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Spritzampulle Me Erfindung bezieht sich auf eine Spritzampulle mit
einem zusammendrückbaren, becherförmig ausgebildeten hohlen Körper mit einer oberen
Endwandung und einer am Umfang verlaufenden Seitenwandung, einem am Umfang mit dem
Körper quer zur Öffnung verbundenen Abschlußbauteil, der eine untere Endwandung
ausbildet und den Körper abschließt, und einer InJektionBnadel, die im Körper eingeschlossen
und an der oberen Endwandung befestigt ist, wobei die Nadel eine Kanüle aufweist,
die von der oberen Endwandung ausgeht und ein spitzes, gegen die untere Endwandung
gerichtetes Ende besitzt, das diese Endwandung durchstößt und die Kanüle hindurchführt,
wenn die Spritzampulle zusammengedrückt wird, indem die obere und die untere Endwandung
aufeinander zu bewegt werden.
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Der grundsätzliche Aufbau einer Spritzampulle enthält einen Körper
von der Gestalt einer umgestülpten becherförmigen Hülse und eine scheibenförmige
Membran, die am Umfang des Körpers quer zur Öffnung abgedichtet angebracht wird
und einen zusammendrückbaren Behälter zur Aufnahme eines bestimmten Volumens einer
Injektionsflüssigkeit ausbildet. In dem abgedichteten Ampullenkörper ist eine Injektionsnadel
mit einer Kanüle vollständig enthalten, die ein scharfes Ausströmende aufweist,
wobei die Nadelkanüle axial gegenüber dem Körper ausgerichtet und mit der Spitze
auf die untere Endwandung oder Membran zu gerichtet ist, jedoch kurz vor dieser
endet. Das stumpfe Ende'der Nadel ist in der Nähe der inneren oberen Endwandungsfläche
der umgekehrten becherförmigen Hülse befestigt, und eine Öffnung im stumpfen
Ende
der Nadel ist der Inåektionsflüssigkeit ausgesetzt, so daß die Flüssigkeit frei
in die Nadel hinein und aus ihr heraus fließen kann, während die Injektion durchgeführt
wird.
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Im Gebrauch wird die Spritzampulle mit der Membran gegen die Haut
gerichtet, und auf den oberen Teil der Ampulle wird ein Druck ausgeübt, so daß sie
in axialer Richtung nach innen gedrückt wird. Wenn dieser Druck anfangs aufgebracht
wird, wird die Spitze der Injektionsnadel nach unten bewegt, und sie durchsticht
die Membran. Ein weiterer Druck bewirkt, daß die Nadel in und unter die Haut eingeführt
und der Ampullenkörper zusammengedrückt wird, so daß die Injektionsflüssigkeit durch
die Nadel in oder unter die Haut gelangt.
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Damit eine sichere, zuverlässige und praktische Durchfuhung einer
Injektion erreicht wird, müssen Spritzampullen der vorbeschriebenen Art zwei grundlegende
Anforderungen erfüllen, die von ärztlicher Seite vorgeschrieben sind. Die erste
Anforderung besteht darin, daß die Ampulle mindestens 90% der in ihr enthaltenen
Injektionsflüssigkeit abgeben kann. Der Grund für diese Vorschrift liegt im wesentlichen
darin, daß sichergestellt werden soll, daß mit jeder Ampulle eine genaue Dosierung
erreicht werden kann. Eine maximale Abgabe aus der Ampulle ist ferner auch insofern
von Bedeutung, als möglichst wenig Injektionsflüssigkeit nutzlos verbraucht werden
soll.
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Die zweite Anforderung an solche Spritzampullen besteht darin, daß
eine minimale Entleerung von 90% durch eine von Hand aufgebrachte Kraft von höchstens
5 bis 6 kg erhalten wird. Wenn eine größere Kraft erforderlich ist, um die Ampulle
zusammenzudrücken unddie'Tnjektion durchzuführen, besteht die Gefahr, daß der 3edienene
die Injektion beendet, bevor die volle Dosierung abgegeben worden ist.
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Während bisher vorgeschlagene Spritzampullen in vielen Anwendungsfällen
bereits mit Erfolg verwendet'wurden, besteht ein Bedarf für bestimmte Verbesserungen
der Konstruktion, um die vorerwähnten Anforderungen vollständig zu befriedigen und
bestimmte Schwierigkeiten su beseitigen.
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Eine dieser Schwierigkeiten besteht darin, daß eine hydraulische
Blockierung auftreten kann, die es unmöglich macht, den Ampullenkörper anfangs zusammenzudrücken
und die Injektionsnadel durch die Membran zu drücken. Diese Schwierigkeit der hydraulischen
Blockierung kann dadurch erklärt werden, daß die Ampulle bis ganz oben hin mit Injektionsflüssigkeit
gefüllt ist. So war es für die erste Zusammendrückbewegung des oberen Teiles der
Ampulle gegen die Membran möglich, den inneren hydraulischen Druck soweit zu vergrößern,
daß die Membran von der Spitze der Nadel weg-deformiert wurde, um die Verringerung
des Volumens zu kompensieren. In Abhängigkeit von der Größe der Verformung der Membran
kann dabei ein Durchstechen der Membran vermieden werden, und damit wird ein weiteres
Zusammendrücken der Ampulle zur DurchfAhrung einer Injektion verhindert. Wenn nicht
der Abstand, den die Injektionsnadel zurücklegen muß, bevor sie die Membran durchsticht
und den inneren Druck freigibt, sehr klein ist, (z.B. unter 0,375 mm in einer Ampulle
mit 1 ccm Inhalt, die zu 90% gefüllt ist), kann die hydraulische Blockierung eine
Unterbrechung der Umfangedichtung zwischen der Membran und dem Körper oder sogar
ein Zerstören des Körpers selbst zu verursachen, bevor eine Injektion-durchgeführt
werden kann. Auch wenn die Ampullen nicht zerbrechen, ist in einigen Fällen eine
sehr große Kraft erforderlich, um eine Injektion zu erreichen.
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Die Schwierigkeit, eine hydraulische Blockierung in der Ampulle dadurch
su verhindern, daß ein minimaler Nadelweg vorgesehen wird, wird dadurch vergrößert,
daß ein unvorhergesehens Durchstechen
der Membran vermieden werden
muß und daß praktische Beschränkungen in bezug auf die minimale Stärke gegeben sind.
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Insbesondere ist es erwünscht, einen kleinen Abstand zu halten und
damit eine Relativbewegung zwischen der Nadelspitze und der Membran vorzusehen.
Andernfalls kann die Nadel unabsichtlich durch die Membran gestoßen werden, wenn
die Ampulle vor der eigentlichen Verwendung bedient wird. Vom Standpunkt der erforderlichen
Widerstandsfestigkeit der Ampulle gegen Zerbrechen und gegen Beanspruchungen im
praktischen Herstellverfahren kann die Stärke der Membran nicht geringer als etwa
0,25 mm gewählt werden und diese Stärke ist ein Teil des Abstandes, den die Nadel
zurücklegen muß, bevor sie die Membran vollständig durchdringt. Daraus ergibt sich,
daß die Forderung nach einem Abstand zwischen Nadel und Membran und die Forderung
der Verwendung einer Membran mit einer bestimmten minimalen Stärke der Tatsache
entgegenlaifen, daß ein möglichst kurzer Nadelweg erwünscht ist, um eine hydraulische
Blockierung zu vermeiden.
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Eine weitere Schwierigkeit ergibt sich bei der Verwendung von Spritzampullen,
wie sie bereits vorgeschlagen würden, dadurch, daß eine wirksame Flüssigkeitsabdichtung
zwischen Membran und der Haut erreicht werden muß. Eine derartige Abdichtung ist
für das gute Funktionieren der Ampulle erforderlich, da in dem Fall, daß ein inniger
Kontakt zwischen Haut und dem Teil der Membran, der von der Injektionsnadel durchstoßen
wird, nicht aufrechterhalten wird, etwa von der Injektionsflüssigkeit über die Haut
verspritzt, bevor die Nadel in die Haut eindringt.
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Dieser Verlust an Injektionsflüssigkeit kann nicht in Kauf genommen
werden, da die Flüssigkeitsmenge, die inJiziert werden soll, kritisch ist und genau
kontrolliert werden muß. Durch dieses Verspritzen wird auch das Einführen der Nadel
in die Haut wesentlich schwieriger.
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Bs ist auch erforderlich, eine Abdichtung zwischen der Membran und
der Nadel aufrechtzuerhalten, wenn die Nadel die Membran während der InJektion durchdringt,
so daß ein Verlust an Injektionsflüssigkeit durch Austreten aus dem Ampullenkörper
um den Umfang der Nadel herum verhindert wird. Dieses Problem ist schwierig und
mühsam zu lösen, da die verhältnismäßig kleine kanülenartige Öffnung der Injektionsnadel
im Vergleich zum Volumen der Flüssigkeit, das in einer kurzen Zeitperiode aus der
Nadel geführt werden 8011, zur Ausbildung eines hydraulischen Druckes in der Ampulle
beiträgt, der wiederum die Flüssigkeit durch den Einstich in der Membran um die
Nadel sickern läßt. Die Verhinderung des Leckens während der Injektion wird weiter
dadurch kompliziert, daß die Länge der Abdichtung die zwischen Nadel und Membran
vorgesehen werden kann, notwendigerwise dadurch begrenzt wird, daß eine Membran
verwendet werden muß, die möglichst dünn it, damit der Einstich über einen möglichst
kurzen Nadelweg erfolgt.
