DE1148707B - Verfahren und Vorrichtung zum Erzeugen und sterilen Verpacken von Blutfraktionen - Google Patents

Description

Die Sammlung und die Handhabung von menschlichem Blut für Transfusionszwecke od. dgl. wirft zahlreiche Probleme auf. Es muß eine Berührung mit freier Luft zusammen mit jeder Möglichkeit einer Okklusion von Luft sowohl während des Sammelns als auch während der Verabreichung des Blutes vermieden werden. Es ist eine niedrige Sammelgeschwindigkeit mit Rücksicht auf eine möglichst geringe physiologische Beeinträchtigung des Spenders erwünscht. Die verwendete Vorrichtung soll Sterilisiertemperaturen aushalten. Es dürfen keine toxischen Antikoaguliermittel benutzt werden. Es soll eine Koagulation und Verschlechterung des Blutes verhindert oder verzögert und eine Scheibchenaggregation und chemische Änderung vermieden werden. Die Behandlung des Blutes mit Antikoaguliermittel soll derart sein, daß das Blut fraktioniert, d. h. in zwei oder mehr seine Bestandteile bildenden Fraktionen zerlegt werden kann. Solche Fraktionen, von denen sechs oder mehr erhältlich sind, sind mechanisch trennbar und umfassen das Plasma, die roten Körperchen, die weißen Körperchen, die Scheibchen, das Fibrinogen usw. Ferner machen praktische Erwägungen in Kriegszeiten und für Unglücks- bzw. Katastrophenanwendung es erwünscht, daß die Vorrichtung kompakt ist und ein leichtes Gewicht besitzt.

Es ist ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Erzeugen und sterilen Verpacken von Blutfraktionen bekannt, wobei Ganzblut in einem aus biegsamem Kunststoff bestehenden Leitungssystem zunächst durch eine aus mit Blut verträglichem, biegsamem, transparentem Kunststoff bestehende rohrförmige Säule mit einstückig verbundenen, aus dem gleichen Kunststoff bestehenden Einlaß- und Auslaßschläuchen zur gerinnungsfreien Entfernung von Calcium durch Ionenaustausch geführt und danach fraktioniert wird.

Es sind Behälter für Blutkonserven mit zusammengeschweißten Einzelteilen und einem Beutel, welche aus sterilisierbarem Folienschlauch bestehen, bekannt. Beispielsweise ist bei einer solchen Vorrichtung ein Tropfhohlkörper mit Tropfenzähler und einem eingeschweißten Übertragungsschlauch mit dem Beutel verbunden, wobei im Inneren des Beutels ein Feinfilter eingeschweißt und am unteren Ende des Beutels ein Entnahmeschlauch angeschweißt ist. Bei dieser Ausführungsform besteht jedoch keine Möglichkeit, das Blut innerhalb des verschlossenen Systems in mehrere Fraktionen aufzuteilen.

Bei einer Vorrichtung für die zentrifugale Trennung und Lagerung von Blut wurde in das System eine Ionenaustauschkammer aus Glas eingeschaltet und für die Trennung des Blutes in einzelne Fraktionen eine Verfahren und Vorrichtung

zum Erzeugen und sterilen Verpacken

von Blutfraktionen

Anmelder:

Fenwal Laboratories., Inc.,
Framingham, Mass. (V. St. A.)

Vertreter:

Dr. E. Wiegand, München 15, Nußbaumstr. 10,

und Dipl.-Ing. W. Niemann, Hamburg 1,

Patentanwälte

Dr. med. Carl Waldemar Walter, Holliston, Mass.

(V. St. A.),
ist als Erfinder genannt worden

Zentrifuge angeschlossen. Der Nachteil dieser Vorrichtung besteht darin, daß die Behälter starr sind und beispielsweise aus Glasflaschen bestehen und daß kein geschlossenes, vollständig aus biegsamem Kunststoff bestehendes Leitungssystem vorhanden ist. Die Handhabung dieser Vorrichtung und ihre therapeutische Wirksamkeit lassen noch viel zu wünschen übrig.

