DE112021007825T5

DE112021007825T5 - Atemhilfsvorrichtung

Info

Publication number: DE112021007825T5
Application number: DE112021007825.9T
Authority: DE
Inventors: Peter Dawson
Original assignee: Opsel Pty Ltd
Current assignee: Opsel Pty Ltd
Priority date: 2021-06-14
Filing date: 2021-10-06
Publication date: 2024-04-11
Also published as: AU2021451294A1; WO2022261695A1; US20240277963A1; AU2021451294B2

Abstract

Eine Atemhilfsvorrichtung umfasst ein Oralgerät, wobei das Oralgerät mindestens eine oberste Schiene aufweist, die so angepasst ist, dass sie in einen Satz von maxillaren Zähnen eingreift. Die Vorrichtung umfasst auch eine riemenlose Nasenmaske mit positivem Atemwegsdruck und eine Vielzahl von ferromagnetischen Elementen, die an dem Oralgerät und der Nasenmaske vorgesehen sind. Die ferromagnetischen Elemente umfassen einen oder mehrere Magnete, so dass die Nasenmaske und das Oralgerät zueinander hingezogen werden, wenn die Vorrichtung von einem Benutzer getragen wird.

Description

Technisches Gebiet
Die vorliegende Erfindung betrifft medizinische Vorrichtungen und insbesondere eine Atemhilfsvorrichtung.
Hintergrund
Atemstörungen können dazu führen, dass eine Person während des Schlafs unter obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und/oder chronischem Schnarchen leidet. Es gibt eine Reihe von Vorrichtungen, die die Atmung einer Person verbessern sollen, um die vorgenannten Probleme zu lindern. Beispielsweise werden Personen, die unter OSA leiden, häufig Vorrichtungen mit kontinuierlichem und variablem positivem Atemwegsdruck (PAP, abgekürzt für das englische „positive airway pressure“) verschrieben. Diese Vorrichtungen umfassen typischerweise eine Nasenmaske oder eine Vollgesichtsmaske, die über einen Schlauch einen Druckluftstrom mit einem höheren Druck als dem Atmosphärendruck in die Nasenlöcher und/oder den Mund des Benutzers leitet. Durch die Druckluft werden die Atemwege der Person geschient, so dass sie offen gehalten werden, wodurch die Auswirkungen der OSA verringert werden.
PAP-Masken weisen verschiedene Probleme auf, die letztlich dazu führen können, dass der Benutzer sie im Laufe der Zeit nicht mehr benutzt. So muss eine PAP-Maske, um effektiv zu funktionieren, die Nasenlöcher und/oder den Mund der Person luftdicht abschließen, um den unter Druck stehenden Luftstrom aufrechtzuerhalten. Die Maske muss daher sicher an ihrem Platz gehalten werden, was durch einen Satz (Set) elastischer Bänder erreicht wird, die von der Maske um den Kopf des Benutzers verlaufen. Die Bänder sind umständlich zu handhaben und unangenehm zu tragen. Auch die von der Maske ausgeübten Kräfte, wenn sie auf das Gesicht des Benutzers drückt, sind unangenehm. PAP-Vollgesichtsmasken sind vor allem große, unhandliche Vorrichtungen, die beim Schlafen nicht praktisch sind. Maskenleckagen und die damit verbundenen Unannehmlichkeiten sind die Hauptursachen für das Scheitern der PAP-Therapie.
Eine nasale PAP-Maske umfasst einen Schlauch, der Druckluft aus einem Paar von Auslässen liefert. Die beiden Auslässe sind unmittelbar unter den Nasenlöchern des Benutzers befestigt und leiten zwei separate Luftströme in die Nase, einen für jedes Nasenloch. Nasenmasken dieser Konfiguration fördern nicht das natürliche Einatmen von Luft in die Nase des Benutzers. Insbesondere strömt die Luft aus den beiden Auslässen in einer erzwungenen und gerichteten Weise aus, die der natürlichen Nasenatmung nicht entspricht. Außerdem kommt es bei den meisten Menschen zu natürlichen Schwankungen bei der Einatmung von Luft in die Nasenlöcher. Die Luftmenge, die in jedes Nasenloch eingeatmet werden kann, ist in der Regel unterschiedlich, und in einigen Fällen kann eines der Nasenlöcher teilweise oder vollständig blockiert sein. Nasenmasken können diese Unterschiede in der Atmung durch die Nasenlöcher nicht ausgleichen.
Personen, die unter OSA leiden, können auch Oralgeräte verschrieben werden. Diese Vorrichtungen, die gemeinhin als mandibuläre Protrusionsschienen, Unterkiefer-Vorschubschienen (MAS, abgekürzt für das englische „mandibular advancement splints“) bezeichnet werden, umfassen eine obere und eine untere Schiene, die jeweils in die maxillaren bzw. mandibulären Zähne des Benutzers eingreifen. Die Schienen werden in einer relativen Position gehalten, so dass die unterste Schiene für die mandibuläre Protrusion des Benutzers sorgt. Durch die mechanische Protrusion (Vorschieben) des Unterkiefers des Benutzers wird der Rachenraum des Patienten vergrößert und die Luftverwirbelung verringert, wodurch der Luftaustausch während des Schlafs verbessert wird.
Traditionell werden Patienten mit moderater bis schwerer OSA mit PAP-Vorrichtungen behandelt, wohingegen Patienten mit leichter bis moderater OSA in der Regel mit MAS-Vorrichtungen behandelt werden. PAP-Vorrichtungen wirken wie pneumatische Stents, während MAS-Vorrichtungen, wenn sie richtig eingestellt (titriert) sind, den Atemwegsraum physisch vergrößern. PAP-Vorrichtungen sind zwar wirksam, werden aber schlecht vertragen und über lange Zeiträume in der Nacht oft nicht getragen. Zahlreiche Studien zeigen, dass langfristige Compliance-Raten für PAP-Vorrichtungen über fünf Jahre bei etwa 50 % liegen. MAS-Vorrichtungen sind zwar weniger wirksam, können aber von den Patienten über lange Zeiträume hinweg bequem getragen werden, so dass der therapeutische Netto-Nutzen beider Vorrichtungen ähnlich ist. In der Regel werden MAS-Vorrichtungen nach anfänglicher Ablehnung der PAP-Therapie standardmäßig angeboten.
Wenn hierin auf den Stand der Technik verwiesen wird, so bedeutet dies nicht, dass der Stand der Technik in Australien oder einem anderen Land zum allgemeinen Fachwissen gehört.
Übersicht
Gemäß der vorliegenden Erfindung ist eine Atemhilfsvorrichtung vorgesehen, die Folgendes umfasst:

ein Oralgerät mit mindestens einer obersten Schiene, die derart konfiguriert ist, dass sie mit einem Satz (Set) von maxillaren Zähnen in Eingriff gebracht werden kann;
eine riemenlose Nasenmaske mit positivem Atemwegsdruck; und
eine Vielzahl ferromagnetischer Teile, die sowohl an dem Oralgerät als auch an der Nasenmaske vorgesehen sind, wobei die ferromagnetischen Teile einen oder mehrere Magnete umfassen, so dass die Nasenmaske und das Oralgerät voneinander angezogen werden, wenn die Vorrichtung von einem Benutzer der Vorrichtung getragen wird.

Die ferromagnetischen Teile können mindestens erste und zweite Magnete umfassen, die an dem Oralgerät bzw. der Nasenmaske angebracht sind, wobei die ersten und die zweiten Magnete relativ zueinander so angeordnet sind, dass einander gegenüber liegende Magnetpole der ersten und der zweiten Magnete zwischen der Nasenmaske und dem Oralgerät zueinander hingezogen werden.
Die Vorrichtung kann einen ersten und einen zweiten Satz (Set) von Magneten umfassen, die an der Nasenmaske bzw. dem Oralgerät angebracht sind.
Die Magnete können Neodym-Magnete umfassen.
Die ferromagnetischen Teile können magnetische und nichtmagnetische Elemente umfassen.
Die Nasenmaske kann einen Kinneingriffsbereich (Kinnberührbereich/ - abschnitt, am Kinn angreifendes Teil) aufweisen, der mindestens ein ferromagnetisches Teil umfasst, das von einem ferromagnetischen Teil angezogen wird, das an dem Oralgerät vorgesehen ist.
Die Nasenmaske kann Folgendes umfassen:

einen Naseneingriffsabschnitt (nasenberührenden Abschnitt, Nasenberührbereich, Nasenaufnahmeteil, Teil, das in die Nase eingreift/berührt); und
ein Paar Gesichtseingriffsflügelabschnitte (gesichtsberührende Flügelabschnitte, -bereiche), die sich seitlich nach außen weg von dem Naseneingriffsabschnitt in zwei entgegengesetzten Richtungen erstrecken.

