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Verfahren zum Füllen und Verschließen von Ampullen, insbesondere für
die Aufnahme von Medikamenten u. dgl.
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Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Füllen und Verschließen
von Ampullen, insbesondere für die Aufnahme von Medikamenten u. dgl., wobei fremdkörperfreie,
geschlossene Ampullen vor dem Füll- und Verschließvorgang bis zum Erreichen eines
Überdruckes im Inneren der Ampulle erwärmt werden und anschließend die erhitzten
Ampullen aufgeschnitten werden.
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Mit Medikamenten gefüllte Ampullen aus Glas werden im allgemeinen
so hergestellt, daß in glasverarbeitenden Betrieben zunächst geschlossene, fremdkörperfreie
Ampullen erzeugt werden, die dann - beispielsweise in einem pharmazeutischen Betrieb
- geöffnet, mit dem Medikament od. dgl. gefüllt und anschließend wieder zugeschmolzen
werden.
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Hierbei treten große Gefahren dadurch auf, daß beim Öffnen der Ampullen
- was regelmäßig unter Anritzen und Abbrechen eines lang ausgezogenen Spießes erfolgt
- Glassplitter erzeugt werden, die bei dem meistens vorhandenen, von der Erzeugung
der geschlossenen, fremdkörperfreien Ampullen in der Wärme herrührenden Vakuum in
das Innere der Ampulle hineingesaugt werden. Da solche Splitter unter keinen Umständen
in eine Injektionsspritze gelangen dürfen, werden die Ampullen nach ihrer endgültigen
Füllung einer sehr sorgfältigen Durchsicht durch besonders geschulte Fachkräfte
unterzogen. Dabei ergeben sich Beanstandungen der Größenordnung von 2 bis 50/0,
was nicht nur bei hochwertigem Inhalt der Ampulle einen empfindlichen Verlust, sondern
auch eine entsprechend hohe Gefahr für den Kranken darstellt, falls etwa diese Prüfung
unterlassen würde oder mangelhaft stattfände.
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Um das Eindringen von Glassplittern in das Ampulleninnere bei deren
zur Füllung mit Medikament od. dgl. erforderlichen Öffnung durch Aufschneiden zu
verhindern, ist es bekannt, den Ampullenkörper vor dem Aufschneiden durch einen
Brenner oder Heizkanal zu erhitzen, so daß ein etwa vorhandenes Vakuum ausgeschaltet
und darüber hinaus ein ueber druck im Innern des erhitzten Ampullenkörpers erzeugt
wird.
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Damit ist es zwar möglich, mit Medikament gefüllte Ampullen unter
Vermeidung des Eindringens von Glassplittern oder Glasstaub in das Ampulleninnere
herzustellen, jedoch ist die Gefahr nicht beseitigt, daß nämlich beim Öffnen der
gefüllten Ampulle Glassplitter oder -staub in ihr Inneres gelangen.
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Da die Ampulle nach ihrer Füllung mit Medikament zugeschmolzen wird,
liegt wegen der erhöhten Temperaturen auch in der gefüllten Ampulle ein Unter-
druck
vor, der das Eindringen von Glasteilchen begünstigt. Diesen Unterdruck durch Wärmeeinwirkung
aufzuheben, wie es für die leeren Ampullen bekannt ist, ist zumindest mit Schwierigkeiten
verbunden, wenn nicht gar unmöglich. Einmal muß zur Entnahme des Inhaltes der Ampulle
eine Vorrichtung zu deren Erhitzen vorliegen, die in den dringendsten Fällen fehlen
kann, ferner nimmt das Erhitzen in jedem Fall kostbare Zeit in Anspruch und zur
Halterung der erhitzten Ampulle müssen geeignete Werkzeuge da sein, und schließlich
muß die erhitzte Injektionsflüssigkeit vor der Applikation zwangläufig erst wieder
auf Körpertemperatur abgekühlt werden, was wieder oft unerträglichen Zeitverlust
mit sich bringt. Ganz abgesehen von diesen Schwierigkeiten lassen sich die wenigsten
Injektionsflüssigkeiten auf diejenige Temperatur erhitzen, die den erwünschten Überdruck
in der gefüllten Ampulle erzeugt, ohne dabei Schaden zu leiden.
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Aufgabe der Erfindung ist es dementsprechend, ein Verfahren zum Füllen
und Verschließen von Ampullen zu vermitteln, mit dem auf wirtschaftlichste Weise
gefüllte Ampullen herstellbar sind, die vollkommen sicher gegen das Eindringen von
Glasteilchen bei ihrer Öffnung sind.