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Soweit die Spritzampullen, auf die sich die vorliegende Erfindung
bezieht, mit Injektionsnadeln ziemlich kurzer Länge versehen sind, kann eine Injektion
nicht wirksam durchgeführt werden, wenn nicht die Nadel so geführt wird, daß sie
etwa senkrecht in die Haut eintritt, ohne daß sie verkantet oder kippt. Wenn die
Injektionsflüssigkeit das Gewebe unter der Haut nicht erreicht, läßt sich die volle
Wirksamkeit der Injektion nicht erzielen, insbesondere, wenn die Injektion durch
Zusammendrücken der Ampulle von Hand von einer ungeübten Person vorgenommen wird.
Wenn die Nadel unter einem bestimmten Winkel in die Haut eindringt, besteht auch
die Möglichkeit, daß die Haut verletzt wird.
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Andere Schwierigkeiten bei Spritzampullen bekannter Bauart, beziehen
sich auf die Herstellung und den Zusammenbau und werden in Verbindung mit der Beschreibung
vorliegender Erfindung näher ausgeführt.
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Die Erfindung befaßt sich insbesondere mit Verbesserungen in der Herstellung
von Spritzampullen der beschriebenen Art und hat ich die Aufgabe gestellt, einen
Ampullenkörper und eine Membran zu schaffen, die die oben erwahnten Beschränkungen
und Schwierigkeiten bisher bekannter Spritzampullen vermeiden, und sie bezieht sich
ferner auf eine verbesserte Art der Abdichtung des Ampullenkörpers und der Membran,
80 daß beide zusammen einen Behälter zur zuverlässigen Aufnahme des Plüssigkeitsinhalts
der Ampulle vor und während der Injektion ergeben.
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Es soll auch eine Membrankonstruktion geschaffen werden, die stes
die Erzeugung einer hydraulischen Blockierung verhindert, wenn anfangs ein Druck
zugeführt wird, um die Injektionsnadel durch die Membran zu stoßen. Ferner soll
eine neue und verbesserte Ampullenkörperkonstruktion vorgesehen werden, die eine
sichere, leistungsfähige und praktische Ausführung von Injektionen durch verhältnismäßig
ungeübte Personen, auch an sich selbst, ermöglicht.
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Es soll weiter eine verbesserte Membran für eine Spritzampulle geschaffen
werden, die jeden feststellbaren Verlust an Injektionsflüssigkeit durch Lecken im
Augenblick der beginnenden Injektion wie auch während der Durchführung der Injektion
verhindert.
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Die Membran soll auch alle vorbeschriebenen Eigenschaften besitzen
und zusätzlich eine sichere, wirtschaftliche und vorteilhafte Möglichkeit des Füllens
und Zusammenbauens der Ampulle zulassen.
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Mit der Erfindung soll auch eine verbesserte Körperkonstruktion für
eine Spritzampulle geschaffen werden, die wenigstens
90* der in
ihr enthaltenen Injektionslösung abgibt, wenn eine Kraft von höchstens 5 bis 6 kg
auf. sie ausgeübt wird.
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Es soll auch eine verbesserte Spritzampullenkonstruktion vorgesehen
werden, bei der die Nadel zum senkrechten Einsetzen in die Haut geführt wird.
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Es ist auch beabsichtigt, eine Körper- und Membrankonstruktion zu
schaffen, die nach den obigen Gesichtspunkten verbessert ist, die aber in der Herstellung
und im Zusammenbau wirtschaftlich und einfach ist. Das Abdichten eines Ampullenkörpers
gegenüber der Membran soll dadurch billig und rach durchgeführt werden können, daß
lokalisiert oder in Zonen beheizt wird.
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Die Erfindung ist auch auf eine Anordnung zur Durchführung dieses
Beheizungsverfahrens gerichtet.
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Gemäß der Erfindung weist eine verbesserte Spritzampullenmembran ein
gemeinsames, relativ starres, zylindrisches Bauteil, das eine die Flüssigkeit abdichtende
und die Nadel führende Kappe darstellt, auf. Diese neuartige Kappenausbildung besitzt
einen axialen Nadeldurchtrittsweg, der am einen Ende von einer dünnen, leicht durchzustechenden
Wandung abgeschlossen wird. Wenn der Ampullenkörper, die Membran und die Nadel zusammengebaut
sind, wird ein Teil der Kanüle der Nadel in der Nähe der Spitze gleitend in dem
Nadeldurchtrittsweg der Kappe im Preßsitz gehalten, wobei die Spitze der Nadel normalerweise
im Abstand von der leicht zu durchstechenden Wandung am Ende des Durchtrittsweges
gehalten wird.
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Wegen der Starrheit der Kappe und der Länge, auf der sie die Nadel
berührt, wird eine wirksame Flüssigkeitsabdichtung um die Kanüle der Nadel unter
dem hydraulischen Druck aufrechterhalten,
der während der Evakuierung
der Ampulle erzeugt wird.
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Gleichzeitig wird die Nadelbewegung mit Hilfe der Kappe während der
Injektion geführt. Diese geführte Bewegung der Nadel verringert die Gefahr, daß
die Nadel verkantet und unter einem ungünstigen Winkel in die Haut eingesetzt wird
und/oder daß die Nadel die Haut nicht bis zu der für eine wirksame Injektion erforderlichen
Tiefe durchdringt.
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Ferner ist gemäß der Erfindung die Kappe mit einem dünnen flexiblen
Wandungsteil umgeben, der eine Biegwirkung nach Art eines Balgens ausübt, die eine
Bewegung der Kappe in axialer Richtung ins Innere der Ampulle ermöglicht, so daß
eine relative Durchdringbewegung der Nadel durch die durchstoßbare Wandung der Kappe
eingeleitet wird, wenn die Ampulle gegen die Haut gepreßt wird. Aufgrund dieser
Bewegung der Kappe braucht die Injektionsnadel selbst nur ein geringes Stück bewegt
zu werden, damit sie die Membran durchdringt und den hydraulischen Druck freigibt,
der anfangs in der Ampulle herrscht. Infolgedessen ist es möglich, einen ausreichenden
Abstand zwischen der Spitze der Nadel und der durchstoßbaren Wandung der Kappe vorzusehen,
um ein unbeabsichtigtes Durchstechen während der Handhabung der Ampulle zu vermeiden
und gleichzeitig zu verhindern, daß eine hydraulische Blockierung während des Beginnes
der Injektion erzeugt wird.
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In der bevorzugten Ausbildung der Membran weist der flexible Wandungsteil
um die Kappe wenigstens eine ringförmige Rippe auf. Diese gerippte Ausbildung ermöglicht,
daß die Kappe ausreichend gegenüber dem Ampullenkörper verkanten kann, um eine Flüssigkeitsabdichtung
mit der Haut aufrechtzuerhalten, wenn die Ampulle selbst in axialer Richtung um
etwa 200 gegenüber der Senkrechten verkantet wird, wodurch eine zu ; terlEssige
Injektion auch bei unvorsichtiger Behandlung erreicht wird.
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Die Membran gemäß der Erfindung weist auch einen ringförmigen, in
axialer Richtung nach innen verlaufenden Abdichtsegflansch auf, der dicht in der
Öffnung des Ampullenkörpers angeordnet ist. Während des Füllens und Zusammenbauens
der Ampulle trägt dieser Flansch dazu bei, die Membran gegenüber dem Ampullenkörper
in seiner Lage zu halten, daß das Ausströmendteil der Injektionsnadel rasch und
genau in den Nadeldurchtrittsweg der Kappe eingesetzt werden kann. Dieser Flansch
bildet auch eine vorübergehende Flüssigkeitsabdichtung, die verhindert, daß die
Injektionsflüssigkeit aus dem Ampullenkörper verspritzt, bevor die Membran und der
Körper an ihrem Umfang dauernd abgedichtet werden.
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Die Ampullenkörperanordnung gemäß der Erfindung besteht aus einer
starren oberen Endwandung, die in eine wenigstens teilweise konische, nach außen
und nach unten sich erweiternde Seitenwandung eintaucht. Die Seitenwandung enthält
ein oberes flexibles Bauteil und ein unteres Bauteil mit größerem Durchmesser, das
starrer und unbiegsamer ist.
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In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel gemäß der Erfindung sind das
obere und das untere Bauteil der Seitenwandung in einem Stück miteinander verbunden,
so daß sie die Lage eines Primärgelenkes festlegen, um das der obere Teil der Seitenwandung
sich nach unten faltet, wenn ein Druck aufgebracht wird, wodurch der Druckvorgang
durch entsprechendes Rollen oder Verschieben der Faltung gegen die obere Endwandung
eingeleitet wird, bis der gesamte obere Abschnitt des Körpers sich nach unten in
den unteren Abschnitt hineinbewegt hat, während der obere Abschnitt umgebogen wird.