Die Gesichtseingriffsflügelabschnitte können ein Paar Arme umfassen, die so angepasst sind, dass sie am linken und rechten Bukkalbereich des Benutzers angreifen.
Die Arme können so dimensioniert sein, dass sie den jeweiligen Formen der Bukkalbereiche entsprechen.
Ein Paar der ferromagnetischen Teile kann an den jeweiligen äußersten Enden der Arme angeordnet sein.
Der Naseneingriffsabschnitt, kann so dimensioniert sein, dass er der Form des Nasenrückens des Benutzers entspricht.
Ein Paar der ferromagnetischen Teile kann auf jeweils gegenüberliegenden Seiten des Naseneingriffsabschnitts angeordnet sein.
Ein Paar der ferromagnetischen Teile kann auf dem Kinneingriffsbereich angebracht werden.
Das Oralgerät kann eine oberste und eine unterste Schiene umfassen, die mit den maxillaren bzw. mandibulären Zähnen des Benutzers in Eingriff (Berührung) kommen, wobei die Schienen durch eine oder mehrere Stützen, die sich zwischen den Schienen erstrecken, in ihrer relativen Position gehalten werden, um eine mandibuläre Protrusion (Vorschieben des Unterkiefers) zu ermöglichen.
Die Stützen des Oralgeräts können so konfiguriert sein, dass sie die unterste der Schienen in einer festen Position relativ zur obersten der Schienen halten, um die mandibuläre Protrusion zu ermöglichen.
Der Naseneingriffsabschnitt kann einen untersten Teil umfassen, der eine Kammer unterhalb eines Paars von Nasenlöchern des Benutzers definiert, wenn der Benutzer die Maske trägt, wobei die Kammer so dimensioniert ist, dass sie eine luftdichte Abdichtung um die Nasenlöcher bildet. Ein Schlauch kann mit einem unteren Ende der Kammer verbunden sein, wobei der Schlauch so konfiguriert ist, dass er Luft nach oben aus dem Schlauch in die Kammer führt und dass die Luft nach oben durch die Kammer in die Nasenlöcher strömt.
Die vorliegende Erfindung stellt auch ein Registrierinstrument zum Aufzeichnen einer anatomischen Bissregistrierung für eine Person bereit, wobei das Instrument umfasst:

einen Körper mit einem sich nach außen erstreckenden Stab (Stange) an einem Ende des Körpers, wobei der Stab so konfiguriert ist, dass er zwischen maxillare und mandibuläre Zähne einer Mundhöhle der Person eingesetzt wird und mit den Zähnen in Eingriff (Berührung) kommt;
einen Marker, der ein erstes Ende und ein zweites Ende umfasst, wobei das erste Ende so angepasst ist, dass es von einem Bissregistrierungsmaterial gehalten wird, wenn das Bissregistrierungsmaterial in der Mundhöhle ausgehärtet ist, um darin einen Zahnabdruck zu bilden, und wobei das zweite Ende so dimensioniert ist, dass es aus dem Zahnabdruck nach außen herausragt; und
einen Verbindungsmechanismus, der den Marker lösbar mit dem Instrument verbindet, wobei der Verbindungsmechanismus so adaptiert ist, dass der Marker innerhalb des Zahnabdrucks gehalten wird, wenn der Stab aus dem Zahnabdruck herausgezogen wird.

Der Marker kann so gegabelt sein, dass sein erstes Ende eine Gabelung aufweist.
Der Verbindungsmechanismus kann eine Schlaufe und einen Kanal umfassen; wobei die Schlaufe am zweiten Ende des Markers vorgesehen ist, und der Kanal im Körper vorgesehen ist und die Schlaufe lösbar aufnimmt.
Die Schlaufe kann U-förmig oder rechteckig geformt sein.
Der Körper kann eine Aussparung nahe des Kanals aufweisen, welche Aussparung zur Aufnahme eines Hebels zum Lösen der Schlaufe aus dem Kanal geeignet ist.
Die vorliegende Erfindung stellt auch ein Verfahren zur Herstellung einer Atemhilfsvorrichtung bereit, wobei das Verfahren umfasst:

Abtasten einer Mundhöhle einer Person zur Erzeugung oraler Geometriedaten;
Scannen (Abtasten) eines Gesichts der Person, um geometrische Daten des Gesichts zu erzeugen;
Herstellen eines Oralgeräts auf der Grundlage der oralen geometrischen Daten, wobei das Oralgerät mindestens eine oberste Schiene umfasst, die so angepasst ist, dass sie mit einem Satz (Set) von maxillaren Zähnen der Person in Eingriff kommt;
Herstellen einer riemenlosen Nasenmaske mit positivem Atemwegsdruck auf der Grundlage der geometrischen Daten des Gesichts; und
Anbringen einer Vielzahl von ferromagnetischen Teilen an das Oralgerät und die Nasenmaske, wobei die ferromagnetischen Teile einen oder mehrere Magnete umfassen, so dass die Nasenmaske und das Oralgerät zueinander angezogen werden, wenn die Vorrichtung von dem Benutzer getragen wird.

Das Verfahren zur Herstellung der Atemhilfsvorrichtung kann ein Scannen (Abtasten) maxillarer und mandibulärer Zähne der Mundhöhle umfassen, so dass die oralen geometrischen Daten maxillare und mandibuläre geometrische Daten umfassen, und das Oralgerät kann so hergestellt werden, dass es eine unterste Schiene umfasst, die derart konfiguriert ist, dass sie mit den mandibulären Zähnen in Eingriff gebracht werden kann.
Das Verfahren zur Herstellung der Atemhilfsvorrichtung kann ein Einstellen einer relativen Position der obersten und untersten Schiene durch ein Titrationsprotokoll umfassen, um eine mandibuläre Protrusion (Vorverlagerung des Unterkiefers) zu ermöglichen.
Das Titrationsprotokoll kann Folgendes umfassen:

Anbringen eines oder mehrerer Sensoren an der Person, wobei die Sensoren geeignet sind, Daten über das Atemverhalten der Person zu erzeugen;
Erfassen der Daten durch die Sensoren, wenn der Benutzer schläft; und
Einstellen einer Position der untersten der Schienen relativ zur obersten der Schienen auf der Grundlage der Daten, um die mandibuläre Protrusion (Unterkiefervorverlagerung) zu bestimmen.

Das Verfahren zur Herstellung der Atemhilfsvorrichtung kann umfassen:

Durchführen des Titrationsprotokolls, wobei das Titrationsprotokoll ein Bestimmen einer natürlich auftretenden vertikalen Öffnung zwischen den maxillaren und mandibulären Zähnen der Person umfasst, und wobei das Titrationsprotokoll ein Bestimmen einer optimalen Position der mandibulären antero-posterioren, lateralen und Rotationsebenen relativ zu den maxillaren Zähnen umfasst;
Einführen des Stabes des Registrierinstruments in die Mundhöhle der Person und Auffordern der Person, auf den Stab zu beißen, wobei der Stab einen Durchmesser hat, der der natürlich auftretenden vertikalen Öffnung entspricht, um eine Bissposition der Person zu stabilisieren;
Ausrichten des Registrierinstruments relativ zu den Lippen der Person, so dass das zweite Ende des Markers nach außen aus den Lippen herausragt, wenn die Lippen passiv versiegelt sind;
Injizieren eines Bissregistrierungsmaterials in die Mundhöhle;
Aushärtenlassen des Bissregistrierungsmaterials, so dass das Bissregistrierungsmaterial einen Zahnabdruck der maxillaren und mandibulären Zähne bildet und das erste Ende des Markers durch den Zahnabdruck gehalten wird;
Entfernen des Zahnabdrucks aus der Mundhöhle;
Lösen des Markers vom Registriergerät;
Entfernen des Stabes des Registrierinstruments aus dem Zahnabdruck, so dass der Marker im Zahnabdruck verbleibt;
Wiedereinsetzen des Zahnabdrucks und des Markers in die Mundhöhle;
Scannen (Abtasten) des Gesichts der Person, wenn der Zahnabdruck von den Zähnen der Person gehalten wird, um einen Satz (Set) geometrischer Gesichtsdaten zu erzeugen, wobei der Satz geometrischer Gesichtsdaten geometrische Daten des Gesichts und geometrische Daten des zweiten Endes des Markers, der von den Lippen der Person nach außen vorsteht, umfasst;
Erzeugen eines ersten 3D-Computermodells auf der Grundlage des Satzes geometrischer Gesichtsdaten, wobei das zweite Ende des Markers in dem ersten 3D-Computermodell ein erstes Paar von Referenzmarken (Orientierungspunkte, Referenzpunkte, Referenzmarkierungen) im 3D-Raum liefert;
Entfernen des Zahnabdrucks und des Markers aus der Mundhöhle und Scannen (Abtasten) des Zahnabdrucks und des Markers, um einen Satz (Set) von geometrischen Abdruckdaten zu erzeugen;
Erzeugen eines zweiten 3D-Computermodells auf der Grundlage des Satzes geometrischer Abdruckdaten, wobei das zweite Ende des Markers in dem zweiten 3D-Computermodell ein zweites Paar von Referenzmarken (Orientierungspunkte, Referenzpunkte, Referenzmarkierungen) im 3D-Raum liefert;
Erstellen eines dritten 3D-Computermodells auf der Grundlage der maxillaren geometrischen Daten;
Erstellen eines vierten 3D-Computermodells auf der Grundlage der mandibulären geometrischen Daten;
Verwenden des zweiten Paars von Referenzmarken, um das vierte 3D-Computermodell relativ zum dritten 3D-Computermodell zu positionieren und auszurichten, um ein erstes ausgerichtetes 3D-Computermodell der Zähne der Person zu erzeugen;
Verwenden des ersten Paars von Referenzmarken, um das erste ausgerichtete 3D-Computermodell relativ zum ersten 3D-Computermodell zu positionieren und auszurichten, um ein zweites ausgerichtetes 3D-Computermodell der Zähne der Person zu erzeugen, das mit der mandibulären Protrusion übereinstimmt; und
Herstellen des Oralgeräts gemäß dem zweiten ausgerichteten 3D-Computermodell der Zähne.

Das Oralgerät und die Nasenmaske können jeweils mit einem additiven Fertigungsverfahren hergestellt werden.
Das Oralgerät kann mit einem auf Opferform basierten Verfahren hergestellt werden.
Das Verfahren zur Herstellung der Atemhilfsvorrichtung kann ein Scannen (Abtasten) des mittleren und unteren Gesichtsdrittels, einschließlich des Brücken-, Bukkal- und Philtrumbereichs des Gesichts, umfassen, um die geometrischen Daten des Gesichts zu erzeugen.
Die vorliegende Erfindung stellt auch eine Atemhilfsvorrichtung bereit, die eine Nasenmaske mit positivem Atemwegsdruck umfasst, wobei die Nasenmaske Folgendes umfasst:

einen Naseneingriffsabschnitt (nasenberührender Abschnitt, Nasenberührbereich, Nasenaufnahmeteil), der einen untersten Teil umfasst, der eine Kammer unterhalb eines Paars von Nasenlöchern einer die Maske tragenden Person definiert, wobei die Kammer so dimensioniert ist, dass sie eine luftdichte Abdichtung um die Nasenlöcher bildet; und
einen Schlauch, der mit einem unteren Ende der Kammer verbunden ist, wobei der Schlauch so konfiguriert ist, dass er Luft nach oben in die Kammer liefert, so dass die Luft nach oben durch die Kammer in die Nasenlöcher strömt.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Ausführungsformen der Erfindung werden jetzt nur beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben.

1 zeigt eine Atemhilfsvorrichtung gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung;
2A ist eine isometrische Explosionsansicht eines Oralgeräts der Vorrichtung;
2B ist eine isometrische Ansicht einer obersten Schiene des Oralgeräts;
3 ist eine Frontansicht einer Nasenmaske der Vorrichtung, die teilweise im Querschnitt dargestellt ist;
4 ist eine Seitenansicht der Nasenmaske;
5 ist eine weitere Seitenansicht der Nasenmaske;
6 ist eine schematische isometrische Ansicht, die einen Profilbereich (Abdruckbereich) des Gesichts einer Person zeigt, welcher Profilbereich von einer Nasenmaske einer Atemhilfsvorrichtung gemäß einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der Erfindung in Eingriff genommen bzw. berührt wird;
7 ist eine Seitenansicht eines Naseneingriffsabschnitts einer Nasenmaske einer Atemhilfsvorrichtung gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der Erfindung;
8 ist eine isometrische Ansicht einer Nasenmaske einer Atemhilfsvorrichtung gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der Erfindung;
9 ist eine Seitenansicht der Nasenmaske von 8;
10 ist eine Vorderansicht der Nasenmaske von 8, die teilweise im Querschnitt dargestellt ist;
11 ist eine schematische isometrische Ansicht, die einen Profilbereich (Abdruckbereich) des Gesichts einer Person zeigt, welcher Profilbereich von der Nasenmaske aus 8 in Eingriff genommen bzw. berührt wird;
12 ist eine Vorderansicht eines Gesichtseingriffsbereichs einer Nasenmaske einer Atemhilfsvorrichtung gemäß einem weiteren Ausführungsbeispiel der Erfindung;
13 ist eine isometrische Ansicht des Gesichtseingriffsbereichs der Nasenmaske von 12;
14 ist eine Vorderansicht eines Gesichtseingriffsbereichs einer Nasenmaske einer Atemhilfsvorrichtung gemäß einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der Erfindung;
15 ist eine isometrische Ansicht des Gesichtseingriffsbereichs der Nasenmaske von 14;
16 ist eine Vorderansicht eines Gesichtseingriffsbereichs einer Nasenmaske einer Atemhilfsvorrichtung gemäß einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der Erfindung;
17 ist eine isometrische Explosionsdarstellung eines Instruments, das zur Durchführung eines Bissregistrierungsverfahrens bei der Herstellung einer Atemhilfsvorrichtung in einer weiteren beispielhaften Ausführungsform der Erfindung verwendet wird;
18 ist eine Explosionszeichnung des Registriergeräts;
19 ist eine nicht explodierte Draufsicht auf das Registriergerät;
20 ist eine nicht explodierte Seitenansicht des Registriergeräts;
21 ist eine Seitenansicht des Kopfes einer Person mit dem im Mund der Person angeordneten Registriergerät;
22 ist eine Seitenansicht der in 21 gezeigten Person, wobei sich ein Teil des ausgehärteten Bissregistrierungsmaterials im Mund der Person befindet und der Marker des Registrierinstruments durch das Registriermaterial zurückgehalten wird; und
23 ist eine isometrische Ansicht eines Instruments, das zur Durchführung eines Bissregistrierungsverfahrens bei der Herstellung einer Atemhilfsvorrichtung in einem weiteren Ausführungsbeispiel der Erfindung verwendet wird.