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Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß bei einem
Verfahren der eingangs beschriebenen Art die Ampulle nach Verschmelzung ihrer Schnittränder
einer fremdkörperfreien Abkühlzone zugeführt wird, um unterkühlt, mit ebenfalls
unterkühltem Medikament gefüllt und durch Verschmelzung geschlossen zu werden. Dabei
können die Ampullen nach der Füllung einer Nachbegasung mit unterkühltem Gas unterworfen
werden.
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In Abwandlung der vorstehenden Maßnahmen wird die gestellte Aufgabe
auch dadurch gelöst, daß
die Ampulle nach Verschmelzung ihrer Schnittränder
einer fremdkörperfreien Abkühlzone zugeführt wird, um unterkühlt, mit Medikament
gefüllt, mit unterkühltem Gas beaufschlagt und durch Verschmelzung verschlossen
zu werden.
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In vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung kann die Unterkühlung
der Ampullen vor der Füllung mit unterkühltem Gas vorgenommen werden.
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Besonders vorteilhaft ist die Verwendung von Doppelampullen, da in
diesem Falle besonders wirtschaftlich gearbeitet werden kann.
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Mit dem erfindungsgemäßen Verfahren kann auf einfache Weise ein Überdruck
in der gebrauchsfertigen Ampulle von mehr als 200 mm Wassersäule erreicht werden,
was ausreicht, daß die beim Öffnen der Ampulle entstehenden Glassplitter nicht in
das Ampulleninnere gelangen. Der vorhandene Überdruck erlaubt das sofortige, gefahrlose
Öffnen der Ampulle im Bedarfsfall. ohne daß auch nur die geringste Hilfsvorrichtung
benötigt wird. Ein Qualitätsverlust ist bei der Unterkühlung selbst für empfindlichste
Injektionsflüssigkeiten nicht zu befürchten.
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Im folgenden wird die Erfindung an Hand der beigefügten Zeichnungen
beispielsweise erläutert. In diesen zeigen F i g. 1 A bis 1 G eine Reihe von Doppel-
und Einfachampullen, die für das erfindungsgemäße Verfahren geeignet sind, F i g.
2 die schematische Seitenansicht einer ersten Einrichtung zum Öffnen und Unterkühlen
von Doppelampullen, F i g. 2 a die schematische Seitenansicht einer Abwandlung der
Einrichtung nach F i g. 2, Fig. 3 die schematische Seitenansicht einer Einrichtung
ähnlich F i g. 2, jedoch für Einzelampullen, F i g 3 a die schematische Seitenansicht
einer Abwandlung der Einrichtung nach F i g. 3, Fig. 41 bis 4 VI einige Zustände
einer Ampulle während der Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens.
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In Fig. 1 A ist eine Doppelampulle 1 mit Halseinschnürung 2 sowie
Brechstelle 3 wiedergegeben.
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F i g. 1 B veranschaulicht eine ähnliche Doppelampulle 1 mit Brechstelle3,
jedoch ohne Halseinschnürung.
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Die Fig. 1 C bis 1 G zeigen Einzelampullen, und zwar ist in F i g.
1 C eine Ampulle 4 mit Halseinschnürung und einem Spieß 5, der sich zunächst verengt
und nach dem Ende 6 zu wieder erweitert, dargestellt, in F i g. 1 D eine Ampulle
7 entsprechend F i g. 1 C, aber ohne Halseinschnürung, in F i g. 1 E eine Ampulle
8 mit Einschnürung und verjüngt auslaufendem Spieß, in Fig. 1F eine Ampulle 9 entsprechend
Fig. 1E ohne Halseinschnürung und in Fig. 1G eine Ampulle 10 mit zwei ausgezogenen
sich verjüngenden Spießen. In allen diesen Fällen ist durch die Linie 3 die Trennstelle
für das Öffnen der Ampulle angedeutet.
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Bei der Einrichtung nach Fig. 2 gelangen Ampullen, beispielsweise
entsprechend F i g. 1 A ausgebildet, in einen Einlaufbehälter oder Trichter 11 und
werden von diesem in regelmäßigen Abständen in üblicher Weise auf ein Transportband
12 gebracht und dabei zwischen Anschlagschienen 13 ausgerichtet. Während ihrer Förderbewegung,
die zweckmäßig stufenweise oder in Sonderfällen auch stetig erfolgen kann, durchlaufen
die Ampullen vorzugs-
weise in mehreren Stufen eine Erhitzungsvorrichtung 14 in Gestalt
geeigneter Gasflammen, durch welche die Luft im Innern der Ampullen soweit erwärmt
wird, daß ein entsprechender Uberdruck entsteht.
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Die Erhitzung kann an beiden Bauchteilen der Doppelampulle vorgenommen
werden, doch genügt im allgemeinen, wie dargestellt, einseitige Erhitzung.
