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Die vorliegende Erfindung betrifft einen Sterilisator für einen Behälter, eine Anlage zum Füllen des Behälters und ein Verfahren zum Sterilisieren des Behälters.
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Bekannt ist eine Anlage zum Füllen von Behältern, umfassend:
- - ein Reinigungsgerät, in dem die Behälter mit WFI (water for injection) gereinigt und mit steriler Luft getrocknet werden;
- - einen Entpyrogenisierungstunnel, in dem die Behälter einer Sterilisationsbehandlung mit Heißluft (für einige Minuten bei einer Temperatur über 300 °C) und einer anschließenden Abkühlungsbehandlung unterzogen werden;
- - eine Füllvorrichtung, in der die Behälter mit dem gewünschten Produkt gefüllt werden.
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Die so erzielten Behälter werden anschließend verschlossen.
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Ein spezifisches Beispiel für eine Anlage der oben beschriebenen Art kann 18.000 Ampullen in einer Stunde herstellen und verfügt über eine installierte Leistung von 45,5 kW, wobei die Leistungsaufnahme durch den Entpyrogenisierungstunnel 32 kW beträgt. Ein Nachteil dieser Ausführungsform steht in Verbindung mit dem hohen Energieverbrauch insbesondere durch den Entpyrogenisierungstunnel (der 70 % der Leistung der gesamten Anlage aufnimmt).
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Des Weiteren offenbart die
DE 102 20 695 A1 eine Vorrichrtung zum Entfernen von Sauerstoff durch eine im Innenraum vorherrschende starke Aufheizung mit Plasmabildung. Ein Verfahren zur Sterilisation einer Behälterinnenseite mittels eines entzündbaren Gasgemisches lehrt die
JPH 10 179 697 A . Die
GB 1 217 421 A offenbart sowohl ein Verfahren als auch eine Vorrichtung für das Füllen und Verschließen von Ampullen.
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In diesem Rahmen liegt der Erfindung die technische Aufgabe zugrunde, einen Behältersterilisator, eine Anlage zum Füllen dieser Behälter und ein Verfahren zum Sterilisieren von Behältern bereitzustellen, die es erlauben, die Nachteile des Stands der Technik zu beseitigen. Insbesondere hat diese Erfindung die Aufgabe, den Stromverbrauch zu reduzieren. Eine weitere bedeutende Aufgabe ist es, eine wirksame, schnelle Sterilisation zu ermöglichen, die keine Rückstände erzeugt, die den Innenraum der Behälter kontaminieren könnten.
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Die näher erläuterte technische Aufgabe und die genauer angegebenen Ziele werden im Wesentlichen durch einen Behältersterilisator, eine Anlage zum Füllen dieser Behälter und ein Verfahren zum Sterilisieren von Behältern erfüllt, umfassend die in einem oder mehreren der beigefügten Ansprüche dargelegten technischen Merkmale.
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Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich deutlicher aus der als Beispiel dienenden und daher nicht einschränkenden Beschreibung einer bevorzugten, jedoch nicht ausschließlichen Ausführungsform eines Sterilisators und einer Füllanlage gemäß den Darstellungen in den beigefügten Zeichnungen. Es zeigt:
- - 1 eine schematische Darstellung eines Sterilisators und einer Füllanlage gemäß der vorliegenden Erfindung;
- - 2 und 3 in zwei unterschiedlichen Konfigurationen eine Detailansicht eines erfindungsgemäßen Sterilisators. In den beigefügten Zeichnungen gibt das Bezugszeichen 1 einen Sterilisator für einen Behälter an. Normalerweise handelt es sich bei diesem Behälter um einen Glasbehälter (der in der Regel im Pharma- oder allgemeiner im Nahrungsmittelbereich eingesetzt wird). Dieser kann eingesetzt werden, um flüssige oder feste (in der Regel gekörnte) Substanzen zu enthalten. Ein Beispiel für einen derartigen Behälter ist eine offene Ampulle oder ein Flakon.
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Insbesondere kann der Sterilisator 1 auch einen Entpyrogenisierungsvorgang ausführen (als spezielle Form der Sterilisation, die in der Lage ist, die biologische Belastung mit pyrogenen Keimen zu reduzieren). In dieser Hinsicht handelt es sich auch um eine Entpyrogenisierungsvorrichtung.
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Der Sterilisator 1 umfasst eine Sterilisationsdüse 2, die mindestens eine Sterilisationsflamme erzeugt.