Beschreibung der Ausführungsformen
Bezugnehmend auf 1 bis 5 stellt eine beispielhafte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung eine Atemhilfsvorrichtung 10 bereit. Die Vorrichtung 10 umfasst ein Oralgerät 12, das mindestens eine oberste Schiene 14 aufweist, die so angepasst ist, dass sie mit einem Satz (Set) von maxillaren Zähnen in Eingriff kommt. Die Vorrichtung 10 umfasst außerdem eine riemenlose Nasenmaske 20 mit positivem Atemwegsdruck und eine Vielzahl ferromagnetischer Teile, die sowohl an dem Oralgerät 12 als auch an der Nasenmaske 20 angebracht sind. Die ferromagnetischen Teile 22 umfassen einen Magnet, so dass die Nasenmaske 20 und das Oralgerät 12 zueinander hingezogen werden, wenn die Vorrichtung 10 von einem Benutzer getragen wird.
Wie aus den 2A und 2B hervorgeht, umfasst das Oralgerät 12 im dargestellten Beispiel insbesondere eine oberste Schiene 14 und eine unterste Schiene 16. Die oberste Schiene 14 kann so beschaffen sein, dass sie mit einem Satz von maxillaren Zähnen des Benutzers in Eingriff kommt und diesen aufnimmt. Die unterste Schiene 16 kann dementsprechend so gestaltet sein, dass sie mit einem Satz von mandibulären Zähnen des Benutzers in Eingriff kommt und diesen aufnimmt. Die beiden Schienen 14, 16 können durch eine oder mehrere Stützen 18 (siehe 1), die sich zwischen den Schienen 14, 16 erstrecken, in ihrer relativen Position gehalten werden, um eine mandibuläre Protrusion (Vorschieben des Unterkiefers) zu ermöglichen. Jede Schiene 14, 16 kann ein Paar von Befestigungselementen 24 umfassen, die an den jeweiligen gegenüberliegenden Seiten der Schiene angebracht sind. Jedes einzelne Befestigungselement 24 kann einen tropfenförmigen Knopf 26 umfassen, der durch einen nach außen vorstehenden Zapfen 28 von der betreffenden Schiene beabstandet gehalten wird. Der Knopf 26 und der Zapfen 28 jedes Befestigungselements 24 können so geformt sein, dass zwischen dem Knopf 26 und dem Zapfen 28 ein Kanal 29 gebildet wird, der sich in Umfangsrichtung um den Zapfen 28 herum erstreckt, wie in 2B am deutlichsten dargestellt. Die äußersten Längsenden jeder länglichen Stütze 18 können so beschaffen sein, dass sie in und um den Kanal 29 eines Befestigungselements 24 herum durch eine Druck- oder Schnappverbindung in Eingriff gebracht werden können.
Das Oralgerät 12 kann ein Paar von Stützen 18 umfassen, die jeweils mit den gegenüberliegenden obersten und untersten Befestigungselementen 24 auf jeder Seite des Oralgeräts 12 in Eingriff kommen. Die Stützen 18 können im Wesentlichen starr sein, so dass die unterste Schiene 16 in einer festen Position relativ zur obersten Schiene 14 gehalten wird. Vorzugsweise sind die starren Stützen 18 so ausgerichtet und dimensioniert, dass die unterste Schiene 16 eine wirksame mandibuläre Protrusion (Vorwärtsbewegung des Unterkiefers) des Benutzers ermöglicht, wenn das Oralgerät 12 getragen wird. In anderen Beispielen können anstelle von starren Elementen auch elastische Bänder als Stützen 18 verwendet werden, die um die Kanäle 29 der Befestigungselemente 24 herum eingreifen. Die tropfenförmigen Knöpfe 26 halten die Bänder während des Gebrauchs in den Kanälen 29 fest.
Die Vorrichtung 10 kann mit Hilfe eines Herstellungsverfahrens, das 3D-Scanning und additive Fertigungstechnologien verwendet, individuell für den Benutzer hergestellt werden. Das Herstellungsverfahren kann beispielsweise folgende Schritte umfassen: (i) Scannen (Abtasten) einer Mundhöhle des Benutzers, um orale geometrische Daten zu erzeugen, was ein Scannen (Abtasten) der maxillaren und mandibulären Zähne der Mundhöhle umfassen kann; (ii) Scannen (Abtasten) eines Gesichts des Benutzers, um geometrische Gesichtsdaten zu erzeugen, was ein Scannen (Abtasten) der Brücke, des Bukkal- und des Philtrumbereichs des Gesichts des Benutzers umfassen kann; (iii) Durchführen eines additiven Herstellungsverfahrens (beispielsweise 3D-Druck) zur Herstellung der obersten und untersten Schiene 14, 16 des Oralgeräts 12 auf der Grundlage der oralen Geometriedaten; (iv) Verbinden der obersten und untersten Schiene 14, 16 miteinander unter Verwendung von Stützen 18, um eine mandibuläre Protrusion (Unterkiefervorverlagerung) zu ermöglichen; und (v) Durchführen eines additiven Herstellungsverfahrens zur Herstellung der Nasenmaske 20 auf der Grundlage der geometrischen Gesichtsdaten. Ein ähnliches Herstellungsverfahren kann durchgeführt werden, um Beispiele (Ausführungsformen) herzustellen, die ein Oralgerät 12 mit nur einer obersten Schiene 14 aufweisen. Sobald die Nasenmaske 20 und das Oralgerät 12 geformt sind, können die ferromagnetischen Teile 22 an der Maske 20 und dem Oralgerät 12 in den entsprechenden Positionen mit geeigneten Befestigungsmitteln befestigt werden. Beispielsweise können die ferromagnetischen Teile 22 mit Klebstoff, Klammeranordnungen oder durch Presspassung in vorgefertigten Hohlräumen in den jeweiligen Teilen der Vorrichtung 10 befestigt werden.
In anderen Beispielen kann das Oralgerät 12 und/oder die Maske 20 mit anderen Herstellungsverfahren als der additiven Fertigung individuell hergestellt werden. Beispielsweise kann das Oralgerät 12 durch ein Spritzgussverfahren mit Opferform hergestellt werden.
Der Prozess der Validierung und Feinabstimmung der relativen Schienenpositionen zur Erzielung der maximalen anatomischen Öffnung der Atemwege für den Benutzer des Oralgeräts 12 und damit der klinischen Wirksamkeit kann durch ein Titrationsprotokoll weiter unterstützt werden. Das Titrationsprotokoll kann beispielsweise ein Erfassen quantitativer Schlafdaten des Benutzers und ein Anpassen der relativen Schienenpositionen auf der Grundlage der Daten über eine Reihe von Testiterationen umfassen. Zu Beginn des Protokolls können die Stützen 18 so an den Schienen 14, 16 angebracht werden, dass die unterste Schiene 16 in einer Anfangsposition relativ zur obersten Schiene 14 eingestellt wird. Die anfängliche Länge und/oder Ausrichtung jeder Stütze 18, mit der die Ausgangsposition erreicht wird, kann aus digitalen Aufzeichnungen bestimmt werden, die aus maxillaren und mandibulären Scans (Abtasten) gewonnen werden. Orientierte phonetische Bissregistrierungsaufzeichnungen, wie unten beschrieben, können ebenfalls zur Bestimmung der Ausgangsposition verwendet werden.
Nachdem die unterste Schiene 16 in Position gebracht wurde, kann das Oralgerät 12 dem Benutzer zum Testen zur Verfügung gestellt werden. Um das Gerät 12 zu testen, kann der Benutzer das Oralgerät 12 über Nacht tragen, und während des Schlafs können Daten über sein Atemverhalten gesammelt werden. Auf der Grundlage dieser Daten kann die Vorverlagerung (Protrusion) der untersten Schiene 16 relativ zur obersten Schiene 14 angepasst werden, um die Atmung des Benutzers zu verbessern. Die Anpassungen können vorgenommen werden, indem die beiden Stützen 18 entfernt und durch Stützen mit anderer Form und/oder Länge ersetzt werden. Das angepasste Oralgerät 12 kann dann dem Benutzer zum weiteren Testen und Datenerfassen zurückgegeben werden.
Das Test- und Anpassungsverfahren kann für mehrere Iterationen wiederholt werden, bis eine geeignete mandibuläre Protrusion für den Benutzer erreicht ist. In einem Beispiel können ein oder mehrere Sensoren am Benutzer (beispielsweise an einem seiner Finger) angebracht werden, um während jeder Testiteration automatisch Schnarch-/ Atmungsdaten zu erfassen. Die Sensoren können beispielsweise einen oder mehrere (i) Audiosensoren zur Erfassung von Schnarch- und/oder Atemgeräuschdaten, (ii) Luftstrom- oder Drucksensoren zur Erfassung von Ein- und Ausatmungsdaten, (iii) Sensoren für den Sauerstoffgehalt und/oder die Herzfrequenz umfassen. Die gesammelten Daten können auf einem digitalen Speichermedium gespeichert werden, das an den Sensoren angebracht ist, oder sie können an eine entfernte Vorrichtung oder Plattform (einschließlich einer Cloud-basierten Plattform) zur anschließenden Analyse übertragen werden, beispielsweise über ein drahtloses Kommunikationsmittel.
