselben ernungsring sich erstreckenden Käfig und einem inner- 55 strecken. Ist der Käfig mit dem Offnungsring verbunhalb des Käfigs am Öffnungsring in Öffnungs- und den, so ist die Herzklappenprothese gemäß der Er-Schließstellung verlagerbaren Ventilkörper. findung voxteilhafterweise so aufgebaut, daß die

Es sind Herzklappenprothesen der eingangs er- Endabschnitte der Hülse um die Kanten des Öff-