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Die relativen Abmessungen der oberen und unteren Abschnitte des Körpers
werden im Verhältnis zum Volumen der Ampulle so gewählt, daß nach dem Zusammendrücken
der Seitenwandungsteil
der umgebogene obere Abschnitt des Körpers
in unmitilbarer Nähe der inneren Seitenwandungsfläche des unteren Abschnittes angeordnet
ist und die obere starre Endwandung der Ampulle an der Membran anliegt. Diese zusammengedrückte
Form der Ampulle ergibt eine kontrollierte Evakuierung der Injektionsflüssigkeit
huber 90%. Die bevorzugte Art der axialen Falt-und fortschreitenden Rollpressung
der oberen Seitenwandung beim Umbiegen des oberen Abschnittes des Körpers und bei
der Bewegung in den unteren Abschnitt hinein ermöglicht die hohe Evakuierung, die
normalerweise mit einer Kraft von nur 2 bis 2 1/2 kg erreicht wird.
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Die verbesserte Spritzampulle gemäß der Erfindung ist auch in der
Weise ausgebildet, daß das Bestreben der Ampulle, die injizierte Flüssigkeit und/oder
die natürliche Körper£7üssigkeit, anchdem die Injektion durchgeführt ist, weder
in den Körper zurückzusaugen, auf ein Minimum herabgesetzt wird, Dies wird vorzugsweise
dadurch erzielt, daß eine spezielle Gelenkwirkung um die obere Endwandung der Ampulle
vorgesehen wird, wo sie in die Seitenwandung übergeht. Wenn die Ampulle zusammengedrückt
worden ist, wirkt das Gelenk an dieser Stelle so, daß es die obere Endwandung dicht
gegen die Membran sperrt und verhindert, daß der Ampullenkörper sich elastisch nach
rück wärts in die ursprüngliche Form ausdehnen und dabei ein Vakuum erzeugen kann,
das durch die Nadel Flüssigkeit in den Körper zurücksaugt.
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Im folgenden wird an Hand von Ausführungsbeispielen die Erfindung
in Verbindung mit den Zeichnungen naher erläutert. Die Figuren zeigen: Fig. 1 einen
senkrechten Schnitt durch eine Spritzampulle, die die Hülsen- und Membrankonstruktion
gemäß der Erfindung zeigt.
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Fig. 2, 3 und 4 senkrechte Schnitte einer Ampulle, während des Gebrauchs
und in verschiedenen aufeinanderfolgenden Stufen der Evakuierung, Fig. 5 einen weiteren
senkrechten Schnitt durch eine Ampulle in dem Zustand, in dem die Injektion durchgeführt
ist, Fig. 6 eine Ansicht der Ampulle nach Fig. 1 von oben, Fig. 7 einen Ausschnitt
aus einem Schnitt durch einen Teil des Ampullenkörpers nach Fig. 1, Fig. 8 eine
Ansicht der Ampulle nach Fig. 1 von oben, Fig. 9 einen Teilschnitt durch einen Teil
der Ampullenmembran und -nadel.
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Fig. 10 einen senkrechten Schnitt einer abgeänderten Ausführungsform
gemäß der Erfindung, Fig. 11 einen senkrechten Schnitt durch eine weitere Ausführungsform
gemäß der Erfindung.
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Fig. i2 eine Seitenansicht der Ampulle nach Fig. 1 in auseinandergezogener
Darstellung der einzelnen Teile, wenn diese in eine Gießform eingesetzt werden und
einer Wärmebehandlung nach dem erfindungsgemäßen Verfahren unterzogen werden und
Fig. 13 eine Ansicht eines Induktionsringes wie er gemäß vorliegender Erfindung
Verwendung findet.
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Fig. 1 zeigt eine bevorzugte Ausführungsform einer Spritzampulle.
Sie weist einen Körper 10 in Form einer umgekehrten becherförmigen Hülse auf, die
durch eine obere Endwandung 11 und eine kreisförmige Seitenwandung ausgebildet wird.
Ein am Umfang verlaufender, nach außen gerichteter Flansch 13 erstreckt
sich
um das offene Ende bzw. die Öffnung des Körpers 10 in einem Stück, und mit diesem
Flansch 13 ist die scheibenförmige Membran 14 gemäß der Erfindung am Umfang so abdichtend
angebracht, daß die Öffnung des Körpers geschlossen wird und einen Flüssigkeitsbehälter
zur Aufnahme einer Injektionsflüssigkeit 12 ausbildet.
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Eine Injektionsnadel 15 ist vollständig in der Ampulle untergebracht.
Die kreisförmige Basis bzw. der Stumpf 16 der Nadel ist in der Nähe der inneren
Oberfläche der oberen Endwandung 11 durch eine ringförmige, in radialer Richtung
nach innen gerichtete Rippe 17 so befestigt, daß die Nadelkanüle 18 axial nach der
Ampulle
ausgerichtet und das punktförmige Ende nach unten verläuft,
so daß die Nadel durch das untere Ende einer Kappe bzw. eines inneren Bauteiles
20 der Membran 14 gedrückt wird. Eine Kanülenöffnung (nicht dargestellt) ist in
der Nadelplatte 16 ausgebildet, so daß die Injektionsflüssigkeit 12 durch die Nadel
aus der Ampulle evakuiert werden kann, wenn diese die Membran durchstoßen hat.
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Wie oben bereits allgemein ausgeführt, weist die Seitenwandung des
Körpers 10 vorzugsweise einen flexiblen oberen Teil 21 und einen unteren Teil 22
größeren Durchmessers auf, der starrer und unbeweglicher ist. In dem bevorzugten
Ausführungsbeispiel der Ampullenhülse, wie sie in den Figuren 1 bis 7 dargestellt
ist, ist das obere Seitenwandungsteil 21 konischnit einer leicht nach außen und
abwärts gerichteten Neigung zur oberen Endwandung 11 ausgebildet, das untere Seitenwandungsteil
22 etwa zylindrisch.
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Das obere und das untere Teil der Seitenwandu~ng sind aus einem Stück
mit einem kurzen, dünnen, am Umfang verlaufenden Anschlag 23 verbunden.
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Die relativen Wandstärken der Seitenwandung des bevorzugten Ausführungsbeispieles
des Ampullenkörpers 10 sind so gewählt, daß bei einem in axialer Richtung aufgebrachten
Druck das verhältnismäßig starre und unbewegliche untere Bauteil 22 weitgehend unbeeinflußt
bleibt und das flexiblere obere Bauteil 21 gefaltet wird und fortschreitend an sich
selbst entlanggleitet, bis der obere Abschnitt des Körpers, der in Fig. 1 mit T
bezeichnet ist, innerhalb des mit B bezeichneten unteren Abschnittes umgekehrt wird.
Der obere Teil 21 der Seitenwandung wird so dünn wie möglich ausgebildet, damit
ein leichtes Falten und Rollen erzielt wird, daß aber trotzdem eine ausreichende
Stärke gegen Bruch oder Reißen erhalten bleibt. Vorzugsweise soll dieser Teil der
Seitenwandung von einer maximalen Stärke am oberen Ende bis zu einer minimalen Stärke
am unteren Ende abgeschrägt werden.
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Der untere Teil der Seitenwandung des Ampullemkrpers Kann eine Stärke
aufweisen, die etwa den Doppelten der maximalen Stärke des oberen Seitwenwandungsteiles
entspricht. Der Anschlag 25 zwcischen den oberen und dem unteren Teil ist nicht
dieker und vorzugsweise etwas dünner als die minimale Stärke des oberon sietenwandungsteiles,
so daß ein Primärgelenk ausgebildet wird, am dem die Zusammenfaltung der Seitenwandung
steuer bar beginnt.
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Um die maximale Abgabe nahezu der gesamten hypodermischen Flüssigkeit,
die in der Ampulle enthalten ist, zu erzielen, ist es erforderlich, daß die beschriebene
Körperkonstruktion ein bo stimmtes Verhältnis von Höhe X (fig. 1) der unteren Seitowandung
22 zu Gesamthöhe Y dir Seitenwand ung des Körpers beibehält, das es ermöglicht,
daß die obere Endwandung II des Körpers ojoh gegen die Mebran 14 le&'t und die
obere Seitenwandung 21 die Inneuseite nach außen kehrt un dicht in der Näho der
inneron Oberfläche der unteren Seitenwandung 22 liegt. Wenn keses Verhöltnis zu
klein ist und die s X der unteren Seitenwandung 22 wesentlich kleiner als die Höhe
Z dir oberen Wandung 21 ist, liegt der obere Teil nicht an der inneren Fläche des
unteren Tiles sn, wenn der Ampulenkörper zusammengedrückt wird. Wenn umgekckrt das
Verhältnis der Höhe X des unteren Teiles zur Gesanthöhe Y zur Seitenwandung so groß
ist, kann die obere Endwandung des Körpers sich nicht an die Membran 14anlegen.
Das optimele Nöhenverhältnis des unteren Teiles der Seitenwandung zur Gesamtseitenwandung
hängt vom volumen der Ampulle ab, ferner von dem Matorial aus dom der Körper 10
hergestellt ist, von den relativen Wandstärkon, dor Länge des Anschlages 23 und
anderen Konstruktionomerkmalon und ändert sich entsprechend. In dem bevorzugten
Ausführungsbeispiel der Ampulenhülse, wie sie in den Figuren 1 bis 7 geszeigt ist,
ist die Höhe X der unteren Wandung 22 größer als die Höhe z der oberen Wandung 21
und liegt vorzugsweise im Beeich von 50 bis 60 % der gesamten Seitenwandungshöhe
ye
Aus der Fig. 7 ergibt Sich, da der ampullenkörper ferner eine
anl Umfang verlaufende Nut oder Aussparug 24 in der Nähe der oberen Endwandung 11
aufweist, Wie weiter unten näher erläutert, legt diese Nut 24 die Stellung alns
Sekundärglenkes fest, das es ermöglicht, dann der obere Körperabschnitt T der Hülse
umgekehrt und in den unteren Abschnitt B Eingesetzt wird, wobei die obere Endwandung
des Körpers gegen die Mombran gsperrt wird.