In anderen Beispielen können die geeigneten relativen Schienenpositionen für den Benutzer durch Aufzeichnung einer Bissregistrierung oder einer interokklusalen Aufzeichnung (Protokoll) für den Benutzer unter Verwendung eines anatomischen Registrierungsprotokolls bestimmt werden. Es kann eine Vielzahl von Registrierungsprotokollen verwendet werden, die in der Zahnmedizin bekannt sind. Beispielsweise kann das Protokoll, das allgemein als „phonetischer Biss“ bekannt ist, verwendet werden. Bei diesem Verfahren wird ein Handinstrument mit einem abgerundeten Stab (Stange) an seinem Ende zwischen den Zähnen des Benutzers platziert, um die erreichte phonetische Bisslage zu stabilisieren. Das Registrierungsverfahren kann insbesondere die folgenden Schritte umfassen: (i) Aufforderung an den Benutzer, seine Zähne mehrmals zu okkludieren, um deren natürliche Okklusion zu beurteilen; (ii) Aufzeichnen der dentalen und skelettalen Mittellinien des Benutzers, um festzustellen, ob sie übereinstimmen; (iii) Beobachten des Gesichts des Benutzers in einem Spiegel und Aufforderung, laut durch eine Reihe von Zahlen zu zählen, und Notieren der Zahlen, die die größte natürlich auftretende vertikale Öffnung zwischen den maxillaren und mandibulären Zähnen und die maximale anteriore posteriore Positionierung ergeben; (iv) Auswählen eines Instruments, das einen Stab mit dem erforderlichen Durchmesser hat, der die erreichte phonetische Bissposition des Benutzers stabilisiert, wenn der Benutzer auf den Stab beißt; (v) Einführen des Instruments in den Mund des Benutzers und ihn Auffordern, auf den Stab zu beißen; (vi) während der Benutzer auf den Stab beißt, Einspritzen eines schnell aushärtenden Bissregistriermaterials in den Mund des Benutzers, wie beispielsweise ein Registriermaterial auf Gummi- oder Silikonbasis; (vii) Aushärtenlassen des Registriermaterials; und (viii) Entfernen des ausgehärteten Registriermaterials und des Instruments aus dem Mund des Benutzers und anschließendes Messen und/oder Computerscannen der Bissabdrücke, die die Zähne des Benutzers in dem ausgehärteten Material hinterlassen haben, um die relativen Schienenpositionen zu bestimmen.
In den 17 bis 20 ist ein verbessertes Instrument 100 zur Aufzeichnung anatomischer Bissregistrierungen dargestellt. Das Instrument 100 kann verwendet werden, um das Oralgerät 12 mit relativen Schienenpositionen herzustellen, die eine wirksame, für den Benutzer geeignete mandibuläre Protrusion ermöglichen. Das Instrument umfasst einen Körper 102 mit einem sich nach außen erstreckenden Stab (Stange) 104 an einem Ende des Körpers 102. Der Stab 104 ist so konfiguriert, dass er zwischen die maxillaren und mandibulären Zähne einer Mundhöhle einer Person eingeführt wird und mit den Zähnen in Eingriff kommt. Das Instrument 100 umfasst auch einen Marker 106 mit einem ersten Ende 108 und einem zweiten Ende 110. Das erste Ende 108 ist so gestaltet, dass es von einem Bissregistrierungsmaterial gehalten werden kann, wenn das Bissregistrierungsmaterial in der Mundhöhle der Person ausgehärtet ist, um darin einen Zahnabdruck zu bilden. Das zweite Ende 110 ist so gestaltet, dass es aus dem Zahnabdruck nach außen ragt. Das Instrument 100 umfasst auch einen Verbindungsmechanismus 112 zum lösbaren Verbinden des Markers 106 mit dem Körper 102 des Instruments 100. Der Verbindungsmechanismus 112 ist so ausgelegt, dass der Marker 106 im Zahnabdruck fixiert bleibt, wenn der Stab 104 aus dem Zahnabdruck herausgezogen wird.
Insbesondere kann der Marker 106 so gegabelt sein, dass sein erstes Ende 108 eine Gabelung und sein zweites Ende 110 ein Paar Markierungsabschnitte aufweist, die zu einer Schlaufe 114 zusammenlaufen. Die Schlaufe 114 kann so gestaltet sein, dass sie lösbar in einen am Körper 102 vorgesehenen Kanal 116 eingreift. Die Schlaufe 114 und der Kanal 116 können komplementär zueinander bemessen sein, so dass sie zusammen den lösbaren Verbindungsmechanismus 112 bilden. In dem in den 17 bis 20 dargestellten Beispiel sind die Schlaufe 114 und der Kanal 116 U-förmig. Der Körper 102 kann proximal zum Kanal 116 eine konkave Aussparung 120 aufweisen. Die Aussparung 120 kann einen Hebel aufnehmen, beispielsweise das Ende eines Schraubendrehers oder den Finger oder Daumen des Benutzers, damit der Marker 106 aus dem Kanal 116 gelöst werden kann. Wie in 23 gezeigt, kann in einem anderen Beispiel die Schlaufe 114 des Instruments 100 eher rechteckig als U-förmig sein, und der Kanal 116 kann dementsprechend so dimensioniert sein, dass er die rechteckige Schlaufe 114 aufnehmen kann.
Im Gebrauch ist das Instrument 100 für eine Reihe von Bissregistrierungsprotokollen geeignet, die bei der Durchführung des Herstellungsverfahrens für die Vorrichtung 10 befolgt werden können, einschließlich des oben beschriebenen phonetischen Bissregistrierungsprotokolls. Um eine effektive Bissregistrierung für eine Person zu erhalten, wird typischerweise ein Satz (Set) von Instrumenten 100 verfügbar sein, die Stäbe 104 mit einer Reihe von verschiedenen Durchmessern haben. Beispielsweise kann ein Satz der Instrumente 100 mit Stabdurchmessern im Bereich von 3-8 Millimetern (mm) gegeben sein. Im ersten Schritt der Herstellung eines individuellen Oralgeräts 12 für eine bestimmte Person wird das Bissregistrierungsprotokoll befolgt, um eine geeignete mandibuläre Protrusion (Unterkiefervorverlagerung) für die Person zu bestimmen. Dieses Protokoll kann beispielsweise (i) ein Bestimmen der natürlich auftretenden vertikalen Öffnung zwischen den maxillaren und mandibulären Zähnen der Person und (ii) ein Bestimmen einer optimalen Position der mandibulären antero-posterioren, lateralen und Rotationsebenen relativ zu deren maxillaren Zähnen umfassen. Anschließend wird ein Instrument 100 aus dem Set ausgewählt, das einen Stab 104 mit einem Durchmesser aufweist, der der natürlich auftretenden vertikalen Öffnung zur Stabilisierung der Bisslage der Person entspricht. Der Stab 104 wird dann in den Mund der Person eingeführt und die Person wird aufgefordert, auf den Stab zu beißen, wie in 21 dargestellt. Das Registrierinstrument 100 wird dann relativ zu den Lippen 130 der Person so ausgerichtet, dass das zweite Ende 110 des Markers 106 aus den Lippen 130 herausragt, wenn die Lippen 130 passiv geschlossen sind. Ein Teil des aushärtbaren Bissregistrierungsmaterials 132 wird dann in die Mundhöhle injiziert und aushärten gelassen.
Wie in 22 dargestellt, bildet das Bissregistrierungsmaterial nach dem Aushärten einen Zahnabdruck 132 der maxillaren und mandibulären Zähne der Person in ihrem Mund. Das gegabelte Ende 108 des Markers 106 wird auch innerhalb des ausgehärteten Zahnabdrucks 132 im Mund gehalten. Die beiden peripheren Enden der Gabel 108 sorgen dafür, dass das Ende des Markers 106 sicher im Zahnabdruck 132 fixiert ist. Der Zahnabdruck 132 wird dann aus dem Mund der Person entfernt, und der Marker 106 wird vom Registrierinstrument 100 abgenommen. Das Lösen kann erreicht werden, indem ein Hebelwerkzeug, beispielsweise ein Schraubendreherende, in die Aussparung 120 platziert und das zweite Markerende 110 mit dem Werkzeug nach oben und vom Körper 102 weggehebelt wird. Der Stab 104 wird dann aus dem Zahnabdruck 132 herausgezogen, indem der Körper 102 von dem Abdruck 132 weggezogen wird. Falls sich auf dem Abdruck 132 überschüssiges verfestigtes Abdruckmaterial und/oder überschüssige Hinterschneidungen befinden, können die entsprechenden Teile mit einer Skalpellklinge entfernt oder weggeschnitten werden.