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Der Sterilisator 1 umfasst zudem Mittel 3 zum Einfügen dieser Düse 2 in den Behälter. Der Begriff „Einfügen“ und die daraus abgeleiteten Begriffe wie „Einfügerichtung“, „Einfügen der/einer Düse“, „Einfügeposition“, Einfügen und/oder Herausziehen (...)“, „Einfügen eines zu konservierenden Produkts“ sind im Rahmen dieser Offenbarung im Sinne von „Einführen“ bzw. „Einführrichtung“, „Einführen der/einer Düse“, „Einführposition“, Einführen und/oder Herausziehen (...)“, „Einführen eines zu konservierenden Produkts“ etc. zu verstehen. Beispielsweise könnten die Mittel 3 zum Einfügen eine Betätigungsvorrichtung umfassen, die die Düse 2 bewegt, um deren Einführung in den vom Behälter definierten Hohlraum zu ermöglichen. Entsprechend kann sich diese Betätigungsvorrichtung senken und heben, um das Einführen und Herausziehen (oder umgekehrt) der Düse 2 aus dem Behälter zu ermöglichen. In der Regel umfasst der Sterilisator 1 Mittel 40 zur Halterung des Behälters. Vorzugsweise befinden sich die Halterungsmittel 40 unter der Betätigungsvorrichtung. Normalerweise umfassen die Halterungsmittel 40 ein Förderelement 41, das den Behälter befördert. Rein beispielhaft und nicht einschränkend könnte es sich bei diesem Förderelement 41 um ein Förderband handeln. Die Betätigungsvorrichtung ermöglicht somit das Annähern und Entfernen der Düse 2 von den Halterungsmitteln 40. Entsprechend umfasst der Sterilisator 1 einen Sterilisationsbereich, in dem sich der Behälter 8 während des Sterilisationsvorgangs befindet.
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Die Düse 2 nimmt mindestens zwei Stellungen ein: eine erste Stellung, in der sie in den im Sterilisationsbereich befindlichen Behälter 8 hineinragt, und eine zweite Stellung, in der sie außerhalb des im Sterilisationsbereich befindlichen Behälters 8 platziert ist. Normalerweise ist die Düse 2 in der ersten Stellung im Vergleich zur zweiten Stellung gesenkt. Entsprechend sind die Mittel 3 zum Einfügen der Düse 2 mit dem Förderelement 41 synchronisiert. Auf diese Weise wird das Förderelement 41 vorgeschoben, wenn sich die Düse in der zweiten Stellung befindet, und wird nicht vorgeschoben, wenn sich die Düse in der ersten Stellung befindet. Entsprechend weist die Düse 2 eine längliche Form auf. Sie kann auch durch ein Röhrchen definiert sein, das mit einem Endbereich versehen ist, von dem sich eine oder mehrere Flammen entwickeln.
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Die Düse 2 könnte nämlich eine Vielzahl von Flammen entwickeln. Entsprechend erstrecken sich die Flammen von der Düse 2 wegführend in mindestens zwei unterschiedliche Richtungen. Entsprechend werden mindestens zwei Flammen in einem unterschiedlichen Abstand von einem Ende 20 der Düse 2 erzeugt. Das Ende 20 der Düse 2 ist vorzugsweise ein unteres Ende der Düse 2. Entsprechend können mindestens zwei Flammen in demselben Abstand vom Ende 20 des Bodens der Düse 2 erzeugt werden, aber mindestens entlang zweier Vektoren, die sich quer zu einer Achse 21 und entlang unterschiedlicher Richtungen entfernen (wobei es sich bei der Achse 21 um eine vorwiegende Entwicklungsachse der Düse 2 handelt).
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Die Düse 2 könnte zum Beispiel eine Vielzahl von Öffnungen umfassen. Entsprechend ist jeder dieser Öffnungen eine Flamme zugeordnet. Bei diesen Öffnungen könnte es sich um eine Vielzahl von Löchern 22 handeln. In einer besonderen Ausführungsform könnte die Düse auch einen porösen Bereich für das Ausströmen des Gases umfassen. In diesem Fall könnten die Poren auch mit den genannten Öffnungen übereinstimmen oder einen Teil davon bilden.
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In einer besonderen Ausführungsform könnten sich die Halterungsmittel 40 und die Düse 2 jeweils zueinander drehen. Auf diese Weise könnte eine sich radial von der Düse 2 erstreckende Flamme eine größere Oberfläche des Behälters 8 bedecken. In diesem Fall könnte die Düse 2 gedreht werden, während die Halterungsmittel 40 stationär bleiben würden und umgekehrt.