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Die Fig. 3, 4 und 5 zeigen aufeinanderafolgende Phasen des Ampullenkörpers
bei forsscheitender Zusammenpressung. Wenn Druck auf, die obere Endwandung 11 aufgebreacht
wird, z. B. durch Niekerdurcken mit dem Daumen, bestimmt der Anschlag 23 nach Fig.
3 die Anfangestellung einem Primärgelenkes. um das die Seitenwandung bei beginnsndem
Zusammendrücken gefaltet wird. Wird weiter Druck zugeführt, so rollt sich das flexible
obere Seitenwandunsteil 21 forschreitend an sich selbst nach unten, bis es mit der
Inneseite nach außen gedreht und im unteren Abschnitt 22, wie in Fig. 4 gereigt,
ineinandergeschoben ist.
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Bei Weiterer Druskzufuhr viird das Sakundärgelenk bei der Nut 24 geschlossen
und der obere Hüleenabschnitt T T wird vollständig mit der Innenseite nach außen
gedreht und ungestülpt, wobei die Endwandung 11 gegen die membran 14 in einer ringfoörmigen
Rippe 25 anliegt (fig. 5).
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Aus den Fig. 4 und, 5 ergibt sich, daß das abbiegen des aekundären
Gelenkes durch Schließen der Nut 24 bewirkt, daß die Umbiegung (26) fig. 4). die
kurzzeitig in der Seitenwandung die Körpers um die obere Endwandung 11 durch die
letzte Phase der nach abwärts gerichteten Zusammendrückbewegung des oberen Seitenwandungeteiles
teilweise freigegeben wird. Wird diess Umbeigung 26 freigegeben, beisgt sich das
Sehundärgelenk, das durch die Nut 24 au@@@@@@@@@@ wird. durch un düber eine Totpunktalge
hinaue, so daß der Körperabö@@nitt T vollrtärbig mit der Inenneite nach
außen
gekehrt wird und elastische Beanspruchungen, dio ihn in seiine ursprüngliche Form
zurückfüren, freigeeben werden. Die Wirdkung des Durchganges durch eine Totapunktlage
an der Stolle des Sekkundärgelenkes ergibt bei geschlossenem Sekundärgelenk eine
Sperrwirkung, durch die oine elastische Kraft erzeugt wird, die die obere Endwandung
11 nach unten gegen die Membran 14 drückt. Die Elastizität des Ampullenkörpers 10
dient dazu, einer Rückbewegung in die ursprüngliche Form einen Wirderstand entgegenzusetzen.
las Vorhandensein des Sekundärgelenkes verringert- damit die Möglichkeit des Ansaugens
aui ein Minimum, da sich kaum Vakuum im Ampullcnkörper ausbilden kann, wenn die
hypodermiseche Flüssigkeit evakuiert worden ist.
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Die relativen Höhen der oberen und unteren Teile der Seitenwandung
müssen, wie bereite oben ausgeführt, genau eingehalten werden, so daß, wenn der
obere Abschnitt T der Hüse vollständig durch Schließen der Nut 24 des Sekundärgelenkes
umgekehrt ist, die obere Endwandung 11 gegen die Membran 14 (Sig. 5) anliegt, und
die resultierende Ausbildung der zusammengedrückten Ampullenhülse ergibt eine becherförmige
Ausbildung innerhalb der andorch Die zusammengedrückte Ausführungsform der Ampullenhülse
gewährleistet, daß wenigstens 90 % und üblicherweise 95 bis 97% der hypodermischen
Flüssigkeit während der Injektion abgegoben werden.
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Iie rollende wirkung, aufgrund deren die Seitenwandung des Ampullenkörpers
zu Anfang um das Primärgelenk 24 gefaltet und die obere Seitenwandung 21 fortschreitend
nach unten über sich solbst gerillt und die Innenseite nach außen gegen die innere
Flächo des unteren Tiles 22 gekehrt wird, erfordert eine verhältnismäßig kleine
kraft auf die Ampulle. In den meisten Fallen ist eino Kraft von 2 bis 2 1/2 kg,
das ist etwa die Kraft, die bei einem kräftigen Händedruck aufgewendet wird, ausreichend
groß, u; den Körper zusammenzudrücken und die Flüssigkeit zur Infektion aus der
Ampulle
abbzugeben. Die Rollende, Zusammendrückende Bewegung,
durch die der Ampullenkörper zusammengepreßt wird, wirkt in Verbindung mit der vorerwLUinten
Kappe 20 und ergibt einon zusätzlichen Vorteil in der Weise, daß die Nadel nicht
kippen kann, wenn sie durch die Membran 14 in die Haut eingeführt wird0 Die Flüssigkeit
tritt durch die Öffnung der Nadelbasis 16 nicht gezeigt) in den kleinen Raum hinter
der Basie und von dort in die Basis der Nadel.
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In Fig. 10 ist ein abgeändertes Ausführungsbeispiel einer hypodermischen
Ampulle gemäß der Erfindung dargestellt. Wie im Falle des bevorzugten Aueführungsbeispieles
der Ampullenhülse nach den Figuren 1 bis 7 weist auch hier die Ampulle eimem Körper
50 : in Form eines umgestülpten Bechers auf, dar durch eine obere Endwandung 51
und eine in Umfangerschtung verlaufende Seitenwandung gebildet wird. Eine Membran
52, die etwa der Membran 14 entspricht, verläuft' quer zur Öffnung des beckerförmigen
Körpers 50 und ist gegen den Umfangsflansch 5S abgedichtet.
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Aus Gründen, die weiter unten näher angegeben werden, kann diS:.'
ringförmige Rippe 55, die sich in einem Stück von der oberen Fläche der Membran
52 in die Öffnung des Ampullenkörpers erstreckt, eine größer Höhe aufweisen als
die bereits erwähnter Rippe 25 der Membran 14, wie sie in den Fig. 1 bis 5 gexeght
ist.
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Wie ßioh aus Fig 10 ergibt, greift die Rippe 55, wenn sie in die Öffnung
des A pallenkörpers 50 gerpeßt wird, in einen großen Teil der inneren Seitenwandungsfläche
des Körpers ein und verdickt und
festigt dieses Teil der Seitenwandug.
In dieser Lage der embran 52 kann die Rippe 55 als ein Teil des unteren Bauteiles
der kreisförmiden Ampullenkörperseittenwandung bildend betrachtet weden, und die
ind radilater Richtung nach innen verlaufende, abgeschrägte Fläche 56 der Rippe
kann als untere innere Seitenwandungsfläche des Ampullenkörpers angesehen werden.
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Eine hypodermische Nadel 57 (von der nur ein Teil ausGründen der einfacheren
Darstellung gezeigt ist) entspricht der Nadel 14 in Fig. 1 bis 4 und ist in ähnlicher
Weise im Körper 50 durch sine aus einem Stück bestehende radial nach innen verlaufende
Rippe 58 befestigt. Das entgegengesetzte spitze Ende (nicht dargestellt) der Nadel
wird gleitend in der Kappe 59 geführt.
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In der abtgeänderten Körperkonstruktion nach Fig 10 ist die gesamte
am Umfang verlaufende Seitenwandung (ausgenommen die Rippe 55 der Membran konisch
ausgebildet und weist eine nach außen und unten gerichtete Neigung gegenüber der
oberen Endwandung 51 auf. Die Stärke dcr seitenwandung ist etwa gleichförmig von
einer minimalen Dicke der oberen End'andung 51 bis zu einer maximalen Dieke an der
Öffnung des Ampulenkörpers ahgeschrägt.
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Damit die gewünschte Wirkung des Zusammendrückens des Körpers 50 erreicht
wird, bei der ein oberer Teil der Seitenwandung an sich selbst entläggleitet und
die Innenseite nach außen gegen die innere Fläche eines unteren Teiles der Ampulle
wendet, ist der obere Teil des Ampullenkörpers mit einer äußeren Ringnut 60 Verseben.
Diese Nut bildet einen dünnen flexiblen Anschlag 61 am oberen Ende der Seitenwandung
des Ampullenkörpers aus. Der Anschlag 61 ist nicht dicker und Vorzugsweise etwas
dünner als die minimale Stärke der abgeschrägten Seitenwandung und bildet damit
das Primärgelenk, bei dem ein zusammendrücken der Seitenwandung steuerbar eingeitot
wird.
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Eine zweite Ringnut 62 ist in der äußeren Fläche der Seitenwandung
des Ampullenkörpers 50 zwischen dem oberen und dem unteren Teil der Seitenwandung
ausgebildet. Die Seitenwandungastärke des Ampullenkörpers an der Nut 62 ist etwas
größer als die Stärke des Anschlages 61, so daß ein Sekundärgelenk ausgebildet wird,
das ein Sperren der oberen Endwandung 51 gegen die Membran 52 unterstützt, nachdem
der Ampullenkörper zusammengedrückt worden ist.
