DE2256836C3

DE2256836C3 - Verfahren und Vorrichtung zur Herstellung einer Aufbrennampulle

Info

Publication number: DE2256836C3
Application number: DE19722256836
Authority: DE
Inventors: Karl Dr.Med. 7000 Stuttgart Theurer
Original assignee: Rota Apparate- und Maschinenbau Dr Hennig & Co Kg 7867 Wehr De GmbH
Current assignee: Rota Apparate- und Maschinenbau Dr Hennig & Co Kg 7867 Wehr De GmbH
Priority date: 1972-11-20
Filing date: 1972-11-20
Publication date: 1985-03-21
Also published as: DE2256836A1; DE2256836B2

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen einer geschlossenen Leerampulle, die dazu bestimmt ist, zum Füllen mit einem Präparat durch Aufbrennen geöffnet und unmittelbar anschließend gefüllt und wieder verschlossen zu werden.

Die Erfindung bezieht sich auch auf eine Vorrichtung zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens.

Ein derartiges Verfahren ist aus der DE-AS 15 66 544 bekannt. Mit diesem bekannten Verfahren wird eine Ampulle hergestellt, bei welcher das Ende des Spießes bzw. des Trichters als kugelförmig aufgetriebene Kuppe ausgebildet ist und welche bei Raumtemperatur keinen oder einen nur geringen Unterdruck aufweist und frei von Verunreinigungen ist. Eine derartige Leerampulle ist grundsätzlich dazu geeignet, nach ihrer Herstellung in einem entsprechenden Fertigungsbetrieb nach einem entsprechenden Transport zu einem pharmazeutischen Betrieb auf einer Ampullenfüll- und -verschließmaschine mit Hilfe einer Flamme aufgebrannt und unmittelbar danach maschinentaktmäßig mit einem Medikament oder dergleichen gefüllt und sofort wieder mittels einer Flamme verschlossen zu werden. Es kann bei einer solchen bekannten Leerampulle der Fall eintreten, daß sie beim Aufbrennen zum Zwecke des Füllens einen geringen Unterdruck aufweist und deshalb aus der Umgebung etwas Luft einsaugt. Es wird zwar beim Aufbrennen zwangsläufig im obersten Bereich des Ampullenspießes eine gewisse Erwärmung herbeigeführt die im begrenzten Umfang eine Druckerhöhung im Innenraum der Leerampulle herbeiführt Dadurch kann in vielen Fällen ein Druckausgleich herbeigeführt werden, mit dem Ergebnis, daß im Moment des Offnens zwischen dem Innenraum der Ampulle und der Umgebung kein Druckunterschied vorhanden ist Da jedoch grundsätzlich bei der Herstellung der bekannten Ampulle ein geringer Unterdruck zugelassen wird und

ίο bei der Fertigung gewisse Toleranzen in Kauf genommen werden müssen, ist nicht auszuschließen, daß unter ungünstigen Bedingungen im Moment des Öffnens im Innenraum der Ampulle ein leichter Unterdruck herrscht Es können solche ungünstigen Voraussetzungen unter Umständen dadurch herbeigeführt werden, daß die Leerampulle unter Umgebungsbedingungen geöffnet gefüllt und verschlossen werden soll, die durch einen verhältnismäßig hohes atmosphärischen Druck und eine relativ niedrige Temperatur gekennzeichnet sind.

Weiterhin ist es aus der DE-AS 11 21 777 bekannt in einer Ampuiie einen 'überdruck dadurch zu erzeugen, daß der Ampuilenkörper erhitzt wird. Dabei entsteht jedoch der Nachteil, daß eine derartige Ampulle

?.5 zunächst über eine bestimmte Zeit Gelegenheit haben muß. sich wieder abzukühlen, bis diese Ampulle mit einem Präparat gefüllt werden kann.

Bei diesem Abkühlvorgang, bei welchem die erhitzte Luft im Innenraum der Ampulle ihr Volumen verringert, besteht die erhebliche Gefahr, daß Verunreinigungen in die Ampulle gelangen, die es erforderlich werden lassen, daß die Ampulle vor dem Füllen mit einem Präparat wieder gewaschen, sterilisiert und getrocknet werden muß.

J5 Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren der eingangs näher genannten Art zu schaffen, welches eine Ampulle liefert, bei der beim maschinentaktmäßigen Aufbrennen, Füllen und Verschließen auf einer Ampullenfüll- und -verschließma- schine die anzustrebende Sterilität mit besonders hoher Zuverlässigkeit ermöglicht wird. Weiterhin soll gemäß der Erfindung auch eine zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens geeignete Vorrichtung geschaffen werden.

Zur Lösung dieser Aufgabe sieht die Erfindung vor, daß die Ampulle beim Herstellen bei einem Umgebungsdruck verschlossen wird, der höher ist als derjenige Druck, bei welchem die Ampulle zum Füllen geöffnet werden soll.

Vorteilhafte Weiterbildungen und bevorzugte Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Verfahrens ergeben sich aus den Unteransprüchen.

Eine zur Durchführung des erfindungsgemäßen Verfahrens besonders gut geeignete Vorrichtung zeichnet sich dadurch aus, daß eine Durchlaufkammer vorgesehen ist, deren Innenraum unter höherem Druck als dem normalen atmosphärischen Druck gehalten ist und daß in dem Innenraum eine Ampullenverschließeinrichtung angeordnet ist

Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist vorgesehen, daß der Innenraum der Durchiaufkammer an eine Druckgas-Versorgungseinrichtung angeschlossen ist und daß eine Reguliereinrichtung für den Gasdruck innerhalb der

Durchlaufkammer vorhanden ist.