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Die so vorbereiteten Ampullen werden an der Stelle 15, z. B. durch
eine umlaufende Ritzscheibe 16, angeritzt, und zwar in diesem Falle auf dem ganzen
Umfang, zu welchem Zweck eine Antriebseinrichtung 17 in Gestalt einer oder mehrerer
Mitnahmerollen vorgesehen ist, um die Ampullen in Eigenumlauf zu versetzen.
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In der nachfolgenden Sprengstation 18 wird die ursprüngliche Doppelampulle
an der vorgeritzten Trennstelle, z. B. durch Sprengen mittels einer Hilfsflamme
19, angebrochen, so daß nunmehr zwei Einzelampullen vorliegen. Der im Innern befindliche
Überdruck kann sich jetzt ausgleichen und bläst die entstehenden Glassplitter seitlich
weg.
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An der unmittelbar folgenden Station 20 werden durch eine Flamme
21 die Schnittränder an der Öffnungsstelle beider Ampullen verschmolzen, so daß
auch das nachträgliche Auftreten von Glassplittern oder Glasstaubteilchen verhindert
wird. Die derart sauber geöffneten und getrennten Ampullen durchlaufen anschließend
einen Abkühlungsraum 22, in welchem nacht nur die Erwärmung aufgehoben, sondern
die Ampulle darüber hinaus einer entsprechend hohen Unterkühlung unterworfen wird.
In einem weiteren Raum 23, der gegebenenfalls auch noch zum Abkühlungsraum gehören
kann, findet mit Hilfe einer Wendevorrichtung 24 eine Drehung jeweils der einen
von zwei zusammengehörigen Ampullen in der Weise statt, daß schließlich alle fremdkörperfrei
geöffneten Einzelampullen 25 mit gleicher Ausrichtung in ein Magazin 26 gefördert
werden, um anschließend das Medikament od. dg. aufzunehmen und endgültig verschlossen
zu werden. Die letzteren Vorgänge sind in den Grundzügen an sich bekannt und brauchen
daher nicht näher dargestellt und erläutert zu werden.
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Bei der Abwandlung nach F i g. 2 a entfällt der Umlauf der Ampullen
an der Ritzstelle, so daß sie nur einseitig angeritzt werden. Demgemäß werden sie
auch nicht durch eine Hilfsffamme abgesprengt, sondern durch Auflegen auf einen
Block, einen Abdruckhebel 28 und Gegenhalter 29 durch Biegekraft abgebrochen.
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Die Beispiele nach den F i g. 3 und 3 a entsprechen weitgehend denen
der Fig. 2 und 2 a nur mit dem Unterschied, daß an Stelle von Doppelampullen des
Typs F i g. 1 A Einzelampullen des Typs F i g. 1 C angenommen sind. Es entfällt
daher die in der F i g. 2 dargestellte Wendevorrichtung 24. Die Ampullen können
vielmehr in ungeänderter Ausrichtung dem Magazinraum 26 zugeführt werden.
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Die F i g. 3 a zeigt wiederum den Fall des Rundritzens, Fig. 3b die
Ausführung mit einseitigem Anritzen mit Abbrechen über einen Hebelarm.
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In den Fig. 41 bis 4 VI sind einige Zustände der Ampullen in den
einzelnen Verfahrensstufen des Füllens wiedergegeben. So zeigt Fig. 41 die geöffnete
Ampulle im Magazinkasten.
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F i g. 4II zeigt die gleiche Ampulle mit einer Einfüllvorrichtung,
z.B. Trichterrohr 30, gefüllt mit unterkühltem Gas 31.
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Fig. 4III eine Ampulle mit unterkühltem Medikament 32, F i g. 41V
eine ähnliche Ampulle mit unterkühlter Nachbegasung 33, F i g. 4V den Augenblick
des Zuschmelzens der fertig gefüllten unterkühlten Ampulle durch eine Flamme 34.
F i g. 4 VI zeigt eine fertig verschlossene bzw. zugeschmolzene Ampulle ohne Vakuum,
d. h. mit bei gewöhnlicher bzw. Öffnungstemperatur vorhandenem innerem überdruck
des Füllgases 31. Die in F i g. 41 bis 41V dargestellten Maßnahmen können übrigens
auch für normale Ampullen verwandt werden, also Ampullen, die bei der pharmazeutischen
Fabrik gespült, sterilisiert und gefüllt werden.
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Die in der beschriebenen Weise geöffneten, unterkühlten und wieder
verschlossenen Ampullen können unbedenklich dem Verkehr übergeben werden da sie
1. völlig frei von Fremdkörpern sind und 2. weiterhin auch beim Öffnen zum Gebrauch
infolge des inneren Überdrucks keine Gefahr enthalten, daß sich Glassplitter neu
bilden und dadurch etwa in die Injektionsspritze gelangen.
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Das neue Verfahren ist damit geeignet, die Fremdkörpergefahr bei
Ampullen vollständig auszuschalten.