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Die Nut 62 teilt den Ampullenkbrper in einen oberen Abschnitt T1 und
in einen unteren Abschnitt 31, die entsprechend durch einen oberen Teil 63 der am
Umfang verlaufenden Seitenwandung und einen unteren Teil 64 der Seitenwandung aiisgebildet
worden. Während die ampullenseitenwandung konisch ist und vom oberen zum unteren
Teil in seiner Störke abnimmt, ist die obere Seitenwandung 63 verhkltnismäßig flexibel
und die untere Seitenwandung 64, die durch die in ihrer Wirkung aus einem Stück
bestehende Rippe 55 der Membran verstärkt wird, ist verhältnismäßig starr und inflesibel
und weist einen größeren Durchmesser auf, Diese relativen Wandsitächeken sind so
gewählt, daß die obere Seitenwandung 63 an sich selbst entlangrollt, wenn ein axial
gerichteter Druck dem Ampullenkörper aufgegeben wird, während die untere Seitenwandung
64 davon unbeeinflußt bleibt.
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Wie in dem weiter oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsbeispiel
nach der Erfindung werden die relativen Höhen X1 und Z1 der oberen und unteren Seitenwandungsteile
63 und 64 sorgfältig gewah1't, so daß etwa die ganze hypodermisohe Plussigkeit 12
durch zusammendrücken des Ampullenkörpers abgegeben werden kann. Insbesondere ist
das Verhältnis der Höhe X1 der unteren Seitenwandung 64 zur Gesamthöhe Yi des Ampullenkörpers
so, daß die obere Endwandung 51 gegen die Membran 52 und die untere Seitenwandung
63 gegen die radiale innere Fläche 56 der Membranrippe 55 anliegt, wenn die Ampulle
zusammengedrückt wird.
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Die aufeinanderfolgenden Phasen der Deformation des Ampullenkörpers
50 während des Zusammendrückesn sind Schematisch und gestrichelt in Fig. 10 angedeutet.
Wenn ein Druck auf dio obere Endwandung 51 aufgebracht wird, So daß die Bewegung
eingeleitet wird, mit der die hypodermische Nadel 57 die Membran 52 durchdringt,
wird der Anschlag 61, der in diesem Ausführungsbeispiel das primärelenk darstellt,
nach unten gebogen, so daß der Vorgang des Zusammendrückens der Umfangaseitenwandung
eingeleitet wird Die Verhältnismäßig flexible obere Seitenwandung 63 wird dadurch
fortschreitend nach unten an sich selbst gegen die Nut 62 gerollte wei-durch die
oberen gestrichelten Linien in Fig. 10 angedeutet ist, bis die obere Seitenwandung
63 mit der Inenseiche nach außen liegt, wie die unteren gestrichelten Linien in
Fig. 10 zeigen.
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In der letzten Phase der Zusammendrückbewegung wird die obere Endwandung
51 gegen die Membran 52 gedrückt, ao daß der obere Körperteil TI im unteren Körperabschnitt
B1 vollständig und teleskopartig umgestülpt wird, wobei die obere flexible Seitenwandung
63 gegen die innere Fläche 56 der Membranrippe 55 anliegt0 Die dargestellte AusSührungsform
der Rippe 55, deren radiole Innenfläche 56 in axialer Richtung im Inneren des Ampullenkörpers
von der Nut 52 gegen die Öffnung des Körpers gleitet, weist besondere Vorteile auf,
da sie eine maximale Evakuierung der hypodermischen Flüssigkeit ermöglicht, indem
der Raum zwischen der umkebrten Wandung 63 und der unteren Wandung 64 ausgefüllt
und damit verhindert wird, daß Flüssigkeit dazwischen eingeschlossen ist. Diese
Wirkung kann auch dadurch erreicht werden, daS der untere Abschnitt B1 so ausgebildet
wird, daß die untere Seiterwandung 64 eine in alter Richtung nach innen und nach
unten geeigte innere Fläche Besitzt.
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Wenn der Ampullenkörper schließlich vollständig zusammengedrückt ist,
öffnet sich das Sekundärgelenk an der Nut 62, so daß in dcm
gefalteten
Teil der Seitenwandung die elastischen Beanapruchungen auf ein Minimum herabgesetzt
werden, die bestrebt sind, die Faltung der Seiterwandung aufzuheben und den Ampullenkörper
in seine ursprüngliche Gestalt zurückzuführen.
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Zusätzlich zur Ausbildung des Primärgelenkes 51 wirkt die Nut 61 in
ähnlicher Weise wie die Nut 40, die in Verbindung mit dem bevorzugten Ausfübrungsbeispieal
gemäß der Erfindung weiter oben beschrieben wurde, indem sie eine Sperrwirkung ausübt,
bei der die obere Endwandung 51 gegen die Membran 52 gepreßt wird, wenn die Ampulle
vollständig zusammengedrückt ist. Wenn der Anschlag 61 nach unten gefaltet wird
und das Zusammendrücken der Seitenwandung des Ampullenkörpers beginnt, wird die
Nut 60 geschlossen und der Anschlag 61 über die Totpunktlage hinaus bewegt. Diese
Bowegung des Anschlages über einen Totpunkt hinaus erzeugt eine elastische Kraft
im Meterial des Anschlages, die den oberen Endwandungsteil 51 eo nach unten drückt,
daß nach dem öffnen der Nut 62 und der Freigabe gegeneinanderwirkender Beanspruchungen
in der Faltung der Seitenwandung die obere Endwandung wirksam gegen die Membran
gesperrt wird und nicht in die ursprüngliche Lage zurückkehren kann.
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In Fig. 11 ist eira weiteres Ausführungsbe.Aspiel eines Ampullenkörpers
gezeigt. Der Körper 70 der Ampulle ist wieder in Porm eines umgekehrten Bechers
ausgebildet, der eine obere Endwandung 71 und eine am Umfang verlaufende Seitenwandung
besitzt. Eine Membran 72 entspricht in der baulichen Ausfuehrung der Membran 14,
wie sie in den Fig. 1 bis 5 gezeigt ist, verläuft in ähnlicher Weise quer zur Öffnung
des Körpers und ist an einem Umfangsflansch 73 abgedichtet.
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Eine hypodermische Nadel 75 (es ist nur ein Teil davon dargestellt)
ist vollständig im Ampullenkörper angeordnet und in axialer Richtung nach ihm ausgerichtet.
Die Basis der Nadel ist in der Nähe der oberen Endwandung 71 des Körpers in einem
$radialen nach innen verlaufenden Rand 76 gehalten und das entgegengesetzte spitze
Sunde (nicht dargestellt) der Nadel ist gleitend in der Kappe 77 gehalten. Die Baais
der Nadeln der in den Fig. 10 und 11 gezeigten ausführungsbeispiele weist auch eine
Öffnung auf, so daß Flüssigkeit in die Basie der Nadel eintreten kann.
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Wie im Falle des Ausführungsbeispieles nach Fig. 10 ist der Ampullenkörper
70 mit einer äußeren Ringnut 83 am oberen Inde der Seitenwandung versehen. Diese
Nut 83 bildet, einen vorhältnismäßig dimnen und flexiblen Anschlag 84, der nicht
dikker und vorzugsweiss etwas dünner ist als die minimale Stkrke der Seitenwenung
und damit ein Primärgelenk awbildot, an dem das Zussamendrücken der Seitenwandung
steuerbar eingeleitet werden kann.
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Eine zweite Ringnut 85 ist in der innen Seitenwandungsfläche des Ampullenkörpers
Zwischchen der oberen Endwandung 71 und der Öffnung des Körpers vorgesehen. Die
Nut 85 teilt don Ampullenkörper in einen oberen Körperabschnitt T2, der durch einen
verhältnismäßig flexiblen oberen Seitenwandungsteil 86, und einen unteren Körperabschnitt
B2, der durch einen nicht flexiblen und starren unteren Seitenwandungsteil 87 gebildst
wird. Die Seitenwendungsstärke an der Nut 85 kann etwas größer sein als der Anschlag
84, so daß ein sekundägelenk ausgebildet wird, das die'Sperrwircuflg der oberen
Endwandung 71 gegen die Membran 72 unterstützt, indem es die elastischen Beanspruchungen
freigibt, die in der Seitenwandung erzeugt werden.
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Das flexible obere Seitenwandungsteil 86 ist konisch mit einer nach
außen und unten gerichteten Neigung gegen die obere Endwendung 71 und besitzt eine
Wandstärke, die vorzugswise von einer minimalen Stärke an der Nut 63 bis zu einer
maximalen Stärke kurz oberhalb der Nut 85 abgeschrägt ist. Das wenig flexl le und
ziemlich starre untere Seitenwandungsteil 87 kann zylindrisch ausgebildet sein und
weist eine innere Seitenwandungsflächt.
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89 auf, die in axialer Richtung in das Innere des Ampullcnärper von
der Nut 65 gegen die Oeffnung des Körpers geneigt irt. Dieog geneigte innere che
89 des Seitenwandungsteiles 87 ergibt die geleichen Vorteile wie die Rippe 55 in
Fig. 10, idnem vorhindert wird, dag hypodermische Flüssigkeit im Ampullenkörper
eingeschloesen ist, wenn dieser zusammengsedrückt worden ist0 Die relativen Seitenwandungssta"rken
des Ampullenkörpers sind so gewählt, daß der obere Seitenwandungsteil 86 rollend
mit der Innenseits nach außen gekehrt wird* wenn' ein Axialdruck der Ampulle zugeführt
wird, während die untere Seitenwandung 87 weitgehend unbceinflußt davon bleibt In
Verbindung mit den bereits vorbeschriebenen Ausführungsbeispielen nach den Fig.
l bis 7 und Fig. 10 werden die relativen Höhen X2 und Z2 der oberen und unteren
Seitenwandungstoile 86 und 87 so gewählt, daß eine maximale Abgabe der hypodermischen
Flüssigkeit erreicht wird0 Hierzu ist die Lage der Nut 85 sogewählt, daß das Verhltnis
von Höhe X2 zu Gesamthöhe Y2 der Sei=-tenwandung ermöglicht, daß die obere Endwandung
71-gegen die Membran anliegt und der umgekehrte obere Seitenwandungstsil 86 gegen
die geneigte innere Fläche 89 dee unteren Seiter andungeteiles anliegt.