Die Erfindung bezweckt demgegenüber das Sammeln, Behandeln und Fraktionieren sowie Aufbewahren des fraktioniertes Blutes in Form von ungefälschten Fraktionen, die mit Sicherheit frei von Verunreinigungen und keiner Koagulation unterworfen sind, mittels einer einfachen, leichten, kompakten, zusammenlegbaren Einheit, welche praktisch nicht beschädigt werden kann.

Gemäß der Erfindung wird das Ganzblut nach Durchlaufen der Ionenaustauschsäule in einem geschlossenen System unmittelbar in kontinuierlichem Fluß weitergeleitet und durch Zentrifugieren in eine Mehrzahl von verschiedenen Blutfraktionen geteilt, die in kontinuierlichem Fluß unter Ausschluß von Luft in getrennte Abteile einer Mehrzahl von aus biegsamem Kunststoff bestehenden beutelartigen Behältern, von denen jeder einstückig mit einem Schlauch aus dem gleichen Kunststoff verbunden ist,

309 580/10

der sich unmittelbar von der Zentrifugierstufe erstreckt, geführt und in diesen Behältern steril abgeschlossen werden.

Bei einer zweckmäßigen Vorrichtung zum Erzeugen und sterilen Verpacken von Blutfraktionen mit einem aus biegsamem Kunststoff bestehenden Leitungssystem, welches eine Blutentnahmeeinrichtung und eine Ionenaustauschsäule besitzt, weist das Leitungssystem eine der Ionenaustauschsäule nachgeschaltete

Die Ionenaustauschsäule 20 kann kugelförmiges Austauschharz, z. B. ein sulfoniertes Polystyrol-Divinylbenzol-Mischpolyrnerisat, enthalten, das von Polyamidsieben eingeschlossen ist.

Die Arbeitsweise zum Erhalten einer Zufuhr von ganzem Blut und zur Gewinnung der Blutfraktionen unter Verwendung der beschriebenen Apparatur ist sehr einfach. Es wird, wie dies z. B. in Fig. 1 veranschaulicht ist, der Arm des Blutspenders durch An-

Ausgangsseite der Zentrifugiervorrichtung luftdicht verbundenen beutelartigen Behältern aus dem gleichen biegsamen Kunststoff zur Aufnahme der Blutfraktionen auf.

Mittels der Vorrichtung gemäß der Erfindung erfolgt das Sammeln, Behandeln, Fraktionieren und Aufbewahren des fraktionierten Blutes als unverfälschte Substanz, die frei von Verunreinigungen und

Zentrifugiervorrichtung und eine Mehrzahl von steril io legen einer pneumatischen Aderpreßmanschette mit verschließbaren, durch getrennte Schläuche mit der einem Druck von etwa 60 mm Hg und Desinfizieren

der Haut über den ganzen Bereich, vorzugsweise in der Armbeuge, vorbereitet. Danach wird eine Schutzhülle von der Blutentnahmenadel 32 des Sammelab-15 Schnitts A abgezogen und die Nadel in die Vene des Blutspenders eingeführt. Das Blut fließt auf Grund der Schwerkraft durch den Schlauch 30 in und durch die Ionenaustauschsäule 20, wo es entkalkt wird. Danach geht das nicht koagulierte Blut in kontinuierkeiner Koagulation unterworfen ist, mit einer ein- 20 lichem Strom in dem geschlossenen System über den fachen, praktisch nicht beschädigbaren, kompakten, Schlauch 13 in die Zentrifuge T, wo es in mehrere leicht zusammenlegbaren und auseinandernehmbaren Fraktionen getrennt wird, die über die Schläuche 13 χ Einrichtung von geringem Gewicht. in die Behälter 10 fließen, welche in einer Höhe