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In der bevorzugten Ausführungsform bewegen die Mittel 3 zum Einfügen gleichzeitig eine Vielzahl von Düsen 2, die nebeneinander angeordnet und dazu bestimmt sind, sich in unterschiedliche Behälter 8 einzufügen.
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Entsprechend umfasst der Sterilisator 1 einen Knallgasgenerator 4 (wobei Knallgas auch unter dem Namen „Browngas“ bekannt ist), geeignet, um die Düse 2 zu speisen. Dieser Generator 4 ist nicht weiter beschrieben, da diese Komponente für sich genommen gut bekannt ist. Der Einsatz von Knallgas ist bei dieser Anwendung äußerst vorteilhaft, da dieses die Bildung von unverbrannten oder schädlichen Substanzen, die mit der Sterilisation von Behältern für Anwendungen im Pharma- oder Nahrungsmittelbereich nicht kompatibel sind, vermeidet. Die Verbrennung von Knallgas erzeugt Wasserdampf. Zudem weist eine durch die Verbrennung von Knallgas erzeugte Flamme eine hohe Temperatur auf und dies ermöglicht die wirksame Sterilisation. Die Temperatur kann 3000 °C überschreiten. In einer besonderen Ausführungsform kann der Sterilisator eine Vielzahl von Düsen 2 umfassen, die nacheinander angeordnet sind, um die Sterilisationswirkung zu verbessern. In diesem Fall wirken die Düsen hintereinander auf ein und denselben Behälter ein. Vorteilhafterweise kann der Sterilisator 1 eine Vielzahl von Düsen 2 umfassen, die parallel angeordnet sind und gleichzeitig auf entsprechende Behälter wirken (die entsprechend mittels des Förderelements 41 vorgeschoben werden).
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Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist zudem eine Anlage 10 zum Füllen von Behältern 8, umfassend:
- - einen Sterilisator 1, aufweisend ein oder mehrere technische Merkmale gemäß der vorherigen Beschreibung;
- - eine Füllvorrichtung 5, die nach dem Sterilisator 1 angeordnet ist. Die Füllvorrichtung ermöglicht das Einfüllen einer Substanz in den Behälter 8.
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Entsprechend umfasst die Anlage 10 eine Station 6 zum Kühlen des Behälters 8. Die Kühlstation 6 befindet sich zwischen dem Sterilisator 1 und der Füllvorrichtung 5. Der Einsatz der Kühlstation 6 ist äußerst wichtig, denn sie vermeidet, dass der heiße Behälter 8 das Produkt, das in ihn eingefüllt wird, beeinträchtigen kann. Entsprechend umfasst die Anlage 10 vor dem Sterilisator 1 eine Reinigungsmaschine 11. Entsprechend führt die Reinigungsmaschine 11 eine Reinigung der Behälter mittels einer Flüssigkeit aus. Während der Entpyrogenisierung könnte die Sterilisationswirkung durch die im Behälter 8 enthaltene Feuchtigkeit unterstützt werden. Diese Feuchtigkeit ist ein Rückstand der in der Reinigungsmaschine 11 durchgeführten Reinigungsphase (dieser Rückstand könnte vorhanden sein, obwohl in der bevorzugten Ausführungsform unmittelbar nach dem Reinigungsvorgang auch eine Trocknungsphase mittels steriler Luft vorgesehen ist). Mit spezifischem Bezug auf die Ausführungsform gemäß 1 wird darauf hingewiesen, dass diese Füllanlage 10 sowohl zum Füllen von Ampullen als auch zum Füllen von Flakons eingesetzt werden kann (wie zuvor erwähnt, stellen sowohl Ampullen als auch Flakons Beispiele für Behälter dar). Entsprechend verläuft der Weg sowohl für Ampullen als auch für Flakons bis zur Füllvorrichtung 5 gleich. Nach der Füllvorrichtung umfasst die Anlage 10 eine Station 12 zum Verschweißen von Ampullen und eine Station 13 zum Abladen von Ampullen. Nach der Füllvorrichtung 5 und vorzugsweise auch nach der Station 13 zum Abladen von Ampullen umfasst die Anlage 10 eine Station 14 zum Verschließen von Flakons, eine Vorrichtung 15 zum Verschrauben von Flakons und einen Bereich 16 zum Abladen von Flakons. Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist zudem ein Verfahren zum Sterilisieren eines Behälters 8. Entsprechend ist dieses Verfahren durch einen Sterilisator 1 implementiert, aufweisend ein oder mehrere technische Merkmale gemäß der vorherigen Beschreibung, Dieses Verfahren umfasst folgende Phasen:
- - Einfügen einer Düse 2 zur Flammensterilisation in den Behälter 8;
- - Erhitzen der Innenwände des Behälters 8 und deren Sterilisation mittels einer oder mehrerer Flammen, die von der Düse 2 erzeugt werden. Die Phase des Erhitzens der Innenwände mittels einer oder mehrerer Flammen erfolgt vorzugsweise mindestens teilweise gleichzeitig mit der Phase des Einfügens der Düse 2 zur Flammensterilisation. Das Verfahren umfasst auch die Phase des Herausziehens der Düse 2 aus dem Behälter 8.