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Die Wir0cung den zusammendrückens der Ampulle 70 ist ähulich der in
Verbindung mit der Anodnung nach Fig. 10 beschrisbenen ung ist in Fig. 11 schematisch
durch die gestrichelten Linien an&edeutet. Wenn der Druck aufgebracht wird,
damit die nal 75 @@@@@@@ die Kappe 77 der Membran gestopen wird, wird der An@@@lag
84, @@@@ das Primärgelenk in diesem Augführungsbeispiel darst@llt, nach
unten
gebogen, so daß ein Falten und Zusammendrücken der Seitenwandung eingeleitet wird.
Während dieser einleitenden Paltbewegung ist die Nut 83 geschlossen und der Anschlag
84 wird durch eine Totpunktlage bewegt. Dabei wird eine elastische Kraft im Shterial
des Anschlages erzeugt, die die obere Endwandung 71 weiter gegen die Membran 72
drückt.
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Wird der Ampulle weiter axialer Druck zugeführt, so wird das verhältnismäßig
flexible obere Seitenwandungsteil 86, wie durch die gestrichelten Linien in Fig.
11 gezeigt, mit der Innenseite nach außen gerollt und die Faltung in der oberen
Seitenwandung bewegt sich gegen die Nut 85. In diesem besonderen Ausführungsbeispiel
der Erfindung kann die obere Seitenwandung 86 sich etwas nach außen biegen, wenn
sie nach unten gerollt wird. Die Leichtigkeit, mit der der obere Seitenwandungsteil
umgebogen wird, ist jedoch nicht wesentlich verschieden von der bei den anderen
Ausführungsbeispielen der Erfindung.
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In der Endphase der Zusammendrückbewegung liegt die obere Endwandung
71 gegen die Membran 72 an,und der obere Körperabschnitt T2 ist vollständig teleskopartig
im unteren Körperabschnitt 22 mit der flexiblen Seitenwandung 86 gegen die innere
Fläche 89 der unteren Seitenwandung 87 umgebogen. Wenn diese Lage erreicht ist,
wird die Nut 85 geschlossen, so daß die Abwärtsbiegung oder-faltung der Seitenwandung
lokalisiert wird. Wie bereits oben erwähnt, werden damit die elastischen Beanspruchungen
in dem gefalteten Teil der Seitenwandung und damit das Bestreben der Seitenwandung,
sich wieder zu entfalten und den Ampullenkörper in seine ursprüngliche Form zurückzuühren,
auf ein Minimum herabgesetzt.
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Wie in dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung ergeben auch
diese abgeänderten Ausführungsbeispiele nach den Figuren 10 und 11 eine Rollwirkung,
durch die ein oberer Teil der Seitenwandung den Ampullenkörper nach unten rollt,
wenn die Ampulle zusammengedrückt wird und die Innenseite nach außen gegen die innere
Fläche einer unteren Seitenwandung gedreht wird. Diese Roll- und Umkehrwirkung wrd
dadurch erreicht, daß Primär- und Sekundärgelenke vorgesehen werden, die erinög
lichen,
daß die Ampullen mit einer verhältnismäßig kleinen axialen Kraft steuerbar zusammengedrückt
werden. Gleichzeitig gewährleisten die abgeänderten Ampullenkörperkonstruk tonen,
daß nahezu die gesamte hypodermische Flüssigkeit während des Injektionsvorganges
aus der Ampulle abgegeben wird.
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Die scheibenförmige Ausbildung der bevorzugten Ausführungsform der
Membran 14 ist durch ein flaches, ringförmiges äußeres Bauteil 100, ein zylindrisches
inneres Bauteil 20 und ein verhältnismäßig dünnes flexibles, ringförmiges Zwischenbauteil
101, das die inneren und äußeren Teile miteinander verbindet und eine Relativbewegung
dazwischen ermöglicht, dargestellt.
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Las ringförmige äußere Teil 100 der Membran ist mit dem Flansch 13
des Körpers verschweißt und bildet eine Abdichtung gegen Lecken und Feuchtigkeit.
In der zusammengebauten Lage verläuft die Membran quer zur Öffnung des Ampullenkörpers
und bildet eine untere Endwandung entgegengesetzt der oberen Endwandung 11.
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Um das Füllen und Zusammenbauen der Ampulle zu erleichtern, ist der
äußere Teil 100 der Membran mit einer bereits weiter oben erwähnten, aus einem Stück
bestehenden ringförmigen Rippe 25 versehen, die über die obere Fläche der Membran
reicht, wie in den Zeichnungen dargestellt. Diese Rippe 25, die dreieckförmigen
Querschnitt aufweisen kann, ist auf einem Durchmesser ausgebildet, der etwas größer
als der innere Durchmesser des offenen Bodens oder der Öffnung des Ampullenkörpers
ist, so daß die Rippe im Festsitz bündig in der Öffnung des Körpers 10 eingesetzt
ist.
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Der zylindrische innere Teil 20 der Membran 14 stallt eine die Nadel
führende und die Flüssigkeit abdichtende Kappe mit einem axialen Nadeldurchtrittsweg
102 dar, der in der obare Endo der Kappe vom Inneren des Ampullenkörpers 10 aus
hineinvorläuft. zea Fig. 9 zeigt. endet der Nadeldurchtrittsweg 102 kurz vor dem
entgeangesetzteu unteren Ende der Kappe und bildet eine Verhältnismäßig dünne, leicht
durchzustoßende Wandung 103. die normalerweise das untere Endo iea Durchtrittsweges
Abschließt. Um den Eintritt des spitzen Auslaßendes 19 der hypodermischen Nadel
in den Durchtrittsweg 102 zu Erleichtern, wenn die Rippe 25 der Membran in die Oeffnung
des Körpers 11 hineingepreßt wird kann dao obere innere Ende der Kappe ausgespart
seine wie mit 104 gezeigt.
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Der Durchmesser des Durchtrittsweges 102 ist etwas kleiner als der
der Nadelkanüle 18, so daj die Nadel mit einem Teil derKanüle gleitend im Durchtrittsweg
mit Festsitz angeordnet soin kann, Um diesen gleitenden Festsitz der Nadel 15 im
Durchtrittseg 102 unter den hydraulischen Drücken, die durch das zusammendrücken
des Körpers 10 erzeugt werden, aufrecht zu erhalten, ist die Wandstärke der kappe
verhältnismäßig groß im Vergleich zum ßbrigen Teil der Membran, so daß die Kappe
ein verhältnismäßig starrer Körper ist, der gegen Deformationen weitgehend unempfindlich
ist0 Der axiale Abstand, in dem die Kappe. 20 die Nadel 15 erfaßt, ist so groß,
daß eine wirdksame Flüssigkeitsabdichtung um die Nadelkazulo 18 beibehalten wird,
wenn die Nadel die dünne Wandung 103 am Boden des Durchtrittsweges 102 durchdrungen
hat, wodurch die hypodermischen Flüssigkeit deran gehindert wird, durch die durchstaoßeru
mebran um die Nadel herum auszutreiten. In einer vorrichtung, Cio für verhältniemäßig
Flache, unter die haut gehende Infjektonen Vorgestehen ist, kann die ariale Länge
dieser Abdichtug, nachdem dia Nadel die Membrenwandung 103 durchstoßen hat, etwa
3 bis 5 mal so groß sein wie der Durchmesser der Kanüle 18 der Nadel.
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Die Pig. 1 bis 3 und 9 läßt sich entnehmen, daß bei der normal zusammengebauten
Nadel das Abgabeende 19 von der durchzustoßenden Vandung 103 des unteren Teile"s
des Durchtrittsweges 102 einen
Abstand aufweist. Der Zweck dieses
Abstandes liegt darin-, daß eine bestimmte Relativbewegung zwischen Nadel 15 und
Membran 14 ermöglicht werden soll, bevor das Ende 19 der Nadel die dünne Wandung
103 berührt und sie zu durchstoßen beginnt. Auf diese Weise wird die Membran gegen
zusätzliches Iurchstoßen beim Verladen, beim Speichern und bei sonstigen Behandlungen
der Ampulle vor der tatsächlichen Verwendung geschützt.