Der Zahnabdruck 132 und der Marker 106 werden dann wieder in den Mund der Person eingesetzt, um den Sitz zu überprüfen und sicherzustellen, dass der Marker 106 durch die Lippen der Person nach außen ragt, wenn die Lippen passiv versiegelt sind, wie in 22 gezeigt. Während der Abdruck 132 von den Zähnen der Person festgehalten wird (und somit den Unterkiefer in Übereinstimmung mit dem Bissregistrierungsprotokoll hält), wird das Gesicht der Person gescannt (abgetastet), um einen Satz geometrischer Gesichtsdaten zu erzeugen. Der Satz geometrischer Gesichtsdaten umfasst geometrische Daten des Gesichts und geometrische Daten des schlaufenförmigen Abschnitts 114 des Markers 106, der von den Lippen 130 der Person nach außen ragt. Ein erstes 3D-Computermodell wird dann auf der Grundlage des Satzes geometrischer Daten erstellt. Das schlaufenförmige Ende 114 des Markers 106 im ersten 3D-Computermodell liefert ein erstes Paar identifizierbarer Referenzmarken (Orientierungspunkte, Referenzpunkte) im 3D-Raum. Das heißt, die beiden länglichen Teile des zweiten Markerendes 110, die die Schlaufe 114 bilden (die in 19 mit 115a und 115b bezeichneten Teile), liefern die beiden entsprechenden Orientierungspunkte.
Der Zahnabdruck 132 wird dann wieder aus dem Mund der Person entfernt. Der Abdruck 132 und der Marker 106 werden dann gescannt (abgetastet), um einen Satz geometrischer Abdruckdaten zu erzeugen. Auf der Grundlage der geometrischen Daten des Abdrucks wird dann ein zweites 3D-Computermodell erstellt. Das schlaufenförmige zweite Ende 110 des Markers 106 im zweiten 3D-Computermodell liefert ein zweites Paar von Referenzmarken im 3D-Raum. Ein drittes und ein viertes 3D-Computermodell werden dann jeweils auf der Grundlage der maxillaren und mandibulären geometrischen Daten erstellt, die zuvor während des Herstellungsverfahrens gewonnen wurden.
Das zweite Paar von Referenzmarken kann dann verwendet werden, um das vierte 3D-Computermodell relativ zum dritten 3D-Computermodell zu positionieren und auszurichten. Dieses Ausrichtungsverfahren, das mit einer geeigneten 3D-Modellierungssoftware durchgeführt werden kann, führt zur Erstellung eines ersten ausgerichteten 3D-Computermodells der Zähne der Person. Das erste Paar von Referenzmarken im ersten 3D-Computermodell wird dann verwendet, um das erste ausgerichtete 3D-Computermodell relativ zum ersten 3D-Computermodell zu positionieren und auszurichten. Auf diese Weise wird ein zweites ausgerichtetes 3D-Computermodell erstellt. Das zweite ausgerichtete 3D-Computermodell liefert ein genaues (und endgültiges) 3D-Modell der Zähne der Person, das mit der erforderlichen mandibulären Protrusion für die betreffende Person übereinstimmt. Das Oralgerät 14 kann dann entsprechend dem endgültigen 3D-Modell hergestellt werden. Das endgültige 3D-Modell kann auch zur Auswahl der Positionen der ferromagnetischen Elemente 22 an der Maske 20 und dem Oralgerät 12 verwendet werden.
Das Instrument 100 kann in ähnlicher Weise verwendet werden, um beliebige anatomische Teile der Gesichtsoberfläche einer Person mit intraoralen Aufzeichnungen während der Herstellung der Vorrichtung 10 zu registrieren und auszurichten. Auch wenn das Instrument 100 im Zusammenhang mit seiner Verwendung für Bissregistrierungsprotokolle beschrieben wurde, kann die neuartige Anordnung und Konfiguration des Körpers 102 und des abnehmbaren Markers 106 auch in Protokollen verwendet werden, die Registrierungen anderer anatomischer Merkmale dienen.
Für bestimmte Benutzer muss das Oralgerät 12 der Vorrichtung 10 nicht notwendigerweise eine mandibuläre Protrusion ermöglichen. Das Oralgerät 12 kann daher nur aus der obersten Schiene 14 bestehen. Leidet der betreffende Benutzer beispielsweise nicht an einer schweren OSA, kann ihm nur eine PAP-Maske verschrieben werden und nicht die in 1 dargestellte Kombination aus PAP-Maske 20 und Oralgerät 12 mit mandibulärer Protrusionsschiene 16. In solchen Fällen kann auf die unterste Schiene 16 verzichtet werden, und die oberste Schiene 14 dient nur dazu, eine bequeme Halterung für die oral-basierten ferromagnetischen Elemente 22 zu bieten, an denen sie befestigt werden.
Wie in den 3 und 4 dargestellt, kann die Nasenmaske 20 einen Naseneingriffsabschnitt (nasenberührenden Abschnitt, Nasenberührbereich, Nasenaufnahmeteil) 30 und ein Paar von Gesichtseingriffsflügelabschnitten (gesichtsberührende Flügelabschnitte, -bereiche) 32 umfassen, die sich seitlich vom Naseneingriffsabschnitt 30 in zwei entgegengesetzten Richtungen nach außen erstrecken. Die Gesichtseingriffsflügelabschnitte 32 können ein Paar Arme umfassen, die so angepasst sind, dass sie jeweils am bzw. in den linken und rechten Bukkalbereich des Gesichts des Benutzers angreifen bzw. berühren bzw. eingreifen. Die Arme 32 können während der Herstellung der Vorrichtung 10 für den Benutzer der Vorrichtung 10 individuell angefertigt werden, so dass die Arme 32 mit den Formen der Bukkalbereiche des Gesichts des Benutzers übereinstimmen. In dieser Konfiguration erstrecken sich die Arme 32 über die Bukkalregionen, so dass die Arme 32 im Wesentlichen in Kontakt mit den Bukkalregionen sind. Der Naseneingriffsabschnitt 30 kann auch so an den Benutzer angepasst werden, dass er mit der Form der Nase des Benutzers übereinstimmt. In dieser Konfiguration ist der Naseneingriffsabschnitt 30 eng an die Nase angepasst, so dass er sich über den Nasenrücken erstreckt und in anliegendem Kontakt mit dem Nasenrücken und den Nasenseiten gehalten wird. In einigen Beispielen kann es die Gesichtsgeometrie des Benutzers erlauben, die Maske 20 ohne die Arme 32 in einer stabilen Position zu halten. Die Arme 32 können daher während des Herstellungsverfahrens nicht an der Maske 20 angebracht werden.
Die ferromagnetischen Elemente 22 können einen ersten Satz von Magneten 40 umfassen, die an der Nasenmaske 20 angebracht sind, und einen zweiten Satz von Magneten 42, die an dem Oralgerät 12 angebracht sind. Die beiden Sätze von Magneten 40, 42 können relativ zueinander so angeordnet sein, dass sich die einander gegenüber liegenden Magnetpole der Magnete 40, 42 zwischen der Nasenmaske 20 und dem Oralgerät 12 gegenseitig anziehen. Die Magnetfelder der Magnete 40, 42 sind ausreichend stark, so dass sich die Magnete 40, 42 zwischen der Nasenmaske 20 und dem Oralgerät 12 gegenseitig beeinflussen. In einem Beispiel können die Magnete 40, 42 Neodym-Magneten umfassen. Jeder der Magnete im ersten Satz 40 kann mit einem entsprechenden Einzelmagneten im zweiten Satz 42 gepaart sein, so dass jedes der entsprechenden Paare sich gegenseitig anzieht.
In anderen Beispielen können die ferromagnetischen Elemente 22 sowohl magnetische als auch nichtmagnetische Elemente umfassen. Beispielsweise kann der erste Satz von Elementen 40 an der Nasenmaske 20 Neodym-Magnete umfassen und der zweite Satz von Elementen 42 an dem Oralgerät 12 kann nichtmagnetische Elemente aus Metall umfassen, die von den Neodym-Magneten 40 angezogen werden. In einem anderen Beispiel kann der zweite Satz von Elementen 42 an dem Oralgerät 12 magnetisch sein und der erste Satz von Elementen 40 an der Nasenmaske 20 kann nichtmagnetische Metallelemente umfassen.
In anderen Beispielen können die ferromagnetischen Elemente 22 der Vorrichtung 10 ein einzelnes ferromagnetisches Element an der Nasenmaske 20 und ein einzelnes ferromagnetisches Element an dem Oralgerät 12 umfassen, wobei mindestens eines der beiden ferromagnetischen Elemente magnetisch ist. Das Oralgerät 12 kann beispielsweise eine Metallplatte (nicht dargestellt) umfassen, die in eine Unterseite der obersten Schiene 14 eingebettet ist. Die Maske 20 kann eine geformte magnetische Platte (ebenfalls nicht dargestellt) umfassen, die in eine Oberfläche des Naseneingriffsabschnitts 30 der Maske 20 eingebettet oder daran befestigt ist und sich der Form der Oberfläche anpasst.