Die Erfindung ermöglicht, das Blut als Stufe in unterhalb des Armes des Spenders angeordnet sind, einem kontinuierlichen Verfahren von dem Spender 25 bis die Behälter gefüllt sind. Der Druck in der Mandurch ein Ionenaustauschmedium zu führen und es in schette wird dann aufgehoben. Der Schlauch 13 einem Zustand zu halten, in dem es dauernd gegen- hinter der Säule 20 wird dann an einer in der Nähe über der Einwirkung der Luft abgeschlossen und des Behälters hegenden Stelle abgeschlossen, indem gegen Koagulierung und Verschlechterung geschützt er z. B. abgeklemmt, zugeschweißt oder durch Zuist. Da das ganze Blut in dem Fließvorgang nicht ko- 30 ziehen einer Schlinge zu einem festen Knoten veragulierend gemacht wird, können die Fraktionen un- schlossen wird. Die Blutentnahmenadel 32 kann dann mittelbar verabreicht oder wie beschrieben auf- aus der Vene des Spenders entfernt werden. Eine Anbewahrt werden. Die Fraktionen können auch in zahl von Blutproben kann beispielsweise durch Unteranderer Weise, beispielsweise für Laboratoriums- und teilen des Sammelschlauches 30 in kleine Abschnitte Untersuchungszwecke oder, im Falle von tierischem 35 abgetrennt werden. Es ist ersichtlich, daß das Blut Blut, für technische Zwecke verwendet werden. zwischen der Nadel 32 und der Entkalkungskammer

Die Erfindung wird an Hand der Zeichnung bei- 20 gerinnt, während dasjenige jenseits des Ionenausspielsweise näher erläutert. tauschmaterials flüssig bleibt.

Fig. 1 ist eine schematische Darstellung, welche die Während der Aufbewahrung werden die zweckent-

Sammlung, Behandlung und Fraktionierung des 40 sprechend gefüllten und hermetisch verschlossenen Blutes sowie die sterile Abfüllung der Blutfraktionen Blutfraktionsbeutel vorzugsweise bei 0 ± 1° C geveranschaulicht; kühlt. Während einer solchen Kühlung können sie Fig. 2 und 3 zeigen Behälter aus biegsamem aufgehängt oder in aufrechtem Zustand gehalten wer-Kunststoff zur Aufnahme der Blutfraktionen. den, indem sie z. B. in eine lose passende, zusammen-Die Vorrichtung gemäß Fig. 1 umfaßt einen Blut- 45 legbare Papierhülle eingesetzt werden, die an den sammelabschnitt/4, eine Zentrifuge Γ und Aufnahme- Enden offen ist, um den Luftumlauf zu fördern, beutel 10 für die Blutfraktionen, die durch getrennte Das Verfahren und die Vorrichtung gemäß der ErSchläuche 13 χ den Beuteln 10 zugeleitet werden. findung sind leicht für eine komplexere Konservie-Der Sammelabschnitt A weist einen Sammel- rungsbehandlung des Blutes anwendbar. In dem Samschlauch 30 mit einer Blutentnahmenadel 32 auf. Der 50 melabschnitt A können eine oder mehrere zusätzliche Schlauch 30 ist mit einer Ionenaustauschsäule 20 ein- Kammern eingeschaltet werden, so daß z. B. dem

entkalkten Blut trockenes Pulver, wie z. B. Fibrinogen, zugesetzt werden kann. Die verformbaren Behälter oder Beutel 10 können in verschiedener Weise gestaltet und dimensioniert sein. Es können z. B. gemäß Fig. 1 zwei oder mehr Beutel verwendet werden; die Behälter selbst können durch biegsame Wandungen oder Membranen in eine Anzahl von Abteilen unterteilt sein (Fig. 2), so daß nach Zentri-

wendung von Wärme bei z. B. 120° C während einer 60 fugieren Teilmengen der Fraktionen abgetrennt wer-Zeitdauer von 30 Minuten in einem Autoklav oder den können. Es können in dem Behälter zusätzliche durch Verwendung von Röntgenstrahlen oder durch Einlaß- und Auslaßschläuche eingeschlossen werden, induktive oder dielektrische Erhitzung od. dgl. sterili- Es können beispielsweise gemäß Fig. 3 Abgabesierbar ist. Der Kunststoff kann durchsichtig oder im schläuche am oberen Ende des Beutels 1OA vorgewesentlichen durchsichtig sein und z. B. aus einem 65 sehen werden, die sich in den Beutel über bestimmte

stückig verbunden, die aus dem Blut Koagulierstoffe entfernt. Die Ionenaustauschsäule 20 ist durch einen mit ihr einstückig verbundenen Schlauch 13 mit der Zentrifuge T verbunden.