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Um die Ausbildung einer hydraulischen Sperre zu Beginn einer Insektion
zu verhindern, wird normalerweise das untere Ende der Kapsel 20 unterhalb der unteren
Fläche des äußeren ringförmigen Membranteiles 100, vorzugsweise in einem Abstand,
der wenigstens gleich dem Abstand zwischen dem Ende 19 der hypodermischen Nadel
und der durchstoßbaren Wandung 103 ist, angeordnet, so daß die Relativbewegung zu
Relativabewegung der Nadel in Berührung mit der durchstoßbaren Wandung leicht dadurch
erzielt werden kann, daß lediglich der untere Teil der Kappe 20 gegen die Haut gedrückt
wird, so daß die Kappe in axialer Richtung ins Innere des Ampullenkörpers 10 hineinbewegt
wird. In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Membran 14 ist der normale Vorsprung
des unteren Endes der Kappe unterhalb des Membranteiles 100 so groß ausgeführt,
daß eine vollständige Durchdringung der Wandung 103 durch das Nadelende 19 gewährleistet
ist, wenn die Kappe gegenüber dem Ampullenkörper durch einen Druck der Kappe gegen
die Haut nach innen bewegt wird.
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Damit eine Relativbewegung zwischen der Kappe 20 und dem äußeren
Membranteil 100 erzielt wird und damit die Kappe in das Innere des Ampullenkörpers
hineinbewegt werden kann, besteht der ringförmige verbindende Zwischenmembranteil
101 aus möglichst dünnem Material, so daß eine hohe Biegsamkeit und eine Widerstandsfestigkeit
gegen Reißen während der Durchführung der Injektion erzielt wird. Wegen der Biegsamkeit
dieses Teiles der Membran, der vorzugsweise dünner ist als der dünnste Wandabschnitt
des Ampullenkörpers 10, kann die Kappe 20 üblicherweise so bewegt werden, daß sie
die Wandung 103 mit einem Kraftaufwand von nicht mehr als 0,5 bis
1
kg zu durchdringen beginnet. Die Fig. 1 und 2 zeigen, daß während dieser Relativbewegung
zwischen Kappe 20 und äußerem Teil 100 einige der dünneren Teile des Körpers 10
und/oder der Memberan = 14 nach außen verformt werden. In den Zeichnungen ist eine
derartige Verformung nicht dargestellt, da d,te genauen Stellen, an denen eine derartige
Verformung auftritt, nicht von vornherein festgelegt worden können.
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Wie in Pig. 9 gezeigt, wird der zwischenmembranteil tor vorzugsweise
mit einer oder meheren ringförmigen Wellungen 105 und 106 verschen, so daj eine
balgenartige Wirkung eintritt, die eine Axialbewegung der Kappe 20 zuläßt. Die Anordnung
wenigstens einer ringsförmigen Wellung ermöglicht zuch, das die Kappe 20 in axialer
Richtung gegenüber dem Ampullenkörper 10 verkantet wird, wonn der Ampullenkörper
nicht gleichförmig zusammegedrückt werxden soll und die nadel aus der gewüchten
axialen ausalen Ausrichtung mit der Ampulle kommt. Dies ist für eine sorgfältige
Infjektion von Vorteil, auch bei nicktsorgfältiger Behandlung, da der untere Teil
der Kappe in flüssigkeitsdichtem Kontakt mit'der Haut bleibt, wenn die Achse in
einem Winkel von etwa 20° gegenüber der Senkrechten zur Haust verkantet wird.
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Die Pig. 2 bis 5 zeigen fortschreitende phasen der Deformation der
Membran 14, wenn die Ampulle zusammeedrüokt und eine Injektion durob gekehrt wird.
Wie bereits oben Beschrieben, wird die ampulle in der Weise angewendet, daß die
Membran gegen die Haut gesetzt und ein axialer Druck auf die obere Enwandung 11
aufgebracht wird, damit die hypodermische Nadel durch die Membran in die haut gedrückt
wird und die hypodemische Flüssigkeit abgibt.
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Wenn der Druck zuerst der oberen Endwandung 11 zugeführt wird, wird
das untere Ende der Kappe 20 gegen die haut S gepreßt und die Kappe wird wegen der
relativen Beiegsamkeit das Zwischonteiles 101 der Membran im Vergleich zum übrigen
Teil der Ampulle in das' Innere der Ampulle (Fi. 2) bewegt0 Die Menge der hypodermisches
frlüssigketi, die durch die leichts Bewegung der Kappe nach innen gebracht wird,
ist klein und kann durch die Vorerwähnten Deformationen
des Körpers
10 und/oder der Membran 14 bestimmt worden. diese Weise wird der Vorgang, das spitze
Abgabeande 19 der Nadel durch die Wangeung 103 zu stoßen, eingeleitet, ohne dap
ein hoher innerer hydraulischer Druck und eine daraus resultierende hydraulische
Sperrung erzeugt wird.
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Wird dem oberen Teil der Ampulle (Fig. 3),weiter Druck zugeführt,
so wird eine zusätzliche Bawageung der Kappe 20 nach innen erzeugt und der Ampullenkörper
10 wird über dem Gelenk 23 zusammengedrückt und die Nadel 15 durch die Kappe so
nach unten bewegt, daß das spitze Abgabeende 19 der Nadel in die Haut S eineführt
wird.
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Wegen der Bewegungsfreiheit, die der Kappe durch die' gewellte' Ausbildung
des Zwischenmembranteiles 101 erteilt wird, legt sich das untere Ende der Kappe
kräftig gegen die Haut, obweohl der Druck auf die ampulle außermittig erfolgt, so
daß die gesamte Ampule Koppt und in einem Winkel zur Senkrechten zur normalen Ebene
der Haut gedreht wird0 Dieses Anliegen der Kappe an der Haut und die geführte Bewegung
der hypodermischen Nadel durch den Durchtrittsweg 102 ermöglicht es, die Nadel etwa
senkrecht ia die Haut Einzuführten, ohne dap ein unerwäschtes, Ausspritzen der hypodermischen
Flßssigkeit über die Haut eintritt, wenn das Abgabeende 19 der Nadel die Kappenwandung
103 durohstoßen hat.
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Falls erwünscht, kann das untere Ende der Kappe mit einem nach abwärts
stehenden, die Haut berührenden ringförmigen Rand 107 vorsehen sein. ie in Pig,
3, gzeigt, wirkt dieser Rand in der Weise, daß er auf die Haut drückt, so da, die
Haut sich innerhalb der Grenzen der Rippe nach oben wölbt, wie mit 108, gezeigt,
und somit in unmittelbarer Nähe der Wandung 103 kommtp aber diese nicht berührt.
Dadurch, daß die Haut nicht in Berührung mit der Kappe an der Stelle kommt, an der
die Haut durchstoßen wird, wird die Gefahr der Verschmutzung dieses Bereiches und
einer daraus Resultierenden Infektion weitgehend ausgeschaltet.
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Es ergibt ixh somit, daß die Membrankonstuktion gemäß der Erfindung
eine zrverlässig arbeitende hydodermische Ampulle darstellt
uid
die Durchführung einer Injektion mit einam Minimum an Kraftaufwean dermöglicht $sowie
$nahezu keiine $Verluste an hypodermischer Fiässigkeit ergibt.
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Zusätztlich zu diesen Vorteilen erleichtert di. Ausbildung der 'O
die Herstellung der plastischen Mebran nach dem Spritzgußverfahren. Insbvesondere
wirkt die relativ große Masse der Kappe als Steigrohr (riser), das die genaue Ausbildung,
der verhältnismäßig lünne Teile 100 und 101 der Membran in Spritzgußmascinen, ,
die sit hoher Geschwindigkeit arbeiten, ermöglicht, wobei ein gans ge-Finger Abfall
vorhanden ist0 Die hypodermische $Ampulle einschließlich des Körpers 10 und der
lebran 14 kann aus Flexiblem Matierial bestehen, das inert ist. as seine Festigkeit
Beibehält, wenn es der hypodermischen Flüssigeit ausgesetzt wird, und du nicht reißt
oder bricht, wenn dieAmulle zusammengedrächkt wird. Geeignete Materialien enthalten
aähe, edoch verhaaältnismäßig flexible alastomere Bestandteile einschließich plasteischer
stoffe, wie Polyäthylen und verschieden andere olyvinylverbindungen und ergliechen,
mit Kunststoff überzogene Meallfolich und nicht überzogene Metallfolien, die so
verbunden weren, daß sie eine leckdichte Flüssigkeitsdichtung ausbeilden. enn die
Ampulle aus Kunststoff besteht, wird eine wirksame Abdichtung zwischen dem Ampullenkörper
10 und der Membran 14 mit Hilfe er Kunststoffschwießtechnit hergestellt. Ein Ampullenkörper,
der it Hypodermischer Flßssiggkeit gefüllt ist, wird in umpgekhsrter tellung in
ein. untere Einspanngesenkaform 134 eingesetzt (Fig. 12). ie unter Form 134 besteht
aus einem nichtleitenden Material, z.B. eflon (Tetrafluoräthylenharz) oder Nylon
(einem langkettigen polyen er amind kmit suzrücklaufenden Amidegruppen als gemeinsamer
Teil der autptolymeren Kette) und wist ein horizontales Geiferbauteil 135 uf, das
den Flansch 13 des Ampullenkörpers 10 aufnimmt. je zylindische Bohrung 136 im Normteil
134 besitzt einen Durchmesser, der twas größer ist als der äußere Durchmesser des
unteren Seitenwandungseiles 22 des Ampullenk'örpere 10, damit ein leichtes Einsetsen
des Körpers 10 ermöglicht wird.