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Entsprechend beträgt der Zeitraum, in dem die Düse 2 im Behälter 8 verbleibt, 0,7 bis 1,5 Sekunden. Die kurze Zeit, in der die Düse 2 im Behälter 8 verbleibt, ermöglicht zu vermeiden, dass dieser durch die hohe erzeugte Temperatur beschädigt wird. Auf die Innenwand des Behälters 8 wirkt eine Flamme, die an ihrer heißesten Stelle eine Temperatur über 3000 °C oder auch 3500 °C erreichen kann. Das an der Innenfläche des Behälters 8 vorhandene biologische Material wird aufgrund der äußerst hohen Temperatur unverzüglich sublimiert. Die kurze Zeit, in der die Düse 2 im Behälter 8 verbleibt, ist in jedem Fall auch vorteilhaft, denn je geringer die vom Behälter 8 erreichte Temperatur ist, desto geringer ist die Notwendigkeit, den Behälter 8 vor der Füllvorrichtung 5 zu kühlen. Die von der Düse 2 erzeugte/n Flamme/n bleibt/bleiben bestehen, sowohl wenn sich die Düse 2 im Behälter 8 befindet, als auch wenn sich die Düse 2 außerhalb des Behälters 8 befindet. Das Verfahren beinhaltet die wiederholte Ausführung eines alternierenden Hubs der Düse 2 zwischen zwei Endpositionen: einer Einfügeposition in einen Behälter 8 (siehe 3) und einer Ausziehposition aus dem Behälter 8 (siehe 2). Bei jedem Hub wird die Düse 2 in einen/aus einem anderen Behälter 8 eingefügt bzw. herausgezogen. In der bevorzugten Ausführungsform beinhaltet das Verfahren, wenn sich die Düse in der herausgezogenen Stellung befindet, die Verschiebung einer Reihe von Behältern 8, wobei ein Behälter 8, der noch sterilisiert werden muss, unter der Düse 2 positioniert wird. Während des Einfügens und Herausziehens wirken die von der Düse 2 erzeugten Flammen auf mindestens 90 % der Innenfläche des Behälters 8 ein (vorzugsweise auf 100 %).
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Vorteilhafterweise beinhaltet die Phase des Erhitzens des Behälters 8 die Erzeugung einer Vielzahl von Flammen, von denen sich mindestens zwei entlang unterschiedlicher Richtungen von der Düse 2 entfernen. Die Vielzahl von Flammen entwickelt sich in unterschiedliche Richtungen: Insbesondere liegen seitliche Flammen vor, die sich quer zu einer Einfügerichtung 7 der Düse 2 in den Behälter 8 entwickeln.
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In einer besonderen Ausführungsform kann auch eine stirnseitige Flamme 90 vorliegen, die sich in die Einfügerichtung 7 der Düse 2 entwickelt. Diese stirnseitige Flamme 90 ist für eine effiziente Sterilisation eines Bodens des Behälters 8 äußerst wichtig.
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Wenn sich die Düse 2 im Behälter 8 befindet, fängt die Wand des Behälters 8 entsprechend mindestens eine Flamme in einem Abstand ab, der zwischen der Hälfte und drei Vierteln der Länge der freien Flamme beträgt (d. h. der Länge, die die Flamme aufweisen würde, wenn sie nicht abgefangen werden würde). Die maximale Flammentemperatur liegt in der Regel auf zwei Dritteln der Flammenlänge vor.