Die Schläuche 30, 13 und 13 x, die Beutel 10 und die Ionenaustauschsäule 20 bestehen aus biegsamem Kunststoff mit blutabweisender, Blut nicht koagulierender innerer glatter Oberfläche, der durch An-

Vinylchloridpolymerisat, wie Polyvinylchloridacetatmischpolymerisat, oder einem Trifluoräthylenpolymerisat bestehen.

Längen erstrecken. Dadurch, daß die äußeren Wandungen des zusammenlegbaren Beutels zusammengedrückt werden, kann das Volumen unterhalb des

Ansaugschlauches vermindert werden, um den Blutspiegel dem Schlauch anzupassen.

Für die Behandlung von Kindern und andere Zwecke kann der mit einer Mehrzahl von Abteilen versehene Beutel vorgesehen sein, wie er beispielsweise in Fig. 2 veranschaulicht ist, der einen eingeschlossenen Abgabeschlauch für jedes Abteil und einen gemeinsamen Einlaßschlauch aufweist, so daß eine einzelne von einem Erwachsenen gespendete Blutmenge automatisch in eine Anzahl von für Kinder geeigneten Infusionsmengen oder Abteilen für verschiedene Fraktionen bei der Arbeitsweise gemäß Fig. 1 automatisch unterteilt wird. Nach dem Füllen der verschiedenen Abteile bzw. der getrennten Behälter werden diese einzeln abgeschlossen und können, wenn sie zusammenhängend ausgebildet sind, dann in selbständige Beuteleinheiten 10 B auseinandergeschnitten werden. Solche getrennten Beutel oder Einheiten sind dann als solche verfügbar.

20

Claims (2)

PATENTANSPRÜCHE:

1. Verfahren zum Erzeugen und sterilen Verpacken von Blutfraktionen, bei welchem Ganzblut in einem aus biegsamem Kunststoff bestehenden Leitungssystem zunächst durch eine aus mit Blut verträglichem biegsamen transparenten Kunststoff bestehende rohriörmige Säule mit einstückig verbundenen, aus dem gleichen Kunststoff bestehenden Einlaß- und Auslaßschläuchen zur gerinnungsfreien Entfernung von Calcium durch Ionenaustausch geführt und danach fraktioniert wird, dadurch gekennzeichnet, daß man das Ganzblut nach Durchlaufen der Ionenaustauschsäule (20) in einem geschlossenen System unmittelbar in kontinuierlichem Fluß weiterleitet und durch Zentrifugieren in eine Mehrzahl von verschiedenen Blutfraktionen teilt und die Blutfraktionen in kontinuierlichem Fluß unter Ausschluß von Luft in getrennte Abteile einer Mehrzahl von aus biegsamem Kunststoff bestehenden beutelartigen Behältern, von denen jeder einstückig mit einem Schlauch aus dem gleichen Kunststoff verbunden ist, der sich unmittelbar von der Zentrifugierstufe erstreckt, führt und in diesen Behältern steril abschließt.

2. Vorrichtung zur Ausführung des Verfahrens nach Anspruch 1 mit einem aus biegsamem Kunststoff bestehenden Leitungssystem, welches eine Blutentnahmeeinrichtung und eine Ionenaustauschsäule aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß das Leitungssystem eine der Ionenaustauschsäule (20) nachgeschaltete Zentrifugiervorrichtung (T) und eine Mehrzahl von steril verschließbaren, durch getrennte Schläuche mit der Ausgangsseite der Zentrifugiervorrichtung (T) luftdicht verbundenen beutelartigen Behältern (10) aus dem gleichen biegsamen Kunststoff zur Aufnahme der Blutfraktionen aufweist.

In Betracht gezogene Druckschriften:
Deutsches Gebrauchsmuster Nr. 1 723 646;
britische Patentschrift Nr. 765 104;
USA.-Patentschriften Nr. 2 702 034, 2 678 159,
512 569,2 389 355.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

© 309 580/10 5.63