Wie in den 3 bis 5 dargestellt, können die ferromagnetischen Elemente 22 der Maske 20 einen Satz kleiner ferromagnetischer Knöpfe umfassen, die an verschiedenen Positionen an der Maske 20 befestigt oder in sie eingebettet sind. Ein Paar der Knöpfe 46 kann auf jeweils gegenüberliegenden Seiten des Naseneingriffsabschnitts 30 der Maske 20 angeordnet sein. 6 zeigt den Profilbereich („(Fuß)abdruck" bereich) des Gesichts einer Person, der von der Nasenmaske 20 in einem anderen Beispiel erfasst bzw. in Eingriff genommen werden kann. Die Nasenmaske 20 kann einen Philtrum-Eingriffsbereich 50 aufweisen, der sich von den Armen 32 und dem Naseneingriffsabschnitt 30 der Maske 20 nach unten erstreckt. Der Bereich 50 kann so dimensioniert sein, dass er sich seitlich über das Philtrum des Benutzers erstreckt und am Philtrum anliegt. Der Philtrum-Eingriffsbereich 50 kann ein Paar 52 der ferromagnetischen Knöpfe 22 umfassen. Die Nasenmaske 20 kann auch einen Kinneingriffsbereich 54 (Kinnberührbereich/-abschnitt) aufweisen, der sich vom Philtrum-Eingriffsbereich 50 kontinuierlich nach unten erstreckt. Der Kinneingriffsbereich 54 kann auch ein Paar ferromagnetische Knöpfe 56 umfassen. Die ferromagnetischen Knöpfe 52, 56 können jeweils von einem oder mehreren der ferromagnetischen Elemente 42 angezogen werden, die an dem Oralgerät 14 vorgesehen sind.
Der Kinneingriffsbereich 54 kann an einer hintersten Seite des Schlauchs 64 der Nasenmaske 20 durch ein nach innen ragendes Verbindungselement 55 befestigt werden (siehe 1). In anderen Beispielen kann sich der Schlauch 64 ausreichend nahe an der Kinnregion des Benutzers erstrecken, so dass das Verbindungselement 55 nicht erforderlich ist, wie in den 4 und 5 dargestellt. In anderen Beispielen können die ferromagnetischen Elemente 22 der Maske 20 an anderen Positionen als den dargestellten angeordnet sein. So können die ferromagnetischen Elemente 22 beispielsweise nur am Kinneingriffsbereich 54 vorgesehen sein.
Unter Bezugnahme auf die 1 und 3-5 kann der Naseneingriffsabschnitt 30 der Nasenmaske 20 einen untersten Teil 60 umfassen, der eine Kammer 62 unter einem Paar Nasenlöcher des Benutzers definiert, wenn der Benutzer die Maske 20 trägt. Die Kammer 62 ist so dimensioniert, dass sie eine luftdichte Abdichtung um die Nasenlöcher des Benutzers bildet. An ein unteres Ende 65 der Kammer 62 kann ein Schlauch 64 angeschlossen werden. Der Schlauch 64 kann so konfiguriert sein, dass er Druckluft aus dem Schlauch 64 nach oben in die Kammer 62 leitet und dass die Luft in einer Aufwärtsrichtung durch die Kammer 62 in die Nasenlöcher des Benutzers strömt. Die Kammer 62 bietet einen Hohlraum oder eine Lücke unterhalb der Nasenlöcher, und das Auslassende des Schlauchs 64, der in die Kammer 62 mündet, ist von den Nasenlöchern beabstandet. In dieser Konfiguration ermöglicht die Kammer 62 vorteilhafterweise, dass die Luft, die vom Schlauch 64 nach oben in die Kammer 62 strömt, durch den Hohlraum in die Nasenlöcher strömt, und zwar in einem Strömungsweg, der identisch ist mit der natürlichen Einatmung/Ausatmung in einer geradlinigen Konfiguration. Die Kammer 62 befindet sich unterhalb der Nasenlöcher und fördert daher vorteilhaft die natürliche Einatmung in die Nase. Das Profil und die Konfiguration der Kammer 62 und des Schlauchs 64 ermöglichen es vorteilhafterweise, dass sich die Richtung des Luftstroms an die der natürlichen Nasenatmung angleicht und natürliche Schwankungen bei der Atmung durch die Nasenlöcher berücksichtigt.
Bezugnehmend auf 7 kann die Kammer 62 in anderen Beispielen eine oder mehrere kleine Ausatmungs- / Entlüftungsöffnungen bzw. -auslässe 70 aufweisen, die durch ihre Oberfläche gebildet sind und dazu dienen, den Luftdruck und den Luftstrom innerhalb der Kammer 62 zu regulieren. Die Öffnungen, Entlüftungen bzw. Auslässe 70 können bei der Herstellung der Vorrichtung 10 individuell angepasst und auf die anatomischen und atmungstechnischen Anforderungen des Benutzers zugeschnitten werden. Es versteht sich von selbst, dass die Anordnung aus Kammer 62 und Schlauch 64 nicht nur für die hierin beschriebene riemenlose Maske 20, sondern auch für riemenbasierte PAP-Masken verwendet werden kann. So ist beispielsweise eine riemenlose Maske 20 für einen Benutzer mit einem langen Bart oder Schnurrbart möglicherweise nicht geeignet. In solchen Fällen können anstelle der ferromagnetischen Elemente 22 elastische Bänder an der Maske am Kopf des Benutzers angebracht werden.
Die 8 bis 10 zeigen ein Beispiel für eine Nasenmaske 20, die keine Arme 32 aufweist. Der Bereich des Gesichts des Benutzers, an dem die Maske 20 während der Benutzung anliegt, hat eine ausreichend große Oberfläche, so dass die Maske 20 durch die Magnete 22 sicher am Gesicht verankert und während der Benutzung stabil bleibt. Der Gesichtsabdruckbereich (Gesichtsprofilbereich) 80 einer weiteren beispielhaften Nasenmaske ohne Arme 32 ist in 11 dargestellt.
Die Nasenmaske 20 kann in zwei Teilen hergestellt werden, die bei der Herstellung der Vorrichtung 10 zusammengefügt werden. Der erste Teil kann an der Oberfläche des Gesichts des Benutzers anliegen und den Naseneingriffsabschnitt 30 der Maske 20 bilden. Der zweite Teil der Maske 20 kann die Kammer 62 unter den Nasenlöchern des Benutzers bilden, die den luftdichten Abschluss um die Nasenlöcher herum bildet. Der erste und der zweite Teil der Maske können mit Hilfe geeigneter Befestigungsmittel, wie beispielsweise biomedizinischem Harzkleber oder durch Strangpressen (Extrusionsstrangschweißen) oder Kunststoffschweißen, miteinander verbunden werden.
Die 12 und 13 zeigen ein Beispiel für einen ersten (in das Gesicht eingreifenden bzw. das Gesicht berührenden) Bereich 82 einer Nasenmaske, der aus zwei Bereichen bestehen kann. Ähnlich wie bei dem in den 8 bis 10 dargestellten Beispiel umfasst die Nasenmaske keine Arme 32, und der am Gesicht anliegende Bereich 82 (Gesichts-Eingriffsbereich) hat eine ausreichend große Oberfläche, so dass die Maske während der Benutzung durch die Magnete 22 am Gesicht des Benutzers verankert bleibt. Die 14 und 15 zeigen einen ersten (in das Gesicht eingreifenden bzw. das Gesicht berührenden) Bereich 84 einer weiteren beispielhaften Nasalmaske, die aus zwei Teilen besteht. Die Maske umfasst ein Paar von Gesichtseingriffsflügelabschnitten (gesichtsberührende Flügelabschnitte) 86, die sich von einem Naseneingriffsabschnitt (nasenberührenden Abschnitt) 88 des Maskenteils 84 nach außen erstrecken. 16 zeigt ein weiteres Beispiel für einen ersten (in das Gesicht eingreifenden bzw. das Gesicht berührenden) Bereich 90 einer Nasenmaske, die in zwei Teilen hergestellt werden kann. Ähnlich wie bei dem in den 8 bis 10 dargestellten Beispiel weist die Nasenmaske keine Arme 32 auf.
Die ferromagnetischen Elemente 22 haben den Vorteil, dass die Nasenmaske 20 in der richtigen Position am Gesicht des Benutzers befestigt werden kann, ohne dass Kopfbänder erforderlich sind, was den Komfort und die Zweckmäßigkeit der Maske 20 erheblich verbessert. Die Anordnung der Kammer 62 und des sich nach oben erstreckenden Schlauchs 64 begünstigt die natürliche Atmung des Benutzers. Die vorgenannten Verbesserungen erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient die Maske langfristig trägt und befolgt und die Therapie erfolgreich ist.
Die hierin beschriebenen Verfahrensschritte, Verfahren, Verfahren und Operationen sind nicht so auszulegen, dass sie notwendigerweise in der besprochenen oder dargestellten Reihenfolge durchgeführt werden müssen, es sei denn, sie sind ausdrücklich als Reihenfolge der Durchführung gekennzeichnet. Es ist auch zu verstehen, dass zusätzliche oder alternative Schritte verwendet werden können.
Für die Zwecke dieser Spezifikation bedeutet das Wort „umfassend“ „einschließlich, aber nicht beschränkt auf“, und das Wort „umfasst“ hat eine entsprechende Bedeutung.
Die obigen Ausführungen wurden nur beispielhaft beschrieben, und Änderungen oder Modifikationen sind im Rahmen der nachfolgenden Ansprüche möglich.