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Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist auch ein Verfahren zur Herstellung von Ampullen (normalerweise aus Glas), die ein Produkt enthalten (normalerweise ein Pharmaprodukt). Dieses Verfahren umfasst die Implementierung des zuvor beschriebenen Verfahrens zur Sterilisation des Behälters 8, wobei es sich bei diesem Behälter 8 um eine Ampulle handelt. Das Verfahren umfasst zudem eine oder mehrere der folgenden Phasen (die auf die Implementierung des Sterilisationsverfahrens folgen):
- - Einfügen eines zu konservierenden Produkts in die Ampulle 8;
- - Ausführung einer Erweichung eines Abschnitts 80 eines Halses der Ampulle 8 mittels einer Flamme, die durch denselben Brennstofftyp gespeist wird, der zur Speisung der Düse 2 eingesetzt wird (insbesondere durch das vom Knallgasgenerator 4 erzeugte Knallgas);
- - Annähern der gegenständig angeordneten Ränder des Abschnitts 80 des Halses der Ampulle 8 und deren Verschweißung (diese Phase erfolgt normalerweise mittels einer Zange). Entsprechend erfolgt die Phase des Annäherns der gegenständig angeordneten Ränder des Abschnitts 80 des Halses mindestens teilweise gleichzeitig mit einer Phase, in der der Abschnitt 80 des Halses mittels einer Flamme erhitzt wird (die Flamme, die mindestens teilweise die Annäherung der Ränder begleitet, wird entsprechend durch denselben Brennstofftyp gespeist, der zur Speisung der Düse 2 eingesetzt wird, insbesondere durch das vom Knallgasgenerator 4 erzeugte Knallgas). Vorteilhafterweise beginnt die Erweichungsphase an einer Vorwärmstation, während die Phase des Annäherns der gegenständig angeordneten Ränder an einer nachfolgenden Verschließstation erfolgt. Während der Phase zur Ausführung einer Erweichung oder zur Annäherung der gegenständig angeordneten Ränder wird die Ampulle 8 entsprechend um eine eigene Achse gedreht.
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Der Einsatz desselben Brennstofftyps für die Erweichung und das Verschweißen der gegenständig angeordneten Ränder der Kante 80 ermöglicht eine Optimierung der Funktionskomponenten. Der Einsatz von Knallgas auch zum Verschließen der Ampulle 8 ermöglicht die Vermeidung von Kohlendioxideinschlüssen im Schweißbereich des Glases und zudem eine hohe Wiederholbarkeit des Prozesses dank der konstanten Gasqualität.
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Mit der vorliegenden Erfindung können zahlreiche Vorteile erzielt werden. In erster Linie ermöglicht sie die Beseitigung des Entpyrogenisierungstunnels, der gemäß dem Stand der Technik vorgesehen ist, dessen Heizwiderstände sterile Luft erhitzen, die wiederum zum Erhitzen der Behälter eingesetzt wird. Dies ermöglicht eine Reduzierung der Betriebskosten der Füllanlage (für die effizientere Übertragung der Wärme direkt auf den Behälter 8 und die Reduzierung der installierten elektrischen Leistung, da die Erhitzung durch die Nutzung der Verbrennung eines Gases ohne Einsatz von Heizwiderständen erfolgt; die Energieeinsparung wird dank der Tatsache erzielt, dass der Energieverbrauch des Knallgasgenerators bei gleichbleibender Produktionsleistung unter der vom Heiztunnel gemäß dem Stand der Technik aufgenommenen Leistung liegt; geschätzt wird, dass eine Einsparung von 75 bis 90 % möglich ist). Zudem erfordert die Anlage einen geringeren Platzbedarf. Der Einsatz einer mit Knallgas gespeisten Düse ermöglicht zudem das Erzielen einer Flamme mit sehr hoher Temperatur, was einen Entpyrogenisierungseffekt gewährleistet. Äußerst wichtig ist ferner der Einsatz eines Gases (Knallgas), das es erlaubt, nur Wasserdampf als Verbrennungsrückstand zu erzeugen. Knallgas besteht ausschließlich aus einem Brennstoff (Wasserstoff) und einem brandfördernden Stoff (Sauerstoff), die nach einem perfekten stöchiometrischen Verhältnis gemischt sind. Der Einsatz von Knallgas ermöglicht zudem auch die Arbeit in Bereichen, in denen die Umgebungsluft nur wenig Sauerstoff enthält, ohne Gefahr zu laufen, dass die Flamme erlischt. Das Gas selbst enthält die notwendige Menge an brandförderndem Stoff, um die Verbrennung - und somit die Flammentemperatur - konstant aufrechtzuerhalten.
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Die so konzipierte Erfindung unterliegt zahlreichen Änderungen und Varianten, die alle in den Rahmen des entsprechenden Erfindungskonzepts fallen. Alle Einzelteile können außerdem durch andere, technisch gleichwertige Elemente ersetzt werden. Praktisch können die eingesetzten Materialien sowie die Abmessungen je nach Bedarf beliebig sein.