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Nach einem Merkmal der Erfinung ist der kreisförmige Flansch 13. vorsugeweise
mit einer ringförmigen Nut 137 versehen, in die ein elektrisch leitendes Bauteil
138 eingesetzt wird Dieses Bauteil 138 ist vorzugsweise ein Ring aus rostfreiem
Stahl, s. B. A.I.S.I., Type 410 martensitischer oder A.I.S.I., Type 304 austenitiecher
rostfreier Stahl. Der letztere Stahl wird verwendet, wenn Korrosions. gefahr besteht,
der erstgenannte Stahl dann, wenn eine leichte Herstellung erwümscht ist und die
Korrosion kein Problem darstellt.
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In der bevorzugten Ausführungsform dieser Erfindung ist du leitende
Bauteil 138 eine flache ringförmige Scheibe, Nach dem Einsetzen des leitenden Bauteiles
138 in die Ringnut 137 wird die Membran 14 über die Oeffnung des Ampullenkörpers
10 gestetzt und bildet eine'Verbindung mit dem Flansch 13 des Ampullenkörpers 10.
Wie oben erwähnt, unterstatst die Rippe 25 die Lage der Membran 14 in besug auf
den Körper 10 und dient als vorübergehende Flüssigkeitsabdichtung.
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Eine obere Klemmform 139, die axial nach der unteren Form 134 ausgerichtet
und gegenüber dieser bewegbar ist, wird dann unter Druck in Berührung mit einem
Ringförmigen Flanschteil 140 der Membran 1+' gebracht und wirkt mit der unteren
Porm 134 zusommen, wobei ein Druck auf die abzudichtende flanschfläche ausgeübt
wird. zehnilich der unteren Porm 134 besteht die obere Form 139 aus einem nichtleitenden
Material, z. B. Teflon oder Nylon und weist ein horizontales Greifbauteil 141 auf.
das in den Flansch 140. der Membran 14 eingreift.
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Während die Anordnung in dieser Stellung gehalten wird und während
den zusammenwirkenden Flanschen des Ampullenkörpere 10 und der Membran 14 ein Druck
zugseführt wird wird eim Induktionsspuls 142, vorzugsweise von der in Fig. 13 gezeigten
Ausführungsform, über die Hälften gesetzt und in der in Fig. 12 gezeigte Stellung
gehalten, etvia in der Ebene. die, durch den elektrisch leitenden Bauteil und die
Greifbauteile der Formen dargestellt ist. Die Spule 140 wird mit )Iochfrequenzs'trom
gespeist, wodurch das leitende
Bauteil 138 erregt und beheizt
wird, Durch stuerung des Stromes in der Induktionnsspuls 152 werden das äußere und
das innere Ende des leitenden $Bauteiles 138 auf eine Temperature erwkrmt die eo
hoch ist, daß der umgebende Kunststoff leicht über Schmelstemperaur von Kunststoffen
gebracht wird, während die nael 15, die Verhälnismäßig weit vom inneren Umfoang
der Induktionsspule entfernt liegt verhältnismäßig kühl bleibrt. Der Strom in der
Induktionespule soll so lange aufrecht erhalten werden, sie erforderlich ist, um
den Kunststoff, der das leitende Bauteil 138 unmittelbar umibt, zu schmelzien jedoch
nicht no Lange, daß schädliche Wärme von leitenden Bauteil 138 auf die hypodermisohe
Flßssigkeit 12 oder auf die plastlschen wanmdungen des Ampullenkörpers 10 und die
Membran 14 gelangt, die den Behälterteil der Ampulle darstellen, da eine zu hohe
Erwärumung nachteilige Einwirkungen auf das in der Ampulle enthaltende Medikament
susübt und/oder die Wan-' 'dung schwächt. Die Temperatur der Nadel kann leicht erhöht
werden, dieser Temperaturanstieg reicht Jedoch nicht aus, um eine nachteilige Erwöärumung
auf die plastische Ampulle oder auf das drucin enthaltende Medikament zu übertragen.
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Es ist erwünscht, das gesamte leitende Bauteil 138 auf die erforderliche
Temperatur gliechförmit aufzuheizen, um ein gleichförmiges Schmelzen des umgebenden
Kunststoffes zu erzielen und eine gute Abdichtung zu erreichen0 In der Praxis Jedoch
würde der dupere Durchmesser des leitenden Bauteiles 138 rascher erhitzt als der
innere Drucmesser, da im' 3e,re'ich des äußeren Durchmessers eine gräßere Fludichte
forhanden ist. Es ist deshalb'erwünscht, den Unterschied zwischen dem inneren und
äußeren Durchmesser des leitenden Bauteiles 138 soweit wie möglich durch ent.flprechende
Herstellverfahren zu vereingen.
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Die Schweißmethode gemäß der Erfindung ist nicht. auf die, verwne=
dung eines massiven Scheibenförmigen Ringes aus rostfeiem Stah für das elektrische
leitende Bauteil beschränkt, wie oben erwähnt.
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Jeder elektrische Leiter, der wärme abgeben kann, wenn er mit Hilfe
einer Induktionscheizspule erregt wird ist für Dasn beschriebene Verfahren gesignet.
Besonders günstige Wärmeabichtungen haben sich da-f durch ergeben, das eine gedruckte
Schalteun mit Metalltinte oder
pulversisiertem Metall in der Verbindung,
die durch die Flansch teile des Ampullenkörpers 10 und die Membren 14 ausgebildet
wird, verwenet werden. Eine wirksame wärameadichtung zwischen einem Ampullenkörper
und einer Membran ist durch folgendeas Verfahren rrelobt worden, Nachdem der Ampullenköreper
mit hypodermischer Flßssigkeit gefüllt lot* wird ein Ring aus rostfreiem Stahl von
etwa 0,2 mm Stäreke und einem Aupendurchmesser von 22,75 mm und einem Innendurchmesser
von 18,25 mm in die ringförmige Nut, die im Ampullenkörperflansch vorgesehen ist,
eingesetzt. Die Membran, wird dann über die Oeffnung des Ampullenkörpers gesetst
und den Flanschteilen wird durch eine Reihe von elektrischen nichtleitenden Formen
ein Druok Zugeführt.
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Dann wird ein Strom von sehr hoher Frequenz, s03. 1 200 000 Hz, durch
eine Induktionsepule geschickt, die die Formen umgibt und die in der Nähe des Flanschteiles
vorgesehen ist. Die gesamte Aufheiz- und Abkühzeit zur Erzielung einer guten Wärmesbdichtung
betrkgt 1/3 Sekunde. Während dieser Zeiteperiode wird die zum Schmelzen des Kunststoffes
erforderliche Wärme in einer Zone von 0,125 bia 0,25 mm innerhalb der inneren und
äußeren Begrenzung des Ringee lokalisiert. Bei der Prüfung der abgedichteten Ampulle
wurden keine nachteiligen Heizeinflüsse auf das Medikament oder eine Schwächung
des umgebenden Kunststoffes festgestellt.
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Die Erfindung ist nicht auf die anordnung eines Metallringes an der
abzudichtenden Verbindungssteille beschränkt. Ein geeigneter.
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Kunststoffring oder ein Ring aus anderem Material, deeeen Dielektrizitätsonstante
gräßer ist als die das Materials des Ampullenkörpere und der Membran kann ebenfalls
verwendet werden. Wenn nach dem elektrischen Schweißverfahren gearbeitet wird, wird
das dielektrische Material in die abzudichtende Verbindungsatelle eingesetzt und
geeignete ringförmige Elektroden werden auf Jeder Seite der abzudichtenden Flanechfläche
vorgesehen0 Flir dieses dlelektrisoho Verfahren wird eine Frequenz von etwa 1 200
000 Hs angewendet.
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Nach einem weiteren Merkmal der Erfind ; kann die Verbindungestelle,
die durch die Plansohteile des @ @ullenkörpers 10 und die Membran dargestellt wird,
mit Ultraschall abgedichtet werden.
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In dissom Fall ist keine ringförmige Nut 137 vorgesehen una die ia
Eingriff stehenden Plächen, die, die Verbindungo,stelle zwischen' den Flanschteilen
des Ampullenkörpers 10 und der Membran 14 darstellen, sind verhältnismäßig flach
ausgebildet. Wenn der Ampullenkörper mit hypodermischoher Flüssigkeit gefüllt ist,
wird die Membran aber die Oeffnung des Ampullenkörepers 10 gesetzt. Der Ampullenkörper
wird in eine untere Trägerform eingesetzt, die ähnlich ausgebildet ist, wie die
untere Porm 134 nach Fig. 12.
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Eine obere Borm mit einem horizontalen Greifbauteil, das ühanilich
dem herizontalen Geifauteil 141 der oberen Form. 139 ist, kommt in Eingriff mit
dem Flansch 140 der Membran 14. Ein Uebertrager wird in Eingriff mit dem, oberen
Endteil der, oberen Form gebracht und echwingt bei einer Frequenze von 2O 000 Hz
und einer Ampliteude von 0,125 mm. Die durch den Wandler erzeugte Energie wird durch
die obere Form übertragen, und erregt die MolSküe der abichtenden Flanschläche.
Diese Erregung ergibt @tarke lokale Erhitzung der abzudichtenden Fläche u @ Fläche
wird bis ou einer Temperatur von 175° Q bis 200°C i@@ nalb von 0,7 Sekunden ufageheizt,
Die lockalisierte g I, g, die durch diese trasehalltechnit erreicht wird, re;Loht
aus, um die Verbindungsstelle au schmelze, ohne das das Medikament, das in der Ampulle
vorhanden ist, nachteilig beiinflußt oder die Wandung feststellbar geschwächt wird.