Gemäß der Erfindung wird der wesentliche Vorteil erreicht, daß eine geschlossene Leerampulle auch dann noch steril weiter verarbeitet werden kann, d. h, auf

einer Ampuilenfüll- und -verschließmaschine maschinentaktmäßig geöffnet, gefüllt und verschlossen werden kann, wenn der Umgebungsdruck verhältnismäßig hoch ist und die Temperatur relativ gering ist

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Verfahrens ist vorgesehen, daß die Ampulle bei einem Umgebungsdruck verschlossen wird, der zwischen 13 bis 2 bar liegt Vorzugsweise wird die Ampulle bei etwa 1,5 bar zugeschmolzen.

Es kann vorzugsweise auch vorgesehen sein, daß die Ampulle vor dem Verschließen mit einem Schutzgas beaufschlagt wird und in einer Schutzgas-Atmosphäre verschlossen wird Dadurch entfällt unter Umständen die Notwendigkeit nach dem Füllen der Leerampulle mit einem Medikament ein Schutzgas einzuführen.

Mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung läßt sich der Enddruck in den verschlossenen Aufbrennampullen leicht auf einen gewünschten Wert einstellen. Es kann auf diese Weise bereits beim Verschließen der Leerampullen während der Fertigung auf diejenigen Umgebungsbedirajtaigen Rücksicht genommen werden, die voraussichtlich beim späteren Aufbrennen, FüHen und Verschließen herrschen. So kann beispielsweise auf die bei einem bestimmten Abnehmer normalerweise vorhandenen und in vielen Fällen bekannten Umgebungsbedingungen Rücksicht genommen werden.

Nachfolgend wird ein Ausfuhr? mgsbeispiel der Erfindung beschrieben.

Es eignet sich zur Fertigung von erfindungsgemäßen Leerampullen eine Durchlaufkammer, in welcher ein Druck von 1,5 bis 2 bar herrscht Die noch nicht verschlossenen Let. ampullen werden von der einen

Seite her in die Durchlaufkammer eingebracht dort mit Hilfe einer entsprechenden Zuschmelzeinrichtung verschlossen und auf der anderen Seite wieder .aus der Durchlaufkammer hinausgefördert Die Ampullen können dabei auf einem durch die Durchlaufkammer hindurchgeführten Förderer angeordnet sein.

An die Durchlaufkammer kann ein Kompressor, eine Druckgasflasche oder eine andere Druckgas-Versorgungseinrichtung angeschlossen sein, um die Leckverluste auszugleichen, die beim Durchlauf der AufbrennampuUen durch die Durchlaufkammer auftreten. Insbesondere können aus einer Druckgas-Versorgungseinrichtung diejenigen Gasverluste ausgeliehen werden, die durch Undichtigkeiten der Eingangs- und der Ausgangsstslle auftreten.

Der Enddruck in den verschlossenen Aufbrennampullen hängt von dem Luftdruck oder Gasdruck ab, der während der Herstellung und insbesondere während des Verschließens der Leerampullen in der Durchlautkammer herrscht Da der Druck in der Durchlaufkammer, der vorzugsweise zwischen 13 und 2 bar liegt auf einen gewünschten Wert eingestellt und auf diesem Wert gehalten werden kann, läßt sich auf diese Weise ein vorgebbarer Enddruck in den Aufbrennampullen erreichen.

Die Verwendung von inerten Schutzgasen zur Erzeugung des Überdrucks ermöglicht es, taf eine Vor- und Nachbegasung nach dem Abfüllvorgang vor dem Zuschmelzen der Ampulle zu verzichten.

Die Herstellung von Aufbrennampullen mit normalem Innendruck erfolgt bei 1,5 bar Gas- oder Luftdruck beim Verschließen der Ampullenenden.

Claims

Patentansprüche:

1. Verfahren zum Herstellen einer geschlossenen Leerampulle, die dazu bestimmt ist zum Füllen mit einem Präparat durch Aufbrennen geöffnet und unmittelbar anschließend gefüllt und wieder verschlossen zu werden, dadurch gekennzeichnet, daß die Ampulle beim Herstellen bei einem Umgebungsdruck verschlossen wird, der höher ist als derjenige Druck, bei welchetn die Ampulle zum Füllen geöffnet werden solL

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Ampulle bei einem Umgebungsdruck verschlossen wird, der zwischen 13 bis 2 bar liegt

3. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Ampulle bei einem Umgebungsdruck verschlossen wird, der 1,5 bar beträgt

A. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Ampulle vor dem Verschließen mit einem Schutzgas beaufschlagt wird und in einer Schutzgas-Atmosphäre verschlossen wird.

5. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß eine Durchlaufkammer vorgesehen ist deren Innenraum unter höherem Druck als dem normalen atmosphärischen Druck gehalten ist und daß in dem Innenraum eine Ampullenverschließeinrichtung angeordnet ist

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet daß der Innenraum der Durchlaufkammer an eine Druckgas-Versorgungseinrichtung angeschlossen ist und daß eine Reguliereinrichtung für den Gasdruck innerhalb der Durchlaufkammer vorhanden ist