Claims

Eine Atemhilfsvorrichtung, umfassend: ein Oralgerät mit mindestens einer obersten Schiene, die derart konfiguriert ist, dass sie mit einem Satz von maxillaren Zähnen in Eingriff gebracht werden kann; eine riemenlose Nasenmaske mit positivem Atemwegsdruck; und eine Vielzahl ferromagnetischer Teile, die sowohl an dem Oralgerät als auch an der Nasenmaske vorgesehen sind, wobei die ferromagnetischen Teile einen oder mehrere Magnete umfassen, so dass die Nasenmaske und das Oralgerät voneinander angezogen werden, wenn die Vorrichtung von einem Benutzer der Vorrichtung getragen wird.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die ferromagnetischen Teile mindestens erste und zweite Magnete umfassen, die an dem Oralgerät bzw. der Nasenmaske angebracht sind, wobei die ersten und die zweiten Magnete relativ zueinander so angeordnet sind, dass einander gegenüber liegende Magnetpole der ersten und der zweiten Magnete zwischen der Nasenmaske und dem Oralgerät zueinander hingezogen werden.
Die Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Vorrichtung einen ersten und einen zweiten Satz von Magneten umfasst, die an der Nasenmaske bzw. dem Oralgerät angebracht sind.
Die Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Magnete Neodym-Magnete umfassen.
Die Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die ferromagnetischen Teile magnetische und nichtmagnetische Teile umfassen.
Die Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Nasenmaske einen Kinneingriffsbereich umfasst, der mindestens ein ferromagnetisches Teil umfasst, das von einem ferromagnetischen Teil angezogen wird, das an dem Oralgerät vorgesehen ist.
Die Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Nasenmaske umfasst: einen Naseneingriffsabschnitt; und ein Paar Gesichtseingriffsflügelabschnitte, die sich seitlich nach außen weg von dem Naseneingriffsabschnitt in zwei entgegengesetzten Richtungen erstrecken.
Die Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei die Gesichtseingriffsflügelabschnitte ein Paar Arme umfassen, die so angepasst sind, dass sie an den linken und rechten Bukkalbereichen des Benutzers angreifen.
Die Vorrichtung nach Anspruch 8, wobei die Arme so dimensioniert sind, dass sie den jeweiligen Formen der Bukkalbereiche entsprechen.
Die Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, wobei ein Paar der ferromagnetischen Teile an den jeweiligen äußersten Enden der Arme angeordnet ist.
Die Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 bis 10, wobei der Naseneingriffsabschnitt so dimensioniert ist, dass er der Form des Nasenrückens des Benutzers entspricht.
Die Vorrichtung nach einem der Ansprüche 7 oder 11, wobei ein Paar der ferromagnetischen Teile auf jeweils gegenüberliegenden Seiten des Naseneingriffsabschnitts angeordnet ist.
Die Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei das Oralgerät eine oberste und eine unterste Schiene umfasst, die mit den maxillaren bzw. mandibulären Zähnen des Benutzers in Eingriff stehen, und wobei die Schienen durch eine oder mehrere Stützen, die sich zwischen den Schienen erstrecken, in relativer Position gehalten werden, um eine mandibuläre Protrusion zu ermöglichen.
Die Vorrichtung nach Anspruch 13, wobei die Stützen des Oralgeräts so konfiguriert sind, dass sie die unterste der Schienen in einer festen Position relativ zu der obersten der Schienen halten, um die mandibuläre Protrusion zu ermöglichen.
Die Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Nasenmaske umfasst: einen Naseneingriffsabschnitt, der einen untersten Teil umfasst, der eine Kammer unterhalb eines Paars von Nasenlöchern des Benutzers definiert, wenn der Benutzer die Maske trägt, wobei die Kammer so dimensioniert ist, dass sie eine luftdichte Abdichtung um die Nasenlöcher bildet; und einen Schlauch, der mit einem unteren Ende der Kammer verbunden ist, wobei der Schlauch so konfiguriert ist, dass er Luft nach oben aus dem Schlauch in die Kammer führt, so dass die Luft nach oben durch die Kammer in die Nasenlöcher strömt.
Ein Verfahren zur Herstellung einer Atemhilfsvorrichtung, wobei das Verfahren umfasst: Abtasten der Mundhöhle einer Person zur Erzeugung oraler Geometriedaten; Scannen eines Gesichts der Person, um geometrische Daten des Gesichts zu erzeugen; Herstellen eines Oralgeräts auf der Grundlage der oralen geometrischen Daten, wobei das Oralgerät mindestens eine oberste Schiene umfasst, die so angepasst ist, dass sie mit einem Satz von maxillaren Zähnen der Person in Eingriff kommt; Herstellen einer riemenlosen Nasenmaske mit positivem Atemwegsdruck auf der Grundlage der geometrischen Daten des Gesichts; und Anbringen einer Vielzahl von ferromagnetischen Teile an das Oralgerät und die Nasenmaske, wobei die ferromagnetischen Teile einen oder mehrere Magnete umfassen, so dass die Nasenmaske und das Oralgerät zueinander angezogen werden, wenn die Vorrichtung von dem Benutzer getragen wird.
Das Verfahren nach Anspruch 16, wobei das Verfahren ein Scannen maxillarer und mandibulärer Zähne der Mundhöhle umfasst, um die oralen geometrischen Daten zu erzeugen, und wobei das Oralgerät so hergestellt wird, dass das Oralgerät eine unterste Schiene umfasst, die so angepasst ist, dass sie mit den mandibulären Zähnen in Eingriff kommt.
Das Verfahren nach Anspruch 17, wobei das Verfahren ein Einstellen einer relativen Position der obersten und untersten Schiene durch ein Titrationsprotokoll umfasst, um eine mandibuläre Protrusion zu ermöglichen.
Das Verfahren nach Anspruch 18, wobei das Verfahren umfasst: Anbringen eines oder mehrerer Sensoren an der Person, wobei die Sensoren angepasst sind, um Daten über das Atemverhalten der Person zu erzeugen; Erfassen der Daten durch die Sensoren, wenn der Benutzer schläft; und Einstellen einer Position der untersten der Schienen relativ zur obersten der Schienen auf der Grundlage der Daten, um die mandibuläre Protrusion zu bestimmen.
Das Verfahren nach einem der Ansprüche 16 bis 19, wobei das Oralgerät und die Nasenmaske jeweils durch ein additives Herstellungsverfahren hergestellt werden.